MONOGRAFÍA DE MONOGRAFÍA DE SUSPENSIÓN ORAL SUSPENSIÓN ORAL DE ALBENDAZOLDE ALBENDAZOL

INTEGRANTES: INTEGRANTES: Caro, Gabriela AlejandraCaro, Gabriela Alejandra Cristaldo, María OfeliaCristaldo, María Ofelia Enriquez, Jessica SolangeEnriquez, Jessica Solange Martínez Medina, Juan JoséMartínez Medina, Juan José Melgar, Gisela MariselMelgar, Gisela Marisel Quintana, Silvia GriseldaQuintana, Silvia Griselda Quintana, Zulma BeatrizQuintana, Zulma Beatriz Vicentín, Ivana MagdaVicentín, Ivana Magda

PresentaciónPresentación

Droga seleccionada: Albendazol

100,00 mLAgua Destilada

3 gotasAmarillo Brillante

0,30 gAceite de Naranja

0,10 gSacarina

c.s.Alcohol Etílico

0,02 gPropilparabeno (Nipazol)

0,20 gMetilparabeno (Nipagín)

0,20 mLPolisorbato 80 (Tween 80)

5,00 mLGlicerina

1,30 gCarboximetilcelulosa Sódica (CMC)

4,00 gAlbendazol

Formulación y Componentes:

Forma farmacéutica: Suspensión Oral.

Información general Información general de la drogade la droga

CC1212HH1212NN33OO22S S PM: 265,33PM: 265,33 Metil-5-(propiltio)-2-benzimidazolcarbamato Metil-5-(propiltio)-2-benzimidazolcarbamato [54965-21-8][54965-21-8] Características generales: Cristales incoloros que Características generales: Cristales incoloros que

se funden a alrededor de 209 ˚C, con se funden a alrededor de 209 ˚C, con descomposición. Insolubles en agua; soluble en descomposición. Insolubles en agua; soluble en dimetilsulfóxido (DMSO), acido acético, ácidos dimetilsulfóxido (DMSO), acido acético, ácidos fuertes o bases; puede regenerarse a partir de fuertes o bases; puede regenerarse a partir de estas soluciones por neutralización si no se estas soluciones por neutralización si no se calienta o conserva durante un periodo demasiado calienta o conserva durante un periodo demasiado prolongado.prolongado.

AlbendazolAlbendazol

Control de Calidad Control de Calidad del Principio Activodel Principio Activo

El Albendazol contiene no menos de 98,0% y El Albendazol contiene no menos de 98,0% y no más de 120,0% de Cno más de 120,0% de C1212HH1515NN33OO22S calculado S calculado

con respecto a la sustancia seca.con respecto a la sustancia seca. Envasado y Almacenamiento: conservar en Envasado y Almacenamiento: conservar en

envases impermeables y almacenar a envases impermeables y almacenar a temperatura ambiente controlada.temperatura ambiente controlada.

AlbendazolAlbendazol

IdentificaciónA. Absorción en el infrarrojo.

B. Cromatografía.

PurezaA. Pérdida por secado.

B. Residuo de incineración.

C. Pureza cromatográfica.

Valoración

Control de Calidad Control de Calidad de Excipientes de de Excipientes de FormulaciónFormulación

IdentificaciónIdentificaciónA. Reacción colorimétrica.A. Reacción colorimétrica.B. Reacción de precipitación.B. Reacción de precipitación.PurezaPurezaA. Viscosidad.A. Viscosidad.B. Determinación de pH. B. Determinación de pH. C. Pérdida por Secado. C. Pérdida por Secado. D. Metales Pesados.D. Metales Pesados.E. Impurezas Orgánicas Volátiles.E. Impurezas Orgánicas Volátiles.ValoraciónValoración

Carboximetilcelulosa SódicaCarboximetilcelulosa Sódica

IdentificaciónIdentificaciónA. Absorción en el Infrarrojo. A. Absorción en el Infrarrojo. B. Cromatografía.B. Cromatografía.

PurezaPurezaA. Peso específico. A. Peso específico. B. Residuo de incineración. B. Residuo de incineración. C. Agua.C. Agua. D. Cloruros.D. Cloruros. E. Sulfatos.E. Sulfatos. F. F. Metales pesados. Metales pesados. G. Impurezas orgánicas volátiles.G. Impurezas orgánicas volátiles. H. H. Ácidos Grasos y ésteres.Ácidos Grasos y ésteres. I. I. Límite de dietilenglicol y compuestos relacionados.Límite de dietilenglicol y compuestos relacionados.

ValoraciónValoración

GlicerinaGlicerina

IdentificaciónIdentificaciónA. Reaccione colorimétrica.A. Reaccione colorimétrica.B. Reacción de precipitación.B. Reacción de precipitación.PurezaPurezaA. Peso Específico A. Peso Específico B. ViscosidadB. Viscosidad C. Índice de AcidezC. Índice de Acidez D. AguaD. Agua E. Residuo de Incineración E. Residuo de Incineración F. Metales PesadosF. Metales Pesados

G. G. Impurezas Orgánicas VolátilesImpurezas Orgánicas Volátiles

Polisorbato 80Polisorbato 80

IdentificaciónIdentificaciónA. Absorción en el infrarrojo.A. Absorción en el infrarrojo.B. Intervalo de fusión. B. Intervalo de fusión. C. Color de la solución.C. Color de la solución. PurezaPurezaA. Acidez.A. Acidez. B. Residuo de Incineración. B. Residuo de Incineración. C. Impurezas Orgánicas Volátiles.C. Impurezas Orgánicas Volátiles. ValoraciónValoración

MetilparabenoMetilparabeno

IdentificaciónIdentificaciónA. Absorción en el infrarrojo. A. Absorción en el infrarrojo. B. Intervalo de fusión.B. Intervalo de fusión.C. Color de la solución.C. Color de la solución. PurezaPurezaA. Acidez.A. Acidez. B. Residuo de Incineración. B. Residuo de Incineración. C. Impurezas Orgánicas Volátiles.C. Impurezas Orgánicas Volátiles.ValoraciónValoración

PropilparabenoPropilparabeno

IdentificaciónIdentificaciónA. Peso específico.A. Peso específico.B. Absorción en el infrarrojo.B. Absorción en el infrarrojo.C. Color de la Solución.C. Color de la Solución. PurezaPurezaA. Peso específico. A. Peso específico. B. Acidez o alcalinidad.B. Acidez o alcalinidad.C. Absorción en el ultravioleta.C. Absorción en el ultravioleta. D. Impurezas volátiles.D. Impurezas volátiles.

E. Límite de residuos no volátiles.E. Límite de residuos no volátiles.

Alcohol etílicoAlcohol etílico

IdentificaciónIdentificaciónA. Absorción en el infrarrojo.A. Absorción en el infrarrojo.B. Color de la solución.B. Color de la solución.

PurezaPurezaA. Intervalo de fusión. A. Intervalo de fusión. B. Pérdida por secado.B. Pérdida por secado.C. Sustancias fácilmente carbonizables. C. Sustancias fácilmente carbonizables. D. Residuo de Incineración. D. Residuo de Incineración. E. Metales pesados.E. Metales pesados. F. F. Límite de toluenosulfonamidas.Límite de toluenosulfonamidas.G. G. Límite de benzoato y salicilato.Límite de benzoato y salicilato.

H. H. Impurezas Orgánicas Volátiles.Impurezas Orgánicas Volátiles. ValoraciónValoración

SacarinaSacarina

PurezaPureza

A. Peso Específico. A. Peso Específico.

B. Rotación Angular. B. Rotación Angular.

C. Índice de Refracción. C. Índice de Refracción.

D. Absorbancia en el Ultravioleta.D. Absorbancia en el Ultravioleta.

E. Metales pesados.E. Metales pesados.

F. F. Aceites extraños.Aceites extraños.

ValoraciónValoración

Aceite de NaranjaAceite de Naranja

PurezaPureza

A. Perdida por secadoA. Perdida por secado

Amarillo brillanteAmarillo brillante

Agua purificada

PurezaA. Carbono orgánico total

B. Conductividad del agua

Control de calidad Control de calidad del semielaboradodel semielaborado

La suspensión oral de albendazol es La suspensión oral de albendazol es albendazol en vehiculo acuoso. albendazol en vehiculo acuoso.

contiene uno o más conservantes y contiene uno o más conservantes y agentes de dispersión o suspensión.agentes de dispersión o suspensión.

Controles propuestos: Controles propuestos: Determinación de pH.Determinación de pH. Análisis cuantitativo (Valoración) y Análisis cuantitativo (Valoración) y

cualitativo (Identificación).cualitativo (Identificación). Análisis sensorial (Estabilidad).Análisis sensorial (Estabilidad). Viscosidad.Viscosidad. Recuento microbiano.Recuento microbiano. Densidad.Densidad. Biodisponibilidad.Biodisponibilidad.

Control de Calidad Control de Calidad de Producto de Producto terminadoterminado

La suspensión oral de albendazol es albendazol en vehiculo acuoso.

Contiene no menos de 90,0% y no más de 102,0% de la cantidad

declarada de albendazol (C12H15N3O2S)

IdentificaciónA. Absorción en el ultravioleta. B. Determinación de pH.Valoración

AlbendazolAlbendazol

Ensayo de Ensayo de EstabilidadEstabilidad

Análisis sensorial Análisis sensorial

Ensayo de control de Ensayo de control de diferenciación de caracteres diferenciación de caracteres organolépticosorganolépticos..

Bibliografía ConsultadaBibliografía Consultada

USP 31. USP 31. Farmacopea de los Estados Unidos de Farmacopea de los Estados Unidos de América 2008.América 2008. Formulario Nacional 26. Volumen 1 Formulario Nacional 26. Volumen 1 y 2.y 2.

Remington. Farmacia 2003. 2 Vol. 20ª ed. Ed. Remington. Farmacia 2003. 2 Vol. 20ª ed. Ed. Médica Panamericana. Buenos Aires.Médica Panamericana. Buenos Aires.

Sensory evaluation of albendazole suspensions. Sensory evaluation of albendazole suspensions. Marlene Maria Fregonezi-Nery; Sandra Helena Marlene Maria Fregonezi-Nery; Sandra Helena Prudencio-Ferreira; Érika Maria Rosa Kedor; Prudencio-Ferreira; Érika Maria Rosa Kedor; Marcela Maria Baracat; Francis Fregonezi Brinholi. Marcela Maria Baracat; Francis Fregonezi Brinholi. Brazilian Archives of Biology and Technology. Brazilian Archives of Biology and Technology. Vol.45 no.4 Curitiba Dec. 2002.Vol.45 no.4 Curitiba Dec. 2002.

http://www.grupoalcos.com/pdf/1246048731-http://www.grupoalcos.com/pdf/1246048731-aforex.pdfaforex.pdf

Gracias por su atención!!!