Nuovi farmaci in pediatria
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Nuovi farmaci in pediatria
Antonio ClavennaLaboratorio Salute Materno InfantileDipartimento di Salute Pubblica
Corso Formazione Aziendale ASL Salerno
Nocera Inferiore, 21 novembre 2009
Is there scientific evidence that the medicine is effective for the disease for which it is being used?
Is the medicine safe to use in paediatric patients of different ages?
Is the formulation appropriate for the age of the patient?
Is the quality of manufacture satisfactory, that is, are the excipients used to dissolve or make the medicine more palatable safe?
Can the child/parents easily obtain the medicines?
Arch Dis Child 2009;94:467
efficacia
sicurezza
formulazione
eccipienti
disponibilità
Nuove entità molecolari 192 197
79
14
budesonideciprofloxacinadorzolamidefentanylfluticasonelamotriginaofloxacinaomeprazoloondansetronsimvastatinasumatriptantolterodinavalganciclovirzolmitriptan
Indicazioni pediatriche 21 46
Nuovi farmaci approvati 2000-2009
Indice di sviluppo umano vs populazione pediatrica e numero di trial pubblicati 2004-2007 nelle 27-UE nazioni
Pop
olaz
ione
ped
iatr
ica
(1
000)
Indice di sviluppo umano
Num
ero
di t
rial p
ubb
licat
i
Pandolfini C, Bonati M. Acta Paediatrica 2008;97:1232–7
I trial pediatrici europei evadono solo 4 delle 25 priorità della popolazione pediatrica indicate dall’Agenzia europea (EMEA)
Pandolfini C, Bonati M. Acta Paediatrica 2008;97:1232–7
dicembre 2006, viene approvato il “Regolamento europeo per la sperimentazione di farmaci per i bambini”;
gennaio 2007, entrano in vigore le “Linee guida per la conduzione di studi di farmacovigilanza per i farmaci utilizzati nella popolazione pediatrica”;
maggio 2007, viene approvata all’Assemblea dell’OMS la risoluzione Better medicines for children che descrive alcune strategie per migliorare l’accesso ai farmaci essenziali adeguati per qualità alla popolazione pediatrica;
luglio 2007, viene stilata la prima lista di farmaci essenziali ad uso pediatrico (200 farmaci, 450 formulazioni);
settembre 2007, viene pubblicato il documento tecnico OMS Promoting safety of medicines for children;
febbraio 2008, vengono pubblicate da parte dell’EMEA le raccomandazioni Ethical considerations for clinical trials on medical products conducted with the paediatric population.
2006-2008: gli anni dei farmaci per i bambini?
Distribuzione delle sperimentazioni cliniche nazionali
Sperimentazioni cliniche nazionali: classe di farmaci
Antinfettivi Respiratorio Gastrointestinale-metabolismo
Cardiovascolare Sistema Nervoso Altro
L’attività di promozione e finanziamento della ricerca indipendente promossa e gestita dall’AIFA nel periodo 2005-2007, un’iniziativa esclusiva a livello internazionale.Budget complessivo 2005-2007: 78,2 milioni di €.
Il 24,5% delle ricerche indipendenti finanziate erano pertinenti all’area pediatrica.
AIFAProtocolli approvati
Studi che includono anche la popolazione
pediatrica
Studi dedicati alla pediatria
Totale studi pediatrici %
2005 54 6 6 12 22,2
2006 51 3 9 12 23,5
2007 46 3 10 13 28,3
Totale 151 12 25 37 24,5
2008 65 2 10 12 18,5
La ricerca indipendente sui farmaci promossa dall’AIFA
Farmaco utilizzazione pediatrica
Anno dello studio Età (anni)
N. bambiniNazionePrevalenza (%)
1991
1992-93
1997
1998
1998
1998
2001
2006
Groenlandia
USA
Danimarca
Italia
Olanda
Danimarca
Groenlandia
Italia
≤14≤ 17
≤ 15 ≤ 11≤ 16≤ 18≤ 14≤ 13
2,836
3,144
95,189
9,917
25,020
104,897
3,296
923,353
60.0
59.1
50.6
64.7
60.0
52.6
70.4
61.0
60(56-64)
Clavenna A , Bonati M Eur J Clin Pharmacol 2009; 65:749–55
≤14
≤ 16
2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 20070
10
20
30
40
50
60
70
80
90
100
0-5
6-13
14-17
0-17
Pre
va
len
za (
% a
ss
isti
bili
)
Survey lombarda: andamento della prevalenza (% assistibili)
delle prescrizioni rimborsabili nei <18 anni
2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 20070
10
20
30
40
50
60
70
80
90
100
Pre
va
len
za (
% a
ss
isti
bili
)
625Principi attivi
604 principi attivi
0-17
prevalenza (%) dei 10 farmaci rimborsabili più prescritti
Amoxi-clav 23,6
Beclometasone 14,8
Amoxicillina 14,1
Claritromicina 11,4
Salbutamolo 10,4
Azitromicina 8,8
Betametasone 7,7
Cefaclor 4,1
Cefixima 2,9
Flunisolide 2,0
Amoxicillina 18,0
Beclometasone 16,9
Cefaclor 13,2
Amoxi-clav 12,2
Claritromicina 11,7
Cefixima 8,0
Azitromicina 7,6
Salbutamolo 6,0
Ceftibuten 4,5
Salbutamolo +al 4,1
2006
Σ pezzi (%) 63
Σ pezzi (%)64
1998
Amoxi-clav 21,3
Amoxicillina 12,4
Beclometasone 8,9
Salbutamolo 6,8
Claritromicina 6,8
Cefaclor 4,2
Azitromicina 4,1
Cefixima 2,9
Cetirizina 2,0
Cefpodoxime 1,9
2000
Amoxi-clav 12,7
Amoxicillina 12,1
Beclometasone 11,4
Cefaclor 8,3
Claritromicina 7,3
Salbutamolo 5,8
Azitromicina 5,5
Cefixima 3,9
Cefuroxime 3,4
Ceftibuten 2,9
2007
Survey lombarda: prevalenza (%) dei 10 farmaci rimborsabili più prescritti
Σ pezzi (%) 55
Σ pezzi (%) 64
2000 2007
Distribuzione delle prescrizioni (%) dei 10 antibiotici più prescritti
Amoxicillina 31,8
Amoxi-clav 14,1
Claritromicina 9,6
Cefacloro 9,2
Azitromicina 7,8
Cefixima 6,3
Ceftibuten 2,7
Eritromicina 2,7
Cefuroxima 2,4
Ceftriaxone 2,0
Amoxicillina 57,8
Amoxi-clav 18,1
Claritromicina 6,7
Azitromicina 6,3
Cefacloro 4,8
Cefixima 2,4
Cefpodoxima 1,5
Ceftibuten 1,2
Cefprozil 0,3
Rokitamicina 0,2
ACP Puglia Basilicata 1998 ACPM 2007
Amoxicillina 30,2
Amoxi-clav 19,7
Cefacloro 8,7
Azitromicina 8,4
Claritromicina 6,8
Cefixima 5,7
Cefpodoxima 3,7
Ceftibuten 2,6
PEDIANET 2007
Prevalenza (% di assistibili) nelle ASL lombarde
45,4-52,8
52,9-54,8
37,8-45,3
Sondrio
Valle Camonica
Brescia
MantovaCremonaLodi
Pavia
Varese
Como
Lecco
MI 3
MI 2
Bergamo
MI 1Milano
Clavenna A et al Br J Clin Pharmacol 2009 ; 67:565-71
Anno
N. Bambini
(<14 anni)Regione
2000
2002
2003
2004
2004
2005
2006
2007
2007
Emilia Romagna
ULSS Alto Vicentino
ASL Lecco
ARNO
ASL NA1, 4; CE
Lombardia
ARNO
Umbria
Lazio
414,880
26,912
42,892
1,154,171
350,445
1,206,847
923,353
109,711
759,514
Prevalenza(%)
52.9
40.8
39.5
55.3
63.5
44.8
52.4
54.2
40.8
49(45-54)
Prevalenza (% assistibili) della prescrizione di antibiotici
Clavenna A, et al. Acta Paediatr 2009 (submitted)
Pediatri di famiglia (%)
Medici di famiglia (%)
Amoxi-clav 100 96,4
Amoxicillina 100 87,9
Beclometasone 99,9 83,1
Claritromicina 99,7 82,3
Azitromicina 97,1
Salbutamolo 98,8
Cefaclor 98,3
Cefixima 96,0
Cetirizina 94,8
Ceftibuten 87,7
Fluticasone 83,2
Farmaci utilizzati da 80 % dei prescrittori
<25% 25-49% 50-74% ≥75% Totale
N. farmaci 683 21 20 22 746
N. classi terapeutiche 70 15 11 5 71
N. antibiotici 49 2 4 11 66
N. antiasmatici 13 4 1 7 25
N. antistaminici 5 0 4 2 11
N. antivirali 6 0 0 1 7
N. anticonvulsivanti 16 2 0 1 19
Altri 594 13 11 0 618
Clavenna A, et al. Acta Paediatr 2009 (submitted)
Distribuzione del numero di farmaci per grado di concordanza (%) tra i pediatri
Survey lombarda: prevalenza (‰ assistibili) del montelukast
2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 20070
2
4
6
8
10
Anno
Pre
va
len
za (
pe
r 1
00
0 a
ss
isti
bili
)
Compresse masticabili > 2-5 anniBustine di granulato < 6 mesi
Survey lombarda: prevalenza (‰ assistibili) degli psicofarmaci
2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 20070.0
0.5
1.0
1.5
2.0
2.5
3.0
AntipsicoticiAntidepressivi
Anno
Pre
va
len
za (
pe
r 1
00
0 a
ss
isti
bili
)
Attività regolatorie (prontuari terapeutici)
Educazione, informazione, aggiornamento (protocolli, linee guida)
Ricerca (studi collaborativi, network)
Mondo
Nazione
Regione
ASL
Distretto
• Attitudine del medico• Malattia• Caratteristiche del paziente• Caratteristiche del farmaco/terapia• …
Variabili che influenzano l’attuale prescrizione pediatrica