Medicina Estetica e Dispositivi Medici

Dott.ssa Marcella Marletta

Direttore Direzione Generale dei Dispositivi Medici e del Servizio Farmaceutico

MEDICAL DEVICE CLASS

FILLERS IIB (PERMANENTI) III (RIASSORBIBILI)

FTC LIFT III

LASER

IIB

PEELING ?

DISPOSITIVI MEDICI IN MEDICINA ESTETICA

D.Lgs.46/97 – 37/10

…GLI ATTORI NEL SISTEMA DI VIGILANZA...

DV

…il ruolo dell’operatore sanitario…..

D.Lgs.46/97 – 37/10

Arresto fino a 6 mesi ed ammenda

da 7.200 a 43.200 €

ATTIVITA’ DELLA DIREZIONE GENERALE

DEI DISPOSITIVI MEDICI NELL’ AMBITO

DELLA MEDICINA ESTETICA

1- SENSIBILIZZARE GLI OPERATORI SANITARI ALLA SEGNALAZIONE DEGLI INCIDENTI

2- SENSIBILIZZAZIONE DEI PAZIENTI SUL CORRETTO ATTEGGIAMENTO DA

ASSUMERE QUANDO CI SI AFFACCIA AL MONDO DELLA MEDICINA ESTETICA

• CONSENSO INFORMATO

• NOME COMMERCIALE DISPOSITIVO MEDICO

• NUMERO DI LOTTO/SERIALE

3 – CONOSCENZA / TRASPARENZA

4- VIGILANZA E SORVEGLIANZA ATTIVA ANCHE IN EUROPA

CIRCOLARE SU PERICOLO DI CONTRAFFAZIONE FILLER

FILLERS USO ESTETICO

28 INCIDENT REPORTS

900 INCIDENTS REPORTED in 2013 in UK

following BOTOX and FILLER injections, and

Laser treatments

DATI DISPOVIGILANCE

SEGNALAZIONE DI INCIDENTI CON FILLERS AD UNO ESTETICO

TIPO DI INCIDENTI CON FILLERS PER USO ESTETICO

GRAZIE PER L’ATTENZIONE

m.marletta@sanita.it