Marcella Marletta - 29 maggio 2012 - Università Cattolica del Sacro Cuore

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U Normativa nazionale Legge n.713 dell’11/10/1986 Direzione generale dei dispositivi medici, del servizio farmaceutico e della sicurezza delle cure Roma, 29 maggio 2012 Università Cattolica del Sacro Cuore Laurea Triennale Scienze e tecnologie cosmetologiche Marcella Marletta

Transcript of Marcella Marletta - 29 maggio 2012 - Università Cattolica del Sacro Cuore

U

Normativa nazionaleLegge n.713 dell’11/10/1986

Direzione generale dei dispositivi medici,del servizio farmaceutico e della sicurezza delle cure

Roma, 29 maggio 2012

Università Cattolica del Sacro Cuore Laurea TriennaleScienze e tecnologie cosmetologiche

Marcella Marletta

In Italia la produzione e la vendita di prodotti cosmetici sono

disciplinate dalla Legge 11 ottobre 1986, n. 713.

La legge ha recepito la Direttiva comunitaria 76/768/CEE,

emanata al fine di rendere uniforme a livello europeo la

disciplina relativa alla produzione e alla vendita dei cosmetici.

La legge 713/86 disciplina, in particolare, gli aspetti relativi

alla composizione dei prodotti cosmetici, alla presentazione

(intendendosi per presentazione l’etichettatura, il

confezionamento e ogni altra forma di rappresentazione esterna

del prodotto) e agli adempimenti necessari per avviare la

produzione e la vendita o procedere all’importazione di prodotti

cosmetici.

I COSMETICI: Normativa

Marcella Marletta

La legge 11 ottobre 1986, n.713 risulta essere stata modificata dai

seguenti decreti legislativi che hanno recepito le direttive approvate

dal Consiglio e dal PE:

Decreto legislativo 10 settembre 1991, n. 300

Decreto legislativo 24 aprile 1997, n.126

Decreto legislativo 15 febbraio 2005, n.50

I COSMETICI: Normativa

Marcella Marletta

Il 22 dicembre 2009, nella G.U. dell’UE è stato pubblicato il

Regolamento (CE) n. 1223/2009 sui cosmetici, allo scopo di

armonizzare le disposizioni già esistenti in materia (Direttiva

Europea 76/768/CEE e successive modifiche).

Le disposizioni del nuovo Regolamento si applicano a decorrere

dall’11 luglio 2013 ad eccezione delle norme relative ai

seguenti aspetti:

-Sostanze CMR- a decorrere dal 1° dicembre 2010

-Nanomateriali - a decorrere dall’ 11 gennaio 2013

-Notifica centralizzata – facoltativamente a decorrere dall’11

gennaio 2012

I COSMETICI: Normativa

Marcella Marletta

Art.1

1-Per prodotti cosmetici si intendono “le sostanze e le

preparazioni, diverse dai medicinali, destinate ad essere

applicate sulle superfici esterne del corpo umano (epidermide,

sistema pilifero e capelli, unghie, labbra, organi genitali esterni)

oppure sui denti e sulle mucose della bocca allo scopo,

esclusivo o prevalente, di pulirli, profumarli, modificarne

l'aspetto, correggere gli odori corporei, proteggerli o mantenerli

in buono stato”

I COSMETICI: Definizione

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Segue Art.1

2- I prodotti cosmetici non hanno finalità terapeutiche e non

possono vantare attività terapeutiche

3- Sono da considerare prodotti cosmetici ai sensi di questa

definizione in particolare i prodotti che figurano all’Allegato I.

I COSMETICI: Definizione

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Si tratta di un elenco esaustivo di prodotti che ricadono nella

definizione di cosmetico data all’articolo 1.

-Creme, emulsioni, lozioni, gel e oli per la pelle (mani, piedi,

viso, ecc.)

- Maschere di bellezza (ad esclusione dei prodotti per il peeling)

- Fondotinta (liquidi, paste, ciprie)

- Cipria per il trucco, talco per il dopo-bagno e per l’igiene

corporale, ecc.

- Saponi di bellezza, saponi deodoranti, ecc.

- Profumi, acqua da toeletta ed acqua di colonia

I.

I COSMETICI: Categorie di cosmetici-Allegato I

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- Preparazioni per bagni e docce (sali, schiume, oli, gel, ecc.)

- Prodotti per la depilazione

- Deodoranti ed antisudoriferi

- Prodotti per la cura dei capelli:

tinture per capelli e decoloranti

prodotti per l’ondulazione, la stiratura e il fissaggio

prodotti per la messa in piega

prodotti per pulire i capelli (lozioni, polveri, shampoo)

prodotti per mantenere i capelli in forma (lozioni, creme, oli)

prodotti per l’acconciatura dei capelli (lozioni, lacche, brillantine)

I COSMETICI: Categorie cosmetici – Allegato I

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.-Prodotti per la rasatura (saponi, schiume, lozioni, ecc.)

-Prodotti per il trucco e lo strucco del viso e degli occhi

-Prodotti destinati ad essere applicati sulle labbra

-Prodotti per la cura dei denti e della bocca

-Prodotti per la cura delle unghie e lacche per le stesse

-Prodotti per cure intime esterne

-Prodotti solari

-Prodotti abbronzanti senza sole

-Prodotti per schiarire la pelle

-Prodotti antirughe

I COSMETICI: Categorie cosmetici – Allegato IDefinizione

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. Art. 7 – Principio fondamentale

1. I prodotti cosmetici devono essere fabbricati, manipolati,

confezionati e venduti in modo tale da non causare danni alla

salute umana se applicati nelle normali o ragionevolmente

prevedibili condizioni d’uso, tenuto conto in particolare della

presentazione del prodotto, dell’etichettatura, delle eventuali

istruzioni per l’uso e l’eliminazione, nonché di qualsiasi altra

indicazione o informazione da parte del produttore o del suo

mandatario o di ogni altro responsabile della

commercializzazione di questi prodotti sul mercato comunitario.

I COSMETICI: Principio fondamentale

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La sicurezza di un prodotto cosmetico è basata sullasicurezza dei suoi ingredienti

Tutti gli ingredienti che devono essere dichiarati in etichetta

Non sono considerati ingredienti (art.8, c.1, lett.h):-le impurezze;-le sostanze tecniche secondarie utilizzate nella fabbricazione, mache non compaiono nella composizione del prodotto finito;-i solventi o i vettori di composti odoranti e aromatizzanti.

I COSMETICI: Sicurezza e Ingredienti

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.Gli ingredienti devono essere riportati secondo laDenominazione INCI* International Nomenclature CosmeticIngredients.

La denominatione INCI è stata sviluppata in cooperazione fra leautorità e l’industria dell’UE (Cosmetic Europe, ex Colipa) edell’associazione industriale USA (CTFA, Cosmetic and ToiletriesFragrance Association ) ed è di primaria importanza in quanto èuna strumento di informazione trasparente per il consumatore eper gli operatori sanitari.

I COSMETICI: Ingredienti- INCI

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Terminologia inglese: il nome INCI delle sostanze di origine

chimica è una denominazione in lingua inglese del termine chimico,

ad es. SODIUM LAURYL SULPHATE

Terminologia in latino (nome botanico per fito-estratti) riferita ai

composti naturali non elaborati chimicamente, ad esempio l’olio di

Ricino sarà Ricinus Communis se naturale e Hydrogenated Castor

oil se trattato per idrogenazione.

Numero di Colour Index per i coloranti e i pigmenti .

I COSMETICI: IngredieTnti- INCI

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.Se però si tratta di coloranti per tinture ad ossidazione non si

utilizza il Colour Index ma gli Inci approvati nell’UE negli USA da

SCCNFP e FDA, es. HC Blue no. 13, HC Red no. 1, Basic Green

no. 4, oppure, con il nome chimico, es. o-Aminophenol

Se si tratta di coloranti aventi funzionalità diverse dal colore, es.

il Biossido di Titanio sarà CI 77891 come pigmento bianco da

trucco e Titanium Dioxide come protettivo solare o Filtro fisico

• Nomi di fantasia

I COSMETICI: Ingredienti- INCI

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. Esempio Etichettatura Ingredienti per Ue e USA

INGREDIENTS

Aqua (Water), Cyclohexasiloxane, Mica, Polybutene,

Triisostearin,Quaternium-18Hectorite, Polymethylmethacrylate,

Persea Gratissima (Persea gratissima Leaf Extract),

CeraAlba(Beeswax),Propylene Carbonate, Methylparaben,

Phenoxyethanol, Propylparaben, Linalool, Benzyl Alcohol,

Lecithin, BHT, Parfum(Fragrance),[+/ CI 17200 (Red 33 oppure

FD&C Red 33), +/- CI 19140 (Yellow 5oppureFD&C Yellow 5), CI

45350 (Yellow 8 oppureD&C Yellow 8), CI 60725 (Violet 2

oppure D&C Violet 2).

(Tratto da Unipro)

I COSMETICI: Ingredienti- INCI

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C_17_normativa_984_allegato

I COSMETICI: Ingredienti- INCI

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.

L’elenco dei nomi INCI è in costante evoluzione:

1. aggiornamento tecnologico

2. aggiornamento normativo

3. maggiore armonizzazione internazionale

La Commissione UE ha pubblicato sulla GUUE del 5.4.2006 il

primo aggiornamento (Decisione della Commissione del

9.2.2006), approvato da SCCNFP nel 2000.

I COSMETICI: Ingredienti INCI

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.Le funzioni elencate sono definite come segue:ABBRONZANTE: Rende scura la pelle con o senza esposizione alleradiazioni UV.ABRASIVO:Elimina le impurità da varie parti del corpo o favorisce lapulizia meccanica dei denti o ne aumenta la lucentezza.ADDITIVO REOLOGICO:Aumenta o diminuisce la viscosità delcosmetico.AGENTE TAMPONE:Stabilizza il pH dei cosmetici.ANTIAGGLOMERANTE:Consente il libero flusso di particelle solideevitando così che i cosmetici in polvere si agglomerino in grumi o massesolide.ANTICORROSIVO:Previene la corrosione del recipiente.ANTIFORFORA: favorisce il controllo della forfora.

I COSMETICI: Funzioni degli Ingredienti

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Art.8

Gli ingredienti devono essere elencati in ordine decrescente di

peso al momento dell'incorporazione. Tale elenco viene preceduto

dal termine "ingredienti" o "ingredients”.

Gli ingredienti in concentrazione inferiore all'1% possono

essere menzionati in ordine sparso dopo quelli in

concentrazione superiore all'1%.

I composti odoranti e aromatizzanti e le loro materie prime

devono essere indicati con i termini: profumo, parfum, aroma ad

eccezione dei 26 ingredienti regolamentati dalla VII mod.

Direttiva europea

I COSMETICI: Ingredienti ed etichettatura

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Devono essere elencate in etichetta quando la loro percentualesupera lo 0,001% nei prodotti leave-on e lo 0,01% nei prodotti darisciacquo:1. Alpha-Isomethyl Ionone

2. Amyl cinnamal3. Amylcinnamyl alcohol4. Anise alcohol5. Benzyl alcohol6. Benzyl benzoate7. Benzyl cinnamate8. Benzyl salicylate9. Butylphenyl Methylpropional10. Cinnamal11. Cinnamyl alcohol12. Citral13. Citronellol

I COSMETICI: Ingredienti - 26 Sostanze sensibilizzanti

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14. Coumarin15. Eugenol16. Farnesol17. Geraniol18. Hexyl cinnamal19. Hydroxycitronellal20. Hydroxyisohexyl 3-cyclohexene carboxaldehyde21. Isoeugenol22. Limonene23. Linalool24. Methyl 2- Octynoate25. Evernia prunastri (oak moss)26. Evernia furfuracea (tree moss)

I COSMETICI: Ingredienti - 26 Sostanze sensibilizzanti

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La composizione dei cosmetici è un aspetto di fondamentale

importanza che viene disciplinato con particolare attenzione ed

è oggetto di continuo studio a livello comunitario.

La legge riporta come allegati gli elenchi di sostanze

non ammesse o ammesse con limitazioni nella

composizione dei prodotti cosmetici.

Gli elenchi sono continuamente aggiornati a seguito delle

indicazioni del Comitato Scientifico per la sicurezza dei

consumatori (CSSC) che a livello comunitario si occupa del

settore.

I COSMETICI: Composizione e Allegati

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Gli elenchi sono suddivisi in:

sostanze che non possono entrare nella composizione deiprodotti cosmetici (all.II); sostanze il cui uso è vietato nei prodotti cosmetici salvo indeterminati limiti e condizioni (all.III, 1); sostanze provvisoriamente autorizzate (all.III, 2); coloranti che possono essere contenuti nei prodotticosmetici (all.IV,1); coloranti provvisoriamente autorizzati (all.IV, 2); conservanti che possono essere contenuti nei prodotticosmetici (all.V,1,I); conservanti provvisoriamente autorizzati(all.V,2,II); filtri UV ammessi il cui uso è autorizzato nei prodotticosmetici (all.V,2,I); filtri UV provvisoriamente ammessi (all.V, 2,II).

I COSMETICI: Composizione

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(Art. 3)

Un prodotto cosmetico che abbia una composizione non

conforme alle indicazioni di tali elenchi è irregolare e colui che

lo produce o lo immette in commercio è soggetto alle sanzioni

previste dalla Legge 713/86.

I COSMETICI: Composizione

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Per quanto riguarda l’etichettatura (art.8) dei prodotti cosmetici,

sul contenitore a diretto contatto con il cosmetico,

confezionamento primario, e sull’imballaggio esterno, o

secondario, devono essere riportati i seguenti elementi:

il nome o la ragione sociale e la sede legale del

produttore o del responsabile dell’immissione sul mercato

del prodotto cosmetico;

il contenuto nominale (obbligatoriamente in italiano);

I COSMETICI: Etichettatura

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la data di durata minima, se inferiore a trenta mesi, o la

validità dopo apertura se la data di scadenza del prodotto

integro è superiore ai trenta mesi (obbligatoriamente in

italiano).

Per i prodotti con durata minima superiore a trenta mesi deve

essere riportata un'indicazione, PAO, relativa al periodo di

tempo in cui il prodotto, una volta aperto, può essere utilizzato

senza effetti nocivi per il consumatore, preceduta dal simbolo

rappresentante un barattolo di crema aperto (possibili

deroghe).

I COSMETICI: Etichettatura

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- prodotti monodose (es. campioni gratuiti);

- prodotti confezionati in modo tale da evitare il contatto tra il

cosmetico e l’ambiente circostante (es. aerosol);

- prodotti per i quali il produttore certifichi che la formula è

tale da impedire qualsiasi rischio di deterioramento che influisca

negativamente sulla sicurezza del prodotto stesso nel corso del

tempo.

I COSMETICI: Etichettatura

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le precauzioni di impiego (necessariamente in italiano).

In caso di impossibilità pratica a riportare sul contenitore a

diretto contatto con il cosmetico o sull’imballaggio esterno le

precauzioni particolari per l'impiego, queste devono essere

contenute in un foglio di istruzioni, una fascetta o un cartellino

allegati. A tali indicazioni il consumatore deve essere rinviato

mediante un'indicazione abbreviata o mediante il simbolo di

rinvio;

il lotto di fabbricazione;

I COSMETICI: Etichettatura

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il Paese d’origine per i prodotti fabbricati in paesi extra

UE;

la funzione del prodotto (obbligatoriamente in italiano);

l’elenco degli ingredienti (può essere riportato anche solo

sull’imballaggio esterno del prodotto).

I COSMETICI: Etichettatura

Marcella Marletta

Per presentazione del prodotto cosmetico si deve intendere,

oltre all’etichetta, ogni altro testo che accompagna il prodotto.

Nei messaggi che si riferiscono ai prodotti cosmetici, siano essi

contenuti nell’etichetta o in altri stampati o ancora su testi di

carattere pubblicitario, non possono essere attribuite ai

cosmetici caratteristiche diverse da quelle previste, ovvero

pulire, profumare, modificare l’aspetto, correggere gli odori

corporei, proteggere o mantenere in buono stato superfici

esterne del corpo umano (art.9,c.1). In particolare, i prodotti

cosmetici non possono vantare attività terapeutiche (art.1,c.2).

I COSMETICI: Presentazione

Marcella Marletta

Prima dell’immissione (art.10) sul mercato sussiste l’obbligo

della notifica al Ministero della Salute e alle Regioni da

parte di chi produce, commercializza o importa cosmetici.

Vengono fornite informazioni su responsabile legale, ingredienti,

dossier tecnico, officina di produzione, direttore tecnico e, nel

caso di cosmetici importati, sull’esperto per l’importazione e sul

luogo di ingresso dei prodotti.

La legge 713 dell’11/10/86 non prevede un iter

autorizzativo né un sistema di tracciabilità della filiera.

I COSMETICI: Commercializzazione

Marcella Marletta

Diversi tipi di procedure da adottare per notificare i

prodotti cosmetici:

Produzione e commercio: la procedura che deve seguire

chi produce e/o commercia cosmetici;

Importazione da paesi extra UE: come notificare l'inizio

della commercializzazione di prodotti cosmetici provenienti da

paesi extra U.E.;

Importazione da paesi UE: la procedura da seguire per

iniziare la commercializzazione di prodotti cosmetici provenienti

da paesi U.E..

I COSMETICI: Commercializzazione

Marcella Marletta

Di recente è stata riscontrata con una certa frequenza la

presenza di sostanze vietate, anche farmacologicamente

attive, aggiunte sia volontariamente nel formulato, ma anche

involontariamente, come risultato dell’utilizzo di materie

prime di bassa qualità.

Si fa riferimento, in particolare, alla presenza di metalli

pesanti, come il piombo, il cromo, mercurio quali impurità di

sostanze coloranti.

COSMETICI NON CONFORMI: Composizione

Marcella Marletta

Art. 2.

1. Le sostanze indicate nell'allegato II non possono essere

presenti nella composizione dei cosmetici.

2. La presenza di tracce delle sostanze elencate nell'allegato II

e' tuttavia tollerata a condizione che essa sia tecnicamente

inevitabile, nonostante l'osservanza di procedimenti corretti

di fabbricazione e purché sia conforme alle disposizioni di cui

al comma 1 dell'articolo 7.

COSMETICI NON CONFORMI: Composizione

Marcella Marletta

Metalli pesanti: sostanze vietate

La direttiva 76/768/CEE, recepita nel nostro ordinamento

con la Legge 11 ottobre 1986, n. 713, ma anche il nuovo

Regolamento 1223/2009, disciplinano la composizione dei

prodotti cosmetici e, in particolare per quanto riguarda la

problematica in questione, indicano nell’ Allegato II, un

elenco di sostanze nel quale sono compresi, tra l’altro, i

metalli ed i loro composti, il cui uso è vietato nei prodotti

cosmetici.

COSMETICI NON CONFORMI: Composizione

Marcella Marletta

Metalli pesanti: sostanze vietate

Si tratta del piombo e suoi composti , dell’arsenico e suoi

composti, del mercurio e suoi composti, del cromo, acido

cromico e suoi composti, del cadmio, del nichel e di vari

suoi composti, di alcuni composti del cobalto. Queste

sostanze, come elementi o composti in cui essi sono

presenti, non possono essere, pertanto, intenzionalmente

aggiunte ai prodotti cosmetici.

COSMETICI NON CONFORMI: Composizione

Marcella Marletta

I metalli pesanti, tuttavia, sono presenti naturalmente

nelle rocce, nel suolo e nell’acqua; pertanto si possono ritrovare

nella lavorazione di coloranti e di altre materie prime,

impiegate in tutte le industrie, compresa quella cosmetica. La

presenza di tali sostanze all’interno dei cosmetici è tollerata

solo in termini di tracce, ovvero impurezze legate alla

contaminazione durante la fase di produzione, o perché già

contenute nei vari componenti di lavorazione. Quindi, sebbene i

metalli pesanti non facciano parte del processo di produzione

industriale dei cosmetici, possono essere presenti in parti per

milione (ppm) come contaminanti

COSMETICI NON CONFORMI: Composizione

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Utilizzo di cosmetici ed esposizione

-esposizione dermica : più diffusa in quanto applicati sulla

cute, influenza di vari fattori, tra cui le caratteristiche

chimico-fisiche dei preparati

-esposizione orale: dentifrici o cosmetici da applicare

intorno alle labbra, o se si portano le mani alla bocca senza

averle lavate dopo aver applicato un cosmetico che contiene

tali metalli in tracce

-esposizione per inalazione : trascurabile

-esposizione su mucose: collutori e igiene intima

COSMETICI NON CONFORMI: Composizione

Marcella Marletta

Cosmetici per il trucco

I metalli pesanti, tra cui il Nichel in primis, sono impurezze

molto frequenti nei cosmetici da trucco. Si verifica accumulo

preferenzialmente nello strato corneo epidermico, dove in

seguito a uso ripetuto del prodotto, può raggiungere

concentrazioni superiori alle 100 ppm tali da innescare

l’allergia, in soggetti predisposti.

Il trucco e' molto utilizzato nelle zone del viso più delicate, il

contorno occhi e le labbra, dove e' facile che il livello di

assorbimento e la sensibilità relativa siano molto più alti

rispetto ad altre aree cutanee.

COSMETICI NON CONFORMI: Composizione

Marcella Marletta

Cosmetici per il trucco

Il nichel e' al primo posto in assoluto tra le cause di dermatiti

allergiche da contatto. Oltre al Nichel, che e' il più

sensibilizzante, possono essere ricercati di routine in un

prodotto cosmetico quali impurezze delle materie prime sono il

cobalto, cromo, cadmio, mercurio, antimonio e rame.

COSMETICI NON CONFORMI: Composizione

Marcella Marletta

Segnalazioni Rapex

Sistema europeo di allerta rapido per la sicurezza dei prodotti

non alimentari istituito dalla direttiva 2001/95/CE, recepito con

decreto legislativo 6 settembre 2005 n. 206 Codice del

Consumo.

Nell’ambito delle segnalazioni riferite ai cosmetici si può

osservare che il rischio chimico è quello prevalente.

Nonostante un elevata variabilità si può riscontrare una

costante che riguarda la presenza di piombo, in cosmetici

per bambini, di provenienza Cina.

COSMETICI NON CONFORMI: Composizione

Marcella Marletta

Necessità definizione soglia sicura

Da quanto premesso discende l’importanza di definire una

soglia per i metalli pesanti che possa essere considerata

“sicura” in un prodotto cosmetico per i soggetti adulti,

adattabile ai bambini mediante un ulteriore fattore di sicurezza.

COSMETICI NON CONFORMI: Composizione

Marcella Marletta

Sinergia di effetti tossici

Non è da trascurare inoltre il fatto che tali elementi siano

peraltro contenuti nei medicinali, negli alimenti, nei

fitosanitari, in numerosi prodotti di uso comune, o possano

derivare dall’inquinamento dell’aria. Tale presenza comporta

perciò una sinergia di effetti tossici che sarebbe bene tenere

presente mediante un fattore di sicurezza.

COSMETICI NON CONFORMI: Composizione

Marcella Marletta

Mancanza definizione limiti

Purtroppo non vi sono, attualmente, standard normativi

europei per i livelli dei metalli pesanti, presenti come

impurezze, nei cosmetici.

In Europa la Germania ha stabilito dei limiti, di cui ha tenuto

conto l’Istituto Superiore di Sanità nell’esprimere il suo

parere tecnico.

COSMETICI NON CONFORMI: Composizione

Marcella Marletta

Mancata definizione limiti

All’Ufficio VII della DGDMSFSC, competente in materia di

cosmetici, sono pervenute numerose segnalazioni di cosmetici

contenenti metalli pesanti sottoposti ad analisi di laboratorio

presso le ARPA o altri laboratori pubblici o accreditati.

L’esigenza che si avverte è di avere dei limiti di riferimento ai

quali rapportare gli esiti delle analisi di laboratorio, al fine di

adottare le successive misure cautelative a tutela della salute

dei consumatori ed evitare l’instaurazione di eventuali contenziosi

con le aziende interessate, che potrebbero contestare la

statuizione di limiti ufficiali

COSMETICI NON CONFORMI: Composizione

Marcella Marletta

Richiesta parere Istituto Superiore di Sanità

La DGDMSFSC ha chiesto parere all’ISS che ha espresso una

“Proposta di limiti ammissibili per alcuni elementi tossici

inquinanti nei prodotti cosmetici”.

L’ISS, prendendo come riferimento i limiti stabiliti dal Governo

tedesco, ha formulato un parere indicando tali valori massimi

ammissibili:

COSMETICI NON CONFORMI: Composizione

Marcella Marletta

Richiesta parere Istituto Superiore di Sanità

Antimonio: 10 ppm

Arsenico: 5 ppm

Cadmio: 5 ppm

Cobalto: 5 ppm

Cromo trivalente: 5 ppm

Cromo esavalente: 1ppm

Mercurio: 1 ppm

Nichel: 10 ppm

Piombo: 20 ppm

COSMETICI NON CONFORMI: Composizione

Marcella Marletta

Situazione europea: Autorità tedesca

I limiti stabiliti dal Governo tedesco sono basati sui livelli che

potrebbero essere tecnicamente evitati. Infatti, considerato che

le impurezze di metalli pesanti nei prodotti cosmetici sono

inevitabili, a causa della già richiamata natura ubiquitaria di questi

elementi, tuttavia devono essere rimossi per quanto tecnicamente

fattibile, e per quelli cancerogeni (come ad esempio il cromo

esavalente) non dovrebbero essere rilevabili con il metodo di

analisi più sensibile.

COSMETICI NON CONFORMI: Composizione

Marcella Marletta

Situazione italiana : Richiesta parere al Consiglio Superiore

di Sanità (CSS)

Al fine di adottare un provvedimento che determini almeno a livello

nazionale le concentrazioni massime di metalli pesanti nei

cosmetici, si è chiesto al CSS di esprimere il proprio parere sui

limiti indicati dall’Istituto Superiore di Sanità.

Il CSS, V sezione, ha richiesto la costituzione nell’ambito della DG

DMSFSC di un gruppo di esperti per approfondire la problematica.

COSMETICI NON CONFORMI: Composizione

Marcella Marletta

Costituzione del Gruppo di lavoro

Ha la finalità di formulare proposte per stabilire limiti massimi

ammissibili per alcuni elementi tossici inquinanti, e nello specifico

Arsenico, Cadmio, Cromo, Mercurio, Nichel, Piombo e Cobalto, che

possono essere presenti come tracce nei prodotti cosmetici.

Le risultanze potranno essere sottoposte all’attenzione della

Commissione Europea

COSMETICI NON CONFORMI: Composizione

Marcella Marletta

Costituzione del Gruppo di lavoro

Il gruppo è costituito da esperti di sostanze chimiche, metodi

analitici, tossicologi, dermatologi, farmacologi

L’attività del gruppo è orientata secondo 4 linee di attività:

-Metodi analitici/limiti

-Esposizione

-Tossicologia

-Comunicazione

COSMETICI NON CONFORMI: Composizione

Marcella Marletta

In EUROPA

Pemsac: The Platform of European Market Surveillance

Authorities for Cosmetics

•-Coordinating activities,

•-Exchanging information,

•-Developing and implementing joint projects,

•-Exchanging expertise and best practices in the field of

cosmetics market surveillance

Pemsac sub- working group for analytical methods:

specifico sottogruppo che sta valutando questi aspetti specifici

legati alla presenza di metalli pesanti nei cosmetici

COSMETICI NON CONFORMI: Composizione

Marcella Marletta

A livello INTERNAZIONALE

ICCR: International Cooperation on Cosmetics Regulation

Gruppo internazionale di Autorità regolatorie composto da:

USA (Food and Drug Administration),Giappone (Ministry of Health,

Labour, and Welfare),Unione Europea (European Commission, DG

Enterprise), Canada (Health Canada).

Si occupa della tutela del consumatore minimizzando le barriere al

commercio internazionale.

Si sta occupando anche della presenza di tracce di sostanze

proibite. Ha espresso, nello specifico, un documento sulle tracce di

metalli pesanti nei Lipstick e Lipgloss

COSMETICI NON CONFORMI: Composizione

Marcella Marletta

•Il Ministero della salute ha il fondamentale compito di assicurare

la sicurezza dei prodotti cosmetici presenti sul mercato. Per la

realizzazione di tale obiettivo si deve operare su due fronti:

•-la raccolta e la verifica di eventuali segnalazioni di reazioni

avverse dovute all’impiego di prodotti cosmetici regolari, cioè

conformi alla Legge 713/86;

•-la sorveglianza sul territorio volta a verificare e contrastare la

vendita e la distribuzione di prodotti cosmetici irregolari, cioè

non conformi alla L. 713/86.

COSMETICI : Vigilanza e Sorveglianza

Marcella Marletta

•Entrambe le attività rientrano nella funzione di Vigilanza svolta dal

Ministero.

Nello specifico si definisce come attività di Cosmetovigilanza il

sistema di controlli relativi alle reazioni avverse e come attività di

Sorveglianza i controlli relativi alle irregolarità dei prodotti.

•L’attività di vigilanza, è svolta dal ministero congiuntamente con

le autorità territorialmente competenti. Infatti le Regioni (art.11)

provvedono periodicamente allo svolgimento di ispezioni rivolte ai

siti produttivi ma anche alla trasmissione dei dati relativi agli

effetti indesiderati comunque correlati all'uso di prodotti

cosmetici.

.

COSMETICI : Vigilanza

Marcella Marletta

•Art. 10

•1. La produzione ed il confezionamento dei prodotti cosmetici

devono essere effettuati in officine con locali ed

attrezzature igienicamente idonei allo scopo e sotto la

direzione tecnica di un laureato in chimica, in chimica

industriale, in chimica e farmacia, in chimica e tecnologia

farmaceutica, in ingegneria chimica, in farmacia, in scienze

biologiche, iscritto al relativo albo professionale o in possesso

del titolo di equivalente disciplina universitaria di un paese della

Comunità economica europea, con cui viga regime di reciprocità

COSMETICI : Norme di buona fabbricazione

Marcella Marletta

•Art. 10

•2. Il direttore tecnico svolge la sua attività con un rapporto

di lavoro che può essere di tipo professionale

•3. Il direttore tecnico è responsabile della corretta esecuzione

delle operazioni di produzione e confezionamento

conformemente alle buone pratiche di fabbricazione, di cui

al comma 4 o, in mancanza, alle disposizioni del decreto del

Ministero della sanità 9 luglio 1987, n. 328, e successive

modificazioni e integrazioni, senza pregiudizio della

responsabilità dell’imprenditore.

COSMETICI : Norme di buona fabbricazione

Marcella Marletta

Direttore tecnico

Il laureato, delegato dall’imprenditore alla funzione di direttoretecnico, ha il compito di vigilare affinchè la produzione ed ilconfezionamento dei prodotti cosmetici siano effettuati inofficine di produzione con locali ed attrezzature igienicamenteidonei allo scopo e che tali operazioni avvenganoconformemente alle buone pratiche di fabbricazione.

COSMETICI : Norme di buona fabbricazione

Marcella Marletta

Art. 10

Decreto Ministeriale 9 luglio 1987, n. 328La normativa italiana ha fissato con il Decreto ministeriale 9luglio 1987, n. 328, i criteri di massima in ordine all’idoneitàdei locali e delle attrezzature delle officine di produzionecosmetica, indicando, nelle linee essenziali, i requisitifondamentali e le procedure per l’applicazione delle norme dibuona fabbricazione dei cosmetici.Il decreto 328 rappresenta il riferimento normativo per lacorretta applicazione delle GMP (Good Manufacturing Practices).

A livello europeo esistono unicamente documenti tipo “lineeguida” di riferimento sull’argomento;

COSMETICI : Norme di buona fabbricazione

Marcella Marletta

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COSMETICI : Norme di buona fabbricazione

Marcella Marletta