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KPMA Brief2017. 3. Vol. 11 ｜ 한국제약협회정책보고서

CONTENTS

■ 글로벌 진출

·정부의 중남미 제약시장 개척 성과와 과제 ………………………………………… 김강립 ·외국의 제약산업 지원 정책 -벨기에·프랑스의 비교- …………………………… 이상은

·한국제약협회 국제 협력 및 교류 현황과 트랜드 …………………………………… 서정민 ■ 준법·윤리 경영

·약사법과 청탁금지법 간 관계와 해석 ………………………………………………… 윤병철 ·제약산업 윤리경영 자율점검결과 분석 …………………………………컴플라이언스확산TF·대원제약의 준법·윤리경영 ………………………………………………………… 임한일 ·동화약품의 준법·윤리경영 ………………………………………………………… 김창현 ·종근당의 준법·윤리경영 …………………………………………………………… 김재득

·리베이트 자율 규제의 성과와 과제 ………………………………………………… 주은영

·리베이트 타율 규제 현황과 전망 …………………………………………………… 김가영

■ 인력자원 양성 및 교육

·한국제약협회 직무 교육의 현황과 계획 ……………………………………………… 윤봉수

·제약산업 전문인력 양성 및 교육 운영 현황 ………………………………………… 이상은 ·제약산업 글로벌진출 교육 및 정책의 성과 ………………………………………… 김양우

■ 정책 제안

·퇴장방지 의약품 및 기초필수 의약품 관리제도 정책 제안 ………………………… 나현석

■ 입법 및 시장동향

·국회 제약산업 관련 법안 입법 동향 ·글로벌 의약품산업 동향

KPMA Brief2017. 3. Vol. 11｜한국제약협회정책보고서

한국제약협회정책보고서｜2017. 3. Vol. 11

본 보고서는 제약기업들이 국내외 제약산업 동향을 파악하는데 도움을 주고자 부정기적으로 작성, 보고 되고 있습니다. 본 보고서와 관련한 문의나 의견이 있으신 회원사 관계자 분은 아래로 연락주시기 바랍니다.

<보험정책실 이상은 과장> Tel. 02-6301-2133 Fax. 02-6499-2134 E-mail. [email protected]

CONTENTS■ 글로벌 진출

·정부의 중남미 제약시장 개척 성과와 과제 ………………………………………… 김강립 ·외국의 제약산업 지원 정책 -벨기에·프랑스의 비교- …………………………… 이상은

·한국제약협회 국제 협력 및 교류 현황과 트랜드 …………………………………… 서정민

■ 준법·윤리 경영

·약사법과 청탁금지법 간 관계와 해석 ………………………………………………… 윤병철 ·제약산업 윤리경영 자율점검결과 분석 …………………………………컴플라이언스확산TF·대원제약의 준법·윤리경영 ………………………………………………………… 임한일 ·동화약품의 준법·윤리경영 ………………………………………………………… 김창현 ·종근당의 준법·윤리경영 …………………………………………………………… 김재득

·리베이트 자율 규제의 성과와 과제 ………………………………………………… 주은영

·리베이트 타율 규제 현황과 전망 …………………………………………………… 김가영

■ 인력자원 양성 및 교육

·한국제약협회 직무 교육의 현황과 계획 ……………………………………………… 윤봉수

·제약산업 전문인력 양성 및 교육 운영 현황 ………………………………………… 이상은 ·제약산업 글로벌진출 교육 및 정책의 성과 ………………………………………… 김양우

■ 정책 제안

·퇴장방지 의약품 및 기초필수 의약품 관리제도 정책 제안 ………………………… 나현석

■ 입법 및 시장동향

·국회 제약산업 관련 법안 입법 동향 ·글로벌 의약품산업 동향

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정부의 중남미 제약시장 개척 성과와 과제 김강립 보건복지부 보건의료정책실장

Ⅰ. 들어가며

금년 1월 17일 우리나라를 포함한 34개 OECD 회원국 보건부 장관들이 프랑스 파리에 모여 ‘차세대 보건개혁(The Next Generation Health Reforms)’이란 주제로 보건의료시스템의 혁신방안에 대해 논의를 하였다. 최근 만성질환 증가와 신의료기술의 발달 등으로 의료수요 및 의료비용이 증가하고 있는 반면, 각국의 보건예산은 이를 충분히 반영하지 못하고 있어 가격 대비 의료의 질을 높이고 의료의 접근성을 강화하기 위한 보건 개혁은 전 세계적인 당면과제라고 할 수 있다. 이에 따라 각국 보건장관들은 신약 개발을 포함한 의료 혁신에 있어 비용 효과성을 담보할 수 있는 보건시스템 성과 평가 방안 마련 등을 담은 공동선언문을 채택하였다. 신약에 대한 비용 지출이 과도하다는 각 국 정부의 문제의식은 우리 제약기업의 세계 시장 개척의 당위성을 제공하고 있다. 즉 글로벌 제약기업이 공급하는 오리지널 신약의 높은 가격으로 의료비 지출 부담이 커지고 있는 상황에서, 상대적으로 합리적인 가격에 수출되고 있는 우리 의약

품은 효과적인 대안이 되고 있기 때문이다. 대표적인 사례로 셀트리온이 세계 최초로 개발한 바이오 시밀러 항체 의

약품인 ‘램시마주’의 유럽 수출을 들 수 있다. 관절염 치료제인 ‘램시마주’는 기존 오리지널 약품보다 30~40% 저렴하여 빠른 속도로 유럽시장 점유율을 늘려가고 있는데, 효율적인 보건재정 운용을 고민 중인 유럽 일부 국가에서 바이오 시밀러 처방을 권고하는 정책을 시행하고 있는 것도 영향을 미쳤기 때문이다. 즉, 우리 의약품의 수출은 국내 제약산업의 성장이라는 우리의 산업정책적 측면 뿐만 아니라 의료재정 건전화라는 각 국의 보건정책적 측면에서도 기여하고 있는 것이다.

Ⅱ. 중남미 국가 제약시장 현황

특히, 중남미 국가들의 경우 정부 차원에서 중장기적으로 의료시설 현대화 프로젝트를 추진하는 등 보건의료 서비스 체계를 내실화하는 과정에 있어 소요 예산 문제로 어려움을 겪고 있거나 향후 직면할 수밖에 없는 상황이다. 일례로 칠레는 희귀의약품 구매 등 많은 비용이 소요되는 치료에 대한 재정 지원을 2015년에 큰 폭으로 확대1) 하였는데, 국가가 비용에 상관없이 무조건적으로 보장하는 것을 주요 내용으로 하고 있어 의약품 구입비용 급등이 예상되고 있다. 이러한 문제에 대응하기 위한 수단으로 중남미에서도 제네릭 혹은 바이오 시밀러의 장려가 이루어지고 있다. 브라질은 고혈압과 당뇨병 치료 의약품을 무상 제공하는 정부 지원 사업에 제네릭 의약품을 활용2) 함으로써 비용을 줄이고 있다. 에콰도르는 지난 14년

1) 이른바 ‘리까르떼 소또(Ricarte Soto)법’이라고 불리는 ‘고가진단 및 치료를 위한 재정지원법’을 제정함으로써, 고액 질환자 정부지원을 강화함(‘14년 수혜자 1,800명 → ’18년 20,000명 계획).

2) “Health Has No Price Program”: 연간 약 2억 8천 달러의 예산으로 운영 중이며, 공급의약품 중 약 60%가 제네릭 의약품임

글로벌 진출

세계 각 국 정부 “신약 비용 지출 과도”합리적 가격 우리 의약품 효과적 대안

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사회보장청에서 우리나라 바이오 시밀러를 6백만 달러 규모로 구매하여 기존 구입비용의 약 30%를 절감하기도 하였다. 우리는 불과 얼마 전까지만 해도 중남미를 보건 분야에서만큼은 주로 공적개발원조(ODA)의 대상으로 보아왔다. 콜롬비아, 파라과이, 페루 등에서 무상원조 형식으로 병

원, 보건소 건립사업을 진행하였고, 현재까지도 일부 국가를 대상으로 지원을 하고 있다.3) 또한 ‘15년 기준 1조 달러 규모의 세계제약시장에서 중남미 시장은 620억 달러로 그 비중이 6.2%4)에 불과하다. 하지만 중남미 제약시장은 2020년 830억 달러로 연 5.9% 성장세로 세계시장의 성장세보다 높을 것으로 전망5)되고 있어 우리가 소홀히 할 수 없는 지역임에는 틀림없다. 또한, 글로벌 제약기업의 블록버스터 바이오 신약의 특허만료로 인해 2020년에는 바이오 시밀러 시장이 39조 원으로 예상되고 있는 만큼, 미국·유럽 등 선진국과 마찬가지로 보건재정의 효율성을 추구하고 있는 중남미 국가들과 국내 제약산업의 활로를 수출에서 찾고 있는

우리가 상호 윈윈(win-win)할 수 있는 관계가 될 것으로 보인다.

Ⅲ. 정부의 중남미 제약시장 개척 성과

1. 원활한 현지 인허가 추진 해외진출을 추진하는 제약기업 입장에서는 현지 시판을 위한 의약품 인허가 획득이 가장 중요한 문제이다. 스페인어와 포르투갈어를 사용하는 중남미의 경우 각국의 인허가 절차 규정을 숙지하여 그에 맞춰 준비를 하는 것도 쉬운 일은 아니기에 복지부는 제약산업 정보포털(www.epharmakorea.or.kr)을 통해 중남미 국가별로 의약품 종합 정보서비스를 제공하고 있다. 또한, 중남미에 진출하는 제약기업이 원활하게 의약품 인허가를 받을 수 있도록 정부 간 협력활동을 지속적으로 전개하고 있다. 이에 따라 중남미 보건부 인허가 관계자 대상으로 한국 제약기업의 기술수준, 인허가 관리에 대한 이해도를 높이는 초청·연수 프로그램(K-Pharma Academy)를 실시하고 있다. 작년의 경우 멕시코, 과테말라, 니카라과 등 8개국 12명을 대상으로 親한국제품 정서조성에 기여하였다.또한 13년부터 중남미 각 국가를 대상으로 민관합동 보

3) 한국국제협력단(KOICA)에서 중남미 국가 대상으로 지원 중인 ODA 현황은 아래 표와 같으며, 총 지원액은 다년도 계속사업(평균 5년 내외) 전체 기준임국가 사업내용 총 지원액

볼리비아 병원 건립 및 시설개선, 의료인력 역량강화 등 393.79 억 원페루 취약계층 검진, 건강증진 프로그램, 모자보건센터 개선 등 220.89 억 원

4) BMI Research 기준5) BMI Research 기준 세계시장은 2020년에 1.2조 달러 규모로 연평균 4.7% 성장할 것으로 예측

비중은 작지만 높은 성장세인중남미 시장 중시해야

표1 중남미 제약시장 현황 및 전망(2015-2020)

연도 2015 2016(E) 2017(E) 2018(E) 2019(E) 2020(E) CAGR지출액 62.4 56.3 63.0 72.4 80.7 83.2 5.9%

※ 자료: BMI Research

(단위: US 십억달러)

표2 연도별 K-Pharma Academy 초청국가 현황

구 분 2013 2014 2015 2016행사일자 ’13.12.1.-12.8 ’14.5.26.-6.6 ’15.2.7.-2.15 ’16.4.16-4.24초청규모 4개국 23명 5개국 14명 6개국 17명 8개국 12명

초청국가멕시코, 페루,

에콰도르, 브라질멕시코, 에콰도르, 브라질,

콜롬비아, 도미니카멕시코, 칠레, 에콰도르, 페루, 브라질, 콜롬비아

멕시코, 과테말라, 니카라과, 파나마, 칠레, 페루, 브라질, 우루과이

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건의료사절단을 파견하여 보건부간 보건의료 협력 MOU 체결6) 등 정부 간 협력기반을 마련하였다. 이와 함께, 현지 제약기업과 비즈니스 포럼을 개최하는 등 국내기업과의 네트워크 구축 등을 지원하고 있다. 그 결과 ‘14.3월에 에콰도르에서는 한국 의약품 인허가 자동승인(Homologation)을 시행하게 되었고, 동 제도로 인해 에콰도르로 수출하는 의약품 인허가 기간이 평균 2년에서 최대 2주 이내로 단축되었다. 이후 15년에는 페루, 16년에는 멕시코에서 인허가 절차 간소화가 이루어졌다.작년의 경우, 사절단 방문국가7) 중 하나인 칠레와 공공조달 의약품 공급을 위한 양국 정부 간 연락채널 및 절차에 대해 합의를 하였다. 이후, 칠레 공공조달청에서 구매가 필요한 의약품 목록을 우리에 보내주었으며, 국내 제약기업을 대상으로 공급 가능한 의약품의 가격을 조사하여 그 내용을 회신하여 주기로 하였다. 향후 우리 기업과 칠레가 해당 의약품에 대한 공급 세부조건 및 가격에 대해 협상을 할 수 있도록 지원할 예정이다.‘또한, 작년 11월 중국 상하이에서 개최된 제9차 WHO 건강증진대회 기간에 아르헨티나 보건부와 MOU를 체결하고 보건부 장관 간 양자면담을 통해서 우리 의약품이

현지 인허가 간소화 제도를 적용받을 수 있도록 요청한 바 있다. 아르헨티나 보건부령에 따른 부속서 1,2군 국가에 등재되는 경우 임상시험 결과의 전부 또는 일부를 면제받을 수 있어 우리 기업에 많은 도움을 주리라 예상이 되기 때문이다. 식품의약품안전처도 아르헨티나에서 우리 의약품 등록 간소화가 이루어지도록 협의를 하고 있는 등 우리 부와 함께 노력을 하고 있으므로 금명간 현지에서 좋은 소식이 들려올 것으로 기대하고 있다.

2. 국제기구 의약품 조달시장 참여 등 지원방안 모색올해에도 K-Pharma Academy를 포함하여, 기존에 진행하고 있는 중남미 국가 대상 협력 프로그램을 지속적으로 추진할 예정이다. 이와 별도로 제약기업이 관심을 가지고 있는 사안에 대해 추가적으로 지원방안을 모색하고 있다. 그 중 하나로, 신흥국 진출 시 현지 파트너사와의 합작 등을 통해 법인을 설립하는 경우 비용을 지원해 줄 예정이다. 중남미 등 대다수 신흥국가의 경우 국내 제약사 단

6) 현재까지 중남미 8개 국가(브라질, 멕시코, 아르헨티나, 칠레, 페루, 코스타리카, 콜롬비아, 에콰도르)와 MOU 체결7) 페루, 아르헨티나, 칠레, 과테말라

정부간 협력활동 통해수입국 인허가 절차 대폭 간소화

표3 중남미 국가 인·허가 절차 간소화 현황

국가 주요 내용 및 효과 적용연도

에콰도르 한국 의약품 자동승인인정제도(Homologation) 인정⇒ 별도 허가절차 없이 서면심사만으로 인정 ’14년3월

페루 의약품 위생선진국(Countries of High Surveillance)에 한국 포함⇒ 인허가 심사기간 단축 및 현지공장 실사 면제 ’15년4월

멕시코 의약품 제조품질관리기준(GMP) 실사 면제기간 확대⇒ 종래 2년에서 5년으로 연장하고 향후 상호면제 추진 ’16년4월

표4 아르헨티나 보건부령 부속서에 따른 인허가 간소화 내용

구 분 등재 국가

부속서 Ⅰ군미국, 캐나다, 영국, 프랑스, 이탈리아, 스페인, 독일, 이스라엘, 일본, 네덜란드, 덴마크, 스웨덴, 스위스, 벨기에, 오스트리아(15개국)→ 아르헨티나 현지 임상시험 결과 없이 등록 가능, 의약품 등록 신속하게 처리(120일→90일)

부속서 Ⅱ군호주, 멕시코, 브라질, 쿠바, 칠레, 핀란드, 헝가리, 아일랜드, 중국, 룩셈부르크, 노르웨이, 뉴질랜드, 인도(13개국)→ 아르헨티나 현지 임상시험 결과 없이 등록가능하나, 원산지 국가에서 수행한 임상시험 결과 자료를 반드시 제출해야 함

아르헨티나 및 기타국가

한국 포함 기타국가와 아르헨티나에서 제조된 의약품은 현지에서 임상 전 과정 수행


독으로 의약품 인허가 신청·판매를 할 수 없어 현지 허가 대행기관을 이용하고 있다. 이때 해당 업체와 갈등이 발생하여 다른 기관으로 교체하는 경우 의약품 인허가 절차를 처음부터 다시 진행해야 해서 시간상 손실이 크고, 현지법인 설립 비용에 비해 수출 의약품 규모가 크지 않을 경우 개별 기업이 신흥국에 현지법인을 설립하기도 어렵다는 애로사항을 많이 접하였다. 이를 감안하여 올해부터 법인 설립비용을 일부 지원하는 사업을 시작하기로 하여 2월 사업공고를 하고 대상기업을 선정 중이다. 또한, 중남미 의약품 조달시장 참여를 활성화하기 위해, 올해 4월 14일 개최하는 제약산업 홍보회8)

(Pharmaceutical Industry Conference & Exhibition, PICE)에 범미보건기구(PAHO9))와 중미통합체제(SICA10)) 등 의약품 조달 관련 국제기구 담당자 초청을 추진하여 국내 기업에 입찰 관련 정보를 제공할 예정이다. 특히, PAHO의 경우 중남미 회원국이 필요로 하는

백신 등 의약품을 공동으로 구매하고 있으며, 13년 기준 의약품·백신 조달규모가 5억 3,060만 달러에 달한다. 올해 초에도 PAHO가 실시한 약 6,000만 달러의 수두백신 입찰 건을 녹십자가 수주함으로써 이미 국내 제약기업의 성공 사례가 나오고 있지만, 더 많은 기업들의 진출을 위해 정부 차원에서 조달기구와 기업 간 네트워킹의 장을 마련하려고 한다. 한편, 중남미 현지에서의 원활한 협력기반 구축을 위하여 올해 하반기에는 한국보건산업진흥원에서 중남미 지사를 설치할 예정이다. 이미 언급한 대로 K-Pharma Academy, 사절단 파견 등을 통해 정부 간 협력을 진행하고 있지만, 중남미 지역 특성 상 현지 거점을 통한 상시적 협력체계가 필요하기 때문이다. 그 외에도 한국제품의 긍정적 여론 조성 및 인지도 확산을 위한 언론매체 활용 홍보, 컨퍼런스 참가, 세미나 개최 등을 추진하고 시장동향 수집 및 제공이 보다 용이해질 것으로 기대된다.

Ⅳ. 마치며

작년 4월 에콰도르 병원의 류마티스 및 자가면역질환 분야 전문의인 Maria 박사를 초청하여 중남미 시장의 특성을 고려한 바이오 시밀러의 현지진출 방식에 대한 의견을 들은 바 있다.11) Maria 박사는 정책 결정자와 처방하는 전문의 간 의견 차이가 있을 수 있다는 점을 상기시키며 인도의 바이오 시밀러 ‘레디툭스’와 중국 바이오 시밀러 ‘에타나르’가 에콰도르 시장에서 철수한 사례를 소개하기도 하였다. 즉, 다른 국가에서 개발되고 승인받은 바이오 시밀러를 처방하는 것에 대해 현지 의사가 소극적인 입장을 취할 수 있다는 것이다.반면, 보령제약의 고혈압 치료제 ‘카나브’의 경우 지난

15년 멕시코에서 순환기내과 ARB계열 단일제 부문 주간 처방률 1위를 기록한 적도 있다. 당시 보령제약은 멕시코인을 대상으로 임상시험을 진행하면서 현지의 신뢰를 쌓은 것도 처방실적이 높았던 이유 중 하나로 들기도 하였다. 이 두 가지 사례를 보면, 향후 중남미 제약시장의 진출 확대를 위해서는 현지 의료인과의 교류협력이 중요한 과제가 될 것으로 보인다. 아직은 의약품 인허가 등록 간소화 등 시장 진입초기 단계이지만, 중남미 진출을 추진하는 제약기업은 앞으로 이에 대하여 고민해야 할 것으로 생각한다. 정부도 이를 지원하기 위해 다각도의 노력을 지속해 나갈 것이다.

현지법인 설립비용 지원, 조달시장 정보 제공,보건산업진흥원 중남미 지사 설치 등,협력 프로그램과 지원 방안 확대 노력 중

8) 2017년 4월 12일부터 14일까지 개최하는 BIO KOREA 2017 행사의 세부 세션으로 진행 예정 9) Pan American Health Organization(PAHO): 미주국가들의 보건과 삶의 질을 증진하기 위해 1902년에 설립되었으며, WHO 미주지역 사무소 역할을 수행하고 있음10) Central American Integration System(SICA): ‘09년부터 중미지역 8개국 의약품 조달을 위한 공동 협상 절차를 도입함11) 2016년 3월 31일 BIO KOREA 부대행사로 개최된 제5차 GPKOL(해외제약전문가) 국제심포지엄에서 Maria Kourilovitch 박사(에콰도르 Monte Sinai 병원 재직)가

“에콰도르에서 바이오 시밀러의 임상연구가 필요한가”라는 주제로 강연 실시

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외국의 제약산업 지원 정책 - 벨기에·프랑스의 비교 -

이상은 한국제약협회 보험정책실 과장

Ⅰ. 개요

현 유럽 제약 시장에서 가장 주목받고 있는 국가는 벨기에이다. 벨기에 제약 산업은 작지만 강한 산업으로 알려져 있다. 벨기에 제약협회인 Pharma.be에서 발표한 자료에 따르면 2015년 벨기에에서 생산한 의약품의 가치는 113억 유로로 추정되고 있다. 벨기에는 특히 의약품 수출 분야에서 강한 모습을 보이고 있다. 벨기에의 의약품 수출은 2015년 413억 유로로 14년 대비 3.7% 증가하였다. 이로 인해 확보된 자금은 새로운 의약품 및 치료법 개발에 투입된다. 14년에만도 26억 유로가 R&D에 재투자 되었다.1) 이와 같이 제약 산업이 성장하면서 일자리 창출도 늘어나고 있다. 제약산업 종사 인력은 전년 대비 1.8% 증가하여 R&D 분야 4,200명을 포함한 총 35,000명의 인력이 제약분야에서 일을 하고 있다.2)

반면 프랑스는 사노피, 세르비에 등 글로벌 매출 50위 3) 안에 드는 우수한 제약사들을 보유하고 있음에도 끊임없이 제약 산업의 위기가 지적되고 있다. 현재 프랑스는 미국,중국,일본,독일의 뒤를 이어 세계 ５위권의 제약시장을 형성하고 있고 의약품 매출액은 약 200억 유로, 연구개발 투자액은 46억유로, 고용도 9만여명에 달하고 있지만 후술하는 바와 같이 과도한 규제와 이로 인한 의약품 판매 제한 등의 원인 때문에 산업의 침체가 심해지고 있는 추세이다. 두 국가가 제약 산업계에 어떠한 정책으로 대응하고 있

는지와 이러한 정책이 불러온 효과에 대해 살펴보고자 한다. 먼저 양 국가의 R&D 분야의 지원 정책을 살펴보고 양국이 제약산업을 육성하기 위해 어떤 정책들을 펼쳤는지와 프랑스의 산업 규제 정책이 불러온 영향에 대해 보기로 한다.

Ⅱ. R&D 지원 정책

1. 벨기에 벨기에의 R&D 지원은 다양한 방식으로 이루어지고 있다. 지원금 제도(Cash Grants)는 벨기에의 각 지역별로 (플랑드르, 브뤼셀, 왈롱 등) 운영되며 지원 요건에 해당하는 R&D 비용의 25~80%까지 보조한다. 지원금은 과세 인센티브와 병행하여 받을 수도 있다. 지원금은 회사 과세 기준에는 포함되나 법인 소득세 대상은 아니며 지원대상은 프로젝트 신청서를 제출해 지원금 보조에 대한 사전 승인을 받아야 한다. 예를 들어 플랑드르 지역에서는 회사 규모 및 투자 금액에 따라 최대 지원액을 다르게 산정하며 100만 유로 내에서 800만 유로(VAT 및 감가상각액 제외)를 초과할 시 이러한 지원을 신청할 수 있다. 해외 투자자의 경우도 Flanders Investment & Trade의 평가에 따라 지원을 받을 수 있다. 또한 지역별로 각기 다른 대출 제도(Loan)를 활용하도록 하고 있다. 플랑드르 혁신기금(The Flemish Innovation

글로벌 진출

1) PhaRma FIGURES 2015,pharma.be2) Export geneesmiddelen klokt af op nieuw record in 2015, Brussel, 15 april 2016,Pharma.be3) Pharm Exec’s Top 50 Companies 2016 기준 5위 사노피(349억 달러),32위 세르비에(45억 달러)


Fund,Vinnof)은 스타트업 기업에 대한 초기자본 제공을 목적으로 설립되었으며 후순위 대출을 제공한다. 또 왈롱과 브뤼셀의 avance récupérable는 R&D 개발 프로젝트에 대한 지원을 하고 있다. 요건은 벨기에 법인 소득세 부과 대상인 모든 벨기에 거주자 및 비거주 법인 소득세 대상인 벨기에 내 지사로 연구 관련 지출이나 활동(ex.고용주 급여 비용, 연구개발과 관련된 직간접 비용/연구개발에 필요한 장비 및 기타 품목에 대한 비용/대규모의 외주 비용 등) 에 대한 비용을 대출 받을 수 있다. 다음은 과세 지원이다. 첫번째로 R&D 및 특허 투자 공제(Investment deduction for R&D and patents)지원이 있다. 벨기에 기업이나 벨기에 내에 지사를 두고 있는 외국 기업의 경우 연간감가상각비 외에 해당 R&D및 특허 투자액에 대한 공제가 가능하다. 이는 적격 자산 취득 가치에 대한 백분율로 계산한 금액이나(one-shot 공제) 연간 감가상각액에 대한 백분율 계산 금액(spread 공제)로 이루어져 있으며 후자의 경우는 감가상각기간을 대상으로 한다. 과세연도 2015년을 기준을 보았을 때, one-shot 공제는 자산 취득 가치의 13.5%(소득년도 2014), spread 공제는 감가상각액의 20.5%(소득년도 2014)에 해당하는 금액을 차감해주었다. 만약 이런 공제대상금액이 과세 표준을 초과할 시에는 초과된 금액만큼 시간 제한 없이 이월이 가능하다. 공제 대상은 벨기에 GAAP에 따라 자본화된 R&D 비용과 환경에 부정적 영향을 미치지 않는 녹색투자 R&D에 사용되는 유무형 고정 자산이며, 특허는 one-shot 공제만을 허용한다. 두 번째로는 R&D 및 특허 세액 공제(Tax credit for

R&D and patents)이다. 투자액에 대한 공제 대신에 세액에서 직접 공제를 받을 수도 있다. 이는 법인소득세에서 세금을 차감 받는 것으로 투자공제액에 법인세율인 33.99%를 적용한 것과 같다. 세액 공제 방식도 one-shot 공제와 spread 공제가 있으며, 초과된 세액 공제 금액이 이월되었을 시에는 5년 후 잔액이 환급되어 현금 혜택과 같은 효과가 발생한다. 세 번째는 특허 소득 공제(Patent income deduction(PID)이다. 규모나 업종에 상관없이 기업이 총 특허 수입의 80%를 과세 기준에서 면제 받을 수 있는 인센티브로 소득에 대한

실효 세율을 최대 6.8%까지 낮추는 효과가 있다.(i.e., 20% of the Belgian statutory corporate income tax rate of 33.99%). 특허 양도 또는 처분에 따른 자본 이득은 총 특허 소득에 포함되지는 않는다. 상표, 상표 및 디자인과 같은 기타 지적 재산권은 대상에서 제외된다.

표1 특허 소득 공제 예

유효특허수익 100공제 -80과세기준(tax basis) 20법인세(33.99%) -6.8세금 공제후 순이익 93.2실제 세율 6.8

자료원: http://gbp2016.oiweb.co.kr/

네 번째로는 가상이자 소득공제(Notional interest deduction(NID))이다. 명목이자에 대한 소득공제는 규모나 업종에 상관없이 기업이 과세 소득에서 자기 자본의 일정비율을 공제할 수 있도록 해주는 과세 인센티브 제도이다. 즉 고유 자본 투자 시 가상 이자(notional interest)를 과세 대상인 투자 수익에서 공제하여 결과적으로 R&D와 같은 자본 집중적인 활동에 종사하는 기업들은 실제 소득과세액이 감소해 법인세가 낮아지게 된다.4)

표2 가상이자 소득공제 예

손익계산서 가상이자율 공제 전 가상이자율 공제 후 납세 전 이익 4,000 4,000가상이자율(1.131%)

/ 100,000*1.13%=1,130

Accounting Equity 4,000 4,000-1,130=2,870

Tax Equity(법인세 33.99% 적용 후 내야하는 세금)

4000*33.99%=1,360

2,870*33.99%=975

실제 세율 33.99% 24%

주) 과세연도 2016년(회계년도2017년): 자산 100,000/부채(주식자본) 100,000 가정시

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4) http://gbp2016.oiweb.co.kr/sub04/sub02.php?ptype=view&code=newsletter&idx=5235

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5) 한시적으로 일하는 외국 국적의 임원/연구원 고용 기업은 해당자가 벨기에 내 비거주인으로 분류되므로 벨기에 내에서 수행한 업무로 발생한 수입에만 과세가 발생한다. 국외 이주 수당에 대해서는 면세되며 최대 금액은 연간 11,250 유로이지만 연구자는 최대 29,750유로 까지 면세된다(2015).

6) 2016년 1월부터 벨기에에 신규 설립되는 법인에서 가장 먼저 고용되는 직원의 Social Security Tax를 면세해주는 제도가 신설되었다. 이 제도는 해외 기업의 세금부담을 경감하여 기업 설립을 유치하는 효과를 발생시키기 위한 것으로 2020년 12월 31일까지 발생하는 고용을 한시적인 대상으로 하고 있다.

7) Zero costs of employment for new hires in Belgium,Hugues Thibaut,THE BRUSSELS TIMES MAGAZINE

로열티에 대한 해외 원천징수 세액 공제(Foreign withholding tax credit(FTC) for royalties received)는 해외에서의 소득의 이중 과세를 면하게 해주는 것이다. 벨기에 원천 징수세 과세 전 순수익의 15/85에 해당하는 역외 세액을 공제한다. 전문가의 원천징수세 일부 면제(Partial exemption of professional withholding

tax)는 과학·공학 분야(의학, 공학, 제약,IT, 제품개발 등) 의 박사·석사 학위 소지 직원에게 지급되는 임금에 대한 원천징수세를 80% 면세해준다. 기타 외국인 임

원/연구원에 대한 면세 수당(Expat regime)5), 벨기에 고용 인센티브(Tax Shift)6)7) 등 인력에 대한 인센티브도 제공하고 있다.

2. 프랑스직접적으로는 R&D 프로젝트 협력에 대한 지원(Cash

grants for collaborative R&D projects)을 하고 있다. 연구개발 인건비나 장비 비용 등을 대상으로 프로젝트 규모에 따라 최대 2,000만유로까지 지원하며 두 개 이상 기업의 컨소시엄에만 지원되는 경우도 있다.

R&D 과세 공제(R&D tax credit)는 과세연도 동안 발생한 첫 1억 유로의 연구개발비에 30%의 공제 혜택을 주는 것이다. 1억 유로를 초과한 지출에 대해서는 추가 5%

표3 벨기에·프랑스 R&D 지원 정책 비교

방식 벨기에 프랑스 직접 지원

(Cash Grant)지원금(Cash Grant) R&D 프로젝트 협력에 대한 지원(Cash

grants for collaborative R&D projects)

대출(Loan) 대출(Loan) -

세액공제(Tax Credit)

- R&D 및 특허 세액 공제(Tax credit for R&D and patents)

- 로열티에 대한 해외원천징수 세액 공제(Foreign withholding tax credit for royalties received)

R&D 과세 공제 (R&D Tax Credits)

세액차감(Tax Deduction)

- 특허 소득 공제(PID)- 가상이자 소득 공제(NID)

-

R&D소득공제(Super Deduction)

R&D 및 특허 투자 공제(Investment deduction for R&D and patents)

-

세율 인하(Reduce Tax Rate)

-

- 특허 수익의 법인세 차감 처리(Reduced CIT treatment of revenues derived from patents)

- 혁신적 신규 기업 지원(Innovative New Company status)

과제 면제(Tax Exemptions)

-영내 경제 기여도에 따른 구제(The territorial economic contribution(TEC) relief)

R&D자산에 대한 감가 상각 촉진(Accelerated depreciation on

qualifying R&D assets)-

연구개발에 사용되는 장비 및 도구의 감가상각 가속(Accelerated depreciation ofequipment and tools used for researchoperations)

소득세 원천징수 인센티브(Income tax withholding incentive)

전문가의 원천징수세 일부 면제(Partial exemption of professional withholding tax)

-

자료원: Worldwide R&D incentives reference guide 2014–15, EY

다양한 세금 우대정책 구성원천징수 면세 등 인력 인센티브도


의 혜택이 있다. 특허 수익의 법인세 차감 처리(Reduced CIT treatment

of revenues derived from patents)는 금융비용에 대해서는 33.33%의 법인세율로 공제하는 것이다. 또한 2년간 보유한 지적재산권이나 fixed asset characterization인 특허권의 라이센스나 판매로 법인이 얻은 소득에 대해서는 법인세율 15%가 적용된다. 혁신적 신규 기업 지원(Innovative New Company

status)은 설립한지 8년 미만의 신규기업(합병. 인수 등이 아닐 것)으로 매출액 5천만 유로 이하, 연구비 투자로 총 비용의 15%를 투자하고 있는 기업을 대상으로 한다. 인센티브로는 첫 회계연도에 대한 법인세 완전 면세와 두 번째 연도의 50% 면세, IFA(Impôt Forfaitaire Annuel) 전액 면세, 특정 조건 하에서 직원들의 주식이나 소유권 양도에 따른 양도세 면세 등이 주어진다.

Ⅲ. 제약산업 지원제도

1. 벨기에 벨기에의 제약산업 지원정책은 크게 환자의 접근성 향상과 혁신적인 의약품 개발이라는 두 가지 기조를 전제하여 진행하고 있다. 이와 같은 원칙은 2015년 7월, 벨기에 보건부(Social Affair and Public Health)와 벨기에 내 제약협회(Pharma.be8), FeBelGen9))간의 협약인 “Pact for the Future(Toekomstpact2015)”에 나타나 있다. 이 협약은 네가지 목표 하에서 내용이 구성되었다.

1. 환자의 진료 접근 지원 (Supporting the patient in accessing care)

2. 혁신적 신약에 대한 환자의 접근 (Patient access to innovative medicines)

3. 의약품의 효과적인 사용(Effective use of medicines)4. 의약품의 가용성(Availability of medicines)

즉, 제약 산업에 대한 새로운 의무론적(deontological) 프레임을 제공하여 제약 산업의 혁신을 촉진하고, 이를 통해 환자가 가장 혁신적인 요법과 의약품, 의료 서비스에 빠르게 접근할 수 있도록 제약기업이 필요로 하는 정책적 지원을 하는 것이 협약의 주요 내용이다. 이러한 업무 협약은 법적 강제력은 없겠지만 정부 지원에 대한 산업계의 신뢰도를 높이고 업무를 신속하게 처리할 수 있는 효과가 있을 것으로 보인다. 협약 기간은 2015년부터 2018년이다.

1) 환자의 진료 접근 지원협정을 통한 조치로 2015년에 2,300만유로의 재정절감이 발생하였고 추가적으로 3천만 유로의 절감을 이루는 것을 목표로 하고 있다. 재정적으로 환자를 보호하기 위한 안전 마진(safety margine)은 현행 10.8유로에서 5유로로 제한한다. 환자 지원프로그램(Patient Support Programmes)은 신약의 사용자 편의성과 부가가치를 높이기 위해 National Institute for Health and Disability Insurance(NIHDI)와 Federal Medicines Agency (FAMHP)이 공동 운영 하며 확대해 나간다.

2) 혁신 신약 환자 접근혁신 의약품의 경우 국립질병관리센터(NAI,National

Institute for Sickness and Invalidity Insurance (Rijksinstituut voor Ziekteen Invaliditeitsverzekering/Institut national d’assurance maladie-invalidité))에서 장관의 급여 결정이 이루어진 날부터 상환 대상이 되며 국내외 유사한 절차에서 수행된 과정의 중복 적용을 방지하는 등 적절한 기간을 단축하여 현행보다 2개월 이상 빠르게 혁신적인 의약품 사용이 가능하도록 하고 있다.10) 희귀의약품은 10년 후에도 여전히 희귀의약품 지정 요건을 충족하고 있다면 계속 상환 대상에 포함한다.

3) 의약품 가격 관련 제네릭 의약품과 특허만료 의약품의 가격은 추가 인하하여 환자가 혁신 의약품에 빠르게 접근할 수 있도록 한다.11) 그리고 Risk Sharing 관련 협약 81조에 따른 지급은 sales

8) 벨기에 내 헤드쿼터를 두고 있는 140개 제약기업 단체 9) 제네릭 및 바이오시밀러 개발 제약기업 단체 10) VBB on Belgian Business Law | Volume 2015, NO7, Van Bael & Bellis11) Pact of future,201612) Pact of future,201613) 81조에 해당하는 의약품 계약 내용은 Confidential임, COMMITTEE ON PUBLIC HEALTH, THE ENVIRONMENT AND THE RENEWAL OF THE SOCIETY 보고서,

2016.1.

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11

14) June 6th, BIO San Francisco Seminar: Bridging capabilities of Belgium and its regions with American West-Coast assets in health to boost innovation in health15) KOTRA 해외시장 뉴스(김도연, 15.03.02)16) June 6th, BIO San Francisco Seminar: Bridging capabilities of Belgium and its regions with American West-Coast assets in health to boost innovation in health17) June 6th, BIO San Francisco Seminar: Bridging capabilities of Belgium and its regions with American West-Coast assets in health to boost innovation in health18) VBB on Belgian Business Law | Volume 2015, NO7, Van Bael & Bellis19) Pact of future,201620) Pact of future,201621) KOTRA,이재욱, 201322) 유럽물류의 심장, 벨기에를 가다, 물류신문, 2015.7.20

tax(매출세)를 면제하고 장관은 81조에 의해 이루어진 지급이 환수에서 공제될 수 있는지를 특정 범위(ex. 3천만유로)안에서 조사할 수 있다.12)13) 또한 바이오 의약품의 유전자 예측성 검사(Predictive test)에도 동시에 상환할 수 있는지 검토 중이다. 특허 만료에도 연속적인 약가 인하가 아니라 제네릭 등재 시 참조 가격 내에서 1회 약가 인하를 실시한다(category A 는 60.73%,category B는 54.35%). 이 시스템으로 약가 관리의 투명성과 단순성, 혁신 주기 단축 등의 효과가 발생할 것으로 기대하고 있다.

4) 의약품 개발 및 임상 관련 벨기에 보건부는 2016년 바이오 샌프란시스코 세미나 회의에서의 의약품 개발 및 임상 시험 관련 정책에 대해 발표하였다. 먼저 임상 분야를 보게 되면 유럽임상 분야의 선두 자리를 굳히기 위해 다음과 같이 정책 방향을 설정하였다. 첫째로는 임상 평가의 질 향상, 두 번째는 연구성과의 전문력 강화와 환자 안전 강화, 세 번째는 임상기간의 단축, 네 번째는 환자모집 용이성 상승이다.14) 이를 위해 안정적이고 예측 가능한 환경을 조성하는 데에 중점을 두어 협약 내에서 재정 및 회계 분야에서 지원 중요성을 강조한다.

1단계 임상실험의 경우 관련 당국에 서류 제출 후 2주안에 실험 허가여부가 결정되는데, 이는 여느 유럽 국가에 비하면 매우 짧은 편이다.15) 이와 같은 임상 허가 기간을 더욱 단축하기 위한 노력을 하고 있다. 벨기에 연방 의약품청(Federal Agency for Medicine and Health Products,FAMHP)의 전문성을 강화하고 의약품청과 윤리위원회의 공동평가 간소화 시스템을 도입할 예정이다. 신약개발 분야에서는 특허 출원 후 의약품의 시장경쟁력을 높이기 위해 혁신적 제품에는 14억 달러를 4년간 재투자하고16) 2017년부터는 소아 적응증이 표시된 의약품에 대해서는 패스트 트랙 제도를 이용해 등재기간을 50일 이상 단축하여 European Medicines Agency에 등록되면 바로 성인 적응증과 동일하게 환급할 수 있도록 할 계획이다. 이를 통해 소아 병증 환자들은 최신 의약품에 기존보다 6배 이상 빠른 접근이 가능할 것으로 예상하고 있다.17)

또 생명공학분야의 신생기업에 대한 지원을 제공하기 위한 거점을 설립하고 R&D 목적으로 인체 물질을 사용하는 것에 대한 규제를 완화한다.18)

정부-협회 협약으로 정책목표 설정산업계 신뢰로 신속한 정책집행 가능

5) 세금과 예산 지원 제약기업 매출에 대한 과세비율을 7.73%에서 6.63%로 인하하였고19), 보건부는 재무부와 협의하여 Bio TaxShelter가 “초기 의약품 개발 단계”에 도입될 수 있는지를 조사한다.20)

6) 바이오 클러스터21)

벨기에는 전략적인 지역 바이오 클러스터 운영으로도 유명하다. 2006년에 설립된 BioWin은 2012년 회원사의 매출액 합이 37억 유로에 고용인원도 1만2500명에 달하며, GSK Vaccine·UCB·Baxter·IBA 등 세계적인 벨기에 의료바이오 기업이 속해 있다. BioWin에서는 27개의 R&D 프로젝트가 승인·추진·투자되고 있으며 BioWin은 이들 프로젝트의 진행에 적극 지원하면서 연구개발 이후 상업화까지 클러스터 내에서 원스톱으로 이뤄지도록 노력하고 있다.FlandersBio는 플랑드르의 대표적 생명과학 클러스터로 지역 내에서 생명과학 연구 개발 및 생산에 종사하거나 서비스를 제공하는 조직을 회원으로 두고 있다. 장기·협업 프로젝트 추진, 클러스터 구성원 간 파트너링, 대정부 설득, 교육 등 클러스터 구성원이 자생적으로 발전하고 협력할 수 있도록 측면 지원에 중점을 둔다. 클러스터에서는 겐트대학교, 가톨릭루뱅대학교 등 세계적인 연구중심 대학과 IMEC, VIB 등 세계 최고의 연구소가 중심이 되고 있다. 특히 대학에 대한 투자가 일반 투자를 유치하는 효과도 있는 것으로 나타났다.

7) 제약 물류 정책22)

벨기에는 현재 유럽 내 의약품 물류 운송 1위의 국가로 유럽내 글로벌 제약사를 보유한 국가보다도 높은 물류 운동


량 증가율을 보이고 있다. 이를 위해서 CEIV 제약인증 프로그램(CEIV Pharma Certification)을 개발하였는데 이 인증 프로그램의 목적은 의약품을 더 안전하고 신속하게 운송하는 데에 있다. 현재(2015년 말) CEIV Pharma에는 20개의 물류업체가 인증을 받아 활동 중이다. 제약 업계는 해당 인증프로그램의 가입이 강제성이 없기 때문에 제약 및 물류기업들의 자발적인 참여만으로는 인증사를 늘리는데 한계가 있다고 판단, 입법기관에 관련 법안을 신설해주기를 요구하였다. 이를 받아들여 CEIV 인증 수준과 유사하게 물류서비스를 제공해야한다는 내용이 입법화되면서 자연스럽게 물류기업들이 CEIV 인증 프로그램에 가입하게 되었다. 기업 간 강제성 없는 협약의 경우, 입법을 통한 준강제 방안으로 제약 산업의 퀄리티를 향상시킨 케이스라고 볼 수 있겠다.

2. 프랑스1) 제약산업 지원프랑스의 보건정책은 보편적인 보건서비스 제공과 혁신적인 기술 지원에 중점을 두고 있다. 의약품 급여에 있어서도 최신 의약품의 접근성을 높일 수 있는 방안을 보장하고 있다. ATU(Temporary Authorisations for Use)는 심각한 질병을 앓고 있는 환자의 경우 마케팅 허가 전에 의약품을 사용하도록 해주는 제도이다. 1994년 제도 도입 이후 400개가 넘는 의약품들이 이 제도를 이용하였고 제약기업들이 사업계획을 수립하는데도 도움을 주었다.23)

제약 산업계와의 소통을 위해서 영국의 ‘Pharmaceutical Industry Competitiveness Task Force(PICTF)‘ 를 모델로 한 ‘보건의료산업전략회의(Strategic Council for the Healthcare Industries(CSIS))’ 를 운영한다. 2014년도 회의에서는 표준임상시험협약(standard clinical trial agreement(the Standard))을 채택하였다. 이는 임상을 빠르고 쉽게 할 수 있도록 하기 위한 것으로 특히 다기관간의 계약을 단순화 하는 효과가 있다. 국제 정책을 침해하지 않는 범위 내에서 규정 축소, Coordinating

healthcare center에서의 협약 시간 단축, 재정 스폰서 참여 가능 등이 주요 내용이다.24) 2016년에는 CSIS-CSF 간에 3가지 우선순위 전략을 선정하였다. 첫째는 명확성과 예측 가능성, 두 번째는 생산.수출.연구의 강점 증대, 세 번째는 혁신에의 접근성이다. 또 제약 산업을 포괄하는 바이오테크(Bio-Tech)분야에 대한 전폭적인 지원을 하고 있다. 프랑스는 세계에서 네 번째로 큰 바이오테크 산업시장을 가지고 있다. 이를 위해 바이오 클러스터를 적극 활용하고 있다. 프랑스에는 400개의 생명공학 관련 회사가 있으며 총 7개의 바이오 클러스터25)를 보유 중이다. 파리와 리옹이 주요 클러스터 지역이다.26) 이를 지원하기 위해 2005년에는 National Research Agency가, 2009년에 InnoBio investment funds가 설립되었다. 2014년에는 알자스 지역에 Merck KGaA 사의 혁신센터를 설립하고, 릴에 4P Pharma(이스라엘 제약사 자회사)의 R&D 연구센터를 건립하는 등 26건의 외국인 투자를 유치하였다.27)

2) 규제 사례_Pharma Taxes프랑스는 20년이 넘는 기간 동안 제약산업에 특화된 세금((Pharma Taxes)을 부과하고 있다. 이는 프랑스 보건 시스템 상의 적자를 줄이기 위해 도입한 것으로 특히 기업 소득세 비율을 인상할 수 없게 되면서 이 별도의 세금을 통해 적자 누적을 줄이려 한 것으로 해석된다. 대부분의 Pharma Taxes는 법인세와 별도로 부과되며 다수 프랑스 제약사의 경우 연간 세금 납부액이 법인 소득세의 50~100%까지 차지하는 것으로 나타났다.

프랑스 제약산업 내수·수출·고용 모두 침체목적 모호한 과다한 세금 부담이 원인

관련 세금이 너무 많을 뿐 아니라, 이에 관련된 법규들이 불분명하고 자주 개정되었기 때문에 프랑스 제약기업들은 정부에 꾸준히 불만을 표시해왔다. Pharma Taxes가 분류상으로는 세금이 아니라 별도의 ‘기여금’

23) Temporary Authorisations for Use(ATU),C. Bélorgey,200124) France unifies and shortens the implementation of clinical trials,Norton Rose Fulbright,201425) Lyon Biopole(world-class cluster, Rhone-Alpes), Medicen(world-class cluster, Paris region), Alsace Biovalley(world-class candidate cluster,Alsace),

Atlantic Biotherapies(Pays de la Loire), Cancer Bio Sante(Midi-Pyrenees, Limousin), Eurobiomed(Languedoc Roussillon, Provence-Alpes-Cote d’Azur) and Nutrition Sante Longevite(Nord-Pas de Calais).

26) http://labiotech.eu/what-is-the-landscape-of-biotech-industry-in-france/

27) BIOTECH IN FRANCE,www.businessfrance.fr

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28) Deceptive growth figures confirming the urgent need for a strategic dialogue on the industry’s future in France,LEEM,2015.7.

표4 Pharma Taxes 종류

항목 목적 내용

Promotion Tax

- 프랑스 제약기업이 제품 판매 시 지출한 판촉 비용(Promotion expenses)에 부과(일반,희귀 의약품 일부 면제)

- 영업사원(visiteurs médicaux)에 지출된 비용 감소시켜 보건 시스템 비용 감소 목적

- 영업사원 등의 월급, 비용 제반 판촉, 광고 비용 - 세율 19~39%(법인소득세 과세 소득에서 공제 불가)

Tax on Direct Sales- 프랑스에서는 의약품을 약사에게 직접 판매하지 않기 때문에 직접판매에 대해 과세

과세율- 약국 직접 판매액의 1.9%- 전년도 판매대비 증가액의 2.25%- 법인소득세 과세 소득에서 공제 가능

Tax on Sales- 2004년도에 도입- 환급 대상인 모든 의약품에 적용(특정 조건 하의 수출, 제네릭, 희귀 의약품 제외)

과세율- 1%(법인소득세 과세 소득에서 공제 불가)

The tax on the annual increase of sales

- 1999년 도입- 처음에는 병원 매출에는 적용하지 않았으나 2006년부터는 적용

- 제약사가 일정 판매량에 대해 보건국과 리베이트 메커니즘 협상시 미적용

- 환급 대상 의약품 판매가 K-rate 이상으로 증가한 경우 적용(일정 한도 미만의 희귀 의약품 제외)

- 2010년 :1%,2011년 0.5%

The tax on marketing authorisations

- 1997년 도입- 마케팅 허가에 대해 과세

- 년 단위 일시불 지급 - 2011년 기준 최대 과세액 45,000유로- 법인소득세 과세 소득에서 공제 가능

자료원: http://us.practicallaw.com/

이 되어 사회적 비용의 감사를 담당하는 Urssaf의 관할이기 때문에 세무기관과 협상할 수 있는 여지도 없다. 프랑스 보건 당국은 이 정책으로 제네릭 산업 성장이 장려될 것이라고 생각하였지만, 특히 판매세 같이 제네릭 산업에도 부과되는 부분에 대한 재평가가 필요하다는 것이 전문가들의 입장이다. 이같은 규제가 프랑스의 제약산업에 미친 영향을 보면 유럽국가 중 의약품 판매가 유일하게 3년 연속 마이너스 성장을 기록하였고(2012~2014년 연속 –2%대) 의약품 수출 역시 2014년 25억 유로로 전년도에 비해 5% 하락하였다. 고용 역시 10년만에 10만명 이하로 하락하는 등 여러 가지 불안점을 표출하고 있다.28)

Ⅳ. 결론

프랑스 제약협회(LEEM)은 자국 제약 산업의 침체 원인을 정책 일관성 결여와 과세 부담이라고 보고 있다. 10년간 상환 비용 삭감 계획을 도입한 결과는 상환 의약품 판매 성장에 큰 영향을 비쳤다. 연평균 성장률로 비교하면 2000~2005년까지는 6.1%, 2006~2011년에는 1.5%, 2012~2014년은 -2.5%로 급격하게 하락하고 있는 것을 알 수 있다. 또한 2014년에도 세율 인상이 이루어져 산업에 부담을 주고 있다. 산업별 세금 부담(industry-specific taxes)은 33~64%까지 이루어지지만 다른 유럽 국가들은 상당히 낮은 편이고 영국에서는 영세율을 부과하고 있다. 이에 프랑스는 Strategic Council


for the Healthcare Industries(CSIS) 와 Sectoral Strategic Committee(CSF) 등의 위원회를 통해 새로운 금융 전략과 혁신에 대한 정책을 제고하려고 노력하고 있다. 이에 비해 자원 보유력이나 시장 크기에서 다른 유럽 국가들 보다 수세에 있는 벨기에 제약산업이 세계적인 경쟁력을 갖출 수 있게 된 데에는 처음부터 내수 시장의 한계를 넘어서 글로벌 제약시장을 타겟으로 산업 정책을 운영한 것이 주요 요인인 것으로 보인다. 벨기에는 벨기에 내에서 외국기업이나 인력이 R&D나 임상을 수행하는 데에도 내국기업과 동일한 지원을 하며 우수한 인력과 기술을 자국으로 유치하기 위해 노력하고 있다. 지원금이나 대출 제도도 벨기에 내 외국 기업이 이용할 수 있도록 하고 있으며 외국인 임원/연구원에 대해서는 면세수당을 지급하고 특허세 80% 면세도 적용받을 수 있도록 하고 있다. 의약품 수출 물류 정책 역시 인증 프로그램을 통해서 각국에 신속하고 정확한 의약품 운송이 가능하도록 하고 있다. 벨기에는 유럽에서 두 번째로 큰 의약품 수출국으로 총 수출 가치의 11.2 %를 차지하는 의약품을 수출하고 있다. 두 번째로는 신뢰를 바탕으로 한 산업 내 협업 체계이다. 임상시험에서부터 운송에 이르기까지 다양한 분야에서 협업이 이루어지고 있다. 클러스터 내에서 벨기에 제약기업과 연구소 및 대학기관간 협력하는 프로그램이 다양하며, 많은 중소 제약기업들이 연구기관의 학술적 제약 프로젝트에서 시작해 기업으로 발전하였다. 또한 정부와 제약 산업 간의 협약(Pact of Future 등) 도 산업계가 사전에 정부와 충분히 정책적 교감을 가질 수 있도록 해 일관성 있는 정책 추진과 연결된다. 이런 것들이 향후 정부를 신뢰하고 기업 운영에 전념할 수 있는 요인이 되는 것으로 보인다. 세 번째로는 제약산업에 대한 적극적인 지원이다. 글로벌 경기 침체에도 불구하고 벨기에 정부는 제약산업 고용과 R&D에 대한 투자는 줄이지 않았다. 또한 민간 펀드 유치도 활발하여 매년 235억 유로가 넘는 R&D 투자가 전체 민간투자의 40%를 차지하고 있다. 네 번째로는 혁신 의약품에 대한 우대이다. 혁신 의약품 개발을 위한 임상에는 Tax shelter 적용을 검토 중이며 급여 결정 역시 적절한 기간을 단축하여 현행보다 2개월 이상 빠르게 혁신적 의약품 사용이 가능하도록 한다. 또한 급여 평가 단계에서 국내외 유사 절차에서 수행된 과정이 있다면 중복 적용 하지 않도록 하고 있다. 이와 같은 지원

은 벨기에 내에서 신약을 개발하려는 동기가 되기에 충분하다.

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한국제약협회 국제협력 및 교류 현황과 트랜드 - 국제단체 협력을 중심으로 -

서정민 한국제약협회 의약품정책실 대리

Ⅰ. 들어가며

2016년, 식약처의 국제협력 활동 강화에 대한 성과로 국내 의약품의 해외 수출기반이 확대되었다는 평가가 쏟아졌다. PIC/s 가입에 이어 ICH에 정회원으로 가입하게 됨으로써 국내 의약품의 품질, 규제수준과 전문성을 세계적으로 인정받았으며, 전세계적으로 통용되고 있는 국제 가이드라인을 개발하고 배포하는 ICH 활동에 있어서도 미국, 유럽, 일본 등 의약선진국과 대등한 위치에 있을 수 있게 되었다. 이러한 성과는 2008년부터의 꾸준한 ICH 활동 참여 및 다양한 전문가그룹, 워킹그룹에서의 주도적 리더쉽 발휘 등의 노력에 따른 결과이다. 이와 같이 국제협력 활동은 단기적으로 가시적인 성과물을 내기는 어렵지만 꾸준하고 적극적인 활동과 기여를 통하여 국제 사회에서 한국 의약품 산업의 위상을 제고하고 글로벌 시장에서의 경쟁력을 높이는데 이바지한다.

한국제약협회에서도 1978년 IFPMA(국제제약기업단체연합) 가입 이후 민간차원에서의 국제협력 활동을 꾸준히 전개해오고 있다. 가입되어 있는 법인 국제단체로는 IFPMA, WSMI(세계대중약협회), APSMI(아태지역대중약협회)가 있으며, 비법인 단체로는 APAC(아시아제약협회연합회의)이 있다. 최근 이러한 국제단체들의 이슈 및 트랜드, 제약협회의 활동 사항 등을 살펴보고자 한다.

Ⅱ. 제약 국제단체 현황

1. IFPMA(국제제약기업단체연합)IFPMA는 전세계 인류의 보편적인 건강 향상을 위하여

의약품 개발 및 글로벌 정책 환경의 혁신을 장려해오고 있다. 특히 UN, WHO의 주요 건강 문제에 대한 논의에 있어서 의약품 분야 전문가 입장에서의 의견을 개진하고 이에 대한 근거 및 해소방안, 전략을 제시한다. △ 비전염성 질병 △ 정신 및 신경장애 △ 개도국, 혹은 저개발 지역의 전염성 질병 △ 글로벌 백신 개발 등 시의적절한 대응이 필요한 분야에 대한 연구 및 지원 시스템 개발 등 글로벌 보건환경의 균형 있는 발전을 위해 기여하는 한편, 혁신적인 의약품 개발 촉진을 위한 글로벌 정책 환경 개선에 있어서도 선도적인 역할을 한다. IFPMA는 또한 높은 수준의 윤리경영 규약을 채택하고 배포하여 제약업계의 자발적인 사회적 가치 실현과 투명한 거래질서 확립을 유도해왔으며, 의약품 규약 코드에 대한 세계적인 권위를 인정받고 있다.

IFPMA 이사협회로 활동하며혁신 생태계조성·접근성 향상·윤리 경영환경 조성에 기여

주로 제약선진국 협회 및 다국적기업들이 주도하는 IFPMA 활동에 한국제약협회는 최근 2014년부터 이사협회로 활동하며 IFPMA의 중·장기계획 채택, 글로벌 이슈 및 그에 따른 IFPMA 대처 논의, IFPMA 정관회의 참석, 윤리경영 규약 실천에 대한 지역 조사 등 직접적인 참여를 이어가고 있다.

IFPMA의 2017~18 주요 활동 전략으로 아래와 같은 우선순위 이슈를 채택하고 있으며, 업계에서 직면하고 있는 도전 과제들에 대응하고 지속 가능한 글로벌 건강 증진에 기여하기 위해 노력한다.

글로벌 진출


① 바이오·제약 혁신 생태계 조성[△ IP 시스템 강화를 위하여 WTO, WHO 등 국제기구들과 연계 △ 나고야의정서 이행과 관련하여 CBD(Convention of Biodiversity;생물다양성협약) 범위의 확장에 대한 업계 프레임워크(병원체 등을 포함시키는 확대 해석에 대한 반대 입장) 개발 △ 지속 가능한 바이오제약 혁신 및 연구개발 생태계 강화를 위한 UN work program 개발 △ 업계의 치료적, 경제적 가치를 입증하는 경험적 증거 강화 △ 항생제 저항성을 포함한 세계적인 비상사태/전염병에 대하여 업계가 시의적절하고 효과적으로 대응할 수 있는 환경 조성 △ 희귀질병 정책 및 지지 계획 수립]② 양질의 의약품과 백신에 대한 접근성 강화 정책 지지[△ 필수의약품리스트 지정에 있어서 업계 의견 반영 노력 △ WHO의 ‘fair pricing’ 정책에 대한 업계의 대응 △ 면역범위를 향상시키는 예방접종 정책에 대한 지지 △ WHO의 규제 지침 및 기술표준 보완 작업이 바이오의약품을 비롯한 기타 과학적 기준에 부합하는지 확인 △ 규제조화 촉진(특히 전주기관리 및 우수제조관리기준 실사에 있어서]

③ 업계의 청렴성과 윤리 경영을 위한 환경 조성[△ 업계의 청렴성 및 윤리의 중요성을 강조하는 포괄적인 가이드라인 및 국제 규범(code of practice) 제공 △ 저소득국의 국제 윤리규약 채택 및 시행을 위한 역량 강화를 지원 ]④ 글로벌 헬스 시스템의 이슈에 대한 대응[△ 건강보험과 보건시스템 강화를 위한 산업계의 글로벌한 원칙 개발 및 업데이트 △ 위조의약품과의 싸움에 있어서 신뢰할 수 있는 파트너로서의 업계 포지셔닝 등]

2. WSMI(세계대중약협회)와 APSMI(아태지역대중약협회)

인구 고령화 및 만성질환의 증가, 이로 인한 의료비용 부담은 전 세계가 직면한 이슈이다. WSMI는 이러한 환경 속에서 소비자의 자가치료(Self-care), 즉 글로벌 건강 증진을 위한 소비자의 자발적이고 책임감 있는 OTC 사용을 통해 급속도로 증가하는 보건비용을 효율적으로 감소시키고, 지속 가능한 보건시스템을 구축하는 것을 목표로 활동을 전개하고 있다.최근 주로 △ Self-care의 사회적, 경제적 가치에 대한 홍보 및 OTC 시장 확대 △ OTC 규제 완화 및 조화 △ Self-care 관련 글로벌 정책 및 규제 이슈에 대한 지침 제공 △ 의약품 성분 문제 관리를 위한 지침 개발 등을 위해 노력을 기울이고 있다, 제약협회는 WSMI의 이사협회로써

매년 이사회에 참여하여 글로벌 이슈에 대응하는 핵심전략 이니셔티브의 채택 및 시행, 조직 운용 계획 및 승인에 참여하고 있다. 한편, WSMI는 2015년 ICH에 IGBA(국제제네릭바이오시밀러의약품협회)와 함께 산업계 회원으로 정식 가입하였다. 앞으로 WSMI는 OTC 규정의 적절성 보장 등을 위해 ICH WG에 WSMI의 하위 유럽지역연합인 AESGP를 참여시킬 예정이며, 한국제약협회도 WSMI를 통하여 ICH 활동에 간접적으로 참여할 수 있을 것으로 기대한다.

WSMI의 하위연합 중, 제약협회가 직접적으로 참여하는 협회로는 APSMI가 있다. APSMI는 WSMI의 하위 아태지역연합으로, 아태지역 내(아세안 국가 포함) OTC 시장 확대 및 사용 활성화, OTC 관련 규제조화를 목표로 2010년 한국, 중국, 일본, 대만, 태국의 협회들이 모여 설립되었으며 현재는 필리핀, 인도네시아 협회가 추가로 가입하여 활동 중이다.

APSMI는 자가치료 저변의 확대를 위하여 각 국의 OTC 시장, 정책 현황에 대한 정보를 공유하고, 특히 국가별 OTC 의약품의 분류, 판매 경로, 소비자에 대한 홍보 및 교육 사례 등을 중점적으로 공유하여 지역 내 자가치료를 촉진하는데에 활용하고자 한다.

WSMI, OTC시장 확대와OTC 규제완화 및 조화활동 전개

OTC 규제 분야에 있어서 APSMI 구성원들은 아시아지역 OTC 규제의 최적화, 조화의 필요성에 동의하고 2014년 아시아지역규제당국자미팅(Self-Carer)을 발족하여 운영, 지원하고 있다. 아시아지역 각 국의 OTC 분류, 용어, 규제현황에 대한 정보를 지속적으로 공유하고 지역 내 규제당국자 간 협력 증대를 바탕으로 OTC 재분류에 대한 공동 가이드라인 개발, 원료 디렉토리 도입, OTC 등록 절차 간소화 등의 실행 가능성을 검토하고 실현시키고자 논의를 지속하고 있다.

3. APAC(아시아제약협회연합회의) APAC은 ‘아시아 지역 내 혁신적인 의약품의 신속한 출시’라는 공동 미션을 위해 2012년 중국, 홍콩, 인도, 인도네시아, 일본, 한국, 말레이시아, 필리핀, 싱가폴, 타이완, 태국 총 11개 국가의 참여로 처음 개최되었다. APAC은 미션의 달성을 위하여 산하에 RA-EWG(규제 및 승인

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전문가 워킹그룹), DA-EWG(약물 발견 전문가 워킹그룹)를 두고 지속적으로 운영해오고 있다. 워킹그룹별 주요 활동은 다음과 같다.

RA-EWG(규제 및 승인 전문가 워킹그룹)에서는 아시아 지역 NDA 심사 기간 단축을 위해 규제당국자 입장의 우수심사기준(GRevP)뿐만 아니라 등록자 입장의 우수제출기준(GSubP)또한 있어야 한다는 필요성에 동의하고 참여국 협회 및 규제당국자들의 지지와 협력 아래 APAC GSubP 가이드라인을 개발하였다. 해당 GSubP 가이드라인과 GSubP, GRevP를 포함한 GRM(우수등록관리) 로드맵은 APEC RHSC(규제조화운영위원회)에 의해 승인되었으며, 업계 보급을 위하여 APEC CoE(전문교육훈련기관) 트레이닝 주제 중 하나로 채택되어 지난 2016년 11월 대만에서 파일럿 프로그램이 시행되었다.

RA-EWG에서는 또한 NDA 요구자료 조화를 위한 조사연구의 일환으로 참여국들의 의약품 개발 전주기 규제에 있어서의 차이점을 각 협회의 협조를 통해 취합하여 매년 Analysis Report 업데이트본을 발간한다.

DA-EWG(약물 발견 전문가 워킹그룹)에서는 혁신적인 의약품 개발을 위한 기초물질 발견 단계에서의 오픈이노베이션 실현을 위해 참여국들의 연구기관 및 대학, 업계의 연계 플랫폼 구축에 주력해오고 있다.

APAC에서는 최근, 신약에 대한 조기 접근 개선을 위해 APAC에서 다루는 영역을 1. R&D(DA-EWG), 2. IP, 3. RA(RA-EWG), 4. Pricing/Reimbursement, 5. Quality/GMP, 6. Distriburion/Counterfeit 로 규정하고 혁신적인 의약품 접근(ATIM; Access to Innovation Medicines) 개선을 목표로 하는 회의 기구임을 재확인하였다.

4. 그 외 주요 협력 활동(AHC(APEC규제조화센터) 사무국 운영)

한국제약협회는 의료제품 분야 규제조화를 위한 국제적인 협력활동에 기여하고 국내 산업의 역량 강화를 위해 2013년부터 꾸준히 식약처의 AHC사무국 위탁사업 입찰에 참여하여 사무국을 운영해오고 있으며, △ 분야별 워크숍을 통한 전문가 양성 및 역량강화, △ 역내 규제융합 관련 정책, 규율 등에 대한 조사연구, △ 국제기구, 규제당국, 업계와의 협력을 통한 정보 공유 및 글로벌 네트워크 확대·강화 등의 활동에 주도적으로 참여하고 있다. 자세한 활동 내역은 2016년 5월 발간된 KPMA Brief 8호

에서 확인할 수 있다.

Ⅲ. 마무리하며

국내 제약업계가 해외진출에 박차를 가하고 있다. 글로벌 제약시장 및 정책 환경의 트랜드에 대한 시의적절한 follow up이 필수적이다. 상기 여러 단체들의 활동 내용에서 확인할 수 있는 바와 같이 국제단체들의 협력활동은 단지 민간 차원에서 끝나지 않고, 국제적인 정책, 규제환경에 영향을 미치는 가이드라인을 제시하는 국제기구들과의 공조로 이어지며 그 결과는 직간접적으로 업계로 되돌아온다. 산업의 글로벌화에 따라 그 영역과 역할이 확대되고 있는 국제협력에 있어서 민간 차원의 보다 전문성 있는 기여를 위하여 협회 사무국 뿐 아니라 글로벌 시장에 관심있는 국내 기업들의 적극적인 참여가 필요하다.

※ 참고문헌

· IFPMA: http://www.ifpma.org/· WSMI: http://www.wsmi.org/· APSMI: http://www.apsmi.net/· APAC: http://apac-asia.com/


약사법과 청탁금지법 간 관계와 해석윤병철 보건복지부 약무정책과장

1. 들어가며

부정청탁 및 금품 등 수수의 금지에 관한 법률(이하 청탁금지법)이 시행된 지 6개월이 지났다. 우리사회의 부정부패 요소를 원천적으로 차단하고 깨끗하고 바른 사회로 나아가기 위한 목적으로 시행된 청탁금지법은 이제 어느 정도 자리를 잡아가는 느낌이다. 당연히, 자리를 잡아가는 만큼이나 청탁금지법의 시행은 우리 사회에 큰 영향을 미쳤고 또 미칠 것이다. 제약 및 의료계 역시, 청탁금지법에서 자유로울 수 없다. 청탁금지법은 ‘공직자 등’의 부정청탁과 금품 수수를 엄격히 금지하고 있는데, 이 ‘공직자 등’ 이라는 개념에는 공무원 뿐 아니라 사립학교 교직원이 포함되기 때문이다. 즉, 당초 공무원 신분이었던 국·공립병원 직원 등은 물론이고, 사립대학교병원의 의료인과 종사자까지 포함될 수 있는 것이다. 지금은 복지부의 유권해석 요청과 권익위의 답변으로 대부분 해소되었지만, 청탁금지법의 시행 전에 동 법과 약사법을 중심으로 양 법률 간의 관계에 대한 궁금증 등이 있었던 것으로 알고 있다. 본 정책보고서에는 다양한 제약업계 관계자들의 이목이 집중되는 만큼, 양 법률의 입법 목적과 청탁금지법의 수수금지 물품의 예외사유를 중심으로 관련 문제를 살펴보고자 한다.

2. 약사법과 청탁금지법의 입법 목적

결론부터 말하자면, 약사법과 청탁금지법은 각각 다른 입법 목적을 가지고 있다. 각 법률의 입법 목적은 보통 법률의 첫 번째 조항을 살펴보면 알 수 있는데, 약사법과 청탁금지법의 입법 목적은 각각 아래와 같다.

청탁금지법: 부정청탁 및 공직자 등의 금품 등의 수수(收受)를 금지함으로써 공직자 등의 공정한 직무수행을 보장하고 공공기관에 대한 국민의 신뢰를 확보

약사법: 약사(藥事)에 관한 일들이 원활하게 이루어질 수 있도록 필요한 사항을 규정하여 국민보건 향상에 기여

보다시피 청탁금지법은 공직자에게 부여되는 새로운 의무 등을 규율하는 것이고, 약사법은 약사(藥事)와 관련된 업무종사자에게 국민보건 향상을 목적으로 관련된 사항을 규율하는 것이다.

청탁금지법과 약사법은 개별적인 법률대상 위반행위도 별개의 것으로 보아야

각각의 법률이 각기 다른 목적으로 서로 다른 대상을 규율하는 만큼 각 대상은 당연히도 개별 법률의 목적에 부합하게 행동해야 한다. 다시 말해, 약사법과 청탁금지법은 하나를 따르면 당연히 다른 하나를 따르지 않아도 된다거나, 그 반대로 하나를 따르지 않으면 당연히 다른 것을 따르지 않아도 되는 관계가 아니다. 각 행위는 각각의 목적과 내용에 맞게 검토되어야 하는 것이다. 예를 들어 특정 행위가 청탁금지법에 반하지는 않았으나 약사법에 반하는 경우, 관련 행위를 한 공직자는 공직자로서의 의무는 다했을지 몰라도 약사관련 업무 종사자로서 의무를 다하지 않은 것으로 볼 수 있다. 이 경우 약사법에 따른 처벌을 받게 될 수 있는 것이다.

3. 청탁금지법의 예외조항과 약사법의 허용되는

경제적 이익

개별법에서 금지하고 있는 사안들(예: 금품수수 등)의 경우라면 큰 문제가 발생하지 않을 것이다. 위에서 언급한

준법·윤리경영

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것처럼 개별법의 목적과 내용에 맞게 금지된 행위들은 하지 않는 것으로 충분하다. 하지만 어느 하나의 법률에서 특정행위를 할 수 있도록 허용한 경우라면 논의는 조금 달라진다. 국민이 어느 하나의 법률이 허용하는 바에 따라 그 법을 신뢰하고 특정 행위를 했는데, 그 행위가 다른 법률에서 금지하는 것이라 국민이 처벌받게 되는 상황이 발생한다면 이른 바 ‘법률 간 충돌’이 발생할 우려가 있는 것이다. 법 시행 전, 제약 및 의료계 관계자들이 궁금증을 가졌던 부분도 이런 경우였다. 원칙적으로 약사법은 약사와 의료인 등이 제약회사·의약품 도매상으로부터 판매촉진 목적의 경제적 이익을 받는 것을 금지하고 있다. 하지만 동시에 약사법은 견본품 제공·제품설명회 등 기업의 기본적 영리활동이나 학술대회 및 임상시험 지원 등 학술 진흥이라는 공익적 목적에서 행해지는 경제적 이익의 제공을 예외적으로 인정하고 있기도 하다. 더불어 청탁금지법에서는 공직자 등이 업무관련성이 있는 경우에는 금액을 불문하고 금품 수수를 원칙적으로 금지하고 있으며, 업무관련성이 없다고 하더라도 수수 가능한 금품의 상한액을 5만원으로 하고 있다. 이 때문에 약사법에 따라 제약회사로부터 견본품을 제공받았는데 이를 제공한 사람이 업무관련자 이거나, 견본품의 시장가격이 5만 원 이상인 경우, 어떤 법리가 적용되는지와 관련하여 의문이 발생할 수 있는 것이다.

예외 사유 조항 해석에 따라약사법상 수수된 물품은 청탁법 위반이 아님

이 때, 양 법률 간 조화로운 해석에 필요한 것이 청탁금지법의 제8조제3항제8호의 수수금지 물품 등의 예외 사유조항이다. 동 조항에서는 ‘다른 법령·기준 또는 사회상규에 따라 허용되는 금품 등의 경우, 수수금지 물품에 해당하지 아니한다.’고 규정함으로써, 청탁금지법과 다른 법률과의 관계를 조화롭게 연결하고 있다. 이에 따라 약사법 역시, 다른 법령에 당연히 포함되는 것이므로 약사법에 따라 수수된 금품은 청탁금지법 위반이 아니게 되는 것이다.청탁금지법 소관기관인 권익위 역시, 동 사안의 해결과 관련한 청탁금지법의 해석에 관하여 위와 같은 방식으로 해석함이 타당함을 복지부에 회신한 바 있다.

4. 청탁금지법과 공정경쟁규약

제약업계에는 공정거래법에 따른 공정경쟁규약이 존재

한다. 사업자 간 공정한 경쟁을 위해 자율적으로 지켜야할 규범인 공정경쟁규약에는 약사법에서 허용한 견본품 제공, 학술대회 지원 外 학술대회 광고비(소위 부스비) 등과 같은 형태의 경제적 이익이 규율되고 있다. 청탁금지법 시행 전, 공정경쟁규약에서만 규율된 경제적 이익과 관련하여, 제약업계에서는 이 공정경쟁규약 자체를 하나의 청탁금지법 상 예외 사유인 사회상규 또는 규칙으로 인정해야 하는 것이 아니냐는 목소리가 있었다. 청탁금지법으로 인해 규약에 따라 정당하게 수행되어야 할 강연·자문 등까지 위축 될 우려가 있다는 것이 주요 이유였다.

공정경쟁규약이 사회상규·규칙은 아니기에이에 따른 경제적 이익 개별적으로 판단돼야

이와 관련한 권익위의 입장은 명확한 것으로 보인다. 권익위는 비록 공정경쟁규약이 복지부와 공정위의 승인을 거치긴 하지만 본질은 사업자 단체의 자율적 준수 규범이니 만큼 그 자체를 하나의 기준 등으로 인정하기는 어렵다고 보는 것이다. 결론적으로 약사법에 근거 없으나 공정경쟁규약에 따라 지급되는 경제적 이익의 경우에는 개별 이익의 성격과 특성을 고려해 판단되어야 할 것이다. 특정 경제적 이익의 제공이 ‘채무의 이행 등 정당한 권원에 의하여 제공되는 금품인지’, ‘직무 관련 공식적 행사에서 통상적·일률적으로 제공하는 금품 등’ 인지를 개별적으로 고려해서 해야 한다. 예를 들어, 절차에 따라 정당하게 이루어지는 부스비 지원의 경우, 특정인에 대한 경제적 이익 제공이 아니라 학회를 대상으로 지원되고, 실제로 부스제공에 필요한 시간과 공간의 제공이라는 권원이 존재하기 때문에 수수금지 물품에 해당한다고 보기 어려울 것이다.

5. 나가며

전술한 바와 같이, 청탁금지법의 시행은 제약 및 의료계에 의미 있는 영향을 미쳤다. 청탁금지법은 단순한 제도의 마련이나 시행이 아니다. 이는 공직사회의 관행, 공직자의 생각과 철학에 영향을 미치는 사회의 의미 있는 발전이며, 이러한 발전은 다시 한 번 우리의 제도와 사회를 발전시킬 수 있는 새로운 동력으로 작용할 것이다. 성공적인 청탁금지법의 시행과 정착이 제약 산업 및 의약품 유통 분야의 건강한 발전에 도움이 되길 바라며 보건복지부 역시 이를 위해 최선을 다할 것을 약속한다.


Ⅰ. 서론

1. 자율점검지표 시행의 배경 및 의의지난 10여 년간 불공정거래행위에 대한 규제가 강화되고 또한 의약품 거래의 투명성 확보에 대한 커지는 요구에 부응하기 위하여 제약기업은 ‘윤리경영’ 확립에 투자와 노력을 아끼지 않았다. 특히, 2016년은 이미 컴플라이언스 프로그램을 운영해 온 회원사들은 최고 경영진의 의지 재천명, 전담 조직 확대·개편 및 내부 규정 강화 등을 실시하였으며, 공정거래위원회의 ‘CP등급평가’에서 우수한 등급을 받았다. 또한, 컴플라이언스 프로그램 도입에 소극적이었던 회원사들도 자율준수관리자를 선임하고 컴플라이언스 프로그램을 도입하여 담당자 임명, 내규 제·개정 및 모니터링을 실시하는 등 윤리경영의 확산에 집중하였다.

미국, 영국, EU 등에서 반부패정책이 시행되면서 국제적으로 윤리경영이 확산되고 있는 추세이다. 더불어 국내 기업의 해외진출도 증가하고 있어 윤리경영의 필요성이 강조되고 있다. 우리나라 제약산업도 최근 10년간 의약품 유통 투명화에 대한 강력한 규제들이 시행되어, 그 어느 산업보다 윤리경영이 강하게 요구되고 있다. 제약협회는 제약기업의 윤리경영 확산을 위하여 2016년 1월 ‘제약산업 윤리경영 자율점검지표’를 개

발·배포하였다. 자율점검지표는 한국공정거래조정원에서 시행 중인 ‘CP등급평가’를 기본모델로 하여 △자율준수 프로그램의 수립 및 시행 △자율준수 프로그램의 운영현황 및 방식 △자율준수 프로그램의 운영실적 △내부제보 활성화에 대한 지표로 구성되었으며, 관련 법률과 공정경쟁규약 등 제약산업의 특성이 반영되어 있다.

약점 파악해 보완하는 기회 제공제약산업 윤리경영 확립방향 가늠도

제약협회는 2016년 10월 11일 이사장단회의를 개최하고 윤리경영 확산을 위하여 「제약산업 윤리경영 자율점검지표」를 활용한 회원기업(이사장단사 및 자율준수관리분과위원사, 총 18개사)의 자체 점검결과를 협회에 제출하기로 결정하였다. 이를 통해 자사의 컴플라이언스 현황을 확인하고, 자사의 강점과 약점을 파악하여 부족한 부분을 보완하는 기회를 제공하고자 하였다. 아울러, 참여기업의 점검결과 분석을 통해 산업의 컴플라이언스 수준을 가늠하여 향후 윤리경영 정책의 방향성을 확인하는 자료로 활용할 수 있을 것으로 기대된다.

18개사의 이번 분석보고서를 보면 자사의 컴플라이언스 운영을 타사와 비교분석할 수 있게 되어 각 기업의 부족한 부분을 보완할 수 있는 계기가 될 것으로 보인다.

준법·윤리 경영

제약산업 윤리경영 자율점검결과 분석 한국제약협회 이사장단사 및 자율준수관리분과위원사 18개사 대상

김종철 부장CJ헬스케어

주은영 과장한국제약협회

박찬성 부장코오롱제약

최경은 팀장한국아스텔라스제약컴플라이언스확산TF

이 보고서는 18개사가 자체 점검한 주관적인 윤리경영 자율점검지표 결과를 바탕으로 작성되었음을 알려드립니다. 협회는 윤리경영 확산을 목적으로 18개사의 자체점검 결과를 제출받았으며, 금번 분석보고를 통해 제약기업의 윤리경영 방향성 및 강·약점을 파악하기 위함이므로 전체 제약기업을 대변하지 않음을 알려드립니다.

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2. 조사 개요

1) 제출 기간: 2016년 10월 18일 ~ 12월 15일(제약협회)2) 대상 기업: 이사장단사 및 자율준수관리분과위원사

(18개사)① 기업명: CJ헬스케어, JW중외제약, 녹십자, 대

웅제약, 동구바이오제약, 동아ST, 동화약품, 명인제약, 보령제약, 삼진제약, 유한양행, 일동제약, 종근당, 코오롱제약, 한국아스텔라스제약, 한독, 한미약품, 휴온스(가나다 순)

② 매출 및 인력 규모에 따라 대상 회원사 구분/적용- ㉮그룹: 연매출 3,000억 이상 and 종업원 700

명 이상(11개사)- ㉯그룹: 연매출 3,000억 미만 or 종업원 700명

미만(7개사)

③ 18개사 조직현황(기업명은 無順)

3) 자율점검지표의 내용자율점검지표(지표 A)는 180문항 900점 만점으로 구성되어 ㉮그룹에 적용하였으며, 지표 B는 규모와 인력을 고려하여 구현이 어려운 지표를 삭제 또는 조정 후 ㉯그룹에 적용하였다. 지표B의 총점은 각 지표 부문 별 합계를 별도로 산정하여, 각 부문 별로 삭제된 지표만큼의 가중치를 조정하여 지표A와 동일한 900점으로 환산하여 적용하였다.

Ⅱ. 본론

1. 전체 분석전체 18개사의 평균점수는 770점으로 A등급이었고, 이 중 평균점수 이상은 14개사, 이하는 4개사였다. ㉮그

표1 18개사의 CP조직구성

그룹

인원구성

자율준수관리자 CP조직소계(명)

대표이사 선임여부 인원(명) 전담(명) 겸임(명)

㉮

선임 2 6 0 8선임 1 10 0 11

1 5 0 6

1 4 16 21

1 3 3 7선임 1 1 3 5선임 2 3 1 6선임 2 6 0 8

1 3 3 7

1 4 0 5선임 2 6 0 8

㉯

선임 2 3 2 7

1 2 0 3

1 0 3 4선임 2 4 0 6

1 0 5 6

1 1 1 3

1 0 2 3㉮그룹 평균 1.36 4.64 2.36 8.36㉯그룹 평균 1.29 1.43 1.86 4.57전체 그룹 평균 1.33 3.39 2.17 6.89


표2 지표별 항목 및 배점표

항 목지표A 지표B

지표수(개) 배점 지표수(개) 배점(환산)

자율준수 프로그램의 수립 및 시행에 관한 지표 20 100 15 75(100)

자율준수 프로그램의 운영현황 및 방식에 관한 지표 110 550 110 550(550)

자율준수 프로그램의 운영실적에 관한 지표 40 200 26 130(200)

내부제보 활성화에 관한 지표 10 50 9 45(50)

합 계 180 900 160 800(900)

표3 지표B의 삭제 항목(20개)

지 표 분 류 연번 진단지표

1. 자율준수 프로그램의 수립 및 시행에 관한 지표

자율준수 프로그램 추진계획 4 우리 회사의 자율준수 프로그램은 중·장기적인 계획에 따라 시행되고 있다.

임직원 자가점검 13우리 회사는 체계적인 업무분석을 통해 임직원이 행동기준으로 삼을 수 있는 자가점검 진단도구를 개발·제공하고 있다.

주기적인 교육 15 우리 회사는 임직원의 자율준수 프로그램 교육을 위한 다양한 교재가 마련되어 있다.

자율준수프로그램 시행의

적극성17 우리 회사는 자율준수 프로그램에 관한 사내 커뮤니케이션 활동이 활발하다.

의사결정 절차 20우리 회사의 최고경영자를 비롯한 주요 의사결정권자가 최종 의사결정 이전에 법적 검토가 충분하게 이루어졌는지를 확인하는 절차가 있다.

3. 자율준수 프로그램의 운영실적에 관한 지표

자율준수프로그램 평가시스템 2 자율준수 프로그램 운영실적을 주기적으로 평가하고 공개하도록 기준을 정하고 있다.

자율준수프로그램 모니터링시스템

9 우리 회사는 자율준수 프로그램 모니터링 결과를 분석하고 있다.

10모니터링 분석 결과를 바탕으로 법 위반 가능성이 높은 사항을 점검하여 프로그램을 개선하는 등 사전 예방조치를 철저히 하고 있다.

자율준수프로그램 평가실시

14우리 회사의 자율준수 프로그램 운영 실적을 평가에 관한 기준에 따라 평가하여, 평가 보고서를 작성한다.

15 평가보고서는 현재 자율준수 실시상황 등이 충실히 반영되도록 작성하고 있다.

16 우리 회사는 자율준수 프로그램 평가자료를 잘 관리하고 있다.

17 우리 회사는 자율준수 프로그램 평가보고서를 공개하고 있다.

20우리 회사는 자율준수 프로그램 평과 결과 기준에 미달하는 조직, 임직원에게 윤리경영 관련 보충교육을 실시하고 있다.

21우리 회사는 보충교육 실시 후 교육효과, 개선 정도를 파악하여 피드백을 주는 등 지속적인 개선을 위해 노력하고 있다.

자율준수프로그램의 정착

27교육 후 임직원을 대상으로 CP에 대한 이해 등에 대한 교육 효과를 평가하고, 직무와 관련된 법 준수 자각정도 등의 평가를 실시하고 있다.

28 교육효과의 평가결과가 교육수료자에게 지속적으로 피드백되고 있다.

29 교육효과에 대한 평가에서 도출된 문제점을 개선하기 위한 노력이 이루어지고 있다.

상벌제도의 운영34

우리회사는 자율준수 프로그램의 평가결과를 근거로 충실히 수행한 자에게는 포상하는 제도를 운영하고 있다.

35 포상제도가 임직원들의 자율적 운영기준을 준수 의지를 제고시키고 있다.

4. 내부제보 활성화에 관한 지표

내부신고자 포상 8우리 회사는 신고자에게 표창, 포상금 지급 등에 관한 기준을 마련하고 실제 그 기준에 따라 시행하고 있다.

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룹의 11개사는 AA~BBB등급으로 분포되어 비교적 기업간 차이가 적었으며, ㉯그룹 7개사는 AAA~B등급으로 분포되어 기업간 차이가 큰 것으로 나타났다(표5).

18개사에서 전반적으로 우수한 평가를 받은 지표는 대분류 기준 “자율준수 프로그램의 운영현황 및 방식에 관한 지표”로 이는 약사법 및 공정경쟁규약 등 필수적인 준법영역일 뿐만 아니라 윤리경영 확산에 따라 업계 전반적으로 집중적으로 준수하고 있는 항목이었다. 또한 제약협회에서도 적극적인 윤리경영 실천의 일환으로 윤리경영 워크숍, 제약산업 윤리경영 아카데미 등 관련 교육을 실시하고 공정경쟁규약 신고 시스템을 운영하고 있어 상대적으로 ㉮그룹과 ㉯그룹간의 차이가 제일 적은 것으로 파악된다.

자율준수 프로그램 운영현황 및 방식 우수운영실적 및 내부제보 활성화 부분은 저조인력과 예산의 집중 투입이 활성화의 관건

반면, 가장 저조한 평가를 받은 지표는 대분류 기준 “자율준수 프로그램의 운영실적에 관한 지표”와 “내부제보 활성화에 관한 지표”였다. 이는 준법영역이 아닌 윤리경영·자율준수 영역으로 모니터링 시스템 개발, 익명성이 보장되는 내부제보 프로세스 구축 등 타 지표에 비해 상대적으로 인력과 예산의 집중 투입이 필요하여 활성화가 어려웠던 것으로 보인다. ㉮그룹과 ㉯그룹간 우수 지표를 비교하면 ㉮그룹은 대분류 1,2,3,4 모두에서 ㉯그룹보다 우수한 지표가 있었으며, ㉯그룹은 대분류 1,2에서만 우수한 지표가 있었다(표6).

18개사 중 최고점수와 최저점수는 모두 ㉯그룹으로 최고점수는 879점(AAA)이었고, 최저점수는 541점(B등급)이었다. 최고점수와 최저점수의 차이는 338점으로 가장 큰 차이가 나는 항목은 △자율준수 프로그램 평가 시스템, △자율준수 프로그램 모니터링 시스템, △내부신고제도 운영, △내부제보 관련 교육으로 총 4개였다(표7).

표4 지표B의 조정 항목(8개)

지표 분류 연번 수정전 진단지표 수정후 진단지표


자율준수프로그램 추진조직

5우리 회사에는 자율준수 프로그램 추진을 위한 전담조직(자율준수관리자, CP전담부서)이 구성되어 있다.

우리 회사에는 자율준수 프로그램 추진을 위한 담당조직(자율준수관리자, CP전담부서) 또는 담당자가 있다.

6자율준수 프로그램 전담조직의 업무범위, 내용 등 그 역할에 대한 기준이 명확하다.

자율준수 프로그램 담당조직 또는 담당자의 업무 범위, 내용 등 그 역할에 대한 기준이 명확하다.

7

우리 회사의 자율준수 프로그램 전담조직은 인사, 회계 등 전 부서에 대해 윤리경영 측면에서 실질적인 통제권한을 행사할 수 있다.

우리 회사의 자율준수 프로그램 담당조직 또는 담당자는 인사, 회계 등 전 부서에 대해 윤리경영 측면에서 실질적인 통제권한을 행사할 수 있다.

자율준수프로그램

시행의적극성18

우리 회사는 협력회사나 고객에게 회사의 자율준수 프로그램 시행 및 실천을 적극 알리고있다.

우리 회사는 자율준수 프로그램 시행 및 실천을 적극 권장하고 있다.

의사결정 절차 19우리 회사의 의사결정 과정 중에는 자율준수관리자 또는 CP전담부서의 결재 절차가 있다.

우리 회사의 의사결정 과정 중에는 CP담당부서 또는 담당자의 결재 절차가 있다.


내부신고제도 운영

1우리 회사는 내부신고제도를 전담하는 운영 조직이 있고, 독립성이 보장된다.

우리 회사는 내부신고제도를 담당하는 운영 조직 또는 운영자가 있고, 독립성이 보장된다.

2우리 회사는 신고대상 행위의 유형을 명확하게 정하고 있다.

우리 회사는 신고대상 행위의 유형을 정하고 있다.

내부제보 관련 교육 9

우리 회사는 내부자 신고제도에 관한 교육을 주기적으로 실시하고 있다.

우리 회사는 내부자 신고제도에 관한 교육을 실시하고 있다.


표5 평가점수 분포

표6 그룹별 지표 평점

표7 그룹간 상대적 우수 지표

자율점검지표 ㉮그룹 ㉯그룹


자율준수 프로그램 추진의지

자율준수 프로그램 시행의 적극성주기적인 교육

의사결정 절차

2. 자율준수 프로그램의 운영현황 및 방식에 관한 지표 제조/생산/환경 경조사

3. 자율준수 프로그램의 운영실적에 관한 지표 자율준수 프로그램 모니터링 시스템 -


내부신고제도 운영

-내부신고제도 시행

내부신고자 보호

내부제보 관련 교육

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2. ㉮그룹 분석(표8)㉮그룹에 속한 11개사의 평균 점수는 805.5점으로

AA등급에 근접한 A등급이었다. ㉮그룹은 연매출 3,000억 이상이며 종업원수가 700명 이상인 기업들로 4개 대분류 중 ‘자율준수 프로그램의 수립 및 시행에 관한 지표’에서 ‘자율준수프로그램 추진의지’가 평점 4.76으로 가장 높게 나타났는데, 이는 ㉮그룹의 CP조직 현황조사 결과 전담인원이 평균 4.63명으로 ㉯그룹 1.43명보다 3배 이상 높게 나타나 조직 구성을 통해서도 확인되었다. ㉮그룹은 전체 평점 4.31로 전반적으로 우수하게 평가되었을 뿐만 아니라 대분류간 평점차도 적었다. 특히, ‘자율준수 프로그램의 운영현황 및 방식에 관한 지표’가 평점 4.66으로 가장 높았으며, 그중 ‘전시 및 광고’는 5점 만점을 기록하였다. 반면 ‘자율준수 프로그램의 운영실적에 관한 지표’는 평점 4.09로 대분류 중 가장 낮았다.

3. ㉯그룹 분석(표9)㉯그룹에 속한 7개사의 평균 점수는 752.6점으로

BBB등급에 근접한 A등급이었다. ㉯그룹은 전체 평점 4.05로 전반적으로 양호하게 평가되었으나, 기업별로 541점부터 879점까지 편차가 컸다. 특히, ‘자율준수 프로그램의 운영현황 및 방식에 관한 지표’가 평점 4.37으로 가장 높았으며, ‘내부제보 활성화에 관한 지표’가 평점 3.46으로 대분류 중 가장 낮았다.

4. 대분류별 분석1) 자율준수 프로그램의 수립 및 시행에 관한 지표 자율준수 프로그램의 수립 및 시행에 관한 지표에서 자율준수프로그램 추진의지와 자율준수프로그램 추진조직 항목은 두 그룹 모두에서 우수한 평가가 나왔다. 이는 최고경영자의 윤리경영에 대한 의지 및 그에 따른 추진력을 확인할 수 있는 결과로 판단된다.(표11)㉮그룹에서 가장 우수한 평가를 받은 항목은 자율준수 프로그램의 추진 의지였으며, 가장 낮은 평가를 받은 항목은 임직원 자가 점검 관련 항목이었다(표12). 그만큼 자율준수 프로그램의 중요성에 대해 임직원들에게 충분히 전달되고 있는 것으로 보이며, 기업의 비전이나 경영 전략으로서 경쟁력 강화 항목으로 자율준수 프로그램을 실천하고 있는 것으로 나타났다. 하지만 임직원들이 스스로 자율준수 프로그램이 업무에 제대로 적용되고 있는지 점검할 수 있는 진단 도구의 개발 및 제공은 아직 미비한 것으로 나타났다. 즉 사내에서 자가 점검 가이드라인의 개발 및 사후 관리가 필요한 시점으로 보인다.

양 그룹 모두 최고 경영자 의지는 확고‘가’그룹은 자율준수 점검체계 미비‘나’그룹은 주기적인 교육 필요

㉯그룹에서 가장 우수한 평가를 받은 항목은 자율준수

표8 ㉮그룹 총점 분포도


표9 ㉯그룹 총점 분포도

프로그램 시행의 적극성이었으며, 가장 낮은 평가를 받은 항목은 주기적인 교육으로 나타났다. Compliance 전담 조직의 인력 및 운영 면에서 ㉮그룹에 비해서는 아직 부족한 실정이지만(표1. 18개사의 CP조직구성 참조), 회사나 임직원들이 자율준수 프로그램을 충실히 수행하기 위해 노력하는지 확인하기 위한 지표인 자율준수 프로그램 시행의 적극성 측면에서는 가장 우수한 평가를 받았다. 즉 회사 내에서 임직원과 자율준수관리자 또는 CP 전담 조직

간 의견 교환 및 피드백이 보다 자유롭고 지속적인 공지 등을 적극적으로 시행하고 있음을 나타내는 결과로 보인다. 다만 임직원들을 위한 주기적인 교육에 대한 개선이 필요한 것으로 나타났다.

2) 자율준수 프로그램의 운영현황 및 방식에 관한 지표자율준수 프로그램의 운영현황 및 방식에 관한 지표의 전체 항목에서 두 그룹 모두 우수한 평가가 나왔다. 이는 약사법 및 공정경쟁규약 등 필수적인 준법영역일 뿐만 아

표10 그룹별 대분류 점수 비교

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표11 그룹간 평점 비교


표12 대분류 1의 항목별 평가

그 룹 분 류 항 목 명 평 점

㉮그룹우수항목 자율준수 프로그램의 추진의지 4.76

개선 필요항목 임직원 자가점검 3.48

㉯그룹우수항목 자율준수 프로그램시행의 적극성 4.43

개선 필요항목 주기적인 교육 3.79


니라 제약산업 윤리경영 확산에 따라 업계 전반적으로 집중적으로 준수하고 있는 항목이기 때문으로 파악된다(표13). 보건의료전문가 개인에게 경제적 이익이 제공되는 항목인 제품설명회나 강연·자문의 경우 대부분의 회사에서 공정경쟁규약에 따른 세부적인 가이드라인을 마련하여 운영하고 있는 것으로 보이며 회사별 점수 편차도 낮게 나타났다. 다만, 관련 법령 및 공정경쟁규약에서 명확한 금액

기준을 제시하고 있지 않은 임상활동의 경우 ㉮그룹에 비해 ㉯그룹이 낮은 평가를 보였는데 세부적인 내용을 보면 임상활동 지원과 관련된 내부적인 기준은 어느 정도 마련되어 있으나 임상 활동 지원 여부를 결정하는 의학 및 임상 관련 부서의 역할이 명확하지 않고 기관 및 연구자 선정, 연구비 산정 근거 자료의 구비가 미흡하기 때문인 것으로 보여진다(표14).



㉮그룹우수항목 전시 및 광고 5

개선 필요항목 경조사 4.09

㉯그룹우수항목 기부, 일반공정거래 4.75

개선 필요항목 학술대회 개최운영지원 4.07

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두 그룹 모두는 관련 법령 및 공정경쟁규약에 근거한 가이드라인을 바탕으로 자율준수 프로그램을 운영하고는 있으나 2018년부터 보건복지부 ‘경제적 이익 지출보고서’ 작성이 의무화됨에 따라 각 회사별로 보건의료전문가에게 제공되는 경제적 이익에 대해 항목별로 모두 수집해야 하는 상황임을 감안하면 내부 가이드라인 확립 및 관리가 더욱 더 중요할 것이다.

3) 자율준수 프로그램의 운영실적에 관한 지표 자율준수 프로그램의 운영실적에 관한 지표는 두 그룹 모두에서 전반적으로 낮은 점수를 나타냈다(표15). 따라서 현재 사내에서 운영하고 있는 자율준수 프로그램이 얼마나 효율적으로 운영되고 있는지에 대한 기업별 자체평가가 필요하다고 판단되며, 이를 위해 객관적 평가기준과 운영방식에 대한 제약협회의 정책적 지원이 필요할 것으로 보인다.㉮그룹에서 가장 낮은 점수를 나타낸 세부 항목은 ‘자율준수 프로그램 평가보고서 공개’에 관한 내용이었다. 즉 자율준수 평가시스템 및 모니터링 시스템은 잘 구축되어 있지만 평가보고서가 충실하게 작성되어 그 결과물을 업무 개선에 활용하는 데까지는 아직 부족한 실정인 것으로 보인다.

㉯그룹의 경우 자율준수 프로그램의 운영실적에 관한 지표의 거의 모든 항목에서 낮은 점수를 보였는데, 일부 회사의 경우 자율준수 프로그램의 모니터링 및 평가 시스템의 구축이 미비하거나 운영기준 위반에 대한 경고, 시정조치, 징계 등의 상벌제도에 대한 명확한 기준이 마련되어 있지 않은 점이 반영된 결과로 보인다(표16).

4) 내부제보 활성화에 관한 지표 내부제보 활성화에 관한 지표는 두 그룹 모두에서 낮은 점수를 나타냈지만, 내부신고자 보호에 대한 항목에서만 두 그룹 모두에서 높은 점수를 보였다. 이는 공익신고자보호법 등 법으로 제정되어 있어 회사마다 익명으로 신고할 수 있는 절차 및 비밀보장, 내부신고자에 대한 보복금지 정책 등을 운영하고 있기 때문으로 파악된다(표17). ㉮그룹의 경우 내부신고자를 보호할 수 있는 시스템을 잘 갖추고 실제로도 철저하게 관리되는 것으로 보여진다. 반면에 내부신고자 포상에 대한 항목에서 상대적으로 매우 낮은 점수를 나타냈는데, 이는 내부제보 활성화를 위한 노력에 비해 신고자에게 표창이나 포상금 지급 등에 관한 기준 마련 및 실제 시행이 요구되어 진다고 할 수 있다.


㉯그룹의 경우 대분류 4개 지표 중 가장 낮은 점수를 보인 지표는 내부제보 활성화에 관한 지표였다. 이는 기업이 내부제보에 대한 전담 조직이나 가이드라인을 보유하고 있다고 하더라도 실제 사례가 많이 없거나, 내부제보에 대한 조사나 조치가 미흡함을 보여주는 결과라고도 볼 수 있다. 따라서 내부신고제도의 운영 및 관련 교육에 대해 내부절차가 마련되어야 할 것이다(표18).

Ⅲ. 결어

금번 제약협회 이사장단사 및 자율준수관리분과위원사(18개사)를 대상으로 하는 자율점검지표 분석 결과, 제약협회의 윤리경영 확산에 대한 지원이 실효를 거두고 있으

며, 회원기업은 각자의 경영환경을 반영한 자율준수를 실천하고 있음을 확인하였다. 자율점검지표의 특성상, 분석결과 수치의 절대값이 가지고 있는 의미보다는 전반적인 제약기업의 윤리경영 실천 수준을 가늠하고 향후 윤리경영 확산을 위해 제약협회와 회원사가 실천을 해야 하는 방향성을 도출할 수 있었다. 또한 기업 규모에 따른 ㉮그룹, ㉯그룹의 상대적 비교를 통한 강점/약점 분석을 통해 각자의 경영환경에 따른 실천 가능한 목표를 수립하는데 도움을 주었다.㉮그룹은 조직구성과 운영에 있어 높은 점수를 보였고 기업간 평점차가 적었으나, ㉯그룹은 평점이 높은 기업의 조직구성과 운영에서 높은 점수를 보인 반면 평점이 낮은 기업과의 편차가 매우 크게 나타났다(표19). 따라서 ㉯그



㉮그룹우수항목 자율준수 프로그램 모니터링 시스템 4.55

개선 필요항목 자율준수 프로그램 평가 실시 3.64

㉯그룹우수항목 자율준수 프로그램 시행성과 4.06

개선 필요항목 자율준수 프로그램 평가 실시 3.19


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㉮그룹우수항목 내부신고자 보호 4.73

개선 필요항목 내부신고자 포상 2.91

㉯그룹우수항목 내부신고자 보호 3.76

개선 필요항목 내부제도 운영실적 3.14

표19 ㉮그룹과 ㉯그룹의 점수차 20%(5점만점에 1점)이상 지표

소분류 지 표 ㉮그룹 ㉯그룹 차이

자율준수프로그램 모니터링시스템법위반행위가 발생하였을 경우 CP담당자가 최고

경영자에게 직보할 수 있는 시스템을 구축하고 있다. 5 3.57 1.43

자율준수프로그램 모니터링시스템모니터링 결과를 문서화(전자문서 포함)하여

보관하고 있다. 4.56 3.29 1.27

자율준수프로그램 평가실시우리 회사는 자율준수 프로그램을 지속적으로 개선하고 있다. 4.56 3.29 1.27

자율준수프로그램 모니터링시스템모니터링 결과 적발된 위반사항에 대한

제재기준 등을 마련하고, 필요한 조치를 취하고 있다.

4.78 3.57 1.21

내부신고제도 시행우리 회사는 임직원의 신고대상행위를 한 사실을

인지한 경우 이를 지체 없이 내부신고제도 운영조직에 신고하도록 하고 있다.

4.67 3.57 1.1

내부신고자 보호우리 회사는 신고시 익명으로 할 수 있는

방안이 있다. 4.67 3.57 1.1

주기적인 교육우리 회사의 신입/기존 임직원들은 자율준수 프로그램에 관한 교육을

반드시 이수하여야 한다.4.64 3.57 1.07

자율준수프로그램 모니터링시스템모니터링 결과를 자율준수관리자 등에게

보고하고 있다. 4.78 3.71 1.06

자율준수프로그램 모니터링시스템모니터링 결과 중대한 위법사항이 발견되어

감사 등이 필요하다고 판단하는 경우 특별 감사·조사를 시행한다.

4.78 3.71 1.06

자율준수프로그램의 정착모든 임직원들은 업무와 관련하여 운영기준에

위반되는 행위는 할 수 없다는 점을 충분히 인식하고 있다.

4.78 3.71 1.06

임상활동임상활동의 지원여부는 의학 및 임상관련부서가 결정한다. 4.89 3.86 1.03

내부신고자 보호우리 회사는 내부자 신고를 이유로 신고자에게

근무조건상 차별 등 인사상 일체의 불이익한 대우를 금지하고 있다.

4.89 3.86 1.03

내부신고제도 시행우리 회사는 제보된 사항에 대하여 신속하고

보고·조사하고, 적발된 자에 대한 제재조치 기준이 마련되어 있다.

4.44 3.43 1.02

임상활동

연구자 및 관리약사가 임상시험에 사용하는 의약품을 취급하고 보관하는 방법에 대한

문서화된 절차를 가지고 있으며, 해당절차에는 의약품의 안전한 인수, 취급, 보관, 조제 등에 대한

방법에 포함되어 있다.

5 4 1


룹은 컴플라이언스 수준의 상향 평준화가 필요하며, 이를 위해 경영진의 의지를 더욱 확고히 하고 이를 컴플라이언스 확산에 반영할 수 있는 문화 조성이 중요한 것으로 판단된다.

제약협회 윤리경영 확산 정책 실효 확인자율준수 상향 평준화를 도모할 시기윤리경영 실천 산업으로 자리매김할 기회

따라서 제약협회는 전체 회원사의 최고 경영자의 의지 공식화(의지 천명), 자율준수 의지 선포 연례 행사 및 자율점검지표 분석 결과 의무 제출·분석을 추진하고, 윤리경영 관련 교육의 방향성을 기존 컴플라이언스 확산을 위한 문화 조성 중심에서 업계 전반적인 윤리경영 자율준수 상향 평준화로 정하고 관련 연자 섭외 및 프로그램을 구성토록 하는 것을 제언한다. 또한, 자율점검지표를 보다 객관적인 외부 기관을 통해 평가인증을 받는 것도 전체 제약산업의 윤리경영 확산에 큰 기여를 할 것으로 기대된다.제약기업은 컴플라이언스 조직을 전담인력 중심으로 재편·강화하고, 최고 경영자에 대한 직보가 가능한 자율준수관리자를 임명하여야 한다. 컴플라이언스를 사규에 반영하여 중요 의사결정에 우선적으로 적용될 수 있는 기업 문화를 조성하고 주기적 교육과 모니터링을 통해 기업의 자율준수 활성화를 위해 노력해야 한다. 금번 제약산업 윤리경영 자율점검지표를 이용한 점검을 계기로 강화되는 규제 환경 속에서 제약산업이 국민건강에 기여하고 모범적인 윤리경영 실천 산업으로 인정받는 기회가 되기를 기대한다.

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- 사례공유 -

대원제약의 준법·윤리경영

임한일 재경부 전무, 자율준수관리자

Ⅰ. 대원제약 기업 소개

대원제약은 ‘약이 없어 고통 받는 환자를 구해야 한다’는 창업 이념을 바탕으로 1958년 설립되었다. 그 후 현재까지도 대부분의 제약사가 수익성 악화를 이유로 투자를 꺼려하는 기초 의약품을 생산하고 있는 기업이다. 꾸준한 R&D 투자로 소염진통제인 ‘펠루비정’ 및 ‘펠루비 서방정’을 개발하였고, 2009년과 2016년에 걸쳐 각각 대한민국 신약개발상을 수상하는 등 국내 신약 개발 및 기술 발전에도 끊임없이 힘써왔다.또한 혁신형 제약 기업으로서 우수기술연구센터(ATC) 기술전파 등을 통해 제약 산업 전반적인 발전을 위한 노력을 기울이고 있다. 이와 동시에 기업의 사회적 책임과 역할에 최선을 다하는 바를 인정받아 2014년과 2015년에 각각 ‘경실연 좋은기업상 최우수기업상’ 및 ‘대상’을 수상하였고, 고용노동부 ’고용창출 100대 우수기업‘에 선정되었다.

Ⅱ. 대원제약 CP 히스토리

윤리경영이라는 개념조차 확고하지 않던 시절, 우리나라 대부분의 기업은 ‘성장’을 기조로 반세기를 달려왔다. 하지만 2000년대를 기점으로 기업의 사회적 책임과 정도 - 윤리경영에 관한 관심, 투명성에 대한 기준 - 에 대한 기대치가 상승하고 리베이트 투아웃제, 쌍벌제 등 의료계 전반에 대한 규제가 강화되면서 윤리적인 기업운영에 대한 필요성이 대두되기 시작했다. 제약산업 역시 2016년 하반기 시행된 청탁금지법,

2017년 중반 시행 예정인 리베이트 방지법(한국판 선샤

인법 포함)시행 등에 따라 거대한 변화가 예고되고 있다. 준법경영에 대한 높아진 사회적 요구를 준비하고 실천하는 기업만이 미래의 성장을 약속받을 수 있는 시대가 도래한 것으로 보인다.

준법경영에 대한 사회적 요구 높아져준비하고 실천하는 기업의 자세 필요

대원제약은 2007년 윤리경영 선포를 시작으로 준법경영을 실천하고자 노력하고 있으며 2016년 공정거래위원회 주관 CP 등급평가를 통해 중견 제약사로서는 최초로 A등급을 획득하였다. 아직 부족한 점도 많고 개선해야 할 과제도 적잖음을 잘 알고 있지만 이 기회를 통해 대원제약의 CP 운용과 중요하게 여겼던 가치들을 되짚어보고자 하니, 이 글을 보시는 분들에게 작게나마 도움이 되었으면 하는 바램이다.

1. 도입기(2007~2008)대원제약은 대표이사의 의지에 따라 2007년 윤리경영 선포를 통해 준법경영을 시작하였다. 이에 기업의 윤리적 책임과 상호신뢰를 강조하고 윤리규범을 제정하여 전파, 운용하였다.

2. 성장기(2009~2013)2년간의 윤리규범 운용을 바탕으로 규정과 지침을 구체적으로 개편하여 임직원들에게 좀 더 실용적인 가이드라인을 제시했다. 처음으로 CP 담당인력을 배정하여 유관부서 업무협조를 시작했으며, 담당자 외부교육을 통해 외부 전문기관 및 타사의 CP 운영방식을 학습, 전문성을 강



화하는 데 역량을 집중했던 시기이다.

3. 발전기(2014~2015)대내적으로 관리조직인 자율준수사무국 구성을 통해 행동 동력을 확보했다. 또한 최고 경영진 직접보고체계 시행, CP 규정 위반자 징계, 전 임직원 준법경영서약서 징수, 자율준수관리자 선임 및 자율준수관리자의 권한 및 독립성 보장을 위한 3년 임기보장 등을 통해 사내 CP 문화정착에도 노력을 기울였다. 대외적으로는 홈페이지 등을 통해 대원제약의 CP 운영을 알리고, 공정거래 자율준수 선포식을 개최하여 대원제약의 자율준수 의지를 외부에 공표하기 시작하였다.

4. 현재(2016~)2016년 4월 보다 전문화된 CP 운영을 위해 최고경영진 직속 CP 전문조직 준법경영실(CP팀,법무지원팀)을 신설했으며 자율준수 강화 선포식 및 공정거래 자율준수의 날 행사를 연 2회 개최하며 기업 내적인 문화 정착을 도모하고 있다.상생과 소통을 중요하게 생각하는 대원제약 CP 운영방침에 따라 부서관리자로 구성된 자율준수협의회를 분기마다 시행하여 제도개선을 논의하고 있으며, 매달 초 영업회의 시 ‘자율준수관리자와의 대화’를 시행하여 현장과 소통하고자 노력하고 있다.

Ⅲ. 대원제약 CP 운영의 실제

1. Construction: 최고경영진의 강한 준법경영 의지대원제약 CP 문화 정착에는 최고경영진의 의지가 크게 작용하였다. 두 분의 대표이사 모두 이른 시기에 CP의 필요성을 인지하고 직접 ‘자율준수문화 정착 지원은 무제한‘이라는 기준을 세워 정착에 힘을 쏟았다. 대표가 직접 앞장서서 ‘공정거래 자율준수 선포식’, ‘자율준수의 날’ 등의 행사를 개최하고 자율준수의 중요성을 강조하니 현장의 직원들도 자연스럽게 CP 행보를 함께 할 수 있었다.

이러한 최고경영진의 자율준수에 대한 강력한 의지는 대원제약의 자율준수 문화가 빠르고 견고하게 정착할 수

그림1 공정거래 자율준수의 날

그림2 대원제약 CP 조직도

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그림3 CP팀 검토를 거치는 업무 유형들

있었던 근본적인 힘이자 등급평가에 있어서도 긍정적인 평가를 받을 수 있었던 원동력이라고 생각한다.

2. Diffusion: 다양하고 반복적인 맞춤 교육 시행대원제약은 CP 문화 정착을 위해 지속적으로 사내교육을 실시하고 있다. 반복적인 교육을 통한 체득이야말로 임직원 CP 준수의 핵심이라 생각하였고, 현재 신입사원 교육, 전사교육, 위험부서 교육, 임원교육, 담당자 외부교육, 분기 추가교육, 부서별 COP 출장교육 등 다양한 맞춤형 교육을 진행하고 있다.

신입사원부터 임원까지 다양한 맞춤형 프로그램 통한반복 교육이 효과

횟수로는 2016년 4월 부서 신설 이후 8개월간 총 25회의 내부 교육을 실시하였으며, CP관련 외부 세미나 포럼 등 외부교육도 24회 수강하였다. 이 부분이 교육의 다양성과 반복성에 대한 회사의 노력으로 인정되어 CP등급평가에서도 긍정적으로 작용하였다고 보여진다. 사내 임직원 교육에 반영하기 위해 업계의 선진 사례들을 습득할 수 있는 CP 관련 외부모임(CP 전문위원회 등)에도 대원제약이 소속되어 활동하고 있는데, 교육 뿐 아니라 제도개선, 준법경영 문화 확산에서도 큰 힘이 되고

있어 아직 참여하고 있지 않은 곳이 있다면 꼭 추천하고 싶은 바이다.

3. Operation: 관리감독 그동안 제약업계에서 CP란 보건의료전문가에 대한 부당이득제공이나 처방유도에 관한 것으로 한정되어 인식되는 것이 보통이었다. 하지만 현재는 하도급, 담합 등 공정거래 관련 이슈나 청탁금지법 대상자 관련업무 등 회사 전반적 업무에 관여하는 개념으로 확대 발전하고 있다. 대원제약도 CP 운영을 시작하며 가능한 한 많은 부분을 관리하고자 전 부서를 대상으로 업무 검토를 시행하고 분석하였다. 그 결과 의료법, 약사법, 공정경쟁규약, 공정거래법과 청탁금지법 관계법령 연관 업무에 대한 모든 결재가 반드시 CP팀 및 자율준수관리자의 검토를 거쳐야만 시행할 수 있도록 제도를 개선하였으며, 발생할 수 있는 위험요소를 사전에 방지할 수 있도록 사전업무협의 프로세스를 갖추게 되었다.또한 1분기와 2분기의 마지막 달에는 정기 CP 감사를 시행하여 행사진행, 예산사용, 증빙자료 보관에 대한 관리·감독을 실시하고 있다. 자회사, 협력사와 운영사례를 공유하고 있으며 2017년에는 고객의 요청에 의한 CP 출장을 제도화하여 운영할 계획이다. 이처럼 회사 내외적으로 자율준수 문화 확산을 위해 노력한 부분들이 실질적


문화발전뿐 아니라 등급평가에 있어서도 좋은 결과로 연결 된 것으로 보인다.

4. Evaluation & Feedback: 지속적인 제도 개선, 발전 노력

어느 회사나 마찬가지겠지만 대원제약 역시 초기 준법경영 프로세스 도입에 있어 경험의 부재와 규정과 현장 상황과의 괴리로 어려움을 겪었다. 이에 현장과의 소통이 중요하다는 사실을 깨닫고 2014년에는 자율준수사무국(現자율준수협의회)이라는 전 부서 관리자로 구성된 협의체를 구성하여 정기적으로 운영하였다. 또한 매월 실시하는 영업회의에 ‘자율준수관리자와의 대화’ 시간을 정규 편성하여 영업 현장과의 괴리를 해결하고자 지속적으로 노력하고 있으며, 그 결과 현재는 명문뿐인 규정에서 벗어나 상당 부분 실효성을 갖춘 프로세스를 구축하게 되었다.

전부서 협의체로 현장과 소통 중시실효성 있는 프로세스 구축 성공

CP란 항상 변화하고 적응하는 과정의 연속선상에 있기 때문에 기업을 불문하고 시대에 요구하는 바를 ‘완벽하게’ 준비하는 것은 불가능할지도 모른다. 하지만 변화하는 시대적 흐름과 사회적 요구에 부응하고, 미래를 준비하는 과정에

있는 기업이라면 현재에 대한 충분한 고민과 개선 의지가 준법경영 발전에 직결되는 유의미한 지표가 될 것이다.

Ⅳ. 마치며

현재 대원제약보다 한 발 더 앞선 CP 체계를 갖춘 회사들도 많고, 더 좋은 평가를 받은 회사들 역시 많이 있다. 개인적으로 대원제약에 대한 평가는 ‘CP가 잘 갖춰진’ 보다는 ‘아직 부족하지만, 최선을 다해 노력하는’ 쪽에 더 가깝지 않을까 생각한다. 16년 등급평가에서 좋은 결과를 얻은 것이 기쁘기도 하지만 한편으로는 더 열심히 하라는 의미로 다가오는 무게감과 책임감 역시 크게 느껴지기도 한다. 앞으로 대원제약은 회사와 직원, 기업과 국민 모두가 상생할 수 있는 자율준수문화 확산에 더욱 노력하겠으며. 업계에서 같은 고민을 하고 계신 많은 분들께도 값진 노력의 결실이 있기를 바래본다.

그림4 자율준수협의회를 통한 업무순환과정

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- 사례공유 -

동화약품의 윤리경영

김창현 재경/IT실 이사, 자율준수관리자

올해로 창립 120주년을 맞이하는 동화약품은 1897년 창립 이래, 3세기 동안 같은 상호(동화)와 같은 제품(활명수)을 생산/판매하고 있는 국내에서 유일무이한 일업백년(一業百年)의 기록을 가진 기업이다.

동화약품은 “민족이 합심하면 잘 살 수 있다”는 민족정신으로 설립된 기업이다. ‘동화(同和)’라는 문구는 주역(周易)에서 기원하였다. 二人同心其利斷金(이인동심 기리단금)에서 ‘동(同)’자를 취하고, 時和年豊國泰民安(시화연풍 국태민안)에서 ‘화(和)’자를 취하였는데, “두 사람이 마

음을 합하면 그 예리함이 쇠(金)도 자를 수 있다. 나라가 화평하고 해마다 풍년이 들면 나라가 부강해지고 국민이 평안해진다”는 뜻을 가지고 있다. 동화약품의 상표 부채표는 시전(詩傳)의 “紙竹相合生氣淸風(지죽상합 생기청풍)” 즉, “종이와 대나무가 서로 합하여 맑은 바람을 일으킨다”는 뜻에서 비롯되었다. 상호인 ‘동화’와 마찬가지로 “민족이 합심하면 잘 살 수 있다”는 민족정신을 내포하고 있다.

동화약품은 이러한 투철한 민족정신을 갖고 우리 민족의 자주독립에 힘썼던 기업이다. 은포 민강 초대 사장, 보

당 윤창식 5대 사장, 가송 윤광열 명예회장이 독립운동에 참여하였으며 상해 임시정부와의 비밀연락기관인 서울연통부를 회사 내에 설치하고 활명수 판매액의 일부를 독립자금으로 전달하였으며, 항일비밀결사조직 간부 및 광복군 대장으로서 독립운동 활동을 하였다.

동화약품은 활명수, 후시딘, 잇치, 록소닌, 메녹틸, 스타넵틴 등 400여 종의 우수의약품과 30여 종의 원료의약품을 생산, 국내 공급은 물론 세계 30여 개국에 수출하는 명실상부한 세계 일류 제약기업으로 성장했다. 새로운 100년을 이어가기 위해 글로벌 수출 기지로 자리매김할 공장과 최신 시설의 연구소를 준공하였으며 국내외 제약사와의 제휴에도 지속적으로 노력하고 있다.

1. 동화약품 정도경영의 변화와 혁신

국내 유일무이한 일업백년(一業百年)이란 기록을 자랑하는 동화약품의 경영에는 그만한 이유가 있다. 1937년 취임한 보당 윤창식 5대 사장의 경영철학인 ‘동화정신’이 깊게 뿌리잡고 있기 때문이다. “양약(良藥)이 아니면 만들지 마라. 동화는 동화식구 전체의 것이니 온 식구가 정성을 다해 다 같이 잘 살 수 있는 기업으로 이끌어라.”라고 평소 강조하던 그의 경영철학은 봉사정신, 정도경영, 주인의식, 책임경영 총 4가지로 정리 된다.

‘정도경영’ 정신 계승한투명한 정보 공개와 기업 경영 선도

국내에 ‘윤리경영’이라는 개념이 도입되기 전부터 정도를 밟고 원리원칙에 의하는 경영을 강조하는 동화의 ‘정도



경영’정신은 현재까지 계승되어 회사의 전반적인 운영전략에 영향을 주고 있다. 특히, 정보화 시대라고 불리기도 하는 2000년대에 들어서는 정도경영 정신을 기반으로 하는 정보시스템 구축에 노력하였다. 투명한 정보 공개 시스템 구축을 위하여 ERP시스템인 SAP을 도입하였으며 전 임직원 법인카드 사용과 클린카드 제도를 통해 실사용 금액에 입각한 비용집행을 시행하였다. 또한, 공정거래 자율준수 프로그램을 도입하여 준법경영에 입각한 제약업종의 투명화에 선도적인 역할을 하고자 노력하였다.

2. 동화약품의 자율준수 프로그램의 운영 사례

가. 자율준수 프로그램의 도입

동화약품은 2007년에 자율준수 프로그램을 도입하여 제약업계 특성상 법 위반 가능성이 높은 ‘부당한고객유인행위(리베이트)“에 대한 내부기준인 ’동화윤리규정‘을 제정하는 등 임직원의 자율준수 인식 확산에 노력하였으나, 다소 한정적이며 형식적인 운영에 그쳤다. 하지만, 과거 리베이트로 그동안 쌓아 온 명성에 큰 오점을 남기면서 경영상 어려움을 겪은 이후 실질적인 자율준수 프로그램 운영의 중요성과 필요성을 깨닫고 2014년부터 2015년에 걸쳐 경영진의 적극적인 의지 하에 자율준수 프로그램울 전면 개편하였다. 이후 전담조직을 구성하고 각종 규정 및 가이드라인을 제·개정하였으며 인사평가에 CP항목을 포함하는 등 운영을 재정비하여 강화하였다. 동화약품 자율준수 프로그램의 기본 철학은 아래와 같은 자율준수에 대한 논의에서 시작된다. 퍼지(Fudge)이론에 따르면 인간은 다른 사람들이 자신을 정직하고 존경받을만한 인물로 바라봐 주기를 바라면서도 모순되게도 다른 사람을 속여서 이득을 얻고자 하는 내적동기가 동시에 존재하고 이러한 두 가지 모순된 동기에 의해 사람들은 조건이 갖추어져 있는 경우에만 정직하고 그 이외의 경우에는 슬쩍 슬쩍하는 경향(fudge)을 나타낸다. 따라서 사람들의 행동이 자율적으로 법규를 준수하는 방향으로 가도록 하기 위해서는 사전예방을 위한 장치가 필요하다는 생각에 따라 자율준수를 위한 운영조직, 시스템, 프로세스를 구축함과 동시에 자율준수 문화를 구축하는 것이 자율준수 프로그램 성공의 열쇠라고 판단하였다. 현재 동화약품에 구축된 체계는 동화약품의 조직문화를 반영하여 자율준수 문화를 어떻게 만들어 낼 수 있는지, 이에 따라 운영조직, 시스템, 프로세스를 어떻게 구축해

야 하는지에 대한 고민과 노력이 들어있다.

나. 자율준수 프로그램의 구축

1) CP운영 조직가) 대표이사=최고자율준수관리자

형식적이지 않고 실질적으로 강력한 자율준수 프로그램의 운영을 정착시키기 위해 임직원의 인식 제고에 중점을 두고, 최고경영자가 직접 자율준수관리자로서 강력한 의지를 천명하는 것이 회사가 선택이 아닌 반드시 지켜야하는 행동강령이라는 직원들의 인식변화를 이끌어 내어 임직원들의 자율준수 문화 확산 및 정착에 효과적일 것으로 판단하였다. 이에 따라, 대표이사가 최고자율준수관리자 직책을 담당하고, 비영업/마케팅 부서의 임원이 자율준수관리자를 담당하여 자율준수 운영과 관련된 실무적 방향과 운영을 직접 관장하면서 최고자율준수관리자의 직무를 보좌하는 2인 자율준수관리자 체제로 운영하고 있다.

대표이사가 바로 ‘최고자율준수관리자’직원 인식 변화에 앞장서

나) CP전담부서의 조직개편 및 증원

자율준수 프로그램의 효율적인 운영을 위하여 기존 자율준수 프로그램 업무 중 일부를 담당하던 감사팀을 감사/CP팀으로 조직개편하고 CP업무 전담인원을 증원하였다.

다) ‘CP위원회’ 조직 및 ‘부서별CP책임자’ 선임

자율준수 관련 사항에 대해 매월 1회 논의/의결하는 CP위원회와 실무시 각 부서에서 자율준수와 관련하여 발생하는 사항을 관리 및 감사/CP팀과 신속하게 협의 할 수 있도록 부서별CP책임자를 선임하였다.

2) CP운영의 기준 및 절차 수립

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원활한 자율준수 프로그램의 운영과 체계적인 문화 정착을 위하여 CP운영에 대한 회사의 미션과 목표, 각 임직원의 책임과 역할, 자원의 배분, 일상 업무와의 연계(자율준수의무), 제재방침의 내용을 담은 ‘CP운영계획’ 문서와 임직원이 직무를 수행함에 있어서 따라야 하는 세부적인 기준과 절차를 규정한 ‘CP운영규정’을 제정하였다.

다. 자율준수 프로그램의 운영

1) 자율준수편람 제작 및 배포 CP운영규정 및 지침과 ‘동화윤리규정’과 같은 내부 규정과 공정거래 관련 법 등이 포함 된 ‘동화자율준수편람‘은 제약업 특성상 위법 가능성이 높은 ‘부당한 고객 유인 행위(리베이트)’에 초점을 맞춰 제작하였다. 임직원의 이해를 돕기 위해 각 법규 유형별로 제약회사에서 발생할 수 있는 구체적인 사례와 판단 기준을 제시했으며 임직원의 행동 지침을 함께 명시하였다. 또한 임직원의 편람 활용도를 높일 수 있도록 법 위반 가능성이 높은 부서원의 경우 1인 1권 배부하였으며, 외부 근무가 많은 부서를 위해 모바일 연동이 가능한 사내 인트라넷에 업로드하여 접근의 편리성을 제공하였다.

2) CP 교육 프로그램의 운영CP교육을 통하여 법 위반을 사전에 방지하고 CP문화를 정착 시키고자 ‘CP운영계획’과 ‘CP운영규정’내에 CP교육 이수를 임직원으로서의 의무와 책임으로 명시하여 강조하였다. 이에 따라 동화약품 임직원과 입사자는 CP정기교육 혹은 수시교육을 통하여 연간 최소 4시간 이상 CP교육을 이수해야 한다. 또한 법 위반 가능성이 높은 부서의 경우 감사/CP팀의 연간 교육운영 계획에 따라 분기마다 CP 정기교육을 실시하고 이에 따른 CP Test를 시행하여 부진자의 경우 재교육을 이수토록 하고 있다.

2015년에는 제약업계의 특성을 반영한 ‘부당한 고객 유

인 행위(리베이트)’에 초점을 맞춰 교육을 진행하였으나, 2016년에는 임직원의 교육 설문에 대한 개선 사항을 반영하여 부서별/업무별로 발생하는 구체적인 위법 사례와 이에 대한 대내외 규정에 대하여 집중 교육을 실시하였다.

3) CP 업무협의 및 모니터링 시스템의 운영▶사전협의 프로세스 도표 2015년 초 공정거래법 위반 가능성이 높은 위법 행위의 유형에 대한 조사를 전 사업장을 대상으로 시행하여 부서 및 업무별 위반 가능성이 높은 법규를 파악하였다. 조사 결과 22개 부서에서 위법 가능 유형을 확인하여 해당 부서의 경우 ‘부서별CP책임자’를 선임하여 1차적으로 부서 내에서 업무시 자율준수에 대한 경각심을 갖고 관리할 수 있

는 여건을 조성하였다. 그 외에도 의료인을 대상으로 한 제품설명회 등 위법 행위 가능성이 높은 업무를 법규에 맞게 진행할 수 있도록 세부 가이드라인을 마련하였으며, 이러한 활동에 대해 법인카드 사용 현황, 현장 방문, 전화 확인 등을 통해 모니터링을 실시하고 있다. 또한 CP 관련 업무를 시행함에 있어 자율준수관리자 혹은 감사/CP팀과 사전업무협의를 통해 위반 행위가 발생할 수 있는 가능성을 사전에 차단 및 예방하기 위해 ‘사전업무협의 프로세스’를 시행하고 있다. 이는 CP와 관련된 업무를 시행하는 주관 부서에서 시행 기안문을 작성할 경우 감사/CP팀과의 협의를 완료해야만 업무 진행이 가능한 프로세스로, 감사/CP팀에서는 해당 업무에 대한 검토 시 CP위법 행위 등의 문제를 발견할 경우 즉시 반려할 수 있으며, 사안이 불명확할 경우 CP위원회 혹은 외부 전문기관의 자문을 받아 검토할 수 있다. 이와 같은 프로세스가 시행되지 않은 건에 대하여는 그 업무를 진행할 수 없다. 기안문을 작성하기 전의 협의는 매월 개최하는 CP소위원회 혹은 자율준

▲ CP정기교육 실시 모습 ▲ CP집중교육 실시 모습 ▲ CP수시교육 실시 모습 ▲ 임원 CP교육 모습

부서별 CP책임자로 1차 관리사전 업무협의와 제보프로세스도 마련


수관리자와 감사/CP팀으로 직접 연락이 가능하며, 모바일과 연동되는 사내 인트라넷 ‘자율준수 Q&A’ 게시판을 통해 실시간으로 피드백을 받을 수도 있다.

4) 내부고발 시스템 ‘사이버 제보센터’법 위반 리스크를 사전에 예방하기 위하여 기존에

E-mail을 통해 접수 받았던 내부제보 시스템인 ‘Hot-line’을 개선하여 홈페이지 내 ‘사이버 제보센터’를 신설하여 제보의 방법과 경로를 다양화하였다. 홈페이지 내에 신설된 ‘사이버 제보센터’는 익명과 실명을 선택할 수 있도록 제작하였으며, 그룹웨어 내 ‘임직원 전용 제보센터’는 100% 익명성을 보장하는 시스템으로 운영하고 있다.

5) CP 효과성 평가 및 개선CP운영규정에 의거하여 연간 최소 1회 자율준수 프로그램 운영의 효과성 평가를 시행하고 있다. 전 사업장을 대상으로 CP운영에 대한 인식도와 운영지표에 따른 만족도 등을 설문조사하여 다음 해 사업계획에 반영하고 있다. 설문 문항은 CP운영 지표에 따른 만족도, 한국제약협회의 ‘제약산업 윤리경영 자율점검지표’와 내부 ‘공정거래법 Check List’를 기준으로 하고 있다. 또한, 객관적인 운영 효과성 평가를 위해 외부 평가 활동에 적극적으로 참여하고 있으며, 제휴선의 CP 모니터링 등 관련 Audit을 수렴하고 있다. 평가에 따라 도출된 개선사항은 사안에 따라 즉시 실행 또는 추가 검토 후 차기 년도 계획에 반영하고 있다.

3. 동화약품 정도경영의 향후 방향

과거의 과오를 딛고 일어나 자율준수 프로그램의 조기 정착을 통한 정도경영 문화 확산을 위해 동화 식구들의 많

은 노력과 희생이 있었으며, 이러한 결과 공정거래위원회에서 주관하는 2016년도 CP 등급평가에서 ‘A’등급을 획득하였다. 이는 동화약품의 자율준수 프로그램 운영체계가 대외적으로도 공식적으로 인정받았다는 의미이다.

그러나 조직내부의 분위기는 ‘A’등급에 만족하지 않는 분위기이다. 여러 차례 다국적 제약사와의 파트너쉽을 위한 자율준수 프로그램 논의 등을 통해 자신감과 국내최초의 제약사로서 일업백년을 이끌어온 자긍심이 윤리경영에 대한 형태로 많이 표출되고 있다.동화약품의 자율준수 프로그램은 앞으로 지속적으로 보완, 개선되면서 더욱 강화될 것이며, 제약업계 전반의 자율준수 문화 확산에도 일익을 담당할 것이다. 또한, 동화정신을 통해 지속적으로 계승된 동화약품의 윤리경영은 CP 등급평가에 한정되지 않고, 새롭게 펼쳐질 100년의 역사에도 계속될 것이다. 이는 대한민국 최초, 최장수 기업으로서의 자부심을 가지고 국내를 넘어 인류의 건강을 위해 노력하는 동화약품의 의지이자, 동화인의 성장과 행복을 추구하기 위한 필수불가결한 요소이기 때문이다.

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- 사례공유 -

종근당의 준법·윤리경영

김재득 CP팀장

1941년 창립 이래 ‘우수 의약품을 개발하여 인류건강을 지키며 복지사회 구현에 이바지 한다’는 숭고한 신념으로 오로지 제약 한길만을 걸어오며 한국 제약산업 발전에 이바지해 온 종근당은 기업경영에서 준법경영과 윤리경영의 중요성이 강조됨에 따라 2008년도에 공정거래 자율준수프로그램(이하 “CP”라 함)을 도입해 정도경영에 앞장서 왔다. 이후 3차례에 걸친 CP편람 개정, 2014년 7월 CP팀 신설, 2015년도부터 승진시험에 CP문제 출제, 2016년 6월 대표이사를 공동자율준수관리자로 선임·공시하는 등 CP를 보다 적극적이고 전향적으로 운영하면서 준법경영 및 CP운영을 회사의 문화로서 받아들이고 있다. 이러한 전사적인 준법경영에 힘입어 2016년도에는 한국윤리경영대상 “투명경영부문 대상”을 수상하였으며, 공정거래위원회가 주관하는 CP등급평가에서 국내 기업 중 최고등급인 AA등급을 획득하였다. 최근 수년간 제약업계는 내수성장 둔화와 리베이트 쌍벌제 및 리베이트 투아웃제 등 정부규제 강화, 2015년 메르스 사태에 따른 내원환자 수 감소 등으로 경영환경이 악화되는 등 저성장 국면이 지속되어 왔다.이러한 상황 속에서도 종근당은 우수한 위기관리능력을 바탕으로 그동안 운영해 오던 CP를 보다 전향적이고 적극적으로 운영하는 등 변화한 대내외 환경에 빠르게 적응해 나가고 있다. 또한 로슈, 바이엘, MSD 등 글로벌 제약사와의 협력관계를 통해 글로벌 스탠다드에 맞는 CP수준을 유지하면서 지속가능한 경영 및 미래성장을 위한 핵심역량을 강화하고 있다.

I. 종근당의 CP운영 필요성

1. 회사의 이미지 및 대내외 신인도 제고CP의 효과적인 운영은 회사로 하여금 법위반행위를 사전에 예방하고 이를 통해 윤리적인 회사라는 이미지를 얻게 된다. 최근 정보통신기술의 발달과 소셜네트워크서비스(SNS)의 광범한 활용으로 인해 회사의 평판을 유지하는 것이 매우 어렵고 중요한 일이 되고 있다. 자칫 비윤리적인 기업으로 낙인 찍혀 매출액 급감, 규제기관으로부터의 조사 개시, 지원 중단 등의 애로를 겪을 수 있다. 따라서 법규준수에 대한 요청은 매우 높아져 있다고 할 수 있다.

2. 법 위반으로 인한 회사의 손실 및 피해 최소화법규준수에 실패한 경우 특히 제재가 매우 강한 담합행위, 리베이트 제공행위, 대규모의 소비자피해를 유발하는 불공정한 거래행위를 하게 되면 회사 이미지 손상과 함께 막대한 과징금 등 금전적 제재를 받을 수 있다. 이로 말미암아 회사의 지속가능경영도 위협받게 되는 것이다. 특히 최근에는 행정적인 제재에 그치지 아니하고 법위반으로 인해 피해를 입은 자가 손해배상소송을 제기하는 것이 흔한 일이 되었고, 그 금액 역시 법위반으로 인해 취득한 이익보다 더 클 수가 있기 때문에 회사에 막대한 금전적 피해를 가져오게 된다.

CP 준수 없이는 다양한 기업 손실 우려 글로벌 진출 위해서도 CP 운용은 필수



경우에 따라서는 행위자가 형사 처벌을 받을 수도 있는데, 회사의 업무와 관련하여 업무 담당자가 인신구속을 당하는 것은 그 당사자로서나 그 당사자를 보호해야 할 책임이 있는 회사로서나 문제가 될 수 있다. 따라서 법위반에 따른 회사의 손실을 사전에 예방하고 피해를 최소화하기 위해서 CP운영을 제대로 실행되어야 할 필요가 있는 것이다.

3. 글로벌 스탠다드 유지글로벌 기업의 경우 거래상대방 선정기준의 중요한 요소 중 하나가 CP의 도입 및 실질적 운용이다. 거래상대방이 리스크를 제대로 관리할 수 있는 시스템을 갖추고 있지 못한 경우 거래상대방의 법위반으로 인해 그 피해가 글로벌 기업에게까지 미치는 경우가 있을 수 있기 때문에 거래의 개시 자체를 회피하게 되는 것이다. 특히 국내 제너릭사가 라이선스 인이나 아웃 등 글로벌 다국적사와 계약1)을 맺는 경우에 CP를 실질적으로 운용하게 되면 거래 기회를 획득하는 데에 유리한 입장에 서게 되는 것이다.

종근당은 로슈, 바이엘, 화이자, MSD 등 글로벌 제약사와의 CP Due Diligence와 Audit을 무난히 통과해 협력계약을 성사시켰으며, 글로벌 협력사와는 정기적인 준법준수 미팅, 모니터링, 영업·마케팅 Activity공유, 교육을 통해 준법준수활동을 상호체크하고 있다.

II. 종근당의 CP운영

1. 최고 경영진의 자율준수에 대한 의지와 방침 천명회사 내 공정거래문화 조성과 CP운영의 성패를 결정하는 데는 최고 경영진의 자율준수의지 천명과 관심표명이 가장 중요하다. 따라서, 종근당의 최고경영자는 공정거래 자율준수가 경영의 가장 중요한 요소 중 하나이며 전 직원이 이를 준수해야 한다는 메시지를 지속적으로 전달하고 있다. 사내 인트라넷, 전자게시판, 조회 및 시무식, 언론인터뷰, 전자공시시스템을 통한 공시 등의 형태로 전달되는 최고 경영진의 자율준수 의지는 모든 임직원들이 스스로 공정거래법을 준수해야 한다는 것을 인식시키고 있다.(1) 대표이사 자율준수 메시지대표이사는 자율준수 메시지를 통해 임직원들에게 CP운영 및 준법경영에 대한 중요성을 강조하고 있으며, 대외적으로도 공정거래자율준수의지 표명을 지속적으로 전개해 나가고 있다.(2) 공정거래자율준수 선포식 및 정도영업서약식우리 종근당은 매년 초 공정거래 자율준수 선포식을 거행하고 있으며, 2017년도 시무식에서 대표이사는 인사말을 통해 2017년을 ‘최상의 조직문화 구현을 위한 원년’으로 선포하면서 준법경영 원칙과 CP를 준수하는 것은 모든 임직원의 의무이자 기본원칙임을 다시 한 번 강조하였다.

선포식 및 서약식 통한 윤리경영 의무 강조CP운영 전자 공시로 투명성 공개

또한 전 임직원은 매년 윤리경영서약서를 작성하여 윤리경영 실천의지를 다짐하고 있으며, 매년 초 공정거래자율준수 선포식 시에는 대표이사를 포함한 영업·마케팅 전 임직원이 정도영업서약서를 작성하여 선서식을 거행함으로써 공정거래의지를 천명하고 있다.(3) CP운영현황 대내외 공포

종근당은 CP운영현황에 대해 금감원전자공시시스템(http://dart.fss.or.kr) 및 언론매체를 통해 관련 사실을 공표함으로써 CP운영에 대한 보다 적극적이고 투명한 실천의지를 피력하고 있다.

1) 최근 국내 제약회사는 글로벌 제약사와 라이선스 계약을 맺을 시에 CP등급평가를 획득했는지가 중요한 계약조건 중 하나이며, 글로벌 제약사는 CP 등급평가를 획득한 기업에게 가점을 주는 것으로 알려지고 있다.

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2. CP문화 확산 및 전파(1) 대표이사를 자율준수관리자로 선임

2008년 CP도입 이후 종근당의 최고경영층은 끊임없이 임직원들에게 공정거래 및 준법경영에 대한 중요성을 강조하였으며, 대외적으로도 공정거래자율준수의지 표명을 지속적으로 전개해 나가고 있다. 이에 2008년 CP를 도입하면서 초대 자율준수관리자를 이사회 의결로 선임하여 공시한 이후, 2014년 제2대 자율준수관리자를 선임·공시하였고, 2016년 6월에는 이윤한 상무 단독체제로 운영하던 자율준수관리자를 최고경영층의 공정거래 및 준법경영 의지를 강화하고자 이사회 의결을 통해 대표이사를 공동 자율준수관리자로 선임·공시하여 운영하고 있다.(2) CP팀 신설

2014년 7월 국민건강보험법 개정으로 소위 “리베이트 투아웃제”가 시행되며, 불법 리베이트 제공원인 의약품의 경우 최고 급여제외라는 막강한 규제가 시작되었다. 제약 산업에서 주력제품의 보험급여 제외는 곧 시장에서의 퇴출을 의미하므로 제약 산업에서 CP는 이제 선택이 아니라 필수가 되었다. 따라서 종근당은 감사실에서 운영해오던 CP를 보다 전문적이고 실질화하기 위해 2014년 7월 컴플라이언스팀을 신설(현재 6명 재직)하였다.

CP팀은 사내 CP전담부서로서 자율준수관리자의 업무를 보좌하고, 감사팀 및 부서별 자율준수관리자와 핫라인을 형성해 CP업무를 수행하고 있다.(3) 가족회사 CP교육·간담회 및 협력업체 초청 공정거래자율준수 간담회

종근당은 2013년 11월 지주회사 체제로 전환하면서 종근당홀딩스를 포함한 전 가족 회사를 대상으로 윤리경영 및 CP운영을 전파·확산하고 있으며, 정기적으로 교육 및 간담회를 실시하고 있다. 또한 종근당은 지속가능경영, 정도경영의 이념을 바탕으로 협력회사와의 공정한 거래질서 확립을 가장 중요한 비즈니스의 가치로 여기고 있다. 이에 따라 협력사 대표 10명을 초청하여 자율준수관리자와 거래관계에 대한 애로사항 및 건의사항 등을 수렴하는 시간을 가졌다.

3. CP편람 제작·배포공정거래 자율준수를 위한 내부 지침서인 종근당 CP편람(CP Manual)은 2008년 공정거래법 중심으로 제정되어 현재까지 3차례 개정되었다. 2014년 1차 개정판은 대표이사의 공정거래자율준수선언, 약사법, 의료법 등 제약 산업에 알맞은 형태로 개정되었다. 2015년 2차 개정판은 종근당 임직원들의 행동규범인 CKD CP운영규정 중심으로 개편하였으며, 임직원들의 CP 행동지침에 대한 규정을 추가하였다. 또한 CP위원회가 신설됨에 따라 해당 규정도 추가하였다. 2016년 3차 개정판은 종근당 임직원들의 CP편람에 대한 가독성 및 이해도를 높이기 위해 삽화를 삽입하였으며, 기타 공정거래관련 법률, 약사법 및 의료법 개정 내역, 김영란 법(청탁금지법) 소개, CP운영 체크리스트 및 자율점검지표 등을 추가하였다.

CP편람으로 관련 정보 한눈에...MR 실시간 접근 위한 태블릿PC 탑재도

또한 CP편람은 영업현장에 있는 MR들의 실시간 접근성을 위해 태블릿 PC에도 탑재하고 있으며, 향후에도 관련 법률 개정시, CP 트렌드 반영 필요시, 기타 필요한 사항이 발생 시에는 법률전문가의 검토를 받아 주기적이고 지속적으로 편람을 개정, 증보할 예정이다.

4. 지속적이고 체계적인 자율준수교육 실시(1) 온오프라인 교육 실시 모든 임직원을 대상으로 각각의 담당분야에서 공정거래법규에 저촉되는 행위에 관한 구체적인 사례교육을 실시하고 있다. 특히 제약업계에서 공정거래법규 위반 가능성이 높은 부서로 인식되고 있는 영업·마케팅 부서의 임직원들은 반기당 2시간 이상의 교육을 의무적으로 수강해야 한다. 2016년부터는 교육의 효율성과 집중도를 향상시키기 위해 전 임직원을 대상으로 반기에 1시간씩 온라인 교육을 실시하고 있으며, 교육 종료 후에는 시험을 통해 교육의 효과를 점검하고 있다.

▲ 2016년도 공정거래자율준수 선포식율준수 선포식 ▲ 2017년도 공정거래자율준수 선포식 ▲ 2016년도 2월 CP운영 전자공시 ▲ 2017년 1월 대표이사 전문지 인터뷰 중


(2) 주임·대리 등 초급간부 승진 시험시 CP문제 출제2015년부터는 주임·대리 등 초급간부 승진자격고시 시행(연간 약 400명 참여)시에 CP문제를 출제하여 CP에 대한 인식도를 강화하고 있다. CP문제는 주임은 사규에, 대리는 경영학 과목에 각 과목별 25%를 출제함으로써 회사차원에서 임직원의 초급간부 시절부터 CP에 대한 마인드와 인식을 주지시키고 있다.

5. 내부감독 체계 및 모니터링 제도 구축자율준수프로그램 운용에서 가장 중요한 것이 바로 법 위반행위의 예방과 감시라고 할 수 있다. 따라서 감사(Audit), 감독(Supervision), 보고(Reporting) 등으로 구성된 체계적인 내부감독시스템(모니터링 제도)을 구축·운용해야 할 필요가 있다. 특히 불공정거래행위 발생가능성이 높은 부서에 대해서는 정기적인 감시·감독 체계를 운영한다. 예를 들어 법인카드 사용내역을 실시간으로 점검하는 시스템을 구축하여 운영 중이며, 사내 CP운영에 대한 최고 심의·의결 기구인 CP위원회를 통해 매월 1회 CP에 관련한 주요 사항을 심의·의결하고 있으며, 매주 1회 제품설명회 등에 대한 CP모니터링을 실시하고

있다. 또한 자율준수관리자는 모니터링 활동 계획과 실적 등의 주요사항을 반기당 1회 이상 최고 경영층 및 이사회에 보고하고 있다.

6. 임직원 제재 및 포상회사 내 공정거래 자율준수문화를 조성하기 위해서는 법 위반행위에 대한 신속하고 합리적인 제재조치가 필요하다. 따라서 종근당은 임직원이나 특정부서가 공정거래법규를 위반할 경우 그에 상응하는 제재조치를 취할 수 있도록 CP편람에 임직원 제재규정을 마련해 놓고 있다. CP모니터링 시스템을 구축해 모니터링을 한 결과 최근 2년간 CP를 위반한 임직원에 대해 견책 2명, 감봉 10명, 징계해고 1명 등의 강력한 징계조치를 취했다. 종근당은 CP등급평가 AA획득을 발판 삼아 CP모니터링을 보다 강화해 CP위반 임직원에 대해서는 즉시 사실관계를 확인해 최고 징계해고까지 인사징계를 강화할 계획이다.또한 이와는 별도로 매월 1회 CP돌발퀴즈 2명, 매년 1회 CP준수 우수 팀 3팀을 선정해 포상함으로써 임직원의 CP에 대한 관심과 인식제고를 유도하고 있다.

III. CP등급평가 결과 및 CP운영 개선안

1. 등급평가 결과종근당은 2016년 공정거래위원회에서 주관하는 CP등급평가에서, 국내 기업 중 최고등급인 AA등급(100점 만점 중 기본 83.57점, 가점 1점 포함 84.57점 취득)을 획득하였다. 회사는 이번 CP등급 취득을 통해 준법 기업 이미지를 대내외에 제고하는 계기를 마련했으며, 임직원들에게도 CP등급 평가 우수업체로서 자부심을 갖고 준법경영을 지속적으로 운영할 수 있게 되었다.회사는 CP등급평가 결과 및 아래 개선필요 사항을 면밀히 분석하여 CP를 보다 실질적이고 적극적으로 운영할 계획이다.

공정위 최고등급 AA급 획득내부제보시스템 보완 등 개선하여완벽 CP시스템 구축 목표

2. CP운영 개선 필요사항CP등급평가 결과 종근당의 CP운영상 개선이 필요한 주요 사항은 다음과 같은 것으로 나타났다. 우선 CP편람의 가독성 및 상시접근성 개선과 함께 내부 고발자 보호제

▲ 가족회사 CP교육 및 간담회

▲ 협력사 초청 공정거래자율준수 간담회

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도를 강화할 필요가 있다. 또한 종근당은 2008년도에 CP를 도입한 이후 2016년에 처음으로 CP등급평가를 신청하였기 때문에 향후에도 지속적으로 CP등급평가를 신청할 필요가 있다. 따라서 이러한 CP등급평가위원회

의 권고를 반영하여 현재 CP편람 개정작업 및 내부고발시스템 개선을 위한 전산시스템 구축을 진행하고 있으며, 매 2년 마다 정기적으로 CP등급평가를 신청할 계획이다.


리베이트 자율규제의 성과와 과제

주은영 한국제약협회 보험정책실 과장

의약품 시장에서 리베이트 규제의 목적은 산업경쟁력 강화, 사회비용 절감, 국민건강 증진으로 압축할 수 있다. 2010년 이래 리베이트 규제 정책은 감시와 처벌의 강도를 강화하는 방향으로 전개돼 왔다. 이러한 감시와 처벌 위주의 규제 정책은 단기간에 의약품 시장의 투명성을 높이는데 분명 역할을 하였다. 반면 제약산업에 대한 부정적 인식을 깊이 심어줬고 제약기업과 의료인의 협력관계를 약화시킨 면이 없지 않다. 리베이트(부당한 경제적 이익 제공) 근절은 우리나라뿐만 아니라 세계 의약품 시장의 핵심 과제이기도 하다. 세계 의약품 시장에서 리베이트 이슈는 타율규제에서 산업계 자율규제로, 산업계 자율규제에서 기업내 자율규제(준법·윤리경영)로 전개돼 왔다. 세계 의약품 시장에서 자율규제의 근간은 1988년 제정된 ‘의약품 프로모션에 관한 WHO 윤리기준’이다. WHO(세계보건기구)는 이 기준의 제정 목적이 의약품의 합리적인 사용을 통하여 의료 개선을 지원·장려하는 데 있다고 명시하고 있다. 또한 각 국이 국가 상황에 따라 이 기준을 자주적으로 채택해 나갈 것을 권고하고 있다.

WHO 윤리기준은 의료전문가에 대한 모든 형태의 광고, 일반 대중에 대한 모든 형태의 광고, 의약정보담당자의 자격과 책임, 프로모션 목적의 처방약·비처방약의 무상 샘플, 심포지엄 및 학술적 집회의 후원 및 접대·증정품 등의 지원, 의료인 개인에 대한 국내 또는 국제심포지엄 참석 지원, 시판 후 학술적 연구조사 및 감시체제와 정보의 보급, 포장과 표시, 환자에 대한 정보제공, 수출의약품의 프로모션에 대해 다루고 있다. 세계 각국의 프로모션 코드는 이 범주를 크게 벗어나지 않는다.

IFPMA(세계제약단체연맹)는 WHO보다 빠른 1981

년 ‘IFPMA 의약품 마케팅 코드’를 제정했으며 수차례 개정해 오늘에 이르고 있다. 세계 각국의 제약협회는 WHO 윤리기준과 IFPMA 마케팅 코드를 토대로 자국의 경제, 사회, 문화적 상황에 맞는 마케팅 코드를 제정해 운영하고 있다. 한국제약협회는 1994년 ‘보험용 의약품의 거래에 관한 공정경쟁규약’ 제정을 통해 자율규제기준을 마련했다.

1. 공정경쟁규약을 통한 시장 투명성 제고

1) 부당한 고객유인행위를 예방하는 가이드라인(1994~2010)이 기간 동안 의약품 시장의 리베이트를 규율하는 법규는 공정거래법의 ‘부당한 고객유인행위 금지’ 규정이 유일했다. 공정거래위원회의 승인을 받고 운영된 공정경쟁규약은 이때 부당한 고객유인행위에 대응되는 합법적 마케팅 활동의 범위와 행동준칙을 회원 제약기업에 제시하는 역할을 했다. 제약협회는 규약 운영을 위해 별도의 예산집행기구인 공정경쟁협의회와 지역별 지부를 발족시켜 운영했으며 회원 제약기업간 상호 감시체제를 가동하여 의약품 거래질서를 확립하는데 노력했다.

2) 규약심의위원회를 통한 학술지원활동 사전심의(2010~현재)

2009년 8월부터 일명 리베이트-약가인하 연동제가 시행됐다. 이 제도는 건강보험법 개정을 통해 ‘판매촉진을 위하여 금품을 제공하는 등 유통질서를 문란하게 한 것이 확인된 약제’에 대해 보건복지부 장관이 직권으로 약가인하토록 법제화 한 제도다. 2010년 12월부터는 약사법과 의료법 개정을 통한 리베이트 쌍벌제가 시행됐다. 제약협회는 제3차 공정경쟁규약 개정을 통해 의약품 시장의 규제환경 변화에


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대응했다. 제3차 개정의 가장 큰 변화는 공정경쟁협의회 체제를 공정경쟁규약심의위원회로 대체한 점이다.

공정경쟁규약, 제약산업 자율규제기준으로 자리매김규약심의위원회 통해 학술지원의 적절성·투명성 심사

‘공정경쟁규약심의위원회’는 한국소비자원, 건강보험공단, 의사협회가 추천하는 외부인사 5인과 제약협회 추천 인사 5인으로 구성하고 있다. 규약심의위원회는 학술대회 운영, 학술연구상 시상, 캠페인, 학술대회 참석 등에 대한 제약기업의 활동이 적정한지를 사전 심의하는 기능을 수행한다. 학술대회 개최 결과 보고서를 제출받아 지원금이 목적대로 적정하게 사용되었는지도 검토하고 있다. 지난 6년간 월1회 총 75회째 개최된 규약심의위원회는 공정경쟁규약의 실효성과 준수율을 높이는데 크게 기여했다. 이를 기반으로 제약협회 공정경쟁규약은 국내 법규와 국제기구의 마케팅 가이드라인을 포괄하는 국내 의약품 시장의 자율규제기준으로 확고히 자리매김했다.

2. 윤리강령 제정을 통한 준법·윤리경영 실체화

2009년 리베이트-약가인하 연동제 시행과 2010년 리베이트 쌍벌제는 제약산업 영업·마케팅 활동에 대대적인 변화를 요구했다. ‘의약품 거래의 투명성 확보’는 제약기업의 가장 중요한 이슈이자 과제로 부각됐다. 정부는 2014년 7월부터 시행된 리베이트 약제 급여 정지·제외법과 2015년부터 상설가동으로 전환한 ‘정부합동 리베이트 전담수사반’을 통해 제약산업을 더욱 압박했다. 제약협회는 이러한 시대적 요구에 부응하고 제약산업의 준법·윤리경영을 실체화하기 위해 윤리헌장을 개정하고 기업윤리강령을 새로 제정했다. 그리고 2014년 7월 23일 ‘한국제약협회 윤리헌장 선포식’을 개최해 준법·윤리경영의 실천의지를 다지고 이를 대외에 공표했다.

헌장-강령-표준내규 제정과 윤리경영 선포식제약산업 준법·윤리경영의 방향성 확실히 정립

제약협회는 1993년 제정한 기업윤리헌장 개정을 통해 강화된 법률규제와 자율규약 내용 전반을 아우르는 한편 WHO, ISO(국제표준화기구) 등이 제시하는 국제기준을 포괄적으로 포함시켰다. 또한 기업윤리헌장에서 언급한 7가지 행동기준을 구체화 한 기업윤리강령을 새로 제정하여

준법·윤리경영의 실체성을 확보했다. 나아가 기업윤리헌장과 기업윤리강령을 바탕으로 관계법령과 공정경쟁규약을 조화시킨 표준내규를 따로 마련하여 회원 제약기업들이 이를 내부규정으로 삼아 운영해 나갈 것을 권고했다. 헌장-강령-표준내규로 이어지는 준법·윤리경영의 체계화는 제약산업의 시장 투명성 확보 노력을 질적으로 변화시키고 새로운 방향성을 정립하는 계기가 됐다. 윤리헌장 선포식 역시 반복되는 리베이트 근절 선언에 대한 여론의 부정적 반응을 긍정적으로 전환시키고 제약산업계의 진정성을 알리는 기회였다. 무엇보다 제약산업계가 준법·윤리경영의 시작을 알리는 신호탄이 됐다는 점에서 의미가 크다.

3. 자율점검지표를 통한 컴플라이언스 확산

1) CP도입 및 등급평가를 통한 윤리경영 실천자율준수프로그램(CP, Compliance Program)이란 기업들이 공정거래 관련 법규를 자율적으로 준수하기 위하여 운영하는 내부준법시스템 및 행동규범을 의미한다. 2007년 제약협회는 공정경쟁풍토 조성과 기업 경쟁력 확보를 위해 자율준수프로그램을 적극 도입해 운영하겠다고 선포했다. 이후 50여개 제약기업이 자율준수프로그램을 도입하여 자율준수관리자 선임, 내부준법시스템 구축 등 내부 감시체제를 강화한 바 있다. 이때의 CP도입 붐은 공정거래위원회의 제약기업 직권조사가 활발했고 모범적 CP운영기업에 과징금을 경감해주는 제도가 있었기 때문인 것으로 여겨진다.의약품 거래 투명성 제고가 제약산업의 핵심과제로 대두되면서 많은 제약기업들이 자발적으로 CP를 도입하고 있다. 일부 선도적인 제약기업에서는 한국공정거래조정원이 주관하는 ‘CP등급평가’에 도전하고 있다. 이같은 변화는 반부패, 투명성 확보 관련 국제규제가 강화되고 있고 국내 제약기업의 글로벌 진출 활발해지고 있으며 국내에 진출한 다국적 제약기업과의 협업이 증가함에 따라 더욱 증가할 것으로 예상된다.

2013년 한미약품은 CP등급평가를 신청하여 BBB등급을 받았으며, 2014년 대웅제약은 업계최초로 AA등급을 획득했다. 2015년 동아ST와 한미약품은 각각 AA등급을 획득하였고 2016년 종근당, 대웅제약, 동화약품, 대원제약 4개사는 CP등급평가를 신청하여 AA등급과 A등급이라는 우수한 평가를 받았다. 올해도 7~9개 회원기업에서 CP등급평가신청을 준비하고 있다.


표1 제약기업의 CP등급평가 현황

연번 회사명 평가년도 등급

1 일성신약 2008 B

2 안국약품 2009 BBB

3 한국쿄와하코기린 2009 BBB

4 한미약품 2013 BBB

5 대웅제약 2014 AA

6 한미약품 2014 A

7 한미약품 2015 AA

8 동아ST 2015 AA

9 동화약품 2016 A

10 대웅제약 2016 AA

11 대원제약 2016 A

12 종근당 2016 AA

2) 자율점검지표를 통한 준법·윤리경영 실천 CP등급평가는 정부에서 실시하는 유일한 제도로 공정성과 객관성이 담보된다. 이러한 정부의 평가에서 제약기업의 CP는 우수한 평가를 받고 있다. 그럼에도 불구하고 CP등급평가제도는 한계를 안고 있다. 전체 산업을 대상으로 실시되는 평가제도이다보니 제약산업에 특화된 평가지표가 없고 제약산업의 특성을 이해하는 평가자도 없는 실정이다. 다양한 정책건의활동을 통해 제약산업에 특화된 CP등급평가제도를 마련하는 일이 제약산업계의 과제로 대두되고 있다.제약협회가 2016년 1월 ‘윤리경영 자율점검지표’를 제작·배포한 배경도 CP등급평가제도의 한계에서 비롯됐다. 제약협회의 윤리경영 자율점검지표는 한국공정거래조정원의 ‘CP등급평가’를 모델로 하여 제약기업의 특화된 평가지표를 마련하고 이를 제약기업이 스스로 수시 점검토록 하여 리베이트 리스크를 줄여나가도록 하자는 취지에서 마련됐다. 자율점검지표는 크게 CP의 수립 및 시행에 관한 지표, CP 운영 현황 및 방식에 관한 지표, CP 운영 실적에 관한 지표, 내부제보 활성화에 관한 지표로 구성돼 있다.

제약산업에 특화된 윤리경영 자율점검지표기업 스스로 리베이트 리스크 체계적 관리 가능

제약협회는 제약기업의 자율검검을 활성화하기 위해 이사장단회의 및 이사회 의결을 통해 회원 제약기업의 자율점검실적을 조사하기로 결정했다. 이에 따라 18개 이사장단사와 자율준수관리분과위원사는 2016년 12월까지, 나머

지 32개 이사사는 2017년 6월까지 자체적으로 실시한 윤리경영 자율점검지표 점검 결과를 협회에 제출해야 한다. 18개사의 자율점검결과를 분석해 본 결과 CP의 계획 수립 및 운영은 우수하나 운영 실적과 내부제보 활성화 부문은 부진한 것으로 나타났다(본 호 이사장단사 및 자율준수관리분과위원사 18개사의 자율점검결과 분석보고서 참조).

4. 제약산업 준법·윤리경영 정착의 과제

준법·윤리경영의 주체는 제약기업이다. 제약기업의 변화만이 제약산업의 고질적 병폐로 지적되는 리베이트 문제를 해결할 수 있다. 그러나 몇몇 제약기업의 변화만으로는 역부족이며 다수의 제약기업이 준법·윤리경영 체계를 수립해 공정한 경쟁에 나서야만 산업의 흐름을 바꿀 수 있다. 지난 2009년 이후 제약기업은 준법·윤리경영 부분에서 많은 변화를 시도했다. 사내 변호사를 충원하고 컴플라이언스팀, 감사팀, 법무팀 등 준법부서를 강화했다. 특히 CP 전담조직을 신설하고 CP운영에 대해 대표이사에게 직보할 수 있는 보고체계를 만들어 위법요소를 사전에 제거하기 위해 노력하고 있다.

다수 제약기업의 준법·윤리경영 대열 동참 중요CP우수기업에 대한 정책인센티브 개발도 필요

최근에는 대표이사를 자율준수관리자로 선임하여 자율준수 의지를 재천명하고, 윤리경영에 대한 꾸준한 내부 홍보와 교육을 통해 대표이사의 의지를 전파시키며, 자율준수관리자 및 CP담당자와의 대화를 정례화시키는 등 컴플라이언스를 기업문화로 자리매김 시키기 위해 노력하고 있다. 더 많은 제약기업이 이 준법·윤리경영의 대열에 합류하기 위해서는 선도 기업들이 자신들의 노하우를 과감히 공개하고 공유하는 협력관계를 조성해야 한다.

윤리경영 실천은 제약기업 스스로의 의지가 무엇보다 중요하지만 외부적 요인 역시 중요하다. 과거 공정거래위원회에서도 기업의 자율준수프로그램 도입을 지원하기 위하여 우수한 CP등급을 받은 기업에 대해 과징금을 경감해 주거나 직권조사를 면제하는 인센티브를 제공하였다. 이와 마찬가지로 정부가 윤리경영 우수 제약기업에 대해 혁신형 제약기업 선정시 가점을 부여하거나, 직권조사 면제 또는 리베이트 급여 정지·제외 1단계 경감 등 정책적 인센티브를 제공한다면 제약산업의 준법·윤리경영 도입은 더욱 가속화 될 것이다.

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리베이트 타율규제 현황과 전망

김가영 한국제약협회 보험정책실 사원

들어가며

의약품 시장은 공급자인 제약회사, 수요자인 보건의료전문가, 소비자인 환자로 구성되어 있다. 공급자와 소비자 사이에는 의약품 선택권(수요자)을 가진 보건의료전문가가 위치하고 이로 인한 대리인 문제가 발생한다. 의약품 시장의 또 하나의 특징은 의약품 비용의 70%를 정부(보험자)가 부담하는 제3자 지불 제도를 근간으로 한다는 점이다. 대리인 문제와 제3자 지불제도로 인해 의약품 시장의 공급자와 수요자는 일반적 거래관계와 다른 독특한 이해관계 및 유인구조를 형성한다. 제품 선택자(수요자)와 비용 부담자(정부와 환자)가 다른 의약품 시장의 소비 형태는 공급자인 제약회사가 수요자에게 현금 혹은 현물 등 각종 편익을 제공하는 리베이트 관행의 원인이 된다. 정부는 경제적 이익제공을 통한 불공정한 경쟁이 국민건강에 악영향을 끼치고 산업발전과 기술혁신을 저해한다고 판단하고 있다. 그래서 강력한 처벌을 근간으로 하는 규제정책을 연이어 수립해 집행하고 있다. 정부의 리베이트 타율규제 현황과 집행 내용을 재점검하고 향후 전개될 리베이트 규제 정책의 방향을 전망해 본다.

1. 공정거래법, 부당한 고객유인행위 금지

공정거래법은 1980년 12월에 제정돼 오늘에 이르고 있다. 2010년 11월 약사법과 의료법 개정을 통한 리베이트 쌍벌제가 시행되기 전까지 의약품 시장의 불공정거래행위는 공정거래법에 의해 규율되어 왔다. 공정거래법은 공급자인 제약회사에 대해서는 부당한 고객유인행위 금지 조항을 통해, 그리고 수요자인 의료기관에 대해서는 우월

적 지위 남용 금지 조항을 통해 공정거래법의 입법취지를 의약품 시장에 구현해 왔다. 공정거래법은‘정상적인 거래관행에 비추어 부당하거나 과대한 이익을 제공 또는 제공할 제의를 하여 경쟁 사업자의 고객을 자기와 거래하도록 유인하는 행위’를 부당한 고객유인행위(제23조1항)로 규정하고 이를 위반 할 경우 2년 이하의 징역 또는 1억 5천만원 이하의 벌금(제67조)을 부과토록 하고 있다. 형사적 제재와 별도로 불공정행위에 대한 시정조치 및 관련 매출액의 2%이내에서 과징금(제24조의2)도 부과하고 있다. 실제로 공정위는 2007년부터 2009년까지 세 차례 의약품 리베이트 기획 수사를 통해 총 23개 제약사를 적발하고 약 513억원의 과징금을 부과한 바 있다.

2. 약사법·의료법, 리베이트 쌍벌제

2010년 11월, 리베이트를 주는 사람은 물론 받은 사람에 대한 처벌규정을 명문화한 일명 리베이트 쌍벌제가 의료법과 약사법 개정을 통해 시행된다. 정부가 보도자료를 통해 밝힌 쌍벌제 시행 배경에 따르면, 쌍벌제 시행 이전에는 경제적 이익 제공자에 대한 처벌규정은 있었으나, 수수자에 대한 처벌규정이 따로 없었다. 다만, 뇌물수수죄 배임수재죄 또는 공정거래법 위반으로 리베이트 수수자 중 일부를 처벌한 사례는 있었다. 약사법에서는 의약품 등의 판매질서 유지를 위해 의약품 공급자는 ‘의약품의 채택 ·처방유도·거래유지 등 판매촉진을 목적으로 약사, 한약사, 의료인, 의료기관 개설자 또는 의료기관 종사자에게 금전, 물품, 편익, 노무, 향응, 그 밖의 경제적 이익을 제공하거나 약사·한약사·의



료인 ·의료기관 개설자 또는 의료기관 종사자로 하여금 약국 또는 의료기관에게 경제적 이익 등을 취득하게 해서는 안된다(제47조)’고 규정하고 있다. 이를 위반할 경우 3년 이하의 징역 또는 3천만원 이하의 벌금형에 처하고 취득한 경제적 이익 등은 몰수, 추징한다(94조의2).의료법 역시 부당한 경제적 이익등의 취득 금지를 위해 ‘의료인, 의료기관 개설자 및 의료기관 종사자는 의약품의 채택·처방유도·거래유지 등 판매촉진을 목적으로 제공되는 금전, 물품, 편익, 노무, 향응, 그 밖의 경제적 이익을 받거나 의료기관으로 하여금 받게 해서는 안된다(제23조)’고 명시하고 있다. 이를 위반할 경우 약사법과 똑같이 3년 이하의 징역 또는 3천만 원 이하의 벌금형에 처하고 취득한 경제적 이익 등은 몰수, 추징한다(88조2).

기업과 보건의료 전문가 간 협력관계 필요 인정한다면 지나친 규제가 보건의료 발전을 제약하는 것은 아닌지 고민해야

그러나 판매촉진을 목적으로 하는 모든 경제적 이익 제공 행위를 금지시킨 것은 아니다. 약사법 시행규칙[별표2]에서는 제한적으로 경제적 이익 제공을 허용하고 있다. 판매촉진 목적으로 허용되는 경제적 이익제공 행위는 견본품 제공, 학술대회 지원, 임상시험 지원, 제품설명회, 대금결제조건에 따른 비용할인, 시판 후 조사, 신용카드 포인트 서비스 등이다. 이러한 제한적 허용 조치는 제약기업과 보건의료전문가가 서로 의약품 관련 정보를 신속하

고 정확하게 주고받아야 하고 신약개발을 위한 연구개발 활동에서 긴밀한 협력관계를 유지할 필요가 있음을 감안한 것으로 판단된다. 반면 위 일곱 가지(제약기업 입장에서는 여섯 가지) 허용행위 외 제약기업의 모든 판촉활동이 모두 위법행위가 되고 있어 제약기업과 보건의료전문가의 관계정립과 협력업무가 원활하게 이루어지지 못하고 이는 결국 우리나라 보건의료의 발전에 큰 제약으로 작용하고 있다는 비판도 제기되고 있다. 리베이트 쌍벌제 시행 이후 정부 당국은 시장 감시 및 조사 활동에 매우 적극적이다. 지난해 11월 강석진의원이 발표한 자료에 따르면 쌍벌제 시행 이후 면허취소 처분 27명을 포함하여 총 2,249명이 자격정지 등의 처분을 받았으며 57개 제약사가 85건(1098개 품목)의 리베이트 행위로 행정처분을 받았다.

3. 건강보험법, 리베이트 투아웃제

리베이트 투아웃제는 제약기업이 특정 의약품을 채택한 병원, 의사 등에게 리베이트를 제공한 사실이 2회 적발될 경우 해당 의약품을 건강보험 급여 대상에서 아예 퇴출시키는 제도를 일컫는다. 건강보험법 개정을 통해 2014년 7월부터 시행된 이 제도는 리베이트 쌍벌제 시행에도 불구하고 의약품 시장의 투명성이 크게 나아지지 않고 있다는 정부 당국의 판단과 리베이트에 대한 관대한 처분으로는 오랜 관행을 없애기가 매우 어렵다는 국회의 판단이 어우

표1 리베이트 규제법령의 행정처분 및 형사처벌 내용

법률 대상 제재종류 처 분

공정거래법

수수자행정처분 - 시정조치(거래상지위남용, 이익제공강요), 과징금(매출액의 2%)

형사처벌 - 2년 이하 징역 또는 1억 5천만원 이하 벌금

제공자행정처분 - 시정조치(부당한고객유인), 과징금(매출액의 2%)

형사처벌 - 2년 이하 징역 또는 1억 5천만원 이하 벌금

약사법 의료법

수수자행정처분 - 면허정지(경고~12개월), 면허취소(3회 위반, 면허정지중 의료행위)

형사처벌 - 3년 이하 징역 또는 3천만원 이하 벌금 및 취득이익 몰수 추징

제공자행정처분 - 해당약제 판매업무정지(경고~12개월), 허가취소

형사처벌 - 3년 이하 징역 또는 3천만원 이하 벌금 및 취득이익 몰수 추징

건강보험법 해당약제 행정처분 - 약제 요양급여 정지(500만원~1억원 이상) 및 제외(2~3회 적발시)

청탁금지법수수자 제공자

형사처벌- 1회 100만원, 연 300만원 초과: 3년이하 징역 3천만원 이하 벌금 - 1회 100만원, 연 300만원 이하: 과태료(직무관련), 불처벌(직무관련없음)

세법수수자

행정처분- 소득세 부과처분

제공자 - 법인세 추징, 징벌적 과징금, 벌금 등

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러져 만들어진 강화된 리베이트 관련법이다. 이 개정법 시행 이전에는 2009년 8월부터 리베이트 제공행위가 적발될 경우 해당 의약품의 가격을 최대 20%까지 인하하는 일명 리베이트 연동 약가인하법이 시행돼 왔다.

표2 리베이트 금액 및 횟수별 급여정지 기간과 급여제외 조치

국민건강보험법에서는 약사법 쌍벌제 조항(제47조제2항)을 위반하여 행정처분을 받은 의약품(보험약제)에 대해 보건복지부 장관이 1년의 범위에서 기간을 정하여 요양급여의 적용을 정지시키고, 정지되었던 약제가 다시 정지의 대상이 된 경우에는 총 정지 기간, 위반 정도 등에 고려하여 요양급여에서 제외할 수 있다(제41조의2)‘고 규정하고 있다. 다만, 국민건강에 심각한 위해가 예상되는 보험약제의 경우 급여정지나 제외 대신 요양급여비용 총액의 100분의 40이내 과징금을 부과할 수 있도록 하고 있다. 현재까지 리베이트 투아웃제에 해당돼 처분을 받은 사례는 발생하지 않았다. 그러나 지난해 리베이트 혐의로 기소돼 재판중인 다국적제약기업의 경우 리베이트 제공 시기에 따라 투아웃제 처벌을 받는 보험약제가 나올 수도 있는 것으로 관측되고 있다.

4. 청탁금지법, 금품 수수의 금지

2016년 9월 시행된 청탁금지법(부정청탁 및 금품 등 수수의 금지에 관한 법률)은 광의의 공무원과 언론인을 대상으로 하지만 이들에게 부정청탁을 의뢰하거나 금품을 제공한 사람에 대해서도 규율하고 있어 사실상 전국민을 대상으로 하는 법이다. 특히 제약산업은 청탁금지법 위반 행위로 적발될 경우 리베이트를 규율하는 다른 법률에 의해 추가로 처벌을 받을 가능성이 매우 높아 지대한 관심의 대상이 돼왔다. 부정청탁금지법은 해당 공무원과의 직무 관련성 유무와 관련 없이 1회 100만원 초과, 또는 연 300만원 초과 금품을 수수했을 경우 양 측 모두에게 3년 이하의 징역 또는 3,000만 원 이하의 벌금이라는 형사처벌을 할 수 있도록 규정하고 있다(제8조, 금품 등 수수 금지). 물론 약사법에서 허용하고 있는 경제적 이익제공행위는 청탁금지법의 적용에 해당되지 않는다.

약사법과 청탁금지법의 대상은 다르나의도치 않은 위법행위 노출은 항상 조심해야

그럼에도 불구하고 보건의료전문가는 각급 학교의 교직원 및 학교법인의 임직원 신분을 동시에 갖고 있을 가능성이 높고 이를 간과할 경우 제약기업과 보건의료전문가 모두 의도치 않게 위법행위의 위험에 노출될 수 있어 마케팅 및 협력연구 활동 등에서 각별한 주의가 요구되고 있다. 또한 임직원의 일탈에 의한 청탁금지법 위반이 양벌규정에

표3 직무관련성 여부에 따른 금품 수수시의 처벌 내역


의해 법인도 처벌 받을 수 있기 때문에 회사 차원에서는 임직원에 대한 철저한 주의 및 관리 감독이 요구되고 있다.

5. 약사법, 경제적이익 지출보고서 작성 및 보관 의무

인재근 의원이 발의한‘경제적 이익 등 제공내역에 관한 지출 보고서 작성 및 보관 의무화’관련 약사법 개정안이 오는 6월부터 시행된다. 개정 약사법에 따르면 의약품 공급자는 오는 2018년 회계연도부터 의료인.의료기관 개설자 또는 의료기관 종사자에게 제공한 경제적 이익 등 내역에 관한 지출보고서를 작성하고, 해당 지출보고서의 관련 장부 및 근거자료를 5년간 보관해야 한다. 이를 위반하여 지출보고서를 작성하지 않거나 근거자료 등을 보관하지 않으면 200만원 이하에 벌금에 처해진다. 보건복지부는 현재 구체적인 지출보고서 양식을 담아낼 약사법 시행규칙 개정작업을 진행하고 있으며 상반기 중에 입법예고할 예정인 것으로 알려졌다.

결론, 리베이트 예방백신 준법·윤리경영

지금까지 살펴본 대로 의약품 시장의 투명성 제고를 위한 타율규제는 쉼 없이 만들어져 왔다. 2009년 리베이트 연동 약가인하제도, 2010년 리베이트 쌍벌제, 2014년 리베이트 투아웃제, 2016년 청탁금지법 등은 처벌의 수위와 법규 제정의 빈도 면에서 어느 나라 어느 산업에서도 사례를 찾기 힘들다. 거꾸로 보면 의약품 리베이트에 대한 사회여론이 얼마나 부정적인지, 이를 근절하려는 국회와 정부당국의 의지가 어느 정도인지를 가늠할 수 있다.미국의 강력한 부패방지법 시행을 목도한 세계 유수의 다국적기업의 CEO들은 수년 전부터 ‘당장의 이익을 내는 것보다 과징금 및 처벌을 줄이는 게 경영자의 과제가 되고 있다’고 말했다. 우리 제약산업의 환경은 이보다 더 가혹하다. 리베이트 행위는 회사를 폐업의 위기로 종업원을 실직의 위기로 몰아간다. 이미 그러한 일이 벌어지고 있다. 공정위와 검찰, 경찰의 리베이트 조사 그물망은 더욱 촘촘해지고 있다. 한 건의 리베이트 행위가 적발되면 3~4년에 걸친 재조사와 추가조사에 시달리며 형사처벌과 행정처분은 물론이고 보험급여 정지 조치와 더불어 수십억에서 수백억 원에 달하는 과징금이나 법인세 추징 등의 중복 처벌을 받는다. 오는 6월부터 시행될 경제적 이익 지출보고서 작성·보관 의무화법은 정부의 리베이트 타율규제가 한편으로는 강력한 처벌을 통해 그리고 다른 한편으로는

기업자료 공개 압박을 통해 더욱 강력하게 진행될 것임을 예고하고 있다. 예방은 최선의 치료라 했다. 정부의 강력한 리베이트 규제 그물망을 벗어나는 길은 오직 준법·윤리경영 실천을 통한 예방뿐이다.

※ 참고문헌

1) 리베이트 자율적 규제의 한계 - 제도론적 접근, 일반논문, 행정논총, 제49권 제1호(2011, 3): 139~165

2) 청와대 정책소식(2010. 3.18 )3) 주요국 의약품 리베이트 규제현황과 시사점, 현두륜(법무법인 세승 대표 변호사)4) ‘쌍벌제’2010년 12월 10일 더닥터 기사(위키디피아 참고)5) ‘상반기 약제 리베이트 44곳 77억9700만원 규모 적발’ 데일리팜 2016년09월26일 기사

6) 자율준수관리분과위원회 및 CP전문위원회 합동교육 자료집. 김앤장 김동근 변호사 강연

7) 작년 행정처분 급증…5년간 적발약 1000개 넘어, 2016.06.17, 아시아경제e기사8) 컴플라이언스: 윤리 준법 경영의 성공 전략, 마틴 비겔만 저, 연암사

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한국제약협회 교육 현황 분석

윤봉수 한국제약협회 교육팀 부장

우리협회는 정관에 「제약산업 발전을 위한 교육훈련 사업」을 명기하여 교육의 중요성을 강조하고 있다. 이에 협회 교육팀에서는 제약 종사자의 자질과 능력을 개발하고 업무수행에 필요한 지식을 향상시키기 위하여 다양한 종류의 교육 프로그램을 개발하여 업무를 수행해 왔다.특히 우리협회에서 1985년부터 시행된 GMP 실무교육은 GMP 제도의 안착에 중요한 역할을 하였으며, 2008년부터 의무화된 밸리데이션 제도, 품목별 사전 GMP 도입 및 QbD, ICH 가입등 GMP 제도의 변화와 선진화된 규정 도입 등 일련의 변화에 따른 내용을 GMP 교육과정에 반영하여 의약품의 품질 고도화에 많은 기여를 하였고, 2013년 의약품등 제조(수입)관리자 교육이 의무화 됨에 따라 우리협회는 동 교육의 운영기관으로 지정되어 법정교육을 수행하고 있다. 이외 2002년부터 전문의약정보담당자의 체계적 육성을 위한 MR인증제도 도입과 2014년 MR인증자격 취득, 제약마케팅 교육, 교육담당자 세미나 등 제약산업 발전을 위해 다양한 교육을 시행하는 우리 협회의 교육업무와 교육운영의 내실화 방안 그리고 협회에서 진행될 교육 방향에 대해 소개하겠다.

1. 한국제약협회 교육 소개

가. GMP교육GMP 제도의 도입으로 1985년부터 우리 협회에서 시행된 GMP 교육은 1996년 12월 6일에 개최된 제 3차 이사회의 한국제약산업교육원 설립 승인에 따라 1997년~2006년까지 노동부 지정 고용보험 교육기관으로 선정되어 고용보험 환급교육을 시행하였으며, 그 이후는 비환

급 과정으로 진행되었다. 우리 협회의 GMP 교육과정은 1985년 시행이후 밸리데이션 의무화, 품목별 사전 GMP제도 도입, PIC/S 및 ICH 가입등 GMP 제도의 정착과 의약품 품질의 고도화를 위한 선진화된 제조 및 품질관리 기준 등의 내용을 반영하며 여러 차례의 교육과정 개편을 거쳐 현재는 GMP 일반과정, GMP 품질관리과정, GMP 품질보증과정, GMP 제조관리과정, GMP 제조지원관리과정, GMP 가이드라인해설과정, 밸리데이션 과정(총론, 무균제제, 비무균제제) 9개 과정으로 운영되었다.

제약종사자 자질 및 능력 개발 위한GMP,마케팅,MR,약가 등 다양한 교육과정 개설

올해 2017년 교육은 GMP 통계과정 및 ICH Guideline(Q series)해설과정을 개설(신설 및 변경)하여 총10회 과정으로 실시될 예정에 있으며, 1985년 이후 현재까지 GMP 교육 수료인원은 30,538명에 이른다.

동 교육의 교육 계획 수립, 강사섭외, 교안 편집 등 기획관련 업무는 우리협회에서 담당하며 교육 운영의 효율성을 위하여 GMP교육 홈페이지관리, 교육신청관리, 세금계산서 발행 등과 관련된 운영 업무는 현대경제연구원에 위탁 운영하고 있다.

나. 의약품등 제조(수입)관리자 교육약사법 제37조2(제조관리자 등에 대한 교육)에 의해

2013년부터 의약품등 제조(수입)관리자 교육이 의무화 됨에 따라 식약처에서 2012년에 의약품등 제조(수입)관

인력자원 양성 및 교육


리자교육 실시기관을 공모하였으며 우리 협회는 교육 실시기관으로 신청하여 2013년 1월 교육기관으로 지정되었다. 교육대상자는 약사법 제36조 및 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제42조에 따른 제조관리자[제조업 허가증 이면에 기재되어 있는 제조관리자(제조/품질 업무관리자 모두 해당됨)] 및 약사법 제42조 제5항, 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제58조에 따른 수입관리자로, 업종에 구분 없이 의약품, 의약외품 제조관리자 및 수입관리자는 교육대상에 해당된다. 우리협회는 식약처로부터 의약품등 제조(수입)관리자 교육기관으로 지정되어 2013년부터 총 6개 업종(완제의약품, 생물학적제제, 원료의약품, 방사성의약품, 의료용고압가스, 의약외품)으로 교육 운영을 시작하였으며, 2016년에는 6개 업종 총 7회 개최하여 542명의 교육생을 배출하였다(교육기관 지정 이후 현재까지 2,356명 교

육생 배출). 올해 2017년에는 한국한약산업협회의 자진철회로 교육기관이 3개(한국제약협회, 한국의약품수출입협회, 한국바이오의약품협회)로 줄어듦에 따라 한약업종을 추가하여 총 7개 업종으로 교육 과정을 개설하여 운영하고 있다.동 교육은 의약품등 제조관리자 교육 및 교육실시기관 지정에 관한 규정(식약처 고시)에서 제조(수입)관리자 교육의 내용 및 교육시간, 교육기관의 지정 등의 사항을 정하고 있어, 교육기관으로 지정된 우리 협회에서는 식약처에 의해 승인된 교육계획에 따라 제조(수입)관리자 교육을 위탁운영 없이 자체 운영하고 있다. 또한 동 교육의 전용 홈페이지(edu.kpma.or.kr)를 별도 개설하여 교육신청과 수료증 발급 등 온라인으로 일괄 운영되고 있으며 우리 협회에서 교육받은 제조(수입)관리자에 한하여 이력관리시스템(2013~2016)을 구축하여 2017년 상반기중 오픈 예정이다.

표1 GMP 교육과정 개설(변경 및 신설) 현황

No.2016년

2017년 교육과정 비고교 육 과 정 인원

1 GMP일반과정(2회) 220명 GMP일반과정(2회)

2 GMP품질보증과정(QA)(2회) 140명 GMP품질보증과정(QA)(2회)

3 GMP품질관리과정(QC)(2회) 193명 GMP품질관리과정(QC)(2회)

4 GMP제조관리과정(2회) 179명 GMP제조관리과정(2회)

5 GMP제조지원관리과정(2회) 141명 GMP제조지원관리과정(2회)

6 GMP가이드라인해설과정(2회) 163명 ICH가이드라인(Q series)해설과정(2회) 변경

7 밸리데이션과정Ⅰ(총론)(2회) 165명 밸리데이션과정Ⅰ(총론)(2회)

8 밸리데이션과정Ⅱ(무균제제)(2회) 105명 밸리데이션과정Ⅱ(무균제제)(2회)

9 밸리데이션과정Ⅲ(비무균제제)(2회) 61명 밸리데이션과정Ⅲ(비무균제제)(2회)

10 - GMP통계과정(2회) 신설

합 계 1,367명

표2 의약품등 제조(수입)관리자 교육과정 개설 현황

번호2016년

2017년 교육과정 비고교 육 과 정 인원

1 제1차 교육(방사성의약품) 59명 제1차 교육(방사성의약품)

2 제2차 교육(의료용고압가스) 53명 제2차 교육(의료용고압가스)

3 제3차 교육(완제의약품) 107명 제3차 교육(완제의약품)

4 제4차 교육(생물학적제제) 40명 제4차 교육(생물학적제제)

5 제5차 교육(원료의약품) 71명 제5차 교육(원료의약품)

6 제6차 교육(의약외품) 98명 제6차 교육(의약외품)

7 제7차 교육(완제의약품) 114명 제7차 교육(한약재) 변경

합 계 542명

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다. 제약마케팅 교육2010년부터 제약사 마케팅 및 영업 담당자들의 업무역량 증진을 위해 시작된 제약마케팅 교육은 ETC/OTC 과정으로 나누어 총 7회 과정으로 진행하였으며, 152명의 교육생을 배출하였다.그러나 급변하는 제약산업 환경에 따른 마케팅 담당자들의 역량 강화를 위해 2017년에는 ETC분야를 확대 편성하여 제약마케팅 전문기업인 지명, 기존 OTC분야의 내용을 강화하여 현대경제연구원과 함께 상·하반기 총 12회 교육 실시 예정에 있다.

라. 보험약가교육2016년에 개설된 “보험약가교육(K-TCP: KPMA -

Training Course in Pricing)” 은 약가제도의 기본적 이해와 더불어 실무 경험이 풍부한 현업 종사자들의 강의 참여를 통해 실제 업무에서 활용할 수 있도록 역량 강화에 중점을 두고 개설되었으며, 2016년 약가 정책방향, 건강보험제도의 이해와 법령개정절차, 신약 등재 절차 및 규정, 약제의 결정 및 조정기준의 이해, 급여 심사제도의 이해 등 중요하고 핵심적인 부분들을 강의로 구성하여 진행하였으며, 91명의 교육생을 배출하였다.(2017년 상·하반기 2회 개최 예정)

마. 온라인 교육1) MR교육 및 MR보수교육

2002년 전문의약정보담당자의 체계적 육성을 위한 MR 인증 제도를 도입하여 MR 온라인 교육서비스를 제공 하였으며, 2013년에는 ‘불법 민간자격 관리자에 대한 제제조치’ 및 ‘등록자격에 대한 관리·감독’ 강화를 위한 교육부 자격기본법 개정안이 시행됨에 따라 우리 협회에서 운영 중인 MR 인증을 민간자격으로 신청하여 2014년에 MR인증자격[등록번호:2014-2105(2014.5.23)]으로 정식 등록되었다(MR인증자격 유지를 위한 MR 보수교육은 2015년부터 시행). 2016년 MR교육은 12회/277명, MR보수교육은 11회/59명의 교육생을 배출하였으며, MR인증 자격자는 191명이다.(2016년 12월말 기준 MR인증자격의 총인원수 4,492명)

2) 공정경쟁규약제약 공정경쟁규약의 올바른 이해와 영업담당자들의 현장 업무시 발생할 수 있는 상황 대처방안 제시를 위하여 개발된 공정경쟁규약 온라인 과정은 2012년에 개설 되었다.

2. 한국제약협회 교육의 내실화

현재까지 우리 협회의 교육은 GMP 및 의약품등 제조

표3 제약마케팅 교육과정 개설 현황

2016년 2017년번호 교육과정 인원 번호 교육과정 비고

1 1회 제약마케팅 교육 - ETC 기초과정 19명 1 제약마케팅교육(ETC Pioneer program I) 연2회

2 2회 제약마케팅 교육 - ETC 심화과정 14명 2 제약마케팅교육(ETC Pioneer program II) 연2회

3 3회 제약마케팅 교육 - OTC 과정 25명 3 제약마케팅교육(ETC Pioneer program III) 연2회

4 4회 제약마케팅 교육 - 저성장시대 마케팅 전략수립과정 10명 4 제약마케팅교육(OTC 기본과정) 연2회

5 5회 제약마케팅 교육 - ETC 과정 37명 5 제약마케팅교육(OTC 심화과정) 연2회

6 6회 제약마케팅 교육 - OTC 과정 21명 6 제약마케팅교육(성장시대 전략수립과정) 연2회

7 7회 제약마케팅 교육 - 저성장시대 마케팅 전략수립과정 26명 12회

합 계 152명

표4 2016년 보험약가교육 교육과정 및 교육인원 현황

번호 교 육 과 정 교 육 일 인 원

1 기초 2016. 04. 25

91명2 신약등재 2016. 04. 26

3 산정 및 사후관리 2016. 05. 02

4 급여기준 및 현안 2016. 05. 03


(수입)관리자 교육을 중심으로 의약품 품질 역량 강화에 주안점을 두었고, 각종 현안에 대한 교육은 해당 부서에서 세미나 또는 심포지엄을 개별적으로 개설하여 운영하여 왔다.그러나 해당 부서에서 진행되는 세미나 등은 실질적인 전문 능력 배양에는 부족한 면이 있어, 현안에 대한 제약 종사자의 자질과 능력을 개발하고 업무수행에 필요한 전문 지식 배양을 위하여 협회 교육팀에서는 내· 외부의 다양한 의견을 수렴 중에 있다. 현재까지 수렴된 교육과정으로는 1)ICH Guideline 교육[SEM(Q과정은 GMP 교육과정내 편성)], 2) 인허가교육, 3) 해외진출전략 수립, 4) 보험약가 및 CP 교육, 5) GMP 온라인 교육 등이다.우리 협회는 교육의 내실화를 위하여 교육은 지정된 교육별 운영 프로세스에 의해 운영되며, 교육수료 또한 엄격한 관리를 위해 1) 교육 수료증 발부는 100% 출석, 일 2회 출석부 개인 서명. 교육운영자는 출석 배치표를 부착하며, 해당 교육생의 출석을 매시간별로 확인 2) 교육수칙에 위배되는 교육생의 경우 해당교육의 중지 등의 규정을 마련하여 시행하고 있다.

GMP,제조 등 기존 교육과정 외에도현업에서 필요로 하는 분야 상시 개설 연구 ICH 가입에 따른 교육 과정 개편 예정

또한 엄격한 학사관리 외 강사의 역량도 교육의 중요한 비중을 차지하고 있어, 우리 협회는 교육 강사의 자격요건

을 교육 규정에 정하고 있다. 교육 강사는 교육규정에 적합한 이론 및 실무적으로 경험이 풍부한 현직에 종사하는 분으로 선발하고 있으며, 협회는 강사의 강의 스킬 역량 향상을 위하여 매년 강사 워크숍을 개최하고 있다.

3. 맺음말

현재 우리 협회는 식품의약품안전처로부터 의약품등 제조(수입)관리자 교육 법정기관으로 지정되어 교육을 수행하고 있으며, 생산, 품질 등 공장에 근무하는 GMP 실무자를 대상으로는 GMP 교육과 제약마케팅교육, 보험약가교육, 온라인교육(MR교육 및 MR보수교육, 공정경쟁규약) 등 제약산업 현장에서 필요한 직무교육을 실시하고 있다.식품의약품안전처의 PIC/S에 이은 ICH 가입은 우리나라 제약산업의 국제 신인도 제고에 따라 환경이 변화하고 있다. 이에 부응하기 위해 우리 협회는 보다 체계적인 교육과정을 계획할 것이며, 국제 수준의 규제기준에 맞는 의약품 제조 및 품질관리 역량 강화, 제약전문 마케터 육성을 위한 ETC 및 OTC 교육과정 개편을 포함한 인허가, ICH 가이드라인과 보험약가 및 CP과정, 해외진출전략수립 등 제약산업 전반에 걸친 다양한 분야에서의 교육과정으로 개편해 나갈 것이다.

표5 MR인증 교육 프로그램

단계 교육과정 교육내용 교육기간

1단계약제/약리 1단계 의약품개론

1개월질병/치료 1단계 인체의 구조 및 작용, 순환기계, 호흡기계

영업/마케팅 1단계 제약 공정경쟁규약의 이해

2단계

약제/약리 2단계 약리학의 이해

1개월질병/치료 2단계 소화기계, 내분비계, 신경계(정신질환)

영업/마케팅 2단계 셀링스킬(Selling Skill)

3단계

약제/약리 3단계 약물 치료학

1개월질병/치료 3단계 근골격질환, 종양질환, 면역질환

영업/마케팅 3단계 지역관리(Territory Management)

4단계 약제/약리 4단계 약제학

1개월질병/치료 4단계 혈액, 비뇨생식기계, 피부, 안과, 소아과 등

영업/마케팅 4단계 영업사원이 알아야할 기초 CRA/RA

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제약산업 전문인력 양성 및 교육 운영 현황이상은 한국제약협회 보험정책실 과장

제약산업계가 전문인력 부족으로 인한 구인난을 겪고 있다. 통계청이 집계한 2016년 청년실업률이 9.8%인 점을 감안하면 매우 역설적인 상황이다. 제약산업계 구인난의 주요 원인은 세 가지로 압축된다. 첫째, 제약산업이 바이오, IT헬스산업으로 파생·융합하며 신산업분야의 새로운 일자리가 창출되고 있다. 둘째, 제약산업의 핵심 역량이 글로벌 R&D 활동 및 수출 부분에 집중되면서 해당분야 전문인력 수요가 늘고 있다. 셋째, 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가입과 의약품규제조화회의체(ICH) 정회원국 가입에 대응하기 위한 제약현장의 품질, 유효성, 안전성 관리 분야 인력수요가 증가하고 있다. 정부는 ‘제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법’에 근거한 제약산업 육성·지원 5개년 계획에 ‘일자리 5만 8,000개 및 전문인력 1만명 육성’ 사업과제를 수립 시행하고 있다. 제약협회는 교육팀의 인원과 기능을 보강하고 신규수요 교육 커리큘럼을 개발하여 제약산업의 구인난에 대응하고 있다. 정부의 제약산업 전문인력 양성 및 교육 운영 현황을 점검해 본다.

1. 제약산업 전문인력의 종류와 수급현황

먼저 전문인력에 대한 정의가 필요할 것이다. 한국보건산업진흥원의 「보건산업 중장기 인력수요 전망 2013~ 2023(2015)」 에서는 전문인력을 ‘해당 분야에서 일정 수준의 전문적 지식 또는 기술을 갖추고 활동하는 모든 인력으로 진흥원 통계자료 기준 보건산업 분야에 종사하는 전체 인력’ 으로 정의하고 있다. 즉, 고급 자격이나 기술, 학위 외에도 일정 수준의 전문적 지식이나 기술, 숙련된 기능을 보유하고 있는 인력이라면 전문인력이며, 이런 정의

하에서는 제약 분야에 종사하는 전 인력을 전문인력이라고 보아야 한다고 기술하고 있다.

제약산업은 전분야에서 전문인력 요구돼가치사슬별 다양한 기술 가진 인력 필요

제약 분야의 가치사슬 단계에 따라 어떤 인력이 필요한 것인지를 분석한 결과를 보면 관리분야에서 첨단기술 분야까지 다양한 인력이 필요한 것으로 나타났다. 일부 직무의 경우 의학, 약학, 화학 등 특정분야 전공 인력을 필수 요건으로 하고 일부 직무의 경우는 제한을 두지 않는다(표1)정부에서는 보건산업통계를 기준으로 제약산업 전문인력 공급 현황을 조사하고 향후 필요한 인력 수요를 예측하고 있다. 2013년 고용보험 피보험자 기준 제약산업 종사자는 12만 명으로 2008년 이후 연평균 2.4%씩 성장하는 모습을 보이고 있다. 보건산업진흥원의 분석에 따르면 전문인력 분야에서만 2013년에서 2023년까지 총 1만 6,800명이 늘어날 것으로 전망했다. 연도별 추이를 보면 2% 전후로 지속적인 전문인력 수요가 발생할 것으로 보고 있다. 연구직 분야만 따로 보더라도 2023년에는 2만 2000명까지 증가하며 총 인력 대비 연구인력 비중은 2013년에 13.3%, 2018년에 17.5%, 2023년에 23.0%까지 10% 정도 상승할 것으로 예상했다. 생산실적을 토대로 우리협회가 집계한 2011년부터

2016년까지의 6년간 국내 제약산업 고용 현황을 살펴보면 총 인력은 74,477명(822개 업체) 에서 94,929명(853개 업체)으로 2만 여명이 증가했다(그림1). 부분별로는 생산직이 32,104명으로 가장 많고 그 뒤로는 영업직(26,443명), 사무직(17,604명), 연구직(11,862



표1 제약산업 가치사슬별 인력유형(안)

가치사슬단계 분류 역할 특이사항(관련 전공, 자격요건 등)

연구개발

R&D기획 기술개발 전략 기획 -

후보물질 후보물질 개발 연구 의학, 약학, 화학, 생물학 전공자

임상시험전임상 및 임상연구 GCP에 따라 전임상 및 임상연구의 조정 및 수행, 임상시험 계획부터 결과보고까지 일련 업무 수행

GLP전문가, 독성전문가, 임상연구자, 임상연구코디네이터(CRC),임상시험모니터요원(CRA)(의약,약학,화학,생물학 전공자)

시판허가 인허가 제품 허가, 취득 RA 전문가(의학, 약학, 화학, 생물학 전공자)

생산생산 의약품 제조 및 생산 -

GMP GMP GMP 전문가

판매

기술사업화시장조사, 해외마케팅, 특허관리, 기술이전, 기술가치평가, 경영전략기획

약물경제성평가(PE)전문가, 특허관리의 경우 변리사, 시장조사 및 해외마케팅 전문가

부작용모니터링 부작용 모니터링 부작용 모니터링 전문가

영업 영업 -

기타 의약품제조와 관련된 기타 -

자료원: 제약산업 전문인력 수요 전망, 보건산업진흥원, 2013

명), 기타(6,916명) 순이었다. 차지하는 비중 변화를 보면 영업직은 27.74%에서 27.86%, 생산직은 33.5%에서 33.82%로 큰 변화는 보이지 않았다. 사무직은 증가추세를 벗어나 20.23%에서 18.54%로 변화하였으며 연구직은 11.7%에서 12.5%로 상승하였다.1)

이는 제약 산업이 영업력을 중시하는 경영에서 생산과 R&D, 이를 뒷받침하는 인력 위주의 구조로 재편되고 있음을 보여준다. 앞으로도 이러한 구조 변화는 계속 진행될 것으로 보인다. 이러한 고용 증가 추세 및 산업 구조 변화를 고려한 산업정책 및 인력양성 교육이 필요한 시기이다.

1) 2016년 인력 현황은 2017.2월까지 접수된 생산실적 기준

그림1 제약산업 종사자 수

자료원: 한국제약협회

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2. 제약산업 전문인력 양성 현황

보건복지부에서는 2013년 제약산업 5개년 육성 정책을 발표하였고, 각 연도마다 이에 따른 시행 계획을 수립하고 있다. 정부는 신약개발 및 글로벌진출에 필요한 인력이 부족하다고 보고 글로벌 인재를 유치·양성하기 위한 네트워킹 구축, 연구·산업 전문인력의 역량 강화, 제약산업 인재 양성 허브(hub)구축을 핵심 전략으로 하여 2017년까지 1만 명의 전문인력을 양성할 계획이다. 작년까지의 달성 현황을 보면 글로벌 인재 유치 211명으로 목표치 130명을 이미 초과 달성하였고 연구·산업 전문인력 역량 강화와 인력 양성 인프라 구축도 각각 5,759명(달성율 85.44%)과 2,335명(달성율 74.6%)으로 순조로운 실적을 내고 있는 것으로 나타났다(표2).

2015년에는 해외 제약 전문가 4명을 추가 채용하여 총 8명(미국, 중동, 중국, 중남미 등)의 전문가가 해외 기술이전 등에 대한 맞춤형 컨설팅과 교육을 제약기업을 대상으로 실시했다(기업 컨설팅 310건, 교육 11건). Global Pharma Key Opinion Leader(GPKOL)2) 네트워크를 위해서 5개 분야(R&D기획, 임상시험, GMP, 인허가, 기술마케팅, PM) 전문가 56명을 추가 선정하여 171명의 전문가가 실시간 온라인 컨설팅(이메일 등) 및 국내 초청 워크샵을 통해 글로벌 트렌드 맞춤형 지원을 하고 있다.

인력 양성 정책 양적 목표 달성 충분질적 목표 달성을 위한 정책보완

제약산업 특성화 학부 지원사업도 활발하게 진행되고 있다. 대학 학부과정에서부터 산업계의 수요를 고려한 융합형(약학·경영·경제) 인재 양성 방안을 마련한다는 목표 하에 제약산업 특성화 대학원을 설립하고 나아가 보건산

업연합대학원대학교 설립에 대한 연구를 추진하는 등 신지식 습득을 위한 교육과정을 강화하기 시작했다. 제약산업 특성화 대학원은 12년도 충북대학교와 성균관대학교를 시작으로 중앙대학교, 이화여자대학교에서 학위과정을 운영 중이며 총 177명의 전문인력을 양성하고 105명의 졸업자를 배출하였다. 졸업자 중 88%가 전공 분야에 취업하였다. 세계 선도 의생명과학자 육성(Medi-Star), 한·미 보건의료 인력교류지원(K-VSTA)의 R&D 전문인력 양성 정책 등 다양한 교육 프로그램도 시행되고 있다. 감사원은 정부의 인력양성 교육프로그램과 관련 전문인력 수요 전망과 전문인력 양성 계획의 연계가 미흡하다고 지적했다. 인력 수요를 파악하는데 있어서도 한국표준산업분류를 기준으로 하고 있어 실제 제약산업의 가치사슬과 매칭이 잘 이루어지지 않고 있는 점도 지적의 대상이 됐다. 감사원은 결과적으로 산업체의 인력 수요가 제대로 반영되지 않은 수량 위주의 인력양성 계획이 수립되었음을 지적하며 단기 재직자 재교육 외에 신규 인력에 대한 교육프로그램을 보강해 줄 것을 주문했다.

3. PIC/S가입 및 ICH 정회원 가입에 따른 신 분야

의 인력수요

우리나라는 1988년 의약품 부작용 보고제도를 도입했다. 2007년부터는 제약회사에서 의약품 부작용 모니터링 등 시판 후 안전관리를 담당할 안전관리 책임자를 두도록 의무화 했다. 제약회사에서는 이 업무를 PV(Pharmacovilgilance)라고 부른다. PMS(Post-Marketing Surveliance)가 시판 후 부작용을 살피는 업무라면 PV는 시판 후 뿐만 아니라 임상시험 중에 일어나는 약물 유해반응까지 모니터링하고 이를 의약품안전관리원이나 식품의약품안전처에 보고하는 업무다.

표2 제약산업 육성지원 5개년 종합계획 중 핵심 전문인력 유치 및 양성 플랜

전 략 목 표 현 황 글로벌 인재 유치·양성 (‘13) 14명 → (‘17) 130명 (‘15) 192명→ (‘16) 211명

연구·산업 전문인력 역량 강화 (‘13) 846명 → (‘17) 6,740명 (‘15) 4,543명→ (‘16) 5,759명

인력 양성 인프라 구축 (‘13) 435명 → (‘17) 3,130명 (‘15) 1,990명→ (‘16) 2,335명

자료원: 제약산업 육성지원 5개년 종합계획, 제약산업 육성지원 5개년 종합계획 2016년 시행계획, 보건복지부 주> 현황은 누적임

2) GPKOL: Global Pharma Key Opinion Leader로 국내 고용이 어려운 해외 제약전문가


ICH 정회원국 가입에 따라 제약산업은 제조, 임상 등 각 분야에서 ICH Guideline을 따라야 한다. 특히 약물감시규정이 강화되고 있어 자체 약물감시체계를 수립해야 하는 제약기업에서 PV는 중요한 업무로 대두되고 있다. 글로벌 신약개발에 나서고 있는 제약현장의 애로사항 중 하나 역시 PV담당 인력 부족인 것으로 파악되고 있다. 이와 함께 품질관리(QC) 품질보증(QA), 공통기술문서(CTD) 업무분야에서 인력수급 부족 현상이 나타나고 있는 것으로 조사되고 있다. 제약산업의 신약개발, 허가심사, 생산관리 분야 전문인력 양성에 정부와 산업계가 공동으로 대처해야 할 때다. 제약산업은 기술개발과 글로벌 시장 확대 과정에서 새로운 직무가 속속 나타나며 양질의 일자리를 창출하고 있다. 제약·바이오산업의 빠른 발전으로 청년실업이라는 국가적 고민을 해결할 수 있는 돌파구가 마련되길 기대한다.

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제약산업 글로벌진출 교육 및 정책의 성과김양우 한국보건복지인력개발원 교수

Ⅰ. 글로벌 진출의 가시적 성과와 교육 방향성

2017년 올해는 제약산업 육성 지원 5개년(‘13~‘17) 종합계획(이하 종합계획)의 마지막해로, 그간 추진해온 제약산업 중점 추진과제들의 성과가 성공의 결실을 맺을 것으로 기대되고 있다. 미국·유럽 허가를 획득한 토종신약과 바이오시밀러 제품의 효과가 본격적으로 나타나고, 신흥 파머징 국가에 대한 개량신약 수출이 확대되면서 제약산업 글로벌 진출의 약진이 예상된다. 이러한 흐름을 타고 수출액은 당초 2016년 전망치인 33.9억달러에서 17.3% 증가한 39.7억 달러에 이를 것으로 전망된다.종합계획에 따라, 제약산업 인재양성에 있어 제약업계 재직자 재교육, 제약산업 특성화대학원을 통한 현장실무형 전문인력 양성, GMP(Good Manufacturing Practice) 전문인력양성교육이 실시되고 있다. 핵심전문인력 유치양성과 글로벌 인재양성 그리고 인력양성 인프

라 구축을 위해 기업체 수요에 근거한 실무중심의 제약산업 종사자 재교육의 요구도는 증가하고 있다. 이에 따라 미래 핵심 분야인 재직자 역량강화를 위한 단계별(기초, 심화, 전문가) 과정을 교육하고 있으며, 온오프라인 과정을 개설하여 B/L(Blended leaning(온오프라인 혼합형교육))이 가능하도록 하여, 교육접근성 및 교육생의 능동적 참여가 가능하도록 하였다.

기업체 실무중심 교육 요구도 증가단계별·온/오프라인 교육 과정 개설

국내 제약 산업은 잇따른 체질개선에 나서고 있다. 정부가 추진중인 <바이오헬스 산업 육성 민관협의체> 보고에 따르면, 코스피 및 코스닥 제약분야 상장기업 85개소의 매출액 증가율은 전년 동기 대비 5%상승으로 나타났다. 이는 세계적 경기 둔화로 같은 기간 제조업전체 상장기업


▲ ‘16.3분기 수출액 증가율(전년 동기비) ▲ ‘16.3분기 매출액 증가율(전년 동기비)

표1 2016년 3분기 주요 보건산업 수출 및 매출 증가율 현황


의 매출이 3.1% 감소한데 비하면 괄목할 만한 성과이다. 한편 수출에 있어서는 그 성과가 훨씬 두드러졌다. 핵심 분야 글로벌 진출 지원으로 유럽 지역에 대한 바이오의약품 수출이 확대 등에 힘입어, 2016년 3분기 제약분야의 수출액 증가율은 전년 동기 12.5% 상승한 것이다. 이는 제약산업이 수출과 신제품개발 R&D 중심으로 재편되고 있으며 지속적인 성장세를 이끌 차세대 성장동력으로서의 가능성을 보여주는 결과이기도 하다.

II. 글로벌 시대의 제약산업 종사자 교육

한국보건복지인력개발원은 더 나은 교육인프라 구축을 위해 보건산업인재양성센터를 개소(‘15.6월)하고, 제약산업 재직자에 대한 교육 접근성을 높이고 있다. 한국신약개발연구조합 등 관련 전문기관과 협업을 통한 R&D 중심 전문인력 양성과정을 추진하고 있으며, 고용노동부 국가인적자원개발컨소시엄 사업을 통한 협약기업 대상 재직자 역량 향상을 위한 제약산업 전문인력양성 교육을 실시하고 있다.

특히 제약기업 수요조사를 통한 제약산업 전주기 교육프로그램을 개발·운영하여, 비임상시험 기초·심화·전문가 과정, GMP 기초·심화·전문가 과정, 후보물질 심화·전문가과정 등 여러 분야에서 제약기업 재직자들의 직급별 역량 강화를 위한 수준별 교육을 받을 수 있도록 힘쓰고 있다.

수요조사 통한 전주기 교육프로그램으로직급별 역량 강화 위한 수준별 교육 가능

급증하는 제약기업 재직자 교육 수요 대응을 위해 신약개발 전문가 양성 이러닝과정, GMP교육 이러닝과정 등을 기획 개설하였으며, 보건산업분야 해외진출 지원 확대와 해외진출 역량강화 전문인력 양성을 위한 신약개발 해외진출 활성화 교육에 대한 수요에 적극 대응하고 있다. 구체적인 과정으로는 의약품 글로벌 마케팅 전략 과정, 해외진출 실무자·관리자과정, 제약산업 해외 인허가 전략 과정 등 운영, 해외진출 비임상 기초·심화·전문가과정 등이 있으며, R&D기획 → 후보물질발굴 → 임상 → 시판허가 → 생산 → 해외진출 및 글로벌 마케팅 등의 전주기 신약개발전문가 과정, 후보물질발굴, GMP 과정, 제약기업 해외진출 실무자과정, 제약산업 R&D 전문인력양성, 해외 인허가 전략수립, 기술사업화 및 Valuation 과

정 등이 꼽힌다.바이오 전문인력양성을 위한 제약·바이오산업 IP

Management 전략 등 바이오 신약 전문인력 역량 강화를 위한 전문 과정을 개설하였으며, 최신 글로벌 동향, 국가별 해외 진출 정보 등 관리자급 인재의 역량 강화를 위한 ‘제약기업 해외진출 관리자과정’ 이 진행되고 있다.

III. 2017년 제약산업 글로벌 진출지원 교육 확대방안

‘바이오헬스산업 7대강국 도약’에 따른 제약분야 인력양성 허브 구축 기능 강화와 4차 산업혁명시대를 맞이하여 의약품 빅데이터 전문과정을 기획 신설할 예정이며, 신약개발의 데스밸리(death-valley) 극복을 위한 의약품사업화 심화과정을 새롭게 개설할 예정이다. 제약·바이오기업의 해외진출 활성화를 위한 재직자 대상 글로벌 수준의 인재양성을 위해서는, 의약품 글로벌마케팅 전략 과정, 해외진출 실무자·관리자과정, 해외인허가 전략 과정, 해외진출 비임상 과정 등 해외진출 분야 특화 과정 운영하고, GMP 기초·심화·전문가 등 글로벌 수준의 제조관리 등 기준 전문인력 양성을 위한 교육과정 확대 실시할 예정이다.

IV. 정책제언

인공지능과 4차 산업혁명의 기술발전이 전 세계를 휩쓸고 있다. 하지만 실제 교육과 재직현장에서는 time-lag가 존재하는 듯 아직 체감도가 크지 않다. 하지만 새로운 기술은 산업을 이끌고 새로운 직업군을 만들어 낼 것이다. 기술진보에 맞춰 일자리의 성격도 달라질 것으로 예상하고 있다. 기존 직업에 종사하는 재직자의 경우에도 그 직업이 상대적으로 세분화되어 국내에 없는 새로운 전문분야가 출연하게 될 것이다. 실제로 2016년 한국고용정보원에 의하면, 국내 직업 수는 1만 1,440개 인데 비해 일본은 2만 5,000개, 미국은 3만개가 넘는 직업군이 존재하는 것으로 나타났다. 이는 향후 새로운 직업군을 만드는 이른바 창직(創職, job creation)의 영역에 발달가능성과 여유가 많고 이를 통한 일자리 창출과 고용량 증가가 가능할 것이라는 전망을 할 수 있다.

창직(創職) 가능성 있는 제약산업 내에서전문분야 수요 발굴과 인력 양성 있어야...

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글로벌 진출에 있어서도 가까운 미래에 나타날 수 있는 전문분야의 수요를 발굴하고 관련 인력을 양성하여 이를 직업에 구체화할 수 있도록 하는 방안이 필요하다. 예를 들어, 제약관련 직업 면허 제도를 정비하여 ‘데이터 사이언티스트’를 양성하고, 이들로 하여금 과학적 근거기반 업무를 전문적으로 수행하게 한다거나, ‘의약품 전문 valuation분석가’를 양성하여 해외진출 리스크를 줄이고 decision-making의 성공률을 극대화할 수 있을 것이다. 뿐만 아니라 새로운 직업군을 양성하여 글로벌 진출을 꾀할 수 도 있다. 예를 들어, 인공지능의 보조를 받는 약사가

더 넓은 범위의 행위를 하게 허용한다거나, 의사나 파라메딕스의 중간쯤에 해당하는 의료행위가 가능한 새로운 직업군의 창직을 허용한다거나, 더 나아가 디지털 헬스케어시대에 ‘환자의 대변인’과 같은 업무를 허용하게 된다면, 산업혁명 4.0 시대에 새로운 형태의 글로벌 진출 또한 가능 할 것이다.

표2 2017년 한국보건복지인력개발원 교육과정(안)

구분 과정명

집합 교육

의약품 빅데이터 전문과정

의약품 사업화 심화과정

GMP 기본과정

GMP 심화과정

GMP 전문과정

의약품 QbD(Quality by Design) 기본과정

의약품 QbD(Quality by Design) 심화과정

후보물질발굴 심화과정

후보물질발굴 전문과정

비임상시험 기본과정

비임상시험 심화과정

비임상시험 전문과정

의약품 Product life cycle 마케팅 전략과정

의약품 Market STP 전략과정

의약품 글로벌마케팅 전략과정

제약기업 해외진출 실무자과정

제약기업 해외진출 관리자과정

의약품 Sales Communication 기본과정

사이버 교육신약개발 전문가 양성과정

GMP 규정 및 품질 개론

파트너기관 교육 (한국신약개발연구조합)

의약품 R&D 전문인력 기본 과정

의약품 IP Management 과정 의약품 R&D 전문인력과정(천연물) 의약품 R&D 전문인력과정(개량신약) 의약품 해외 인허가(RA) 기본 과정 의약품 해외 인허가(RA) Documentation 심화 과정 의약품 R&D 기획 기본 과정

의약품 R&D 기획 Project Management 심화 과정

의약품 R&D 기획 기술사업화 및 Valuation 전문과정

* 교육과정(안)은 추후 변경 될 수 있음


퇴장방지의약품 및 기초필수의약품 관리제도 정책 제안나현석 JW중외제약 대외협력실 부장

1. 들어가며

2016년 12월, 한국제약협회 정책보고서에서 퇴장방지의약품의 의의 및 제도 고찰을 의약품의 안정 공급 및 관리라는 관점에서 살펴 본 바 있다. 몇 가지 주요한 점을 다시 정리하면, 의약품 관리 체계상 기초필수의약품의 정의가 혼재되어 있고, 그나마 법령 체계상 퇴장방지의약품의 대상과 목록이 정확하게 일치하지 않는 점을 지적하였다. 1999년 11월에 도입된 퇴장방지의약품의 취지와 15년 이상이 경과한 현재의 제도가 가지는 함의가 다를 수 있다는 가능성을 의미하기도 한다. 건강보험심사평가원도 2016년 6월, ‘퇴장방지의약품 제도 개선 방안’ 연구보고서를 발간하면서 이를 서두에 짧게 언급한 바 있다. 정부의 규제 정책에 짧게는 3년기간의 일몰제부터 15년 이상 존속된 의약품 정책 제도도 있으니, 퇴장방지의약품제도 또한 규제와 확대라는 측면에서 반드시 영향분석 등 재평가가 필요하다 할 것이다. 그러나 아쉽게도 해당 제도는 약가행정 관점에서 건강보험심사평가원과 보건복지부가 제도를 수정하고 보완해 왔다. 그러한 결과 섣부르게 판단하기는 어렵지만, 소기의 목표를 100% 달성했다고 보기 어려운 이유를 여기에서 찾아봐야 하지 않을까 하는 필요성이 제기된다.

1956년 피크오일 이론이 등장한 이래, 전 세계는 2차례에 걸쳐 원유자원의 한계라는 공포에 직면하면서 가격이 폭등한 바 있으며 공교롭게도 에너지 체계의 전환이 자연스럽게 대두된 것이다. 당시엔 이른 예측 이론이었지만 국가의 개입을 정당화 했으며, 새로운 대체에너지를 필사적으로 찾는 인식전환이 되었다는 점이 시사하는 바가 크다. 일반적으로 의약품도 시장에서 공급과 수요의 원리가 작

동하지만, 앞서 말한 상황이 의약품 시장에서도 재현될 수 있다. 즉, 공급은 한정되어 있지만 수요가 있다면 해당 의약품의 가격은 통제 불가능할 정도로 폭등할 것이고 반대 상황도 도래할 수 있다. 퇴장방지의약품 제도는 정부가 개입하여 적절한 공급체계를 유지할 수 있도록 제조원가 보전을 통하여 효율적인 자원의 배분을 고려한 것이며, 2017년 1월부터 시행되고 있는 퇴장방지의약품 최저가 보장제는 최소한의 국가적 안전장치인 셈이다. 반면, 이러한 정부의 끊임없는 퇴장방지의약품의 보호 제도가 공급업자에게 다가서는 의미는 어떠할까. 제도 시행 초에 타약제 대비 진료 필수약제. 즉, 안전성과 효과성의 강점을 퇴장방지의약품이라는 타이틀로 전면 내세웠던 적이 있었다. 공급업자는 약제 선택 필요성을 필수약제라는 관점에서 접근한 것이다. 하지만 15년이 지난 지금, 퇴장방지의약품이 반드시 대체제가 없는 필수약제라고 보기는 어려울 듯 싶다. 비용-효과적인 기준이 여전히 유효하지만 정부가 이를 마땅히 장려 한다 보기 어렵고, 오히려 기존 약제를 역차별 하는 오해마저 생길 수 있는 형국이다. 퇴장방지의약품의 3가지 요건이 대체가능성, 비용효과성, 채산성이라고 한다면 기초수액제 및 혈장분획제

제를 제외하곤 여기에 해당하는 것이 그리 많지 않을 것으로 판단된다. 즉, 무분별한 고가약제의 사용을 억제하며 의약품의 적절한 사용을 유도하기 위한 초기의 퇴장방지의약품 기대감이 초기와는 사뭇 다르게 전개되고 있다. 표1은 5년간의 퇴장방지의약품의 청구액 현

정책 제안

퇴장방지의약품의 기존 역할 변화원가보전위주 정책만으로는 효과 기대 어려울수도

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황이다. 품목 수는 꾸준하게 증가했지만 청구금액은 급격한 변화를 보이지 않는다. 품목당 청구금액이 매우 일정하다는 것을 의미하지만, 총 약품비가 지속적으로 증가하는 것과 대비된다. 퇴장방지의약품의 본연의 취지인 고가약제의 사용을 억제하는 기능을 하고 있는지는 정확히 알 수 없으나, 기초수액제와 혈장분획제제가 퇴장방지의약품 청구액의 70%(2,841억, 2015년 기준) 비중임을 감안 시, 그 외 제품이 고가 약제 처방을 억제하는 영향력은 미미하다 할 것이다. 퇴장방지의약품이 고가 약제를 대체하는 본래 기능을 상실했다기 보다는, 정부의 막연한 원가보전 위주의 정책이 공급업자에게는 당근 정책으로 비춰지지 않은 결과로 보는 것이 타당할 것이다. 퇴장방지의약품 제도의 본래 취지와 국가필수의약품 제도와의 연계점을 몇 가지 짚어 봄으로 관련 정책에 제안을 하고자 한다. 필수의약품의 국가 체계를 바로 세우고, 국민들이 안정적으로 비용효과적인 필수약제를 공급 받기 위한 개인적이고 우매한 견해임을 우선 밝혀둔다.

2. 필수의약품의 개념 정의와 대상 의약품의 명확화

최근 들어, 김승희 의원(새누리당)이 대표발의하여 개정된 약사법상 ‘국가필수의약품’ 규정은 품절로 인한 필수의약품의 공급문제를 원가보전이라는 틀에서 벗어나 새롭게 해결하려는 국회와 정부의 의지라고 읽혀진다. 아쉬운 점은, ‘의료적 필요도’와 ‘필수의약품’의 개념이 아직까지 혼란스럽다는 것이다. ‘의료적 필요도’라 함은 의학 전문가가 판단하기에 대체약이 없고 치료에 필수적인 약제를 의

미하며, ‘필수의약품’은 공공보건의 적절성과 유지를 위해 필요한 비용효과적인 약제로 정의할 수 있다. 개정된 약사법에 따라 국가필수의약품을 규정함에 있어 의료적 필요도와 필수의약품을 함께 고려하였으면 하는 아쉬운 점이 든다. 예컨대 국민안전처 소관 ‘비상대비자원관리법’ 동법 시행령·시행규칙에 따라 전시 또는 비상사태를 대비하여 보건복지부훈령으로 수액제를 비축물자로 지정하여 왔으나 2015년 11월 16일 일부개정을 통하여 식약처로 해당 의약품 조항을 완전 이관하게 된다. 수액제를 비롯한 일부 의약품이 비상대비자원으로서 식약처에서도 지정 되어야 하는 사항이다. 식약처 소관 비상대비자원 관리법 시행규칙 제9조(물자비축명령)에 따라 의약품이 보건복지부에서 식약처로 이관되었다면 비축 또는 동원 여부를 떠나 ‘국가필수의약품’으로 당연 지정 되어야 하지 않나 검토가 필요해 보인다. 국가필수의약품을 정의하고 대상을 확인함에 있어 의료적 필요도와 필수의약품의 개념을 동시에 적용해야 하는 사례로 볼 수 있다. 의약품의 안정공급 지원을 보건복지부의 원가보전 이외, 생산을 독려하고 심지어 일부 해독제의 경우 예산을 배정받아 해외에서 수입하여 적절한 치료 기회를 보장하는 제도는 국민 한사람으로서도 매우 환영할 일이다.

3. 기초필수의약품의 공급 현황 점검과 제도적 지원

공급업자의 입장에서 보면 퇴장방지의약품 제도나 국가필수의약품 제도가 생산을 강요하는 정책은 아니기 때문에, 저가의 필수의약품을 생산함에 있어 정부는 공급업소에게 마냥 도덕적·사회적 책무만을 강조할 수는 없다. 공급업자의 관점에서 더 깊게 들어가 보자. 수액제의

표1 퇴장방지의약품 청구현황

연도퇴장방지의약품 총 약품비 연간 청구금액 원가보전 사용장려금지급성분 사용장려금지급성분

성분 품목수 中 비중 (억원) 성분(품목) (품목) (품목)

2011 290 567 2.9% 3,651 227(454) 8(23) 45(90)

2012 321 639 3.2% 4,009 268(526) 8(23) 45(90)

2013 341 656 3.1% 4,141 297(565) 7(19) 39(72)

2014 352 677 3.1% 4,074 311(589) 3(11) 38(77)

2015 375 802 2.9% 4,047 334(714) 3(12) 38(76)

주1) 급여의약품 주요통계, 심평원, 2015년


경우 앞서 언급한 것처럼 비상대비자원관리법에서도 일부 품목(생리식염주사·5%포도당주사등)은 동원명령이 실시되면, 공급업자는 기일 내에 일정 수량을 생산해야만 한다. 국내 기초수액제 공급업자는 3社가 97% 이상을 생산하고 있으며, 3社 모두 공장 가동율이 100%를 초과하고 있다. 기초수액제가 때 아닌 호황이 아닌, 최대 생산능력을 끌어 모아도 현재 필수의약품을 공급함에 있어 부족한 상황이며, 비상사태 발령시 비축하거나 동원할 체계를 갖추지 못했다는 반증이기도 하다. 시장에서는 공급과 수요 질서가 여전히 유효하다. 수요가

있으면 민간기업체는 생산 시설 투자를 마다 하지 않는다. 하지만 기초수액제를 포함한 저가의 필수의약품을 생산하는 공급업자로서는 증산을 위한 생산시설 투자 여력이 없는 것이 현실이다. 국가필수의약품 제도가 품절이 예상되는 약제를 위탁 생산하더라도 공급에 차질이 없다는 소기의 목적이 기초수액제에 한해서만은 달성될 수가 없다. 국내 어디에서도 위탁생산이 가능하지 않으며, 전시나 비상사태가 발생시 과부하가 걸리더라도 생산을 독려하거나 해외 수입하는 수 밖에 없다. 기초수액제가 A7 제외국 약가 대비 18% 수준이어서, 생산 단가도 맞지 않을 뿐만 아니라 즉시 수입 또한 쉽지 않을 것이다.

국가의 미래와 국민의 후생에 직결되는 기초필수의약품의 생산 및 공급 현황을 재점검하고 현재가 아닌 미래를 대비하는 행정의 새로운 관점이 요구되는 시점이다. 한국제약협회는 기초필수의약품의 안정적 공급을 위한 제도적 개선을 위하여 공급자 관점에서 제도 변화를 요구해 왔다. 즉, 위기상황에 대처하기 위한 유통망 개선, 충분한 생산물량 확보 등을 감안하여 국가필수의약품을 국내에서 생산하는 경우 가격 우대 및 생산시설에 대한 세액공제를 신설·확대하자는 것이 그 내용이다. 퇴장방지의약품의 최저가 보장제가 보험약가 대비 91%로 법제화 되었지만, 최근 3년간 건강보험심사평가원에 원가보전 신청한 품목의 총제조원가계를 반영한 것이라 하니 아직도 공급업자의 수익이 완전히 보전되지는 않는 구조이다. 정부가 최저가 보장제를 실시함에 있어 제약사의 적정이윤과 도매상의 유통마진을 법적으로 보장하지 않고 있는 것이다.

4. 원가보전 방식의 새로운 접근

공급업소의 적정 이윤을 보장해 주는 것이 퇴장방지의약품의 최대 이슈임은 말할 것도 없지만, 이를 해결하기 위한 각자의 해법은 다양하다. 보건복지부는 원가보전을 통해 가능하다는 입장이고, 식약처는 허가 및 생산을 위탁하는 방법이라도 고려하겠다는 입장이다. 공급업소는 원가보전 규정이 지나치게 행정 편의주의적이라는 지적을 해 왔지만, 나름대로 합리적으로 제도가 발전하고 보완된 것임에는 틀림 없어 보인다. 왜냐하면, 보험약가 인상을 위한 제조원가 검증시, 제약업체는 전년도의 기준으로 제출하는데 작업숙련도나 제조방법 개선 등 미래가 아닌 과거를 기준으로 보겠다는 일종의 기준을 제시한 것이기 때문이다. 퇴장방지의약품의 경우 다품종 소

량생산이라는 특징을 감안하여 미래에 원가를 절감할 수 있는 생산인력의 학습효과가 생각보다 미미하다는 가정 하에 과거에 있었던 실제 원가를 반영해 주겠다는 정부의 약속이기도 하다. 문제는 이것만으로는 공급업자의 입장에서 생산 독려가 충분하지 않다는 것이다. 즉, 실제 작업 공수가 제조현장에서 투입되고 계산되는 과정에서 기업은 과거 기준으로 하지 않고, 현재 발생하는 제조원가 및 가까운 미래에 투입되어야 할 자원을 예측하여 현재의 생산 여부를 결정하고 있다. 정부의 합리적인 원가기준 산정방식이 공급업자의 생산독려를 하는데 역부족인 것이다. 기초수액제의 경우 앞서 언급한 것처럼 공장 가동율이 100%를 상회하여, 초과근로가 필연적으로 발생하게 되며 기업은 응당 초과근로수당을 지불해야 하는 현실에도 불구하고 퇴장방지의약품 원가산정은 이를 고려하지 않는다. 이렇듯 기업이 체감하는 수준을 현 규정이 따라가지 못하는 것이다. 2017년 건강보험심사평가원은 퇴장방지의약품의 원가기준에 대한 제도적 개선 착수에 나선 것으로 알고 있고, 이번 기회를 통해 공급업자와 정부 간의 온도차가 줄어 들기를 희망한다.

5. 기타 사항 및 맺음

퇴장방지의약품 유통관리 세부 제도가 마련되고 시행되면서, 공급업자는 조금이나마 손실을 줄일 수 있게 되었고

저가 필수 의약품 생산 동기 유발 어려워미래적 행정관점에서 수익자 보전책 마련되어

원가 산정방식은 생산현장 충분히 반영하지 못해생산 독려하려면 원가보전방식 개선을

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국민은 필수의약품을 안정적으로 공급 받게 되었다는 점이 2017년 의약품 유통제도에서 큰 변화라 하겠다. 그 변화의 혜택은 반드시 국민에게 돌아가야 하며, 중장기적으로는 필수의약품에 대한 체계를 세우는 계기가 되어야 할 것이다. 퇴장방지의약품 제도가 공급업자의 입장에서 정책의 세련미를 발휘하고, 지속 가능한 제도가 되기 위해서는 사용장려 정책도 다양하게 고려되어야 한다. 공급자가 자발적으로 퇴장방지의약품으로 지정 신청하기 전에 먼저 정부차원에서라도 저가의약품을 더 발굴하고 지정하여 원가보전을 최대한 보장해주는 노력이 있으면, 그 결과는 정부가 바라는 약제비 관리에도 도움이 될 수 있다 하겠다. 완벽한 제도는 있을 수 없다. 항상 제도적 보완을 기해야 하기에, 이제 퇴장방지의약품제도나 국가필수의약품제도는 이러한 재검토에 기로에 있는 것이 분명해 보인다. 원가보전 제도 또한 유연하게 하여 제품의 특성을 충분히 반영할 필요도 있어 보여, 이제야 시작이라 한다면 관련 기관과 이해당사자간의 이해와 협조가 절실하게 필요하다 하겠다.


국회 제약산업관련 법안 입법 동향

한국제약협회 보험정책실 박지만 차장

◎ 임상시험 관련 관리제도 강화

[2005308] 약사법 일부개정법률안(권미혁의원 등 38인)

▶ 의안접수정보의안번호 제안일자 제안자 제안회기

2005308 2017-01-26권미혁의원 등

38인

제20대 (2016~2020) 제348회

▶ 제안이유 및 주요내용현행법은 임상시험실시기관이 임상시험을 실시하였을 때에는 임상시험성적서를 작성·발급하고 임상시험에 관한 기록을 보관하는 등 총리령으로 정하는 사항을 준수하도록 하고, 그 성적서를 허위로 작성·발급한 경우에 해당기관은 지정취소나 업무의 정지를, 해당 행위자는 5년 이하의 징역 또는 5천만원 이하의 벌금에 처하도록 하고 있음.이처럼 현행법은 임상시험성적서의 허위 작성·발급에 대하여만 제재처분과 벌칙을 규정하고, 중대이상반응에 관한 보고서 등과 같이 임상시험의 안전성·유효성에 관한 정보를 포함하고 있는 임상시험 관련 기록의 허위 작성에 대하여는 이 같은 규정을 두고 있지 아니하여 이에 대한 적절한 조치나 처벌이 불가능한 상황임.이에 임상시험실시기관이 임상시험 대상자 정보, 시험 중 발생한 이상반응 등 총리령으로 정하는 임상시험 관련 기록을 허위 작성한 경우에도 동일한 수준의 제재처분과 벌칙이 가능하도록 하여 임상시험 관련 기록의 신뢰도를 제고하고자 함(안 제34조의2제3항, 제93조제1항제11호·제12호).

▶ 소관위 심사정보소관위원회 회부일

보건복지위원회 2017-01-31

◎ 전문의약품의 오·남용방지를 위한 광고 제한

강화

[2005298] 약사법 일부개정법률안(양승조의원 등 11인)


2005298 2017-01-26양승조의원 등

11인

제20대 (2016~2020) 제348회

▶ 제안이유 및 주요내용전문의약품은 오·남용할 경우 사람에게 위해를 가할 우려가 있어 사용 시 의사의 처방을 받도록 한 의약품을 말함. 현행법령은 전문의약품의 오·남용을 방지하고 의사의 전문지식에 따른 처방을 보장하기 위하여 대중매체를 통한 전문의약품 광고를 금지하고 있음. 그런데 이러한 광고 규제의 근거가 법률이 아니라 시행규칙인 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」에 규정되어 있는바, 명확한 법적 근거 없이 전문의약품 제조업자 및 수입업자의 권리가 제한되고 있는 상황임. 한편, 일반의약품의 경우에는 대중매체를 통하여 광고를 할 수 있는데, 일반의약품 중 전문의약품과 제품명이 유사하여 소비자가 전문의약품으로 오

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인·혼동할 우려가 있는 경우에도 동시분류 의약품(성분, 함량, 제형이 동일한 의약품이 효능·효과에 따라 전문/일반의약품으로 분류된 것)이 아닌 한 광고가 가능하여 실질적으로 전문의약품에 대한 간접광고 효과가 발생하는 문제점이 있음.이에 전문의약품의 대중매체를 통한 광고 금지의 법적 근거를 명확히 하고, 일반의약품 중 전문의약품과 제품명이 유사하여 소비자가 오인할 수 있는 경우에는 대중매체를 통한 광고를 제한하도록 함(안 제68조제6항 신설).


보건복지위원회 2017-01-31

▶ 협회입장전문의약품과 제품명이 유사하여 오인·혼동할 우려가 있는 일반의약품의 광고를 금지하는 것은 과도함(의료인의 처방에 따른 전문의약품을 일반대중이 약물을 오남용할 소지가 있다고 보기 어려우며, 제품명 유사의 기준등이 명확하지 않고, 일반의약품이 이미 출시되어 추후 비슷한 전문의약품이 출시될 경우 광고가 제한되는등 시장 교란의 우려가 있음)

◎ 감염병등 확산 방지를 위한 비급여의약품 일시

급여 실시

[2005277] 국민건강보험법 일부개정법률안(양승조의원 등 11인) 입법예고중


2005277 2017-01-25양승조의원 등

11인

제20대 (2016~2020) 제348회

▶ 제안이유 및 주요내용■ 제안이유올 겨울 독감 유행으로 초·중·고등학생들이 독감에 집단으로 감염되는 등 시급한 독감 유행 차단이 필요하였으나, 독감 치료에 필요한 의약품에 대한 급여가 제한적이어서 신속한 대응을 하지 못하였음.이에 독감과 같은 감염병

유행 확산을 방기하기 위하여 필요한 경우에는 비급여 의약품(대상)이라고 하더라도 일정 기간을 정해 신속하게 급여확대를 할 수 있게 함으로써 감염병 유행으로부터 국민들의 건강을 보호하고자 함.■ 주요내용감염병 확산 예방을 위하여 필요한 경우에는 일정 기간을 정하여 비급여에 대해서도 신속하게 요양급여를 확대하여 실시함(안 제41조의5 신설).


보건복지위원회 2017-01-26

◎ 임상시험 이상반응등에 대한 보고 및 조치 의무화

[2003854] 약사법 일부개정법률안(박정의원 등 12인)


2003854 2016-11-25박정의원 등

12인

제20대 (2016~2020) 제346회

▶ 제안이유 및 주요내용식품의약품안전처에 따르면 최근 3년간 임상시험등에 참여한 사람 중 중대한 이상약물반응에 따라 161명이 입원, 7명이 사망하여 임상시험 과정에서 적지 않은 안전성 문제 발생하고 있는 것으로 드러남.그러나 이와 같이 임상시험등을 실시하는 과정에서 이상반응이 발생한 경우에도 이에 대한 보고가 제대로 이루어지지 않은 채 임상시험등이 지속되어 피해자가 계속 발생하고, 식품의약품안전처장이 중대한 안전성 문제 발생시 임상시험등을 중지하는 등 조치를 취할 수 있는 근거 규정이 현행법상 마련되어 있음에도 실효성이 반감되는 문제가 발생하고 있음.이에 임상시험등을 하는 동안 그 대상자에게 질병·장애·사망 등 중대한 이상반응이 발생한 경우 식품의약품안전처장에게 즉시 관련 사항을 보고하고, 임상시험등을 중지하도록 의무화하며, 식품의약품안전처장 또한 임상시험등의 과정에서 중대한 이상반응 발생 등 안전성·유효성 및 윤리성에 관한 중대한 문제가 발생하였음을 인지


한 경우 임상시험등의 중지, 의약품의 사용금지·회수·폐기 등 적절한 조치를 취할 수 있도록 하여 임상시험등 과정의 안전성을 확보하고, 국민보건 향상에 이바지하려는 것임(안 제34조제3항제5호 및 제34조의5 신설).


보건복지위원회 2016-11-28

◎ 획기적 의약품 개발촉진 법안 제정

[2002822] 획기적 의약품 및 공중보건 위기대응 의약품 개발촉진법안(정부)


2002822 2016-10-21 정부 제20대

(2016~2020) 제346회

▶ 제안이유 및 주요내용■ 제안이유과학기술의 급속한 발달에도 불구하고 여전히 치료되지 못하는 중대한 질병과 공중보건을 위협하는 심각한 질병 등에 대한 의약품의 개발ㆍ공급이 원활하지 못한 바, 종전의 의약품과 비교하여 현저한 치료효과가 기대되는 의약품을 획기적 의약품으로, 공중보건 위기에 대응할 수 있는 의약품을 공중보건 위기대응 의약품으로 지정하고 그 개발과 공급을 지원ㆍ촉진하여 중대한 질병으로 고통받는 환자에게 효과적인 치료기회를 보장하고 공중보건상 위기를 신속히 극복하려는 것임.■ 주요내용가. 획기적 의약품 및 공중보건 위기대응 의약품 지정제도 도입(안 제5조 및 제6조)중대한 질병과 공중보건에 위협이 되는 질병을 치료하기 위한 의약품을 효과적으로 개발하고 공급하기 위하여 초기 임상시험 단계에서 그 치료효과가 기존의 의약품과 비교하여 현저하게 개선된 의약품을 획기적 의약품 또는 공중보건 위기대응 의약품으로 지정하여 일반적인 의약품의 공급에 비하여 제조판매품목허가 등이 신속히 이루어질 수 있도록 함.

나. 획기적 의약품 등에 대한 지원(안 제7조부터 제9조까지)국가는 획기적 의약품 등을 개발하려는 자에 대하여 획기적 의약품 등의 개발에 관한 행정적 지원을 할 수 있고, 식품의약품안전처장은 획기적 의약품 등을 개발하려는 자에 대하여 개발 기술ㆍ인력의 국제적 교류, 국제공동연구ㆍ개발의 실시, 국제공동 임상시험의 실시 등에 대하여 필요한 지원을 할 수 있도록 함.다. 획기적 의약품 등의 수시동반심사 제도 도입(안 제

10조)획기적 의약품 등의 제조판매품목허가 등의 심사기간을 단축하기 위하여 개발 과정별로 임상시험 등의 결과를 제출하도록 하고, 이를 미리 심사하도록 함.라. 획기적 의약품 등의 우선심사(안 제11조)획기적 의약품 등에 대한 제조판매품목허가 등이 신청된 경우 다른 의약품의 심사에 우선하여 심사하도록 함으로써 획기적 의약품 등이 신속하게 공급될 수 있도록 함. 마. 획기적 의약품 등의 조건부 제조판매품목허가 제도 도입(제12조 및 제13조)획기적 의약품 등에 대하여 환자에게 특정한 의료적 절차를 수행하는 등의 조건을 붙여 제조판매품목허가 등을 하고, 이를 이행하지 아니할 경우 그 허가를 취소하도록 함으로써 중대한 질병 등으로부터 고통받는 환자의 치료기회가 확대될 수 있도록 함.바. 획기적 의약품 등의 사후관리(안 제14조 및 제15조)획기적 의약품 등의 안전성 및 유효성에 대하여 지속적으로 관리하기 위하여 제조판매품목허가 등을 받은 자로 하여금 해당 획기적 의약품 등에 대한 안전사용 조치 및 사용성적에 관한 조사 등을 실시하고, 식품의약품안전처장은 획기적 의약품 등의 안전성 및 유효성 등을 고려한 종합적인 치료적 가치 등을 평가하여 그 결과를 공고하도록 함.사. 획기적 의약품 등의 환자치료지원사업 실시(제16조)획기적 의약품 등의 제조판매품목허가 등을 받은 자가 무상으로 해당 의약품을 제공하려는 경우 해당 의약품의 공급 등에 관하여 한국희귀의약품센터에 지원을 요청할 수 있고, 지원사업을 완료한 후에는 그 결과를 식품의약품안전처장에게 보고하도록 함으로써 환자치료지원사업의 근거를 마련함.아. 제조판매품목허가에 관한 특례(제17조)획기적 의약품 중 세포치료제 등을 제조하는 의료기관이 제조에 필요한 조직ㆍ시설 및 기구 등에 관한 일정한 조건을 갖춘 경우 「약사법」에 따른 제조업의 허가를 받지 아니하였더라도 같은 법에 따른 제조판매품목허가를 받을 수 있도록 하여 획기적 의약품의 공급확대를 도모함.자. 의료기기 제조 허가 등의 경우 자료활용에 관한 특례

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(제18조)획기적 의약품 등과 복합ㆍ조합구성된 의료기기 등에 대하여 「의료기기법」에 따른 제조허가 또는 제조인증을 받거나 제조신고 등을 하려는 자는 획기적 의약품 등에 대한 제조판매품목허가 등을 받은 자의 동의를 얻어 해당 획기적 의약품 등의 제조판매품목허가 등을 받기 위하여 제출한 자료를 해당 의료기기의 심사를 위하여 사용하여 줄 것을 식품의약품안전처장에게 요청할 수 있도록 하여 획기적 의약품 등과 동반하여 사용되는 의료기기도 신속하게 공급될 수 있도록 함.

▶ 소관위 심사정보소관위원회 회부일 상정일

보건복지위원회 2016-11-28 2016-12-19

▶ 소관위 심사정보회의명 회의일 회의결과

제347회 국회(임시회) 제1차 전체회의

2016-12-19상정/제안설명/

검토보고/대체토론/소위회부


글로벌 제약 산업 동향

한국제약협회 커뮤니케이션실 김정호 차장

1. 바이오제약산업 연구개발 투자 비중(출처:PhRMA

Biopharmaceuticals in Perspective 2016）

미국 PhRMA 회원 제약회사는 연구개발에 2015년 약 $58.8 billion 를 투자하였으며, 이는 미국 바이오파마 연구개발비의 대부분을 차지한다. 바이오파마 연구개발비는 미국 민간 연구개발비 중에서 가장 큰 부분이며 약 17%의 비중이다.다른 제조산업과는 달리 바이오파마 산업은 1인당 연구개발비를 12배나 많이 투자하고, 2000-2012년 동안 가장 높은 25% 투자비 증가율을 기록하였다.

2015년에 유럽 제약산업은 연구개발에 € 31,500

million을 투자하였다. 그리고 직접적 고용은 72만 5천명에 달한다.

EU 미국 일본 등 전세계에 등록된 상위 2500개 회사의 연구개발비 중에서, 바이오제약산업은 순매출액 대비 연구개발비를 14.4% 투자하고 있다.

２. 일본 전자 약 수첩（출처: KOTRA , 2016.12.21.)

□ ‘건강 수명 연장’으로 주목받는 헬스케어 산업일본 정부는 성장전략 중 하나로 국민 건강수명 연장을 내세우면서 해당 산업 육성을 명시하였다. 일본재흥전략에서 헬스케어산업은 의약품, 의료기기뿐 아니라 간병 서

그림1 미국 제약협회 회원사 연구개발비

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그림2 미국 산업별 매출액 대비 연구개발비 비중

비스, 피트니스 서비스, 웨어러블 기기 등 건강관리를 포함한 광범위한 산업을 의미한다. 일본 정부는 일본재흥전략에서 헬스케어산업 시장규모가 2030년 37조 엔까지 확대될 것으로 전망하고 있다.이러한 헬스케어산업 성장 배경으로는 증가하는 의료비 억제 필요성, 고령화 진전, 건강의식 고조, 의료 기술 및 IT 기술의 발달을 들 수 있다. 의료비는 2030년에 54조 엔에 달할 것으로 전망돼 예방 측면에서 건강관리의 중요성은 더더욱 강조될 것으로 보인다.

□ IT를 활용한 전자 약 수첩 등 건강관리 서비스 시장 확대 전망

향후 단카이 주니어(1971년부터 1974년 사이에 태어난 2차 베이비부머)가 만 65세를 맞는 2035년까지 IT를 활용한 건강관리 서비스를 중심으로 시장 확대가 전망되고 있다. 특히 최근 성장이 기대되는 품목은 전자 약 수첩 분야이다. 전자 약 수첩은 처방된 약이나 건강 기록을 스마트폰 응용 프로그램을 활용해 관리하는 것으로, 기존의 종이 약 수첩과 달리 환자가 안 가져오거나 분실해도 염려가 없다.

올해 봄 의약품 조제 보수 개정을 하면서, 후생 노동성이

전자 약 수첩에도 약 제품 복용 관리 지도료 할인 등 혜택을 인정하자 이용자가 급격히 증가했으며, 앞으로도 보급 확대가 기대된다. 야노 경제 연구소는 전자 약 수첩이 2015년 43억 엔에서 2018년 200억 엔으로 4.6배 정도 확대될 전망이라고 분석했다.이에 따라 아인 홀딩스 등 약국 기업뿐 아니라, NTT 도코모 등 통신기업, 소니 등 전자제품 제조기업도 전자 약 수첩 시장에 진출하고 있고 다수의 기업이 진입하면서 건강관리 서비스 기능 추가, 클라우드를 통한 관리, 보안기능 강화 등 다양한 서비스로 진화 중이다. □ 시사점최근 소비자의 건강지향 의식 고조에 더해, 의료비 부담을 억제하려는 정부의 정책적 노력, 고령화 진전 및 IT 등 기술의 발달로 헬스케어 산업의 지속 확대가 전망된다. 특히 IT를 활용한 전자 약 수첩 등 IT와 헬스케어가 결합된 제품 및 서비스가 주목받고 있다. 미츠비시도쿄UFJ 은행은 헬스케어 산업의 지속적 성장 가능성 및 IT 기술의 발달이 중소 벤처기업에 기회가 될 수 있다고 분석하였다. 우리 기업도 IT로 건강관리를 기록 및 분석이 가능한 애플리케이션 등으로 일본 시장 진출을 노려볼 필요가 있다.


그림4 전세계 산업별 순매출액 대비 연구개발 투자비율

그림3 지역별 연구개발 투자액 비교

그림5 일본 의료비 및 헬스케어산업 시장규모 전망

자료원: 미츠비시도쿄UFJ 은행(일본재흥전략 및 후생노동성 자료에서 재구성)

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그림7 1년간 제네릭 처방은 3.7Bn -지난 20년간 제네릭 수요는 3배 증가

그림6 제네릭은 의약품비 지출의 28% 차지 -2014년 제네릭에 $ 106 Billion 지출

3. 미국 제네릭 시장(출처:GPhA annual report 2015)


그림9 브랜드 처방 / 제네릭 처방 / 소비자 가격 지수-제네릭은 지출된 총 의약품비의 28%를 차지. 제네릭은 미국 보건의료시스템에 2014년 $254 billion 비용을 절감

그림8 제네릭 매출 증가율은 감소 추세-지난 12개월간 제네릭 매출은 $3.9Bn 증가

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4. 한국 바이오산업의 진화와 벤처투자(출처: 한국

과학기술기획평가원, 2016.12.21.）

1） 한국 바이오·헬스산업의 진화- 1982년 한국유전공학연구조합, 한국유전공학학술협의회를 설립하고 1983년 유전공학육성법을 제정하는 등 연구지원과 산업적 활용의 토대를 마련

- 1992년 바이오니아가 설립되면서 바이오벤처 창업에 대한 관심이 높아졌고, 1996년 코스닥 시장 개장과 1997년 벤처기업 육성에 관한 특별조치법 제정 등으로 바이오 벤처의 양적 성장 시작

- 2000년대는 바이오기업들의 기업공개(IPO, Initial Public Offering)로 바이오산업에 자금의 유입이 시작된 시기

- 2000년 2월 마크로젠의 코스닥 등록을 필두로 총 17개 기업이 상장하면서 창업 분위기가 조성됐고, 2004년 기술성평가를 통한 상장특례제도의 도입에 따라 상장기업이 다수 발생

- 2005년 기술성평가를 통해 바이로메드와 바이오니아가 상장함에 따라 기술력을 가진 바이오벤처기업의 대규모 자금조달 가능성 증가

- 제약/의료기기 섹터의 시가총액은 2001년 8월, 3.7조원에서 2016년 8월, 80조원으로 크게 증가함※ 코스닥 시가총액 상위 30개사 중 제약, 의료정밀 분

야 기업 16개(2016.8말 기준)- 주력산업이 부진함에 따라 위험도가 크지만 성공 시 높은 수익을 보장하는 바이오 분야에 대한 투자가 증가

- 화학, 전기전자, 자동차, 해운 등 전통적 주력산업의 매출 증가율 둔화가 심화됨에 따라 신산업 성장을 통한 GDP 증가율 회복이 필요

- 한미약품(신약), 바이로메드(유전자치료제), 삼성바이오로직스(바이오시밀러) 등 최근 기술수출 및 대규모 생산시설 구축 등 글로벌 비즈니스 시작

２） 바이오 산업에 대한 투자 증가와 높은 수익 창출- 바이오/의료 업종 벤처기업에 대한 신규 투자는 2012년 총 투자의 8.5%(1,052억원)에서 2016년 9월 23.2%(3,432억 원)로 빠르게 증가※ 투자기업의 평균 가치는 같은 기간 261억 원에서

655억 원으로 상승- 2015년 기준 바이오/의료 업종의 벤처 투자 회수 수익률(회수손익/회수원금)은 211.3%로 전체 업종 중 가장 높음※ ICT 서비스 168.0%, 게임 142.8%, 기타

132.5%, 유통/서비스 111.1%- 그러나 초기단계 투자가 저조하고 수익 규모는 여전히 적어 선 순환적 투자 메커니즘과 효과에 한계

그림10 글로벌 바이오 업종 지수


5. 미국 제네릭 사용촉진 방안(출처: GPhA annual

report 2015）

정책 입안자들은 더 많은 비용을 절감할 수 있도록, 제네릭 경쟁을 강화할 수많은 솔루션을 갖고 있다.- 제네릭 의약품 승인 기간을 FDA가 단축한다. 현재 업계는 48개월이나 소요되는 것으로 본다.

- 메디케어 인구가 제네릭을 더 많이 사용하도록 하여, 10년 동안 $17.7 billion 에 이르는 비용을 절감한다.

- 브랜드 메이커의 FDA 안전 프로그램 남용을 방지하여, 10년간 약 24억 달러를 절감한다.

- 업계와 긴밀히 협력하여, 바이오시밀러에 대한 환자의 사용을 촉진하여 비용을 절감한다.

- 제네릭 의약품에 대한 메디케이드 리베이트 증가는 환자와 납세자에게 좋지 않으므로, 즉시 폐지한다.

6. 몽골제약시장 기회(출처: KOTRA 해외시장뉴스,

2016.12.26.）

■ 의약품 시장 개요• 수입의약품 시장 점유율 80% 이상- 2015년 기준 몽골에 제약회사 33개, 의약품 공급업체 154개, 약국 1,300개가 정상적으로 영업하

고 있음. - 몽골 제약협회에 의하면 당국은 제조기반의 미약 및

R&D 기술과 자본의 여력 부족으로 의약품 소비의 약 80% 이상을 수입하고 있음.

- 2015년에 국내 33개 제약회사가 중국과 인도에서 의약품의 원료를 수입해 총 2,477만 달러의 1,064종 의약품을 제조한 것으로 나타남. 이 중 제네릭 의약품이 43%, 오리지널 전통 의약품이 57% 차지.

- 최근 3년간 국내산 의약품 생산 비중이 증가세를 보이나 정부 지원정책 결여로 여전히 20% 수준임.

• 의약품 등록 현황- 몽골에서 의약품의 현지 유통 및 생산, 판매를 위해서 현지 보건부 산하 기관 보건개발센터에 등록(Registration) 및 수입유통허가(Licensing)가 반드시 필요함.

- 의약품 등록 및 허가 업무는 복잡한 구비서류 및 언어적 문제로 인해 통상 해외 수출자가 직접 수행이 어려우며, 현지 파트너를 통하는 것이 일반적임.

- 1992년부터 2015년까지 총 56개국의 527개 제약회사가 제조한 4,688종 의약품을 등록했음. 이 중 수입 의약품 76.7%, 국내 의약품 23.3% 차지함.

- 2015년 기준 1,078개 의약품을 신규 등록했음.

그림11 벤처 업종별 신규 투자 비중

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그림12 제네릭 출시와 가격 인하-제네릭은 브랜드에 비해 낮은 가격으로 출시되어 점차 인하된다.

그림13 약효군별 제네릭으로 인한 비용 절감

그림14 미국 제네릭에 의한 약품비 절감


그림15 벤처 업종별 신규 투자 비중

자료원: 몽골 관세청, 몽골 통계청

그림16 최근 20년간 몽골 보건부 의약품 등록 현황

자료원: 몽골 보건개발센터

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이중 수입 351개, 국내 생산 전통 의약품 532개, 제네릭 의약품 195개가 신규 등록된 것으로 파악됨.

• 의약품 수입동향- 2015년 기준 몽골은 59개국에서 6,148만 달러의 의약품을 수입한 것으로 나타나며, 이것은 전체 수입액의 1.6%를 차지함.

- 이 중 한국에서 수입액은 211만 달러로 미미한 액수며, 전체 의약품 수입액의 3.5% 차지함. HS 코드 분류로 3004.10, 3004.20류의 항생제, 3004.90류의 기타 의약품을 가장 많이 수입한 것으로 드러남.

■ 시장 진출을 위한 조언• 한-몽골 EPA 체결로 의약품 진출 확대 기대- 2016년 7월 양국 정상이 몽골 울란바토르에서 회담. 주요 협력에 합의한 것 중 하나가 ICT기반 의료기술협력 양해각서를 체결한 것임.

- 아울러 단기적으로 ICT기술을 활용한 원격의료분야 협력이 우리 기업들의 의약품시장 진출에 기반이 될 것임. 중기적으로 양국 간 경제동반자협정(EPA) 체결은 상호보완적 품목인 의약품 진출에 큰 추동력이 될 것이라 기대됨.

• 현지 유력 의약품 유통상을 통한 수출이 관건- 현지 의약품 시장에는 수백 개의 유통업체가 존재하나 병원, 약국 유통 체인점으로 탄탄한 판매망을 형성하고 있는 상위 의약품 전문 유통업체를 통한 시장 진출이 효율적

- 해당 업체들은 현지 등록, 인허가에 대한 노하우 및 현지 정부기관 인사들과의 네트워크 보유하기 때문임.

• 몽골 의약품 시장은 경기 침체로 인해 저성장을 보이고 있으나 꾸준한 관심과 투자가 필요

- 최근 3년간 경기 침체로 수입규모가 2배로 축소됐음에도 불구하고 의약품 수입은 일정한 수준을 유지하고 있음.

- 또한 유럽산 제품과 비교했을 때, 한국 제품은 가격과 품질 면에서 경쟁력이 있어 관심을 갖고 진출할 필요가 있음.

표1 최근 4년간 의약품 수입동향

분류 2013년 2014년 2015년 2016년 10월총 수입액 6,357,821.8 5,236,667.4 3,797,164.5 2,768,433.7

의약품 수입액 66,431.4 69,307.8 61,487.1 65,895

※ 자료: 몽골 관세청

(단위: 천 달러)

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