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Legislazione comunitaria in materia di
micotossine negli alimenti:
limiti e attività di controllo
Ilaria De Leva
Ministero della Salute
Direzione Generale della Sicurezza degli Alimenti e della NutrizioneUfficio VI
La problematica delle micotossine nella filiera agro-alimentare: stato dell’arte e prospettive
ISS - 14-15 novembre 2007
Normativa in materia di micotossine negli alimenti
Armonizzata a livello comunitario
(regolamenti, decisioni, raccomandazioni)
Tenori massimi(Reg. (CE) 1881/2006,
Reg. (CE) 1126/2007)
Attività di controllo(Reg. (CE) 882/2004,
Dec. 2006/504/CE, ecc)
Contaminazione di prodotti alimentari non di origine animale
Contaminazione di prodotti alimentari di origine animaleDeterminata da ingestione di mangimi
contaminati
Normativa in materia di mangimi
(Ufficio VII - Direzione Generale della sanità animale e del farmaco veterinario)
Principi della legislazione alimentare
Requisiti generali della legislazione alimentare
Regolamento (CE) n. 178/2002che stabilisce i principi e i requisiti generali della legislazione alimentare, istituisce
l'Autorità europea per la sicurezza alimentare e fissa procedure nel campo della sicurezza alimentare
Autorità Europea per la Sicurezza Alimentare (EFSA)
Procedure nel campo della sicurezza alimentare (sistema di allarme rapido, ecc)
“fasi della produzione, della trasformazione e della distribuzione”: qualsiasi fase, importazione compresa, a partire dalla produzione primaria di un alimento inclusa, fino al magazzinaggio, al trasporto, alla vendita o erogazione al consumatore finale inclusi e, ove pertinente, l’importazione, la produzione, la lavorazione, il magazzinaggio, il trasporto, la distribuzione, la vendita e l’erogazione dei mangimi.
Il Regolamento disciplina tutte le fasi della produzione, della trasformazione e della distribuzione degli alimenti e dei
mangimi.
Regolamento (CE) n. 178/2002
“produzione primaria”: tutte le fasi della produzione, dell’allevamento o della coltivazione dei prodotti primari, compresi il raccolto, la mungitura e la produzione zootecnica precedente alla macellazione e comprese la caccia e la pesca e la raccolta di prodotti selvatici.
“consumatore finale”: il consumatore finale di un prodotto alimentare che non utilizzi tale prodotto nell’ambito di un’operazione o attività di un impresa del settore alimentare.
ALIMENTO
Regolamento (CE) n. 178/2002
Qualsiasi sostanza o prodotto trasformato, parzialmente trasformato o non trasformato, destinato ad essere ingerito, o di cui si prevedere
ragionevolmente che possa essere ingerito da esseri umani (comprese le bevande, le gomme da masticare e qualsiasi sostanza, compresa l’acqua,
intenzionalmente incorporata negli alimenti nel corso della loro produzione, preparazione o trattamento)
Esclusioni: animali vivi, vegetali prima della raccolta, ecc
Mangime: qualsiasi sostanza o prodotto, compresi gli additivi, trasformato, parzialmente trasformato o non trasformato, destinato alla nutrizione per via orale degli animali
Regolamento (CE) n. 178/2002• Obiettivi generali (art. 5)
-Persegue un elevato livello di tutela della vita e della salute umana, della tutela degli interessi dei consumatori, comprese le pratiche leali nel commercio alimentare
-Mira al conseguimento della libertà di circolazione all’interno della Comunità degli alimenti e dei mangimi prodotti o immessi sul mercato nel rispetto dei principi e dei requisiti della legislazione alimentare
La legislazione alimentare si basa sull’analisi del rischio (valutazione, gestione e comunicazione)
• Principio di precauzione (art. 7)
Qualora, in circostanze specifiche a seguito di una valutazione delle informazionidisponibili, venga individuata la possibilità di effetti dannosi per la salute, ma permangauna situazione d’incertezza sul piano scientifico, possono essere adottate le misureprovvisorie di gestione del rischio necessarie per garantire il livello elevato di tutela dellasalute che la Comunità persegue, in attesa dei ulteriori informazioni scientifiche per unavalutazione più esauriente del rischio
Le misure adottate devono essere proporzionate e riesaminate entro un periodo di tempo ragionevole
Regolamento (CE) n. 178/2002
• Requisiti di sicurezza degli alimenti (art. 14)
Gli alimenti a rischio non possono essere immessi sul mercato. Sono considerati a rischio gli alimenti dannosi per la salute o inadatti al consumo umano. Per determinare se un alimento è a rischio, si deve tenere conto del probabile effetto immediato o ritardato sulla salute, dei probabili effetti tossici cumulativi e delle particolare sensibilità sanitarie di una categoria specifica di consumatori.
• Requisiti di sicurezza dei mangimi (art. 15)
• Obblighi generali del commercio alimentare (art. 11)
Alimenti e mangimi importati nella CE devono rispettare le pertinentidisposizioni della legislazione alimentare o le condizioni riconosciute almenoequivalenti dalla CE
Alimenti e mangimi esportati o riesportati dalla CE per essere immessi sulmercato di un paese terzo devono rispettare le pertinenti disposizioni dellalegislazione alimentare, salvo diversa indicazione delle autorità del paeseimportatore
In altre circostanze possono essere esportati o riesportati sono qualora le autoritàcompetenti del paese di destinazione vi abbiano consentito espressamente
Regolamento (CE) n. 178/2002
Obblighi degli operatori alimentari e del settore dei mangimi
Spetta agli operatori del settore alimentare e dei mangimi garantire che nelleimprese da essi controllate gli alimenti o i mangimi soddisfino le disposizioni dellalegislazione alimentare e verificare che tali disposizioni siano soddisfatte (art. 17)
Gli operatori devono essere in grado diindividuare chi abbia fornito loro unalimento, un mangime, un animaledestinato alla produzione alimentare oqualsiasi sostanza destinata o atta adentrare a far parte di un alimento o diun mangime (art. 18)
RINTRACCIABILITÀ
Se un operatore del settore alimentare e dei mangimi ritiene o ha motivo diritenere che un alimento o un mangime da lui importato, prodotto, trasformato,lavorato o distribuito, non sia conforme ai requisiti di sicurezza degli alimenti odei mangimi, esso deve avviare immediatamente procedure per ritirarlo dalmercato e informarne le Autorità competenti (artt. 19 e 20)
Contaminante: ogni sostanza non aggiunta intenzionalmente ai prodottialimentari, ma in essi presente quale residuo della produzione (compresi itrattamenti applicati alle colture e al bestiame e nella prassi della medicinaveterinaria), della fabbricazione, della trasformazione, della preparazione, deltrattamento, del condizionamento, dell'imballaggio, del trasporto o dellostoccaggio di tali prodotti, o in seguito alla contaminazione dovuta all'ambiente.
Regolamento (CE) n. 315/1993che stabilisce procedure comunitarie relative ai contaminanti nei prodotti
alimentari
Normativa in materia di contaminanti degli alimenti
Premesse.
• Ai fini della tutela della salute pubblica è essenziale mantenere il tenore deicontaminanti a livelli accettabili sul piano tossicologico
• Al fine di non ostacolare il buon funzionamento del mercato comune ènecessario evitare le disparità tra le disposizioni degli Stati Membri adottandonorme comunitarie armonizzate
Regolamento (CE) n. 315/1993
Un prodotto alimentare non può essere commercializzato se contiene contaminanti in quantitativi inaccettabili sotto l'aspetto della salute pubblica (art. 2)
I contaminanti devono essere mantenuti ai livelli più bassi che si possono ragionevolmente ottenere attraverso buone pratiche (art. 2)
Tolleranze massime per contaminanti specifici (art. 2)
Disposizioni nazionali (art. 5)
• Qualora non siano state adottate disposizioni comunitarie relative alle tolleranze massime, sono applicabili le disposizioni nazionali
• Se uno SM ritiene necessario adottare una nuova legislazione lo può fare previa consultazione della Commissione e degli altri Stati Membri
Reg. (CE ) 466/2001
sostituito dal Reg. (CE) 1881/2006 (testo unico)
Tenori massimi negli alimenti
Articolo 1
1. I prodotti alimentari elencati nell’allegato non sono commercializzati se contengono
uno dei contaminanti elencati nell’allegato in una quantità superiore al tenore massimo
indicato nell’allegato medesimo.
2. I tenori massimi di cui all’allegato si applicano alla parte commestibile dei prodotti
alimentari interessati, salvo quanto diversamente indicato nell’allegato medesimo.
Regolamento (CE) n. 1881/2006che definisce i tenori massimi di alcuni contaminanti nei prodotti alimentari
I tenori massimi devono essere stabiliti ad un livello rigoroso:
- che tenga conto dei rischi associati al consumo degli alimenti (valutazione del rischio),
- che sia ragionevolmente ottenibile mediante buone pratiche agricole, di pesca e di
fabbricazione
Ogni tenore massimo può essere riesaminato in base all’evoluzione delle conoscenze
scientifiche e tecniche e ai miglioramenti delle buone pratiche.
Parte 2.1 Aflatossine: B1 – somma di B1, B2, G1 e G2 - M1
Parte 2 dell’allegato al Reg. (CE) n. 1881/2006:Tenori massimi delle micotossine
N.o rif Prodotto alimentare Tenore massimo (µg/kg)
Regolamento (CE) n. 1126/2007che modifica il regolamento (CE) n. 1881/2006 per quanto riguarda le Fusarium-
tossine nel granturco e nei prodotti a base di granturco
Tenori massimi negli alimenti
Lug-ott 2007
Parte 2.2 Ocratossina A (OTA)
Parte 2.3 Patulina
Parte 2.4-2.7 Fusarium-tossine: deossinivalenolo, zearalenone, fumonisine (somma B1 e B2), tossine T2 e HT-2
In discussione limiti per:
- Caffè crudo, frutta secca diversa dalleuve secche, birra, cacao e prodotti abase di cacao, vini liquorosi, prodotti abase di carne, spezie e liquirizia
Reg. (CE) n. 1126/2007
Reg. (CE) n. 1126/2007
Data di applicazione: 1° luglio 2007
Entrata in vigore dei tenori massimi: 1° ottobre 2007
Reg. (CE) n. 1126/2007
Nell’applicare i tenori massimi si tiene conto di:
a) modifiche della concentrazione del contaminante causati dai processi di essiccazione o di diluizione;
b) modifiche della concentrazione del contaminante causate dalla trasformazione,
c) le proporzioni relative degli ingredienti del prodotto,
d) il limite analitico di quantificazione.
Articolo 2 Reg. (CE) n. 1881/2006
Prodotti alimentari essiccati, diluiti, trasformati e composti
Fattore di concentrazione o diluizione
Operatore del settore alimentare
Tenori massimi negli alimenti
Autorità competente
I prodotti non conformi non possono essere usati come ingredienti alimentari
I prodotti alimentari conformi non possono essere miscelati con prodotti non conformi
I prodotti alimentari contenenti le micotossine non possono essere sottoposti a detossificazione mediante trattamenti chimici
Tenori massimi negli alimenti
Articolo 3 Reg. (CE) n. 1881/2006
Divieti in materia di uso, miscelazione e detossificazione
E’ consentito l’impiego di trattamenti fisici per ridurre la contaminazione da micotossine
La cernita ed altri trattamenti fisici possono ridurre il tenore di aflatossine nelle arachidi, frutta secca, frutta a guscio e granturco
Limiti di aflatossine per le arachidi, la frutta
secca, la frutta a guscio e il granturco da
sottoporre a cernita o altro trattamento fisico
Limiti di aflatossine per le arachidi, la frutta secca, la
frutta a guscio e il granturco destinati al consumo
umano diretto o all’impiego come ingredienti
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Normativa Nazionale
Circ. n. 10 del 9 giugno 1999 direttive in materia di controllo ufficiale sui prodotti alimentari: valori massimi ammissibili di micotossine nelle derrate alimentari di origine nazionale, comunitaria e Paesi Terzi
Circ. n. 18 del 16 novembre 2000 valori massimi ammissibili di micotossine nelle derrate alimentari provenienti da Paesi comunitari
Circ. n. 6 del 28 novembre 2003 valori massimi ammissibili di ocratossina A nel cacao
art. 5 Reg. (CE) 315/1993
- Ha fissato alcuni valori massimi in prodotti alimentari non disciplinati a livello
comunitario, molti dei quali sono stati progressivamente sostituiti dai limiti fissati dalla CE
Nel caso in cui, nel corso di un controllo, venga riscontrato, per i prodotti alimentari provenienti da
Paesi comunitari o da Paesi che hanno sottoscritto l’Accordo sullo Spazio Economico Europeo, il
superamento dei limiti nazionali, occorre:
- verificare la conformità dei prodotti alle disposizioni vigenti nei paesi di provenienza e, in questo caso
- verificare se i prodotti siano da ritenersi accettabili per circolare sul territorio nazionale
Valori di riferimento nei mangimi
Raccomandazione 2006/576/CEsulla presenza di deossinivalenolo, zearalenone, ocratossina A, tossine T-2 e HT-
2 e fumonisine nei prodotti destinati all’alimentazione animale
Gli SM dovranno potenziare il controllo della presenza di DON,ZEA, OTA, fumonisine, tossine T-2 e HT-2 nei cereali e neiprodotti a base di cereali destinati all’alimentazione degli animali enei mangimi composti
Gli SM dovranno garantire l’applicazione dei valori di riferimentoal fine di determinare l’accettabilità dei mangimi composti e deicereali e prodotti a base di cereali destinati all’alimentazione deglianimali
DM 15/5/2006
Racc. 2006/576/CE
Attività di controllo ufficiale
Regolamento (CE) n. 882/2004relativo ai controlli ufficiali intesi a verificare la conformità alla normativa in
materia di mangimi e di alimenti e alle norme sulla salute e sul benessere degli animali
- Prevenire, eliminare o ridurre a livelli accettabili i rischi per gli essere umani e gli
animali
- Garantire pratiche commerciali leali per i mangimi e gli alimenti e tutelare gli
interessi dei consumatori, comprese l’etichettatura dei mangimi e degli alimenti e
altre forme di informazione dei consumatori
Controllo ufficiale: qualsiasi forma di controllo eseguita dall’autorità competente o dalla
Comunità per la verifica della conformità alla normativa in materia di mangimi e di alimenti e
alle norme sulla salute e sul benessere degli animali
-Obblighi generali (art. 3):
i controlli ufficiali sono eseguiti
periodicamente in base ad una valutazione dei rischi e con frequenza appropriata
tenendo conto dei rischi identificati, dei dati precedenti relativi agli operatori,
dell’affidabilità dei controlli già eseguiti, di qualsiasi informazione che possa indicare
un’eventuale non conformità
in qualsiasi fase della produzione, della trasformazione e della distribuzione
con la stessa accuratezza sulle esportazioni fuori dalla Comunità, sulle immissioni sul
mercato nella Comunità e sulle introduzioni da paesi terzi
I controlli ufficiali vengono eseguiti usando metodi e tecniche di
controllo appropriati, quali monitoraggio, sorveglianza, verifica, audit,
ispezione, campionamento ed analisi
I controlli devono essere organizzati sulla base del Piano di controllo
nazionale pluriennale di cui all’art. 41 e sulla base dei rischi potenziali
Reg. (CE) n. 882/2004
- Diritto alla difesa (art. 11):
• Le Autorità competenti fissano procedure adeguate atte a garantire il diritto degli operatori, i cui prodotti sono oggetto di campionamento e di analisi, di chiedere un ulteriore parere di esperti
• In particolare le Autorità competenti vigilano affinché gli operatori possano ottenere un numero sufficiente di campioni per un ulteriore parere di esperti
Per garantire il diritto alla difesa la normativa
comunitaria in materia di campionamento fa salve
le disposizioni vigenti negli Stati Membri
Reg. (CE) n. 882/2004
DPR 327/1980in materia di disciplina della
produzione e della vendita delle sostanze alimentare e delle bevande
ISS: analisi di revisione
Controlli sul territorio Controlli alle importazioni
ASL: espletamento attività di controllo
Laboratori ufficiali (ARPA, IZS, ecc)
art. 12. Reg. 882/2004:
Accreditamento secondo le norme EN ISO/IEC 17025 – EN 45002 – EN 45003
art 18 Reg. 2076/2005:
Periodo transitorio fino a dicembre 2009
Regioni e alle Province Autonome: programmazione
e il coordinamento delle attività di controllo sul
territorio regionale di competenza
(DPR 14 luglio 1995 modificato dal DM 08/10/98)
USMAF: attività di controllo sui
prodotti di origine vegetale presentati
all’importazione
PIF: attività di controllo sui prodotti di
origine animale e sui mangimi presentati
all’importazione
Reg. (CE) n. 882/2004
Ministero della salute: espletamento delle attività
di controllo attraverso gli Uffici periferici
Ministero della salute: indirizzo e coordinamento
attività di controllo
Controllo ufficiale importazioni di prodotti di origine non animale
I controlli ufficiali comprendono almeno un controllo documentale sistematico, un
controllo di identità a campione e, se del caso, un controllo fisico.
Punti di entrata = USMAF – coordinati dal MS – Ufficio II DGSAN
Controlli documentaliesame dei documenti commerciali e, se del caso, dei documenti richiesti dalla
normativa in materia di alimenti che accompagnano la partita
Ove non sussistano motivi di sospetto o altre ragioni cautelari, il campionamento è
effettuato a sondaggio nella misura del 5% delle partite presentate o di cui si prevede
l'arrivo nella settimana (DPR 14 luglio 1995)
Controlli d’identità
ispezione visuale per assicurare che i certificati o altri documenti di accompagnamento
della partita coincidano con l'etichettatura e il contenuto della partita stessa
Controlli materiali o fisici
controllo dell'alimento che può comprendere controlli sui mezzi di trasporto, sugli
imballaggi, sull'etichettatura e sulla temperatura, il campionamento a fini di analisi e prove
di laboratorio e qualsiasi altro controllo necessario per verificare la conformità alla
normativa in materia di alimenti
Decisione n. 2006/504/CE che stabilisce condizioni particolari per l’importazione di determinati prodotti
alimentari da alcuni paesi terzi a causa del rischio di contaminazione da aflatossine di tali prodotti
Controllo ufficiale importazioni di prodotti di origine non animale
A seguito del ripetuto riscontro nei controlli di irregolarità nei prodotti alimentari provenienti da
alcuni Paesi terzi, le indicazioni sulla frequenza dei campionamenti possono variare dal 5% al 100%
(art. 53, comma 1 lettera b del Reg. (CE) 178/2002)
Le condizioni particolari si applicano ai prodotti alimentari elencati all’articolo 1 e ai prodotti
trasformati e composti ottenuti dai prodotti elencati all’articolo 1 e ai prodotti contenenti in
misura significativa gli stessi (≥10%)
modificata dalla:
1. Decisione 2007/459/CE (modifiche varie)
2. Decisione 2007/563/CE (mandorle dagli USA)
Condizioni particolari:
- risultati del campionamento e delle analisi e certificato sanitario compilato e firmato da un
rappresentante autorizzato dell’autorità competente del paese di provenienza
- accresciuta frequenza dei controlli fisici (dal 5% al 100%)
≠ Punti di entrata
Decisione 2006/504/CE
Punti designati per l’importazione: i soli punti
attraverso i quali è possibile importare nella
Comunità i prodotti alimentari oggetto della
decisione 2006/504/CE (allegato II)
• Controllo del rispetto dei requisiti relativi al certificato sanitario e ai risultati del
campionamento e dell’analisi
• Eventuale campionamento ed analisi
• Rilascio del nulla-osta all’importazione
-Azioni in caso di non conformità (art. 19 Reg. 882/2004):∙ distruzione, rinvio, trattamenti speciali, ecc
∙ attivazione sistema di allarme rapido
Linea guida destinata alle Autorità competenti per il controllo della conformità alla legislazione sulle aflatossine
http://ec.europa.eu/food/food/chemicalsafety/contaminants/comm_dec_2006_504guidance_en.pdf
Regolamento (CE) n. 401/2006relativo ai metodi di campionamento e di analisi per il controllo ufficiale dei
tenori di micotossine nei prodotti alimentari
Metodi di campionamento per il controllo ufficiale (allegato I: Parte A - Sezione generale e Parte B - Sezioni specifiche per matrici alimentari)
Criteri da applicare alla preparazione dei campioni (allegato II)
Criteri da applicare ai metodi di analisi per il controllo ufficiale (allegato II)
Campionamento ed analisi
Racc. n. 2006/583/CE del 17 agosto 2006sulla prevenzione e sulla riduzione delle Fusarium-tossine in cereali e prodotti
derivati
Racc. n. 2003/598/CE del 11 agosto 2003sulla prevenzione e sulla riduzione della contaminazione da patulina nel succo di
mele e negli ingredienti di succo di mele presenti in altre bevande
Incoraggiare l’industria di trasformazione della mela ad adottare buone prassi produttive
Prassi raccomandate basate sulle buone pratiche agricole
Prassi raccomandate basate sulle buone pratiche di fabbricazione
Incoraggiare gli operatori della filiera dei cereali ad adottare buone pratiche agricole
Principali fattori di cui tenere conto nella lotta contro la contaminazione da
Fusarium-tossine su campo (rotazione colture, scelta ibrido, uso fungicidi, ecc)
GRAZIE PER L’ATTENZIONE