Mikrobiologie-Konferenz - .Mikrobiologie-Konferenz 25.-26. September 2018, Wiesbaden/Niedernhausen

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Mikrobiologie-Konferenz

25.-26. September 2018, Wiesbaden/Niedernhausen

Referenten

Enric AdserSherpa Pharma/Tiselab

Bjrn BrethbioMrieux

Mirko EbelingSteriline

Barbara GertenMerck

Ren GockLabor L+S

Dr. Marcel GoverdeMGP Consulting

Peter HuonkerFrh Verpackungstechnik

Dr. Stefan KarlMPL - Mikrobiologisches Prflabor

Gurpinder KaurUniversitt Freiburg

Patrick KochCSL Behring

Christian KrugLabor L+S

Dr. Frank Mertensfreiberuflicher Berater

Joelle NussbaumBAV Institut

Christophe RiedelClaranor

Dr. Bettina Rietz-WolfRegierungsprsidium Tbingen

Matthias SchaarNovartis

Highlights

ECA Leitfaden zum Umgang mit mikrobiolo-gischen Abweichungen bei nicht-sterilen Produkten

Qualifizierung im mikrobiologischen Labor Medien, Schwrmer und andere Stolpersteine Keimzahlbestimmung und Bioburden Laboroptimierung

vers1/22062018

CONCEPTHEIDELBERG

Pharmaceutical QualityTraining. Conferences. Services.

Diese Konferenz findet im Rahmen der aseptikon statt! Aseptik, Mikrobiologie,

Radiopharmazeutika und Pest Control unter einem Dach.

www.aseptikon.de

Zielsetzung Im Rahmen dieser Konferenz erhalten Sie einen ber-blick ber die aktuellen regulatorischen Anforderungen an die pharmazeutische Mikrobiologie und Beispiele fr die Umsetzung in der Praxis. Darber hinaus geben Ihnen Erfahrungsberichte zu den Themen Monitoring, Kontaminationskontrolle, Testmethoden u.v.m einen Ein-blick in die Erfahrungen mikrobiologischer Experten in der Laborpraxis. Sie berichten ber bewhrte und neue Methoden und zeigen Optimierungsmglichkeiten in der Mikrobiologie.

HintergrundDer Mikrobiologe in der pharmazeutischen und biotech-nologischen Industrie ist in der heutigen Zeit meist von den ersten Stufen der Produktentwicklung bis zur end-gltigen Produktfreigabe mit eingebunden. Der hufig bestehende Wunsch der Unternehmen, Kosten und Zeitaufwand, auch im mikrobiologischen Labor, zu mini-mieren, hat in vielen Bereichen der Mikrobiologie zu neuen Entwicklungen in den Methoden gefhrt. Um diesen Entwicklungen Rechnung zu tragen erfolgten von behrdlicher Seite mit der Harmonisierung der Arznei-bcher, aber auch mit Initiativen im Bereich Pyrogen Test und mikrobiologischer Schnellmethoden erheb- liche nderungen in den Regularien.

ZielgruppeDiese zweitgige Konferenz richtet sich an:

Mitarbeiter mikrobiologischer Labore der pharmazeu-tischen und biopharmazeutischen Industrie

Mitarbeiter aus Laboren fr mikrobiologische Dienst-leistungen

Mitarbeiter aus den Bereichen Qualittssicherung, die mit mikrobiologischen Fragestellungen befasst sind

Mikrobiologen aus dem Bereich Produktentwicklung

ModerationDr. Marcel Goverde, MGP, Vice Chair Pharmaceutical Mi-crobiology Working Group

ProgrammTag 1:Inspektionsanforderungen an ein mikrobiologisches UntersuchungslaborDr. Bettina Rietz-Wolf, RP Tbingen

Regulatorische Anforderungen und Inspektionspraxis QM im Labor Rume und Equipment Klassische Fehler und Schwachstellen

Audits von mikrobiologischen LaborenStefan Karl, MPL-Mikrobiologisches Prflabor

Sicht des Auditors vs. Sicht des Auditees Hot Topics im Audit von Monitoring bis Data Integrity

Nhrmedien FAQBarbara Gerten, MerckBjrn Breth, bioMrieux

Hufige Frage- und Problemstellungen zu Nhrmedien Lsungsanstze und Mglichkeiten

Berechnungen und Quantifizierungsregeln fr KeimzahlbestimmungenDr. Frank Mertens, freiberuflicher Berater

Unsicherheit und statistische Signifikanz der klassi-schen Keimzahlbestimmungen

Quantifizierungsgrenzen fr Koloniebildende Einhei-ten

Anwendung von Rundungsregeln

Wie geht man mit schwrmenden Bakterien um?Gurpinder Kaur, Albert-Ludwigs Universitt in Freiburg

Das Schwrmer Phnomen Wie viele KBE werden bentigt um zu Schwrmen? Wie kann man das Schwrmen inhibieren?

Mikrobiologischer Status von pflanzlichen Arznei-mitteln sowie kritische Betrachtung der Beurteilungs-kriterien und MethodenJoelle Nussbaum, BAV Institut

Mikrobiologischer Status von pflanzlichen Arznei-mitteln, Hufigkeit von berschreitungen

Aussagekraft einiger Parameter Parallelen zum Lebensmittelbereich Kritische methodische Schritte

Gamma und X-Ray: Normative Aspekte und ein VergleichPeter Huonker, Frh Verpackungstechnik

ISO 11137 X Ray Technologie Mgliche Vor- und Nachteile

Mikrobiologie-Konferenz 25.-26. September 2018, Wiesbaden/Niedernhausen

Tag 2:Pulsed Light Entkeimung - Robotic Tub Decontaminating SystemChristophe Riedel, ClaranorMirko Ebeling, Steriline

Hintergrund und Historie Das Prinzip und die Technik Die Denaturierung von lebenden Makromoleklen (DNA, Struktur- und Stoffwechselproteine, Enzyme) und deren Intensivierung durch den Leistungseffekt des UV-Lichts

Optimierung von Laborprozessen im mikrobiolo-gischen LaborRen Gock, Labor L+S

Einfhrung Lean Management - Grundstze- Ziel - Werkzeuge- Beispiel aus der Industrie

Beispiel aus der Praxis: Anwendung Prozessoptimie-rung bei der Labor LS

Die ECA Guideline zum Umgang mit mikrobiolo-gischen Abweichungen bei nicht sterilen Produkten Dr. Marcel Goverde, MGP Consulting

Produktion Beispiele von Grenzwerten Klares Vorgehen bei der Untersuchung Unterscheidung von kritischen und nicht-kritischen Abweichungen

Finaler QA Entscheid

Mikrobiologischen Prfungen an (Low-)Bioburden Produkten Christian Krug, Labor L+S

Regulatorische Anforderungen Bestimmung des Bioburdens Grenzwerte, Objectionables Valdierungen / Eignungsprfungen

Qualifizierung von Heiz- und Khlgerten im Rahmen eines LaborneubauesPatrick Koch, CSL

Unterschied Temperaturmapping frher vs heute. Weshalb?

Durchfhrung: DQ/IQ/OQ/PQ

Mikrobiologische FiltervalidierungMatthias Schaar, Novartis

Anforderungen Scale down zu scale up Aufsetzung einer Studie Wie steht der Filterintegrittstest im Zusammenhang

Data Integrity in Microbiological Lab Enric Adser, Sherpa Pharma/Tiselab

Data Integrity Environmental Monitoring Software

ReferentenEnric Adser, Project Manager, Sherpa Pharma/TiselabEnric ist Chemieingenieur und arbeitete nach sei-nem Studium in Barcelona 10 Jahre fr INKE als Leiter Analytical Development. Von 2008 bis 2018

war er QK Manager bei Insiba. Seit Mrz 2018 ist er bei Sherpa Pharma als Projekt Manager (Tiselab).

Bjrn Breth, Industry Cluster Head Central Europe, bioMrieuxBjrn Breth studierte Biologie an der Universitt von Kaiserslautern. Nach Ttigkeiten im Bereich Mycoplasmatesting bei der Firma Greiner-Bio-.

One, wechselte er 2011 zu bioMerieux als Product Manager Industry DACH Food/Veterinary. Seine aktuelle Position ist Indutry Cluster Head Central Europe.

Mirko Ebeling, SterilineMirko Ebeling studierte Maschinenbau in Bremen. Nach Ttigkeiten bei Ekato und Heine Ilsemann kam er 2010 zu Steriline fr die er aktuell als Direc-tor of Sales Operations ttig ist.

Barbara Gerten, Merck KGaA, DarmstadtNach dem Studium der Biologie (Schwerpunkte Mikrobiologie, Biochemie) war Barbara Gerten in verschiedenen Firmen als Kontroll- und Entwick-lungsleiterin fr mikrobiologische Produkte ttig.

Seit 2008 bei Merck KGaA im Bereich R+D. Zustzlich ist sie Mitglied zahlreicher nationaler und internationaler Gremien zu mikrobiologischen Fragestellungen (u.a. Normung Lebensmit-tel-mikrobiologie, Wasser und Nhrmedien in den Ausschs-sen DIN NAL, NAW, NaMed sowie als deutsche Delegierte bei ISO/CEN). In der ECA (European Compliance Academy) ist sie Mitglied im Advisory Board der Gruppe Microbiology.

Ren Gock, Labor L+SRene Gock absovierte bei Labor LS seine Ausbil-dung zum Biologielaborant. Er bringt 15 Jahre Er-fahrung im mikrobiologischen Labor mit sich. Er ist fr Betriebshygieneberatung, Monitoring und

Identifizierung zustndig..

Dr. Marcel Goverde, MGP ConsultingMarcel Goverde studierte Biologie an der Univer-sitt Basel. Er leitete von 2002-2010 die QC-La-bors zur Prfung nicht-steriler Produkte, Konser-vierungstest, Container-Closure Integritt und

Umgebungsmonitoring, bei der F. Hoffmann-La Roche AG. Von 2010 bis 2011 arbeitete er als Fachexperte zur mikrobiologi-schen Prfung von Wirkstoffen bei Novartis Basel. 2011 grnde-te er seine eigene Firma, welche im GMP Umfeld fr Beratun-gen, Schulungen und Projektmanagement zustndig ist.

Peter Huonker, Leiter Qualitt, Frh VerpackungstechnikPeter Huonker studierte Humanbiologie an der Universitt in Zrich. Seit 2008 arbeitete er bei der Firma Zimmer Biomet, wo er zuerst die Verant-

wortung fr Sterilisationsverfahren und Endotoxinmonitoring innehatte. Spter bernahm er die Verantwortung fr das inter-ne Mikrobiologielabor, Reinrume, Wassersysteme und auch mikrobiologische Themen auf europischer Ebene. Im April 2018 wechselte er zum Lohnverpacker und Folienhersteller Frh Verpackung AG, wo er die Leitung fr QA bernahm.

Dr Stefan Karl, Leiter Qualitt, MPL - Mikrobiologisches PrflaborStefan Karl studierte Biotechnologie in Wien. Nach dem Studium war er fr Sandoz als Quality Mana-ger, GMP Auditor und schlielich als Head Audit

& Compliance Europe ttig . Seit 2016 ist er Head Quality bei MPL - Mikrobiologisches Prflabor GmbH.

Gurpinder Kaur, Universitt FreiburgGurpinder Kaur studiert im Moment den Master-studiengang Molekulare Medizin an der Albert-Ludwigs Universitt in Freiburg. Durch ihr Studien-begleitendes Praktikum sowie ihre Bachelorarbeit

konnte Sie bereits erste Industrie - Erfahrung in der Abteilung der mikrobiologischen Qualittskontrolle bei Novartis Pharma sammeln.