I QUADERNI DI quotidiano sanità .it 6 · Marcella Marletta Direttore Generale della Direzione...

VIII CONFERENZA NAZIONALEDISPOSITIVI MEDICI

6I QUADERNI DI quotidianosanità.it

GARANTIRE EFFICACIA,SICUREZZA E INNOVAZIONEPER UNA CRESCITASOSTENIBILE

Edizione straordinaria

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6quotidianosanità.itI QUADERNI DI




in occasione della

Supplemento a quotidianosanità.itQuotidiano online d’informazione sanitaria.

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Roma, dicembre 2015

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I QUADERNI DI quotidianosanità.itCOLLANA

3I QUADERNI DI quotidianosanità

Indice

5 Presentazione Beatrice Lorenzin7 Introduzione Marcella Marletta

9 1. HTA. Politiche per l’innovazione. Pareri a confronto9 Nuova governance alla luce Walter Ricciardi

del nuovo disegno di legge di Stabilità 201610 L’HTA in Italia. Una nuova era Rosanna Tarricone11 Le soluzioni ci sono. Basta tagli e via alle politiche Luciano Frattini

su appropriatezza e sostenibilità13 HTA e dispositivi: è il momento giusto? Americo Cicchetti13 Agenas tra continuità e nuove prospettive Marina Cerbo14 L’innovazione tecnologica come progetto di cambiamento Lorenzo Leogrande15 Generare valore e formazione, Franco Vimercati

la mission delle società scientifiche16 Tecnologie avanzate per un paziente Fortunato Lombardo

sempre più protagonista17 L’esperienza del progetto O.R.M.E. Lorenzo Mantovani e

Outcomes Research and Medtech Efficiency Giancarlo Cesana18 Morte cardiaca improvvisa e scompenso cardiaco A cura del CESP19 Arteriopatia periferica da diabete mellito A cura del CESP20 HTA e Radiologia: un’occasione per ripensare Roberto Lagalla

la formazione medica

22 2. Verso il nuovo sistema Italian DRG22 La classificazione delle procedure ed il progetto Luca Merlino

DRG.it. L’esempio dell’ambito cardiovascolare26 Il punto di vista dell’ospedalità privata Gabriele Pelissero

27 3. Recepimento dell’innovazione nelle gare pubbliche28 Perché l’innovazione spaventa tanto le gare pubbliche Francesco Bof

nella Sanità Italiana30 Preservare il valore dell’innovazione Marco Campione

31 4. L’importanza dell’innovazione all’interno di percorsi terapeutici31 Il dolore si combatte in rete. Sergio Mameli

Nel segno dell’innovazione tecnologica32 Sostenere l’innovazione in chirurgia Francesco Corcione

riorganizzando la rete ospedaliera33 Obesity Unit. Curare l’obesità in modo sostenibile Nicola Di Lorenzo34 L’appropriatezza negli acquisti delle apparecchiature biomedicali Carlo Masciocchi35 Un fondo per l’innovazione anche nelle gare d’appalto Rodolfo Capanna

6. DISPOSITIVI MEDICI


Beatrice LorenzinMinistro della Salute

In un quadro demografico come quello attuale, che vede la quota dipopolazione anziana crescere contestualmente all’aumento delladomanda di salute, le risorse economiche per il sistema sanitariorichiedono di essere gestite al meglio per raggiungere il tripliceobiettivo di riuscire a garantire le migliori tecnologie e innovazio-ni per i cittadini, lo sviluppo dell’indotto industriale e la sosteni-bilità economica del nostro Servizio Sanitario Nazionale. In que-sto contesto l’industria dei dispositivi medici rappresenta un valo-re aggiunto per il sistema Paese essendo tra i comparti con il piùalto tasso in investimenti in Ricerca e Sviluppo in rapporto al fat-turato. Il settore dei dispositivi medici è cresciuto moltissimo negli ultimianni e si è sviluppato diffusamente fino a rivestire un ruolo deci-sivo nell’ambito del comparto sanitario. Le tecnologie applicate al-la Salute stanno infatti acquisendo un’importanza sempre mag-giore in termini di efficacia diagnostica, terapeutica e di migliorequalità della vita per le persone ma soprattutto consentono di au-mentare l’efficienza del sistema sanitario. Riuscire a coniugare egarantire la sostenibilità del sistema e l’innovazione è l’obiettivosu cui si è orientata l’azione del Governo che proprio in quest’ulti-mo anno con il Dl Enti locali prima e nella Legge di Stabilità poiha inserito alcuni provvedimenti che saranno in grado di stabiliz-zare il quadro normativo, fornire regole certe e, soprattutto, con-sentiranno di utilizzare al meglio le risorse disponibili per acqui-stare e mettere a disposizione dei pazienti le più efficaci e sicuretecnologie in ambito sanitario. Tra le misure citate vorrei ricorda-re l’attivazione delle Centrali uniche di acquisto, dalle quali ci at-tendiamo risparmi rilevanti che potranno essere reinvestiti nelcomparto sanità. A queste si affiancherà una delle novità più rilevanti, prevista an-che nel Patto per la Salute 2014 – 2016 e che ora è stata messa ne-ro su bianco nella Legge di Stabilità 2016: la messa al centro dellepolitiche di programmazione sanitaria del Governo della metodo-logia dell’Health Techonology Assessment (HTA). In particolare,con lo sviluppo a livello nazionale della Cabina di Regia per l’HTAil Ministero della Salute provvederà a definire le priorità per la va-lutazione tecnica multidimensionale dei Dispositivi Medici sullabase della rilevanza del problema di salute nonché di sicurezza, ef-ficacia, impatto economico ed organizzativo delle tecnologie bio-mediche e delle procedure ad esse correlate, in coerenza con le li-nee guida europee stabilite dalla Nuova Rete HTA (HTAN). La Ca-bina di Regia, nello specifico, promuoverà e coordinerà le attivitàdi valutazione multidimensionale realizzate da Agenas, dai presi-di regionali e dai soggetti pubblici e privati di comprovata espe-rienza in materia operanti nel Programma Nazionale di HTA dei

Presentazione

Beatrice Lorenzin

Riuscire a coniugare e garantire lasostenibilità del sistema e l’innovazione èl’obiettivo su cui si è orientata l’azione delGoverno che proprio in quest’ultimo annocon il Dl Enti locali prima e nella Legge diStabilità poi ha inserito alcuniprovvedimenti che saranno in grado distabilizzare il quadro normativo, fornireregole certe e, soprattutto, consentiranno diutilizzare al meglio le risorse disponibili peracquistare e mettere a disposizione deipazienti le più efficaci e sicure tecnologie inambito sanitario



Dispositivi Medici. Queste valutazioni, che si baseranno su robu-ste evidenze, avranno il compito di informare le decisioni, a tutti ilivelli, in merito all’adozione e all’introduzione dei dispositivi me-dici e al disinvestimento.L’attivazione di queste procedure rappresenta certamente una for-mula che ci consentirà di valutare a 360 gradi i prodotti in base alloro reale rapporto costo – efficacia superando così la logica chevedeva nel solo prezzo l’indicatore preminente per la loro scelta. È chiaro però che per realizzare tutto questo servirà l’apporto e lacollaborazione dei diversi attori del ‘sistema Salute’: decisori pub-blici e imprenditori in prima battuta. Occorre certamente un cam-bio di passo culturale nella politica economica del Paese rispetto aquesti temi e lo sforzo che sta facendo il Ministero della Salute vaproprio in questa direzione. Sono per questo convinta che l’VIIIConferenza Nazionale sui Dispositivi Medici sarà come ogni annol’occasione per confrontarsi e dare forza a questo percorso che do-vrà coniugare lo sviluppo dell’innovazione, la sicurezza e la quali-tà delle cure dei pazienti e la sostenibilità economica del serviziopubblico di oggi e di domani.

Occorre certamente un cambio di passoculturale nella politica economica delPaese rispetto a questi temi e lo sforzo chesta facendo il Ministero della Salute vaproprio in questa direzione

Marcella MarlettaDirettore Generale della Direzione Generale dei Dispositivi Medici e del Servizio Farmaceutico

Nel comparto sanitario i principali settori industriali sono quello far-maceutico e quello dei dispositivi medici. Ma se, in tema di gover-nance, per il primo si registra un processo istituzionale ben roda-to che permette di individuare quelle tecnologie in grado di forni-re il migliore contributo in termini di costo-efficacia e assicurarnel’introduzione nei LEA, dobbiamo riconoscere che per il secondo,ad oggi, il processo di governo è ancora ampiamente migliorabile.Quando si affronta tale tema quello che va immediatamente sot-tolineato è che si tratta di comparti molto diversi che richiedono,di conseguenza, politiche difformi. Fondamentalmente perché nelprimo si ha una normativa che permette l’amministrazione deiprezzi, opzione sostanzialmente esclusa per i secondi. Effetto di quanto appena affermato è che i meccanismi di governodel settore dei dispositivi medici non possono essere mutuati sicet simpliciter dal settore farmaceutico. Altro aspetto è che il go-verno dei consumi dei dispositivi medici deve necessariamente es-sere di tipo multilivello, comprendendo l’azione coordinata dei li-velli nazionale, regionali e delle aziende accreditate del SSN nelquale il Ministero della Salute si confermi l’organismo delegato al-le funzioni di tutela della salute umana e del coordinamento del si-stema sanitario nazionale. Su questo aspetto è chiamata a rispon-dere in pieno la Direzione Generale dei Dispositivi Medici e delServizio Farmaceutico. Temi che sono ampiamente immersi in quella che rappresenta laprincipale questione che sta attirando l’attenzione delle Istituzio-ni, ai loro massimi livelli: come far ripartire l’economia, ovvero co-me coniugare la riduzione della spesa pubblica sanitaria con poli-tiche industriali capaci di incentivare lo sviluppo e l’innovazionenel comparto sanitario.Bisogna coraggiosamente ammettere che la necessità di conteni-mento della spesa per il SSN ha portato, in questi ultimi anni, ef-fetti particolarmente negativi sul comparto, così come lo strumentodella spending review, che ha prodotto risultati ben lontani dalleaspettative e che non appare più sufficiente a rendere sostenibileil sistema sanitario nel lungo periodo. Le azioni da mettere in cam-po, di conseguenza, dovranno essere necessariamente dirompen-ti e profondamente innovatrici dell’assetto istituzionale e dei suoistrumenti. Il comparto di nostra competenza è caratterizzato daun aspetto che lo rende “unico”: l’impatto che l’innovazione staavendo in questo settore. In termini generali, l’importanza che es-sa ha in termini di maggiore efficacia terapeutica, migliore quali-tà di vita e di risparmi nei costi è in certi casi sorprendente. Ricor-do che tra i settori industriali, il comparto dei dispositivi medici èquella con il più elevato rapporto tra investimenti in R&S e fattu-rato. Ciò, ritengo, debba rappresentare un punto di non ritorno af-finché, a tutti i livelli, venga consolidata la consapevolezza che una



Introduzione

Marcella Marletta

Le azioni da mettere in campo, diconseguenza, dovranno esserenecessariamente dirompenti e profondamenteinnovatrici dell’assetto istituzionale e deisuoi strumenti. Il comparto di nostracompetenza è caratterizzato da un aspettoche lo rende “unico”: l’impatto chel’innovazione sta avendo in questo settore

politica di oculata introduzione delle innovazioni tecnologiche nel sistema delle diagno-si e delle cure costituisce una strada obbligata, soprattutto in questo comparto. Ma perraggiungere tale ambizioso risultato sarà fondamentale facilitare la traduzione dei pro-gressi scientifici innovativi in tecnologie che soddisfino adeguate norme regolamentari,velocizzino l’accesso dei pazienti a terapie promettenti e siano, innanzitutto, economica-mente sostenibili per i sistemi sanitari dell’Ue. In questo ambito sta avendo sempre piùspazio lo strumento dell’Health Technology Assessment (HTA). L’HTA è proprio la me-todologia capace di supportare la programmazione sanitaria dotandola delle necessarieevidenze scientifiche ed in grado di dirci cosa produce di più in termini di salute tra di-verse ipotesi di allocazione delle risorse pubbliche. Si rende ineludibile, di conseguenza,incrementare la produzione di documenti di HTA per realizzare una base informativa asupporto dei diversi livelli decisionali. A questo scopo il Ministero della Salute ha istitui-to ed avviato una Cabina di Regia Nazionale (CdR) per l’HTA presso la DGFDM. L’inse-diamento della CdR per l’HTA rappresenta, nel contesto del più ampio confronto per ladefinizione delle nuove linee e regole per la sostenibilità del comparto dei dispositivi me-dici, uno strumento fondamentale. Essa nel suo lavoro è affiancata da un Tavolo sull’In-novazione, nel quale sono coinvolti tutti i più importanti stakeholders (es. pazienti, clini-ci, accademia, industria), e che svolge, nei suoi confronti, il ruolo di Advisor.L’obiettivo perseguito dalla CdR - inserito anche nella Legge di Stabilità 2016 – è quellodi produrre decisioni di livello nazionale. In particolare la CdR si occuperà di curare lapubblicazione, la diffusione e la verifica degli impatti a livello nazionale degli esiti dellevalutazioni, promuovendone l’utilizzo da parte delle Regioni e delle aziende sanitarie perinformare le decisioni in merito all’adozione e all’introduzione dei dispositivi medici e aldisinvestimento. Ad esempio, una volta individuate tecnologie, che, oltre ad essere effi-caci, siano in grado di produrre risparmi (tecnologie cost - saving), la CdR si occuperà diaccelerarne la diffusione attraverso l’elaborazione di linee guida uniformi acquisite a li-vello territoriale. Inoltre, sempre nella Legge di Stabilità 2016, si è definita la creazionedi una “Commissione nazionale per l’aggiornamento dei LEA e la promozione dell’ap-propriatezza nel Ssn”. Essa, tra le altre: per l’aggiornamento dei Livelli Essenziali di As-sistenza e l’individuazione di condizioni di erogabilità o indicazioni di appropriatezza, siavvale delle valutazioni di HTA su tecnologie sanitarie, biomediche e su modelli e proce-dure correlate. Nel merito, sarà la CdR a fornire alla Commissione le valutazioni HTA alfine dell’inserimento o del disinvestimento nel pacchetto LEA delle tecnologie biomedi-che e delle procedure ad esse connesse. Il provvedimento dà concretezza a quello che èl’auspicio del legislatore: elevare la CdR ad organo centrale per la definizione delle poli-tiche di governance relative ai dispositivi medici.Qui si giocherà una buona parte della partita riguardante la sostenibilità e l’ammoderna-mento del nostro Sistema Sanitario Nazionale.L’occasione per verificare lo stato di avanzamento di queste novità ci è fornita, anche que-st’anno, dalla VIII Conferenza Nazionale sui Dispositivi Medici in programma il 17 e 18dicembre a Roma. Un appuntamento oramai considerato il più importante evento istitu-zionale in materia e nel quale si determineranno le migliori condizioni utili per indivi-duare le possibili soluzioni che coniughino il necessario incentivo all’innovazione, il col-legato sviluppo del settore e la sempre indispensabile sicurezza dei cittadini.

6. DISPOSITIVI MEDICI IL QUADRO NORMATIVO


Una volta individuatetecnologie, che, oltread essere efficaci,siano in grado diprodurre risparmi(tecnologie cost -saving), la CdR sioccuperà diaccelerarne ladiffusione attraversol’elaborazione di lineeguida uniformiacquisite a livelloterritoriale



HTA. Politiche per l’innovazione. Pareri a confronto

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Quali sono i principali meccanismi di governodei DM in atto e per i prossimi anni e quali sa-ranno le conseguenze su questo settore? A livello europeo è un discorso, a livello ita-liano è un altro, nel senso che nel nostroPaese la finanza pubblica è stata fortemen-te compromessa e l’Italia si è trovata quin-di nella necessità di fare razionamento piùche razionalizzazione dei dispostivi medici.Il futuro, noi speriamo, è quello di lavorareinsieme perché oltre che sostenibilità eco-nomica ci possa essere qualità dell’innova-zione ma soprattutto miglioramento dellaqualità delle cure per i pazienti.Che cosa pensa della manovra attuata nell’am-bito dei dispositivi medici a livello nazionale?Risponde un po’ a quelle logiche che l’ur-genza, in qualche modo, di sostenere la fi-nanza pubblica ha portato ad adottare del-le decisioni piuttosto drastiche che certa-mente non hanno considerato la qualità del-l’innovazione e il contributo dei singoli me-dical device al miglioramento della cura deipazienti. La sfida che abbiamo a partire dalTavolo Chigi coordinato dal commissarioper la Spending review, a quello del lavoroche Istituto superiore di Sanità, Ministerodella Salute e Agenas stanno facendo insie-me è proprio quello di dare risposte diver-se. Non tagli e riduzione ma razionalizza-zione e miglioramento nell’accesso all’in-novazione.Secondo Lei ci sono delle alternative che ri-spondono alle esigenze delle istituzioni? Sì, le alternative ci sono. Io sono un po’ unpaladino dell’Health Technology Assesse-ment che significa una valutazione integra-ta degli aspetti di sicurezza, di efficacia, ef-

ficienza, organizzazione, etica e ovviamen-te anche degli aspetti economici ma tuttiquanti insieme da valutare congiuntamen-te e da rendere molto comprensibili ai de-cision maker. Nei medical device è piutto-sto difficile mentre nei farmaci è una tecni-ca consolidata ma dobbiamo trovare un mo-do per applicarla sistematicamente ancheai dispositivi medici.In un momento come questo, in cui l’innova-zione tecnologica assume un ruolo sempre piùimportante per la cura dei pazienti, come pen-sa si possa andare incontro ai bisogni di que-st’ultimi, dei clinici e delle Società Scientifiche? Non nel modo tradizionale, diciamo nel mo-do con cui un clinico individualmente hapromosso un medical device o un’aziendaha fatto marketing di tipo esclusivamentecommerciale. I dispositivi medici del futu-ro dovranno rispondere secondo me ad untriplo valore: il valore per la persona, cioèper il paziente che beneficia del dispositivomedico; il benessere per il professionistache lo somministra; ma anche il benessereallocativo, cioè un valore per chi deve pa-gare questi dispositivi. Solo i dispositivi cheavranno questo triplo valore secondo me sa-ranno quelli che sopravviveranno alle logi-che del mercato.Come può una grande organizzazione industrialeaiutare il sistema a essere sostenibile?Noi dobbiamo lavorare insieme, Istituzionipubbliche e private, in trasparenza, in ac-countability, cioè rendendo conto in modotrasparente del nostro operato. Quanto pri-ma attiveremo una collaborazione per la-vorare insieme. Credo, infatti, che potremodare maggiori certezze sia ai nostri cittadi-ni, per un rapido accesso all’innovazione,che all’industria a rientrare dei propri inve-stimenti, cosa che è legittima ma, ovvia-mente, deve tener presente la compatibili-tà con i bilanci soprattutto nei Paesi comeil nostro che hanno un Servizio sanitariopubblico universale che noi vogliamo con-tinuare a garantire tale.

Intervista a Walter RicciardiPresidente dell’IstitutoSuperiore di Sanità

Nuova governance alla luce del nuovo disegno di legge di Stabilità 2016

6. DISPOSITIVI MEDICI 1. HTA. POLITICHE PER L’INNOVAZIONE. PARERI A CONFRONTO


Il tema della scarsità di risorse è una realtàinnegabile, lo è sempre stata, ma oggi è re-sa ancora più evidente dalla disponibilità dinuove tecnologie sanitarie, crescente do-manda di maggiori e migliori servizi e limi-tazioni finanziarie imposte ai sistemi sani-tari negli ultimi anni. Il contenimento deicosti e il miglioramento della qualità del-l’assistenza rappresentano una sfida costanteper i decisori pubblici e i manager in sani-tà. In questo contesto, l’Health TechnologyAssessment (HTA) e cioè l’uso sistematicoe comprensivo di evidenze scientifiche persupportare le decisioni di investimento e di-sinvestimento in servizi e tecnologie sani-tarie, ha assunto importanza crescente co-me strumento di politica e management sa-nitario. La maggior parte delle economie oc-cidentali utilizza già da tempo l’HTA perprendere decisioni circa l’introduzione ditecnologie sanitarie. Gli articoli 26 e 27 del Patto per la Salute2014-2016 sanciscono una manifesta in-tenzione di promuovere l’HTA come stru-mento di indirizzo per i dispositivi medici(DM) nel SSN. Questo ha dato nuovo im-pulso ad una funzione, quella della valuta-zione delle tecnologie, che era stata finoradelegata a iniziative spontanee, sorte dalbasso e cresciute, anche numerose, per riem-pire il vuoto decisionale. Così, in Italia, grup-pi di lavoro, commissioni a livello azienda-le, sovraziendale, regionale e interregiona-le di HTA si sono sviluppate in maniera ete-rogenea e non sempre con una chiara per-cezione delle possibili sinergie e partnershipche avrebbero potuto instaurarsi tra i diversilivelli istituzionali coinvolti. Questa situa-zione ha portato inevitabilmente a diffor-mità nell’utilizzo dell’approccio dell’HTA –perché diverso è anche il significato ad es-so attribuito – duplicazioni di rapporti diHTA e squilibri nell’accesso all’innovazionetecnologica nelle diverse realtà locali delPaese con un serio problema di iniquità diaccesso alle cure. Il piano nazionale di HTA promosso dal Mi-nistero della Salute ha aperto una nuova erain Italia e il cambiamento sarà epocale perla sanità pubblica italiana se riusciremo, tut-

ti, a coglierne le opportunità. I primi passimossi dal Ministero della Salute vanno nel-la direzione giusta. E’ stata costituita la Ca-bina di Regia, l’organo istituzionale che avràil delicato compito di forgiare l’HTA italia-na scegliendo la forma migliore e stabilen-done la governance. Tutti gli stakeholdersono stati invitati a contribuire all’architet-tura e al funzionamento del nuovo Pianomettendo a disposizione conoscenze, espe-rienze e competenze. C’è tanto lavoro da fa-re ma questa volta abbiamo il vantaggio dinon essere partiti per primi. Le esperienzedegli altri paesi ci hanno insegnato molto,suggerendoci cosa funziona e a quali con-dizioni.I prossimi interrogativi sono tanti e tutti dal-la rilevanza strategica. Quale architettu-ra desideriamo per l’HTA nazionale?Vi sono paesi che hanno accentrato in po-che organizzazioni (es. NICE in UK) il pro-cesso e paesi che hanno invece scelto un mo-dello diffuso e decentrato (7 agenzie di HTAin Spagna). In Italia la Cabina di Regia delMinistero potrebbe rappresentare l’attoreprincipale dell’intero processo di HTA conl’obiettivo di mettere a sistema le compe-tenze maturate negli anni passati dalle re-gioni, aziende ospedaliere, Agenas e centridi ricerca. Chi finanzia l’HTA naziona-le? Esperienze diverse di diversi paesi sug-geriscono che la modalità migliore per ga-rantire da un lato l’indipendenza e dall’al-tro le risorse necessarie è quella di un mixdi finanziamenti provenienti da diverse fon-ti (es. governo, industria). Come si deter-minano le priorità? È impossibile potervalutare tutte le innovazioni tecnologiche.In tutti i paesi esiste un processo di priori-ty setting. Anche in Italia esiste un proces-so di priority setting suggerito da Agenasche potrebbe essere oggetto di ulteriore ri-flessione alla luce delle diverse prospettivedegli stakeholder coinvolti. Chi fa l’asses-sment? La valutazione delle tecnologie sicompone di una parte tecnica (assessment)e di una parte politica (appraisal). L’asses-sment deve necessariamente essere fatta daesperti di HTA, meglio se messi in rete. Chifa l’appraisal? L’appraisal è la fase di va-lutazione politica dell’innovazione tecnolo-gica che si basa sia sull’assessment sia sul-la consultazione degli stakeholder. È ne-cessario rendere trasparenti e condividerei criteri guida con gli stakeholder più im-portanti. Come si implementano le rac-comandazioni finali? Solo in alcuni pae-si le raccomandazioni dell’agenzia di HTA

Rosanna TarriconeDirettore del CERGASUniversità Bocconi

L’HTA in Italia. Una nuova era

L’evidenza insegnache l’efficacia el’efficienza delprocesso di acquistodei DM non dipendedal livello dicentralizzazionedelle procedure,bensì dalla qualitàcon cui taliprocedure vengonoespletate

1. HTA. POLITICHE PER L’INNOVAZIONE. PARERI A CONFRONTO6. DISPOSITIVI MEDICI


sono obbligatorie. Questo ha il grande van-taggio di rendere l’accesso all’innovazionetecnologica uguale in tutto il paese ma losvantaggio di insistere su budget le cui re-sponsabilità sono a livello regionale. Il ve-ro trade off è quindi tra ridurre le disegua-glianze nell’accesso alle cure da parte deicittadini da un lato e aumentare la rigiditàdell’allocazione della spesa sanitaria a livelloregionale, dall’altro. Modalità intermedie considerano analisi diimpatto sul budget a livello regionale permisurare l’effetto dell’introduzione della tec-nologia in base al fabbisogno della regionee allo stesso tempo proporre modalità di dif-fusione “controllata” in base alle caratteri-stiche dell’offerta proprie di ciascuna re-gione. Quale collegamento desideria-mo tra l’HTA e altre politiche sanita-rie quali coverage, procurement erimborsabilità? L’HTA rimarrebbe deltutto inefficace se non fosse legata a questepolitiche sanitarie. Che senso avrebbe va-lutare un’innovazione tecnologica se poi nonusassimo l’esito della valutazione per deci-dere dell’inclusione o meno della tecnolo-gia nei servizi sanitari garantiti ai cittadini?Lo stesso dicasi per le procedure di ac-quisto. L’evidenza insegna che l’efficacia el’efficienza del processo di acquisto dei DMnon dipende dal livello di centralizzazionedelle procedure, bensì dalla qualità con cuitali procedure vengono espletate. Se l’obiet-tivo del SSN è quello di “qualificare” la spe-sa pubblica sanitaria – cioè acquistare e com-binare fattori produttivi che massimizzinola produzione di salute al costo più basso –allora è sui criteri di scelta di acquisto che

dovremmo volgere la nostra attenzione. Nelcaso specifico dei dispositivi medici, essidebbono essere scelti in base al rapporto co-sto-efficacia, in base, cioè, alla capacità dimigliorare la salute dei pazienti dato il vin-colo di budget. Questo aspetto si coniugacon quello più ampio dell’appropriatez-za dei consumi e della spesa per dispositi-vi medici. Tuttavia, se vogliamo che le tec-nologie vengano utilizzate in modo appro-priato, dobbiamo anche assicurarci che glierogatori abbiano gli strumenti giusti perfarlo. È necessario avere un sistema di rim-borsabilità che possa, appunto, premiarel’appropriatezza. E infine, chi fa il moni-toraggio delle raccomandazioni diHTA? Chi raccoglie i feedback pereventualmente procedere a una riva-lutazione della tecnologia?Queste fasisono cruciali soprattutto per tecnologie co-me i DM. L’utilizzo nel tempo dei DM fa cre-scere l’esperienza da parte degli utilizzato-ri che – a sua volta – spesso produce i se-guenti effetti: a) migliora la performance delle proceduree quindi anche l’efficacia sulla salute del pa-ziente; b) riduce i costi di produzione perché l’espe-rienza rende il processo più efficiente; c) suggerisce miglioramenti del prodotto alproduttore (innovazione incrementale). Raccogliere dati real-world è quindi fon-damentale perché il rapporto costo-effica-cia del DM potrebbe cambiare nel tempo esuggerire nuove raccomandazioni. I quesiti sono tanti e importanti ma abbia-mo la capacità di trovare le risposte giuste.Bene, allora mettiamoci al lavoro.

Medical Device: 5,2% della spesa...Troppo?!Recenti indagini di prestigiosi centri di ricer-ca italiani confermano quanto ribadito dallaCorte dei Conti riguardo al valore di spesa delcomparto Dispositivi Medici per il 2014: laspesa in dispositivi medici in Italia si attestaa circa 5,7 miliardi di Euro, percentualmentepiù bassa dei paesi europei con i quali usual-mente ci confrontiamo. Se poi, più corretta-mente, ci riferissimo alla spesa pro-capite per

medical device, noteremmo delle differenzein negativo per il nostro SSN, differenze chenon esiterei a definire allarmanti.Obiettivo riduzione al 4.4%: pericolosamente im-possibile... Con i provvedimenti di spending review del2012 e con la legge di Stabilità 2013, il Mini-stero dell’Economia ha imposto al Ministerodella Salute una riduzione dal 5.2% al 4.4%.Questo significa un taglio di 888 milioni suun totale di 5,7 miliardi di Euro circa sulla spe-sa del settore Dispositivi Medici. Un taglio im-possibile in un settore già sottoposto alla lo-gica dei tagli lineari dalle manovre di stabili-tà degli anni scorsi. Un obiettivo pericolosis-simo che, qualora raggiunto, metterebbe a ri-schio pilastri essenziali del nostro Sistema Sa-nitario Nazionale quali Innovazione Tecno-

Luciano Frattini Presidente eAmministratore delegatoMedtronic Italia

Le soluzioni ci sono. Basta tagli e via alle politiche su appropriatezza e sostenibilità



logica, Qualità e Sicurezza per il Paziente.Nell’intento di perseguire tale obiettivo, nel-l’ultimo anno abbiamo assistito all’approva-zione di provvedimenti quali: rinegoziazionidei contratti, payback, gare centralizzate alprezzo più basso, tutti propedeutici al rag-giungimento di questi obiettivi di finanza pub-blica che poco hanno a che vedere con politi-che di governo della salute e delle tecnologiee che sviliscono un nobile progetto di otti-mizzazione delle risorse e di sostenibilità delSSN a livello di un mero e pericolosissimoesercizio contabile.Un disastro annunciato...non potremo dire “nonlo sapevo”Le conseguenze in termini di accesso alle in-novazioni, qualità delle cure ma anche di po-litica industriale saranno molto gravi per il si-stema Italia. Vittime annunciate saranno i me-dici e i loro pazienti e un comparto industria-le che ogni anno investe miliardi in ricerca esviluppo, impiegando decine di migliaia dipersone. Tra i vari strumenti messi a puntoper il perseguimento di tale obiettivo, la cen-tralizzazione degli acquisti a livello regiona-le, di per se elemento positivo di razionaliz-zazione del sistema degli approvvigionamen-ti di alta tecnologia, viene spesso implemen-tata da Centrali di Acquisto regionali che sem-brano avere il solo obiettivo di risparmiareanche a discapito di Innovazione Tecnologi-ca, Qualità e Sicurezza per il paziente. La ga-ra d’appalto si basa quindi su criteri mera-mente economici. In poche parole si compraciò che costa meno!Le conseguenze sono sotto gli occhi di tuttiquei medici professionisti che già ne stannopagando le conseguenze, nonché dei loro pa-zienti.Risparmiare comprando la tecnologia che co-sta meno...Si tratta di vero risparmio ?! Stia-

mo davvero facendo il bene del nostro SSN? Senza contare che questo approccio al prez-zo più basso impedisce l’arrivo nei nostri ospe-dali delle nuove tecnologie, non consentendoai pazienti italiani di essere curati meglio econ importanti risparmi complessivi nella ge-stione della patologia.Una risorsa a rischio estinzione...Il settore dei dispositivi medici ha delle ca-ratteristiche che lo rende del tutto peculiare,un volano di innovazione, espressione di avan-zamenti tecnologici inimmaginabili fino a po-chi anni fa. Eppure le politiche in corso sembrano non te-nere conto di tali opportunità. Di fatto, limi-tando i budget senza una vera pianificazionee procedendo con una politica di acquisti me-ramente economicistica si stanno allonta-nando tecnologie innovative dai nostri ospe-dali che rischiano di essere invasi da prodot-ti scadenti se non addirittura insicuri.Una proposta alternativa...1. Il Settore dei Dispositivi Medici deve esse-

re meglio regolamentato. Occorre diffe-renziare l’evoluzione di una tecnologia esi-stente dalla vera innovazione tecnologica.Quest’ultima va quindi presa in carico dalSistema, innanzitutto con una nuova e spe-cifica codifica, poi valutata attraverso ade-guati processi di HTA (coordinati a livellonazionale) e in seguito resa disponibile tra-mite lo sviluppo di programmi regionali diintroduzione controllata, studiati sulla ba-se delle specifiche esigenze locali e moni-torati sugli esiti. In questo modo si garan-tirà un accesso controllato ma efficace del-la tecnologia innovativa a beneficio di me-dici e pazienti.

2. Le attuali politiche di acquisto regionali de-vono garantire criteri di convenienza eco-nomica nel rispetto di qualità e sicurezzaper il paziente. Istituzioni governative e So-cietà Scientifiche dovrebbero ergersi a ga-rante di ciò offrendosi come partner delleCentrali di Acquisto regionali nella stesu-ra della componente qualità dei capitolatidi fornitura.

3. La rete territoriale dei reparti di alta spe-cialità deve essere riorganizzata alla lucedelle reali esigenze: un’adeguata applica-zione del regolamento porterebbe alla ri-conversione delle strutture che non rag-giungono gli standard minimi, aprendo iCentri rimasti ad una organizzazione perhub&spoke, garantendo risparmi e otti-mizzazione degli outcome clinici.

Le alternative ai tagli lineari ci sono, basta vo-lerlo.

Risparmiarecomprando latecnologia che costameno... Si tratta divero risparmio ?!Stiamo davverofacendo il bene delnostro SSN? Senza contare chequesto approccio alprezzo più bassoimpedisce l’arrivo neinostri ospedali dellenuove tecnologie,non consentendo aipazienti italiani diessere curati meglioe con importantirisparmi complessivinella gestione dellapatologia



L’Organizzazione Mondiale della Sanità con larisoluzione WHA67.23 del 24 Maggio 2014esorta gli Stati Membri a considerare lacreazione di sistemi nazionali di valuta-zione indipendente degli interventi sanitarie delle tecnologie (HTA), per favorire l’uti-lizzo sistematico di tali valutazioni a sup-porto della copertura sanitaria universale eper informare le decisioni politiche. Tra lealtre misure promosse vi sono la necessitàdi individuare le priorità, la selezione, la ge-stione del sistema di approvvigionamentoe l’uso di interventi sanitari e/o tecnologie,nonché la formulazione di sistemi di finan-ziamento sostenibili per gli interventi pre-videnziali, la farmaceutica, linee guida perla pratica clinica e protocolli per programmidi salute pubblica.

La Direttiva Europea sull’assistenza tran-sfrontaliera (2011/24/EU) prevede all’arti-colo 15 la creazione di un network europeoper l’HTA permanente.Con l’atto di implementazione (2013/329/EU del 26 giugno 2013) della Direttiva Eu-ropea da parte della Commissione Europeaè stata avviata l’istituzione del Network eu-ropeo per l’HTA (HTAN) con lo scopo difacilitare e supportare lo scambio di infor-mazioni scientifiche tra gli Stati Membri sultema. Coerentemente, il Patto per la salute 2014-2016 agli artt. 26 e 27 e la legge 190/2014prevedono la “Creazione di un modello isti-tuzionale di HTA dei dispositivi medici” alfine di promuovere l’uso appropriato di di-spositivi costo-efficaci. In particolare, adAgenas è affidato il coordinamento del Pro-gramma Nazionale HTA dei dispositivi me-dici, “fondato sulla creazione di una retenazionale di collaborazione tra regioni perla definizione e l’utilizzo di strumenti per ilgoverno dei dispositivi medici e dell’HTA”.Tale previsione si inquadra nell’ambito piùampio degli interventi strutturali e di mo-

Marina Cerbo Dirigente Innovazione, sperimentazione esviluppo - HTA – HS

Agenas tra continuità e nuove prospettive

Qualche anno fa onestamente avrei detto cheil nostro Paese non era ancora pronto. Maoggi la risposta è chiara: sì, è il momentogiusto per un sistema maturo ed efficace diHTA. E credo che le condizioni siano ma-ture per compiere quell’ultimo decisivo mi-glio. In questi anni sono state fatte sperimenta-zioni a livello regionale e il sistema e gli ope-ratori hanno acquisito un nuovo approcciodi valutazione per i dispositivi medici. Unlavoro, quello di oggi, che non parte quin-di da zero. Oggi il sistema è pronto per da-re finalmente impulso a quel quadro isti-tuzionale necessario per costruire un veroprogramma nazionale di HTA. La Legge di Stabilità ha strutturato e datocorpo alla Cabina di Regia rafforzandoneruolo e obiettivi d’azione. Questo era sicu-ramente uno dei tasselli mancanti che, do-po il lavoro e le esperienze locali, è uno stru-mento che abbiamo a disposizione ed è pro-

prio da qui che occorre partire per fare quel-l’ultimo passo in avanti.Ma se oggi, come dicevo, è il momento giu-sto, aspettare e dilatare l’avvio di questonuovo sistema sarebbe invece un errore chetutta la sanità potrebbe pagare a caro prez-zo. Ormai è infatti chiaro che attraverso laspending review non è più possibile rica-vare altre risorse. Molto è stato fatto in questi anni con que-sto sistema ma oggi è veramente difficilepensare di recuperare qualcos’altro, i mar-gini sono ormai strettissimi.Abbiamo lavorato sui fattori di produzionema ora è arrivato il momento di lavoraresui processi, ovvero cambiare l’organizza-zione. Dobbiamo fare in modo che i per-corsi assistenziali e le tecnologie seguanoun filo comune, un punto nel quale siamoindietro e lo spazio di ottimizzazione è an-cora ampio. E per realizzare tutto ciò l’He-alth Technology Assessment è un processoadatto. Fondamentale però è che tutti i li-velli del sistema siano ingaggiati affinché ilprogramma nazionale abbia realmente ef-ficacia: il livello nazionale, quello regiona-le e quello aziendale, con ruoli diversi, de-vono svolgere un ruolo sinergico nel pro-gramma. Non agire su uno di questi met-terebbe rischio il risultato.

Americo CicchettiProfessore Ordinario diOrganizzazione Aziendalepresso l’UniversitàCattolica del Sacro Cuore

HTA e dispositivi: è il momento giusto?



L’introduzione di un nuovo dispositivo medi-co all’interno di un dato contesto sanitariorappresenta un momento di cambiamentoimportante che investe più soggetti: l’or-ganizzazione che deve prepararsi ad intro-durlo, gli operatori che devono utilizzarlonel migliore dei modi, i pazienti che bene-ficeranno dei vantaggi rispetto ai sistemi inuso. L’ingresso di una nuova tecnologia èquindi assimilabile ad un vero e proprioprogetto e, come tale, si caratterizza per lapreventiva individuazione di azioni, tempi,risorse, ruoli e aspettative di risultato, chevengono definiti a seguito di una analisipreliminare e che tengono in debita consi-derazione le caratteristiche del contesto.L’analisi preliminare, o valutazione, rap-presenta quindi un momento cruciale, in

cui di fatto si decide non solo se introdur-re o meno una tecnologia ma soprattutto setale introduzione costituirà un successo omeno per quella organizzazione, se la tec-nologia verrà utilizzata al pieno delle pro-prie potenzialità o se verrà sottoutilizzata(per assenza di casistica o per esubero diperformance tecniche), se contribuirà a mi-gliorare la salute dei pazienti, o se finirà,come molte tecnologie, in qualche magaz-zino, in attesa di improbabili tempi migliori.La complessità di progetto è strettamentecorrelata alla peculiarità del settore tecno-logico di riferimento. Parliamo infatti di unsettore dove convergono una molteplicitàdi discipline, sia prettamente ingegneristi-che - come la meccanica, l’elettronica, l’in-formatica, la robotica, sia di indirizzo me-dico biologico. Per essere più precisi vi converge il megliodella ricerca e sviluppo in ciascuna delle di-scipline citate. La complessità della valutazione è quindilegata alla continua evoluzione dell’interosettore, elemento, quest’ultimo, che più diogni altro condiziona sia l’ambito produt-

Lorenzo LeograndePresidente AssociazioneItaliana Ingegneri Clinici

L’innovazione tecnologica come progetto di cambiamento

nitoraggio volti a garantire efficacia, effi-cienza e qualità dei servizi sanitari in tra-sparenza.Dal 2007, a seguito delle disposizioni dellaLegge finanziaria (L. 296/2006), è iniziatala collaborazione con il Ministero della Sa-lute – Direzione generale dei dispositivimedici e del servizio farmaceutico(DGFDM) basata su accordi annuali per laproduzione di documenti di HTA e di Hori-zon Scanning riguardanti dispositivi me-dici. Nell’ambito di tali accordi sono state, inol-tre, sviluppate metodologie riguardanti di-versi aspetti dell’Health TechnologyAssessment e del sistema di Horizon scan-ning (COTE - Centro di Osservazione delletecnologie emergenti).Con un Accordo di Collaborazione, ai sensidell’art.15 della legge 241/90 siglato in Con-ferenza Stato-Regioni rep. 10/022/CR6d/C7 del 11/2/2010, è stata istituita laRIHTA (Rete Italiana per l’HTA) il cuiobiettivo è di lavorare in rete allo scopo dievitare duplicazioni e mettere in comune ilknow how.Dal lavoro in rete scaturiscono i report HTAsui dispositivi medici che, dopo consulta-zione pubblica, vengono pubblicati sul sito

del Ministero della Salute e sul sito Agenas.Contemporaneamente, l’Agenzia ha svilup-pato collaborazioni internazionali (Euro-Scan, INAHTA, HTAi) allo scopo dicondividere metodi e valutazioni e, dal2005, partecipa al network europeo EUne-tHTA in corso di rifinanziamento dallaCommissione Europea fino al 2019. L’istituzionalizzazione per legge di un pro-gramma nazionale per l’HTA dei dispositivimedici rappresenta l’occasione per collo-care l’HTA in una strategia di sistema piùampia per quello che viene chiamato “Evi-dence based decision making”. Infatti, seb-bene le norme distinguano l’HTA deidispositivi medici da quello dei farmaci, ri-flettendo il sistema regolatorio vigente, ènoto che l’Health Technology Assessmentpuò affrontare tutte le tecnologie sanitarie,ivi incluse le procedure mediche e chirurgi-che, gli interventi preventivi, i modelli or-ganizzativi, dall’adozione alla dismissione.La portata dei temi che possono essere af-frontati con questo strumento (seppure condiversi gradi di approfondimento) è ampiaed è importante che a questa prima forma-lizzazione istituzionale corrispondano uncoerente percorso di realizzazione e ade-guate risorse finanziarie.



tivo (ingegnerizzazione, realizzazione), siala successiva implementazione e gestioneoperativa nei contesti di riferimento. Certamente la conoscenza di una tecnolo-gia, dei principi fisici oltre che dei mecca-nismi alla base del funzionamento, rap-presenta un elemento irrinunciabile, al fi-ne di prevedere o stimare le potenzialità ei rischi legati ad una sua eventuale intro-duzione in assenza di evidenza robusta: si-tuazione tipica dei dispositivi medici inno-vativi. Irrinunciabile è anche la conoscenza espli-cita del contesto: percorsi clinici, attività diriferimento, indirizzo strategico, installatotecnologico esistente e vincoli di integra-zione. L’ingegnere clinico rappresenta uno degliinterpreti di riferimento di questo proces-so non solo per il suo background accade-mico ma anche perché svolge una profes-sione che ha saputo evolversi in questi an-ni, da garante della sicurezza di pazienti edoperatori, corrispondente agli albori dellaprofessione (anni ‘70) a vero e proprio ma-nager dell’innovazione tecnologica.

Quanto asserito si evidenzia anche dai ri-sultati di una survey inoltrata a 1500 iscrit-ti all’AIIC, associazione di riferimento perl’ingegneria clinica in Italia, che ha map-pato le principali competenze degli inge-gneri clinici italiani, in relazione alle atti-vità svolte. L’analisi evidenzia come circa il35% degli Ingegneri clinici intervistati in-dichi come competenza principale il setto-re dei Medical Device e oltre il 20% l’He-alth Technology Assessment. La specializ-zazione in particolari settori si rispecchiaanche nelle attività svolte dai servizi di in-gegneria clinica all’interno delle strutturesanitarie. Accanto alle mansioni più classi-che di un servizio di ingegneria clinica, tro-vano ormai un posto significativo l’HTA,nel 77% dei casi, e la gestione dei Disposi-tivi medici, nell’80% dei casi (Indagine AIICsui Servizi di Ingegneria Clinica, 2015).Concludendo, per poter governare l’inno-vazione tecnologica in sanità è quanto mainecessaria una competenza che abbia basisolide nell’ambito di riferimento e una vi-sione tecnologica di sistema.

Professor Vimercati, qual è o quale dovrebbe es-sere il ruolo delle società scientifiche all’inter-no di un percorso per l’innovazione clinica?Tutte le società medico-scientifiche rilevantinel contesto della sanità nazionale hannocome propria mission lo sviluppo e l’imple-mentazione di linee guida, linee di indiriz-zo, protocolli clinico-terapeutici a beneficiodei propri associati e dei professionisti sa-nitari afferenti anche ad altre specialità, nondirettamente ricomprese dalla specifica esingola società scientifica. Questi documentiraccolgono lo stato dell’arte del sapere scien-tifico per ciò che concerne l’erogazione diprestazioni diagnostico-terapeutiche effi-caci e il più possibile sicure. Le innovazionicliniche, una volta accuratamente testateper accertarne la validità terapeutica e l’uti-lità pratica nella cura quotidiana dei pazienti,costituiscono l’elemento fondamentale del-l’aggiornamento di queste linee guida, linee

d’indirizzo e protocolli cui abbiamo fatto ri-ferimento in precedenza. Tale aggiorna-mento deve essere costante nel tempo e nonautoreferenziale e, per questo motivo, vie-ne posto in capo alle società scientifiche che,per definizione, privilegiano gli aspetti dicondivisione delle informazioni e di valuta-zione collegiale degli indirizzi. Inoltre le So-cietà Scientifiche giocano un ruolo decisivoanche nella valutazione delle innovazionitecnologiche, il cui utilizzo è spesso parteintegrante delle innovazioni cliniche. Direiche le Società Scientifiche devono assume-re un ruolo di riferimento in qualsiasi per-corso volto alla valutazione, valorizzazionee implementazione delle innovazioni clini-che.Qual è il rapporto tra accreditamento delle so-cietà scientifiche e qualità dell’innovazione?Accreditare una Società Scientifica signifi-ca accertare la presenza di una serie di ele-menti qualificanti che riteniamo indispen-sabili nel processo di generazione del “va-lore”. In questo momento è difficile identi-ficare chi abbia le caratteristiche richiesteper accreditare una società scientifica. Mol-to spesso, quando si parla di Società Scien-tifiche, ci sentiamo obiettare che non si saesattamente quante siano, cosa facciano,

A colloquio con Franco VimercatiPresidente Federazionedelle Società Medico-Scientifiche Italiane(FISM)

Generare valore e formazione, la mission delle società scientifiche

La complessità dellavalutazione è quindilegata alla continuaevoluzione dell’interosettore, elemento,quest’ultimo, che piùdi ogni altrocondiziona sial’ambito produttivo(ingegnerizzazione,realizzazione), sia lasuccessivaimplementazione egestione operativanei contesti diriferimento



quanto siano rappresentative e via dicendo.In diversi casi questi rilievi sono corretti edevono trovare delle risposte concrete e ine-quivocabili. Per questo motivo FISM ha giàeffettuato diversi anni fa una selezione trale Società Scientifiche affiliate verificandoproprio la presenza di quei requisiti ritenu-ti irrinunciabili, affinché un’associazionemedica possa generare valore per la collet-tività. Ora FISM, di concerto con il Mini-stero della Salute e Agenas, sta lavorandoalla creazione di un “elenco” o “albo” delleSocietà Medico-Scientifiche che rappresen-ta il primo, ma decisivo, passo per dare tra-sparenza e credibilità al multiforme mondodelle associazioni mediche operanti in Ita-lia, amplificandone la capacità di generare“valore”. Tra i vari criteri o requisiti che unaSocietà Scientifica deve possedere vi è pro-prio la capacità di esprimere e mantenerecostantemente aggiornate, attraverso un si-stema validato internazionalmente, lineeguida, protocolli diagnostico terapeutici elinee di indirizzo che sono, per definizione,il veicolo principale per trasferire l’innova-zione clinica all’insieme degli operatori sa-nitari operanti nel sistema. Il metodo uti-lizzato dalle Società Scientifiche per svilup-pare questi documenti deve escludere l’au-toreferenzialità massimizzando, invece, lacondivisione tra gli esperti e potenziando laqualità intrinseca dello “strumento” stesso.Cosa possono fare le Società Scientifiche in ter-mini di formazione per aiutare clinici e deciso-ri a valutare le innovazioni terapeutiche?Se da un lato la capacità di una Società Scien-tifica di esprimere e mantenere costante-

mente aggiornate le linee guida e i proto-colli diagnostico terapeutici efficaci del pro-prio settore specialistico appare come unmust irrinunciabile, dall’altro la capacità dierogare formazione rappresenta lo stru-mento operativo d’elezione per diffonderesu larga scala il sapere scientifico, per lo me-no ai propri iscritti. Proprio per questo mo-tivo FISM ritiene che le Società Scientifichenon possano derogare al ruolo di Provideraccreditati di formazione. Le nostre Socie-tà possono assegnare priorità differenti al-le numerose innovazioni terapeutiche, infunzione della rilevanza intrinseca di cia-scuna innovazione se riferita a contesti spe-cifici del sistema sanitario nazionale. La ne-cessità di identificare dei centri di riferi-mento in cui sperimentare le nuove tecno-logie, prima dell’immissione sistematica nel-le strutture sanitarie, è alla base della rea-lizzazione di una razionale metodologia chedia le responsabilità di scelte condivise trachi produce innovazione e chi definisce chel’innovazione è vera quando contribuisce,in modo significativo, a una più corretta dia-gnosi o terapia. L’attività di coordinamen-to di FISM, inoltre, può enfatizzare gli aspet-ti di trasversalità di taluni effetti prodottidalle innovazioni terapeutiche stesse. Coin-volgendo Società Scientifiche diverse e am-plificando gli effetti benefici di una specifi-ca innovazione, valorizzandone le ricadutein altre aree terapeutiche e specialistiche, sipuò ottenere quella sinergia capace di mas-simizzare l’efficacia dei percorsi di cura epromuovere una miglior qualità di vita deipazienti.

Professor Fortunato, quanto è importante il con-trollo della glicemia nei diabetici di tipo 1 equali sono le tecnologie oggi disponibili perraggiungere l’obiettivo di un buon controllo gli-cemico?L’ipoglicemia è l’emergenza acuta che piùfrequentemente si manifesta nel diabete ditipo 1. Le crisi ipoglicemiche spaventano so-prattutto le famiglie dei piccoli e dei giova-ni pazienti che spesso commettono errori

nel controllo del fenomeno. L’ipoglicemia,soprattutto nella popolazione pediatrica, èlegata a molte variabili: svolgimento o me-no di attività fisica, alimentazione, ecc.Oggi la tecnologia ci consente di gestire almeglio questo fenomeno, grazie a disposi-tivi capaci di predirlo con congruo anticipo.Da alcuni mesi stiamo lavorando con siste-mi integrati composti da microinfusori esensori glicemici. I risultati sono ottimi esono già disponibili studi osservazionali,mentre altri sono in itinere. Finalmente latecnologia sta mettendo a disposizione deidiabetologi strumenti che “lavorano” peruna sempre maggiore “emancipazione” delpaziente.A proposito, quale è la sua esperienza sull’edu-cazione all’uso di questi sistemi?

A colloquio con ilprofessor Fortunato LombardoCoordinatore Gruppo diStudio sul Diabete dellaSocietà Italiana diEndocrinologia eDiabetologia Pediatrica(SIEDP)

Tecnologie avanzate per un paziente sempre più protagonista

Le nostre Societàpossono assegnarepriorità differentialle numeroseinnovazioniterapeutiche, infunzione dellarilevanza intrinsecadi ciascunainnovazione seriferita a contestispecifici del sistemasanitario nazionale



Da quando disponiamo di strumenti tecno-logicamente avanzati – per intenderci daiprimi microinfusori – i pazienti hanno co-minciato a essere sempre più “protagonisti”della propria patologia. I dispositivi preve-dono un ampio coinvolgimento del pazien-te che, quindi, deve essere adeguatamenteinformato e formato. E questo è tanto piùvero per i pazienti pediatrici per i quali de-ve essere necessariamente coinvolta la fa-miglia. All’inizio, l’adozione di uno stru-mento tecnologico può sembrare faticosa edifficile. Il diabetologo deve formare il pa-ziente con gradualità, per evitare che si sco-raggi e abbandoni l’uso del dispositivo. Perpoter curare bene il diabete di tipo 1 è im-possibile prescindere dalla tecnologia chenegli anni ha messo a punto dispositivi dicontrollo e infusori di insulina sempre piùsofisticati sino ad arrivare agli attuali siste-mi integrati.

Quali novità sono emerse dal Congresso SIEDPsulla “tecnologia intelligente”?Le novità emerse sono molte. Segnalo conparticolare interesse i progressi relativi alpancreas artificiale. Al congresso si è parla-to molto di algoritmi più estesi – sempre piùvicini alla copertura delle 24 ore – per i pan-creas artificiali “a chiusura dell’ansa”. Sia-mo in attesa dei risultati dei primi studi ariguardo. Sempre dal punto di vista scien-tifico, voglio segnalare lo studio sul pancreasartificiale che sta coinvolgendo 5 grandi cen-tri diabetologici italiani e un altro lavoro,che invece impegna 8 centri diabetologicisempre italiani e che sta valutando il ruolodi predizione dell’ipoglicemia con il siste-ma PLGM (Predictive Low Glucose Mana-gement). Vedo un futuro roseo per i dispo-sitivi dedicati al diabete di tipo 1 e credo cheil traguardo del pancreas artificiale per i pa-zienti pediatrici non sia troppo lontano.

Il programma O.R.M.E. nasce con l’obiettivodi contribuire all’efficienza e alla sostenibi-lità del Servizio Sanitario Regionale con-sentendo ai decisori di attingere a informa-zioni su popolazioni reali. Al centro dell’os-servazione ci sono le tecnologie sanitarie: illoro valore (clinico ed economico), l’inno-vazione che le caratterizza e l’appropriatez-za di utilizzo, ingredienti fondamentali perun Servizio Sanitario efficiente e all’avan-guardia come quello lombardo. O.R.M.E.può certamente rappresentare un’esperien-za di successo, resa possibile da una par-tnership tra protagonisti eterogenei ma com-plemetari: Regione Lombardia, il CentroStudi di Sanità Pubblica (CeSP) dell’Uni-versità “Bicocca”, un gruppo di clinici esper-ti e Medtronic Italia.Il cuore del progetto è DENALI, una dellepiù rilevanti esperienze mondiali di data wa-rehouse in cui convergono, in modo anoni-mo, le informazioni di tutti i residenti del-la Lombardia in termini di anagrafica, pre-stazioni ambulatoriali, prescrizioni farma-ceutiche e ricoveri. Il CeSP, che vanta unaprofonda esperienza in questo ambito, ha

condotto le analisi relativamente a quattroaree terapeutiche di primario interesse perla politica sanitaria regionale per impattoepidemiologico ed economico: le arteriopa-tie periferiche nei pazienti affetti da diabe-te mellito, lo scompenso cardiaco e la mor-te cardiaca improvvisa, la fibrillazione atria-le e le patologie degenerative della colonnavertebrale. Per ciascuna di queste aree so-no stati osservati gli anni tra il 2000 e il 2010ricostruendo il percorso che i pazienti, perciascuna delle patologie oggetto dell’anali-si, seguono attraverso il ricorso a prestazionisanitarie nelle tre macro-aree della farma-ceutica, dell’ambulatoriale e dell’ ospeda-liera. È facilmente intuibile come la possi-bilità di accedere ad informazioni di questotipo sia cruciale per i policy makers regio-nali chiamati, oggi più che mai, a rispetta-re l’equilibrio tra qualità delle cure erogatee sostenibilità del sistema. Inoltre, non è tra-scurabile la rilevanza di questo patrimonioinformativo, alimentato da oltre 10 milionidi pazienti, anche per contesti extra-regio-nali – che non dispongono della stessa fon-te dati – e internazionali, ai fini della com-parazione tra esiti rilevati in contesti diffe-renti. Per questa ragione i risultati del pro-getto saranno oggetto di pubblicazioni suimportanti riviste internazionali di settore,affinché siano divulgati e resi fruibili.I risultati del progetto sono stati portati al-l’attenzione dei vertici regionali in occasio-ne di un evento dedicato in Regione Lom-

L’esperienza del progetto O.R.M.E. Outcomes Research and Medtech Efficiency

Articolo a cura di Lorenzo Mantovani,Professore associatopresso il Dipartimento diStatistica e MetodiQuantitativi, UniversitàMilano-Bicocca

Giancarlo Cesana,Professore Ordinario diIgiene e Direttore CESP,Università Milano-Bicocca

bardia, durante il quale tutti gli attori coin-volti hanno avuto la possibilità di confron-tarsi su quanto emerso condividendo espe-rienze e conoscenze acquisite nei diversi ruo-li ricoperti e negli ambiti terapeutici di in-teresse. Grazie ad esperienze multidiscipli-nari simili possono scaturire politiche sani-tarie basate sull’evidenza che rispondano al

contempo al bisogno di cura e all’ottimiz-zazione del consumo di risorse regionali.O.R.M.E. si pone come modello di studio ingrado di rispondere all’esigenza dell’attua-le contesto sanitario, in cui l’attenzione sista spostando dalla singola prestazione alvalore dell’assistenza erogata all’interno diun percorso di cura integrato.



La morte cardiaca improvvisa è un eventoche si verifica in modo imprevedibile cau-sato dall’improvvisa cessazione di funzio-namento del muscolo cardiaco. È la princi-pale causa di morte cardiaca e di morte permalattia coronarica nella popolazione adul-ta nel mondo industrializzato. L’impiantodel Defibrillatore Cardiaco Impian-tabile (o ICD) è indicato nei pazienti adelevato rischio di sviluppare aritmie car-diache pericolose per la vita e che causanoeventi di morte cardiaca improvvisa. Il di-spositivo interviene per ripristinare il rit-mo cardiaco normale mediante l’eroga-zione di uno shock e può essere im-piantato come profilassi di mortalità arit-mica (prevenzione primaria) o a segui-to di arresto cardiaco o evento aritmico mag-giore già verificatosi (prevenzione se-condaria). Lo scompenso cardiaco può es-sere invece definito come un’anomalia del-la struttura o della funzionalità cardiaca checausa una diminuzione della portata ema-tica ai tessuti. Circa il 2% della popolazio-ne adulta soffre di scompenso cardiaco e sistima che il 5%-10% di questi pazienti siaindicato a ricevere la Terapia di Resin-cronizzazione Cardiaca (o CRT-D) chefavorisce il processo di rimodellamento delmuscolo cardiaco attraverso l’erogazione,ad entrambe le cavità cardiache, di impul-si elettrici sincronizzati. Diverse pubblica-zioni nazionali e internazionali stimano chein Europa, rispetto alla popolazione indi-cata all’impianto con ICD o CRT-D, attual-

A cura di F. Madotto, CESP (CentroStudi e Ricerca sullaSanità Pubblica)dell’Università degliStudi Milano Bicocca.F. Achilli, A. Curnis, M.Landolina, M. Lunati, M.Marzegalli

Morte cardiaca improvvisae scompenso cardiaco

ALCUNI RISULTATI DEL PROGETTO

mente solo una bassa percentuale di sog-getti riceva questo tipo di dispositivi car-diaci. Mancano inoltre dati relativi al con-sumo di risorse nella reale pratica clinica. Il progetto O.R.M.E. ha permesso di rico-struire il percorso di tutti i pazienti im-piantati con ICD o CRT-D in Regione Lom-bardia tra il 2000 e il 2010. Elemento es-senziale per la realizzazione del progetto èstata la possibilità di linkare i dati ammi-nistrativi regionali del data warehouse DE-NALI con quelli di natura clinica contenu-ti nel registro Italiano Pacemaker-Defibril-latori (registro IRCAB). L’incrocio dei daticontenuti in tali database ha consentito didisporre nello stesso momento sia di daticlinici, necessari per un giusto inquadra-mentro della tipologia di paziente, sia di da-ti relativi al consumo di risorse (ospedaliz-zazioni, visite e farmaci) necessari per stu-diare il percorso di questi pazienti duranteil follow-up. Le analisi, condotte dal CeSP – Universitàdegli Studi di Milano-Bicocca, hanno col-mato diversi gap di conoscenza soprattut-to in merito a ciò che accade ai pazienti ne-gli anni successivi al primo impianto di ICDo CRT-D.Dalle analisi è risultato che 13.848 assisti-ti lombardi hanno subito un primo impiantodi ICD/CRT-D tra il 2000 e il 2010. Si è os-servata un’evoluzione della tipologia di trat-tamento, ovvero un aumento degli impian-ti in prevenzione primaria vs prevenzionesecondaria, coerentemente con quanto in-dicato nelle Linee Guida Internazionali.Inoltre le caratteristiche cliniche dei pa-zienti nonché la terapia farmacologica daloro seguita, sia nel periodo precedente chenel periodo successivo all’impianto, mostraun’appropriatezza di selezione riguardo al-la tipologia dei soggetti che sono andati in-contro all’impianto di ICD/CRT-D.

Dalle analisi èrisultato che 13.848assistiti lombardihanno subito unprimo impianto diICD/CRT-D tra il2000 e il 2010. Si èosservataun’evoluzione dellatipologia ditrattamento, ovveroun aumento degliimpianti inprevenzione primariavs prevenzionesecondaria



L’Arteriopatia Periferica (PAD) è una patolo-gia del sistema vascolare caratterizzata darestringimento o occlusione delle arterieperiferiche con conseguente ischemia deitessuti irrorati dalle arterie colpite. Rispettoalla popolazione non diabetica i pazientidiabetici hanno un rischio di svilupparePAD 2-4 volte superiore. Quando a un paziente viene diagnosticatoil diabete la prevalenza di PAD è già sti-mata essere intorno all’8% e sale, a ven-t’anni dalla diagnosi, al 20%. La compli-canza più importante della PAD è il piedediabetico ischemico, cioè un quadro di sof-ferenza estrema dei tessuti distali che por-ta ad ulcerazioni, gangrene, infezioni e, senon correttamente trattato, all’amputa-zione dell’arto. Studi su base di popolazio-ne volti a fornire una stima epidemiologi-ca e di costi sanitari diretti di questa ma-lattia sono assolutamente carenti, soprat-tutto per quanto concerne la realtà italia-na.Per questo motivo uno dei progetti O.R.M.E(Outcomes Research & Medtech Efficien-cy), che ha visto la collaborazione del Cen-tro Studi di Sanità Pubblica (CeSP) con laregione Lombardia e Medtronic Italia, hariguardato la gestione dei pazienti diabe-tici affetti da PAD, analizzata in termini diepidemiologia, outcomes clinici correlatiai diversi trattamenti disponibili e relati-vo impatto economico. Elemento cardine del progetto è rappre-sentato dall’accesso al data warehouse De-

nali, di cui dispone Regione Lombardia, lacui caratteristica principale è la ricostru-zione probabilistica della storia sanitariadi un assistito in termini di dati demogra-fici, ricoveri ospedalieri, prescrizioni far-maceutiche e prestazioni specialistiche.Una fonte inestimabile di dati ammini-strativi riguardanti gli oltre 10 milioni dicittadini residenti, da cui sono stati rin-tracciati i pazienti diabetici affetti da PADdal 2002 al 2009 ed osservati fino al 2010. I risultati ottenuti dall’indagine retrospet-tiva sono in grado di colmare gap infor-mativi nazionali sia in termini epidemio-logici che di percorso paziente. Ad emer-so, nel periodo 2002-2009 è stato possi-bile rintracciare oltre 18.000 pazienti dia-betici affetti da PAD, dato che corrispon-de ad un’incidenza media annua nello stes-so periodo del 5% e a una prevalenza al2009 di circa il 25%. In particolare la po-polazione in studio risulta composta prin-cipalmente da uomini (61%) e ha un’etàmedia alla data indice (momento in cui av-viene l’identificazione dei pazienti all’in-terno del database) di 72 anni. L’analisi delle comorbidità realizzata tra-mite il Charlson Comorbidity Index mettein evidenza che la popolazione in studio sipresenta all’evento già con un pesante ca-rico di malattia cardiovascolare, dimo-strando come la presenza di piede diabe-tico ischemico sia un marker locale di unamalattia sistemica che condiziona un’ele-vata complessità clinica, non presente inaltre patologie d’organo. L’analisi dei percorsi terapeutici mostrache il 60% della popolazione in studio(10.955 pazienti) non riceve alcuna proce-dura chirurgica correlata alla PAD duran-te l’intero periodo di osservazione, mentreil restante 40% viene trattato con inter-venti chirurgici sul piede o con procedure

A cura di R. Ciampichini, CESP(Centro Studi e Ricercasulla Sanità Pubblica)dell’Università degliStudi Milano Bicocca

Arteriopatia periferica da diabete mellito

Le analisi relative all’andamento delle di-verse comorbidità hanno evidenziato che ilnumero di ospedalizzazioni annue per cau-se cardiovascolari cresce esponenzialmen-te nei tre anni precedenti all’impianto men-tre decresce fino al 50% dopo l’impianto diICD/CRT-D. Tale risultato è particolar-mente apprezzabile per i pazienti che sof-frono di scompenso cardiaco, data la loroelevata compromissione clinica documen-tata in letteratura. Il dato relativo alla di-minuzione delle ospedalizzazioni si riflet-

te positivamente anche sui costi per even-ti cardiovascolari, che nell’anno preceden-te l’impianto raggiungono i 4.835 € in me-dia per paziente e dal secondo anno, nellafase post-impianto. si attestano al di sottodei 2,000 €. Auspichiamo che questi risultati, unici nel-la letteratura odierna sia per la numerosi-tà della popolazione osservata che per lacompletezza delle informazioni raggiunta,possanno concorrere ad un’appropriata pro-grammazione sanitaria regionale.

I risultati ottenutidall’indagineretrospettiva sono ingrado di colmare gapinformativi nazionalisia in terminiepidemiologici chedi percorso paziente



L’Health Technology Assessment (HTA) rap-presenta, oggi, un fondamentale approccioper la selezione delle attrezzature radiolo-giche e il dimensionamento del parco tec-nologico a servizio delle strutture assisten-ziali di diagnostica per immagini.Probabilmente nessuna disciplina medica,così come la radiologia, ha conosciuto, ne-gli ultimi decenni, avanzamenti tanto si-gnificativi sia sul piano dell’ampliamentodei contenuti informativi quanto su quellodella riduzione dell’invasività per il pazien-te e dell’acquisizione di contestuali infor-mazioni di ordine funzionale, ad integra-zione delle intuibili osservazioni di caratte-re morfologico.L’evoluzione della tecnologia - che sta allabase del progresso diagnostico e delle piùmoderne applicazioni interventistiche e te-rapeutiche della stessa radiologia – ha im-posto un correlato processo di reingegne-

rizzazione delle attività, nel rispetto dei cri-teri dell’HTA e, con riferimento alla razio-nalizzazione dei processi gestionali, del To-tal Quality Management (TQM) che, da par-te sua, riguarda:– la buona pratica professionale e la for-

mazione degli operatori;– la giustificazione clinica e l’appropria-

tezza delle procedure diagnostico–tera-peutiche;

– l’ottimizzazione organizzativa;– l’idoneità delle strutture e delle tecnolo-

gie;la sostenibilità dei costi diretti e indiretti.Esula dalle finalità di questo breve contri-buto, se non come necessaria premessa,l’analisi delle precedenti considerazioni. Es-se risultano, tuttavia, funzionali ad alcuniulteriori approfondimenti che riguardanol’impatto dell’evoluzione tecnologica e del-lo stesso HTA sulle competenze professio-nali del medico specialista e, più in gene-rale, sui processi di formazione del perso-nale sanitario.Il moltiplicarsi delle tecnologie diagnosti-co–terapeutiche – utilizzate in diagnosticaper immagini, medicina nucleare e radio-terapia – ha determinato, nel tempo, unasorta di overlapping, inteso come una ve-

Roberto Lagalla Direttore del Dipartimentodi Scienze Radiologiche delPoliclinico Universitario diPalermo, già Presidentedella SIRM – SocietàItaliana di RadiologiaMedica

HTA e Radiologia: un’occasione per ripensare la formazione medica

di rivascolarizzazione. L’analisi di questedue popolazioni mette in luce che i pazientisottoposti a qualche tipo di procedura han-no curve di sopravvivenza migliori rispet-to a quelli non trattati e che, all’interno del-la coorte “trattamento”, i pazienti che su-biscono procedure di rivascolarizzazionehanno tassi di ospedalizzazione inferioririspetto a quelli che vanno incontro adun’amputazione. Infine, osservando il fenomeno dal puntodi vista dei costi, si stima che il costo me-dio dell’intera popolazione in studio sia dicirca 35.000 euro per paziente, mentrel’onere del non trattamento sia pari a29.000 euro, dati che avvalorano quantopresente in letteratura circa l’elevato im-patto economico correlato a questa pato-logia. Sono in corso ulteriori analisi chehanno come scopo l’identificazione di per-corsi “virtuosi” e di sottopopolazioni di pa-zienti che possono beneficiarne, onde pro-durre dati in grado di supportare la Re-gione Lombardia nella definizione di unaprogrammazione sanitaria attenta e con-sapevole.



ra e propria competizione tra tecnologiatradizionale e innovativa: sino a quandol’ultima nata non tende a sostituire defini-tivamente la precedente, si registra un fe-nomeno di sovrapposizione che, al di fuo-ri di fisiologici e limitati spazi temporali, èforiero di irrazionalità cliniche ed organiz-zative, nonché di un ingiustificato incre-mento dei costi. Tale livello di consapevolezza non è sem-pre presente nella classe medica che, daparte sua, è orientata ad impegnare, mas-simamente e con evidente effetto di ridon-danza, le opportunità diagnostiche dispo-nibili, tavolta rinunciando all’essenziale epreventivo ragionamento clinico.Ne consegue che la medicina quantitativa,oltre a generare evidenti diseconomicità,può rappresentare un grave fattore limi-tante per la qualità dell’assistenza ed il cor-retto esercizio della pratica professionale.Si rende, dunque, sempre più necessariaun’incisiva azione educazionale nei con-fronti della classe medica, tanto nella fasecurriculare degli studi (corso di laurea especializzazione) quanto nel corso del piùduraturo e continuativo percorso di ag-giornamento professionale. In buona so-stanza, il modello della formazione è chia-

mato a costanti adeguamenti contenutisti-ci e metodologici in relazione all’avanza-mento della tecnologia, all’approfondimentocritico delle potenzialità di quest’ultima, al-l’analisi costo-beneficio della sua applica-zione per rapporto agli obiettivi attesi sulpiano clinico.Una siffatta esigenza non si limita alla for-mazione dei singoli specialisti di area, macomporta una più generale destinazione de-gli interventi all’intera classe medica dalmomento che – per quanto responsabiledella giustificazione clinica della presta-zione diagnostica sia il medico radiologo –è di tutta evidenza come al medico pre-scrittore sia imposta una puntuale cono-scenza delle principali caratteristiche del-le singole tecniche e delle relative applica-zioni cliniche.Il percorso formativo della classe medica,in relazione all’evoluzione tecnologica, im-pegna, dunque, tutte le fasi educazionali edogni ambito specialistico e suggerisce il cre-scente inserimento – già nel corso degli stu-di universitari e, ancor più, di quelli spe-cialistici – di nozioni concernenti l’HTA, ilmanagement sanitario, la filosofia dellaqualità in medicina e, ovviamente, l’appro-priatezza della domanda e dell’offerta diprestazioni diagnostiche e terapeutiche cheutilizzano le moderne tecnologie.Il processo di apprendimento, così ripen-sato, trova nelle istituzioni universitarie ilnaturale punto di riferimento ma – essen-do ben nota la rapida obsolescenza delle co-noscenze mediche a ragione del loro tu-multuoso progresso in cicli temporali rela-tivamente ristretti – si pone la forte esi-genza di integrare ed ampliare il percorsoeducazionale attraverso la costruzione diuna vera e propria “rete della formazione”,destinata ad assicurare l’avanzamento delsapere medico e la qualità dell’assistenzasanitaria. In questo quadro la stessa ricerca scienti-fica e l’aggiornamento professionale si di-slocano in nuove realtà che affiancano leuniversità, per adeguarsi ad una società smi-suratamente cresciuta e profondamentemutata: gli organismi della sanità pubbli-ca, l’industria medicale, gli ordini profes-sionali e le società scientifiche sono chia-mati ad assumere, in un contesto così di-namico e rapidamente cangiante, un signi-ficativo e convergente protagonismo nel-l’interesse del progresso clinico-scientificoe della complessiva funzionalità del siste-ma sanitario nazionale.

Il percorso formativodella classe medica,in relazioneall’evoluzionetecnologica,impegna tutte le fasieducazionali ed ogniambito specialistico



La classificazione delle procedure chirurgichein uso nel Sistema Sanitario Nazionale è latraduzione del cosiddetto terzo volume del-la classificazione della Organizzazione Mon-diale della Sanità nota come ICD-9-CM (In-ternational Classification of Disease. NonaVersione). Il terzo volume, quello delle pro-cedure, è in realtà prodotto dal “Centers forMedicare e Medicaid Services” (CMS), l’agen-zia americana incaricata dell’aggiornamentodei codici delle procedure in ricovero. La ver-sione in uso nel nostro sistema risale all’an-no 2007. Introdotta in Italia solo nel 2009(Decreto Ministeriale 18 dicembre 2008) laclassificazione non è più stata aggiornata edopo quasi 10 anni inizia a mostrare i segnidel tempo. In particolare si risente della as-senza di codici specifici necessari a descrive-re nuove procedure chirurgiche e nuovi di-spositivi che sono da tempo entrati nell’usocomune.Nel frattempo, dato che nel sistema ameri-cano sta per essere introdotta una Decimaversione della classificazione, ci si pone il pro-blema dell’aggiornamento del sistema italia-no che rischia di allontanarsi inesorabilmentedal suo sistema di riferimento.L’ipotesi messa a punto dal Ministero dellaSalute, peraltro in linea con la maggior par-te dei sistemi sanitari dell’Europa, è di pro-porre ed introdurre un proprio sistema diclassificazione e valorizzazione delle proce-dure che parta dall’aggiornamento delle pro-cedure ed arrivi, anche attraverso una pun-tuale rilevazione dei costi, ad un sistema DRGitaliano.Mentre il progetto si mette a fuoco, già sonodisponibili delle prime ipotesi di integrazio-

ne della classificazione delle procedure, so-prattutto nelle aree di maggiore criticità chesono anche quelle dove, negli ultimi anni, afronte dell’introduzione di importanti inno-vazioni tecniche, non vi è stato alcuna rile-vazione del fenomeno né, ovviamente, alcunriconoscimento in termini di tariffa. Valga come esempio di questo ritardo quan-to è risultato dalla revisione delle procedurein area cardiovascolare. Le procedure di que-sta sezione (la 7a sezione della classifica-zione delle procedure del 3° volume ICD-9-CM) comprende un set di 262 codici. Attra-verso questi codici, inseriti nelle schede di di-missione ospedaliera (SDO), gli ospedali co-

La classificazione delleprocedure ed il progetto DRG.it. L’esempio dell’ambito cardiovascolare

Luca MerlinoU.O. Programmazione Polo Ospedaliero DirezioneGenerale Welfare, Regione Lombardia

L’ambitocardiovascolare si ècaratterizzato più dialtri per unaparticolareevoluzione che havisto crescere ilnumero delle vie diaccesso e lecaratteristiche deidispositiviimpiantabili

Verso il nuovo sistemaItalian DRG

2.

VERSO IL NUOVO SISTEMA ITALIAN DRG6. DISPOSITIVI MEDICI


municano alle Regioni ed al Ministero gli at-ti medici compiuti sulle valvole cardiache esui setti cardiaci (rubrica 35), quelli relati-vi ai vasi coronarici (rubrica 36) e gli altriinterventi sui vasi del sistema circolatorio(rubriche 38 e 39) e sulle strutture dell’or-gano cardiaco compreso il trapianto e l’im-pianto di dispositivi di assistenza cardiaca(rubrica 37).L’ambito cardiovascolare si è caratterizzatopiù di altri per una particolare evoluzione cheha visto crescere il numero delle vie di ac-cesso e le caratteristiche dei dispositivi im-piantabili. La sperimentazione e la rapida diffusione di

nuove tecniche ha di gran lunga superato lavelocità di aggiornamento delle classificazionie la crescente mancanza di codici adeguati hamesso in difficoltà le programmazioni regio-nali, le direzioni sanitarie degli ospedali e chiopera nei controlli.In assenza di indicazioni regionali, spesso dicarattere provvisorio e poco coerenti, è usoche negli ospedali si introducano “regole” dicodifica affini (per tecnologia o natura) o chenon codifichino per niente alcune procedu-re. Una parziale ricognizione delle nuove tec-niche chirurgiche ha dato come esito la se-guente lista di procedure che non risultanoancora riconosciute all’interno di quella del-le 262 procedure esistenti:- Sostituzione di valvole mediante impian-

to di sistemi espandibili posizionati su ca-tetere

- utilizzo di vie di accesso transapicali e per-cutanee

- impianto di VAD (device di assistenza ven-tricolare)

- impianto di Stimolatori dei seni nervosi- impianto di sistemi di monitoraggio emo-

dinamico- l’impianto di defibrillatori dalle caratteri-

stiche complesse (monocamerale, bica-merale, biventricolare)

- l’impianto di defibrillatori senza fili - l’utilizzo di tecniche mininvasive nei by-

pass- utilizzo di nuovi materiali nelle emboliz-

zazioni di aneurismi (protesi ad ombrelli-no, adesivi, coils)

- il dettaglio della forma e della esatta col-locazione delle protesi impiantate nei va-si toracoaddominali.

La soluzione tecnica per ora adottata per for-malizzare a livello nazionale queste nuoveprocedure è stata quella di partire dalla clas-sificazione esistente ed espandere la di-mensione del codice aggiungendo duecaratteri dove necessario. Di questo nuovo modello di espansione so-no disponibili già alcuni esempi Nel caso della riparazione delle valvolesi parte da una struttura base che prevede 21codici (Tabella 1). La proposta oggi elabora-ta prevede l’espansione della classificazioneper poter identificare e riconoscere:- le tecniche di impianto trans catetere- la diversa natura delle valvole utilizzate

nella sostituzione evidenziando l’alterna-tiva tra protesi di tipo sintetico (allopla-stico) e biologico animale (xenogenico)

- l’uso di tecniche riparative endovasco-lari (a strappo) senza sostituzione del-

6. DISPOSITIVI MEDICI VERSO IL NUOVO SISTEMA ITALIAN DRG


la valvola- l’avvenuta riparazione di leak paravasco-

lari e la rifissazione di valvole già sosti-tuite

- il posizionamento di anelli e clip a sup-porto della valvola.

L’esito di gran parte delle modifiche descrit-te è sintetizzato nella tabella 2.Il bypass aortocoronarico prevede il supe-ramento delle ostruzioni dei vasi coronaricimediante l’inserzione chirurgica di uno o piùvasi prelevati in altra sede (safena maggiore,toracica interna [mammaria], arteriaradiale, arteria gastroepiploica destra, …)per collegare aorta ed arterie. La classifica-zione ICD-9-CM utilizza in questo caso laquarta cifra per precisare l’estensione del-l’intervento, ovvero numero di vasi corona-rici interessati al bypass. Sempre con la quar-

ta cifra descrive by-pass singoli o doppi rea-lizzati con l’arteria toracica interna (mam-maria) o con altri vasi. Oggi però il bypassaorto-coronarico può essere effettuato at-traverso quattro metodologie diverse che pos-sono essere incluse nei criteri di classifica-zione. Il primo criterio riguarda l’impiego ditecniche mininvasive che evitano la ster-notomia. L’accesso al cuore avviene attra-verso una incisione di 10 centimetri pratica-ta tra le costole. Per il bypass viene solita-mente utilizzata l’arteria mammaria internadi sinistra. Il secondo criterio è relativo allapossibilità di operare il paziente a cuore bat-tente (off-pump) utilizzando uno stabiliz-zatore dei tessuti per poter operare su seg-menti di tessuto non in movimento.Sulla base di questi criteri i codici del bypasssono stati espansi conservando alla quarta

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Tabella 1Struttura della codificadegli interventi sullevalvole in ICD9-CM 2007

Tabella 2Struttura della codifica degli interventi sulle valvole proposta nella versione italiana

Sarà necessariovalutare l’opportunitàdi dare degli sviluppiautonomi aspecifichesottorubriche nuovemeglio strutturate edin particolaredistinguendo ilgrande capitolo delleriparazioniendovascolari di vasie quello delleembolizzazioniendovascolari



VERSO IL NUOVO SISTEMA ITALIAN DRG

cifra il criterio dell’estensione ed espanden-do la via d’accesso (Sternotomia o Minitora-cotomia) ed il tipo di trattamento (on-pumpoppure off-pump) (Tabella 4).La sottorubrica 39.7 (Riparazioni endo-vascolare di vasi) contiene interventi al-ternativi alle tecniche di asportazione con so-stituzione delle lesioni dei vasi visti nel pa-ragrafo 7.11. È una sottorubrica destinata aduna significativa espansione. Nella versioneICD-9-CM del 2007 conteneva cinque codi-ci che sono arrivati ad essere nove nella ver-sione del 2015. Ma il gruppo di codici conte-nuto è destinato a crescere ulteriormente per-ché l’approccio endoluminale viene ormaiutilizzato con modalità e finalità innovative.

Sarà necessario valutare l’opportunità di da-re degli sviluppi autonomi a specifiche sot-torubriche nuove meglio strutturate ed inparticolare distinguendo il grande capitolodelle riparazioni endovascolari di vasi ed ilcapitolo delle embolizzazioni endovascolari.Bisogna tenere presente che le embolizza-zioni possono essere usate anche per finali-tà terapeutiche non vascolari (blocco dell’af-flusso di sangue a tessuti neoplastici). L’im-pianto di graft tubolari o biforcati e/o fene-strati andrebbe esteso ad altre sedi (10 codi-ci) mentre l’embolizzazione selettiva verreb-be estesa ad altre sedi e sarebbe specificatoil mezzo utilizzato (40 codici) (Tabelle 5 e 6).

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Tabella 3Criteri di espansioneutilizzati per laclassificazione dei bypass

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Tabella 5Impianto di graft (39.71,39.73, 39.78, 39.79)

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Tabella 6Occlusioni endovascolari -Embolizzazioni selettive(39.72, 39.75, 39,76,39.79)

6. DISPOSITIVI MEDICI VERSO IL NUOVO SISTEMA ITALIAN DRG


Quali sono le aspettative dell’ospedalità pri-vata rispetto al nuovo sistema It. DRG?Siamo favorevoli all’It DRG anche perchésperiamo che porti ad accogliere uno dei no-stri cavalli di battaglia, introducendo il pa-gamento a prestazione per tutti. Questo de-ve diventare uno strumento cardine di tut-te le realtà sanitarie, sia pubbliche che pri-vate. Il nostro auspicio è che si riesca a de-finire le complessità e questo è importanteper noi perché il privato esprime un case-mix più elevato rispetto al pubblico e que-sto strumento potrebbe valorizzare le no-stre eccellenze. Ma l’aspetto più importan-te è che con l’It. DRG si riporta tutta la re-te sanitaria a ragionare guardando al prin-cipio del pagamento a prestazione comemeccanismo fondamentale, cosa che nelcomparto pubblico dopo la legge 229/99 siè fermato, continuando con i pagamenti apiè di lista. Questa è una delle principalicause di disfunzione del sistema. Tutti, in-vece, devono essere messi in grado di com-petere sullo stesso piano. Certo, l’It. DRGandrà provato ma siamo fiduciosi.Rispetto al riconoscimento delle tecnologie qua-li sono gli aspetti più importanti per gli ospe-dali privati?Innanzitutto si dovrebbe tornare al concetto

stravolto con i tagli lineari della spendingreview. Le tariffe devono basarsi sull’ana-lisi economica dei costi della prestazione,devono essere puntuali e aggiornabili in ba-se alle evoluzioni tecnologiche. Il nostroobiettivo è quello di riuscire a combatteregli sprechi, ma al contempo anche consen-tire ai cittadini di avere a disposizione lemigliori tecnologie presenti sul mercato. Inuna situazione difficile per il finanziamen-to della sanità occorre assolutamente pun-tare su modelli di analisi e valutazione mol-to precisi e trasparenti, altrimenti si rischiail declino.Quali sono le preoccupazioni rispetto allo sta-to attuale dei sistemi di remunerazione?Il potenziamento dell’efficienza e la razio-nale allocazione delle risorse sono tra glistrumenti più efficaci per ottenere i miglioririsultati in relazione alla spesa sostenuta,mentre i tagli lineari producono effetti ne-gativi sull’equità di accesso ai servizi e sul-la qualità delle cure. Abbiamo fatto una se-rie di ricorsi contro il decreto sulle tariffeospedaliere perché, ribadisco, il metodospending non funziona. La remunerazionedeve premiare chi lavora bene. È ora di co-struire un sistema sano che non spreca, chepunti anche su elementi di customer sati-sfaction e che stimoli tutto il sistema a com-portamenti virtuosi. Diciamo quindi stopad un sistema tariffario che sottostima i co-sti reali e che comprime il privato. Rispet-to al pubblico abbiamo un margine di effi-cienza del 20%, se solo nel pubblico riu-scissimo a recuperarne un 10% sarebbe unrisultato straordinario.

Il punto di vista dell’ospedalità privata

A colloquio Gabriele Pelisseropresidente Aiop

“Abbiamo fatto unaserie di ricorsi controil decreto sulletariffe ospedaliereperché, ribadisco, ilmetodo spendingnon funziona”



In Emilia-Romagna la ricerca costante del-l’innovazione, anche per ciò che concernegli acquisti di beni e servizi, è da sempreconsiderata una delle principali leve per ac-crescere l’efficienza e migliorare le perfor-mance del sistema sanitario regionale. Inparticolare, già da un decennio l’Emilia-Ro-magna ha intrapreso un percorso di razio-nalizzazione della spesa sanitaria che anti-cipa di diversi anni quei principi – centra-lizzazione e digitalizzazione – a cui si ispi-rano i più recenti interventi normativi na-zionali in materia di spending review. Ècon una legge del 2004, infatti, che l’Emi-lia-Romagna ha istituito la propria centra-le di committenza – l’agenzia Intercent-ER-, affidandole il compito di ottimizzare gliapprovvigionamenti di beni e servizi delleP.A. del territorio, con particolare riferi-mento alla spesa sanitaria, tramite l’aggre-gazione degli acquisti e la gestione di un si-stema di intermediazione digitale. Da allora Intercent-ER ha attivato oltre 250Convenzioni Quadro, la maggior parte del-le quali relative all’ambito sanitario. Tra-mite tali iniziative, le Aziende sanitarie han-no effettuato acquisti complessivi per 3,6miliardi di euro, conseguendo risparmi pa-ri a 536 milioni di euro rispetto ai prezziprecedentemente pagati. Oggi, Intercent-ER giunge a intercettare circa il 40% del to-tale degli acquisti effettuati dalle Aziendesanitarie del territorio: una percentuale increscita anche grazie al costante amplia-mento delle classi merceologiche affronta-te. Ai beni e servizi ormai già oggetto di di-verse edizioni di gare aggregate – ad es, vac-cini anti-influenzali (10° ed.); energia (8°

ed.); aghi e siringhe (3° ed.); materiale damedicazione classica e avanzata (2° ed.) -,infatti, si aggiungono ogni anno esperien-ze di crescente complessità, soprattutto perquanto riguarda i dispositivi medici e i ser-vizi. L’attività di Intercent-ER si è dunque pro-gressivamente estesa negli anni, nella con-sapevolezza che l’obiettivo di coniugare ri-sparmi, qualità delle forniture e massimatrasparenza può essere raggiunto solo at-traverso un approccio orientato al miglio-ramento continuo e all’innovazione, intesada più punti di vista: sotto il profilo tecno-logico; sul piano organizzativo e della go-vernance; a livello di singole strategie digara. Per quanto riguarda le soluzioni tec-nologiche, fin dal 2005 Intercent-ER haadottato un sistema in grado di offrire avan-zati strumenti telematici, quali negozi elet-tronici, SDA e mercato elettronico. Tale si-stema è stato completamente rinnovato nelluglio 2015, quando Intercent-ER ha im-plementato una nuova piattaforma di e-pro-curement che oggi offre servizi ancora piùevoluti e che entro il 2016 potrà consenti-re di svolgere in modalità totalmente de-materializzata tutte le procedure di gara.Più ancora del fattore tecnologico, tuttavia,sono state le innovazioni nell’approccio or-ganizzativo e nel sistema di governance acaratterizzare l’esperienza di Intercent-ERnell’ambito della spesa sanitaria. Ogni pro-cedura di acquisto, infatti, viene pianifica-ta nell’ambito di un “Comitato operativo”regionale e si avvale in tutte le sue fasi delcontributo dei migliori professionisti delleAziende Sanitarie (clinici, farmacisti, ecc),

Spesa sanitaria e innovazione: l’esperienza di Intercent-ER in Emilia-Romagna

A cura di Alessandra BoniDirezione GeneraleIntercent-Er

Recepimento dell’innovazione nelle gare pubbliche

3.

Ogni procedura diacquisto vienepianificatanell’ambito di un“Comitato operativo”regionale e si avvalein tutte le sue fasidel contributo deimiglioriprofessionisti delleAziende Sanitarie(clinici, farmacisti,ecc), per garantire laqualità deibeni/servizi acquisitie la loro conformitàalle esigenze degliutilizzatori

6. DISPOSITIVI MEDICI RECEPIMENTO DELL’INNOVAZIONE NELLE GARE PUBBLICHE


per garantire la qualità dei beni/servizi ac-quisiti e la loro conformità alle esigenze de-gli utilizzatori. Inoltre, con particolare ri-ferimento ai dispositivi medici a elevato im-patto, le gare centralizzate si inseriscono inun più ampio percorso di analisi delle im-plicazioni medico-cliniche e organizzative.Tale assetto, caratterizzato dalla program-mazione condivisa e dalla collaborazionemultidisciplinare tra i diversi livelli di ac-quisto, è stato ulteriormente rafforzato nel2014 con l’implementazione di un model-lo di governance che attribuisce a Inter-cent-ER la programmazione di tutte le ini-ziative di acquisto di beni e servizi in am-bito sanitario, tramite un Master Plan Trien-nale approvato con atto della Direzione Sa-nità della Regione. L’approccio innovativo

di Intercent-ER si estrinseca infine anchea livello delle singole iniziative con strate-gie di gara divenute sempre più elaborateper affrontare categorie di beni e servizi dicrescente complessità. Tra le esperienze piùrecenti, si possono citare, ad esempio, leprocedure per i sistemi analitici per la de-terminazione di HPV-DNA in prelievi cer-vico-vaginali e quella per gli ausili per in-continenti. Nel primo caso, per ottimizza-re la partecipazione dei fornitori, si è deci-so di suddividere la procedura in due: laprima, per l’acquisto del sistema di tra-sporto, dei sistemi per la preparazione au-tomatica di vetrini di citologia e dei relati-vi vetrini; la seconda, per il noleggio in ser-vice dei sistemi. Questa suddivisione haconsentito di superare le rigidità del mer-cato di fornitura e di ottenere, sia per il si-stema di prelievo che per l’esecuzione deitest, i prezzi migliori nel panorama nazio-nale. Nel secondo caso (ausili per inconti-nenti), la procedura si segnala per alcuniaspetti innovativi quali: l’introduzione diausili (anche non espressamente previstidal nomenclatore tariffario) ad alto livellodi confort per gli assistiti; la forte integra-zione richiesta tra i sistemi informatici deifornitori e quelli regionali allo scopo di fa-vorire il monitoraggio delle forniture e deilivelli di servizio; la suddivisione in lottigeografici per evitare situazioni monopoli-stiche. Per tale procedura, ora in fase di ag-giudicazione, si prevede un risparmio an-nuo di oltre 5 milioni di euro.

Media ed operatori specializzati sul tema deimercati ed appalti e/o di spesa e Sanità, so-no tornati a dibattere, con insolita frequen-za ed enfasi, di innovazione, fabbisogni disalute, qualità-outocome. Anche altre te-matiche tipicamente connesse, come tra-sparenza ed anti-corruzione, gare elettro-niche o relazioni pubblico-privato, sono spes-so ricondotte al tema dell’innovazione perla salute. La ragione è legata principalmente alle re-centi integrazioni normative alla Direttiva

UE di coordinamento degli appalti di beni,servizi, opere pubbliche. Molte modifichesono volte ad incentivare l’applicazione delcriterio dell’offerta economicamente più van-taggiosa (prezzo/qualità) e a valutare la qua-lità in funzione del valore clinico per il pa-ziente e/o del valore apportato alla qualitàdel lavoro clinico o di qualunque utilizzato-re/utente interno all’Azienda Sanitaria. Al-tre, in modo complementare, adottano cri-teri di efficienza; per esempio, nei sistemidinamici di acquisizione si prevede di veri-ficare la sussistenza dei requisiti formali nel-l’apertura delle buste amministrative soloper chi si è aggiudicato la gara, passando alsecondo classificato solo nel caso in cui l’ag-giudicatario non abbia le carte in regola, evi-tando in tal modo l’inutile lavoro di apertu-ra delle buste amministrative presentate datutti i concorrenti.

Perché l’innovazione spaventa tanto le gare pubbliche nella Sanità Italiana

Francesco BofDocente della DivisioneAmministrazioni Pubblichedella Scuola di DirezioneAziendale Bocconi diMilano

RECEPIMENTO DELL’INNOVAZIONE NELLE GARE PUBBLICHE6. DISPOSITIVI MEDICI


Eppure queste integrazioni normative, cheappaiono molto sensate, preoccupano glistakeholder del sistema pubblico ad inizia-re dalle stazioni appaltanti (provveditori-economi e dirigenti e funzionari delle Cen-trali di acquisto territoriali che aggiudicanograndi contratti in nome e per conto delleAziende Sanitarie) come se rappresentas-sero un ri-orientamento o cambiamento qua-si epocale. In realtà, qualità e innovazionesono da sempre il principale driver del le-gislatore europeo, come evidenziato nellapremessa stessa alla Direttiva e in una mi-riade di comunicazioni fin da quando, ne-gli anni ’90, i beni, servizi e le opere eranooggetto di tre Direttive distinte, poi confluitein un’unica Direttiva di coordinamento de-gli appalti di beni, servizi ed opere pubbli-che (18/2004). Ciò che preoccupa non è tan-to il nuovo articolo di legge e l’obbligo checomporta, di per sé, quanto le difficoltà acreare per davvero un sistema di acquisto oanche semplicemente ad impostare proget-ti di gara, che seguano la logica così rias-sunta: non posso acquistare qualità o in-novazione se non conosco l’evoluzione deifabbisogni del mio territorio e senza averele risorse necessarie per farlo. Più preoccupante è in realtà il fatto che mol-ti team di lavoro – giuristi, esperti di eco-nomia e management nazionali o europei –hanno potuto verificare ultimamente comein Europa il sistema pubblico sia ben lungidal riuscire a proporre innovazione orga-nizzata e gestita flessibilmente in funzionedelle specifiche esigenze di salute dei diversiterritori e dall’avere un impatto positivo sul-la competitività e sulla concorrenzialità deimercati sull’occupazione attraverso l’azio-ne dell’acquirente pubblico.In Italia si sono fatti parecchi passi indie-tro. Nella Sanità italiana, in nome dell’ab-battimento della cattiva spesa pubblica, ab-biamo assistito negli ultimi anni al gradua-le verificarsi dei seguenti fenomeni:spending review brutalmente lineari

che non hanno tenuto conto delle diffe-renze basilari e macroscopiche, comequelle tra risorse intangibili (quali i ser-vizi) e prodotti tangibili (ad es. le aspiri-ne o i toner), o tra trend di spesa e situa-zione di alcune Regioni (Lazio e Campa-nia rappresentano quasi metà del debitosanitario pubblico) o tra diverse catego-rie di beni o servizi;

standardizzazione procedurale negliappalti e, seppur in modo meno “di-chiarato” e più variabile, anche di proto-

colli clinici sulle prestazioni a maggiorimpatto sui costi;

centralizzazioni a macchia di leopar-do, senza alcun coordinamento o regiacomplessiva, e con risultati in molte Re-gioni prevalentemente fallimentari percarenza delle risorse minime necessariee troppo spesso per incompetenza orga-nizzativa;

tra i vari effetti si può constatare un at-teggiamento complessivo delle stazioniappaltanti a selezionare i mercati e le of-ferte in base al criterio unico o sostan-zialmente prevalente del prezzo; trascu-rando lo sviluppo di competenze e capa-cità di selezione di imprese- partner nel-l’interesse del paziente.

Questo in un contesto in cui, occorre ricor-darlo, gli acquisti pubblici di beni/servizinei paesi europei rappresentano una per-centuale che varia dall’11% al 21% del PIL,intorno al 15% in Italia. La spesa sanitariaè cresciuta dai quasi 40 miliardi di euro del1990 ai 103 miliardi del 2012, con tasso dicrescita medio pari al 4,5% e mai sostan-zialmente inferiore al 3%; e quella in beni eservizi si attesta intorno ad un terzo del to-tale, di poco inferiore alla spesa di perso-nale, e rappresenta poco meno di un deci-mo della spesa complessiva in protezionesociale (dati MEF). Beni e servizi sono l’input produttivo da cuidipende in molti casi l’efficacia dell’azioneclinica. Nell’ipotesi ideale di messa in ope-ra efficiente e sistemica negli ospedali del-le migliori innovazioni in campo tecnologi-co, diagnostico, chirurgico o di valutazioneanche economica – e, nel medio periodo, dialcune novità farmacologiche oppure di rea-lizzazione dei migliori servizi e indicatori disalute – ne trarrebbero beneficio organiz-zazione del lavoro, cultura dell’integrazio-ne e spesa pubblica.Saremmo nella situazione in cui la selezio-ne di innovazione sarebbe prassi corrente ein cui le imprese votate all’innovazione sa-rebbero nella condizione fisiologica di agi-re sistematicamente sui costi produttivi in-terni. Vi sarebbe un incentivo costante e disistema a trovare soluzioni anche sui pro-cessi ospedalieri ed assistenziali del lorocliente pubblico.

Nell’ipotesi ideale dimessa in operaefficiente e sistemicanegli ospedali dellemigliori innovazioniin campo tecnologico,diagnostico,chirurgico, o divalutazione ancheeconomica, netrarrebbero beneficioorganizzazione dellavoro, culturadell’integrazione espesa pubblica

6. DISPOSITIVI MEDICI RECEPIMENTO DELL’INNOVAZIONE NELLE GARE PUBBLICHE


La crisi economica ha messo a dura prova gliinvestimenti in innovazione legati alle tec-nologie elettromedicali che rendono dispo-nibili nuove opportunità diagnostico-terapeutiche e costituiscono parte del di-ritto alla salute dei cittadini. Continua adallargarsi il gap tra la spesa sanitaria ita-liana procapite e quella negli altri Paesi eu-ropei: dal 2012 rispetto al 2002 si èallargato del 5,7% arrivando così al -25,7%(Fonte: rielaborazione The European House- Ambrosetti su dati OCSE e Eurostat2014). L’ invecchiamento della popola-zione, l’aumento di patologie croniche el’evoluzione delle conoscenze mediche im-porrebbero invece un aumento degli inve-stimenti in innovazione, nell’interesse delpaziente e della sostenibilità del sistema sa-nitario. Obiettivo è la realizzazione di unagovernance che mantenga il buon livello delsistema incentivando l’innovazione per per-mettere ai pazienti l’accesso a tecnologie untempo inimmaginabili.A questo proposito non si può prescindereda una riflessione sulla Governance in temadi acquisto di dispositivi medici. Un’enfasieccessiva sulle responsabilità delle centralid’acquisto può diminuire l’accountability,ovvero la capacità di intercettare le reali esi-genze di approvvigionamento del sistema.Non bisogna rifiutare a priori la costitu-zione di centrali d’acquisto in tutte le Re-gioni: questa scelta però deve prevederenon tanto l’espletamento universale delleprocedure di procurement con gare aggre-gate, ma una razionalizzazione della spesaregionale, da conseguire attraverso la valu-tazione dei fabbisogni delle aziende sanita-rie in linea con la programmazione regionaleed accordati con i piani nazionali. Acquisticentralizzati e procedure di gara al massimoribasso hanno infatti causato l’assenza diun’adeguata valutazione e un’eccessivaomologazione dei prodotti, mentre un mec-canismo competitivo di selezione dei forni-tori è la migliore garanzia di qualità per ilSSN.Affinché l’innovazione porti reali benefici aipazienti e al sistema, è fondamentale unmodello organizzativo che la indirizzi: già

oggi ci sono diversi tentativi di “raziona-mento” dell’innovazione, come il ritardatoinserimento di DRG su nuove tecnologie ola riduzione dell’accesso alle terapie su baseterritoriale. Queste dinamiche devono peròessere guidate da precise strategie, comel’analisi costo-efficacia e dalla capacità diavere i dati sui dispositivi medici. Può es-sere utile anche la costituzione di strutturead hoc, con un ruolo chiave del Ministerodella Salute, per stabilire a quali tecnologiedare priorità per la valutazione, commis-sionare report e analisi e formulare racco-mandazioni. Occorre poi un vero programma di ottimiz-zazione del parco dei dispositivi installatiper utilizzare meno apparecchiature, piùmoderne e in modo più intensivo, con unposizionamento sul territorio che colleghile caratteristiche del bacino di utenza dellapopolazione, la sua epidemiologia e i flussidi afferenza ospedalieri con un posiziona-mento diversificato delle tecnologie se-condo reali canoni di accesso, disponibilità,uso e investimento economico. Bisogna dunque tornare a vedere l’innova-zione e la definizione di un modello di Go-vernance ad essa correlata, non come unfattore di costo ma come lo strumento piùefficace per ridurre inefficienze e migliorarela qualità del servizio, innescando un ciclovirtuoso che porta alla contrazione di spesaper taglio degli sprechi. Nonostante i buoni auspici derivanti dalPatto per la Salute dello scorso anno, i re-centi sviluppi e l’introduzione del paybackper le aziende dei dispositivi medici nonvanno nella giusta direzione: il compartovive di ricerca e innovazione ma con unaforte incertezza sulle regole del gioco l’Ita-lia rischia di diventare un Paese che im-porta dispositivi medici di bassa fascia,abbandonando quello straordinario connu-bio tra industria e mondo scientifico che haconsentito lo sviluppo di grandi innovazionielettromedicali. L’innovazione non è il pro-blema ma la soluzione per la sostenibilitàdel SSN: serve anzi più innovazione e me-glio governata. L’istituzione della Cabina diRegia nazionale per la valutazione dei di-spositivi medici è un primo passo fonda-mentale che va in questa direzione.

Preservare il valore dell’innovazioneLa Governance del triangolo virtuoso del Sistema Sanitario: innovazione, programmazione e qualità della spesa

Marco CampionePresidente eAmministratore DelegatoGE Healthcare Italia

Bisogna tornare a vederel’innovazione, e ladefinizione di unmodello diGovernance ad essacorrelata, non comeun fattore di costoma come lostrumento piùefficace per ridurreinefficienze emigliorare la qualitàdel servizio



L’importanza dell’innovazioneall’interno di percorsiterapeutici

4.

Professor Mameli, cosa si intende per dolore cro-nico e quali sono le opzioni di trattamento ad og-gi disponibili?Il dolore è un elemento fisiologico perché è unsegnale di allarme collegato a una causa. È ilsintomo più importante di una lesione o di undanno in atto. Quando si cronicizza, invece, ildolore diventa una patologia vera e propria, chepersiste nonostante la rimozione della causa.Il dolore cronico non è caratterizzato solamentedall’aspetto temporale, ma assume una preci-sa identità patologica producendo modifica-zioni plastiche nel cervello e mantenendo inal-terati i circuiti neuronali centrali che continuanoa farlo avvertire dal paziente nonostante la le-sione sia scomparsa. Da un punto di vista mo-lecolare, inoltre, il dolore cronico è sostenutoda meccanismi propri. L’obiettivo clinico deveessere quello di curare il dolore nel modo piùappropriato. Non tutti i tipi di dolore possonoessere curati. A volte ci si deve accontentare dicontenerne l’entità. Il dolore cronico neuropa-tico, a esempio, trova un buona risposta tera-peutica nei farmaci che ne bloccano il mecca-nismo di azione e nei dispositivi chirurgici cheutilizzano la neuromodulazione e la neurosti-molazione.Qual è il ruolo delle società scientifiche ai fini del-l’ottimizzazione dei percorsi di cura?Il compito di una società scientifica come Fe-derdolore-SICD è quello di approfondire tuttele tematiche legate al controllo terapeutico deldolore. Siamo inoltre impegnati in una costanteopera di informazione sulla patologia rivolta aimedici e ai cittadini, sia sotto il profilo clinico-terapeutico, sia dal punto di vista dell’impattosocio-economico. Inoltre, promuoviamo e co-ordiniamo studi per giungere alla definizione

di percorsi diagnostico-terapeutici condivisi eoffrire a tutti i cittadini pari opportunità di trat-tamento, nello spirito della legge 38/2010, cheha dato forza normativa alla terapia del dolo-re. Stiamo lavorando alacremente verso l’obiet-tivo sancito da questa legge all’articolo 5: lacreazione di una rete nazionale per le cure pal-liative e per la terapia del dolore, che garanti-rà l’uniformità dell’offerta di salute su tutto ilterritorio nazionale.Qual è il ruolo dell’innovazione tecnologica nel trat-tamento del dolore cronico?L’innovazione tecnologica è fondamentale percurare la patologia del dolore. Il dolore ha unadimensione fisiologica, misurabile, e una espe-rienziale, non parametrabile. Il confine è labi-le; anzi, possiamo dire che – almeno in alcunicasi - le due dimensioni si sovrappongano.Quanto più il dolore fisiologico è contrastatodalla terapia, tanto più l’aspetto esperienzialeriduce il suo impatto sul vissuto del paziente.Ne consegue che un’offerta terapeutica carat-terizzata da un costante miglioramento tecno-logico può produrre benefici effetti sul pazien-te anche da un punto di vista esperienziale.Oggi abbiamo a disposizione un armamenta-rio terapeutico che offre soluzioni avanzate sianell’ambito farmacologico, sia in quello chi-rurgico. Possiamo impiegare farmaci che agi-scono sui meccanismi molecolari del dolore,con effetti collaterali minori rispetto ai farma-ci più vecchi; possono essere somministrati pervie differenti a lento rilascio in mono o doppiasomministrazione giornaliera , con il non tra-scurabile beneficio di una migliore aderenza al-la terapia.Per quanto riguarda i dispositivi medici, la ri-cerca in pochi anni ha veramente fatto passi dagigante. Ad oggi le novità tecnologiche sono vol-te a massimizzare la sicurezza del paziente, mi-nimizzando le interferenze del device con ’am-biente circostante e arrivando ad avere sistemitotalmente compatibili con la RM full body. Sia-mo passati dagli stimolatori monopolari a quel-li a 32 poli, a stimolatori che agiscono seletti-vamente sui gangli, sulle fibre nervose perife-

Il dolore si combatte in rete. Nel segno dell’innovazione tecnologica

A colloquio con ilprofessor Sergio Mamelipresidente Federdolore-SICD (Società Italiana deiClinici del Dolore)

Dal punto di vistadei dispositivimedici, la ricerca inpochi anni haveramente fattopassi da gigante.Siamo passati daglistimolatorimonopolari a quelli a32 poli – cheagiscono anche suigangli e sulle fibrenervose – aglistimolatori ad altafrequenza.

6. DISPOSITIVI MEDICI L’IMPORTANZA DELL’INNOVAZIONE ALL’INTERNO DI PERCORSI TERAPEUTICI


Professor Corcione, cosa significa l’innovazionein Chirurgia?L’innovazione è parte integrante della vita ditutti i giorni in tutti i campi e di conseguen-za anche in quello chirurgico, dove diventasempre più indispensabile. Infatti, fino a ven-ticinque anni fa la chirurgia era poco o pernulla basata sulle tecnologie e sull’innova-zione e piccoli progressi avvenivano dopo de-cenni. Negli ultimi venticinque anni invece,grazie all’esplosione della chirurgia mini-in-vasiva, la chirurgia è assolutamente basatasulla tecnologia e la tecnologia è strettamen-te legata all’innovazione. Il chirurgo di unavolta aveva le mani in addome e poteva ve-dere e controllare tutto con i propri sensi. Og-gi, invece, la nostra è una chirurgia mediatadalla visione del campo attraverso sofistica-ti sistemi di trasmissione d’immagine e lestesse mani del chirurgo entrano in rappor-to con il campo operatorio solo grazie allamediazione di strumenti. Tutto questo com-porta la necessità di lavorare con strumentiidonei e tecnologicamente avanzati. Moltevolte tali innovazioni si dimostrano assolu-tamente indispensabili, altre volte migliora-no comunque l’atto operatorio.Quali cambiamenti può portare l’innovazione?Come dicevo prima, la chirurgia oggi è di-ventata tecnologica e più la tecnologia evol-ve, più raffinato e sicuro può essere conside-rato l’atto chirurgico. Faccio sempre a tal pro-posito, l’esempio calzante dell’auto. Venti-cinque anni fa, le macchine avevano a sten-to gli alzacristalli elettrici e non esistevano isistemi di sicurezza di oggi: airbag, abs, sen-sori di parcheggio, ecc. Quindi, in campo au-tomobilistico, l’innovazione ha portato unamaggiore sicurezza e migliori performance.Così anche in campo chirurgico possiamo af-fermare che il nostro atto è completamentediverso, qualitativamente parlando, rispetto

a venticinque anni fa. Pertanto, in sintesi: senessuno credo oggi comprerebbe un’auto diventicinque anni fa ma cercherebbe la piùevoluta, tecnologicamente parlando, perchéin sanità non dovremmo comportarci allostesso modo?Come scegliere all’interno delle proposte teco-nologiche?Sicuramente questo è un argomento che sipresta a diverse interpretazioni ma, a mio av-viso, il chirurgo deve poter scegliere i siste-mi e le attrezzature con cui operare perché èsua responsabilità la gestione dell’atto chi-rurgico. Sono sicuro che il chirurgo non è unospendaccione che va alla ricerca della modama è consapevole di quanto l’innovazione tec-nologica possa incidere sul suo atto e sa sce-gliere con giusto rapporto qualità/prezzo glistrumenti che gli servono per i suoi obietti-vi. Il chirurgo deve sentirsi tranquillo quan-do utilizza uno strumentario, ancorché sofi-sticato, il cui cattivo funzionamento potreb-be compromettere il buon esito dell’inter-vento. Nello stesso tempo, il chirurgo de-v’essere fornito di strumenti e device che, purnon facendo parte di un bagaglio strumen-tale quotidiano, possono essere utili in casodi emergenza, nell’ottica di confermare laqualità dell’atto mini-invasivo. Quanto è sostenibile l’innovazione?È ovvio che l’innovazione ha dei costi im-portanti legati alle ricerche sperimentali, agliinvestimenti e a tutto quanto gira intorno aun qualcosa di innovativo, come in tutti i cam-pi della vita. L’Italia è uno dei pochi paesi almondo che dispone di un sistema sanitarionazionale dove da sempre si è cercato e si cer-ca di renderlo il più possibile universale. Maoggi possiamo dire che i nodi sono venuti alpettine e non è più rinviabile una riforma delsistema sanitario nazionale che deve preve-dere una compartecipazione solidale di co-loro che possono pagare e la riduzione dra-stica degli sprechi che ancora oggi aleggianoall’interno. E mi riferisco ad ospedali fanta-sma con pochi posti letto, ad unità operativecomplesse improduttive, ad ospedali disor-ganizzati con poche sale operatorie rispettoal numero dei chirurghi, solo per fare qual-che esempio.

Sostenere l’innovazione in chirurgia riorganizzando la rete ospedaliera

A colloquio con il professor Francesco Corcionepresidente della SocietàItaliana di Chirurgia (SIC)

riche, fino agli stimolatori ad alta frequenza chesviluppano gli effetti benefici senza evocare pa-restesie . Alcuni dispositivi di recente messa apunto utilizzano gli impulsi a raffiche (burst sti-mulation), che contrastano anche la compo-nente emozionale del dolore provato dal pa-

ziente. L’algologo può dunque scegliere tra di-verse soluzioni e deve individuare il device piùindicato al trattamento di “quel” dolore in “quel”paziente. Nella scelta deve guidarlo la versati-lità, l’adattabilità del dispositivo e la sua capa-cità di garantire la sicurezza del paziente.

la Chirurgia oggi èdiventatatecnologica e più latecnologia evolve,più raffinato e sicuropuò essereconsiderato l’attochirurgico

L’IMPORTANZA DELL’INNOVAZIONE ALL’INTERNO DI PERCORSI TERAPEUTICI6. DISPOSITIVI MEDICI


Pertanto va riconsiderata tutta la rete ospe-daliera creando dei poli di eccellenza fornitidi adeguate tecnologie, dove il paziente puòessere assistito nel migliore dei modi. L’espe-rienza basata sui numeri permetterà di ri-durre i rischi e le sequele di qualsiasi atto te-rapeutico e, nello stesso tempo, di trattareadeguatamente le complicanze con signifi-

cativa riduzione dei costi vivi e comprensibi-le riduzione dei costi sociali. Solo la fermez-za nel portare avanti innovazioni organizza-tive di tale tipo, spiegando che non è più iltempo degli sprechi, potrà sortire l’effetto chetutti auspichiamo di vivere in un Paese conuna sanità tecnologicamente avanzata, piùsicura ed efficiente.

Professor Di Lorenzo, qual è lo stato dell’artedella chirurgia bariatrica in Italia?Partiamo da una considerazione: la chirur-gia bariatrica, in Italia, vanta alcuni dei mi-gliori interpreti del mondo. Come esempiofaccio due nomi, legati a due momenti dicrescita di questa disciplina: Nicola Scopi-naro, che ha messo a punto la tecnica delladiversione bilio-pancreatica e Franco Fra-vetti che ha realizzato il primo bendaggiolaparoscopico. Nonostante l’indiscusso al-to livello internazionale, la bariatrica è sem-pre stata considerata una chirurgia di nic-chia. Ma l’epidemiologia parla chiaro. L’obe-sità è un’epidemia mondiale. Un miliardodi persone, nel cosiddetto “mondo occiden-tale”, rischia di morire per un’eccessiva ali-mentazione. Nell’immaginario collettivo, fafatica a farsi strada il concetto di obesità co-me patologia. Da un punto di vista giuridi-co, è ancora considerata una disabilità manon una vera e propria patologia.Manca, dunque, quell’anello di congiunzio-ne culturale tra l’aspetto nutrizionale e lapatologia. Tuttavia, almeno nell’ambitoscientifico, la chirurgia dell’obesità è uscitadall’angolo in cui era stata relegata, quasi sitrattasse di un trattamento estetico, e si ca-ratterizza per la gestione multidisciplinaredel paziente. Inoltre, tramite la chirurgia laparoscopicae mininvasiva, nel giro di venticinque annisiamo passati da una chirurgia dell’obesitàfortemente invasiva ad un approccio moltopiù accettato dagli obesi: oggi il paziente tor-na a casa dopo 3-4 giorni dall’intervento conmeno dolore e minori rischi di complican-ze. Questa rivoluzione tecnologica è figlia diuna diversa filosofia di approccio al pazien-

te. Il trattamento dell’obesità a tutto tondo,che include la chirurgia ma anche molte al-tre possibilità terapeutiche, dovrebbe esse-re oggi gestito in analogia al modello orga-nizzativo delle “Breast Unit” per il tumoreal seno, con una organizzazione trasversaleche potremmo definire “Obesity Unit”.In Italia non abbiamo ancora realizzato que-sto modello che presuppone anche una re-te capillare; ad oggi, le strutture più diffusesul territorio nazionale sono quelle dei 120centri in cui operano chirurghi aderenti al-la SICOB. Il prossimo censimento delle strut-ture accreditate per le riconosciute qualitàsarà disponibile a marzo 2016. La distribu-zione non è ancora però sufficientementeomogenea, essendo i centri più concentratial Nord che al Sud, dove invece l’incidenzadella patologia è superiore.Come i modelli di rete territoriale potranno gui-dare la gestione del paziente obeso?Come detto l’obesità è una patologia multi-fattoriale che richiede un approccio multi-disciplinare ed integrato in tutti i livelli diassistenza. Le Obesity Unit, quindi, dovrannoprevedere la gestione del paziente in tuttala sua complessità e in cooperazione con lamedicina del territorio, in particolare con iMedici di Medicina Generale. Queste strut-ture saranno gestite trasversalmente da di-verse figure professionali (chirurgo, nutri-zionista, psicologo, riabilitatore etc) che do-vranno essere coordinate in una strutturamultidisciplinare. Le Obesity Unit, con que-sto modello, potranno dare una risposta al-la domanda di salute sia dell’obeso, sia dichi è in sovrappeso e non riesce a dimagri-re. Ogni Regione, sulla base del modello dierogazione delle cure che mette in atto, do-vrebbe istituire, nell’ambito della propriacompetenza, una rete di centri per la dia-gnosi e la cura dell’obesità specializzati nel-la prevenzione, cura e riabilitazione dei sog-getti obesi. Questa rete si integrerebbe coni modelli strutturati esistenti, sia pubblicisia privati, e potrebbe rappresentarne un lo-ro potenziamento.

Obesity Unit.Curare l’obesità in modo sostenibile

A colloquio con Nicola Di LorenzoPresidente della SocietàItaliana Chirurgiadell’Obesità e dellemalattie metaboliche(SICOB)

6. DISPOSITIVI MEDICI L’IMPORTANZA DELL’INNOVAZIONE ALL’INTERNO DI PERCORSI TERAPEUTICI


Quali saranno i riflessi di questa gestione del-la patologia in termini di costo-efficacia?Oggi l’obesità in Italia genera un costo dicirca 20 miliardi di Euro. La metà delle vo-ci che compongono questa spesa è rappre-sentata dai costi sociali, soprattutto perquanto riguarda le assenze dal lavoro. Cisono poi i costi intangibili, legati alla quali-

tà della vita, che non hanno una parame-trazione economica. Ritengo che la messa aregime delle “Obesity Unit”, sulla base deicentri già esistenti, secondo protocolli diqualità, possa rappresentare la soluzionemigliore e più sostenibile per il nostro Ser-vizio Sanitario.

Il notevole sviluppo delle apparecchiature bio-medicali ad uso terapeutico, riabilitativo ediagnostico ha certamente apportato grandibenefici in ambito sanitario. Tra tutte le di-scipline mediche, la Diagnostica per Imma-gini è senz’altro quella che sente maggior-mente il peso e la necessità del continuo mi-glioramento legato all’evoluzione tecnologi-ca delle apparecchiature biomedicali che con-tinuamente subiscono aggiornamenti non so-lo in termini di software ma anche trasfor-mazioni a livello hardware che, conseguen-temente, ne modificano il loro uso e impiegoclinico. Anche se con il termine “aggiornamento” siconsidera un risvolto solo ed esclusivamen-te tecnologico basato su miglioramenti di na-tura operativa e prestazionale che hanno va-lenze meccaniche o di elaborazione infor-matica delle immagini, in realtà in ambito sa-nitario tale termine dovrebbe essere intima-mente e strettamente correlato ad un mi-glioramento anche sul piano clinico, intesocome maggiore capacità diagnostica e po-tenzialità superiori in grado di influire la suc-cessiva fase di pianificazione terapeutica. Inaltri termini, mentre in settori diversi da quel-lo sanitario aggiornare una apparecchiaturasignifica renderla più performante in sensotecnologico, nel mondo sanitario e nell’am-bito della Diagnostica per Immagini, l’evolu-zione tecnologica deve determinare anche unvantaggio clinico per il paziente migliorandoil rapporto costo-beneficio. Questa considerazione di carattere generalerende complessa qualsiasi decisione al mo-mento di acquisire nuova tecnologia. Comedetto, l’atto decisionale dovrà tener conto econtemperare esigenze squisitamente tecni-

che ad esigenze e vantaggi tipicamente clini-ci. In questa ottica, è del tutto evidente che,poter considerare un’acquisizione di tecno-logia appropriata, è possibile solo se si valu-tano quegli elementi clinici che emergonodall’intero contesto sanitario. In altri termi-ni, per semplificare il ragionamento, non sem-pre la tecnologia di ultima generazione in Dia-gnostica per Immagini è appropriata indi-pendentemente dal contesto clinico e sani-tario ove verrà utilizzata. Tale contesto è qual-cosa di complesso perché deve considerarela vocazione sanitaria del presidio ove si an-drà ad installare la nuova apparecchiatura,le risorse umane che saranno dedicate al suoutilizzo (sia tecnici di Radiologia che Radio-logi) ed anche il livello clinico-sanitario deireparti o del territorio ove la nuova apparec-chiatura dovrà erogare prestazioni. Prima di installare una TC in un presidio ospe-daliero occorre valutare molteplici fattori. Adesempio il posizionamento e l’utilizzo. E’ im-portante inoltre valutare se sarà affiancatada altre apparecchiature TC oppure no. L’ana-lisi di tutti questi aspetti determinerà la scel-ta della nuova TC che dovrà essere il bilan-ciamento tra numerosi aspetti di caratteretecnologico, logistico e clinico. Una TC in-stallata in un Pronto Soccorso, ad esempio,può non essere di fascia alta e di elevatissi-ma tecnologia poiché la prestazione mediarichiesta ad una apparecchiatura in quel con-testo, di fatto, non richiede generalmente pre-stazioni altissime che, invece, sono necessa-rie per esami eseguiti in elezione come la co-ronaro-TC e la perfusione cerebrale. Se nel-lo stesso presidio, invece, è presente soltan-to una TC che non svolgerà solo attività diPronto Soccorso ma anche prestazioni in ele-zione particolarmente complesse, la questionesarà ovviamente differente. Sulla base quindi di valutazioni relative al-l’aspetto clinico e tecnologico le apparec-chiature vengono suddivise in tre “fasce”, al-ta, media e bassa, volte a specificare il livel-lo tecnologico e la performance clinica. Aduna fascia bassa, ad esempio, appartiene

L’appropriatezza negli acquisti delle apparecchiature biomedicali

A colloquio con il professor Carlo MasciocchiPresidente SIRM, SocietàItaliana di RadiologiaMedica

L’IMPORTANZA DELL’INNOVAZIONE ALL’INTERNO DI PERCORSI TERAPEUTICI6. DISPOSITIVI MEDICI


un’apparecchiatura con tutti i requisiti di si-curezza per il paziente e di validità diagno-stica ma che non offre tuttavia tutte le capa-cità prestazionali. Generalmente questa me-todologia si adotta quando è richiesta un’ac-quisizione di più apparecchiature su un ter-ritorio ampio e disomogeneo, come può es-sere una vasta area o un’intera regione. Unamodalità che di fatto semplifica quella di ac-quisizione consentendo di identificare lottiomogenei differenti, ma evidenziando un pa-lese limite pratico. I presidi ospedalieri sonorealtà complesse. Infatti, pur avendo di-mensioni simili e bacini di utenza sovrap-ponibili possono differenziarsi enormementetra di loro. Questa differenziazione è dovu-ta dal fattore umano che, in sanità, rappre-senta un elemento distintivo essenziale. Nonè detto infatti che ospedali di dimensioniuguali abbiano un’erogazione di prestazionisovrapponibile in quanto potrebbero mani-festare vocazioni completamente diverse opresentare centri di eccellenza assolutamentespecifici. Non è, quindi, sempre facile e cor-retto attribuire apparecchiature individua-te per fasce, soprattutto se si collega il livel-lo tecnologico dell’apparecchiatura stessa al-le dimensioni del presidio sanitario, senzaconsiderare aspetti correlati di tipo logisti-co-topografico e clinico-sanitario. Per far sì che vi sia una corretta appropria-tezza nell’individuazione di una apparec-chiatura tecnologica nell’ambito della Dia-gnostica per Immagini, l’ideale sarebbe va-lutare per ogni singolo caso la situazione edil contesto modulando poi l’apparecchiatu-ra a seconda delle esigenze condivise e og-

gettivamente dimostrabili. È di fondamen-tale importanza definire con correttezza leesigenze, il metodo e i parametri misurabilie condivisi. I punti da definire sono la sededi installazione (ospedale o distretto), il tem-po di utilizzo (apparecchiature in Pronto Soc-corso in uso h24 o ad esclusivo utilizzo inelezione), e le prestazioni che si prevede ven-gano richieste dal presidio sanitario e/o daldistretto. Oltre alla valutazione delle risor-se umane della Radiologia e delle Unità Ope-rative cliniche alle quali si dovrà far riferi-mento. La molteplicità dei fattori da consi-derare dimostra come la scelta di un’appa-recchiatura da acquisire con nuova tecnolo-gia debba essere effettuata da un lavoro disquadra, che consideri naturalmente, comeattore principale il Radiologo che avrà la re-sponsabilità di definire le esigenze clinichedel contesto sanitario di riferimento. Il Prov-veditorato, l’Ingegneria Clinica e la Fisica Sa-nitaria si occuperanno di tutti gli aspetti tec-nologici, fisici ed amministrativi, comple-mentari alle esigenze e alle problematichecliniche. Per acquisire una tecnologia che ri-sulti appropriata occorre quindi un lavoroaccurato e coordinato. Si tratta di una scel-ta delicata che non deve essere in nessun mo-do sbilanciata nell’analisi dei singoli para-metri. Una valutazione dettata infatti esclu-sivamente da considerazioni cliniche, spes-so fondate su elementi non oggettivi, e nonmisurabili, o solo da analisi tecnologiche o,peggio, esclusivamente economiche, porte-rebbe, infatti, inevitabilmente verso una scel-ta sbagliata e quindi totalmente inappro-priata.

Professor Capanna, qual è lo stato dell’arte del-l’ortopedia italiana in termini di innovazioneclinica?L’ortopedia italiana gode di un ottimo statodi salute, sia in termini di qualità dell’ero-gazione delle cure, sia in termini di quan-tità. I nostri standard sono paragonabili aquelli di USA e Francia. Da un punto divista tecnologico, però, noi ortopedici la-mentiamo la “scomparsa” di produttori di

materiale protesico e chirurgico che fino aqualche anno fa lavoravano sul territorioitaliano. L’innovazione e l’appropriatezzadegli strumenti si giovano del contatto di-retto tra chirurgo, ingegnere biomedico eindustria; un aspetto al quale noi ortopediciitaliani stiamo rinunciando. Oggi lavoriamosu ottimi materiali di tecnologia avanzatama che arrivano in Italia con ritardo ri-spetto alla loro messa a punto e al loro uti-lizzo negli USA. Ne consegue che gli studiosservazionali su questi dispositivi venganocondotti con un certo ritardo, con il rischiodi arrivare alla conclusione quando questicominciano a diventare obsoleti. L’obsole-scenza, nel settore della chirurgia ortope-dica, è un aspetto con cui fare i contiquotidianamente. Ed è importante fare

Un fondo per l’innovazione anche nelle gare d’appalto

A colloquio con il professor Rodolfo Capannapresidente SIOT (Società Italiana diOrtopedia eTraumatologia)

Per far sì che vi siauna correttaappropriatezzanell’individuazione diuna apparecchiaturatecnologicanell’ambito dellaDiagnostica perImmagini, l’idealesarebbe valutare perogni singolo caso lasituazione ed ilcontesto modulandopoi l’apparecchiaturaa seconda delleesigenze condivise eoggettivamentedimostrabili.

chiarezza sul concetto di innovazione tec-nologica.Ovvero?Dobbiamo distinguere tra aggiornamenti emiglioramenti. Gli aggiornamenti accom-pagnano ogni giorno la pratica clinica: unmodello di protesi più confortevole, unostelo in un materiale piuttosto che in unaltro. I miglioramenti sono più rari e se-gnano svolte epocali nella pratica clinica.Posso citare alcuni esempi: l’uso delle cel-lule staminali, dei robot chirurgici, dei na-vigatori nella chirurgia del ginocchio. Perl’innovazione tecnologica che punta allarealizzazione di dispositivi “migliorativi”devono essere previste voci di investimentoad hoc. Le quote per l’innovazione attual-mente riservate alle strutture ospedalierenon sono sufficienti per l’acquisto di mac-chinari e dispositivi ad alto contenuto tec-nologico.Come devono essere reperiti questi fondi extra?Dobbiamo agire su più livelli. Il Ministerodella Salute, dovrà valutare ciò che è real-mente innovativo, codificando DRG adhoc. Sono ancora in vigore i 200 DRG co-dificati circa venti anni fa. Questo è ungrosso ostacolo all’adozione di tecnologieinnovative, anche se un chirurgo manife-sta l’esigenza clinica di avvalersi di unanuova tecnologia. Per rientrare nei para-metri attualmente previsti, difficilmente sidà corso a questa richiesta. Una seconda area di intervento riguarda le

gare di appalto. Indirle a quattro anni, conla possibilità di rinnovo, non ha senso, pro-prio nell’ottica di disporre della miglioreofferta tecnologica possibile. Devono avereuna durata di tempo inferiore. Per avereuna copertura economica dell’innovazione,le Regioni, nei capitolati di gara, dovreb-bero prevedere un 80% da destinare all’ac-quisto e un 20% da destinare al fondo perl’innovazione. Così, se un chirurgo volessedisporre di una nuova tecnologia non og-getto della gara di appalto, l’ospedale po-trebbe dar corso alla richiesta attingendoal fondo per l’innovazione. L’azienda pro-duttrice del dispositivi, dal canto suo, s’im-pegnerebbe a metterla a disposizione alprezzo di aggiudicazione dalla gara e a so-stenere uno studio osservazionale. Losvantaggio economico iniziale dell’aziendaproduttrice del dispositivo richiesto dalchirurgo potrebbe essere bilanciato confe-rendo allo studio osservazionale un titoloprioritario per la partecipazione a succes-sive gare di appalto. In questo modo, ai pa-zienti verrebbero garantiti qualità emonitoraggio, e dal punto di vista clinicosi potrebbe disporre di studi osservazionalireal time.Quali sono le patologie ortopediche che più dialtre potranno beneficiare di politiche di in-novazione all’interno dei percorsi terapeutici?Sicuramente la protesica e la traumatologiama soprattutto la chirurgia oncologica etutta quella relativa alla revisione protesica.

Per avere unacopertura economicadell’innovazione, leRegioni, neicapitolati di gara,dovrebbero prevedereun 80% da destinareall’acquisto e un20% da destinare alfondo perl’innovazione

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