Linee guida per la gestione dei dispositivi medici in...

Linee guida per la gestionedei dispositivi medici in applicazione della

Direttiva 93/42/CEE e della relativa legislazionenazionale di recepimento

(DLgs 46/97 e succ. modifiche)

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Definizione di tecnologie Biomediche

Office of Tecnology Assessment identica a quella della Org. Mondiale della Sanità: “l’insieme delle Tecnologie Biomediche comprende tutti gli strumenti, apparecchiature, farmaci e procedure impiegati nella erogazione dei servizi sanitari, nonché i sistemi organizzativi e di supporto attraverso i quali l’assistenza sanitaria viene fornita.Ministero della Sanità: l’insieme dei prodotti e dei dispositivi medici che afferiscono al settore della sanità ad eccezione dei farmaci; le apparecchiature biomediche costituiscono un sotto insieme di tale comparto, con riferimento alla sola strumentazione.

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Classificazione delle Tecnologie BiomedicheClassificazione delle Tecnologie BiomedicheClassificazione delle Tecnologie Biomediche

Tecnologie Tecnologie BiomedicheBiomediche

Valutazione Valutazione FunzionaleFunzionale

Area Area DiagnosticaDiagnostica

Area Area TerapeuticaTerapeutica--RiabilitativaRiabilitativa

BioimmaginiBioimmagini Diagnostica Diagnostica clinicaclinica

Terapia Terapia ChirurgicaChirurgica

Interventistica Interventistica a bassa a bassa

invasivitàinvasività

Terapia non Terapia non invasivainvasiva

Organi Organi artificiali, artificiali,

protesiprotesi

Riabilitazione Riabilitazione SupportoSupporto

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CLASSIFICAZIONE IN BASE AL RISCHIO

Tre Classi: Alto-Medio-BassoAlto:sostegno alla vita e in caso di non funzionamento, fallimento oabuso causa danni sia al paziente che al personaleMedio: danni al paziente sotto cura ma non al personale circostanteBasso:è assai improbabile che comportino conseguenze serie per il personale o per i paziente

Alto rischio: Defibrillatori,Unità di anestesia, di emodialisi, vent. Polmonari, incubatrici neonatali, sistemi radiologici e nucleari, laser chirurgico, elettr.bisturi, pace-maker, palloncino intra aortico.

Medio rischio:Analisi delle funzioni Polmonari, dei gas nel sangue, elettrocardiografi, elettroencefalografi, elettromiografo, ecografi, litotritori

Basso rischio: letto eletr., lampada da chirurgia, microscopio da chirurgo, sfigmomanometro, tavolo chirurgico, terapia ad ultrasuoni.

Esiste una classificazione delle Apparecchiature in Vitali o menEsiste una classificazione delle Apparecchiature in Vitali o meno con o con riferimento ad un modello del Ministero della Sanità HSP 14riferimento ad un modello del Ministero della Sanità HSP 14

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Definizione di Apparecchio Elettromedicale Norma CEI 62.5

Apparecchio elettrico, munito di non più di una connessione a una particolare rete di alimentazione, destinato alla diagnosi, al trattamento o alla sorveglianza del paziente sotto la super visione del medico, e che entra in contatto fisico o elettrico col paziente e/o trasferisce energia verso o dal paziente e/o rivela un determinato trasferimento di energia verso o dal paziente.

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DirettiveComunitarie

DISPOSITIVI MEDICI IMPIANTABILI ATTIVI(AIMD - 90/385/CEE, recepita con D. Lgs. n. 507 del 14/12/92)

DISPOSITIVI MEDICI(MDD - 93/42/CEE, recepita con D. Lgs. n. 46 del 24/02/97 e D. Lgs. n. 95

del 25/02/98)DISPOSITIVI MEDICI PER DIAGNOSI IN VITRO

(IVDMD - 98/79/CEE, pubblicata sulla GUCE il 07/12/98)

Obiettivi generali:SicurezzaSicurezzaMinimizzazione dei rischiMinimizzazione dei rischiPrestazioni certePrestazioni certeDurataDurataAffidabilitàAffidabilità

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Direttiva 93/42/CEEe D. Lgs. 46/97

I dispositivi possono essere immessi in commercio e messi in servizio se, correttamente installati ed adeguatamente mantenuti nonché utilizzati secondo la loro destinazione, non compromettono la sicurezza e la salute dei pazienti , degli utilizzatori ed eventualmente di terzi (art. 3)

Le istruzioni d’uso devono contenere , ove necessario, … tutte le informazioni che consentono di verificare se un dispositivo è installato correttamente e può funzionare in maniera adeguata e sicura, nonché le informazioni riguardanti la natura e la frequenza delle operazioni di manutenzione e di taratura necessarie per garantire costantemente il buon funzionamento e la sicurezza del dispositivo (art. 13.6, c. d))

MARCHIOMARCHIO

CECE

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Le misure generali per la protezione della salute e per la sicurLe misure generali per la protezione della salute e per la sicurezza dei lavoratori ezza dei lavoratori sono … la regolare sono … la regolare manutenzionemanutenzione di ambienti, attrezzature,, macchine ed impianti di ambienti, attrezzature,, macchine ed impianti ……(art. 3, c. 1, lett. r))(art. 3, c. 1, lett. r))

Il datore di lavoro, in caso di affidamento dei lavori all’interIl datore di lavoro, in caso di affidamento dei lavori all’interno dell’azienda, ovvero no dell’azienda, ovvero dell’unità produttiva, ad imprese appaltatrici o a lavoratori audell’unità produttiva, ad imprese appaltatrici o a lavoratori autonomi verifica, anche tonomi verifica, anche attraverso l’iscrizione alla Camera di Commercio, Industria e Arattraverso l’iscrizione alla Camera di Commercio, Industria e Artigianato, l’idoneità tigianato, l’idoneità tecnicotecnico--professionale delle imprese appaltatrici o dei lavoratori autonoprofessionale delle imprese appaltatrici o dei lavoratori autonomi in relazione mi in relazione ai lavori da affidare in appalto o in contratto d’opera ai lavori da affidare in appalto o in contratto d’opera (art. 7, c. 1, lett. a))(art. 7, c. 1, lett. a))

Il datore di lavoro prende le misure necessarie affinché le attrIl datore di lavoro prende le misure necessarie affinché le attrezzature di lavoro ezzature di lavoro siano installate in conformità alle istruzioni del fabbricante, siano installate in conformità alle istruzioni del fabbricante, utilizzate correttamente, utilizzate correttamente, oggetto di idonea oggetto di idonea manutenzionemanutenzione al fine di garantire nel tempo la rispondenza ai al fine di garantire nel tempo la rispondenza ai requisiti di cui all’art. 36 e siano correlate, ove necessario, requisiti di cui all’art. 36 e siano correlate, ove necessario, da apposite istruzioni da apposite istruzioni d’uso d’uso (art. 35, c. 4, lett. a) (art. 35, c. 4, lett. a) ÷÷ c)c)))

D. Lgs. 626/94

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manutenzione straordinariamanutenzione straordinaria intinterventi eseguiti una tantum, la cui erventi eseguiti una tantum, la cui

convenienza economica è da valutare per ogni caso specifico, perconvenienza economica è da valutare per ogni caso specifico, per riportare riportare un’apparecchiatura all’ultima versione disponibile in commercio un’apparecchiatura all’ultima versione disponibile in commercio (aggiornamenti HW e SW)(aggiornamenti HW e SW)

manutenzione correttiva

manutenzione correttiva iinterventi tecnici non programmati nterventi tecnici non programmati

tesi all’individuazione delle cause di malfunzionamento, sostitutesi all’individuazione delle cause di malfunzionamento, sostituzione e/o zione e/o riparazione dei componenti danneggiati e/o deteriorati, controllriparazione dei componenti danneggiati e/o deteriorati, controllo finale della o finale della funzionalità e sicurezzafunzionalità e sicurezza

manutenzione preventiva

manutenzione preventiva iinterventi periodici programmati nterventi periodici programmati

finalizzati alla minimizzazione delle probabilità di guasto, confinalizzati alla minimizzazione delle probabilità di guasto, con frequenza in frequenza in funzione delle indicazioni del fabbricante, dell’analisi del risfunzione delle indicazioni del fabbricante, dell’analisi del rischio aziendale e chio aziendale e dei carichi di lavoro effettividei carichi di lavoro effettivi

Interventi manutentivi

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Direttiva 93/42/CEEDirettiva 93/42/CEE sui Dispositivi Medici , prevede la suddivisione dei dispositivi in quattro classi, in base all’uso ed al rischio connesso. Recepita in italia con D.Leg. 46/97 Obbligatoria in Italia dal 14-06-98.

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♦ Direttiva Comunitaria 93/42/CEE: “Qualsiasi strumento, apparecchio, impianto, sostanza o altro prodotto, utilizzato da solo o in combinazione, compreso il software informatico impiegato per il corretto funzionamento, e destinato dal fabbricante ad essere impiegato nell'uomo a scopo di diagnosi, prevenzione, controllo, terapia o attenuazione di una malattia; di diagnosi, controllo, terapia,attenuazione o compensazione di una ferita o di un handicap; di studio, sostituzione o modifica dell'anatomia o di un processo fisiologico; di intervento sul concepimento, il quale prodotto non eserciti l'azione principale, nel o sul corpo umano, cui è destinato, con mezzi farmacologici o immunologici né mediante processo metabolico ma la cui funzione possa essere coadiuvata da tali mezzi

Dispositivi medico

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Dal 14 giugno 1998, data di scadenza del periodo transitorio di applicazione della Direttiva 93/42/CEE, tutti i dispositivi medici possono essere immessi in commercio ed in servizio nel territorio dell’Unione Europea soltanto se muniti della marcatura CE di conformità alla Direttiva 93/42/CEE.

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Direttiva 93/42

Premessa

I DispositiviPRESTAZIONI

PREVISTE DAL FABBRICANTE

ELEVATO LIVELLO DI PROTEZIONE

Devono garantire

Dispositivi mediciDispositivi medici

Dispositivi Non Invasivi

Dispositivi Invasivi

Dispositivi Attivi

SchemaSchema

Schema

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-- La Direttiva 93/42 sui Dispositivi MediciLa Direttiva 93/42 sui Dispositivi Medici--Classe 1. Apparecchi non invasivi in genere (per dispositivo invasivo si intende quello che penetra parzialmente o totalmentenel corpo, i chirurgici riutilizzablili etc)Classe 2a. Apparecchi non invasivi utilizzati per la conservazione o la canalizzazione di sangue o per la conservazione di organi etessuti corporei; dispositivi chirurgici ad uso temporaneo, etc. ( EN ISO 9002-Modulo D, EN ISO 9003 - Modulo E, Modulo F o Modulo H )Classe 2b. Apparecchi non invasivi intesi a modificare la composizione biologica o chimica del sangue o di altri liquidi corporei, i dispositivi impiantabili ed i dispositivi invasivi a lungo termine di tipo chirurgico, etc. ( Modulo H o Modulo B e/o EN ISO 9002-Modulo D, EN ISO 9003 - Modulo E, Modulo F )Classe 3 .Apparecchi invasivi destinati alla diagnosi ,alla correzione di difetti del cuore o del sistema circolatorio centrale, attraverso contatto diretto con dette parti del corpo,etc. ( Modulo H o Modulo B e/o EN ISO 9002-Modulo D, Modulo F )

I

IIb

III

IIa

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-- Requisiti Essenziali--

Fra i requisiti generali (allegato I):A) I dispositivi devono essere progettati e fabbricati in modo che la loro utilizzazione, secondo le condizioni ed i fini previsti, non comprometta lo stato clinico e la sicurezza dei pazienti o degliutilizzatori o terzi.

B) In fase di progettazione e costruzione, il fabbricante deve:

eliminare o ridurre i rischi integrando la sicurezza.

adottare opportune misure di protezione nei confronti di rischi non evitabili.

informare gli utilizzatori dei rischi, dovuti o non, a difetti delle misure di protezione adottate.

corredare il dispositivo di informazioni riguardanti il costruttore e quelle necessarie per una utilizzazione sicura ed affidabile.

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-- Moduli di Valutazione Moduli di Valutazione --La legislazione prevede l’adozione di otto moduli :

AA. Allegato VII. Dichiarazione CE di conformità .

Controllo Interno della Fabbricazione - Non comporta l’intervento di un organismo di certificazione - E’ la procedura più semplici per poter apporre il marchi CE

Il fabbricante deve :

redigere una dichiarazione di conformità

preparare la documentazione tecnica e tenerla a disposizione delle autorità nazionali insieme alla dichiarazione di conformità per 5 anni dall’ultima data di fabbricazione del prodotto

apporre il marchio CE dopo aver ottenuto la certificazione.

nel caso di utilizzo singolo di questo modulo, far sì che che il processo di fabbricazione sia conforme alla documentazione. Il fabbricante ne resta responsabile

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BB. Allegato III. Esame CE del Tipo-Riguarda la progettazione, la fabbricazione e le prestazioni. Il fabbricante deve :

presentare domanda ad un organismo notificato corredata di documentazione tecnica del prodottomettere a disposizione un campione del prodotto (Tipo)

L’organismo procederàL’organismo procederà :esame della documentazioneverifica della conformità alla documentazioneconformità alla direttiva rilascio del certif. CE del Tipo

Questo esame viene generalmente condotto sulla base delle norme armonizzate corrispondenti.CC. Allegato IV. Conformità al tipo - Il Fabbricante dichiara che i prodotti sono conformi al “tipo” oggetto dell’attestato CE.

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DD. Allegato V . Dichiarazione CE di conformità. Garanzia di qualità della produzione. Adozione di un sistema di qualità, approvato da organismo esterno, riguardante la fase di fabbricazione ispezione e collaudo ( allineamento con la norma EN ISO 9002) - Descrizione della procedura da seguire da parte del produttore per il punto c. Il fabbricante per dotarsi di un sistema di qualità relativo alla produzione deve:

presentare domanda di valutazione del suo sistema di qualità allegando documentazione contenente tutte le azioni atte a garantire la qualità

presentare documentazione tecnica del prodotto e la copia dell’attestato di esame CE del tipo

eseguire l’ispezione finale

apporre il marchio CE e redigere dichiarazione di conformitàAl termine viene rilasciata una notifica al fabbricante con le

conclusioni dell’esame e le motivazioni - Controlli programmati secondo norma e verbale rapporto sulla sorveglianza CE

EE. Allegato VI. Dichiarazione CE di conformità . Garanzia di qualità nei controlli e collaudi - Analogo al precedente ma allineato con la norma EN ISO 9003

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FF. Allegato IV . Verifica sul prodotto da parte dell’Organismo Notificato - Il fabbricante dichiara la conformità dei prodotti al tipo descritto nel certificato di esame CE ( modulo F + B ) o alla documentazione tecnica comprovante il soddisfacimento della direttiva. GG. Allegato III. Verifica di un unico prodotto - comprende le fasi di progettazione e produzione. L’Organismo Notificato interviene per approvare il progetto di un unico prodotto e per eseguire le prove previste dalle norme. Al termine rilascio di un attestato di conf.tà che consente l’apposizione del marchio CE .HH. Allegato II . Garanzia della qualità totale - Questo modulo consente al fabbricante di apporre Marchio CE con un’unica procedura riguardante la Qualità di : progettazione , produzione, ispezione e collaudo finale in conformità con la norma EN ISO 9001 - Il fabbricante deve:

presentare domanda di valutazione del suo sistema di qualità allegando documentazione e tutte le informazioni relative alle categorie dei prodottiottenuta l’approvazione apporre il marchio CE a ciascun prodotto accanto al contrassegno dell’organismo responsabile della sorveglianzaredigere una dichiarazione di conformità

- L’organismo notificato deve:esaminare la documentazionevalutare il sistema di qualitàgarantire la conformitàeffettuare la sorveglianza

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L’applicazione delle regole di classificazione deve basarsi sulla destinazione dei dispositivi :

se un dispositivo è destinato ad essere utilizzato in combinazione con un altro, le regole di classificazione devono applicarsi separatamente a ciascun dispositivo

se un dispositivo non è destinato ad essere utilizzato esclusivamente e principalmente in una determinata parte del corpo, deve essere classificato in base all’utilizzazione più critica

se un dispositivo si applicano due regole, tenuto conto delle prestazioni che gli sono assegnate dal fabbricante, si applica la regola che porta alla classificazione più elevata

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-- Requisiti Essenziali--

Fra i requisiti generali :

A) I dispositivi devono essere progettati e fabbricati in modo che la loro

utilizzazione, secondo le condizioni ed i fini previsti, non comprometta lo

stato clinico e la sicurezza dei pazienti o degli utilizzatori o terzi.

B) In fase di progettazione e costruzione, il fabbricante deve:

eliminare o ridurre i rischi integrando la sicurezza

adottare opportune misure di protezione nei confronti di rischi non evitabili

informare gli utilizzatori dei rischi, dovuti o non, a difetti delle delle misure di

protezione adottate

corredare il dispositivo di informazioni riguardanti il costruttore e quelle

necessarie per una utilizzazione sicura ed affidabile

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Normativa applicabileLe strutture sanitarie che acquisiscano dispositivi medici devono preventivamente accertarsi che i dispositivi siano muniti della marcatura CE di conformità alla Direttiva 93/42/CEE. Per contro non devono più essere richieste le autorizzazioni, registrazioni, dichiarazioni di conformità, marcature, previste dalla seguente legislazione :

Art. 189 T.U. Leggi Sanitarie – D.P.R. 13 marzo 1986, n. 128 – e conseguenti Decreti Ministero della Sanità -Legge 1° marzo 1968, n. 186 • Direttiva 84/539/CEE relativa agli apparecchi elettrici in medicina umana e veterinaria, recepita con Decreto 28 novembre 1987, n. 597 ��; • Direttiva 89/336/CEE relativa alla compatibilità elettromagnetica, recepita con D.Lgs. 4 dicembre 1992, n. 476, modificato dal D.Lgs. 12 novembre 1996, n. 615

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Non sono invece soggetti alla marcatura CE, le seguenti categorie di dispositivi medici: • i dispositivi destinati ad indagini cliniche (artt. 5 comma 2°, 14 e allegato X del D.Lgs. 46/1997); • i dispositivi su misura (artt. 5 comma 2°, 11 commi 6° e 7° e allegato VIII del D.Lgs. 46/1997).

I dispositivi destinati ad indagini cliniche sono consegnati al corpo medico in una fase in cui il totale rispetto dei requisiti essenziali deve ancora essere dimostrato affinchè il dispositivo possa formare oggetto di una procedura di valutazione della conformità. Infatti, saranno proprio le indagini cliniche che consentiranno di confermare la conformità ai requisiti essenziali in materia.

Un dispositivo "su misura" è un dispositivo fabbricato appositamente per un determinato paziente, sulla base della prescrizione scritta di un medico o di altro operatore debitamente qualificato. Sono esempi di dispositivi su misura le protesi dentarie, i plantari ecc.

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Componenti e parti di ricambio

Non recano la marcatura CE i componenti e le parti di ricambio dei dispositivi medici che sono destinate a sostituire su dispositivi già immessi in commercio analoghi componenti o parti. Analogamente non recano la marcatura CE le parti, componenti e kit che sono destinati al completamento o all’ampliamento di un dispositivo quando ciò è stato originariamente previsto dal fabbricante e ricompreso nella destinazione d’uso del dispositivo stesso.

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Sistemi e kit completi per campo operatorio

I sistemi ed i kit completi per campo operatorio non vengono marcati CE in aggiunta alla marcatura che devono avere i singoli dispositivi che vanno a formare il sistema o il kit completo

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Kit per campo operatorioLa Direttiva consente l’assemblaggio e l’installazione di un sistema o di un kit completo

per campo operatorio ma subordina il tutto al rispetto di alcune condizioni fondamentali che sono stabilite dall’art. 12 della Direttiva e dall’art. 12 del D.Lgs. 46/1997:a) i singoli dispositivi medici che compongono il sistema, o il kit completo per campo

operatorio, devono tutti essere singolarmente conformi alla Direttiva e muniti della marcatura CE;b) nell’assemblaggio del sistema, o del kit completo per campo operatorio, i singoli

dispositivi devono essere utilizzati conformemente alla destinazione d’uso ed entro i limiti di utilizzazione stabiliti dal fabbricante, deve essere verificata la reciproca compatibilità dei dispositivi, e le operazioni di assemblaggio devono essere condotte seguendo le istruzioni allegate ai singoli dispositivi dai rispettivi fabbricanti; c) l’assemblatore del sistema, o del kit completo per campo operatorio, deve fornire all’utilizzatore tutte le informazioni allegate dai fabbricanti ai singoli dispositivi che compongono il sistema oltre a tutte le eventuali informazioni aggiuntive necessarie per consentire all’utilizzatore un uso sicuro del sistema stesso;d) l’attività di assemblaggio di sistemi, o di kit completi per campo operatorio, deve essere un’attività controllata, e cioè deve essere sottoposta ad adeguati metodi interni di verifica e di controllo; e) infine, il soggetto (persona fisica o giuridica) che assembla il sistema, o il kit completo per campo operatorio, deve redigere una dichiarazione di conformità alla Direttiva nella quale attesta che le condizioni e gli adempimenti di cui ai precedenti punti (a-d) sono stati rispettati.Va sottolineato che l’art. 12, comma 2° D.Lgs. 46/1997 richiede che la dichiarazione di cui al punto e) sia anche inviata in copia al Ministero della Sanità.

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dichiarazione di conformità

La Direttiva 93/42/CEE e il D.Lgs. 46/1997, e successive modifiche, prevedono che i dispositivi medici siano immessi sul mercato muniti della sola marcatura CE quale elemento attestante la conformità alla Direttiva stessa (art. 16 D.Lgs. 46/1997). Altri documenti quali: • la dichiarazione di conformità del dispositivo redatta dal fabbricante, di cui all’allegato VII della Direttiva 93/42/CEE; • la documentazione tecnica o file tecnico relativa al dispositivo, di cui all’allegato VII della Direttiva 93/42/CEE; • le approvazioni e certificazioni rilasciate dagli organismi designati a valutare le procedure di conformità di cui agli allegati II, III, IV, V, VI; sono tutti conservati presso la sede del fabbricante o del mandatario e tenuti a disposizione delle autorità di controllo, non sono viceversa a disposizione degli utilizzatori né circolano allegati al dispositivo.

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segnalazioni

In tutti i casi in cui l’acquirente di un dispositivo medico, nonostante la presenza sul prodotto della marcatura CE di conformità alla Direttiva 93/42/CEE, ha seri motivi per dubitare della veridicità della marcatura o comunque della conformità del dispositivo, deve fare opportuna segnalazione al Ministero della Sanità che, in ottemperanza all’art. 17 del D.Lgs. 46/1997, esercita la vigilanza sul mercato. Queste segnalazioni devono essere comunicate a: MINISTERO DELLA SANITA’ Dipartimento delle Professioni Sanitarie, delle Risorse Umane e Tecnologiche in Sanità e dell’Assistenza Sanitaria di Competenza Statale Ufficio VI P.le dell’Industria, 20 – 00144 ROMA Tel. 06/5994.2423 –Fax 06/5994.2111/2267 Sito Internet: www.sanita.it/dispmed

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Obblighi fabbricante

Gli obblighi che la direttiva pone in capo al fabbricante (analisi in sede di progetto di tutti i possibili rischi connessi al dispositivo, rispetto dei requisiti essenziali di sicurezza nella progettazione e realizzazione del dispositivo in funzione dei rischi individuati, esecuzione di test e prove sui prototipi, esecuzione di controlli e collaudi finali di fabbricazione, fornitura col dispositivo di tutte le informazioni necessarie per l’uso, ecc.) sono condizionati dalla preliminare individuazione da parte del fabbricante della destinazione d’uso del dispositivo. La marcatura CE diviene quindi totalmente priva di significato quando il dispositivo venga impiegato al di fuori della destinazione d’uso o dei limiti e condizioni di impiego stabilite dal fabbricante.

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Le informazioni per l’uso allegate al dispositivo

Chiunque acquisisca un dispositivo medico deve scrupolosamente verificare che insieme al prodotto gli siano fornite tutte le informazioni necessarie per un utilizzo corretto e sicuro del dispositivo. Il contenuto puntuale delle informazioni che devonoessere allegate al prodotto è individuato nell’allegato I del D.Lgs. 46/1997 al punto 13. Queste informazioni devono essere disponibili in lingua italiana, ai sensi dell’art. 5, comma 4°, del D.Lgs. 46/1997. Tra le informazioni che devono essere presenti, si sottolinea l’importanza di verificare: • l’esistenza della opportuna etichettatura, completa e chiaramente intelligibile (si veda il punto 13.3 dell’allegato I del D.Lgs. 46/1997); • l’esistenza di una chiara indicazione della destinazione d’uso (si veda il punto 13.4 dell’allegato I del D.Lgs 46/1997); • l’esistenza di istruzioni per l’uso, complete e chiare (si veda il punto 13.6 dell’allegato I del D.Lgs. 46/1997); • l’esistenza delle opportune indicazioni su controindicazioni e precauzioni da adottare per l’uso del dispositivo (si veda il punto 13.6, lettere k) e seguenti, dell’allegato I del D.Lgs. 46/1997).

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decesso o grave peggioramento delle condizioni di salute di un paziente

L’art. 10, comma 1°, del D.Lgs. 46/1997, come modificato dal D.Lgs. 95/1998, stabilisce che: “I legali rappresentanti delle strutture sanitarie pubbliche e private e gli operatori sanitari pubblici e privati sulla base di quanto rilevato nell’esercizio delle proprie attività, sono tenuti a comunicare immediatamente al Ministero della Sanità, direttamente o tramite la struttura sanitaria di appartenenza, qualsiasi alterazione delle caratteristiche e delle prestazioni di un dispositivo o inadeguatezza nelle istruzioni per l’uso da cui potrebbe derivare il decesso o il grave peggioramento delle condizioni di salute di un paziente o di un operatore. Il Ministero della Sanità ne informa il fabbricante.”. Analogo obbligo ha il fabbricante, in base al comma 2° dell’art. 10 del D.Lgs. 46/1997, quando venga a conoscenza dei medesimi eventi.

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Messa in servizio

Per le apparecchiature radiologiche e di medicina nucleare trova applicazione la disciplina specifica dettata dal D.Lgs. 17 marzo 1995, n. 230, e dai D.M. 14 febbraio 1997 e 29 dicembre 1997 e successive modifiche. Per tutti gli altri dispositivi medici l’utilizzatore dovrà attenersi al rispetto del principio fondamentale stabilito nell’art. 2 della Direttiva93/42/CEE, e nell’art. 3 del D.Lgs. 46/1997 che dispone: “I dispositivi possono essere immessi in commercio e messi in servizio se, correttamente installati e adeguatamente mantenuti nonché utilizzati secondo la loro destinazione, non compromettono la sicurezza e la salute dei pazienti, degli utilizzatori ed eventualmente di terzi.”.

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operazioni periodiche di manutenzione

In ogni struttura sanitaria deve essere individuato il soggetto o il servizio (per tutta la struttura o per singoli reparti o divisioni) responsabile di assicurare che la gestione dei dispositivi medici avvenga nel rispetto delle prescrizioni della Direttiva 93/42/CEE, del D.Lgs. 46/1997 e successive modificazioni, e delle indicazioni fornite dal fabbricante; e quindi, in particolare, devono essere garantite: • l’esecuzione di tutte le operazioni periodiche di manutenzionenecessarie per mantenere la corretta funzionalità dei dispositivi installati nel corso del loro ciclo di vita;• l’esecuzione di periodiche verifiche di sicurezza e funzionalità atte ad accertare il regolare e corretto funzionamento dei dispositivi;• l’esecuzione delle operazioni di intervento correttivo e manutenzione straordinaria necessarie a ripristinare i dispositivi a seguito di guasti, difetti ed anomalie di funzionamento, riportandoli alle condizioni originarie di funzionalità e sicurezza, e assicurando al contempo la messa fuori uso, temporanea o definitiva, dei dispositivi non conformi.

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Manutenzione preventiva

Per manutenzione preventiva si intende quell’insieme di operazioni definite tali dal fabbricante nelle istruzioni e nella documentazione allegata al dispositivo in conformità all’Allegato I, punto 13, della Direttiva 93/42/CEE e del D.Lgs. 46/1997.

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Manutenzione correttiva

Le strutture sanitarie devono affidare le operazioni di manutenzione correttiva al fabbricante del dispositivo di cui trattasi, o ad altro soggetto delegato o autorizzato dal fabbricante stesso. Ogni altra diversa soluzione che venga adottata fa assumere, in prima persona, all’utilizzatore e al terzo manutentore la piena responsabilità per le operazioni svolte, rimanendo in capo al costruttore la sola responsabilità per eventuali vizi o difetti originari del dispositivo stesso.

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Manutenzione correttivaTutte quelle attività svolte a qualunque titolo sul dispositivo

e che non rientrano nella definizione di manutenzione preventiva, così come definita dal fabbricante.

La manutenzione correttiva richiede :• adeguata conoscenza del dispositivo, delle sue

caratteristiche tecnico-costruttive, di verifica e controllo finale, di imballaggio, conservazione e movimentazione e della tecnologia utilizzata nella fabbricazione del dispositivo;

• conoscenza delle modalità di funzionamento del dispositivo, dei potenziali rischi dello stesso, delle probabilità e della natura dei possibili guasti e difetti di funzionalità;

• possesso della strumentazione necessaria per effettuare ogni operazione tecnica connessa alla manutenzione correttiva;

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Manutenzione correttivaLa manutenzione correttiva richiede :• accesso aggiornato ai protocolli specifici per gli interventi

di manutenzione correttiva; • disponibilità di parti e componenti originali o approvati dal

fabbricante; • personale tecnico specializzato formato ed aggiornato dal

fabbricante specificamente per la manutenzione correttiva dei dispositivi in oggetto;

• organizzazione e sistema di gestione della qualità del servizio che assicuri un adeguato controllo di qualità sugli interventi eseguiti;

• di assicurare il pieno rispetto delle prescrizioni della Direttiva 93/42/CEE anche in ordine agli obblighi verso il fabbricante per consentire a quest’ultimo la sorveglianza post-vendita e la rintracciabilità in ogni momento dei dispositivi.

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Controlli su apparecchi elettromedicali

CentrifugheCappe aspirantiAgitatori orbitaliAutoclavi se dotate di equipaggiamento elettricoAgitatori/miscelatori/omogeneizzatoriMacchine rotanti in genere

• Individuare le marcature direttamente sul cavo.

La marcatura èripetuta ad intervelli regolari.

Nota: specificare sulla scheda se il cavo èprotetto con guaina.

Cavo di alimentazione elettricaI cavi per l’alimentazione elettrica delle apparecchiature,

devono essere conformi alla normativa vigente (norme CEI).

I cavi per essere considerati a norma devono essere marcati, solitamente, con una delle seguenti diciture:

CEI 20/22VDE H07 AN-FIEMMEQU CEI 20/22N1 VV-K

• su quali macchine/apparecchiature

• come eseguire la verifica• parametri essenziali di valutazione

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• Far controllare da personale esperto in impianti elettrici

Comandi elettrici a 24 VoltI comandi elettrici devono essere alimentati a 24 Volt,

perché la normativa vigente prescrive che le parti elettriche di un’apparecchiatura, siano protette contro i contatti diretti ed indiretti.

CentrifugheCappe aspirantiAgitatori orbitaliAutoclaviAgitatori/miscelatori/omogeneizzatoriMacchine rotanti in genere

• Presso l’ufficio acquisti o presso il laboratorio

Certificazione CELa macchina, se marcata CE, all’atto dell’acquisto, fra le

varie documentazioni tecniche, deve essere accompagnata anche da un documento (certificato) che comprovi l’avvenuta certificazione CE.



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CentrifugheCappe aspirantiAgitatori orbitaliAutoclavi Agitatori/miscelatori/omogeneizzatoriMacchine rotanti in genere

• Nota: elencare sulla scheda o su foglio a parte, i dispositivi di protezione individuale utilizzati

Dispostivi di protezione individuale (D.P.I.)Sono le attrezzature di sicurezza, personali (guanti, scarpe,

occhiali, maschere, tute, camici, ecc) di cui ogni operatore deve essere dotato per svolgere in sicurezza la propria attività durante l’utilizzo di apparecchiature e/o macchine.

Centrifughe• Dal manuale di

uso della macchina

1. Dispositivo di blocco contro aperture dello sportello con macchina in funzione

• La macchina non deve entrare in funzione con sportello aperto. Lo sportello non deve aprirsi se il cestello di centrifugazione non è fermo



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Autoclavi

• Il libretto matricolare dovrebbe essere custodito nel locale dove si trova l’apparecchiatura o presso l’ufficio addetto ai controlli

Libretto matricolareE’ il documento di cui deve essere dotata

un’apparecchiatura che funziona in pressione e che sia soggetta a normativa I.S.P.E.S.L. (ex A.N.C.C.)

CentrifugheCappe aspirantiAgitatori orbitaliAutoclavi se munite di equipaggiamento elettricoAgitatori/miscelatori/omogeneizzatori, esclusi i portatiliMacchine rotanti in genere, escluse le portatili

• L’interruttore può essere ubicato sulla macchina/apparecchiatura o a monte del cavo di alimentazione elettrica

Interruttore generale d’alimentazione elettricaLe macchine che siano azionate da motori elettrici con

potenza superiore a 1,5 Kw, devono essere dotate d’interruttore generale che possa essere a sua volta bloccato in posizione d’apertura, con lucchetto. Un interruttore che permette il bloccaggio con lucchetto è facilmente individuabile poiché, generalmente ècomposto di una parte rotante e da una parte fissa, che in corrispondenza della posizione di “interruttore aperto”, due fori (uno sulla parte fissa ed uno su quella rotante) vengono a combaciare permettendo l’inserimento di un lucchetto.



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Manuale di manutenzione in lingua italianaVedi punto 8.In genere questo manuale è inserito in quello citato al

punto 8.



Manuale d’uso in lingua italianaTutte le macchine, anche quelle non marcate CE, devono

avere il loro manuale d’uso, in lingua italiana, come previsto dalla vigente normativa.



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Agitatori orbitaliAutoclavi se dotate di agitatoreAgitatori/miscelatori/omogeneizzatoriMacchine rotanti in genere

• Accertarsi che non vi siano organi in movimento che possono essere raggiunti con le mani o con le dita (riferimento dito mignolo)

Organi in movimento protettiIl D.P.R. 547/55, prescrive che gli organi in movimento

siano protetti con adatte schermature (carter, ecc.).


• Individuare la targhetta sulla struttura della macchina/apparecchiatura

Marcatura CESi tratta di individuare la presenza di una targhetta che

porta stampigliata la sigla CE.Questo marchio va ricercato soprattutto per le macchine

costruite dall’anno 1996 in poi.



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Il dato può anche essere reperito

sulla documentazione

tecnica dell’apparecchia

tura.

Potenza del motore elettricoQuest’indicazione è stampigliata su una targhetta apposta

sul motore elettrico.Qualora il dato di potenza sia espresso in CV, dividere tale

numero per 1,36 per ottenere i Kw.



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• Presso il laboratorio

Procedure scritte per l’utilizzo dell’apparecchiatura

Sono documenti che i “preposti” (responsabili di laboratorio) devono fornire e spiegare agli operatori, qualora sussistano particolari esigenze di comportamento nell’utilizzo dell’apparecchiatura e delle sostanze da manipolare.


• come eseguire la verifica

• parametri essenziali di valutazione

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Far controllare da personale esperto in impianti elettrici

Protezione contro corto circuiti e sovraccaricoLe apparecchiature elettriche devono essere

dotate di dispositivi che intervengano sull’alimentazione elettrica, interrompendola, qualora accada un corto circuito od un sovraccarico (richiesta di potenza eccessiva).


• come eseguire la verifica

• parametri essenziali di valutazione

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Cappe aspirantiAutoclavi

• Il registro dovrebbe essere custodito nel locale dove si trova l’apparecchiatura o presso l’ufficio addetto ai controlli

1. Registro dei controlli e delle verifiche periodiche (comprese quelle effettuate dall’utente).

Le apparecchiature funzionanti a pressione, anche se esonerate dai controlli AUSL devono essere verificate secondo le scadenze e modalità prescritte dalla normativa e tali operazioni vanno registrate su apposito registro.

L’esonero dai controlli dell’AUSL. significa che l’ente pubblico non effettuerà controlli ma li demanda all’utilizzatore dell’apparecchiatura.


• Il pulsante èsolitamente posizionato sulla struttura della macchina.

Nota: il pulsante deve essere facilmente agibile dalla normale posizione di lavoro dell’operatore.

Aggiungere eventuale nota di non conformità a quanto indicato.

Pulsante d’arresto di emergenzaLe macchine azionate da motore, devono essere dotate di un

dispositivo di arresto in emergenza. Tale dispositivo, generalmente, è un pulsante di colore rosso a forma di fungo. Una sua caratteristica (autoritenuta meccanica), richiesta per legge, è quella che una volta azionato, il pulsante deve essere trattenuto automaticamente nella posizione di circuito elettrico aperto. Per riportarlo in posizione di funzionamento è necessario far ruotare il fungo.



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• Le etichette devono essere attaccate in varie posizioni della macchina in corrispondenza degli agenti di pericolo.

Nota: elencare i tipi di etichette su un foglio a parte.

Segnaletica di sicurezza a bordo macchinaLa vigente normativa prescrive che su ogni

macchina/apparecchiatura, siano apposte delle etichette che segnalino, con simboli e scritte, i pericoli presenti o che forniscano indicazioni di comportamento.

CentrifugheCappe aspirantiAutoclavi

• Presso il laboratorio o l’officina di manutenzione

Registro di manutenzioneE’ un registro sul quale sono annotate gli interventi di

manutenzione sia programmati sia accidentali.Questo registro deve essere tenuto specialmente per

quelle macchine che presentino un rischio elevato per le loro caratteristiche di funzionamento.



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• Avviare la macchina e togliere tensione dall’interruttore

generale, attendere che la macchina si

fermi e ridare tensione: la

macchina non deve ripartire.

In alternativa far verificare da

personale esperto in impianti elettrici.

Sistema di sgancio automaticoLe apparecchiature elettriche devono essere

dotate di dispositivi che intervengano sul sistema d’alimentazione, qualora si verifichi un abbassamento repentino o mancanza della tensione elettrica.

Tale dispositivo deve impedire il riavviamentoautomatico dell’apparecchiatura quando la tensione elettrica ritorna a valori normali.

Centrifughe

• L’esistenza del dispositivo deve essere riportato sul manuale di uso della macchina

Sistema di apertura d’emergenzaPuò esistere un dispositivo che permette l’apertura

dello sportello di accesso al cestello di centrifugazione in caso di mancata tensione, per togliere il materiale contenuto affinchénon si deteriori.



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Cappe aspiranti

• Dai dati delle verifiche periodiche effettuate da ditte specializzate

1. Velocità aria ≥ 0,5 m/sVelocità minima del flusso d’aria aspirata

Autoclavi

• Dai parametri di esercizio dell’apparecchiatura

Superfici ad alta temperaturaSi intendono quelle superfici non protette con temperatura

≥60 °C



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CE

Valutazione della Conformità

Classe I

Modulo A - Allegato VII

Dichiarazione CE di conformità

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Valutazione della ConformitàClasse II a

Modulo AModulo AAllegato VII

Dichiarazione CE di Conformità

CE CE CE CE

Modulo H Modulo H Allegato II Dichiarazione CE di

Conformità ( sistema completo di garanzia di

qualità)

Modulo FModulo FAllegato IV Verifica CE

Modulo EModulo EAllegato VI Garanzia di qualità del prodotto

Modulo DModulo DAllegato V Garanzia di qualità della produzione

Back

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Valutazione della ConformitàClasse II b

Modulo BModulo BAllegato III

Esame CE del Tipo

CE CE CE CE

Modulo H Modulo H Allegato II Dichiarazione CE di Conformità( sistema

completo di garanzia di qualità)


Modulo EModulo EAllegato VI Garanzia di qualità del prodotto


Back

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Valutazione della ConformitàClasse III

Modulo BModulo BAllegato III

Esame CE del Tipo

Back

CE CE CE

Modulo H Modulo H Allegato II Dichiarazione CE di Conformità( sistema

completo di garanzia di qualità)



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Dispositivi Non Invasivi

Dispositivi destinati Dispositivi destinati alla trasmissione o alla trasmissione o conservazione di conservazione di

sangue, liquidi, tessuti sangue, liquidi, tessuti corporei o gas corporei o gas

destinati ad eventuale destinati ad eventuale trasfusione, trasfusione,

somministrazione od somministrazione od introduzione nel corpointroduzione nel corpo

Dispositivi destinati Dispositivi destinati alla modifica biologica alla modifica biologica o chimica del sangue, o chimica del sangue, liquidi corporei o altri liquidi corporei o altri

liquidi destinati liquidi destinati all’infusione nel corpo all’infusione nel corpo tramite filtraggio, tramite filtraggio,

centrifuga o scambio centrifuga o scambio di gas, riscaldamento di gas, riscaldamento

o scioglimentoo scioglimento

Dispositivi destinati Dispositivi destinati alla modifica biologica alla modifica biologica o chimica del sangue, o chimica del sangue, liquidi corporei o altri liquidi corporei o altri liquidi destinati alla liquidi destinati alla infusione nel corpoinfusione nel corpo

Dispositivi usati Dispositivi usati principalmente in principalmente in

ustioni o danni alla ustioni o danni alla pellepelle

Dispositivi in contatto Dispositivi in contatto con pelle lesa se usati con pelle lesa se usati

come barriera, come barriera, compressione compressione

assorbimento del assorbimento del sudore, permeabilità sudore, permeabilità

all’umiditàall’umidità

Classe II bClasse II bClasse II aClasse II aClasse IClasse I Classe IClasse I

Dispositivi destinati Dispositivi destinati alla conservazione del alla conservazione del

sangue o di altri sangue o di altri liquidi o tessuti liquidi o tessuti

corporeicorporei

Dispositivi connessi Dispositivi connessi ad un dispositivo ad un dispositivo

attivo in classe II a o attivo in classe II a o più elevatopiù elevato

Ustioni o danni Ustioni o danni inferiori al III gradoinferiori al III grado

Ustioni o danni di III Ustioni o danni di III gradogrado

Classe II aClasse II a Classe II aClasse II a Classe II bClasse II bClasse II aClasse II a

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Dispositivi Invasivi

Dispositivi Invasivi per Dispositivi Invasivi per gli orefizi connessi ad gli orefizi connessi ad un dispositivo attivo di un dispositivo attivo di

classe II a o piùclasse II a o più

Dispositivi Invasivi per Dispositivi Invasivi per gli orefizigli orefizi

Dispositivi Invasivi Dispositivi Invasivi chirurgicichirurgici

Riferito alla cavità Riferito alla cavità orale fino alla faringe, orale fino alla faringe, nella narice anteriore, nella narice anteriore,

nel canale auditivo nel canale auditivo esterno fino al timpanoesterno fino al timpano

Dispositivi per Dispositivi per diagnosi, diagnosi,

monitoraggio, monitoraggio, correzione di difetto correzione di difetto

del cuore o del del cuore o del sistema circolatorio sistema circolatorio centrale in contatto centrale in contatto diretto con dette diretto con dette parti del cuoreparti del cuoreUso a breve Uso a breve

terminetermineUso TemporaneoUso Temporaneo

Classe II aClasse II a

Negli altri casiNegli altri casi

Classe IClasse I Classe II aClasse II a

Uso a lungo Uso a lungo terminetermine

Uso Temporaneo Uso Temporaneo Classe II aClasse II a

Uso a breve Uso a breve termine termine


Strumenti Strumenti chirurgici chirurgici

riutilizzabiliriutilizzabili

Classe IClasse I

Classe IIIClasse III

Classe II aClasse II aClasse IClasse I

Dispositivi per Dispositivi per diagnosi, diagnosi,

monitoraggio, monitoraggio, correzione di difetto correzione di difetto

del cuore o del del cuore o del sistema circolatorio sistema circolatorio centrale in contatto centrale in contatto diretto con dette diretto con dette parti del cuoreparti del cuore


Uso in Uso in contatto contatto

diretto con diretto con il sistema il sistema nervoso nervoso centralecentrale


Uso a lungo ed Uso a lungo ed impiantabili impiantabili non attivi non attivi

Classe II bClasse II b

Dispositivi posti Dispositivi posti nella dentaturanella dentatura

Uso in contatto Uso in contatto diretto con il diretto con il

sistema nervoso sistema nervoso e e

cardiocircolatoricardiocircolatorio centraleo centrale

Dispositivi effettuanti modificazioni Dispositivi effettuanti modificazioni chimiche o biologicamente attivi o chimiche o biologicamente attivi o destinati ad essere parzialmente o destinati ad essere parzialmente o completamente assorbiti o in grado completamente assorbiti o in grado di fornire energie sotto forma di di fornire energie sotto forma di

radiazioni ionizzanti o distributori di radiazioni ionizzanti o distributori di medicine medicine

Classe IIIClasse III Classe IIIClasse III


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Dispositivi Attivi

Dispositivi terapeutici Dispositivi terapeutici attivi fornitori di attivi fornitori di

energia o che energia o che somministrano somministrano

prelevano o scambiano prelevano o scambiano sostanzesostanze

Dispositivi diagnostici Dispositivi diagnostici che eseguono o che eseguono o

permettono diagnosi permettono diagnosi dirette dei processi dirette dei processi fisiologici vitali in fisiologici vitali in

situazioni di immediato situazioni di immediato pericolo per la vita pericolo per la vita

del pazientedel paziente

Dispositivi diagnostici Dispositivi diagnostici che forniscono energia che forniscono energia assorbita dal paziente assorbita dal paziente ( ad eccezione della ( ad eccezione della luce nello spettro luce nello spettro

visibile )visibile )

Classe II aClasse II aClasse II aClasse II aClasse II aClasse II a

Dispositivi Dispositivi somministranti energia somministranti energia a livelli potenzialmente a livelli potenzialmente pericolosi per il corpo pericolosi per il corpo tenendo conto della tenendo conto della parte del corpo che parte del corpo che assorbe l’energia e assorbe l’energia e

della densità della densità dell’energia stessadell’energia stessa

Dispositivo che Dispositivo che somministrano o somministrano o

scambiano medicine, scambiano medicine, liquidi corporei o altre liquidi corporei o altre sostanza e della parte sostanza e della parte del corpo interessata, del corpo interessata, o nel caso in cui lo o nel caso in cui lo

scambio o il fluire non scambio o il fluire non possano essere possano essere controllati dal controllati dal

pazientepaziente

Classe II bClasse II b Classe II bClasse II b

Dispositivo per il Dispositivo per il controllo o controllo o

monitoraggio delle monitoraggio delle prestazioni di un prestazioni di un

dispositivo terapeutico dispositivo terapeutico attivo in classe II b o attivo in classe II b o

che ne influenzi che ne influenzi direttamente le direttamente le

prestazioniprestazioni

Classe II bClasse II b

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