La rete regionale delle malattie rare ed il contesto europeo
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Health & Medicine
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LA RETE REGIONALE DELLE MALATTIE RARE
ED IL CONTESTO EUROPEO
Bembi Bruno - Da Riol Rosalia
Centro Coordinamento Regionale per le Malattie Rare FVG - Udine
Trieste 23.04.2014
CORSO DI AGGIORNAMENTO
I PERCORSI COMUNITARI EUROPEI COME STRUMENTI DI RICERCA,
PREVENZIONE E CURA
Malattie Rare: la dimensione del problema
~ 25-30 ML persone affette
~ 1-2 ML persone affette
atteso ~ 20.000 – 40.000
6488 esenzioni valide al 03/09/2012
Prevalenza <5:10000
Il percorso Nazionale
• PSN 1998-2000: area prioritaria di intervento in sanità pubblica
• DM 279/2001
- “Istituzione della Rete Nazionale MR ed esenzione costi prestazioni”
- Individua le MR con diritto ad esenzione
- Istituisce il Registro Nazionale
• Luglio 2002 accordo Stato-Regioni: Istituzione Tavolo Tecnico Interregionale
• Maggio 2007accordo Stato-Regioni:
- Centri di coordinamento regionali e/o interregionali
- Impegno ad attivare i Registri Regionali
• DM 15 aprile 2008: individua i Centri per MR a bassissima prevalenza
Il percorso Regionale
1. Individuazione Presidi regionali (DGR 3277/2002 , DGR 2725/2003, DGR 1427/2005):
singole U.O. delle ASS, AO, AOU, IRCCS per specifica MR
2. Organizzazione Rete Regionale (DGR 4196/2002):
percorso assistenziale
3. Modello organizzativo (DGR 2228/2006):
- definizione obiettivi generali Rete
- individuazione del Coordinamento Rete
- istituisce il Registro Regionale
4. Accordo Area Vasta Triveneta (DRG 2185/2004) :
AOU di Ts, Ud, Pn, IRCCS C.R.O.Aviano e Burlo Garofolo
5. Individua Centri Interregionali DGR 1480/2007
6. Farmaci off –label DGR1590/2008
7. Tavoli tecnici interregionali: malattie rare neurologiche, ematologiche, metaboliche, oculistiche, urogenitali, dermatologiche,
odontostomatologiche e gruppo farmaceutico
ASS2:
Servizio Trasf ed Immunoematologico
U.O. di Medicina P.O. di Gorizia
U.O. di Neurologia
Azienda Ospedaliero Universitaria
“Ospedali Riuniti” Trieste
U.O. di Cardiologia
Clinica Dermatologica
Clinica Oculistica
Clinica 3^ Medica
U.O. di Nefrologia e Dialisi
U.O. di Medicina Clinica
Clinica Neurologica
U.O. di Pneumologia
Azienda Ospedaliera “Santa Maria degli Angeli”
Pordenone
Azienda Ospedaliero Universitaria “Santa Maria della
Misericordia” Udine
U.O. di Cardiologia
U.O. di Gastroent.
U.O. di Medicina 2
U.O. di Medicina 3 -
Servizio di Diabetologia
U.O. di Nefrologia ed
Emodialisi
U.O. di Neurologia
U.O. di Oculistica
U.O. di Pediatria
U.O. di Urologia
U.O. Medicina -
Sacile
U.O. Immunotrasf.
U.O. di Immunoematologia e Med
Trasf
U.O. di Nefrologia
U.O. di Neurologia
U.O. di Oculistica
U.O. di Urologia
U. O. di Medicina 2
Clinica Chirurgica
Clinica Ematologia
Clinica Medica
Clinica Neurologica
Clinica Oculistica
Clinica Pediatrica
Clinica Reumatologica
Istituto di Genetica
ASS4
U.O. di Medicina - Amb. Immunologia
Clinica Osp. S. Daniele
U.O. Laboratorio Analisi Osp. S. Daniele
IRCCS “Burlo Garofolo”
Centro per le Malattie
Metaboliche
Chirurgia pediatrica
Clinica Pediatrica
U.O. di Emato-Oncologia
U.O. di Maxillo facciale
U.O. di Neonatologia
U.O. di Neuropsichiatria
infantile
U.O. di Oculistica
U.O. di Ortopedia
U.O. di OtorinolaringoiatriaASS6
Centro Immunotrasfusionale
IRCCS “CRO Aviano”
S.O.C. GastroenterologiaASS3
U.O. di Medicina di Tolmezzo
La necessita’ riordino della rete
• Riorganizzazione del S.S.R. (es. la realizzazione AOU-Udine, Ospedali Riuniti di Pordenone, l’organizzazione dei
servizi per “area vasta”, ecc.)
• Richiesta di nuovi presidi/cessazione attività presidi riconosciuti
• Implementazione Registro Regionale
• Razionalizzare i percorsi dei pazienti
• Riconoscimento di competenze per “gruppo di malattia”
• Organizzare la presa in carico dei pazienti con modalità “hub and spoke”
• Ottimizzare le risorse
• Adeguamento alle normative europee entranti
Proposta riordino rete regionale
I nodi “hub”della Rete Regionale
• I “nodi hub” della Rete Regionale sono costituiti da quelle
Aziende che posseggono expertise diagnostico-clinica per la
gestione integrata delle M.R.
• Nell’ambito delle Aziende sono riconosciuti i Presidi di
riferimento per la Rete, con compiti di:
1. definizione diagnostico-terapeutica
2. formulazione dei piani terapeutici e di presa in carico
3. interazione con i centri spoke per la continuità delle cure
4. inserire i casi di M.R. nel Registro Regionale
5. emettere il certificato di esenzione su G2 clinico
I “nodi spoke” della Rete Regionale
• I nodi spoke della Rete Regionale per le M.R. sono costituiti da:
- gli Ospedali di rete,
- i Distretti Sanitari,
- i medici di medicina generale (MMG)
- i pediatri di libera scelta (PLS)
con funzioni di:
1. collaborare con i Presidi nella gestione della rete e nella presa in
carico dei pazienti nei luoghi di residenza
2. fornitura di farmaci/materiali/presidi ed ausili necessari.
3. attivare programmi di supporto in ambiente domiciliare, scolastico e
lavorativo
4. facilitare l’accesso ai diritti socio-assistenziali previsti dalle norme
vigenti
Il CCRMR, nodo hub della Rete, svolge le seguenti funzioni:
– coordinamento, gestione e monitoraggio del funzionamento della rete secondo indicatori misurabili (es. flussi del Registro Regionale);
– gestione del Registro Regionale di malattie rare;
– gestione del flusso dei dati al Registro Nazionale M.R.;
– riferimento della rete per i rapporti con le Associazioni di volontariato;
– sviluppa programmi formativi ed informativi;
– Il responsabile del CCRMR è referente per la regione FVG ai tavoli tecnici interregionali e nazionali.
Centro di Coordinamento Regionale Malattie Rare (CCRMR)
The Friuli Venezia Giulia R.D. network
RCCRD-FVG
ASS2
AOU “Ospedali Riuniti” - TSAO “S. M. Angeli” - PN
ASS4ASS3
AOU “S. M. Misericordia” - UD
IRCCS “Burlo Garofolo”
IRCCS “CRO”
ASS6
La necessita’ riordino della rete
• Riorganizzazione del S.S.R. (es. la realizzazione AOU-Udine, Ospedali Riuniti di Pordenone, l’organizzazione dei
servizi per “area vasta”, ecc.)
• Richiesta di nuovi presidi/cessazione attività presidi riconosciuti
• Implementazione Registro Regionale
• Razionalizzare i percorsi dei pazienti
• Riconoscimento di competenze per “gruppo di malattia”
• Organizzare la presa in carico dei pazienti con modalità “hub and spoke”
• Ottimizzare le risorse
• Adeguamento alle normative europee entranti
Malattie Rare : che cosa fa l'UE?
Aiuta a mettere in comune le scarse risorse attualmente disperse nei diversi Stati membri.
Promuove azioni comuni per la condivisione di conoscenze e informazioni tra pazienti e operatori sanitari al di là delle frontiere. Più specificamente
• migliorare il riconoscimento e la visibilità delle malattie rare
• sostenere i piani nazionali per le malattie rare dei paesi membri
• rafforzamento di cooperazione e coordinamento a livello europeo
• costituzione di reti europee di riferimento tra centri di competenza e operatori
• valutare le attuali pratiche di screening della popolazione.
• registri delle malattie rare e piattaforma europea per la registrazione di tali malattie.
• sviluppo di medicinali orfani contro le malattie rare
The European Union Committee of Experts on Rare Diseases is charged with aiding
the European Commission with the preparation and implementation of Community
activities in the field of rare diseases, in cooperation and consultation with the
specialised bodies in Member States, the relevant European authorities in the fields of
research and public health action and other relevant stakeholders acting in the field
Documenti relativi
29 Aprile 1999 - Decision No 1295/1999/EC of the European Parliament and of the Council
16 Dicembre 1999 - Regulation (EC) No 141/2000 of the European Parliament and of the Council
on orphan medicinal products
Marzo 2006 - The European Conference on Rare Diseases 2005 report
Giugno 2008 - The European Conference on Rare Diseases 2007 - Report
11 Novembre 2008 - Commission Communication COMM(2008) 679 final to the
European Parliament, the Council, the European Economic and Social Committee and the
Committee of the Regions on Rare Diseases: Europe's challenges
09 Giugno 2009 - Council Recommendation on an action in the field of rare diseases
30 Novembre 2009 - Commission Decision C(2009)9181 final, of 30th November 2009,
establishing a European Union Committee of Experts on Rare Diseases
8 Giugno 2010 - Council agrees on new rules for patients' rights in cross-border healthcare
Gazzetta n. 67 del 21 marzo 2014
DECRETO LEGISLATIVO 4 marzo 2014, n. 38
Attuazione della direttiva 2011/24/UE concernente l'applicazione dei diritti dei
pazienti relativi all'assistenza sanitaria transfrontaliera, nonche' della direttiva
2012/52/UE, comportante misure destinate ad agevolare il riconoscimento delle
ricette mediche emesse in un altro stato membro.
Il 3 dicembre 2013 il Consiglio dei Ministri, su proposta del Ministro
della salute e del Ministro per gli affari europei, ha approvato il testo
del Decreto legislativo di recepimento della
Direttiva 2011/24/UE
sull’assistenza sanitaria transfrontaliera
in ambito UE.
DIRETTIVA 2011/24/UE: CAPO I
16
CAPO I. DISPOSIZIONI GENERALI
Art. 1: Oggetto e ambito di applicazione
1. La Direttiva stabilisce norme volte a:
1. agevolare l’accesso a un’assistenza sanitaria
transfrontaliera sicura e di qualità
2. promuovere la cooperazione tra gli Stati membri in
materia di assistenza sanitaria,
nel pieno rispetto delle competenze nazionali relative
all’organizzazione e alla prestazione dell’assistenza
sanitaria.
DIRETTIVA 2011/24/UE: CAPO I
17
Art. 1: Oggetto e ambito di applicazione (cont.)
3. La Direttiva NON si applica:
• Al settore della assistenza di lunga durata
• All’assegnazione e all’accesso agli organi ai fini dei
trapianti
• Ai programmi pubblici di vaccinazione
4. La Direttiva NON modifica le disposizioni vigenti negli
Stati membri per le attività non connesse all’assistenza
sanitaria transfrontaliera
DIRETTIVA 2011/24/UE: CAPO I
18
Art. 3: Definizioni
c. Stato membro di affiliazione: lo Stato che concede
l’autorizzazione
d. Stato membro di cura: lo Stato nel cui territorio viene
prestata l’assistenza sanitaria
e. Assistenza sanitaria transfrontaliera: l’assistenza sanitaria
prestata in uno Stato membro diverso dallo Stato membro
di affiliazione
I punti cardine sono essenzialmente tre:
• Autorizzazione,
• Criteri di rimborso
• Accordi di confine. Reti di riferimento europee
• Accanto a questi la direttiva affronta poi anche altri
aspetti legati all’assistenza sanitaria: Libera circolazione
dei professionisti, Tariffe, Prescrizione farmaci e
presidi, Valutazione delle tecnologie, Sistemi
informativi, Punti di contatto.
DIRETTIVA 2011/24/UE:
• la direttiva prevede che ogni Stato possa (non vi è obbligo) disporre un sistema di
autorizzazione preventiva attraverso la formulazione di un elenco dettagliato delle
prestazioni che non prevedono l’autorizzazione.
• l’autorizzazione preventiva potrà essere obbligatoria :
– per l’assistenza che comporta il ricovero del paziente per almeno una notte;
– nei casi in cui è richiesto l’utilizzo di una struttura o apparecchiature mediche altamente
specializzate e costose;
– e quando è prestata da un soggetto sanitario che suscita preoccupazioni in merito a qualità e
sicurezza.
• l’autorizzazione preventiva può essere rifiutata :
– se: il paziente sarà esposto a un rischio per la sua sicurezza ritenuto inaccettabile; il prestatore di
assistenza suscita preoccupazioni su qualità e sicurezza; l’assistenza può essere erogata sul proprio
territorio entro un termine giustificabile dal punto di vista clinico.
Autorizzazione che, però, “non può costituire un ostacolo ingiustificato alla
libera circolazione dei pazienti”.
–
Autorizzazione preventiva.
Quando serve e come funziona
• lo Stato membro determina l’assistenza sanitaria per cui una persona
assicurata ha diritto alla copertura dei costi e il loro livello di copertura..
• i costi sono rimborsati come se l’assistenza sanitaria fosse stata prestata sul
loro territorio senza che la copertura superi il costo effettivo stabilito.
• tutti i costi per le prestazioni ricevute in un altro Stato che superano il costo
previsto nel Paese di residenza, sono a carico del singolo.
• In ogni caso, lo Stato membro può rimborsare (è un opzione non un obbligo) il
costo eccedente, (le spese di alloggio e di viaggio o i costi supplementari
sostenuti a causa di una disabilità )
• Per le cure non ospedaliere, i pazienti saranno in grado di farsi curare
all’estero senza autorizzazione preventiva o formalità e chiedere il rimborso al
loro ritorno a casa.
Criteri di rimborso
Gli Stati membri devono cooperare per agevolare l'attuazione della direttiva e
sostenere la creazione di reti di riferimento europee di fornitori di assistenza sanitaria
allo scopo di contribuire a:
– promuovere la mobilità degli esperti in Europa e
– l'accesso a cure altamente specializzate,
grazie alla concentrazione e all'articolazione delle risorse e delle competenze
disponibili.
Ogni Stato dovrà creare un Punto di contatto nazionale, dove il pubblico può trovare
informazioni su quale tipo di assistenza è disponibile e in quale Paese europeo e a
quale
– Informazioni su Diritti dei pazienti, aspetti pratici dell’assistenza sanitaria
transfrontaliera (ad esempio su chi fornisce assistenza sanitaria, sulla qualità e
sicurezza delle cure, sull’accessibilità degli ospedali per le persone con
disabilità, per consentire ai pazienti di compiere una scelta informata)
Accordi fra Stati , Reti di riferimento,
Punti di contatto nazionali
Art. 12: Reti di riferimento europee
4. Ai fini del par. 1, la Commissione:
Adotta un elenco di specifici criteri e condizioni che le reti
devono soddisfare, nonchè le condizioni e i criteri di
ammissione richiesti ai prestatori di assistenza sanitaria che
desiderano aderire alla rete di riferimento europea.
Tali criteri e condizioni garantiscono, tra l’altro, che le reti:
• Dispongano di conoscenza e competenze in materia di
diagnosi, controllo e gestione dei pz documentate da
risultati positivi raggiunti
Direttiva UE 24/2011
DIRETTIVA 2011/24/UE: CAPO IV
24
Art. 13: Malattie rare
La Commissione sostiene gli Stati membri nello
sviluppare capacità di diagnosi e cura:• Per compiere una corretta diagnosi delle malattie
rare (utilizzo della base dati Orphanet)
• Per favorire il trasferimento di pz con malattie rare
in altri paesi (per diagnosi e cure non disponibili)
Reti per le Malattie Rare