Karina AP Lbm 5 Herbal

7/25/2019 Karina AP Lbm 5 Herbal

1/19

Step 1

1. Clinical trialPengujianpadamanusiauntukmengetahuiataumemastikanadanyaefekfa

rmakologi, tolerabititas, manfaat, dankeamananuntukmencegah,

mengobatipenyakitdangejalapenyakit.2. SainstikasijamuPembuktianilmiahjamuberbasispelayanankesehatanmelaluipenelitianbe

rbasisYankes.

Step 21. agaimana proses sainstikasiobattradisional !2. "pasajatujuandanruanglingkupsainstikasijamu !#. "pasajaperbedaansainstikasijamudantofarmaka !$. agaimanakemajuansainstikasijamu di %ndonesia saatini !&. "patujuan clinical trial !

'. "pasajatahan(tahapujiklinis !). "pasyarat(syaratujiklinis !*. "pasajakelebihandankekuranganujiklinis !

Step #

1. agaimana proses sainstikasiobattradisional !a. +apat data dasardeskriptifb. -asukpadaetnomedicindanetnofarmakologimanfaatdankhas

iatikaturuntemurun/ ujiklinikfase %% 0desainprepost study dan %%%

0C3 jumlahbesar4ormulasibaru /ujipreklinik, klinikfase %(%%%

c. 5rientasiprodukkomersialproduktofarmaka yang di

a6asiolehadan P5-2. "pasajatujuandanruanglingkupsainstikasijamu !

3ujuan /a. -emberikanlandasanilmiah 0e7id8ance based

pengguanaanjamusecaraempirismelaluipenelitianberbasispela

yanankesehatanb. -endorongterbentuknyajejaringdokter

drgdantenagakesehatanlainnyasebagaipenelitidalamrangkaupayapre7entif, promotif, rehabilitati7e,

paliatifmelaluipenggunaanjamu.c. -eningkatkankegiatanpenelitiankualitatifterhadappasiendeng

anmenggunakanjamud. -eningkatkanjamu yang aman,

melilikikhasiatnyatasecarailmiahdandimanfaatkansecaraluasb

aikuntukpengobatansendirimaupunmelayanankesehatan.


2/19

uanglingkup /a. +iupayakanuntukupayaprefentif, promotif,

rehabilitati7e, danpaliatifb. +alamupayakuratifhanyadapat di

lakukanataspermintaantertulispasiensecarakomplement

er alternati7e setelahpasienmendapatpenjelasan yangcukup.

#. "pasajaperbedaansainstikasijamudantofarmaka !

Sainstikasijamu tofarmakaamuanterdiridaribanyaksimplisia9anyaada 2 tahap /

turuntemurundanformulasijamuamutradisional, simplisiakering, 593,

ekstraktanamanunggul,

campuranekstraktanaman

lmsepertiobat modern tpisudahada:-

amuanterdiridari 1 simplisia+ukunganpenelitian / ujitoksisitas

ujifarmakologi, farmakodinamikSediaan / oral dan topicalSepertiobat modern

$. agaimanakemajuansainstikasijamu di %ndonesia saatini !%ndonesia mempunyai 2$.;2) tumbuhan local di 2' pro7insi yang

berkhasiatobatdan #.''& jenisramuantradisional yang

berkhasiatobat.3ahun 2


3/19

menilaihubungandosisdanefeksamping yang ditimbulkan,

untukmelihatfarmakidinamik4ase%% /efekterapetik, belummembutuhkankontrolataupembanding.

elumbisa di jadikandasar. 4asea6al / 1


4/19

Step $

Step )

1. agaimana proses sainstikasi obat tradisional !

3aamanobatterbu

ksisecaraempiris+okterdantenaga

pengobatan

Aataktifataukand

ungan

Saintikasijamu

Pre7enti7e


5/19


6/19

Jalur saintifikasi

Jadi ada 3 jalur pengembangan tanaman obat- Jalur penggunaan jamu untuk terapi kedokteran modernada pada jalur

2, yaitu saintifikasi jamu

- Jalur ke tiga merupakan jalur terpisah, dengan pemberi pelayanan

bukan tenaga kesehatan


7/19

Kemajuan saintifikasi jamu

Hasil sementara: cukup menjanjikan

Ke 4 ramuan memberi dampak penyembuhan dan relatif aman untuk

digunakan

amuan anti glikemia: masih terasa pahit

amuan anti hiperurisemia, ada peningkatan !"#$%!"&$, meski masih

dalam batas normal

'kan ditingkatkan kekuatan bukti ilmiah, dengan disain andomi(ed

)ontrol $rial *ithout double blind

+alitbangkes akan bertanggung ja*ab

terhadap metoda penelitiannya!etelah jamu terbukti secara saintifik bermanfaat diserahkan ke

pemegang program untuk diaplikasikan di jaringan pelayanan kesehatan

#erlu koordinasi dengan ., apakah jamu tersaintifikasi boleh

diberikan oleh dokter praktek, atau harus melalui pelatihan dulu

Metodologi saintifikasi jamu

/ji preklinik: /ji toksisitas dan efikasi pada he*an coba


8/19

/ji klinik dengan disai n pre-post inter0ention di Klinik Hortus 1edicus

+2#2$&&$ $a*angmangu

/ji klinik andomi(ed )linical $rial dengan kontrol tetapi tidak

tersamar not blinding

Regulasi

!aintifikasi jamu masih bernaung dalam program penelitian dan

pelayanan lit-yan

.okter yang melakukan harus dilatih dulu selama 5 jam

+ila jamu telah tersaintifikasi, selanjutnya ke jalur profesi .,

apakah langsung boleh diterapkan oleh dokter atau ada syarat lain

!aat ini . sedang membahas masalah ini

http:%%***farmakounsacid%perhipba%*pcontent%uploads%2562%56%1/

2pdf1. Syarat-syarat saintifikasi jamu
http://www.farmako.uns.ac.id/perhipba/wpcontent/uploads/2012/01/MU.2.pdfhttp://www.farmako.uns.ac.id/perhipba/wpcontent/uploads/2012/01/MU.2.pdfhttp://www.farmako.uns.ac.id/perhipba/wpcontent/uploads/2012/01/MU.2.pdfhttp://www.farmako.uns.ac.id/perhipba/wpcontent/uploads/2012/01/MU.2.pdf


9/19


10/19


11/19

http:%%***farmakounsacid%perhipba%*pcontent%uploads%2562%56%1/2p

df

2. "pa saja tujuan dan ruang lingkup sainstikasi jamu !

2. Tujuan Saintifikasi jamu

+anyak alasan mengapa profesional kesehatan seperti dokter

ataupun apoteker tidak melakukan edukasi mendalam mengenai obatbahan alam ini, terutama untuk jamu tradisional Kendala utama edukasi

dan pemanfaatan jamu dalam pengobatan adalah, bukti ilmiah yang

terkumpul masih sangat sedikit Kurangnya bukti ilmiah, yang

menyebabkan tenaga kesehatan belum merekomendasikan jamu kepada

pasiennya Bukti emiris atau engalaman masyarakat tidaklah !uku

kuat untuk menjadikan dokter dan aoteker memberikan

rekomendasi memakai jamu dalam elayanan kesehatan yang

dilakukannya.
http://www.farmako.uns.ac.id/perhipba/wpcontent/uploads/2012/01/MU.2.pdfhttp://www.farmako.uns.ac.id/perhipba/wpcontent/uploads/2012/01/MU.2.pdfhttp://www.farmako.uns.ac.id/perhipba/wpcontent/uploads/2012/01/MU.2.pdfhttp://www.farmako.uns.ac.id/perhipba/wpcontent/uploads/2012/01/MU.2.pdf


12/19

#. "pa saja perbedaan sainstikasi jamu dan tofarmaka !

Saintifikasi Jamu

Riset kesehatan dasar "Riskesdas# tahun 2$1$% menunjukkan bah&a

'$( enduduk )ndonesia menggunakan jamu baik untuk menjaga

kesehatan mauun untuk engobatan karena sakit .ata iskesdas ini

menunjukkan bah*a, jamu sebagai bagian dari pengobatan tradisional, telah

diterima oleh masyarakat ndonesia

1eskipun pengobatan tradisional, termasuk jamu, sudah banyak

digunakan oleh tenaga kesehatan profesional maupun battra, namun banyak

tenaga profesional kesehatan yang mempertanyakan pengobatan tradisionaljamu dalam pelayanan kesehatan formal Hal ini bisa dimengerti, karena

sesuai dengan /ndang-undang 7o 28 tahun 2554 tentang #raktik

Kedokteran, dokter%dokter gigi dalam memberikan pelayanan kesehatan

harus memenuhi standar pelayanan medis, yang pada prinsipnya harus

memenuhi kaidah praktik kedokteran berbasis bukti e0idence based


13/19

medicine .i pihak lain, bukti-bukti ilmiah tentang mutu, keamanan dan

manfaat pengobatan tradisional jamu dinilai belum adekuat untuk dapat

dipraktikkan pada pelayanan kesehatan formal .engan kata lain, pengobatan

tradisional jamu masih memerlukan bukti ilmiah yang cukup untuk dapat

digunakan oleh tenaga profesional kesehatan

.alam rangka menyediakan bukti ilmiah terkait mutu, keamanan,

dan manfaat obat tradisional jamu, maka #emerintah ndonesia,

dalam hal ini Kementerian Kesehatan , telah mengeluarkan *eraturan

Menteri Kesehatan +o. $,M+KS*R2$1$ tentang Saintifikasi

Jamu. Saintifikasi Jamu adalah embuktian ilmiah jamu melalui

enelitian berbasis elayanan kesehatan.2 Salah satu tujuannya

adalah memberikan landasan ilmiah "e/iden!ed based# enggunaan

jamu se!ara emirik melalui enelitian berbasis elayanan yang

dilakukan di sarana elayanan kesehatan% dalam hal ini klinik

elayanan jamudokter raktik jamu./ntuk menjalankan !aintifikasi

Jamu sesuai dengan *eraturan Menteri Kesehatan

+o. $,M+KS*R2$1$% maka telah ditetakan Keutusan

Menteri Kesehatan +o.1,,0 Tahun 2$1$ tentang Komisi +asional

Saintifikasi Jamu% yang salah satu tugasnya adalah menyusun

edoman metodologi enelitian jamu.

http:%%***litbangdepkesgoid%riset-jamu,

http:%%***litbangdepkesgoid%sites%do*nload%regulasi%permenkes%#

1K97o9539$h92565pdf

$. agaimana kemajuan sainstikasi jamu di %ndonesia saat ini !&. "pa tujuan clinical trial !

3ujuan /

- 1emastikan keamanan dan manfaat klinik fitofarmaka pada manusia

dalam pencegahan atau pengobatan penyakit maupun gejala penyakit

-/ntuk mendapatkan fitofarmaka yang dapat dipertanggungja*abkan

keamanan dan manfaatnya

'. "pa saja tahan(tahap ujiklinis !

Taha-taha uji klinik
http://www.litbang.depkes.go.id/riset-jamuhttp://www.litbang.depkes.go.id/sites/download/regulasi/permenkes/PMK_No._03_Th_2010.pdfhttp://www.litbang.depkes.go.id/sites/download/regulasi/permenkes/PMK_No._03_Th_2010.pdfhttp://www.litbang.depkes.go.id/riset-jamuhttp://www.litbang.depkes.go.id/sites/download/regulasi/permenkes/PMK_No._03_Th_2010.pdfhttp://www.litbang.depkes.go.id/sites/download/regulasi/permenkes/PMK_No._03_Th_2010.pdf


14/19

/ntuk dapat menjadi fitofarmaka maka obat tradisional%obat herbal harus

dibuktikan khasiat dan keamanannya melalui uji klinik !eperti halnya dengan

obat moderen maka uji klinik berembanding dengan alokasi a!ak dan

tersamar ganda "randomied double-blind !ontrolled !lini!al trial#

merupakan desain uji klinik baku emas gold standard ji klinik adamanusia hanya daat dilakukan aabila obat tradisionalobat herbal

tersebut telah terbukti aman dan berkhasiat ada uji reklinik.#ada uji

klinik obat tradisional seperti halnya dengan uji klinik obat moderen, maka

prinsip etik uji klinik harus dipenuhi !ukarela*an harus mendapat

keterangan yang jelas mengenai penelitian dan memberikan informed-!onsent

sebelum penelitian dilakukan, dan diberi ethi!al !learan!e Standardisasi

sediaan meruakan hal yang enting untuk daat menimbulkan efek yang

terulangkan "rerodu!ible#

Menurut 3eklarasi 4elsinki uji klinik terdiri dari 0 fase.

6 5ase )calon uji pada sukarela*an sehat untuk mendapatkan hasil yang

sama dengan he*an percobaan +iasanya dilakukan terhadap 5-65

sukarela*an yang sehat

2. 5ase )) calon obat diuji pada pasien tertentu, diamati efi kasi pada

penyakit yang diobati .ilakukan terhadap 655-255 pasien

5ase )) a&al 6 dilakukan ada asien dalam jumlah terbatas%

tana embanding. Jumlah asien 1$$-2$$7 dilakukan uji toksisitaskronik% uji sediaan bahan obat

5ase )) akhir 6dilakukan ada asien jumlah terbatas% dengan

embanding.

,. 5ase )))efikasi dan keamanan obat baru dibandingkan obat pembanding

efeknya pada kelompok besar yang sakit #asien yangdilibatkan biasanya 5-

555 orang

!etelah calon obat dibuktikan berkhasiat, mirip obat yang sudah ada danmenunjukkan keamanan bagi si pemakai, maka obat baru dii(inkan untuk

diproduksi oleh industri sebagai legal drug &bat dipasarkan dengan nama

dagang tertentu yang dapat diresepkan oleh dokter

- !elama uji klinik banyak senya*a calon obat dinyatakan tidak dapat

digunakan 'khirnya obat baru hanya lolos 6 dari lebih kurang 65555


15/19

senya*a yang disintesis karena risikonya lebih besar dari manfaatnya atau

kemanfaatannya lebih kecil dari obat yang sudah ada

- Keputusan untuk mengakui obat baru dilakukan oleh badan pengatur

nasional, di ndonesia oleh +adan #enga*as &bat dan 1akanan,o di 'merika !erikat oleh .' ood and .rug 'dministration,

o di Kanada oleh Health )anada,

o di nggris oleh 1H' 1edicine and Healthcare #roduct

egulatory 'gency, di negara ;ropah lain oleh ;1;' ;uropean

'gency for the ;0aluation of 1edicinal #roduct dan di 'ustralia

oleh $"' $herapeutics "ood 'dministration

- /ntuk dapat dinilai oleh badan tersebut, industri pengusul harus

menyerahkan data dokumen uji praklinik dan klinik yang sesuai dengan

indikasi yang diajukan, efikasi dan keamanannya harus sudah ditentukan

dari bentuk produknya tablet, kapsul dll yang telah memenuhi

persyaratan produk melalui kontrol kualitas

- #engembangan obat tidak terbatas pada pembuatan produk dengan (at

baru, tetapi dapat juga dengan memodifikasi bentuk sediaan obat yang

sudah ada atau meneliti indikasi baru sebagai tambahan dari indikasi yang

sudah ada +aik bentuk sediaan baru maupun tambahan indikasi atau

perubahan dosis dalam sediaan harus didaftarkan ke +adan #&1 dan

dinilai oleh Komisi 7asional #enilai &bat Jadi #engembangan ilmu

teknologi farmasi dan biofarmasi melahirkan ne* drug deli0ery system

terutama bentuk sediaan seperti tablet lepas lambat, sediaan liposom,

tablet salut enterik, mikroenkapsulasi dll Kemajuan dalam teknik

rekombinasi .7', kultur sel dan kultur jaringan telah memicu kemajuan

dalam produksi bahan baku obat seperti produksi insulin dll

- !etelah calon obat dapat dibuktikan berkhasiat sekurang-kurangnya sama

dengan obat yang sudah ada dan menunjukkan keamanan bagi si pemakai


16/19

maka obat baru dii(inkan untuk diproduksi oleh industri sebagai legal drug

dan dipasarkan dengan nama dagang tertentu serta dapat diresepkan oleh

dokter

4 5ase )8setelah obat dipasarkan masih dilakukan studi pascapemasaran

yang diamati pada pasien dalam berbagai kondisi, usia, dan ras !tudi ini

dilakukan pada jangka *aktu lama untuk melihat terapeutik dan pengalaman

jangka panjang dalam menggunakan obat !etelah hasil studi fase ini

die0aluasi, masih memungkinkan obat ditarik dari perdagangan jika

membahayakan

!ebagai contoh ceri0astatin, suatu obat antihiperkolesterolemia yang dapat

merusak ginjal $alidomid dinyatakan tidak aman untuk *anita hamil karenadapat menyebabkan kecacatan janin !edangkan troglita(on suatu obat

antidiabetes di 'merika !erikat ditarik karena merusak hati

*rof 3r llin 9ulinah% 5armakolog )nstitut Teknologi Bandung.

http:%%***trubusonlinecoid%modphpop=printarticle>artid=64?@

http:%%***kalbecoid%indeAphptipe=cdk>detail=printed>cat=det>det9id=646

a ase : terbuka, tanpa kontrol

b ase : paralel, acak, tersamar

c ase : paralel, acak, tersamar

d ase B: studi obser0asional atau paralel

/ntuk obat tradisional yang sudah lama beredar luas di masyarakat dan tidak

menunjukkan efek samping yang merugikan, setelah mengalami uji preklinik dapatlangsung dilakukan uji klinik dengan pembanding /ntuk obat tradisional yang

belum digunakan secara luas harus melalui uji klinik pendahuluan fase dan

guna mengetahui tolerabilitas pasien terhadap obat tradisional tersebut

+erbeda dengan uji klinik obat modern, dosis yang digunakan umumnya

berdasarkan dosis empiris tidak didasarkan dose-ranging study Kesulitan yang
http://www.trubusonline.co.id/mod.php?mod=publisher&op=printarticle&artid=1467http://www.trubusonline.co.id/mod.php?mod=publisher&op=printarticle&artid=1467http://www.kalbe.co.id/index.php?mn=med&tipe=cdk&detail=printed&cat=det&det_id=141http://www.kalbe.co.id/index.php?mn=med&tipe=cdk&detail=printed&cat=det&det_id=141http://www.trubusonline.co.id/mod.php?mod=publisher&op=printarticle&artid=1467http://www.trubusonline.co.id/mod.php?mod=publisher&op=printarticle&artid=1467http://www.kalbe.co.id/index.php?mn=med&tipe=cdk&detail=printed&cat=det&det_id=141http://www.kalbe.co.id/index.php?mn=med&tipe=cdk&detail=printed&cat=det&det_id=141


17/19

dihadapi adalah dalam melakukan pembandingan secara tersamar dengan plasebo

atau obat standar &bat tradisional mungkin mempunyai rasa atau bau khusus

sehingga sulit untuk dibuat tersamar

!aat ini belum banyak uji klinik obat tradisional yang dilakukan di ndonesia

meskipun nampaknya cenderung meningkat dalam lima tahun belakangan iniKurangnya uji klinik yang dilakukan terhadap obat tradisional antara lain karena:

a +esarnya biaya yang dibutuhkan untuk melakukan uji klinik

b /ji klinik hanya dapat dilakukan bila obat tradisional telah terbukti

berkhasiat dan aman pada uji preklinik

c #erlunya standardisasi bahan yang diuji

d !ulitnya menentukan dosis yang tepat karena penentuan dosis berdasarkan

dosis empiris, selain itu kandungan kimia tanaman tergantung pada banyak

faktor

e Kekuatiran produsen akan hasil yang negatif terutama bagi produk yang

telah laku di pasaran

!etelah melalui penilaian oleh +adan #&1, de*asa ini terdapat sejumlah obat

bahan alam yang digolongkan sebagai obat herbal terstandar dan dalam jumlah

lebih sedikit digolongkan sebagai fitofarmaka

"Maj Kedokt )ndon% 8olum6 ':% +omor6 ;%


18/19

b 'danya pengalaman empiric dan % atau histori bah*a fitofarmaka

tersebut mempunyai manfaat klinik dalam pencegahan dan pengobatan

penyakit atau gejala penyakit

/ji klinik fitofarmaka harus memenuhi syarat-syarat ilmiah danmetodelogi suatu uji klinik untuk pengembangan dan e0aluasi khasiat klinik

suatu obat baru

/ji klinik fitofarmaka merupakan suatu kegiatan pengujian multi disiplin

/ji klinik fitofarmaka harus memenuhi prinsip-prinsip etika sejak

perencanaan sampai pelaksanaan dan penyelesaian uji klinik !etiap

pengujian harus mendapatkan ijin kelaikan etik ethical clearance dari

panitia etika penelitian biomedik pada manusia /ji klinik fitofarmaka hanya dapat dilakukan oleh tim peneliti yang

mempunyai keahlian, pengalaman, ke*enangan, dan tanggungja*ab dalam

pengujian klinik dan e0aluasi khasiat klinik obat

/ji klinik fitofarmaka hanya dapat dilakukan oleh unit-unit pelayanan dan

penelitian yang memungkinkan untuk pelaksanaan suatu uji klinik, baik

dipandang dari segi kelengkapan sarana, keahlian personalia, maupun

tersedianya pasien yang mencukupi #engujian klinik dalam unit-unit

pelayanan kesehatan diluar sentra uji fitofarmaka, misalnya di puskesmas

atau rumah sakit harus mendapatkan super0ise dan monitoring dari sentra

unit fitofarmaka sejak perencanaan, pelaksanaan sampai dengan

penyelesaiannya


19/19

*. "pa saja kelebihan dan kekurangan uji klinis !

Karina AP Lbm 5 Herbal

Documents

Transcript of Karina AP Lbm 5 Herbal