Korrelationsmatrix ISO 13485 und ISO 9001

Tools for Success Korrelationsmatrix ISO

13485 und ISO 9001

T_Korrelationsmatrix_ISO_13485-ISO_9001 - Rev. 1.0 Seite 2 von 23 02.05.2018

Hinweise zur Korrelationsmatrix ISO 13485 und ISO 9001 1. Anwendungsbereich bzw. Zielgruppen der ISO 13485 und ISO 9001 DIN EN ISO 9001:2015 und DIN EN ISO 13485:2016 unterscheiden sich in Bezug auf die Zielgruppe sehr stark. Während ISO 9001:2015 allgemeine Anforderungen an jegliche Art einer Organisation formuliert, richtet sich ISO 13485:2016 an Organisationen, die Medizinprodukte herstellen. Der Titel „Medizinprodukte - Qualitätsmanagementsysteme - Anforderungen für regulatorische Zwecke (ISO 13485:2016)“ macht dies deutlich. 2. Der strukturelle Unterschied zwischen ISO 13485 und ISO 9001 Die DIN EN ISO 13485:2016 wurde, wie der Titel vermuten lässt, letztmalig in 2016 veröffentlicht. Obwohl dieser Termin nach der Publizierung der DIN EN ISO 9001:2015 lag, wurde die High Level Structure, abweichend zu vielen weiteren Managementsystemnormen, leider nicht aufgegriffen. DIN EN ISO 13485:2016 orientiert sich weiterhin an der 2008er Version der ISO 9001. Das macht nicht nur die Erstellung dieser Matrix, sondern allgemein die Integration mit Managementsystemen, die den Normen nach der High Level Structure folgen, schwieriger. 3. Änderungen von ISO 13485:2003 zu ISO 13485:2016 In der DIN EN ISO 13485:2016 gibt die Tabelle A.1 einen detaillierten Überblick zu den Änderungen dieser Ausgabe der ISO 13485:2016 gegenüber der vorherigen Ausgabe ISO 13485:2003. 4. Änderungen von ISO 9001:2008 zu ISO 9001:2015 Die Änderungen, die in DIN EN ISO 9001:2015 gegenüber DIN EN ISO 9001:2008-12 und DIN EN ISO 9001 Berichtigung 1:2009-12 vorgenommen wurden, werden auf der Seite 3 und 4 der DIN EN ISO 9001:2015 in den Absätzen a) bis n) aufgelistet. 5. Zusammenhang zwischen ISO 13485:2016 und ISO 9001:2015 Der Zusammenhang zwischen ISO 13485:2016 und ISO 9001:2015 wird in den Tabellen B.1 und B.2 der ISO 13485:2016 anschaulich dargestellt, indem die Abschnitte der beiden Normen in beiden Richtungen gegenübergestellt werden. 6. Struktur der Korrelationsmatrix ISO 13485 und ISO 9001 Diese Korrelationsmatrix ISO 13485 und ISO 9001 fasst die Tabellen der beiden Normen in einer Tabelle zusammen und erleichtert einem Unternehmen, welches die Konformität mit beiden Normen nachweisen will, den Überblick und die Arbeit. Die Tabelle enthält hierzu zwei relevante Spalten, die den GAP der aktuellen ISO 13485 zur Revision 2003 bzw. den GAP der aktuellem ISO 9001 zur Revision 2008 beschreiben.

Ihr Vorteil als Know-NOW User:

Freie Nutzung kostenloser Tools und Experten-Links Einrichtung und Nutzung eines Prepay-Kontos Einsparungen durch attraktive Bonusprogramme

Kostenlos und unverbindlich registrieren unter

www.know-now.de/join

Sie möchten sich über dieses und weitere Toolsinformieren?

... nutzen Sie unseren Tool-Online-Shop:

Registrieren und downloaden!

Tools for Success Korrelationsmatrix ISO 13485 und ISO

9001


DIN EN ISO 13485:2016 GAP Revision 2003 DIN EN ISO 9001:2015 GAP Revision 2008

1 Anwendungsbereich 1 Anwendungsbereich

1 Anwendungsbereich

2 Normative Verweisungen 2 Normative Verweisungen

3 Begriffe 3 Begriffe

4.1.1 (kein Titel) Dokumentation aller aufgrund gesetzlicher Anforderungen übernommenen Rollen, Anforderungen, Tätigkeiten, Regeln oder jedes Verfahrens.

4.3 Festlegen des Anwendungsbereichs des Qualitätsmanagementsystems

4 Qualitätsmanagementsystem Festlegung der Prozesse unter Berücksichtigung der von der Organisation ausgeführten Rollen.

4 Kontext der Organisation

4.1 Verstehen der Organisation und ihres Kontextes

4.2 Verstehen der Erfordernisse und Erwartungen interessierter Parteien

4.4 Qualitätsmanagementsystem und seine Prozesse

Bestimmung des Kontextes auf Basis der strategischen Ausrichtung, unter Berücksichtigung interner und externer Themen.

Bestimmung der relevanten interessierten Parteien und deren Anforderungen.

Die Verfahrens- bzw. Prozessbeschreibungen sind ggf. um Kriterien zu ergänzen: - Inputs und Outputs - Verantwortlichkeiten und

Befugnisse - Prozess- bzw. Produktrisiken









9001



4.1 Allgemeine Anforderungen (4.1.2 bis 4.1.4)

4.1.5 (kein Titel)

Risikobasierter Ansatz für die Lenkung der Prozesse (-> ISO 9001, 6.1), Zuordnung der Rollen zu den Prozessen (->ISO 9001, 4.4), Umgang mit Änderungen an den Prozessen des QM-Systems (-> ISO 9001, 8.1), Lenkung ausgegliederter Prozesse (-> ISO 9001, 8.4).


8.4 Steuerung von extern bereitgestellten Prozessen, Produkten und Dienstleistungen

4.1.6 (kein Titel) Dokumentiertes Verfahren zur Validierung von Software, die im QM-System eingesetzt wird.

4.2 Dokumentationsanforderungen 7.5 Dokumentierte Information

4.2.1 Allgemeines 7.5.1 Allgemeines

4.2.2 Qualitätsmanagementhandbuch 4.3 Festlegen des Anwendungsbereichs des Qualitätsmanagementsystems


7.5.1 Allgemeines

Der bisher definierte Anwendungsbereich des QM-Systems ist unter Berücksichtigung der Informationen - zum Kontext der Organisation

und - zu den interessierten Parteien auf Vollständigkeit zu prüfen. Die Begründung der Nicht-Anwendbarkeit von Normforderungen sollte überprüft bzw. ergänzt werden.









9001



4.2.3 Medizinproduktakte Für jeden Typ bzw. Gruppe von Medizinprodukten werden dezidierte Aufzeichnungen in der Medizinproduktakte gefordert.

4.2.4 Lenkung von Dokumenten Der teilweise Verlust oder Totalverlust von Dokumenten ist zu verhindern.

7.5.2 Erstellen und Aktualisieren

7.5.3 Lenkung dokumentierter Information

4.2.5 Lenkung von Aufzeichnungen Identifikation rechtlicher Anforderungen, zum Schutz vertraulicher Angaben zur Gesundheit in Aufzeichnungen.

7.5.2 Erstellen und Aktualisieren


5 Verantwortung der Leitung 5 Führung

5.1 Verpflichtung der Leitung 5.1 Führung und Verpflichtung

5.1.1 Allgemeines

Die Umsetzung der zusätzlichen Aktivitäten muss die oberste Leitung im Tagesgeschäft nachweisen.

5.2 Kundenorientierung Sicherstellung, dass neben den Kundenanforderungen auch die gesetzlichen Anforderungen ermittelt und erfüllt werden.

Hinweis: ISO 13485 fordert keinen Nachweis der Erhöhung der Kundenzufriedenheit.

5.1.2 Kundenorientierung









9001



5.3 Qualitätspolitik 5.2 Politik

5.2.1 Festlegung der Qualitätspolitik

5.2.2 Bekanntmachung der Qualitätspolitik

Die aktuelle Q-Politik sowie die Q-Ziele sind auf ihre Übereinstimmung mit dem Kontext der Organisation zu überprüfen.

Aufgrund der relevanten interessierten Parteien (Abschnitt 4.2) muss ggf. für eine weitere Verteilung der Q-Politik gesorgt werden.

5.4 Planung 6 Planung

5.4.1 Qualitätsziele Zwingende Berücksichtigung von Zielen, die für die Erfüllung von gesetzlichen Anforderungen erforderlich sind.

6.2 Qualitätsziele und Planung zu deren Erreichung

Zur Unterstützung der Zielerreichung ist eine Maßnahmenplanung durchzuführen, die Aussagen zu 6.2.2 a) bis e) enthalten muss.

5.4.2 Planung des Qualitätsmanagementsystems

6 Planung

6.1 Maßnahmen zum Umgang mit Risiken und Chancen

6.3 Planung von Änderungen

Es sind Methoden einzuführen, um Maßnahmen zum Umgang mit Chancen und Risiken zu definieren und in die Prozesse einzubinden. = Risikobasierter Ansatz

5.5 Verantwortung, Befugnis und Kommunikation

5 Führung

5.5.1 Verantwortung und Befugnis 5.3 Rollen, Verantwortlichkeiten und Befugnisse in der Organisation

5.5.2 Beauftragter der obersten Leitung 5.3 Rollen, Verantwortlichkeiten und Befugnisse in der Organisation









9001



5.5.3 Interne Kommunikation 7.4 Kommunikation Es ist zu prüfen, inwieweit welcher regelmäßige Kommunikationsbedarf intern und nach extern vorhanden ist. Die Kommunikationsplanung ist ggf. zu konkretisieren.

5.6 Managementbewertung Dokumentiertes Verfahren gefordert.

9.3 Managementbewertung

5.6.1 Allgemeines 9.3.1 Allgemeines

5.6.2 Eingaben für die Bewertung Erweiterung der Eingaben in die Managementbewertung:

- Berichterstattung an Behörden,

- Berücksichtigung aller Rückmeldungen,

- Bearbeitung von Reklamationen,

- Bewertung des gesamten Auditprozesses.

9.3.2 Eingaben für die Managementbewertung Neu hinzugekommen sind die folgenden Eingaben in die Managementbewertung:

- Berücksichtigung der internen und externen Themen bei Veränderungen des QM-Systems

- Rückmeldungen relevanter interessierter Parteien,

- Erfüllungsgrad der Q-Ziele, - Ergebnisse der

Überwachungen und Messungen,

- Leistung externer Anbieter - Eignung der vorhandenen

Ressourcen

- Konkretisierung des Maßnahmenstatus in Bezug auf Risiken und Chancen (siehe 6.1)









9001



5.6.3 Ergebnisse der Bewertung Erweiterung um den Aspekt „Änderungsbedarf zur Umsetzung neuer bzw. überarbeiteter Gesetze“. Führung einer Aufzeichnung.

9.3.3 Ergebnisse der Managementbewertung

6 Management von Ressourcen 7 Unterstützung

7.1 Ressourcen

6.1 Bereitstellung von Ressourcen 7.1.1 Allgemeines

7.1.2 Personen

7.1.6 Wissen der Organisation

Forderung nach einem systematischen Ansatz zum Umgang mit dem Thema „Wissen der Organisation“.

6.2 Personelle Ressourcen Dokumentiertes Verfahren zu Schulung und für das Bewusstsein sowie Methoden zur Realisierung der erforderlichen Kompetenz des Personals.

7.2 Kompetenz

7.3 Bewusstsein

Detaillierung der Vorgaben zum Qualitätsbewusstsein (Verständnis Q-Politik, Q-Ziele, eigener Beitrag zum QM, Vorteile besserer Qualität, Folgen der Nichterfüllung von Anforderungen).

6.3 Infrastruktur Infrastrukturmaßnahmen, um Produktverwechslungen zu vermeiden (-> ISO 9001, 8.5.1) und die ordnungsgemäße Handhabung sicherzustellen.

Betrachtung von Informationssystemen als unterstützende Dienstleistung.

7.1.3 Infrastruktur









9001



6.4 Arbeitsumgebung und Lenkung der Kontamination

Dezidierter Hinweis auf Anforderungen zur Lenkung der Verunreinigung durch Mikroorganismen oder Partikel für sterile Medizinprodukte.

7.1.4 Prozessumgebung

7 Produktrealisierung 8 Betrieb

7.1 Planung der Produktrealisierung Dokumentiertes Verfahren für Risikomanagement (Hinweis auf ISO 14971).

Stärkerer Fokus auf Infrastruktur und Arbeitsumgebung.

Berücksichtigung von Überwachungs-, Mess-, Inspektions-, Handhabungs-, Lagerungs-, Vertriebs- und Rückverfolgungstätigkeiten im Rahmen der Planung.

8.1 Betriebliche Planung und Steuerung Einführung einer Änderungssystematik im Sinne (8.5.6), mit der Unterteilung zwischen geplanten Änderungen und unbeabsichtigten (nicht vorgesehenen) Änderungen.

7.2 Kundenbezogene Prozesse 8.2 Anforderungen an Produkte und Dienstleistungen

7.2.1 Ermittlung der Anforderungen in Bezug auf das Produkt

Bestimmung ggf. erforderlicher Anwenderschulungen zur sicheren Anwendung des Medizinprodukts.

8.2.2 Bestimmen von Anforderungen für Produkte und Dienstleistungen









9001



7.2.2 Bewertung der Anforderungen bezüglich des Produktes

Nachweisliche Prüfung, dass die anzuwendenden gesetzlichen Anforderungen erfüllt sind.

8.2.3 Überprüfung der Anforderungen für Produkte und Dienstleistungen

8.2.4 Änderungen von Anforderungen an Produkte und Dienstleistungen

7.2.3 Kommunikation Erweiterung bezüglich der Kommunikation mit Regulierungsbehörden, entsprechend der gesetzlichen Anforderungen (-> ISO 9001, 7.4).

8.2.1 Kommunikation mit den Kunden Ggf. Regelungen für ein Notfallszenario (Lieferfähigkeit, Ausfall von Betriebsmitteln, Ausfall von Personal, Rückrufstrategie).

Verknüpfung mit 7.4!

7.3 Entwicklung 8.3 Entwicklung von Produkten und Dienstleistungen

7.3.1 Allgemeines

7.3.2 Entwicklungsplanung

Zusätzliche Dokumentation: Sicherstellung der Rückverfolgbarkeit auf Entwicklungseingaben. Erforderliche Ressourcen und Kompetenzen des Personals.

8.3.1 Allgemeines

8.3.2 Entwicklungsplanung

Ggf. vor Beginn des Entwicklungsprojektes, mit Kunden bzw. interessierten Parteien abstimmen, ob diese besondere Anforderungen an das Projektmanagement haben.









9001



7.3.3 Entwicklungseingaben Anforderungen an die Gebrauchstauglichkeit (IEC 62366-1). Aufzeichnung und Bewertung der gesetzlichen und normativen Anforderungen.

Vorgabe, dass eine Anforderung verifizierbar und validierbar sein muss.

8.3.3 Entwicklungseingaben

7.3.4 Entwicklungsergebnisse Forderung der Verifizierbarkeit gegen die Entwicklungseingaben.

8.3.5 Entwicklungsergebnisse

7.3.5 Entwicklungsbewertung Entwicklungsaufzeichnungen müssen das bewertete Design, die Teilnehmer und das Datum enthalten.

8.3.4 Steuerungsmaßnahmen für die Entwicklung

7.3.6 Entwicklungsverifizierung Dokumentation der statistischen Methoden mit Begründung des Stichprobenumfangs. Ggf. Betrachtung der Schnittstelle, falls ein anderes Medizinprodukt angeschlossen wird.










9001



7.3.7 Entwicklungsvalidierung Validierungspläne müssen Methoden, Annahmekriterien und ggf. statistischen Methoden mit Begründung des Stichprobenumfangs enthalten

Auswahl eines repräsentativen Medizinprodukts mit Begründung.

Regelung der Freigabe für den Kunden.

Regelung zu Medizinprodukten mit Schnittstelle zu anderen Produkten.


7.3.8 Übertragung der Entwicklung Dieser neue Abschnitt der Revision 2016, fordert ein dokumentiertes Verfahren für die Übertragung von Entwicklungsergebnissen an die Herstellung.


7.3.9 Lenkung von Entwicklungsänderungen Die Bedeutung einer Änderung muss mit Hilfe dezidierter Kriterien bestimmt werden.

Die Bewertung von Entwicklungsänderungen muss die Auswirkungen einer Änderung auf das Risikomanagement und die Herstellung beinhalten.

8.3.6 Entwicklungsänderungen

8.5.6 Überwachung von Änderungen

Einführung eines Änderungsmanagements, z.B. Darstellung in einer Prozessbeschreibung im Sinne (8.1) und (8.5.6).









9001



7.3.10 Entwicklungsakten Dieser neue Abschnitt der Revision 2016 fordert, für jede Art oder Gruppe von Medizinprodukten, Entwicklungsakten zum Nachweis der Konformität mit den Anforderungen.


7.4 Beschaffung 8.4 Steuerung von extern bereitgestellten Prozessen, Produkten und Dienstleistungen

7.4.1 Beschaffungsprozess Die Leistung von Lieferanten zum Erfüllen der Anforderungen an das beschaffte Produkt muss überwacht werden und in die Neubewertung des Lieferanten einfließen.

Bei Nichteinhaltung von Beschaffungskriterien müssen, abhängig vom Risiko und entsprechend den gesetzlichen Anforderungen, Maßnahmen erfolgen.

Aufzeichnungen über die Ergebnisse der Bewertung von Lieferanten müssen zusätzliche Einzelheiten beinhalten.

8.4 Steuerung von extern bereitgestellten Prozessen, Produkten und Dienstleistungen

8.4.1 Allgemeines

8.4.2 Art und Umfang der Steuerung

Fallunterscheidung für externe Bereitstellungen:

- Produkte oder Dienstleistungen werden in die eigenen Produkte oder Dienstleistungen integriert.

- Eigene Produkte oder Dienstleistungen werden dem Kunden direkt, im Auftrag der Organisation, durch externe Anbieter bereitgestellt.

- Ausgegliederte Teile eines Prozesses oder einer Funktion werden durch externe Anbieter bereitgestellt.









9001



7.4.2 Beschaffungsangaben Beschaffungsangaben müssen enthalten:

- Produktspezifikationen.

- Schriftliche Regelungen, dass Lieferanten die Organisation bei der Planung von Änderungen an dem beschafften Produkt, vorher informieren.

8.4.3 Informationen für externe Anbieter

7.4.3 Verifizierung von beschafften Produkten Umfang und Tiefe der Verifizierungen müssen abhängig von der Bewertung des Lieferanten und dem Risikopotenzial des Produkts festgelegt werden.

Relevante Änderungen am beschafften Produkt müssen bewertet werden.

8.4.2 Art und Umfang der Steuerung

8.4.3 Informationen für externe Anbieter

8.6 Freigabe von Produkten und Dienstleistungen

Die Ausgliederung von Prozessen und der Zukauf von Produkten und Dienstleistungen sollte bei der Risikobetrachtung im QM-System ergänzt werden.

Ergänzende Festlegungen treffen in Bezug auf die folgenden Aspekte:

- Schnittstellen der beiden QM-Systeme.

- Vorgesehene Maßnahmen zur Überwachung des externen Anbieters.

- Beabsichtigte Verifizierungsaktivitäten beim externen Anbieter.

7.5 Produktion und Dienstleistungserbringung 8.5 Produktion und Dienstleistungserbringung

7.5.1 Lenkung der Produktion und der Dienstleistungserbringung

8.5.1 Steuerung der Produktion und der Dienstleistungserbringung

8.5.5 Tätigkeiten nach der Lieferung









9001



7.5.2 Sauberkeit von Produkten Forderung nach dokumentierten Vorgaben an die Sauberkeit von Produkten für den Fall, dass ein Produkt vor der Sterilisation nicht gereinigt werden kann.

7.5.3 Tätigkeiten bei der Installation 8.5.5 Tätigkeiten nach der Lieferung

7.5.4 Tätigkeiten zur Instandhaltung Aufzeichnungen über Tätigkeiten der Instandhaltung müssen analysiert werden, um Aussagen zu Reklamationen oder zu Bedarf an Verbesserung treffen zu können.


7.5.5 Besondere Anforderungen für sterile Medizinprodukte

7.5.6 Validierung der Prozesse zur Produktion und zur Dienstleistungserbringung

Forderung nach einem dokumentierten Verfahren mit dezidiertem Umfang zur Validierung von Prozessen.

Bei der Validierung von Software muss der risikobasierte Ansatz angewendet werden.

Aufzeichnungen müssen die Schlussfolgerungen aus der Validierung enthalten.

8.5.1 Steuerung der Produktion und der Dienstleistungserbringung

Entsprechende Maßnahmen zur Verhinderung menschlicher Fehler sind durchzuführen.









9001



7.5.7 Besondere Anforderungen für die Validierung von Sterilisationsprozessen und Sterilbarrieresystemen

Forderung nach einem dokumentierten Verfahren zur Validierung von Sterilbarrieresystemen. (ISO 11607-1/2)

7.5.8 Identifizierung

7.5.9 Rückverfolgbarkeit

Forderung nach einem dokumentierten Verfahren zur Produktidentifikation.

Falls rechtlich gefordert, muss dem Medizinprodukt eine eindeutige Geräteidentifikation zugewiesen werden.

Anwendbare gesetzliche Anforderungen der Rückverfolgbarkeit sind zu berücksichtigen.

Bei implantierbaren Medizinprodukten muss der Hersteller die Erfüllung von Anforderungen auch von Vertriebspartnern fordern.

8.5.2 Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit

7.5.10 Eigentum des Kunden 8.5.3 Eigentum der Kunden oder der externen Anbieter

Der Abschnitt erstreckt sich nun über das Kundeneigentum hinaus auch auf das Eigentum von externen Anbietern (Lieferanten). Achtung: Auch geistiges Eigentum oder personenbezogene Daten.









9001



7.5.11 Produkterhaltung Forderung nach geeigneten Verpackungen und Versandbehältern (DIN 55405) und falls diese nicht ausreichen, Lenkung von Sonderbedingungen.

8.5.4 Erhaltung

Der neue Abschnitt der ISO 9001 ist mit den folgenden Abschnitten der ISO 13485 verknüpft: 7.5.1 Lenkung der Produktion und der Dienstleistungserbringung 7.5.3 Tätigkeiten bei der Installation 7.5.4 Tätigkeiten zur Instandhaltung 8.2.2 Reklamationsbearbeitung 8.2.3 Berichterstattung an Regulierungsbehörden 8.3.3 Maßnahmen als Reaktion auf nach der Auslieferung festgestellte nichtkonforme Produkte


7.6 Lenkung von Überwachungs- und Messmitteln

Forderungen nach einem dokumentierten Verfahren zur Validierung der Anwendung von Computersoftware unter Berücksichtigung des Risikos. Erstellung von Aufzeichnungen.

7.1.5 Ressourcen zur Überwachung und Messung

7.1.5.1 Allgemeines

7.1.5.2 Messtechnische Rückführbarkeit

8 Messung, Analyse und Verbesserung 9 Bewertung der Leistung

9.1 Überwachung, Messung, Analyse und Bewertung









9001



8.1 Allgemeines 9.1.1 Allgemeines

8.2 Überwachung und Messung 9.1 Überwachung, Messung, Analyse und Bewertung

Es ist zu bestimmen, was, wann, wie zu überwachen und zu messen ist und welche Analysen zu welchen Zeitpunkten erfolgen sollen.

Es sind eindeutige Indikatoren zu definieren, welche eine Bewertung der Qualitätsleistung des QM-Systems ermöglichen.

8.2.1 Rückmeldungen

8.2.2 Reklamationsbearbeitung

Rückmeldungen müssen für das Risikomanagement genutzt werden, um Produktanforderungen zu überwachen.

Neuer Abschnitt 8.2.2 mit Forderung von dokumentierten Verfahren zur zeitnahen Bearbeitung von Reklamationen mit Schnittstellen zur Berichterstattung an Behörden, Korrekturen und Korrekturmaßnahmen (-> ISO 9001, 7.4).


9.1.2 Kundenzufriedenheit

8.2.3 Berichterstattung an Regulierungsbehörden

Der neue Abschnitt fordert dokumentierte Verfahren, falls gesetzliche Vorgaben dies verlangen (-> ISO 9001, 7.4).










9001



8.2.4 Internes Audit Das Auditprogramm muss die gesetzlichen Forderungen abdecken (Auditorenkompetenz!).

Der gesamte Auditprozess muss in der Managementbewertung betrachtet werden (5.6).

9.2 Internes Audit Für die Planung eines Auditprogramms sind zusätzlich wichtige Änderungen in der Organisation zu berücksichtigen.

8.2.5 Überwachung und Messung von Prozessen

9.1.1 Allgemeines

8.2.6 Überwachung und Messung des Produkts Angabe der Prüfmittel, die für Messungen benutzt werden und die zuständigen Personen.

8.6 Freigabe von Produkten und Dienstleistungen

Die Aufbewahrung dokumentierter Information als Nachweis der Konformität der Produkte bzw. Dienstleistung mit Angabe der für deren Freigabe zuständigen Personen ist erforderlich.

8.3 Lenkung nichtkonformer Produkte 8.7 Steuerung nichtkonformer Ergebnisse

8.3.1 Allgemeines Ggf. ist die Benachrichtigung bzw. Verantwortlichkeit externer Parteien zu berücksichtigen (-> ISO 9001, 7.4).

10.2 Nichtkonformität und Korrekturmaßnahmen

8.3.2 Maßnahmen als Reaktion auf vor der Auslieferung festgestellte nichtkonforme Produkte

Besondere Anforderungen bezüglich der Begründung von Sonderfreigaben. (-> ISO 9001, 8.6)


8.7 Steuerung nichtkonformer Ergebnisse









9001



8.3.3 Maßnahmen als Reaktion auf nach der Auslieferung festgestellte nichtkonforme Produkte

Besondere Anforderungen bezüglich Maßnahmen nach Auslieferung.


8.7 Steuerung nichtkonformer Ergebnisse

8.3.4 Nacharbeit Nachgearbeitete Produkte müssen verifiziert werden, um sicherzustellen, dass die Akzeptanzkriterien oder gesetzlichen Anforderungen erfüllt werden.

8.4 Datenanalyse Erweiterung des dokumentierten Verfahrens um die Ermittlung geeigneter (statistischer) Methoden sowie die folgenden Kriterien:

- Konformität mit den Produktanforderungen,

- Audits, - Serviceberichte.

9.1.3 Analyse und Bewertung Die Ergebnisse der Analyse und Beurteilung müssen nach dem Punkt die erfolgreiche Umsetzung der Planung (6.1) nachweisen.

8.5 Verbesserung 10 Verbesserung

8.5.1 Allgemeines Hinweis: Eine fortlaufende Verbesserung ist in ISO 13485 nicht gefordert.

10.1 Allgemeines

10.3 Fortlaufende Verbesserung









9001



8.5.2 Korrekturmaßnahmen Neue Forderung mit der Vorgabe, zu verifizieren, dass Korrekturmaßnahmen keine unerwünschte Wirkung haben können.

Korrekturmaßnahmen müssen ohne ungerechtfertigte Verzögerung umgesetzt werden.

10.2 Nichtkonformität und Korrekturmaßnahmen

Abfrage im Prozess der Korrekturmaßnahmen implementieren, um festzustellen, ob das QM-System angepasst werden müsste.

8.5.3 Vorbeugungsmaßnahmen Neue Forderung mit der Vorgabe, zu verifizieren, dass Vorbeugungsmaßnahmen keine unerwünschte Wirkung haben und nicht zu Korrekturmaßnahmen führen könnten.

Hinweis: Eine fortlaufende Verbesserung ist in ISO 13485 nicht explizit gefordert.

6.1 Maßnahmen zum Umgang mit Risiken und Chancen

10.1 Allgemeines

10.3 Fortlaufende Verbesserung









9001


Hinweise zur Anpassung des Dokumentes an die Organisation: Um das Tool an Ihre Dokumentenstruktur anzupassen, gehen Sie (hier am Beispiel der Version MS Office 2010 dargestellt) bitte folgendermaßen vor: 1. Aktivieren Sie in der Leiste „Start“, Gruppe „Absatz“ das Symbol „Alle anzeigen“.

Alternativ können Sie in der Leiste „Datei“ auf „Optionen“ klicken, im sich öffnenden Fenster „Anzeige“ auswählen und das Häkchen bei „alle Formatierungszeichen anzeigen“ setzen.

2. Löschen Sie nun zuerst das Textfeld mit dem Titel und danach die Grafik, indem Sie diese Objekte jeweils markieren und die Entfernen-Taste (Entf) betätigen.

3. Danach löschen Sie den verbliebenen Abschnittswechsel (oben), indem Sie diesen markieren und ebenfalls die Entfernen-Taste (Entf) betätigen.

4. Mittels „Doppelklick“ auf die Kopf- oder Fußzeile können Sie diese nun öffnen und die Texte und deren Formatierungen entsprechend Ihren Wünschen gestalten.

5. Löschen Sie das Kopfzeilen-Logo wie vorher, indem Sie dieses markieren und die Entfernen-Taste (Entf) betätigen.

6. Ein neues Logo fügen Sie ein, indem Sie in der Leiste „Einfügen“, Gruppe „Illustrationen“ auf das Icon „Grafik“ klicken und Ihre Datei auswählen.

7. Diese Hinweisseite entfernen Sie, indem Sie (ab dem letzten Seitenumbruch) alles markieren und die Entfernen-Taste (Entf) betätigen.

8. Das Dokument ist im Kompatibilitätsmodus (*.doc) zu vorherigen Office-Versionen gespeichert. In der Leiste „Datei“, können Sie das Dokument durch Betätigen der Schaltfläche „Konvertieren“ in das aktuelle Format *.docx umspeichern.


9001


Nutzungsbedingungen von Fachinformationen:

(1) Für vorsätzliche oder grob fahrlässige Pflichtverletzungen haftet der Lizenzgeber. Dies gilt auch für Erfüllungsgehilfen.

(2) Für Garantien haftet der Lizenzgeber unbeschränkt.

(3) Für leichte Fahrlässigkeit haftet der Lizenzgeber begrenzt auf den vertragstypischen, vorhersehbaren Schaden.

(4) Der Lizenzgeber haftet nicht für Schäden, mit deren Entstehen im Rahmen des Lizenzvertrags nicht gerechnet werden musste.

(5) Für Datenverlust haftet der Lizenzgeber nur, soweit dieser auch bei der Sorgfaltspflicht entsprechender Datensicherung entstanden wäre.

(6) Eine Haftung für entgangenen Gewinn, für Schäden aus Ansprüchen Dritter gegen den Lizenznehmer sowie für sonstige Folgeschäden ist ausgeschlossen.

(7) Der Lizenzgeber haftet nicht für den wirtschaftlichen Erfolg des Einsatzes der Tools oder Trainings.

(8) Die Haftung nach dem Produkthaftungsgesetz bleibt unberührt.

Korrelationsmatrix ISO 13485 und ISO 9001 - know-now.de · Korrelationsmatrix Tools for Success ISO...

Documents

Transcript of Korrelationsmatrix ISO 13485 und ISO 9001 - know-now.de · Korrelationsmatrix Tools for Success ISO...