Q.F. Michael Velasquez2013-02-08

Manufactura de Productos Farmacéuticos Oncológicos

BPM Evitar la contaminación Evitar errores y confusiónAplica para:

- Medicamentos- Cosméticos- Productos Naturales- Insumos Medicos

MARCO LEGAL:

NORMATIVAS

•LEY GENERAL DE SALUD (LEY Nº 26842 publicado el 20 de Julio de 1997).

•LEY DE LOS PRODUCTOS FARMACEUTICOS, DISPOSITIVOS MEDICOS YPRODUCTOS SANITARIOS (LEY Nº 29549 publicado el 26 de Noviembre de2009).

ALCANCE DE LAS BPM- Personal - Producción- Equipos - Control de Calidad- Instrumentos - Almacenamiento- Maquinaria - Distribución- Instalaciones - Servicio Postventa- Proveedores- Materias Primas- Productos en Proceso- Productos Terminados- Documentación

ProcedimientosBPM

Personal capacitado

Instalaciones y equipos

¿Los pilares de las BPM?

Son fármacos capaces de inhibir el crecimientodesordenado de células, alteran la división celulary destruye las células que se multiplicanrápidamente. El efecto citotóxico no se limita soloa las células malignas sino que ejercen tambiénsu acción sobre los tejidos de proliferaciónrápida, como piel, mucosas, médula ósea,intestino y otros.

ONCOLOGICOS

Por su naturaleza y administración para eltratamiento de enfermedades neoplásicas, elmanejo de estos medicamentos se consideranpotencialmente peligrosos para la salud.

Es por ello que la Industria Farmacéutica a travésde las Normas de BPM, mediante accionespreventivas, garantiza la protección del :

- Personal- Producto- Medio Ambiente

ONCOLOGICOS

Producción de hormonas

Producción de oncológicos Producción de

productos mutagénicos o genéticamente

modificados

PRINCIPIOS DE SEGURIDAD

PERSONAL

MEDIO AMBIENTE

PRODUCTO

PRINCIPIOS DE SEGURIDAD

Prevenirel contactocon el polvo

Prevenirel contactocon el humo

Aceptablescondicionesde confort

contaminación cruzada

Proteger el producto de la

Protección dela contaminación

ambiental

contaminaciónPrevenir

del personal

Evitarlas descargas

de polvo

Evitarlas descargas

de humo

Evitarlas descargasde efluentes

PROTECCIÓN DEL PERSONAL

PROTECCIÓN DELPRODUCTO

PROTECCIÓN DELMEDIO AMBIENTE

AMBIENTE DEFABRICACIÓN GMP

Tres consideraciones principales para asegurar una instalación de fabricación segura y productiva

Correctatemperaturay humedad

PRINCIPIOS DE SEGURIDAD

MANUFACTURA

PERSONAL

PRODUCCION

INSTALACIONES

DOCUMENTACION

EQUIPAMIENTO

PERSONAL

PERSONAL

PERSONAL

Proteccion del Personal

PERSONAL

Entrenamiento

CONTROL MEDICO

• Control Médico Especial

• Controles Médicos antes deingresar a laborar y al retirarsede la empresa.

• Controles Semestrales

INSTALACIONES

Independientes y Autónomas

• Separadas de cualquier otraplanta o área en la que se realicecualquier etapa de producción deun producto de naturaleza o grupoterapeutico diferente al Oncologico

• Acceso restringido unicamentepara personal autorizado

INSTALACIONES

INSTALACIONES

• Areas Limpias• Superficie lisas, impermeables,intactas

• Fácilmente limpiables

• Terminaciones concaracterísticas sanitarias

• Sin separaciones, bordes,armarios, equipos

• No puertas deslizables, puertasselladas

• Techos rasos

Esclusas de ingreso y salida

INSTALACIONES

• Transfer

INSTALACIONES

• Sistema de cambio de filtros

• Bag-in Bag-out• Prefilter F7• HEPA filter H14

INSTALACIONES

* Las partículas son el medio de transporte de los microorganismos.

Particula de polvo

(0,5µm to 500µm) Bacteria

(0,2µm to 2µm)

Virus

(0,006µm to 0,03µm)

Contaminación Partículas

INSTALACIONES

GRADO

Máx. Nº de partículas por m3

Máx. Nº de

microorg. por m3

Fed. St. U.S.209 E0,5 – 5,0 um > 5 um

A 3 500 Ninguna < 1Clase 100

B 3 500 Ninguna 5

C 350 000 2 000 100 Clase 10 000

D 3 500 000 20 000 500 Clase 100 000

INSTALACIONES

RECUENTO DE PARTICULAS VIABLES

CONTROL AMBIENTAL

RECUENTO DE PARTICULAS NO VIABLES

CONTROL AMBIENTAL

INTEGRIDAD DE FILTROS

CAUDAL DE AIRE

CONTROL AMBIENTAL

BALOMETRO

TEMPERATURA Y PRESION DIFERENCIAL

CONTROL AMBIENTAL

EQUIPAMIENTO

• CSB : Clase II B 2

Produccion de Homonales yCitostaticos

Utilizados en Control de Calidad

Para operaciones esterilesmanuales

Aire filtrado con Filtros HEPA,inyección y extracción.

EQUIPAMIENTO

EQUIPAMIENTO

Produccion en grandes volumenes

Presion Negativa (-50 Pa a -150 Pa)

Para operaciones esteriles manuales

Ambiente hermeticamente cerrado

Aire filtrado con Filtros HEPA

CBS CLASE III

EQUIPAMIENTO

CBS CLASE III

EQUIPAMIENTO

• Equipos de Esterilización

EQUIPAMIENTO

EQUIPAMIENTO

LIOFILIZADORES

PRODUCCION

Procesamiento Aseptico

Activos y Excipente

sProceso de

Esterilizacion

Envases

Materiales

Proceso de Esterilizacion

Proceso de Esterilizacion

Materiales Esteriles

Proceso Aseptico

Materias Primas

esteriles

Envases Esteriles

ProductoFinal

Esteril

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PRODUCCION

De uso exclusivo

Descontaminación

Inactivación (Determinación deacuerdo al producto que se tengaque fabricar)

Lavado

Recopilación de Residuos delavado.

• Materiales

PRODUCCION

• Lavado de Viales

PRODUCCION

PRODUCCION

• Esterilizacion y Despirogenizacion

PRODUCCION

• Fabricacion

• Envasado

PRODUCCION

PRODUCCION

• Liofilizacion

• Proceso que consiste en desecar un producto previamente congelado, logrando la sublimación del hielo bajo vacío.

• Paso directo del hielo (sólido) a gas (vapor), sin que en ningún momento aparezca el agua en su estado líquido.

LIOFILIZACION

DESCRIPCION PROCESO LIOFILIZACION

LIOFILIZACION

VENTAJAS• Larga estabilidad debido a las bajas

temperatura empleadas en el proceso. • Pérdida mínima de los constituyentes volátiles

debido a las baja temperaturas.• Reduce considerablemente el peligro de

contaminación microbiana.• Eliminación fenómenos de oxidación.• Fácil y rápida reconstitución por la adición de

agua o solvente adecuado. • Almacenamiento por tiempo ilimitado debida a

la mínima humedad remanente.

LIOFILIZACION

DESVENTAJAS

• Es un proceso costoso.• Necesidad de personal calificado en la

operación y mantenimiento de los equipos.• Elevado costo de inversión de las

instalaciones y equipos.

LIOFILIZACION

Residuos Procesos involucrados.

Residuos de fabricación

Residuos de envase

Residuos de lavados de materiales

Residuos de limpieza de áreas

Residuos del proceso de inspección

PREVIA NEUTRALIZACIÓN SON LLEVADOS AL RELLENO SANITARIOPARA SU ENTIERRO EN CONTENEDORES ESPECIALES.

• Manejo de Desechos

ELIMINACION DE DESECHOS

CAMARA FRIA (BPA)

DOCUMENTACION

DOCUMENTACION

Completa

Puntual

Exacta

Permanente

Legible

DOCUMENTACION

DOCUMENTACION

DOCUMENTACION

DOCUMENTACION

DOCUMENTACION

DOCUMENTACION

DOCUMENTACION

DOCUMENTACION

DOCUMENTACION

DOCUMENTACION

DOCUMENTACION

CERTIFICACION BPM

¡MUCHAS GRACIAS!