LI LBM 5 HERBAL

8/18/2019 LI LBM 5 HERBAL

http://slidepdf.com/reader/full/li-lbm-5-herbal 1/22

LBM 5 OBAT TRADISIONAL JOKO WIBOWO S(012116424)

1. Apa perbedaan dari scientifkasi jamu dan ft!armaka"

#erbedaan $it!armaka Saintifkasi %amuRamuan Ramuan (komposisi)

hendaknya terdiri dari 1 (satu)

simpisia!sediaan "aenik# Bia

ha terse$ut tidak mun"kin%

ramuan dapat terdiri dari

$e$erapa simpisia%!sediaan

"aenik den"an syarat tidak

mee$ihi & (ima)simpisia!sediaan "aenik#

Simpisia terse$ut masin"'

masin" sekuran"'kuran"nya

teah diketahui khasiat dan

keamanannya $erdasar

pen"aaman#

idak ada $atasan $erapa

umah simpisia! sediaan"aenik yan" di"unakan dan

teah di"unakan se*ara turun

temurun




Dukun&an

pene'itian

+"ar supaya ,to-armaka dapat

dipertan""un" a.a$kan

keamanan dan khasiatnya

daam pemakaiannya pada

manusia% maka

pen"em$an"an o$at

tradisiona terse$ut harus

men*akup $er$a"ai tahap

pen"uian dan pen"em$an"an

se*ara sistematik# ahap'

tahap ini meiputi/

1# emiihan#

2# en"uian armakoo"ik

a# enapisan aktiis

-armakoo"ik diperukan $ia

$eum terdapat petunuk

men"enai khasiat#

$# Bia teah ada petunuk

men"enai khasiat maka

an"sun" diakukan pemastian

khasiat#

3# en"uianoksisitas

a# i toksisitas akut#

$# i toksisitas su$ akut#

*# i toksisitas kronik#

d# i toksisitas spesi,k/

' oksisitas pada anin#

' 5uta"enisitas#

' oksisitas topika#

' oksisitas pada darah#

' an ain'ain#

4# en"uian armakodinamik&#en"em$an"an Sediaan

eneitian di$edakan menadi

2 untuk -ormua turun

temurun dan -ormua $aru#

Su$ek peneitian adaahpasien yan" $ero$at pada

dokter sainti,kasi amu (SJ)




(-ormuasi)#

6# enapisan itokimia dan

Standarisasi Sediaan#

7 en"uian kinik#

Sediaan Sediaan Ora' /Ser$uk 8 Raan"an 8 Kapsu

(ekstrak ) 8 a$et ( ekstrak )

8 i ( ekstrak ) 8 Sirup 8

Sediaan terdispersi ( emusi !

suspensi )#Sediaan Tpika' /Saep ! Krim ( ekstrak ) 8

Suppositoria ( ekstrak ) 8

9inimenta ( ekstrak ) 8

Bedak 8 aram#

Bentuk sediaan yan" dapat

dipakai se$a"ai $ahan ui

pada pro"ram Sainti,kasi

Jamu adaah amu tradisiona%

ramuan simpisia kerin"

(untuk diadikan amu

:"odho"an;)% O$at <er$a

erstandar% ekstrak daam

$entuk tanaman tun""a%

*ampuran ekstrak tanaman%

dan $entuk sediaan ainnya#




). Tujuan dan ruan& 'in&kup scientifkasi jamu"

T*%*AN DAN R*AN+ LIN+,*#

#asa' )Tujuan pen&aturan saintifkasi jamu ada'a-

a# 5em$erikan andasan imiah (eiden*e $ased ) pen""unaan

amu se*ara empiris meaui peneitian $er$asis peayanan

kesehatan#$# 5endoron" ter$entuknya earin" dokter atau dokter "i"i dan

tena"a kesehatan ainnya se$a"ai peneiti daam ran"ka upaya

preenti-% promoti-% reha$iitati- dan paiati- meaui pen""unaan

amu#*# 5enin"katkan ke"iatan peneitian kuaitati- terhadap pasien

den"an pen""unaan amu#d# 5enin"katkan penyediaan amu yan" aman% memiiki khasiat

nyata yan" terui se*ara imiah% dan diman-aatkan se*ara uas

$aik untuk pen"o$atan sendiri maupun daam -asiitas peayanan

kesehatan#

Ruan& 'in&kup

#asa' /

1) Ruan" in"kup sainti,kasi amu diutamakan untuk upaya

preenti-% promoti-% reha$iitati- dan paiati-#2) Sainti,kasi amu daam ran"ka upaya kurati- hanya dapat

diakukan atas permintaan tertuis pasien se$a"ai kompementer'

aternati- seteah pasien memperoeh peneasan yan" *ukup#

#eraturan Menteri ,ese-atan N. 0/M2N,2S#2R)010.

/. ,riterias3arat dari scientifkasi jamu"#asa' 4

1) Kinik Jamu terdiri dari /a# Kinik Jamu ipe +$# Kinik Jamu ipe B

2) Kinik amu tipe + harus memenuhi persyaratan/a# Ketena"aan yan" meiputi /

1# okter se$a"ai penan""un" a.a$2# +sisten +poteker#




3# ena"a kesehatan kompementer aternati- ainnya sesuai

ke$utuhan#4# ipoma (3) pen"o$at tradisiona dan!atau pen"o$at

tradisiona ramuan yan" ter"a$un" daam +sosiasien"o$at radisiona yan" diakui epartemen Kesehatan#

&# ena"a administrasi#$# Sarana yan" meiputi/

1# eraatan medis2# eraatan amu

5emiiki ruan"an/a) Ruan" tun""u#$) Ruan" penda-taran dan rekam medis (medi*a re*ord)#*) Ruan" konsutasi!peaksanaan peneitian#

d) Ruan" pemeriksaan!tindakan#e) Ruan" pera*ikan amu#-) Ruan" penyimpanan amu#") Ruan" diskusi#h) Ruan" a$oratorium sederhana#i) Ruan" apotek amu#

3) Kinik Jamu tipe B harus memenuhi persyaratan/a# Ketena"aan yan" meiputi/

1# okter se$a"ai penan""un" a.a$2# ena"a kesehatan kompementer Daternati- ainnya sesuai

ke$utuhan#3# ipoma (3) pen"o$at tradisiona dan!atau pen"o$at

tradisiona ramuan yan" ter"a$un" daam +sosiasi

en"o$at radisiona yan" diakui epartemen Kesehatan#4# ena"a administrasi#

$# Sarana yan" meiputi/1# eraatan medis#2# eraatan amu#

3# 5emiiki ruan"an /a) Ruan" tun""u dan penda-taran#$) Ruan" konsutasi% pemeriksaan!tindakan!peneitian dan

rekam medis (medi*a re*ord)#*) Ruan" pera*ikan amu#

4) ena"a pen"o$at tradisiona se$a"aimana dimaksud pada ayat

(2) dan (3) hanya merupakan tena"a penunan" daam

pem$erian peayanan amu#&) Ketentuan e$ih anut men"enai pedoman Kinik Jamu ditetapkan

den"an Keputusan 5enteri Kesehatan#




#asa' 5

Jamu dan!atau $ahan yan" di"unakan daam peneitian $er$asis

peayanan kesehatan harus sudah terda-tar daam ademi*um%

atau merupakan $ahan yan" ditetapkan oeh Komisi ?asiona

Sainti,kasi Jamu# <arus aman% sesuai d" 55I% -armakope indo dan harus di$uktikan

se*ara empiris##eraturan Menteri ,ese-atan N. 0/M2N,2S#2R)010.

. Apa saja ta-apan) scientifkasi jamu"

,eteran&an Studi etnomedisin dan etno-armakoo"i pada keompok etnis

masyarakat tertentu#' dapat diidenti,kasi enis tanaman%




' $a"ian tanaman yan" di"unakan ramuan tradisiona yan"

dipakai' indikasi dari tiap tanaman maupun ramuan%' $aik untuk tuuan pemeiharaan kesehatan maupun

pen"o$atan penyakit# se$a"ai :$ahan dasar; pem$uktian

imiah e$ih anut#

ata dasar hasi studi etnomedisin dan etno-armakoo"i ini

tentunya peru dikai oeh para ahi -armakoo"i her$a untuk

diakukan skrinin" "una ditetapkan enis tanaman dan enis

ramuan yan" potensia untuk diakukan ui man-aat dan

keamanan# ntuk -ormua yan" sudah turun temurun dan ter$ukti aman%

maka dapat an"sun" pada tahap ui kinik -ase 2 (W<O'R%

200&)# Komnas SJ sepakat untuk ui kinik -ase 2 daam ran"ka

meihat e,kasi a.a dan keamanan% *ukup men""unakan pre'

post test desi"n (tanpa pem$andin")# +pa$ia pada ui kinik -ase 2 mem$uktikan e,kasi a.a yan"

$aik% maka dapat dianutkan ui kinik -ase 3% untuk meihat

e-ektiitas dan keamanannya pada sampe yan" e$ih $esar%

pada tar"et popuasi yan" se$enarnya# esain ui kinik -ase 3

Jamu ini se$aiknya men""unakan randomiEed tria meski tanpa

ketersamaran (open a$e randomiEed tria)# Se$a"ai pem$andin"

(kontro) $isa men""unakan o$at standar $ia Jamu dipakai

se$a"ai terapi aternati-% atau Jamu on'top (se$a"ai terapi

tam$ahan) pada o$at standar% $ia Jamu dipakai se$a"ai terapi

kompementer# <asi akhir ui kinik Sainti,kasi Jamu adaah Jamu Sainti,k% yan"

menunukkan $ah.a Jamu ui mempunyai niai man-aat dan

ter$ukti aman# +pa$ia perusahaan -armasi akan

men"em$an"kan Jamu Sainti,k menadi produk ,to-armaka%

maka perusahaan -armasi $erke.ai$an untuk men"ikuti tahapan

pen"em$an"an ,to-armaka sesuai den"an peraturan yan"

$eraku#




ntuk -ormua amu $aru ($ukan turun'temurun)% maka tahapan

ui kinik se$a"aimana o$at modern tetap harus di$erakukan%

yakni ui pre'kinik% ui kinik -ase 1% -ase 2% dan -ase 3# ?amun

demikian% ui untuk meihat pro, -armakokinetik (a$sor$si%

distri$usi% meta$oisme% dan ekskresi) tidak peru diakukan% $aik

pada ui pre'kinik maupun ui kinik -ase 1# <a ini dikarenakan

ramuan amu $erisi $anyak Eat kimia ($isa ratusan) sehin""a

tidak mun"kin untuk mea*ak a$sor$si% distri$usi% meta$oisme%

dan ekskresi semua komponen Eat kimia terse$ut daam tu$uh

he.an *o$a maupun tu$uh manusia (W<O'R% 200&)# en"an

demikian% untuk -ormua $aru yan" $eum diketahui pro,

keamanannya% maka harus diakukan tahapan ui kinik yan"

runtut% muai ui pre'kinik% ui kinik -ase 1% ui kinik -ase 2% dan

ui kinik -ase 3# Bia ui kinik -ase 3 menunukkan e-ektiitas yan" memadai dan

aman% maka -ormua terse$ut dapat di"unakan di peayanan

kesehatan -orma# Bentuk sediaan yan" dapat dipakai se$a"ai $ahan ui pada

pro"ram Sainti,kasi Jamu adaah amu tradisiona% ramuan

simpisia kerin" (untuk diadikan amu :"odho"an;)% O$at <er$a

erstandar% ekstrak daam $entuk tanaman tun""a% *ampuran

estrak tanaman% dan $entuk sediaan ainnya% yan" tuuan

akhirnya adaah untuk mendapatkan $ukti imiah tentan"

man-aat dan keamanan amu% $aik untuk tuuan promoti-%

preenti-% kurati-% paiati-% maupun reha$iitati-#

Sis6ant7 )01)7 Saintif kasi %amu seba&ai *pa3a Terbsan

untuk Mendapatkan Bukti I'mia- ,etua ,misi Nasina'

Saintif kasi %amu7 #usat Tekn'&i Terapan ,ese-atan dan

2pidemi'&i ,'inik7 Badan #ene'itian dan #en&emban&an

,ese-atan ,ementerian ,ese-atan RI7 %akarta.

5. Ba&aimana kemajuan scientifkasi jamu di indnesia saat

ini"




R2#*BLI,A.8O.ID7 9O+9A,ARTA '' erkem$an"an produk

her$a (Jamu) di Indonesia dari tahun ke tahun semakin menin"kat#

5enurut Kepaa Badan en"kaian dan enerapan eknoo"i (B)

n""u riyanto% men"atakan pada 2010 au niai pasar amu di

Indonesia men*apai Rp 10 triiun# Jumah ini naik si"ni,kan pada

2012 hin""a Rp 13 riiun#Fan"sa amu kita men*apai 21 persen dari tota pasar -armasi

nasiona%F katanya saat menyampaikan pidato pada Rapat Senat

er$uka 5iad + ke &4% Sa$tu (27!12)#5enurutnya% kekayaan aam Indonesia $erupa amu meman"

san"at $anyak# Setidaknya ada 24#G27 tum$uhan oka di 26

proinsi di Indonesia yan" $erkhasiat o$at# Seaaian itu masih ada

13#66& enis ramuan tradisiona yan" u"a $erkhasiat o$at# Ini

kekayaan yan" uar $iasa dan $eum diman-aatkan se*ara optima#5eski $e"itu kata dia% pemerintah sudah meakukan $e$erapa

upaya pen"em$an"an amu terse$ut# ertama pada 200H teeah

diakukan dekarasi amu $rand Indonesia oeh presiden% pada 2010

diakukan peun*uran sainti,kasi amu oeh Kementrian Kesehatan%

2011 5enko erekonomian u"a meun*urkan roadmap

pen"em$an"an amu 2011'202&% dan 2012'2014 dimun*ukan

diskusi intensi- tentan" ikonisasi amu#Seain itu pada 2014 ini u"a sudah dikeuarkan peraturan

pemerintah nomer 103 tentan" peayanan kesehatan tradisiona#

eraturan ini diadikaan a*uan $a"i praktisi peayanan kesehatan

tradisiona di Indonesia# +turan'aturan itu menurutnya% sudah *ukup

menadi payun" hukum dan panduan untuk pen"em$an"an amu di

Indonesia# Fin""a $a"aimana para akademisi% peneiti dan

perekayasa $isa meakukan per*epatan pen"uatan industri amu

nasiona ini den"an pen"e$an"an dan penerapan teknoo"i yan"

tepat katanya#en"em$an"an teknoo"i untuk kemauan amu di Indonesia

sendiri kata n""u harus memperhatikan $e$erapa ha# ertama

teknoo"i yan" dikem$an"kan harus men"hasikan pasokan $ahan

$aku yan" $erkuaitas dan kontinyu# eknoo"i untuk ektraksi yan"




siap untuk skaa komersiap% teknoo"i pen"em$an"an -ormua dan

$entuk sediaan amu dan adanya inku$asi teknoo"i# ntuk

pen"em$an"an amu itupun kata dia% di$utuhkan siner"i +B

(akademisi% $isnis dan "oerment) se$a"ai skema siner"i tepat#

Siner"i keti"a pihak ini harus diandaskan pada $asis inoasi

teknoo"i a"ar kemauan amu Indonesia ter*apai se*ara si"ni,kan#http/!!...#repu$ika#*o#id!$erita!ekonomi!makro!14!12!2H!nha3t6'

niai'pasar'produk'amu'indonesia'*apai'rp'13'triiun

Inte"rasi peayanan kesehatan tradisiona daam peayanan

kesehatan -orma merupakan suatu pro"ram pemerintah utamanya

Kementerian Kesehatan% meaui Bina Kestradkom se$a"ai eadin"

peayanan dan Badan 9it$an"kes se$a"ai eadin" penemuan

eiden*e $ase% disertai dukun"an seuruh unit kera terkait di

Kementerian Kesehatan dan unit kera ain di Indonesia# aam & tahun terakhir $erkem$an" pesat men"enai

pen""unaan amu di masyarakat% $aik masyarakat se$a"ai

pen""una maupun masyarakat pro-esi tena"a kesehatan se$a"ai

pem$eri asa peayanan# ari kaan"an pro-esi tena"a kesehatan%perhatian terhadap o$at tradisiona muai dirasakan% den"an

$erdirinya $er$a"ai perhimpunan tena"a dokter seminat% misanya

<5I% KK+I% =R=SI d% yan" intinya men""unakan tanaman

o$at!o$at tradisiona se$a"ai modaitas terapi# ada tahun 2010

teradi suatu tero$osan den"an diter$itkannya ermenkes

003!=R5=?!I!2010 men"enai Sainti,kasi Jamu daam peneitan

$er$asis peayanan# i tahun yan" sama% diakukan pemetaan

dokter praktik amu se Ja.a Bai% dan didapatkan 1&G dokter dari

pro-esi seminat% dan se$anyak 76%G meakukan praktik den"an

o$at tradisiona atau amu% se$a"ai aternati- maupun se$a"ai

kompementer#5eskipun peayanan amu sudah $anyak di"unakan oeh

tena"a kesehatan pro-esiona % namun $anyak tena"a pro-esiona

kesehatan yan" menyan"sikan terhadap keamanan dan

keman-aatan pen"o$atan den"an amu daam peayanan kesehatan

http://www.republika.co.id/berita/ekonomi/makro/14/12/28/nha3t6-nilai-pasar-produk-jamu-indonesia-capai-rp-13-triliun







-orma# <a ini terkait den"an adanya ndan"'ndan" ?o# 2G tahun

2004 tentan" praktik kedokteran% dokter yan" dapat mem$erikan

peayanan kesehatan harus memenuhi stan-ar peayanan medis%

yan" pada prinsipnya harus memenuhi kaidah praktik kedokteran

$er$asis $ukti (eiden*e $ased medi*ine) # i pihak ain% $ukti'$ukti

imiah tentan" mutu% keamanan dan keman-aatan amu diniai

$eum adekuat untuk dapat dipraktikkan pada peayanan kesehatan

-orma# en"an kata ain% pen"o$atan amu masih memerukan

$ukti imiah yan" *ukup untuk dapat di"unakan oeh tena"a

kesehatan pro-esiona% serta ditam$ah $ah.a saat ini $eum ada

payun" hukum yan" pasti# <in""a tahun 2012 pemerintah meaui

Badan 9it$an" Kesehatan% teah mem$erikan dikat peneitian

$er$asis peayanan kepada 200 dokter puskesmas dan RS >+5

(>ompementer +ternati- 5edi*ine)% uskesmas% Kinik 5andiri% dan

akan $ertam$ah setiap tahun# Keadaan ain% Bina ankestradkom%

daam renstranya mempunyai *akupan ka$!kota yan"

menyeen""arakan peayanan kesehatan tradisiona se$anyak 30

atau 1&0 ka$upaten dan 300 di .iayah perkotaan di tahun 2012

dan men*apai &0 di tahun 2014#esatnya kemauan teknoo"i harus diman-aatkan se$esar

$esarnya% saah satunya pen""unaan komputer daam $idan"

peayanan kesehatan# Saah satu ha yan" menadi peniaian atas

kuaitas dari peayanan di se$uah kinik dapat diihat dari peayanan

yan" di$erikan kepada pasiennya dan keahian dokter daam

mendia"nosa penyakit pasien# Jamu re"istri% merupakan suatu sistem pen*atatan

pen""unaan amu dan peayanan dokter den"an amu pada dokter

di kinik Sainti,kasi Jamu% Rumah Sakit dan uskesmas yan" teah

memiiki peayanan kesehatan tradisiona% maupun pada dokter

praktik 5andiri#https/!!...#ina're"istry#or"!inde@#phpAa*tne.sCid7

:. Apa s3arat dkter 3& dapat meresepkan scientifkasi jamu"

Ba&ian ,eti&a,etena&aan

https://www.ina-registry.org/index.php?act=news&id=7

https://www.ina-registry.org/index.php?act=news&id=7




#asa' 111) okter atau dokter "i"i dan tena"a kesehatan ainnya yan"

mem$erikan peayanan amu pada -asiitas peayanan kesehatan

se$a"aimana dimaksud pada pasa 7 ayat (2) harus memiiki/a# Surat anda Re"istrasi (SR) dari Konsi Kedokteran Indonesia

untuk dokter atau dokter "i"i% SR+ untuk apoteker dan surat

iEin!re"istrasi dari Kepaa inas Kesehatan ropinsi $a"i

tena"a kesehatan ainnya#$# 5emiiki surat iEin praktik $a"i dokter atau dokter "i"i dan

surat iEin kera!surat iEin praktik $a"i tena"a kesehatan

ainnya dari inas Kesehatan Ka$upaten!Kota setempat#

*# 5emiiki surat $ukti re"istasi se$a"ai tena"a pen"o$atkompementer aternati- (SBR'K+) dari Kepaa inas

Kesehatan ropinsi#d# 5emiiki surat tu"as se$a"ai tena"a pen"o$at kompementer

aternati- (S'K+!SIK'K+) dari Kepaa inas Kesehatan

Ka$upaten!Kota#

2) Ketentuan se$a"aimana dimaksud pada ayat (2) diaksanakan

sesuai den"an ketentuan peraturan perundan"'undan"an yan"$eraku#

#2RAT*RAN M2NT2RI ,2S2;ATAN R2#*BLI, INDON2SIA

NOMOR 00/M2N,2S#2RI)010 T2NTAN+ SAINTI$I,ASI

%AM* DALAM #2N2LITIAN B2RBASIS #2LA9ANAN ,2S2;ATAN.

<. S3arat uji k'inik"Bukti imiah adanya keman-aatan kinik suatu o$at tidak saa

didasarkan pada hasi yan" diperoeh dari ui kinik tetapi u"a peru

men"in"at -aktor'-aktor ain yan" se*ara o$ekti- dapat

mempen"aruhi peaksanaan suatu ui kinik#Ideanya% suatu ui kinik hendaknya men*akup $e$erapa komponen

$erikut/1= Se'eksipemi'i-an subjek

aam ui kinik harus ditentukan se*ara eas kriteria'kriteria

pemiihan pasien% yakni/a# Kriteria pemasukan (in*usion *riteria)% yakni syarat'syarat

yan" se*ara mutak harus dipenuhi su$ek untuk dapatdiikutsertakan daam peneitian# 5eiputi antara ain kriteria




dia"nostik% $aik kinis (termasuk "eaa dan tanda'tanda

penyakit) maupun a$oratoris% deraat penyakit (mis# rin"an%

sedan" atau $erat)% asa pasien (hospitaatau *ommunity'

$ased)% umur dan enis keamin#$# Kriteria pen"e*uaian (e@*usion *riteria)% merupakan kriteria

yan" tidak memun"kinkan diikutsertakannya su$ek'Lsu$ek

tertentu daam peneitian#Se$a"ai *ontoh adaah .anita

hami# <ampir se$a"ian $esar ui kinik o$at tidak

memasukkan .anita hami se$a"ai su$ek men"in"at

pertim$an"an risiko yan" mun"kin e$ih $esar di$andin"

man-aat yan" didapat# Su$ek'su$ek yan" mempunyai risikotin""i terhadap pen"o$atan!perakuan ui u"a se*ara ketat

tidak dii$atkan daam peneitian#aam pemiihan pasien hendaknya ditetapkan $ah.a kriteria

dia"nostik yan" dipiih $enar'$enar merupakan indikasi utama

pemakaian o$at yan" diuikan#)= Rancan&an uji k'inik

ntuk memperoeh hasi optima dari suatu ui kinik peru

disusun ran*an"an (desi"n) peneitian yan" dapat dipertan""un" a.a$kan se*ara imiah dan etis den"an tetap men"utamakan se"i

keseamatan dan kepentin"an pasien#Ran*an"an ui kinik disini

dimaksudkan untukui kinik -ase III% yan" se*ara "aris $esar

mem$andin"kan dua atau e$ih perakuan!pen"o$atanuntuk meihat keman-aatan reati- maupun a$sout suatu o$at $aru

den"an men""unakan satu (atau e$ih) parameter pen"ukuran# ua

ran*an"an ui kinik yan" $aku dan umum di"unakan yakni

ran*an"an parae!ran*an"an antar su$ek (RandomiEed >ontroed

ria!R>'arae esi"n) dan ran*an"an sian"!ran*an"an sama

su$ek (R> *ross oer desi"n)#Berikut dieaskan se*ara rin"kas kedua enis ran*an"an terse$ut/a# Ran*an"an parae!ran*an"an antar su$ek (R>'parae desi"n)

rinsip dasar ran*an"an ini yakni% se*ara a*ak su$ek'su$ek

yan" dii$atkan daam peneitian di$a"i dua atau e$ih keompok

pen"o$atan# Jumah su$ek daam tiap'tiap keompok pen"o$atan

harus seim$an" atau sama# 5asin"'masin" keompok akan




memperoeh pen"o$atan!perakuan yan" $er$eda%sesuai den"an

enis o$at!perakuan yan" diuikan# Seanutnya hasi pen"o$atan

pada masin"'masin" keompok di$andin"kan (am$ar

1)#pen"o$atan +pasien memenuhi pen"a*akan kriteria

pen"o$atan#$# Ran*an"an sian"!ran*an"an sama su$ek (R>'*ross'oer

desi"n)ada ran*an"an ini setiap su$ek akan memperoeh semua

$entuk pen"o$atan!perakuan se*ara sean"'sein" yan"

ditentukan se*ara a*ak# ntuk men"hindari kemun"kinan

pen"aruh o$at!perakuan yan" satu den"an yan" ainnya% setiap

su$ek akan memperoeh periode $e$as pen"o$atan (.ashed'out

period)#/= %enis per'akuan atau pen&batan dan pembandin&n3a

aam ui kinik% enis perakuan!pen"o$atan dan

pem$andin"nya harus dide,nisikan se*ara eas# In-ormasi yan"

peru di*antumkan meiputi enis o$at dan -ormuasinya% dosis dan

-rekuensi pen"o$atan% .aktu dan *ara pem$erian serta amanya

pen"o$atan diakukan# ntuk menamin kean*aran peaksanaan uikinik dan ke$erhasian pen"o$atan% hendaknya dipertim$an"kan

se"i'se"i teknis yan" $erkaitan den"an ketaatan pasien (patients

*ompian*e) serta ketentuan 'ketentuan ain yan" di$erakukan

seama ui kinik# Se$a"ai *ontoh disini adaah ika -rekuensi

pem$erian terau serin" (misanya e$ih dari 4 kai!hari) maka

kemun"kinan ketaatan pasien u"a makin $erkuran"# eneasan ain

meiputi o$at'o$at apa yan" $oeh dan tidak $oeh diminum seama

ui $eran"sun"# erakuan pem$andin" u"a harus dieaskan%

apakah pem$andin" positi- (o$at standard yan" teah ter$ukti

se*ara imiah keman-aatannya) atau ne"ati- (pase$o)# 5en"in"at

$ah.a pase$o $ukanah o$at% daam arti tidak mem$eri e-ek

terapetik% maka pem$erian pase$o tidak dianurkan untuk penyakit'

penyakit yan" dapat $eraki$at -ata dan serius#an" peru

di"aris$a.ahi di sini adaah $ah.a pem$andin" positi- hendaknya

merupakan o$at piihan pertama (dru" o- *hoi*e) dari indikasi yan"




dimaksud# Se$a"ai *ontoh% ika o$at $aru yan" diui indikasikan

untukmen"o$ati ti-us a$dominais% maka pem$andin"nya (kontro

positi-) adaah koram-eniko (dru" o- *hoi*e untuk ti-us)#

= #en&acakan >randmisasi= per'akuanRandomisasi atau pen"a*akan perakuan mutak diperukan

daam ui kinik terkendai (randomiEe'*ontroedtria'R>)% den"an

tuuan utama men"hindari $ias (pra*ondon")# en"an pen"a*akan

se$eum ui kinik maka%setiap su$ek (pasien) akan memperoeh

kesempatan yan" sama daam mendapatkan

perakuan!pen"o$atan# en"an kata ain setiap su$ek mempunyai

peuan" yan" sama untuk mendapatkan o$at ui atau

pem$andin"nya# su$ek'su$ek yan" memenuhi kriteria pemasukan

akan ter$a"i sama rata daam tiap keompok perakuan% di mana

*iri'*iri su$ek daam satu keompok praktis seim$an"# en"an

adanya pen"a*akan se$eum perakuan!ui kinik maka peniaian

keman-aatan o$at ui dan pem$andin"nya dapat diamin seo$ekti-

mun"kin#5= Besar sampe'

Saah satu pertanyaan pentin" yan" peru dipertim$an"kandaam ui kinik adaah $esar sampe atau umah su$ek yan"

diperukan daam ui kinik# Be$erapa -aktor $erikut peru diadikan

saah satu pertim$an"an daam penentuan umah sampe/a# eraat kepekaan ui kinik

Jika diketahui $ah.a per$edaan kemaknaan kinis antara 2 o$at

yan" diui tidak $e"itu $esar% maka diperukan umah sampe

yan" $esar#$# Kera"aman hasi#

5akin ke*i kera"aman hasi ui antar indiidu daam keompok

yan" sama% maka makin sedikit umah su$ek yan" diperukan#*# eraat ke$ermaknaan statistik#

5akin $esar ke$ermaknaan statistik yan" diharapkan dari ui

kinik% maka makin $esar pua umah su$ek yan" diperukan#Saah satu *ontoh *ara pen"hitun"an $esar sampe antara ain%

apa$ia kita in"in mem$andin"kan 2 enis o$at% + dan B% di mana

diperkirakan $ah.a prosentase kesem$uhan seteah pem$erian

o$at + adaah G&% sementaraprosentase kesem$uhan pada




pem$erian o$at B G0# en"an menentukan (kesaahan tipeI)

dan (kesaahan tipe II)% maka di"unakan *ara pen"hitun"an s$$%1@ (100'1) M 2@ (100'2)n (per "roup) ''''''''''''''''''''''''''

''''''''''''''''''''''''''''@ - (N%)(1'2)2di mana%numah sampe per perakuan1prosentase ke$erhasian yan" diharapkan dari perakuan 1%

misanya pada *ontoh diatasadaah G&2prosentase ke$erhasian yan" diharapkan dari perakuan 2%

misanya pada *ontoh diatas adaah G0N kesaahan tipe I% misanya 0%0&

kesaahan tipe II% misanya 0%1- (N% ) 10%&5aka umah sampe per perakuan yan" diperukan adaah%G& @ (100'G&) M G0 (100'G0)n (per "roup)''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''@ 10%&(G& 'G0)2G& @ & M G0 @ 10'''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''@ 10%&(&)2&7H pasienSehin""a umah sampe keseuruhan &7H @ 2 11&6 atau

di$uatkan menadi 1200#:= #en3amaranpembutaan >b'indin&=

an" dimaksud den"an penyamaran di sini adaah merahasiakan

$entuk terapi yan" di$erikan# en"an penyamaran% maka pasien

dan!atau pemeriksa tidak men"etahui yan" mana o$at yan" diui

dan yan" mana pem$andin"nya# Biasanya $entuk o$at yan" diui

dan pem$andin"nya di$uat sama# uuan utama penyamaran ini

adaah untuk men"hindari P$iasQ (pra*ondon") pada

peniaianrespons terhadap o$at yan" diuikan# enyamaran dapat

diakukan se*ara/ Sin"e $ind% ika identitas o$at tidak di$eritahukan pada pasien# ou$e $ind% ika $aik pasien maupun dokter pemeriksa tidak

di$eritahu o$at yan" diui maupun pem$andin"nya# ripe $ind% ika pasien% dokter pemeriksa maupun indiidu yan"

meakukan anaisis tidak di$eritahu identitas o$at yan" diui dan

pem$andin"nya#en"an teknik penyamaran!pem$utaan ini $ukan $erarti tidak

ada kontronterhadap peaksanaan ui kinik#Kesehatan dan keseamatan pasien tetap dipantau sepenuhnya

oeh penan""un" a.a$ medik% sehin""a se.aktu'.aktu teradi ha'




ha yan" tidak diharapkan (aderse ee*ts) dapat se"era diakukan

penan"anan se*ara medik#<= #eni'aian respns

eniaian respons pasien terhadap proses terapetik yan"

di$erikan harus $ersi-at o$ekti-% akuratdan konsisten# Oeh se$a$

itu respons yan" hendak diukur harus dide,nisikan se*ara eas#

Se$a"ai *ontoh ika yan" diui o$at antihipertensi% maka penurunan

tekanan darah hendaknya diukur se*ara o$ekti- (den"an aat ukur

yan" sama% misanya sphi"momanometer air raksa den"an satuan

mm<") oeh pemeriksa yan" sama% dan den"an metode serta

kondisi yan" sama pua#

=mpat kate"ori utama yan" umum di"unakan untuk meniai respons

terapetik adaah/a# eniaian a.a ($aseine assessment) se$eum perakuan#

Sesaat se$eum ui diakukan% keadaan kinis hendaknya di*atat

se*ara seksama $erdasarkan parameter'parameter yan" teah

disepakati# Se$a"ai *ontoh adaah tekananndarah% yan"

hendaknya teah diukur sesaat se$eum ui kinik dimuai#$# Kriteria'kriteria utama respons pasien#

isini indikasi utama pen"o$atan merupakan kriteria utama yan"harus diniai# Jika yan" diui o$at ana"etik'antipiretika% maka

kriteria utama peniaian adaah penurunan panas% teradi

tidaknya kean" atau "eaa ain se$a"ai mani-estasi demam% dan

se$a"ainya#*# Kriteria tam$ahan#

Suatu ui kinik tidak saa meniai keman-aatan suatu

o$at!perakuan% tetapi u"a meniai se"i keamanan

pemakaiannya# ntuk itu diperukan kriteria tam$ahan# en"ankriteria tam$ahan ini kita dapat meniai apakah o$at yan" diui

disampin" mem$eri keman-aatan kinis yan" $esar u"a teramin

keamanannya#Kriteria tam$ahan ini umumnya $erupa e-ek sampin"% muai

deraat rin"an sampai $erat% $aik yan" men"an*am kehidupan

(i-ethreatenin") maupun tidak#d# emantauan pasien#

5en"in"at ke$erhasian ui kinik (se*ara khusus) maupunterapetik (se*ara umum) akan san"at ditentukan oeh ketaaan




pasien% maka -aktor'-aktor yan" mempen"aruhi ketaatan pasien

untuk $erperan serta daam peneitian hendaknyadapat dikontro

se$aik mun"kin#

4= Ana'isis dan interpretasi data+naisis data dan interpretasi hasi suatu ui kinik san"at

ter"antun" pada metode statistika yan" di"unakan# Se$a"ai *ontoh%

ika kriteria untuk peniaian hasi diekspresikan daam $entuk FyaF

atau FtidakF (misanya sem$uh'tidak sem$uh8 hidup'mati8 $erhasi'

"a"a) maka saah satu ui statistikanya adaah kai kuadrat (>hi'

suare)# ntuk men"ui ada tidaknya per$edaan an"ka rata'rata

(mean) antara 2 keompok ui% maka di"unakan ui't (StudentQs t'

test)# 5etode statistika yan" akan di"unakan untuk anaisis data ui

kinik harus sudah disiapkan saat pen"em$an"an protoko% untuk

men"hindari ketidaktepatan ui statistika dan interpretasi hasi#

+anis6ara7 S.+.7 Setiabudi7 R.7 Su3atna7 $.D.7

#ur6ant3astuti7 Na!ria'di >2ditr=.1??5. $armak'&i dan

Terapi. 2disi .. Ba&ian $armak'&i $, *I %akarta.

;an Tan Tja37drs @ ,irana Ra-ardja. )00/. Obatbat

pentin&7 ,-asiat7 pen&&unaan dan e!ek sampin&n3a

2'emedia 8mputind.

,atCun&.1?4?.$armak'&i Dasar dan ,'inik 2disi /.2+8

%akarta.

4. Ta-apan) uji k'inik"




Menurut Dek'arasi ;e'sinki uji k'inik terdiri dari !ase

1# $ase I *aon ui pada sukarea.an sehat untuk mendapatkan

hasi yan" sama den"an he.an per*o$aan# Biasanya diakukan

terhadap &0'1&0 sukarea.an yan" sehat

2. $ase II

*aon o$at diui pada pasien tertentu% diamati e, kasipada penyakit yan" dio$ati# iakukan terhadap 100'200 pasien#




3. $ase III e,kasi dan keamanan o$at $aru di$andin"kan o$at

pem$andin" e-eknya pada keompok $esar yan" sakit# asien yan"

dii$atkan $iasanya &0'&000 oran"#

Seteah *aon o$at di$uktikan $erkhasiat% mirip o$at yan" sudah

ada dan menunukkan keamanan $a"i si pemakai% maka o$at $aru

diiEinkan untuk diproduksi oeh industri se$a"ai e"a dru"# O$at

dipasarkan den"an nama da"an" tertentu yan" dapat diresepkan

oeh dokter#

4# $ase I seteah o$at dipasarkan masih diakukan studi

pas*apemasaran yan" diamati pada pasien daam $er$a"ai kondisi%

usia% dan ras# Studi ini diakukan pada an"ka .aktu ama untuk

meihat terapeutik dan pen"aaman an"ka panan" daam

men""unakan o$at# Seteah hasi studi -ase ini dieauasi% masih

memun"kinkan o$at ditarik dari perda"an"an ika mem$ahayakan#

Se$a"ai *ontoh *eriastatin% suatu o$at antihiperkoesteroemia

yan" dapat merusak "ina# aidomid dinyatakan tidak aman untuk

.anita hami karena dapat menye$a$kan ke*a*atan anin#

Sedan"kan tro"itaEon suatu o$at antidia$etes di +merika Serikat

ditarik karena merusak hati#

#r! Dr 2''in 9u'ina-7 $armak'& Institut Tekn'&i Bandun&.

http/!!...#tru$us'onine#*o#id!mod#phpA

modpu$isherCopprintarti*eCartid1467

http/!!...#ka$e#*o#id!inde@#phpA

mnmedCtipe*dkCdetaiprintedC*atdetCdetDid141

MA##IN+

http://www.trubus-online.co.id/mod.php?mod=publisher&op=printarticle&artid=1467


http://www.kalbe.co.id/index.php?mn=med&tipe=cdk&detail=printed&cat=det&det_id=141








anaman

Tat akti-

Khasiat empiris

amu sainti,kasi

i$uktikan prekinikJamu tersainti,kasi

i kinik -ase 1'4

IO+R5+K+ R# 55

R# <=RB+9 =R+I 5=IK

kursus

dokter


LI LBM 5 HERBAL

Documents

Transcript of LI LBM 5 HERBAL