Marcella Marletta - La cabina di regia per l'HTA

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  • LA CABINA DI REGIA PER LHTAOBIETTIVI, REGOLAMENTO, GOVERNANCE

    DOTT.SSA MARCELLA MARLETTA, DIRETTORE GENERALE DELLA DIREZIONE GENERALE

    DEI DISPOSITIVI MEDICI E DEL SERVIZIO FARMACEUTICO

    AUTORIT NAZIONALE PER LHEALTH TECHNOLOGY ASSESSMENT

  • AGENDA LO SCENARIO DI RIFERIMENTO

    GLI ULTIMI PROVVEDIMENTI IN MATERIA DI HTA A LIVELLO NAZIONALE

    IL PATTO PER LA SALUTE (2014 2016). LE DISPOSIZIONI ASSUNTE IN MATERIA DI HTA

    LA MISSION DELLA CABINA DI REGIA PER LHTA

    IL REGOLAMENTO INTERNO DI FUNZIONAMENTO DELLA CABINA DI REGIA. GLI ELEMENTI BASE

    MODALIT E DEFINIZIONE DELLE LINEE DI ATTIVIT. REPORTING AL MINISTRO

    PROSSIMI PASSI: COSTITUZIONE DEI GRUPPI DI LAVORO. PARTECIPAZIONE E MODALIT OPERATIVE

    SCHEMA DI STRUTTURA DEL PROGRAMMA DI HTA

    IL TAVOLO SULLINNOVAZIONE

    LE CONCLUSIONI

  • IL TEMA DELLINNOVAZIONE E DI COME FACILITARE LACCESSO AD ESSA DA PARTE DEI PAZIENTI E STATA UNA DELLEPRINCIPALI QUESTIONI, IN MATERIA SANITARIA, POSTE AL CENTRO DAL NOSTRO GOVERNO NEL CORSO DELTRASCORSO SEMESTRE EUROPEO A PRESIDENZA ITALIANA. DEL RESTO E ORAMAI MATURATA IN TUTTI NOI LAFERMA CONSAPEVOLEZZA CHE UNA POLITICA DI OCULATA INTRODUZIONE DELLE INNOVAZIONI TECNOLOGICHENEL SISTEMA DELLE DIAGNOSI E DELLE CURE COSTITUISCE UN ULTERIORE ED IRRINUNCIABILE ELEMENTO DIMIGLIORAMENTO DELLA SALUTE PER I CITTADINI DELLUNIONE.

    IL SEMESTRE EUROPEOA PRESIDENZA ITALIANA

  • IL LIVELLO EUROPEO

    DI CONSEGUENZA, SARA NECESSARIO INCORAGGIARE E PROMUOVERE SIA IL DIALOGO TRA LE ISTITUZIONI CHEQUELLO TRA I SISTEMI INDUSTRIALI E ASSISTENZIALI. QUESTO DIALOGO DOVR ESSERE PRECOCE E PARTIRE FINDALLE PRIME FASI DI SVILUPPO DELLA TECNOLOGIA COS DA PERMETTERE DI RIDURRE IL MARGINE DI ERRORENELLA PROGETTAZIONE DEGLI STUDI E FAVORIRE IL BUON ESITO DEI PROCESSI, CONTENENDO TEMPI E COSTI.

    IL PRINCIPALE STRUMENTO PER PERSEGUIRE TALE RISULTATO LHTA (HEALTH TECNOLOGY ASSESSMENT),METODOLOGIA CHE NECESSITA DI UNA SEMPRE MAGGIORE COOPERAZIONE NELLUNIONE. ESSA, INFATTI, SIDIMOSTRA ESSENZIALE E PRODUCE EFFETTI POSITIVI PER TUTTO IL SISTEMA.

  • IL LIVELLO EUROPEO

    TALE COOPERAZIONE, SIN QUI ATTUATA SOLO A LIVELLO TECNICO, DOVR ESSERE RICERCATA ANCHE A LIVELLOPOLITICO.

    QUESTA LINDICAZIONE PROVENIENTE DAL LIVELLO EUROPEO. RICORDO CHE SU QUESTO TERRENO LEUROPA GISI MOSSA. IN PARTICOLARE, PER IL RAGGIUNGIMENTO DI QUESTO IMPORTANTE OBIETTIVO, HA COSTITUITO UNARETE VOLONTARIA CHE COLLEGA LE AUTORIT E GLI ORGANISMI RESPONSABILI DELLA VALUTAZIONE DELLETECNOLOGIE SANITARIE DESIGNATI DAGLI STATI MEMBRI NAZIONALI.

  • IL RUOLO DELLITALIA IN TALE PROCESSO

    NELLAMBITO DI ESSA, STATO COSTITUITO UN WORKING GROUP - CHE HO AVUTO LONORE DI GUIDARE INQUALIT DI PRESIDENTE (CHAIR) - E CHE NEL CORSO DI GRAN PARTE DELLO SCORSO ANNO HA LAVORATODURAMENTE PER ELABORARE UNO STRATEGIC PAPER ADOTTATO, ALL'UNANIMIT, NELLIMMEDIATA VIGILIA DELLACONFERENZA HTA 2.0 EUROPE TEAMING UP FOR VALUE AVVENUTA NELLO SCORSO MESE DI OTTOBRE. ILDOCUMENTO FISSA LA VISIONE PER LA COOPERAZIONE DELL'UE IN MATERIA DI HTA PER I PROSSIMI ANNI.

    CI HA VOLUTO RAPPRESENTARE UN SEGNALE INEQUIVOCABILE DEL CONTRIBUTO CHE LITALIA HA DESIDERATO E,DESIDERA DARE, AL DIFFICILE CAMMINO CHE ABBIAMO INTRAPRESO. IL NOSTRO PAESE PARTICOLARMENTEIMPEGNATO NEL PORTARE AVANTI LE QUESTIONI OGGETTO DEL NOSTRO LAVORO AL PI ALTO LIVELLOPOLITICO, SIA IN AMBITO EUROPEO CHE A LIVELLO NAZIONALE.

  • GLI ULTIMI PROVVEDIMENTI IN MATERIA DI HTA ALIVELLO NAZIONALE

    LIMPORTANZA DELLAPPROCCIO ADOTTATO DALLHEALTH TECNOLOGY ASSESSMENT VIENE RICONOSCIUTO PER LAPRIMA VOLTA IN ITALIA NELLA NOTA DI AGGIORNAMENTO DEL DOCUMENTO DI ECONOMIA E FINANZA 2013ELABORATO DAL GOVERNO LETTA.

    CONCETTI RIPRESI ED AMPLIATI NEL DEF 2014 PUBBLICATO DALLATTUALE GOVERNO RENZI. IN ENTRAMBI IDOCUMENTI SI RICONOSCE PIENAMENTE LUTILIT DELLO STRUMENTO HTA E COME QUESTO RAPPRESENTI UNAMETODOLOGIA FONDAMENTALE PER SUPPORTARE LE DECISIONI DI GOVERNO NEL SETTORE SANITARIO, INPARTICOLARE, AL FINE DI IDENTIFICARE LE OPZIONI ASSISTENZIALI MAGGIORMENTE EFFICACI DAL PUNTO DIVISTA DEI COSTI E PER I PAZIENTI.

    CI, PER, LO SI POTR REALIZZARE SOLO GRAZIE ALLA DEFINIZIONE DI UNA REGIA NAZIONALE PER MANTENERELUNITARIET DEL SSN E PER GARANTIRE LEQUIT DI ACCESSO SUL PIANO TERRITORIALE. IL DEF 2014, INOLTRE,DETTA I TEMPI ENTRO I QUALI SI DOVR REALIZZARE QUESTA PARTE DI RIFORMA: ENTRO IL 2015.

  • IL PATTO PER LA SALUTE (2014 2016).LE DISPOSIZIONI ASSUNTE IN MATERIA DI HTA

    NELLAMBITO DEL PATTO PER LA SALUTE (2014 2016), POI TRANSITATO NELLA LEGGE DI STABILIT 2015, SI DECISO LISTITUZIONE DI UNA CABINA DI REGIA IN MATERIA DI HTA DA COSTITUIRSI ALLINTERNO DEL MINISTERODELLA SALUTE. ESSA STRUTTURA DI RIFERIMENTO NAZIONALE ED OPERA ALLE DIRETTE DIPENDENZE DELMINISTRO.

    NELLA RELAZIONE TECNICA CHE ACCOMPAGNA IL PROVVEDIMENTO DI ISTITUZIONE SI IDENTIFICA IN ESSA LOSTRUMENTO POLITICO - ISTITUZIONALE FORTE PER LA DEFINIZIONE DELLE PRIORIT DEL SISTEMA PER LAVALUTAZIONE DI TUTTE LE TECNOLOGIE SANITARIE. LA CABINA DI REGIA, NELLESPLETAMENTO DELLE SUEFUNZIONI, SI AVVARR DEL SUPPORTO TECNICO DI AGENAS ED AIFA.

    IL PROVVEDIMENTO SI POSIZIONA IN PERFETTA SINTONIA CON QUANTO STABILITO ALLARTICOLO 15 DELLADIRETTIVA 2011/24/UE DEL PARLAMENTO EUROPEO CHE PREVEDE UN PANORAMA DI RINNOVATA E ACCRESCIUTACOOPERAZIONE EUROPEA SULLHTA.

  • IL PATTO PER LA SALUTE (2014 2016).LE DISPOSIZIONI ASSUNTE IN MATERIA DI HTA

    LARGOMENTO HTA, IN PARTICOLARE, VIENE AFFRONTATO NEGLI ARTICOLI 26 E 27 DEL PATTO CHERAPPRESENTANO UN ULTERIORE IMPORTANTE SEGNALE PER LAFFERMAZIONE DELLHTA COME STRUMENTOOPERATIVO AL FINE DI INDIRIZZARE I PROCESSI DECISIONALI NELLAMBITO DEL SSN.

    NEL MERITO, LARTICOLO 26 PREVEDE LA CREAZIONE DI UN MODELLO ISTITUZIONALE DI HTA DEIDISPOSITIVI MEDICI.

  • LE NOVIT INTRODOTTE

    LAZIONE MIRA A RIDARE CENTRALIT AL RUOLO PROGRAMMATORIO E DI MONITORAGGIO DEL LIVELLOCENTRALE ATTRAVERSO LAZIONE DEL MINISTERO DELLA SALUTE SUPPORTATO DAGLI ORGANI TECNICI DIRIFERIMENTO (AGENAS ED AIFA);

    LA CABINA DI REGIA AGIR ALLINTERNO DEGLI INDIRIZZI PROGRAMMATICI GENERALI STABILITI DAL MINISTRODELLA SALUTE.

    IL FUNZIONAMENTO DELLA CABINA DI REGIA SAR FONDATO SU UNA REGIA NAZIONALE CHE GARANTIRLEFFICACIA E LA TEMPESTIVIT DELLE VALUTAZIONI, LELIMINAZIONE DI LAVORI DI VALUTAZIONE DUPLICATI, LADEFINIZIONE E LUTILIZZO COORDINATO DI STRUMENTI PER IL GOVERNO DEI DISPOSITIVI MEDICI TUTTOPONENDOSI IN STRETTO CONTATTO CON IL NETWORK EUROPEO DI HEALTH TECHNOLOGY ASSESSMENT (HTAN).

  • LESIGENZA PERCEPITA

    QUESTULTIMA ESIGENZA STATA AVVALORATA DA UN RECENTE STUDIO COMMISSIONATO A LIVELLO EUROPEOIL QUALE HA STIMATO CHE L'AUMENTO DELLA PRODUZIONE DI "HTA COMUNI" PORTA A GUADAGNI DIEFFICIENZA IN TERMINI DI COSTI DI PRODUZIONE.

    COME SAPPIAMO, LATTUALE SITUAZIONE ITALIANA CARATTERIZZATA DA UN ACCENTUATA FRAMMENTAZIONE DIENTI ED ORGANISMI. CI HA UN IMPATTO DIRETTO IN TEMA DI HTA: SUL TERRITORIO NAZIONALE SI ASSISTE,INFATTI, AD UNA SUDDIVISIONE DI ENTI CHE CON MODALIT, APPROCCI E COSTI DIVERSI, ATTUANOVALUTAZIONI DI HTA, SPESSO SOVRAPPONIBILI. TUTTO QUESTO SI PONE IN NETTA CONTROTENDENZA CONQUANTO RICHIESTO DALLA COMMISSIONE UE.

  • LA MISSION DELLA CABINA DI REGIA

    LA NOSTRA SFIDA SARA QUELLA DI IMPLEMENTARE E LAVORARE SU UN MODELLO HTA NEL QUALE TUTTI GLIATTORI DEL SISTEMA POSSANO RICONOSCERSI.

    QUESTA COLLABORAZIONE, LA CONDIVISIONE DELLE PRIORIT, DELLE METODOLOGIE E DELLE RISORSEPRODURR, A CASCATA, UNA SERIE DI ALTRI IMPORTANTI RISULTATI:

    1. ELIMINARE QUEL GAP RILEVATO TRA LA PRODUZIONE DI REPORT DI HTA E TRA LE DIVERSE METODOLOGIEAPPLICATE;

    2. INIZIARE A DEFINIRE LE REGOLE DI MAGGIOR RILEVANZA CHE, IN QUESTO SETTORE, DEVONO ANCORA ESSERESTABILITE, CONDIVISE TRA I VARI ATTORI E MESSE IN ATTO;

  • 3. CONSENTIRE AI DIVERSI ENTI DI CONCORDARE METODOLOGIE E ORIENTAMENTI COMUNI;

    4. REALIZZARE LEFFETTIVA IMPLEMENTAZIONE DELLE RACCOMANDAZIONI ED EVIDENZE SPECIFICHE IN ESSOCONTENUTE SU TUTTO IL LIVELLO NAZIONALE;

    5. GUIDARE LE SCELTE SULLA BASE DEI PRINCIPI DELL'HTA.

    LA MISSION DELLA CABINA DI REGIA

  • REGOLAMENTO INTERNO DI FUNZIONAMENTO DELLACABINA DI REGIA. ELEMENTI BASE

    LA CABINA DI REGIA PRESIEDUTA DAL PRESIDENTE O DA UN SUO DELEGATO.

    LE SEDUTE POSSONO ESSERE PLENARIE O DI GRUPPO.

    LE RIUNIONI PLENARIE SONO VALIDE QUALORA SIANO PRESENTI LA MET PI UNO DEI COMPONENTI.

    IL PRESIDENTE PU INVITARE A PARTECIPARE ALLE RIUNIONI DELLA CABINA DI REGIA ESPERTI NAZIONALI,INTERNAZIONALI E QUALIFICATI RAPPRESENTANTI DELLE UNIVERSIT, ISTITUTO SUPERIORE DI SANIT, ENTI DIRICERCA, ASSOCIAZIONI E SOCIET SCIENTIFICHE PER CONSULTAZIONE SUI VARI ARGOMENTI SPECIFICI PER IQUALI SI RENDA NECESSARIO UN MAGGIORE APPROFONDIMENTO TECNICO.

  • MODALIT E DEFINIZIONE DELLELINEE DI ATTIVIT

    LA CABINA DI REGIA DEFINISCE GLI ARGOMENTI CHE COMPORRANNO IL PERIMETRO ALLINTERNO DEL QUALESVILUPPARE TUTTA LATTIVIT SUCCESSIVA. A TAL FINE, LA CABINA DI REGIA NELLA RIUNIONE DI INSEDIAMENTOHA SOTTOPOSTO ALLATTENZIONE DEI PROPRI COMPONENTI UNA SERIE DI TEMATICHE RIGUARDANTI:

    LA DEFINIZIONE DI CRITERI PER IDENTIFICARE LE VALUTAZIONI DA REALIZZARE IN VIA PRIORITARIA (PRIORIT);

    GLI INDIRIZZI GENERALI PER IL FUNZIONAMENTO DELLA RETE NAZIONALE DI HTA IVI COMPRESO ILCONTRIBUTO DELLE STRUTTURE DI HTA A LIVELLO NAZIONALE, REGIONALE, AZIENDALE E DEI CENTRICOLLABORATIVI NELLAMBITO DI UNIVERSIT E CENTRI DI RICERCA, OLTRE AGLI INDIRIZZI PERLARMONIZZAZIONE DEI METODI DI VALUTAZIONE ANCHE ALLA LUCE DELLE METODOLOGIE SVILUPPATE DALLAJA - EUNETHTA (ASSESSMENT);

  • MODALIT E DEFINIZIONE DELLE LINEE DI ATTIVIT

    I PRINCIPI ED I METODI PER LELABORAZIONE DI RACCOMANDAZIONI INERENTI LE TECNOLOGIE VALUTATE(APPRISAL);

    I CRITERI PER LIMPLEMENTAZIONE DELLE RACCOMANDAZIONI NEI P