Rahman Form Reviewer Aldia Palma Yudasta

8/17/2019 Rahman Form Reviewer Aldia Palma Yudasta

1/12

KOMISI ETIK PENELITIAN KESEHATAN

POLITEKNIK KESEHATAN KEMENKES MALANGJALAN BESAR IJEN NO. 77C MALANG TELP. 0341-566075, 571388 FAX 0341-556746

Website : http://www.kepk.poltekkes-ml!".#.i$ Ema! " #$%#.%&!'$##$(ma!a)*+a&&.&m

No %e" : &'/KNEPK/(&&')o*m:

&&(

)O%M KELENGKAPAN +S+LAN ETHI,AL ,LEA%AN,E

PENELITIAN124/2016

T!""l $ite*im : ( M*et (&

Pet!0k : Berikan tanda cek (√ ) pada kolom yang tersedia

N

o

Kompo!e! A$ Ti$k

1 Surat Permoonan dari calon peneliti !2 Surat "sulan dari instansi tempat peneliti #eker$a !% Surat pengantar dari $urusanSurat &ekomendasi dari panitia

pem#ina ilmia/pem#im#ing penelitian

!

4 Protokol penelitian meliputi:

• 'udul Penelitian• asala (latar #elakang) dan rumusan masala• u$uan dan man*aat• +erangka konsep dan ipotesis• etodologi yang men$elaskan secara rinci mengenai:

1, -esain penelitian2, empat dan .aktu penelitian%, 'enis sampel atacara pengam#ilan sampel Besar

sampel kriteria inklusi dan eksklusi4, !aria#el penelitian dan denisi operasional, nstrument penelitian/alat untuk mengam#il

data/#aan penelitian6, Procedure penelitian: inter3ensi yang

di#erikan/dilakukan (uraikan dengan rinci langkalangka yang dilakukan)/cara pengumpulan data(uraikan secara detail)

5, ara pencatatan selama penelitian termasuk e*eksamping dan komplikasi #ila ada

7, &encana analisis data

!

-a*tar tim peneliti #eserta kealian/spesialisasi !6 urriculum 3itae untuk meliat apaka kemampuan peneliti

utama suda sesuai dengan apa yang diker$akan

!

5 +eterangan pem#iayaan #erikut garis #esar perincian untuk

meliat apaka suda etis #ila suatu penelitian diliat dari

$umla #iaya dan asil yang didapat

!

7 Ethical clearance dari institusi lain #ila suda ada !8 9em#ar informed consent #eserta da*tar pen$elasan (PSP)

yang disampaikan kepada partisipan

!

alang 21 aret 2016

Sekretariat

http://www.kepk.poltekkes-malang.ac.id/mailto:[email protected]://www.kepk.poltekkes-malang.ac.id/mailto:[email protected]


2/12




N& R$* " 08/NEP/008

)O%M:

&&1

)O%M+LI% TELAAH ETIK P%OTOKOL+2I KLINIK

3iisi Oleh Pe!elh124/2016

Stts *e4iew : 5is 3ipe*#ept 3**t

No %e"iste*

P*otokol

(6/(&

( 2$l Pe!eliti! KEPAT+HAN S,%+5 N+%SE 3ALAM

PENGELOLAAN INST%+MEN 5E3AH SES+AI SOPPA3A PAS,A OPE%ASI SE,TIO ,ESA%EA 3I

%S.LA7ALETTE MALANG

COMPLIANCE SCRUB NURSE IN THE MANAGEMENT O

SURGICAL INSTRUMENTS IN ACCOR!ANCE "ITH THE

SOP ON POS#OPERATI$E SECTIO CESAREA IN

HOSPITAL LA$ALETTE MALANG.% +etua pelaksana

peneliti

AL3IA PALMA 8+3ASTA o lp:

4 Pem#im#ing utama Pem#im#ing

pendamping6 +onsultan5 nstansi Poltekkes $kt 2 o lp:

7 Penelaa / Re%ie&er -r ur &aman SP P

N

o

Aspek Pe!ili! Kome!t* Pe!elh

1 +elengkapan

+ompetensi dan

Pengalaman tim

peneliti

;da lengkap

2 +e$elasan tu$uan

$elas% +e#utuan

menyertakan su#yek

manusia4 +elengkapan data dan

in*ormasi (#rosur

in3estigatorpenelitian se$enis

yang perna

dilakukan)

lengkap

Penilaian rasio risiko:

man*aat

(#aik #agi ilmu

pengetauan atau

#erman*aat



3/12

su#yek< penelitian ini

sepadan dengan risiko

/ rasa tidak nyaman

yang arus

ditanggung su#yek)

6 Prosedur mengikutsertakan

su#yek(kriteria inklusi

dan eksklusi

mengikutsertakan

kelompok rentan

kecukupan $umla

su#yek

ada

5 Proses mendapatkan

persetu$uan

(kelayakan cara

mendapatkan

persetu$uan su#yek)

ada

7 si naska pen$elasan yang arus di#erikan kepada calon su#yek:; Baasa naska

$elasB an*aat penelitian

Perlakuan yang diterima

su#yek penelitian

$elas

- 9ama perlakuan teradap

su#yek (keikutsertan)

2 $am

= +arakteristik su#yek

penelitian

ada

> 'umla su#yek penelitian

yang diperlukan

12

? +emungkinan risiko

penelitian teradap

keseatan su#yek

dk ada

@ 'aminan keraasiaan data ada

+ompensasi yangdi#erikan kepada su#yek

('nd'e#ind'cement ada /

tidak)

dk ada

' "nsur paksaan

(coersient) ada atau tidak

dk ada

+ Pen$elasan pengo#atan

medis dan ganti rugi

apa#ila diperlukan

dk ada

9 ama $elas no telepon

penanggung $a.a#

penelitian

ada

ama $elas no telepon

penanggung $a.a# medik

ada

A @ak mengundurkan diri

se.aktu.aktu tanpa ada

sanksi

ada

P +esediaan su#yek

penelitian atau .ali yang

ada


4/12

sa (tanda tangan pada

lem#ar Persetu$uan

Setela Pen$elasan/PSP) anda tangan saksi

ada

& Pilian pengo#atan selain

yang dise#ut dalam

penelitian8 Pen$elasan tentang #aan

atau tindakan yang akan diu$i

(apaka pre klinik pada

e.an atau u$i klinik pada

manusia suda perna

dilakukan data dari

keamanan dan man*aat dari

studi terdaulu/di negara lain)

ada

10 ;paka sampel #iologis akan

dikirim ke negara lainC

dk ada

11 ;paka ada

pengakuan/pernyataan konDik

kepentinganC

dk ada

12 ;nalisis data:

; =kasi

B +eamanan

1% anggung $a.a# pasca

penelitian:

(kontri#usi capacity #uilding

#agi tempat penelitian

man*aat #agi komunitas lokal

man*aat #agi pengo#atan

lan$utan su#yek)

ada

alang 11 ei 2016

Penelaa

E-r ur &aman

SP P


5/12




N& R$* " 08/NEP/008

)o*m:

&&6

)O%M+LI% TELAAH ETIK P%OTOKOLPENELITIAN KESEHATAN 9S+%7EI/S+%7EILAN,E-

EPI3EMIOLOGI 3AN SOSIAL 5+3A8A

1 o &egister

Protokol

anggal:

2 'udul Penelitian

% +etua pelaksanapeneliti

o lp:

4 nstansi o lp: -a*tar Peneliti o lp:6 'umla Su#yek: 'umla -aera Penelitian:5 Penyandang

-ana

o lp:

7 9ama penelitian Status:

Baru &e3isi ;mandemen

8 Penelaa/&e3ie.

er

'enis Penelitian:

nter3ensi =pidemiologi

A#ser3asi ndi3idu

-ata sekunder 9ainlain se#utkan:

Sur3ei sosial ,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,

Status &e3ie. Biasa -ipercepat -arurat

No Aspek Pe!ili!

Kome!t* Pe!elh Fa idak

1 +ualikasi dan pengalaman

peneliti tepat2 u$uan penelitian $elas

% n*ormasi latar #elakang

data cukup



6/12

4 Perkiraan risiko dan man*aat

dapat diterima ;da a$akan masyarakat

yang akan diteliti6 +riteria inklusi tepat

5 +riteria eksklusi tepat

7 +riteria pengunduran diri

(.itdra.al) tepat

No Aspek Pe!ili!

Kome!t* Pe!elh Fa ida

k8 +eterli#atan kelompok

rentan

10 &ekruitmen peserta dengan

sukarela dan non coerci%e11 ;danya kontak person untuk

partisipan12 'umla sampel cukup

1% +elompok kontrol ( (lace)o

kalau ada)14 nstrumen yang digunakan

dapat mem#erikan

in*ormasi yang diperlukan1 Prosedur untuk PSP tepat

16 si dokumen PSP lengkap

15 Baasa PSP $elas

17 ;danya pri3asi dan

keraasiaan18 Pengadaan #antuan

medis/psikososial tepat

20 Pengadaan pengo#atancedera aki#at penelitian

tepat21 Pengadaan kompensasi

tepat22 eli#atkan peneliti dan

lem#aga setempat dalam

penyusunan protokol

analisis dan pu#likasi asil2% ;danya pernyataan tentang

konDik kepentingan24 +ontri#usi untuk

pengem#angan

kapasitas/kemampuan

daera di #idang penelitian

dan pengo#atan


7/12

alang

EEEEEEEEEEE,,

Penelaa

EEEEEEEEEEEEE

EEE,,




N& R$* " 08/NEP/008

)o*m:

&&;

)O%M+LI% TELAAH ETIK P%OTOKOLPENELITIAN KESEHATAN 8ANG MEMAN)AATKAN HEWAN

PE%,O5AAN

1 o &egister

Protokol

anggal:

2 'udul Penelitian

% +etua pelaksana

peneliti

o lp:

4 nstansi o lp: -a*tar Peneliti o, lp:6 Penelaa/&e3ie.er

Status &e3ie. Biasa -ipercepat -arurat

No

P*i!sip 3s* Seb"i 5h! Pe*timb!"! Etik Kome!t*

Pe!elh Fa ida

k1 Peman*aatan e.an perco#aan dilakukan

dengan mengikuti prinsip %&

(Re(lacement* Red'ction + Re,nement )2 Peman*aatan e.an perco#aan dilakukan

setela pertim#angan matang dari

rele3ansinya teradap kema$uan

pengetauan #iomedik% Peman*aatan e.an perco#aan anya

dilakukan setela dipertim#angkan

dengan matang #a.a nilai ilmia dan

sum#angsi #agi ilmu keseatan dari

penelitian terse#ut $au le#i #esar

di#andingkan dengan kese$ateraan

e.an dan dampak yang mungkin tim#ul

pada e.an perco#aan



8/12

4 @e.an yang dipili untuk perco#aan #aik

$enis $umla maupun kualitas memenui

persyaratan agar asil penelitian yang

diperole sai ;da tindakan dalam penelitian yang

diperkirakan akan menim#ulkan ketidaknyamanan #agi e.an yang akan

dirasakan sama #agi manusia6 +ese$ateraan e.an dipertim#angkan

dalam perencanaan dan pelaksanaan

penelitian seingga setiap perlakuan yang

dapat menim#ulkan rasa nyeri atau stres

arus dilakukan sedasi analgesi atau

anastesi sesuai dengan standar prosedur

kedokteran e.an, Pem#edaan atau

perlakuan yang menye#a#kan kesakitan

yang sangat tidak #ole dilakukan pada

e.an sadar yang dilumpukan tetapi

tidak dianastesi

N

o

P*i!sip 3s* Seb"i 5h! Pe*timb!"! Etik Kome!t*

Pe!elh Fa ida

k5 @e.an perco#aan #erada dalam rasa nyeri

dan atau kesakitan yang amat sangat dan

atau kematian karena perlakuan penelitian

#aik pada akir maupun selama penelitian

dilakukan

7 @e.an yang diman*aatkan untuk

penelitian dipeliara se#aik mungkin

(transportasi aklimatisasi kandang

makanan air minum cara menangani

e.an dan ke#eradaan dokter e.an),

+ese$ateraan e.an diutamakan

#erdasarkan tingka laku dan ke#utuan

#iologik dari spesies e.an

8 -ilakukan pelatian cara penanganane.an perco#aan yang manusia.i terkait

dengan penelitian yang dilakukan

alang EEEEEEEEEEE,

Penelaa

EEEEEEEEEEEE


9/12




N& R$* " 08/NEP/008

)o*m:

&& LAPO%AN TELAAH PENELAAH

o &egister

Protokol

anggal:

'udul Protokol

PenelitianButir yang

ditelaa

erlampir idak terlampir

elaaamandemen

protokol:

Fa

Bukan

anggal telaa protokol se#elum diamandemen:

+eputusan -iterima -iterima dg per#aikan

-ikem#alikan -itolak+omentar:

anda angan

ama

penelaa

http://www.kepk.poltekkes-malang.ac.id/mailto:[email protected]:[email protected]://www.kepk.poltekkes-malang.ac.id/mailto:[email protected]


10/12

anggal

KOMISI ETIK PENELITIAN KESEHATANPOLITEKNIK KESEHATAN KEMENKES MALANG

JALAN BESAR IJEN NO. 77C MALANG TELP. 0341-566075, 571388 FAX 0341-556476

Website : http://www.kepk.poltekkes-ml!".#.i$Ema! " #$%#.%&!'$##$(ma!a)*+a&&.&m

No %e" : &'/KNEPK/(&&'

)o*m:

&&<PEM5E%ITAH+AN HASIL KA2I ETIK

3IISI OLEH

%E7IEWE%

/

PENELAAH

PEM5E%ITAH+AN HASIL KA2I ETIK

NOTIFICATION ON RESEARCH PROTOCOL

+omisi =tik Penelitian +eseatan Politeknik +emenkes alang tela

menyelenggarakan diskusi mendalam teradap protokol penelitian yang #er$udul:

The Ethic Committee of Pol-technic of Health The Ministr- of Health in Malan. has

cond'cted a thro'.h re%ie& on the research (rotocol entitled/

-an direkomendasikan alal se#agai #erikut:

And recomended the follo&in.s

-itolak/Re0ectedPerlu diper#aiki/Re1'ire re%ision

Seminar

;lasan/Rationale



11/12

alang EEEEEEEEE

GGGGGGGGGGGGGGGGGGGGGGGGGGG




N& R$* " 08/NEP/008

)o*m:

&&'%EKOMEN3ASI PE%SET+2+AN ETIK

3IISI OLEH%E7IEWE%

/PENELAAH

%EKOMEN3ASI PE%SET+2+AN ETIK

ETHICAL APROVAL RECOMMENDATION

+omisi =tik Penelitian +eseatan Politeknik +emenkes alang tela

menyelenggarakan pertemuan pada tanggal EEEEEEEEEEEEuntuk

mem#aas protokol penelitian yang #er$udul:

The Ethic Committee of Pol-technic of Health The Ministr- of Health in Malan. has

con%ened a meetin. on2222222222222222222233to disc'ss the

research (rotocol entitled/

-an menyimpulkan #a.a protokol terse#ut tela memenui semua persyarakat

etik,

And concl'ded that the (rotocol has f'l,led all ethical re1'irement



12/12

alang E,,,,,,,,,,

EEEEEE,,,,,,,,,E

GGGGGGGGGGGGGGGGGGGGGGGGGGGGGGG

Rahman Form Reviewer Aldia Palma Yudasta

Documents

Transcript of Rahman Form Reviewer Aldia Palma Yudasta