"Sostenibilità del sistema sanitario, innovazione e dispositivi medici"

Intervento della Dott.ssa Marcella MarlettaDirettore Generale della Direzione Generale

dei Dispositivi Medici e del Servizio Farmaceutico

Premessa

Diversi studi hanno evidenziato come la prolungata stagnazione economica del Paese ha ormai generato ungap rilevante di PIL pro capite fra l’Italia e i Paesi dell’Europa. A tale tendenza si aggiungono i problemi legatiall’eccesso di debito pubblico, e quindi di interessi passivi: tutto questo si somma tramutandosi in unariduzione delle risorse effettivamente disponibili nel bilancio dello Stato.

In assenza di una significativa accelerazione della crescita, che peraltro non è dato prevedere a breve termine,il Paese dovrà quindi responsabilmente confrontarsi con il tema della sostenibilità di livelli di Welfarecomparabili con quelli medi europei.

I provvedimenti di finanza pubblica messi in campo dagli ultimi Governi hanno raffreddato il ritmo di crescitadella spesa sanitaria, ma lo strumento della spending review non appare sufficiente per rendere sostenibileil sistema sanitario nel lungo periodo.

Le azioni da mettere in campo, allora, dovranno essere profondamente innovatrici dell’assetto istituzionalee dei suoi strumenti.

La strada da percorrere

Per garantire la sostenibilità nel tempo del SSN, a mio parere, si può agire seguendo due nuove linee:

1. l’individuazione delle priorità, che preveda un sistematico coinvolgimento dei principali stakeholders delsistema (cittadini e associazioni di pazienti, industria ecc.);

2. l’adozione dell’approccio dell’health technology assessment per identificare le opzioni assistenziali che sisono dimostrate maggiormente costo-efficaci.

Con ciò si vuole affermare che le politiche sanitarie dovranno sempre più essere ispirate dalle evidenzescientifiche in grado di dirci cosa produce di più in termini di salute tra diverse ipotesi di allocazione dellerisorse pubbliche.

L’HTA è proprio lo strumento in grado di supportare la programmazione sanitaria attraverso la propriacapacità di distinguere le richieste da soddisfare immediatamente da quelle che possono essere soddisfattepiù in là nel tempo e, in casi limite, da quelle che non devono essere soddisfatte perché non sono generateda un reale bisogno di salute o perché, in presenza di un reale bisogno di salute, vengono rivolte a soggetti,prestazioni e servizi sbagliati.

Lo stato dell’arte nell’uso di approcci valutativi multidimensionali

La valutazione delle tecnologie sanitarie implica l’analisi di tutte le implicazioni dell’introduzione dellatecnologia per fornire al decision maker un quadro ampio per la decisione. Gli aspetti della sicurezza,dell’efficacia e del costo efficacia, necessariamente si completano con valutazioni che riguardano l’impattoorganizzativo, sociale, etico e legale legate all’introduzione delle tecnologie sanitarie.

A tal proposito, bisogna sottolineare che diverse indagini internazionali hanno dimostrato come questanatura multidimensionale e multidisciplinare dell’HTA sia ancora oggi più teorica che reale. La maggior partedei documenti di HTA si basa, infatti, sulla sola valutazione delle evidenze scientifiche di efficacia e costoefficacia. Si approfondiscono, cioè, solo due delle molteplici dimensioni di analisi, quella dell’efficacia(revisioni sistematiche) e quella economica (valutazioni economiche di costo efficacia, costo utilità, costobeneficio). Gli aspetti più di “contesto”, legati all’impatto della tecnologia sui pazienti e/o familiari, gli aspettietici e quelli relativi all’impatto organizzativo, sono affrontati raramente (più spesso, non sono affrontatiaffatto) in modo corretto e metodologicamente fondato.

Tuttavia, solo confrontandosi in modo sistematico con questi ambiti valutativi si possono realizzaredocumenti di HTA utili ai policy makers, per i quali gli aspetti di “contesto” rivestono una rilevanzafondamentale nella decisione finale. La variabile di contesto è molto importante. Infatti la decisione dielevare un aspetto piuttosto che un altro è determinato dalle situazioni nelle quali siamo immersi.

Per il settore dei dispositivi medici sarà necessario adottare tutte quelle iniziative in grado di migliorare lacapacità del Servizio Sanitario di selezionare medical devices e tecnologie elettromedicali in relazione alvalore generato nel sistema.

A fianco all’adozione di nuovi strumenti per la valutazione dei dispositivi, si rende fondamentale che il SSNpromuova forme di collaborazione con l’industria per l’adozione di tecnologie sanitarie, che non solo si sianodimostrate costo efficaci, ma anche in grado di ridurre i costi dell’assistenza (tecnologie cost-savings).

Una volta individuate tecnologie, che, oltre ad essere efficaci, facciano risparmiare, il SSN si dovrà dotare distrumenti per accelerarne la diffusione attraverso l’elaborazione di linee guida, comunicazione ai clinici e aipazienti, formazione. In questo modo si ribalterebbe la visione per cui il Servizio è considerato piuttosto unostacolo all’innovazione, invece di un partner dell’industria, capace di indirizzare i propri sforzi nel darerisposte a bisogni non soddisfatti.

In aggiunta quello che stiamo perseguendo è di rendere effettivo un reale coordinamento ed indirizzo delleattività HTA attraverso la condivisione e l’aggiornamento delle informazioni e metodologie adottate edevitando duplicazioni.

Lavorare su un modello HTA nel quale tutti gli attori del sistema possano riconoscersi, collaborare,condividere le priorità, le metodologie e le risorse.

Questo ambizioso obiettivo, una volta raggiunto, potrà produrre a cascata una serie di altri importantirisultati:

• eliminare quel gap rilevato tra la produzione di report di HTA e tra le diverse metodologie applicate;• iniziare a definire le regole di maggior rilevanza che, in questo settore, devono ancora essere stabilite,condivise tra i vari attori e messe in atto;• consentire ai diversi enti di concordare metodologie e orientamenti comuni;• realizzare l’effettiva implementazione delle raccomandazioni ed evidenze specifiche in essocontenute a livello nazionale;• guidare le scelte sulla base dei principi dell'HTA.

Tutto si sta concretizzato con la creazione, all’interno del Ministero della Salute, di una cabina di regiasull’Health Technology Assessment. La Cabina di regia per l’HTA è struttura di riferimento nazionale sullamateria ed opera alle dirette dipendenze del Ministro. L’organismo, che inizierà i lavori a breve, agirà sullabase delle priorità assegnate dallo stesso Ministro, avvalendosi di Agenas ed Aifa. L’azione, come detto, miraa costruire un modello di riferimento sul quale si giocherà una buona parte della partita riguardante lasostenibilità e l’ammodernamento del nostro Sistema sanitario nazionale.