L’uso dei Farmaci in Italia Rapporto Nazionale AIFA-OsMed 2015

Luca Pani

@Luca__Pani - DG@aifa.gov.it

Dichiarazione di trasparenza/interessi* Le opinioni espresse in questa presentazione sono personali e non impegnano in alcun modo l’AIFA

Interessi nell’industria farmaceutica NO Attualmente Da 0 a 3 anni precedenti oltre 3 anni precedenti

INTERESSI DIRETTI: 1.1 Impiego per una società: Ruolo esecutivo in una

società farmaceutica X obbligatorio

1.2 Impiego per una società: Ruolo guida nello sviluppo di un prodotto farmaceutico X obbligatorio

1.3 Impiego per una società: altre attività X facoltativo

2. Consulenza per una società X facoltativo

3. Consulente strategico per una società X facoltativo

4. Interessi finanziari X facoltativo

5. Titolarità di un brevetto X facoltativo

INTERESSI INDIRETTI:

6. Sperimentatore principale X facoltativo

7. Sperimentatore X facoltativo

8. Sovvenzioni o altri fondi finanziari X facoltativo

9. Interessi Familiari X facoltativo

* Luca Pani, secondo il regolamento sul Conflitto di Interessi approvato dal CdA AIFA in data 25.03.2015 e pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale del 15.05.2015 in accordo con la policy EMA /626261/2014 sulla gestione del conflitto di interessi dei membri dei Comitati Scientifici e degli esperti.

Sommario • Il contesto globale in cui operiamo

• L’Assistenza Farmaceutica: le principali novità del 2015

• Dati generali di spesa e consumo dei farmaci

• Trattamenti con i nuovi DAAs per HCV

• Farmaci a brevetto scaduto e biosimilari

• Il consumo di farmaci in età pediatrica

• Monitoraggio delle reazioni avverse ai farmaci

• Tempi di accesso e rimborsabilità dei farmaci in Italia

• Conclusioni

Per capire che cosa succederà nel nostro Paese nei

prossimi anni dal punto di vista della Governance

Farmaceutica bisogna farsi un (breve) giro per il mondo

Spesa farmaceutica nazionale: 28.900.000.000€ (+8,6% rispetto al 2014!)

N ENGL J MED 374; 19 May 12, 2016

Global New Active Substances (NAS) Available Since 1996

Doses Consumed by Country in 2020

Pharmaceutical spending: % of health spending

Fonte: OECD: Health expenditure and financing: Health expenditure indicators 2015

Medicine Spending in 2020 US$ Geography, Product Type and Disease Area

Top 5 European Countries Spending US$Bn, 2015 and 2020

Specialty Medicines and Leading Therapy Areas in 2020

Novel Active Substances (NAS) for Cancer by Mechanism, Targeting Type and Patient Population

Sommario • Il contesto globale in cui operiamo

• L’Assistenza Farmaceutica: le principali novità del 2015

• Dati generali di spesa e consumo dei farmaci

• Trattamenti con i nuovi DAAs per HCV

• Farmaci a brevetto scaduto e biosimilari

• Il consumo di farmaci in età pediatrica

• Monitoraggio delle reazioni avverse ai farmaci

• Tempi di accesso e rimborsabilità dei farmaci in Italia

• Conclusioni

“L’Uso dei Farmaci in Italia” – Rapporto AIFA-OsMed

Ampliamento degli indicatori di appropriatezza d’uso: farmaci per il trattamento della fibrillazione atriale; farmaci per il trattamento della trombosi venosa

profonda; valutazione del valore regionale degli indicatori (Sezione

4)

Approfondimento, nella sezione sui Registri, sui trattamenti avviati nel 2015 con i nuovi DAAs (Sezione 2.3)

Analisi sull’utilizzo e la spesa dei farmaci per il trattamento dell’epatite C; dettagli per sottocategoria terapeutica, molecola ed a livello regionale (Sezione 7.2)

Rapporto “L’uso dei Farmaci in Italia” Anno 2015

Spesa farmaceutica nazionale: miliardi € 28,9 (+8,6% rispetto al 2014)

Consumi (ass. conv. classe A-SSN): 1.114,9 DDD/1000 ab die (+1,7% rispetto al 2014); più di 1 miliardo di confezioni (-0,2%)

Spesa territoriale pubblica: miliardi € 13,4 (220,4 euro pro capite +13,1% rispetto al 2014)

Spesa farmaci acquistati dalle strutture sanitarie pubbliche: miliardi € 11,2 (184,3 euro pro capite; +24,5% rispetto al 2014)

I farmaci antimicrobici (miliardi € 4,4) diventano i primi per spesa complessiva seguiti da quelli antineoplastici (miliardi € 4,2).

Spesa convenzionata lorda37,6

DD e DPC fascia A17,0

Classe C con ricetta10,4

Automedicazione8,2

ASL, Aziende Ospedaliere, RIA e penitenziari

21,7

Composizione della spesa farmaceutica 2015

La spesa farmaceutica totale è stata pari a 28,9 miliardi di euro (476 euro pro capite), di cui il 76,3% è stato rimborsato dal SSN. La spesa complessiva è cresciuta rispetto all’anno precedente del +8,6%.

Sommario • Il contesto globale in cui operiamo

• L’Assistenza Farmaceutica: le principali novità del 2015

• Dati generali di spesa e consumo dei farmaci

• Trattamenti con i nuovi DAAs per HCV

• Farmaci a brevetto scaduto e biosimilari

• Il consumo di farmaci in età pediatrica

• Monitoraggio delle reazioni avverse ai farmaci

• Tempi di accesso e rimborsabilità dei farmaci in Italia

• Conclusioni

Andamento temporale dei consumi in regime di assistenza convenzionata: anni 2004-2015

Il consumo di medicinali negli ultimi dodici anni ha mostrato un arrestabile andamento crescente: è passato da 764 dosi del 2004 definite giornaliere ogni mille abitanti die a 1.114,9 dosi del 2015.

0

200

400

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1400Ge

n 200

4

Lug 2

004

Gen 2

005

Lug 2

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Gen 2

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006

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Lug 2

014

Gen 2

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Lug 2

015

Dic 2

015

DDD/

1.00

0 ab d

ie

Osservato

Trend

Andamento temporale della spesa farmaceutica:

anni 1985-2015

Spesa territoriale pubblica, comprensiva della spesa farmaceutica convenzionata lorda e della distribuzione diretta e per conto di classe A-SSN Spesa ospedaliera: spesa strutture sanitarie pubbliche (a lordo del pay-back) al netto della distribuzione diretta e per conto di fascia A-SSN

0

2.000

4.000

6.000

8.000

10.000

12.000

14.000

16.000

18.00019

8519

8619

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9019

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9920

0020

0120

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0320

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0920

1020

1120

1220

1320

1420

15

€(m

ilioni

)

Spesa ospedaliera Spesa territoriale pubblica Spesa privata

Spesa farmaceutica territoriale a carico del SSN 2011 2012 2013 2014 2015 Δ%

15-14 Δ%

15-11

Spesa convenzionata lorda 12.387 11.488 11.226 10.988 10.863 -1,1 -12,3

Compartecipazione del cittadino

1.337 1.406 1.436 1.500 1.521 1,4 13,8

Ticket per confezione 577 573 558 546 516 -5,5 -10,6

Quota prezzo di riferimento 760 833 878 954 1.005 5,4 32,2

Sconto 1.028 1.096 927 889 865 -2,7 -15,9

Spesa convenzionata netta (1)

10.023 8.986 8.863 8.598 8.477 -1,4 -15,4

Distr. diretta e per conto di fascia A (2)

2.832 2.837 3.003 3.250 4.921 51,4 73,8

Spesa territoriale (1+2) 12.855 11.823 11.866 11.848 13.398 13,1 4,2

Ricette 590 593 608 609 596 -2,2 1,0

Confezioni convenzionata 1.089 1.095 1.119 1.136 1.133 -0,2 4,0

DDD/1000 abitanti die 963,0 1.006,6 1.032,3 1.096,4 1.114,9 1,7 15,8

Fonte: elaborazione OsMed su dati NSIS, AIFA e IMS Health

Composizione della spesa farmaceutica 2015 per I livello ATC e classe di rimborsabilità

Ordinato in base alla spesa totale (milioni di euro)

A: apparato gastrointestinale e metabolismo B: sangue e sistema emopoietico C: apparato cardiovascolare D: apparato tegumentario e pelle G: apparato genito-urinario e ormone sessuale H: sistema endocrino, esclusi ormoni sessuali e insulina J: Anti-infettivi per uso sistemico L: antineoplastici e immunomodulatori M: sistema muscolare - sistema scheletrico e articolazioni N: sistema nervoso P: prodotti antiparassitari, insetticidi e repellenti R: apparato respiratorio S: organi di senso V: vari

Sommario • Il contesto globale in cui operiamo

• L’Assistenza Farmaceutica: le principali novità del 2015

• Dati generali di spesa e consumo dei farmaci

• Trattamenti con i nuovi DAAs per HCV

• Farmaci a brevetto scaduto e biosimilari

• Il consumo di farmaci in età pediatrica

• Monitoraggio delle reazioni avverse ai farmaci

• Tempi di accesso e rimborsabilità dei farmaci in Italia

• Conclusioni

Trattamenti avviati con i nuovi DAAs nel 2015 per Regione e per criterio d’accesso

0

1.000

2.000

3.000

4.000

5.000

6.000

1 2 3 4 5 6 7

Nel 2015 sono stati avviati 31.069 trattamenti. Lombardia, Campania, Puglia e Sicilia rappresentano insieme oltre la metà dei trattamenti totali.

Trend cumulativo dei trattamenti avviati (aggiornamento 20 giugno 2016)

49.715 «avviati» sono i trattamenti (solo pazienti eleggibili) con almeno una scheda di dispensazione farmaco

Epatite C - consumo e spesa per sottocategoria e molecola

Spesa SSN (milioni)

% su spesa SSN

DDD (milioni)

Antivirali anti-HCV 1.721,5 7,8 7,3

Altri antivirali anti HCVg 1.587,5 7,2 4,1

Inibitori delle proteasih 129,1 0,6 0,6

Nucleosidi e nucleotidi esclusi gli inibitori della trascriptasi inversai 4,9 0,0 2,6

Sottogruppi e sostanze Spesa lorda ∆ % DDD/1000 ∆ % %

spesa pro capite 15-14 ab die 15-14 privata

Altri antivirali anti HCV 26,11 >100 0,18 >100 0,0

Inibitori delle proteasi 2,12 >100 0,03 64,7 0,0 Nucleosidi e nucleotidi esclusi gli inibitori della trascriptasi inversa 0,08 -16,5 0,12 27,1 2,2

Antivirali anti-HCV 28,31 >100 0,33 >100 0,0

sofosbuvir 14,69 >100 0,08 >100 0,0

sofosbuvir/ledipasvir 7,13 - 0,04 - 0,0

ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir 2,17 - 0,02 - 0,0

simeprevir 2,15 - 0,03 - 0,0

daclatasvir 1,96 - 0,02 - 0,0

ribavirina 0,08 -16,5 0,12 27,1 2,2

boceprevir 0,01 -96,1 <0,01 -92,9 0,0

Antivirali anti-HCV - andamento regionale dei consumi

0,00

0,10

0,20

0,30

0,40

0,50

0,60

DDD/

1000

abi

tant

i die

Global Estimated Treated Patients and Spending on Viral Hepatitis through 2020; Estimated 180 Million Infected

Sommario • Il contesto globale in cui operiamo

• L’Assistenza Farmaceutica: le principali novità del 2015

• Dati generali di spesa e consumo dei farmaci

• Trattamenti con i nuovi DAAs per HCV

• Farmaci a brevetto scaduto e biosimilari

• Il consumo di farmaci in età pediatrica

• Monitoraggio delle reazioni avverse ai farmaci

• Tempi di accesso e rimborsabilità dei farmaci in Italia

• Conclusioni

Consumo dei farmaci a brevetto scaduto

Consumo dei farmaci a brevetto scaduto Assistenza convenzionata

56,1%62,1% 64,2%

70,5%75,5%

16,3%20,3% 22,2% 23,5% 23,4%

0,0%

10,0%

20,0%

30,0%

40,0%

50,0%

60,0%

70,0%

80,0%

2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016

%scaduto %equivalente

Consumo dei farmaci a brevetto scaduto Strutture sanitarie pubbliche

13,6%

17,5%

23,2%25,6%

27,0%

2,93%4,25%

6,72%8,32%

10,01%

0,0%

5,0%

10,0%

15,0%

20,0%

25,0%

30,0%

2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016

%scaduto %equivalente

Incidenza dei farmaci biosimilari sui consumi dei farmaci biosimilari e farmaco originator

9,9

32,6 30,4

11,3

19,5

59,7

28,7

20,620,8

70,9

30,4

22,1

37,0

81,3

33,037,6

51,3

88,2

37,5

0,4

10,616,0

0

10

20

30

40

50

60

70

80

90

100

Epoetina Fattori della crescita Somatropina Follitropina alfa Infliximab Totale biosimilare

Inci

denz

a %

2011 2012 2013 2014 2015

U.S. Spending Growth, 2010-2020

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• Farmaci a brevetto scaduto e biosimilari

• Il consumo di farmaci in età pediatrica

• Monitoraggio delle reazioni avverse ai farmaci

• Tempi di accesso e rimborsabilità dei farmaci in Italia

• Conclusioni

Consumo di farmaci in età pediatrica per classe d’età

Consumo di farmaci in età pediatrica per categoria terapeutica

Le categorie maggiormente utilizzate sono quelle dei farmaci dell’apparato respiratorio e dell’apparato gastrointestinale. I primi tre principi attivi a maggior consumo sono: colecalciferolo, beclometasone, amoxicillina/acido clavulanico.

A25,5%

B5,3%

C1,0%

D0,5%

G0,7%H

4,8%

J21,2%

L0,4%

M0,4%

N4,1%

P0,2%

R35,6%

S0,2%

V0,0%

Sommario • Il contesto globale in cui operiamo

• L’Assistenza Farmaceutica: le principali novità del 2015

• Dati generali di spesa e consumo dei farmaci

• Trattamenti con i nuovi DAAs per HCV

• Farmaci a brevetto scaduto e biosimilari

• Il consumo di farmaci in età pediatrica

• Monitoraggio delle reazioni avverse ai farmaci

• Tempi di accesso e rimborsabilità dei farmaci in Italia

• Conclusioni

Segnalazioni di sospette reazioni avverse: anni 2001-2015

Durante il 2015 sono state registrate 817 segnalazioni (per milione di abitanti) con un decremento rispetto all’anno precedente del -2,9%.

7.47

8

9.40

1

6.23

8

6.47

6

5.70

9

6.54

8

9.74

0

11.4

88

14.5

82 20.1

86

21.4

61 29.0

40

40.9

44 51.1

57

49.6

55

131,2164,9

108,8 111,9 97,7 111,5

164,7192,7

242,9

334,5 354,0

488,9

686,0

841,6816,9

0

100

200

300

400

500

600

700

800

900

0

10.000

20.000

30.000

40.000

50.000

60.000

2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015

tass

o se

gnal

azio

ne (

%)

Num

ero

segn

alaz

ioni

Anni

N° segnalazioni

Tasso segnalazione per milione di abitanti

Distribuzione regionale delle segnalazioni di sospette ADR

0

200

400

600

800

1.000

1.200

1.400

1.600

1.800

2.000

Vene

to

Tosc

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Basil

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Mol

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Sard

egna

P.A. T

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Pugl

ia

V.Ao

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Umbr

ia

Abru

zzo

Tasso segnalazione per milione di abitanti -2014Tasso segnalazione per milione di abitanti -2015

Sommario • Il contesto globale in cui operiamo

• L’Assistenza Farmaceutica: le principali novità del 2015

• Dati generali di spesa e consumo dei farmaci

• Trattamenti con i nuovi DAAs per HCV

• Farmaci a brevetto scaduto e biosimilari

• Il consumo di farmaci in età pediatrica

• Monitoraggio delle reazioni avverse ai farmaci

• Tempi di accesso e rimborsabilità dei farmaci in Italia

• Conclusioni

Time to market access after approval (Data from IMS health 2015)

Broich, K., HMA Rotterdam, June 2016

Final Decisions on Pricing (Data from IMS health 2015)

Broich, K., HMA Rotterdam, June 2016

Relative Distribution of Pricing (Data from IMS health 2015)

Broich, K., HMA Rotterdam, June 2016

Conclusioni

• Il Database OsMed-AIFA è un patrimonio del SSN

• Dobbiamo rinforzarne gli aspetti regolatori • Sapendo in anticipo cosa ci aspetta

• Tramite valutazioni scientifiche dei risultati

• Valutando sicurezza ed efficacia reale dei farmaci nel loro uso reale

• Facilitando la competizione e le pratiche cliniche virtuose

• Comprendiamo la necessità dei ritorni sugli investimenti, ma: • Dobbiamo affiancare tutti gli stakeholder per dimostrare come

un’innovazione non sostenibile presto non sarà neppure innovazione