STRATEGIJE U KONTROLI KVALITETA I STRATEGIJE U KONTROLI KVALITETA I BEZBEDNOSTI DIJETETSKIH BEZBEDNOSTI DIJETETSKIH

SUPLEMENATASUPLEMENATA

STRATEGIES IN SUPPLEMENTS’ SAFETY AND QUALITY CONTROL

Slađana ŠobajićInstitut za bromatologijuInstitut za bromatologiju

Farmaceutski fakultet Univerziteta Beogradu

Tržište DS u SAD je procenjeno na 24-25 milijardi $ u 2007. godini

World's top emerging markets for vitamin and dietary supplements:-1st - Serbia and Montenegro

-2nd - Venezuela 3rd Belarusmilijardi $ u 2007. godini

Ukupni rast tokom sledeće godine se procenjuje na 4.5% - 6% 68% odraslih Amerikanaca uzimaju suplemente od čega se 52% Amerikanaca

-3rd - Belarus -4th - Turkey

-5th - Romania -6th - Uzbekistan -7th - Argentina -8th - Indonesiasuplemente, od čega se 52% Amerikanaca

definiše kao redovni korisnici

•Loren Israelsen, executive director, United Natural Products Alliance (UNPA) Salt Lake City UT

8th Indonesia -9th - Russia

-10th - Lithuania -11th - Ukraine

-12th - Iran -13th - Nigeria

Alliance (UNPA), Salt Lake City, UT•Ipsos-Public Affairs for the Council for Responsible Nutrition (CRN), Washington, D.C

-14th - PhilippinesEuromonitor International, 2007

Polish dietary supplements market to exceed $596 million by 2010

Proizvodi prisutni na tržištu sadrže više hiljada Proizvodi prisutni na tržištu sadrže više hiljada različitih sastojaka, često u najraznovrsnijim različitih sastojaka, često u najraznovrsnijim kombinacijama:kombinacijama:

VitaminiMineraliBiljke ili biljni preparatiAminokiselineLipidiUgljeni hidratiMikroorganizmiMikroorganizmiDrugi sastojci hrane čijim korišćenjem bi se povećavao njihov ukupni dnevni dijetarni unosSastojci koji se ne unose uobičajenom ishranom K t ti t b liti k t kti ili k bi ij ih th d ihKoncentrati, metaboliti, ekstrakti ili kombinaciju svih prethodnih sastojaka

FarmaceutskiFarmaceutski oblicioblici::

TableteKapsuleR t iRastvoriPraškoviPilulePastileŠumeće tablete

Kvalitet suplementa zavisi od:Kvalitet suplementa zavisi od:

ooEfikasnosti Efikasnosti Sastava biološki aktivnih sastojaka koji odgovaraju nameni Sastava biološki aktivnih sastojaka koji odgovaraju nameni S d ž j kti ih t j k k ji d j t b iS d ž j kti ih t j k k ji d j t b iSadržaja aktivnih sastojaka koji odgovaraju potrebama, nameni, Sadržaja aktivnih sastojaka koji odgovaraju potrebama, nameni, deklarisanim količinamadeklarisanim količinamaScienceScience--based evidence za primenubased evidence za primenuNačina primeneNačina primeneNačina primeneNačina primeneHemijske forme aktivnih sastojaka i njihove bioiskoristljivostiHemijske forme aktivnih sastojaka i njihove bioiskoristljivosti

ooKvaliteta aktivnih i pomoćnih sastojakaKvaliteta aktivnih i pomoćnih sastojakaooKon istentnog i standardi o anog sasta a proi odaKon istentnog i standardi o anog sasta a proi odaooKonzistentnog i standardizovanog sastava proizvodaKonzistentnog i standardizovanog sastava proizvodaooKorišćenih pomoćnih materija i aditivaKorišćenih pomoćnih materija i aditivaooKorišćenog farmaceutskog oblika Korišćenog farmaceutskog oblika ooDeklaracije proizvodaDeklaracije proizvodaj pj p

Adekvatnost sastava biološki aktivnih sastojaka koji odgovara Adekvatnost sastava biološki aktivnih sastojaka koji odgovara nameninameni

Sastav Namena

Uljani ekstrakt cvetova kantariona

antidepresivno delovanje

Vodeno-alkoholni ekstrakt kantariona

ublažavanje promena raspoloženja, anksioznosti

Kvalitet suplementa zavisi od:Kvalitet suplementa zavisi od:

ooEfikasnostiEfikasnostiSastava biološki aktivnih sastojaka koji odgovaraju nameni Sastava biološki aktivnih sastojaka koji odgovaraju nameni S d ž j kti ih t j k k ji d j t b iS d ž j kti ih t j k k ji d j t b iSadržaja aktivnih sastojaka koji odgovaraju potrebama, nameni, Sadržaja aktivnih sastojaka koji odgovaraju potrebama, nameni, deklarisanim količinamadeklarisanim količinamaScienceScience--based evidence za primenubased evidence za primenuNačina primeneNačina primeneNačina primeneNačina primeneHemijske forme aktivnih sastojaka i njihove bioiskoristljivostiHemijske forme aktivnih sastojaka i njihove bioiskoristljivosti

ooKvaliteta aktivnih i pomoćnih sastojakaKvaliteta aktivnih i pomoćnih sastojakaooKon istentnog i standardi o anog sasta a proi odaKon istentnog i standardi o anog sasta a proi odaooKonzistentnog i standardizovanog sastava proizvodaKonzistentnog i standardizovanog sastava proizvodaooKorišćenih pomoćnih materija i aditivaKorišćenih pomoćnih materija i aditivaooKorišćenog farmaceutskog oblikaKorišćenog farmaceutskog oblikaooDeklaracije proizvodaDeklaracije proizvodaj pj p

Adekvatnost sastojaka deklarisanoj nameni, populaciji i Adekvatnost sastojaka deklarisanoj nameni, populaciji i deklarisanim količinamadeklarisanim količinamadeklarisanim količinamadeklarisanim količinama

Sastojak Količina

Tablete sprašenog ploda tikve 6 x dnevno po 0,3 g

Magnezijum, 35 mg 1 dnevno (RDA=375 mg)

Količina aktivnog sastojka

Analitički problemiAnalitički problemiAnalitički problemiAnalitički problemipp

veliki broj različitih jedinjenjanebrojene kombinacije aktivnih sastojaka, aktivnih sastojaka sa aditivima i pomoćnim materijamaidentifikacija i kvantifikacija sastojakaveliki broj potrebnih visoko-sofisticiranih aparata i tehnikanedostatak standarda referentnih materijala standardizovanihnedostatak standarda, referentnih materijala, standardizovanih analitičkih postupakavisoka cena koštanja

Pozitivan primer iz praksePozitivan primer iz prakse

Office of Dietary Supplements US National Institute of Health je od 2002. godine Office of Dietary Supplements US National Institute of Health je od 2002. godine zapoceozapoceo program Dietary Supplements Analytical methods and reference program Dietary Supplements Analytical methods and reference Materials koji ima za cilj da stimuliše razvoj validovanih analitičkih metoda iMaterials koji ima za cilj da stimuliše razvoj validovanih analitičkih metoda iMaterials koji ima za cilj da stimuliše razvoj validovanih analitičkih metoda i Materials koji ima za cilj da stimuliše razvoj validovanih analitičkih metoda i referentnih materijala za potrebe proizvođača, regulatornih službi, istraživačareferentnih materijala za potrebe proizvođača, regulatornih službi, istraživača

Program se realizuje u saradnji sa Program se realizuje u saradnji sa National Institute of Standards and Technology (NIST)National Institute of Standards and Technology (NIST)National Institute of Standards and Technology (NIST)National Institute of Standards and Technology (NIST)US Departemnt of Agriculture i US Departemnt of Agriculture i FDAFDAAOACAOAC

Do sada je urađenoDo sada je urađenoNIST je razvio bazu NIST Standardnih referenttnih materijalaNIST je razvio bazu NIST Standardnih referenttnih materijalaNIST je započeo program Dietary Supplements Quality Assurance NIST je započeo program Dietary Supplements Quality Assurance AOAC je formirao radnu grupu zaduženu da identifikuje sastojke za čijuAOAC je formirao radnu grupu zaduženu da identifikuje sastojke za čijuAOAC je formirao radnu grupu zaduženu da identifikuje sastojke za čiju AOAC je formirao radnu grupu zaduženu da identifikuje sastojke za čiju analizu je potrebno razviti validovane metode, radnu grupu za izbor analizu je potrebno razviti validovane metode, radnu grupu za izbor najboljih metodanajboljih metodaU časopisu AOAC International je publikovan veliki broj radova (mono i U časopisu AOAC International je publikovan veliki broj radova (mono i interlaboratorijskih istraživanja)interlaboratorijskih istraživanja)interlaboratorijskih istraživanja)interlaboratorijskih istraživanja)

Kvalitet suplementa zavisi od:Kvalitet suplementa zavisi od:

ooEfikasnostiEfikasnostiSastava biološki aktivnih sastojaka koji odgovaraju nameni Sastava biološki aktivnih sastojaka koji odgovaraju nameni S d ž j kti ih t j k k ji d j t b iS d ž j kti ih t j k k ji d j t b iSadržaja aktivnih sastojaka koji odgovaraju potrebama, nameni, Sadržaja aktivnih sastojaka koji odgovaraju potrebama, nameni, deklarisanim količinamadeklarisanim količinamaScienceScience--based evidence za primenubased evidence za primenuNačina primeneNačina primeneNačina primeneNačina primeneHemijske forme aktivnih sastojaka i njihove bioiskoristljivostiHemijske forme aktivnih sastojaka i njihove bioiskoristljivosti

ooKvaliteta aktivnih i pomoćnih sastojakaKvaliteta aktivnih i pomoćnih sastojakaooKon istentnog i standardi o anog sasta a proi odaKon istentnog i standardi o anog sasta a proi odaooKonzistentnog i standardizovanog sastava proizvodaKonzistentnog i standardizovanog sastava proizvodaooKorišćenih pomoćnih materija i aditivaKorišćenih pomoćnih materija i aditivaooKorišćenog farmaceutskog oblika Korišćenog farmaceutskog oblika ooDeklaracije proizvodaDeklaracije proizvodaj pj p

Primena zasnovana na naučnim dokazimaStudija Korišćeni

antioksidansProfil ispitanika Trajanje

studijeRezultati

Uticaj antioksidanasa na prevenciju kardiovaskularnih oboljenjaUticaj antioksidanasa na prevenciju kardiovaskularnih oboljenja

Primena zasnovana na naučnim dokazimaantioksidans studijeCambridge HeartAntioxidant Study,CHAOS

Vitamin E(400/800 mg)

2002 bolesnika odKVO*

1.4 godine Značajno smanjenje rizika odinfarkta miokarda; bez promeneukupnog kardiovaskularnogmortaliteta

Kliničke, interventne, placebo kontrolisane studijeKliničke, interventne, placebo kontrolisane studije

Chinise Cancerprevention Study

Beta-karoten + vitaminE + selen(15mg+30mg+50g)

29584 neuhranjenihmuškaraca i žena

5 godina Smanjenje ukupnog mortaliteta

Women’s Health Study Beta-karoten (50 mg) 39.876 zdravih žena 2.1 godina Bez efekata na incidencu

Meta analizeMeta analizestarijih od 45 godina kancera i KVO kao ni na ukupni

mortalitet

Heart OutcomePrevention EvaluationStudy, HOPE

Vitamin E (400 mg) 9541 visokorizičnih muškaraca i žena starijih od 55 godina

4-6 godina Bez efekata

The Beta-carotene andRetinol Efficacy Trial

Beta-karoten i retinol(30 mg+25.000IJ)

14.254 strasnih pušača i4060 osoba koje rade saazbestom starijih od 45godina

4 godine Povećanje incidence kancera pluća i ukupnog mortaliteta

N t iti l P ti S l (200 l k 1312 ij t d 4 5 di B f k t k k žNutritional Preventionof Cancer Study

Selen (200 g selenskogkvasca)

1312 pacijenata odkarcinoma kože

4.5 godina Bez efekata na kancer kože;smanjenje kancera prostate, svihvrsta kancera i ukupnogmortaliteta od kancera

Heart Protection Study Kombinacijai i

20.536 osooba sai ij O iji

5 godina Bez efekata na vaskularnii iantioksidanasa

(600 mg vit.E+250mgvit.C+20 mg beta-karotena)

istorijom KVO starijihod 40 godina

mortilitet

Kvalitet suplementa zavisi od:Kvalitet suplementa zavisi od:

ooEfikasnosti Efikasnosti Sastava biološki aktivnih sastojaka koji odgovaraju nameni Sastava biološki aktivnih sastojaka koji odgovaraju nameni S d ž j kti ih t j k k ji d j t b iS d ž j kti ih t j k k ji d j t b iSadržaja aktivnih sastojaka koji odgovaraju potrebama, nameni, Sadržaja aktivnih sastojaka koji odgovaraju potrebama, nameni, deklarisanim količinamadeklarisanim količinamaScienceScience--based evidence za primenubased evidence za primenuNačina primene i navedene nameneNačina primene i navedene nameneNačina primene i navedene nameneNačina primene i navedene nameneHemijske forme aktivnih sastojaka i njihove bioiskoristljivostiHemijske forme aktivnih sastojaka i njihove bioiskoristljivosti

ooKvaliteta aktivnih i pomoćnih sastojakaKvaliteta aktivnih i pomoćnih sastojakaooKon istentnog i standardi o anog sasta a proi odaKon istentnog i standardi o anog sasta a proi odaooKonzistentnog i standardizovanog sastava proizvodaKonzistentnog i standardizovanog sastava proizvodaooKorišćenih pomoćnih materija i aditivaKorišćenih pomoćnih materija i aditivaooKorišćenog farmaceutskog oblikaKorišćenog farmaceutskog oblikaooDeklaracije proizvodaDeklaracije proizvodaj pj p

variranja u masi doznog oblikavariranja u masi doznog oblikat t dlji tit t dlji titest raspadljivostitest raspadljivostitest brzine rastvaranjatest brzine rastvaranjatest za čvrstinutest za čvrstinu

variranja u masivariranja u masioslobađanje aktivnog sastojkaoslobađanje aktivnog sastojkad i t ij f t k blikd i t ij f t k blikdezintegracija farmaceutskog oblikadezintegracija farmaceutskog oblikadissolutiondissolution

Bezbednost suplementa zavisi od:Bezbednost suplementa zavisi od:

ooPrisustva kontaminanata (prioni, TM, pesticidi, mikroorganizmi, Prisustva kontaminanata (prioni, TM, pesticidi, mikroorganizmi, organohlorni ...)organohlorni ...)ooP i t š ih/ d kl i ih t j k ( i d i iti ihP i t š ih/ d kl i ih t j k ( i d i iti ihooPrisustva pogrešnih/nedeklarisanih sastojaka (primer doping pozitivnih Prisustva pogrešnih/nedeklarisanih sastojaka (primer doping pozitivnih testova)testova)ooPrisustva nedeklarisanih GMO sastojaka Prisustva nedeklarisanih GMO sastojaka ooAdekvatnih informacija na deklaraciji proizvoda oAdekvatnih informacija na deklaraciji proizvoda oooAdekvatnih informacija na deklaraciji proizvoda oAdekvatnih informacija na deklaraciji proizvoda oNeželjenim dejstvimaNeželjenim dejstvimaInterakcijama sa lekovima, hranom i drugim suplementimaInterakcijama sa lekovima, hranom i drugim suplementimaZdravstvenih izjavaZdravstvenih izjava

Evidencija neželjenih dejstava DS u SADEvidencija neželjenih dejstava DS u SAD

US Food and Drug Administration's (FDA) MedWatch program US Food and Drug Administration's (FDA) MedWatch program Toxic Exposure Surveillance System (TESS) of the American Toxic Exposure Surveillance System (TESS) of the American Association of Poison Control Centers (AAPCC)Association of Poison Control Centers (AAPCC)Association of Poison Control Centers (AAPCC) Association of Poison Control Centers (AAPCC) The Food and Drug Administration's Center for Food Safety and Applied The Food and Drug Administration's Center for Food Safety and Applied Nutrition's Adverse Event Reporting System (CAERS)Nutrition's Adverse Event Reporting System (CAERS)

Evidencija neželjenih dejstava DS u SrbijiEvidencija neželjenih dejstava DS u Srbiji

ISTORIJA REGULISANOSTI DS na međunarodnom nivouISTORIJA REGULISANOSTI DS na međunarodnom nivou

2005 Codex

ISTORIJA REGULISANOSTI DS na međunarodnom nivouISTORIJA REGULISANOSTI DS na međunarodnom nivou

LEKLEK

1994., FDA1994., FDADSHEADSHEA

2005., Codex Alimentarius

Guidelines for vitamin Guidelines for vitamin and mineral food and mineral food

supplementssupplements

2006., 2009., 2006., 2009., izmene EU izmene EU

direktivedirektive

LEK LEK ILI ILI

HRANAHRANA

DIJETETSKI DIJETETSKI SUPLEMENTSUPLEMENT

2002., Direktiva 2002., Direktiva 2002/46/EC 2002/46/EC

Evropskog parlamentaEvropskog parlamenta 2007., FDA2007., FDAFinal rule Final rule regardingregardingregarding regarding

cGMPcGMP

Trenutne strategije u obezbeđenju kvaliteta i bezbednosti DS

Odgovornost za kvalitet i bezbednost DS je na proizvođačima Odgovornost za kvalitet i bezbednost DS je na proizvođačima

D ž i d d tiD ž i d d ti b tifik ij i d ib tifik ij i d iDržava preuzima deo odgovornosti Država preuzima deo odgovornosti –– obavezna notifikacija proizvoda i obavezna notifikacija proizvoda i program kontrole kvaliteta i bezbednosti proizvoda na tržištu program kontrole kvaliteta i bezbednosti proizvoda na tržištu –– sanitarna sanitarna

inspekcijainspekcija

Nezavisna sertifikaciona preduzeća i kompanijeNezavisna sertifikaciona preduzeća i kompanije

DSHEA daje uputstvo za način korišćenja izjava pri reklamiranju i prodaji DS zahteva nutritivno deklarisanje daje FDA mogućnost da od proizvođača

Primer SADPrimer SAD

DS, zahteva nutritivno deklarisanje, daje FDA mogućnost da od proizvođača traži uvođenje GMP

DSHA daje osnovne smernice čiji je cilj da pomogne i proizvođačima i j j j j p g ppotrošačima da dođu do bezbednih i dobro obeleženih proizvoda

BezbednostBezbednostSmatra se da je suplement štetan ukoliko sadrži jedan ili više sastojaka koji predstavljaju značajan rizik po zdravlje

iliUkoliko sadrže novi sastojak (koji nije korišćen u DS u SAD pre 1994. godine) za koji ne postoji dovoljno informacija koji ukazuju na to da sastojak ne predstavlja rizik po zdravlje

Proizvođač je odgovoran za bezbednost i tačnu deklarisanost svog proizvodaProizvođač je odgovoran za bezbednost i tačnu deklarisanost svog proizvoda

Zahtevi FDA koji se odnose na DS su mnogo niži od zahteva prema hrani, aditivima i lekovima

U junu 2008. godine FDA je postavila zahtev proizvođačima DS za cGMP (do juna 2010. ga svi moraju uvesti)

Zahtevi se odnose naZahtevi se odnose na ...

Konstrukciju postrojenja koja olakšava održavanjeČišćenjejPropisane proizvodne operacijeProcedure kontrole kvalitetaTestiranje finalnog proizvoda ili ulaznog materijala i materijala u toku

procesaprocesaProcedure obrade primedbi i žalbi potrošačaVođenje dokumentacije

Cilj je da se da se spreči da DS ...

Sadrže sastojak u količini koja je manja ili veća od one koja je deklarisanaSadrže pogrešan sastojakSadrže pogrešan sastojakSadrže kontaminanteStrane supstanceBudu nepropisno pakovaniB d i d kl i iBudu nepropisno deklarisaniDa se proizvode na nestandardan način Da su nekonzistentnog sastava i kvaliteta

Li i i i i l k ji k i i i i d ji DS

Primer EUPrimer EU

Vitamini Minerali

Lista vitamina i minerala koji se mogu koristiti u proizvodnji DS

Primeri liste hemijskih oblika vitamina i minerala koji se mogu koristiti u proizvodnji DS

Vitamini Minerali

Nije regulisano...

Nije postavljen zahtev za registraciju ili notifikaciju ovih proizvoda – ostavljeno je zemljama članicama da regulišu ovaj postupak

Nisu postavljeni limiti količina vitamina i minerala u DS

Nema pravila za druge sastojke, osim vitamina i minerala

Nema pravila za sastojke biljnog porekla

U tim situacijama primenjuju se nacionalna pravilaj p j j p

Nema zahteva za dokaze efikasnosti i bezbednosti

Primeri obavezne notifikacije DSPrimeri obavezne notifikacije DS

It lij Sl ij H t kItalija Slovenija HrvatskaMinistarstvo za rad, zdravlje i socijalnu

Ministarstvo zdravlja, 82/2003

Ministarstvo zdravlja i socijalne skrbi 80/2004j j

politiku, 169/2004

Etiketa Ambalaža sa deklaracijomPotvrdu o notifikaciji iz d lj

pojedinosti o kvalitativnom i kvantitativnom sastavu pro-izvoda;

provjeru kakvoće sirovina (specifikacije sirovina, porijeklo i analitičke metode, certifikate za sirovine rizične od BSE/TSE i GMO i odgovarajuće izjave proizvođača sirovina);

druge zemlje – za uvozneUkoliko potiče iz zemlje bez notifikacije, potvrdu odgovarajućeg organa

);

opis proizvodnog postupka;

provjera sastava gotovog proizvoda;

test stabilnosti za proizvod za koje Povjerenstvo smatra potrebnim;

namjena i način primjene (uputa);

države izvozniceDodatna dokumentacija po zahtevu

namjena i način primjene (uputa);

ograničenja za uporabu i posebna upozorenja ako postoje;

analitičko izvješće Hrvatskog zavoda za javno zdravstvo o zdravstvenoj ispravnosti te mišljenje o ispravnosti deklaracije;

mišljenja i izvješća drugih znanstveno-istraživačkih ustanova ili eksperata za pojedina područja te druge podatke koje Povjerenstvo zatraži (identifikacija ljekovitih biljnihpodručja te druge podatke koje Povjerenstvo zatraži (identifikacija ljekovitih biljnih vrsta, provjera sastava i koli-čine aktivnih sastavnica, mišljenje o neškodljivosti i dr.);

ako se proizvodi u Republici Hrvatskoj potrebno je dostaviti ostalu dokumentaciju vezanu za proizvođača ( dozvola za proizvodnju, opis prostora za proizvodnju i skladištenje i dozvola o ispunjavanju higijensko-tehničkih i sanitarnih uvjeta);

ako se proizvod uvozi u Republiku Hrvatsku, potrebno je dostaviti dokaz da je proizvod registriran i da se nalazi u prometu u zemlji proizvođača i dokaz da je u prometu uregistriran i da se nalazi u prometu u zemlji proizvođača i dokaz da je u prometu u najmanje dvije zemlje EU;

preslik uplatnice za pokrivanje troškova registracijskog postupka i dokaz pokrivanju troškova analitičkog postupka.

Abies spp.

Acaciae spp.

Acantophanax spinosum

Echinacea pallida

Echinacea purpurea

Echinacea angustifoliaAcantophanax spinosum

Achillea millefolium

Acorus calamus

Agrimonia eupatoria

Echinacea angustifolia

Elettaria cardamomum

Eleutherococcus senticosus

Epilobium parviflorumAgrimonia eupatoria

Agrimonia spp.

Agrimonia eupatoria

Agropyron repens

Epilobium parviflorum

Equisetum arvense

Equisetum hyemale

Erica carnea

Alchemilla vulgaris

Allium cepa

Allium sativum

Erica spp.

Eriodictyion californicum

(E. glutinosum)

Allium ursinum

Alnus glutinosa

Aloe spp.

Al i i ffi i

Eucalyptus globulus

Eucalyptus spp.

Eugenia caryophyllataAlpinia officinarum

Althaea officinalis

Amomum cardamomum

Andropogon

caryophyllata(Syzygium aromaticum)

Eupatorium perfoliatum

Euphrasia stricta

HRVATSKI PRAVILNIKO HRANI ZA POSEBNE PREHRAMBENE POTREBE, 2003

Andropogon nardus ... Euphrasia spp. ... 364 biljaka

Nezavisne sertifikacione organizacije i kompanijeNezavisne sertifikacione organizacije i kompanije

Nezavisne laboratorije koje vrše samo analitičku kontrolu kvaliteta u Nezavisne laboratorije koje vrše samo analitičku kontrolu kvaliteta u zdravstvene ispravnosti DS zdravstvene ispravnosti DS –– specijalizovane često za sportske suplementespecijalizovane često za sportske suplemente

Nezavisne kompanije koje vrše dodelu posebnih sertifikata o opštem kvalitetuNezavisne kompanije koje vrše dodelu posebnih sertifikata o opštem kvalitetu

Uobičajen obim uslugaUobičajen obim usluga

Provera deklaracije

Provera sadržaja sastojaka

Provera prisustva kontaminanata

Provera proizvodnog procesaProvera proizvodnog procesa

Test raspadljivosti

Test disolutionTest disolution

Dobrovoljno ili nedobrovoljno učešće

Izdavanje sertifikata i oznake na deklaracijij j

Publikovanje rezultata (sajt, brošure)

Načini kontrole kvaliteta i zdravstvene ispravnostiNačini kontrole kvaliteta i zdravstvene ispravnosti

Proizvođač sam izvodi ispitivanja u svojoj laboratoriji ili koristi usluge spoljne Proizvođač sam izvodi ispitivanja u svojoj laboratoriji ili koristi usluge spoljne laboratorije; proizvođač sam bira učestalost i obim ispitivanjalaboratorije; proizvođač sam bira učestalost i obim ispitivanjalaboratorije; proizvođač sam bira učestalost i obim ispitivanjalaboratorije; proizvođač sam bira učestalost i obim ispitivanja

Verifikacija kvaliteta, ispravnosti i komplijanse sa standardima ili deklaracijom Verifikacija kvaliteta, ispravnosti i komplijanse sa standardima ili deklaracijom proizvoda od strane nezavisnog tela (najčešće na zahtev državnog organa); proizvoda od strane nezavisnog tela (najčešće na zahtev državnog organa); najčešće se vrši jednom za svaki proizvod ili jednom u nekoliko godina i ne najčešće se vrši jednom za svaki proizvod ili jednom u nekoliko godina i ne obuhvata proveru postrojenja, postobuhvata proveru postrojenja, post--marketinška ispitivanja, redovnu analizi marketinška ispitivanja, redovnu analizi proizvoda...proizvoda...

Redovna laboratorijska ispitivanja (svake serije), verifikacija konstantnosti i Redovna laboratorijska ispitivanja (svake serije), verifikacija konstantnosti i standardizovanosti kvaliteta, standardizovanosti proizvodnog postupkastandardizovanosti kvaliteta, standardizovanosti proizvodnog postupka

A P O T E K A

Ovo je trenutno najpopularnija pilula!Ovo je trenutno najpopularnija pilula!Ovo je trenutno najpopularnija pilula! Ovo je trenutno najpopularnija pilula! Niko nije siguran šta sadrži ni na šta deluje, ali je svi traže, Niko nije siguran šta sadrži ni na šta deluje, ali je svi traže,

jer su je videli da se reklamira na televizijijer su je videli da se reklamira na televiziji