KAPITA SELEKTA

KAPITA SELEKTAKELOMPOK : 4Profesi Apoteker Universitas Ahmad DahlanYogyakarta2014BAB IPendahuluanTujuanBAB II PengertianIndustri farmasi adalah industri obat jadi dan industri bahan baku obat. Industri farmasi sebagai industri penghasil obat, dituntut untuk dapat menghasilkan obat yang memenuhi persyaratan khasiat, keamanan dan mutu dalam dosis yang digunakan untuk tujuan pengobatan. PROSEDUR IZIN USAHA OBAT TRADISIONAL

Usaha obat tradisional terbagi :1. Industri Kecil Obat Tradisional (IKOT)2. Industri Obat Tradisional (IOT)Industri Obat Tradisional Industri farmasi adalah industri obat jadi dan industri bahan baku obat. Industri farmasi sebagai industri penghasil obat, dituntut untuk dapat menghasilkan obat yang memenuhi persyaratan khasiat, keamanan dan mutu dalam dosis yang digunakan untuk tujuan pengobatan. Karena menyangkut soal nyawa manusia, industri farmasi dan produknya diatur secara ketat. Industri farmasi di Indonesia diberlakukan persyaratan yang diatur dalam CPOB (Manajemen Industri Farmasi, 2007). Menurut Keputusan Menteri Kesehatan No.245/Menkes/SK/V/1990 tentang Ketentuan dan Tata Cara Pelaksanaan Pemberian Izin Usaha Industri Farmasi, untuk memperoleh izin usaha farmasi diperlukan tahap persetujuan prinsip. Persetujuan prinsip diberikan kepada pemohon untuk dapat langsung melakukan persiapan-persiapan, usaha pembangunan, pengadaan pemasangan instalasi, dan produksi percobaan. Izin usaha industri farmasi diberikan kepada pemohon yang telah siap berproduksi sesuai persyaratan CPOB Perizinan Industri Obat TradisionalSetiap industri obat tradisional wajib memiliki izin dari Menteri Kesehatan dan dalam melakukan pemberian izin Menteri dapat mendelegasikan wewenang kepada Direktur Jenderal untuk IOT, kepada Kepala Dinas Kesehatan Provinsi untuk IKOT dan wajib memenuhi ketentuan perundang-undangan di bidang usaha penanaman modal dalam negeri sesuai dengan Perpres 36 tahun 2007 tentang bidang usaha terbuka dan tertutup.Sesuai Peraturan Menteri Kesehatan RI Nomor 246/Menkes/Per/V/1990 tentang Izin Usaha Industri Obat Tradisional dan Pendaftaran Obat Tradisional, pengaturan yang komprehensif sangat diperlukan dalam mengantisipasi penerapan perdagangan internasional di bidang obat tradisional. Untuk pendirian IOT diperlukan persetujuan prinsip dari Direktur Jenderal dan untuk IKOT diperlukan persetujuan prinsip dari Kepala Dinas Kesehatan Provinsi.lndustri Obat Tradisional : adalah industri yang memproduksi obat traditional dengan total asset diatas Rp 600.000.000,- (enam ratus juta rupiah), tidak termasuk harga tanah dan bangunanPasal 2 (1) Untuk mendirikan Usaha lndustri Obat Tradisional diperlukan izin MenteriPasal 5 (1) Menteri melimpahkan wewenang pemberian izin Usaha Industri Obat Tradisional, lzin Usaha lndustri Kecil Obat Tradisional dan Persetujuan Pendaftaran Obat Tradisional kepada Direktur Jenderal.Pasal 6 (1) Usaha lndustri Obat Tradisional wajib memenuhi persyaratan sebagai berikut: a. Dilakukan oleh Badan Hukum berbentuk Perseroan Terbatas atau Koperasi; b. Memiliki Nomor Pokok Wajib Pajak;Pasal 7 lndustri Obat Tradisional harus didirikan di tempat yang bebas pencemaran dan tidak mencemari lingkungan.Pasal 8 (1) Usaha lndustri Obat Tradisional harus mempekerjakan secara tetap sekurang-kurangnya seorang Apoteker warganegara Indonesia sebagai penanggung jawab teknis.PERATURAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR 246/MENKES/PER/V/1990 PERSYARATAN USAHA INDUSTRI OBAT TRADISIONAL DAN USAHA INDUSTRI KECIL OBAT TRADISIONAL Pasal 6 Usaha Industri Obat Tradisional wajib memenuhi persyaratan sebagai berikut: a. Dilakukan oleh Badan Hukum berbentuk Perseroan Terbatas atau Koperasi; b. Memiliki Nomor Pokok Wajib Pajak; c. Usaha Industri Kecil Obat Tradisional wajib memenuhi persyaratan sebagai berikut: 1. Dilakukan oleh Perorangan warganegara Indonesia atau Badan Hukum berbentuk Perseroan Terbatas atau Koperasi; 2. Memiliki Nomor Pokok Waiib Pajak.

STRUKTUR ORGANISASI