*

Akreditasi Laboratorium

dalam

Sistem Standardisasi Nasional

ISKANDAR NOVIANTO

BADAN STANDARDISASI NASIONAL

*

STANDARDISASI NASIONAL

PERATURAN PEMERINTAH RI

NOMOR 102 TAHUN 2000

*

Peraturan Pemerintah RI
Nomor : 102 tahun 2000

Tentang Standardisasi Nasional; Ditetapkan Presiden RI pada tanggal 10 Nopember 2000;Pengganti PP No. 15/1991 tentang Standardisasi Nasional Indonesia dan Keppres No. 12/1991 tentang Penyusunan, Penerapan dan Pengawasan Standar Nasional Indonesia;Terdiri: 10 Bab; 27 Pasal; 1 Lampiran (SNI) dan Penjelasan;

*

Metrologi

Teknik

Standar

Pengujian

Mutu

STANDARDISASI

NASIONAL

*

Meningkatkan perlindungan kepada konsumen, pelaku usaha, tenaga kerja dan masyarakat lainnya baik untuk keselamatan, keamanan, kesehatan maupun kelestarian fungsi lingkungan hidupMembantu kelancaran perdaganganMewujudkan persaingan usaha yang sehat dalam perdagangan

TUJUAN STANDARDISASI NASIONAL

*

Building Block Standardisasi
Nasional

Penerapan

SNI

Penilaian

kesesuaian

Perumusan

& penetapan

SNI

Kebijakan

standardisasi

nasional

*

Norma Standardisasi Nasional

Penerapan SNI sebagai faktor transaksi pasar

Perumusan & Penetapan SNI --

Berbasis konsensusImparsialSukarelaMengacu standar international

Penilaian Kesesuaian --

Berbasis kompetensiIndependenTransparanTertelusurPengakuan internasional

SNI Wajib --

Berbasis kewenanganWajibDapat diterapkanTidak diskriminatifDinotifikasi ke WTO

Kebijakan Standardisasi Nasional

*

Penerapan SNI

berlaku di seluruh wilayah R.I;bersifat sukarela;dalam hal berkaitan dengan keselamatan, keamanan, kesehatan, pelestarian fungsi lingkungan hidup dan/atau pertimbangan ekonomi dapat diberlakukan wajib oleh instansi teknis yang terkait;tata cara pemberlakuan SNI wajib diatur dengan Keputusan Pimpinan Instansi Teknis

*

Penerapan SNI

SNI dikenakan sama, baik untuk produksi dalam negeri maupun impor;Barang/jasa impor yang SNI-nya diberlakukan wajib harus dilengkapi sertifikat:diterbitkan lembaga sertifikasi atau laboratorium yang diakreditasi KAN;atau lembaga atau laboratorium negara pengekspor yang diakui KAN;pengakuan oleh KAN didasarkan pada perjanjian bilateral atau multilateral.

*

Conformity Assessment Bodies

Accreditation Body

Products (goods & services)

Demonstration of competence

Demonstration of conformity

Komite Akreditasi Nasional (KAN)

Laboratorium, Lembaga Sertifikasi dan Lembaga Inspeksi

PENILAIAN KESESUAIAN

*

Legalitas Hukum

Keputusan Presiden No. 78 Th. 2001 tentang Komite Akreditasi Nasional

SISTEM AKREDITASI

Peraturan Pemerintah No. 102 Th. 2000 tentang Standardisasi Nasional

Pasal 4 ayat 2 : Pelaksanaan tugas dan fungsi Badan Standardisasi Nasional di bidang akreditasi dilakukan oleh Komite Akreditasi Nasional

Pasal 4 ayat 3 : Komite Akreditasi Nasional sebagaimana dimaksud dalam ayat 2 mempunyai tugas menetapkan akreditasi

Pasal 4 ayat 6 : Komite Akreditasi Nasional dibentuk dengan Keputusan Presiden

*

PENILAIAN KESESUAIAN

AKREDITASI

LEMBAGA

SERTIFIKASI

SERTIFIKASI PERSONEL

SERTIFIKASI

SISTEM MUTU

SERTIFIKASI

PRODUK

SERTIFIKASI SISTEM MANAJEMEN LINGKUNGAN

LEMBAGA SERTIFIKASI YANG MELAKSANAKAN

SERTIFIKASI SISTEM HACCP

ISO/IEC 17024

Pedoman BSN

(ISO/IEC 17021 - 2012)

Pedoman BSN

( ISO/IEC 17065 2012 )

Pedoman BSN

(ISO/IEC

17021 - 2012)

Pedoman BSN 1001-1999

AKREDITASI

LABORATORIUM

LABORATORIUM

PENGUJI/KALIBRASI

(ISO/IEC 17025 2005)

LABORATORIUM

KLINIK/MEDIK

ISO 15189 2012

AKREDITASI

LEMBAGA

INSPEKSI

LEMBAGA INSPEKSI

SNI ISO -17020- 2012

SERTIFIKAT

PENGUJIAN/

KALIBRASI

SERTIFIKAT

INSPEKSI

SERTIFIKAT

SISTEM

HACCP

SERTIFIKAT

SISTEM

MANAJEMEN

LINGKUNGAN

SERTIFIKAT

PRODUK

SERTIFIKAT

SISTEM

MUTU

SERTIFIKAT

PERSONEL

Standar

Peryaratan

Standar

Metode

Produk

ISO 14000 Series

Standar

Persyaratan

ISO 9000

series

Standar

Produk

SNI 01-4852-1998

PEMASOK/INDUSTRI

PROFESI

PERSONEL

KOMITE AKREDITASI NASIONAL (KAN)

(ISO/IEC 17011)

*

LEMBAGA AKREDITASI

KAN TERDIRI DARI :

KETUASEKRETARISANGGOTA

PUSAT

AKREDITASI LABORATORIUM DAN

LEMBAGA INSPEKSI

PUSAT

AKREDITASI LEMBAGA SERTIFIKASI

BIDANG AKREDITASI LABORATORIUM

DAN LEMBAGA INSPEKSI

BIDANG AKREDITASI LEMBAGA

SERTIFIKASI

ASESOR

ASESOR

DIREKTUR

AKREDITASI BIDANG LABORATORIUM DAN

LEMBAGA INSPEKSI

DIREKTUR AKREDITASI BIDANG

LEMBAGA SERTIFIKASI

MANAGER

AKREDITASI LABORATORIUM

DAN LEMBAGA INSPEKSI

MANAGER

AKREDITASI BIDANG LEMBAGA

SERTIFIKASI

PANITIA TEKNIS

MANAJER MUTU

ADMINISTRASI

SEKRETARIS JENDERAL

ORGANISASI KAN

*

Keanggotaan KAN terdiri dari 30% wakil Pemerintah dan 70% dari non-Pemerintah

Ketidakberpihakan (impartiality)

Pelayanan yang tidak membedakan KAN tidak memberikan pelayanan sejenis dengan yang diberikan oleh lembaga yang diakreditasi KAN tidak memberikan konsultasi Seluruh personel KAN menandatangani perjanjian untuk menjaga kerahasiaan seluruh informasi yang diperoleh

Kerahasiaan (confidentiality)

KAN mempunyai MoU dengan BSN sebagai related body

*

Akreditasi

Voluntary (sukarela)Dibatasi oleh lingkup tertentuBerlaku untuk jangka waktu tertentu

*

LABORATORIUM PENGUJIOrganoleptikMekanikKimiaBiologiListrikPengujian Tidak MerusakRadiasiAkustikVibrasiOptikPanasLABORATORIUM KALIBRASIAkselerometriAkustikDimensionalKelistrikanGayaAliranKekerasanKelembabanFluks MagnetMassaOptik dan FotometrikTekanan dan VakumRadiologiTekstrur PermukaanSuhuWaktu dan FrekuensiVibrasiViskositasVolume

LINGKUP AKREDITASI LABORATORIUM

*

Lingkup akreditasi laboratorium medik

bidang lingkup pemeriksaan laboratorium medik berdasarkan SNI ISO 15189- 2009 adalah : 1. Kimia Klinik2. Cairan Tubuh3. Mikrobiologi4. Imunoserologi5. Hematologi6 Hemostasis7. Biomolekuler8. Toksikologi9. POCT10. Patologi Anatomi11. Elektromedik

*

LINGKUP AKREDITASI LABORATORIUM

Merupakan kombinasi :

Jenis produk yang diujiParameter ujiMetode uji

*

LINGKUP AKREDITASI LABORATORIUM

Biasanya merupakan kombinasi:

Jenis produk (misal: produk pertanian/perikanan tertentu)Parameter (misal: kadar air, protein dll)Metode uji (SNI, AOAC)Rentang ukur (misal: -40o to 70oC)Kemampuan ukur terbaik atau ketidakpastian pengukuran

*

Laboratorium yang mengajukan akreditasi harus memenuhi :

Persyaratan Akreditasi Laboratorium

ISO/IEC 17025-2005/SNI ISO 17025 2008 : Persyaratan umum kompetensi laboratorium penagujian dan laboratorium kalibrasiSyarat dan Aturan Akreditasi KANKebijakan KAN tentang Uji Profisiensi, Ketertelusuran Hasil Pengukuran dllPersyaratan yang ditentukan oleh organisasi regional (APLAC) dan internasional (ILAC)

*

APA PERSYARATAN AKREDITASI LABORATORIUM

Laboratorium harus menerapkan ISO 17025* /SNI ISO/IEC 17025-2008Laboratorium mematuhi ketentuan yang ditetapkan KANMembayar biaya akreditasi* ( PP 62 tahun 2007 )Dapat menerima asesmen yang dilakukan asesor yang ditunjuk KAN

*

4.1 ORGANISASI

4.2SISTEM MANAJEMEN

4.3 PENGENDALIAN DOKUMEN

4.4 KAJI ULANG PERMINTAAN, TENDER DAN KONTRAK

4.5 SUB KONTRAK PENGUJIAN DAN KALIBRASI

4.6 PEMBELIAN JASA DAN PERBEKALAN

4.7 PELAYANAN KEPADA CUSTUMER

4.8 PENGADUAN

4.9 PENGENDALIAN PEKERJAAN PENGUJIAN DAN/ ATAU KALIBRASI YANG TIDAK SESUAI

4.10 PENINGKATAN / Improvement

4.11 TINDAKAN PERBAIKAN

4.12 TINDAKAN PENCEGAHAN

4.13PENGENDALIAN REKAMAN

4.14AUDIT INTERNAL

4.15 KAJI ULANG MANAJEMEN

ISO/IEC 17025: 2005

PERSYARATAN MANAJEMEN

*

5.1 UMUM

5.2PERSONEL

5.3 KONDISI AKOMODASI DAN LINGKUNGAN

5.4 METODE PENGUJIAN, METODE KALIBRASI dan VALIDASI METODE

5.5 PERALATAN

5.6 KETERTELUSUSRAN PENGUKURAN

5.7 PENGAMBILAN SAMPEL

5.8 PENANGANAN BARANG BARANG YANG DIUJI DAN KALIBRASI

5.9 JAMINAN MUTU HASIL PENGEUJIAN DAN KALIBRASI

5.10 PELAPORAN HASIL

ISO/IEC 17025: 2005

PERSYARATAN TEKNIS

*

MEMINTA PERTIMBANGAN TEKNIS

5

PERTIMBANGAN

TEKNIS

6

DIREKTUR

MANAJER MUTU

PROSES AKREDITASI

8

7

PANITIA TEKNIS

TIM ASESMEN

LABORATORIUM

MENGAJUKAN PERMOHONAN

1

ASESMEN/ SURVAILEN/ RE-ASESMEN

3

MENUNJUK ASESOR

2

LAPORAN ASESMEN

4

PEMBERIAN SERTIFIKAT

9

SEKRETARIS JENDERAL

KOMITE AKREDITASI NASIONAL (KAN)

Ketua, Sekretaris, Anggota

*

Masa berlaku akreditasi adalah 4 tahunSelama masa berlaku akreditasi KAN melakukan kunjungan pengawasan dengan melakukan surveilen.Surveilan yang pertama dilakukan tidak lebih dari 12 bulan dihitung dari tanggal penetapan keputusan akreditasi.Selambat-lambatnya 6 bulan sebelum berakhirnya masa akreditasi, laboratorium harus sudah direases jika laboratorium tersebut mengajukan permintaan reakreditasi.

Surveilen dan Reakreditasi

Akreditasi

Surveilen I

Re-Akreditasi

Surveilen II

Bulan ke-

0

12

24

27

36

42

48

1 tahun

1 tahun

1,5 tahun

0,5 tahun

Akreditasi selesai

*

APA HAK LABORATORIUM SETELAH DIAKREDITASI

Dapat menggunakan logo KAN sehingga dapat diakui pelangganDapat menggunakan logo ILAC/IAF bila sudah ada perjanjian dengan KAN dan dapat diakui secara internasional

*

Akreditasi KAN tidak membebaskan atau mengurangi tanggung jawab laboratorium dalam melaksanakan peraturan perundangan yang berlaku

*

Manfaat Akreditasi Laboratorium

Memastikan kompetensi laboratorium sesuai dengan ISO/IEC -17025-2005/SNI ISO 17025 2008 Meningkatkan kepercayaan pengguna jasa laboratorium akan validitas hasil pengujianHasil pengujian diakui oleh partner Mutual Recognition Arrangement (MRA) regional maupun internasional

*

LABORATORIUM DAN LEMBAGA INSPEKSI YANG DI AKREDITASI KAN ( S/D OKTOBER 2013 )

LABORATORIUM PENGUJI ( 647 ) LABORATORIUM KALIBRASI ( 167 ) LEMBAGA INSPEKSI ( 29 ) LABORATORIUM MEDIK ( 31 )

*

DISTRIBUSI 867 LPK TERAKREDITASI DI 33 PROVINSI

*

MUTUAL RECOGNITION

PENANDATANGAN MRA APLAC

NATA (Australia) 4SCC (Canada) 2CNAL (PR China) 3HKAS (Hong Kong) 4NABL (India) 2KAN (Indonesia) 4JAB (Japan) 2IAJapan (Japan) 2VLAC (Japan) 1KOLAS (Korea) 2BPSLAS (Philippines)DSM (Malaysia) 2IANZ (New Zealand) 4SAC (Singapore) 4TAF (Chinese Taipei) 2DMSC (Thailand) 1TLAS (Thailand) 2A2LA (USA) 2IAS (USA) 3NVLAP (USA) 2BoA (Viet Nam) 3ema (Mexico)

1. Hanya untuk laboratorium penguji

2. Laboratorium penguji dan laboratorium kalibrasi

3. Laboratorium penguji, laboratorium kalibrasi dan lembaga inspeksi

4. Laboratorium penguji, kalibrasi, medik dan lembaga inspeksi

*

MUTUAL RECOGNITION

PENANDATANGAN MRA ILAC

47 Badan Akreditasi dari 38 negara (termasuk KAN dari Indonesia)64 Badan Akreditasi yang berasal dari 55 negara

ANGGOTA ILAC

METROLOGI

Realisasi satuan SI, pemeliharaan dan diseminasi SNSU

Pengukuran dalam transaksi perdagangan, perlindungan kesehatan dan keamanan

kepentingan umum, penerapan peraturan perundang-undangan

METROLOGI LEGAL

METROLOGI ILMIAH

Pengukuran di industri, proses produksi, pengujian

Jaminan mutu, tuntutan pasar

METROLOGI INDUSTRI

Ketertelusuran pengukuran

INFRASTRUKTUR METROLOGI NASIONAL

*