PRAFORMULASI SALEP MATA

SULFACETAMIDE NATRIUM

DISUSUN OLEH:

HANI HAIFA PUTRI

MUTIA SARI WARDANA

NADYA ZAHRAYNY

KELOMPOK 7

FARMASI VI A

DATA PRAFORMULASI

A. DATA ZAT AKTIF

Salep mata sulfacetamide natrium mengandung sulfacetamide natrium

C8H9N2NaO3S.H2O tidak kurang dari 94 % dan tidak lebih dari 106 % dari jumlah yang

tertera pada etiket. (FI 3)

Zat Aktif Sulfasetamid

Sulfacetamid sodium

Gambar

Daftar obat Keras

Sinonim Sulfacetamid : Acetosulfaminum; Sulfacetamida; Sulfacetamidum;

Sulfatsetamidi; Sulphacetamide. N-Sulphaniloylacetamide.

Sulfacetamid sodium : Natrii Sulfacetamidum; Soluble

Sulphacetamide; Sulfacetamid sodowy; Sulfacetamidnatrium;

Sulfacetamidum natricum; Sulfacylum; Sulfasetamidinatrium;

Sulphacetamide Sodium; Sulphacetamidum Sodium.

RM dan BM Sulfasetamid : C8H10N2O3S = 214,2

Sulfacetamid sodium : C8H9N2NaO3S.H2O = 254,2

Organoleptis : Sulfasetamid : serbuk kristal putih, tidak berbau, rasa asam khas

Sulfacetamid sodium : serbuk kristal putih, tidak berbau, rasa pahit

Kelarutan Sulfacetamid : Sukar larut dalam air dan dalam eter; larut dalam

alkohol; sangat sedikit larut dalam kloroform; mudah larut dalam larutan

asam mineral, dan dalam larutan potasium dan sodium hidroksida;

praktis tidak larut dalam benzen.

Sulfacetamid sodium : larut dalam 1 : 2,5 air; agak larut dalam alkohol;

praktis tidak larut dalam kloroform dan eter.

pH Sulfacetamid : larutan (1 dalam 150) bereaksi asam terhadap lakmus P

(FI III)

Sulfacetamid sodium : larutan dalam air 5% memiliki pH 8 hingga 9,5

(Martindal 36th)

Khasiat Antimikroba (Martindal 36th)

Penyimpanan Sulfacetamid : Dalam wadah tertutup rapat, terlindung dari cahaya

Sulfacetamid sodium : Dalam wadah tertutup rapat, terlindung dari

cahaya

Dosis 5 kali sehari dioleskan (Fornas)

1-4 kali per hari dioleskan dan sebelum tidur (Drug Informatio

Handbook)

Stabilitas Sulfacetamid : sensitif terhadap cahaya, tidak stabil ketika asam atau

alkali kuat (Martindal 36th)

Sulfacetamid sodium : ketika larutan dipanaskan akan terjadi hidrolisis

ke bentuk sulfanilamid yang terdeposit sebagai kristal, khususnya dari

larutan pekat dan dibawah kondisi penyimpanan dingin (Martindal 36th)

Inkompatibel Inkompatibel dengan perak dan zinc sulfat serta inkompatibel dengan

darah dan eksudat purulent (Drug Informatio Handbook)

Jenis sterilisasi Sterilisasi sediaan dengan teknik aseptis

DATA FARMAKOLOGI

Indikasi:

Pengobatan dan profilaksis konjungtivitis karena organisme yang peka, ulser kornea,

terapi tambahan dengan sulfonamida sistemik untuk terapi trakoma. (Drug Information

Handbook)

Kontraindikasi:

Hipersensitif terhadap sulfonamida atau bahan lainnya. Eritema multiforme, diskrasia

darah terganggu dengan leukopenia, bawaan glukosa-6-fosfat kekurangan dehidrogenase

eritrosit, kelainan hemoglobin (misalnya Hb Köln dan Hb Zurich), gangguan ginjal berat,

kerusakan hati yang berat atau disfungsi hati (misalnya hepatitis akut) , akut porphyria. Bayi

yang baru lahir dan bayi. (http://ch.oddb.org/de/gcc/fachinfo/reg/26074)

Efek samping:

Efek samping pada mata: Tak lama setelah pembangkitan berangsur-angsur dapat

menyebabkan sensasi terbakar ringan. Frekuensi tidak diketahui: Iritasi mata. Natrium

sulfacetamide dapat menyebabkan efek samping berikut: Sangat jarang (dalam beberapa

kasus): Kornealplaques putih mata selama sindrom mata kering dan miopia sementara. .

(http://www.compendium.ch/mpro/mnr/1017/html/de)

Mekanisme kerja:

Antagonis sulfacetamide menghambat asam p-amino benzoat (PAB), sintesis asam

folat dalam sel bakteri, ia melakukannya bakteriostatik. Spektrum antibakteri tersebut

termasuk bakteri gram positif dan gram-negatif dan cocci sebagai H. influenzae,

staphylococci, alpha-hemolytic streptococci dan S. pneumoniae, Proteus mirabilis, dan

Chlamydia trachomatis, E. coli dan Enterobacter. Hal ini tidak efektif terhadap enterococci,

Serratia, Providencia, dan Pseudomonas.

Interaksi:

Produk sulfacetamide tidak kompatibel dengan perak. Zat efek antagonis dari struktur

yang sama (benzokain, prokain, tetrakain) dapat mengurangi efek sulfonamida itu.

Sulfonamida sendiri dapat meningkatkan efek obat lain (antikoagulan, antidiabetik oral

Sulfonylharnstoffgruppe, diphenylhydantoin, metotreksat, thiopental).

(http://www.compendium.ch/mpro/mnr/1017/html/de)

B. DATA BAHAN TAMBAHAN

1. Sifat Fisika-Kimia Setil Alkohol

Sinonim Cetyl alcohol, cetanol, alcohol cetylicua, Avol; Cachalot; Crodacol C70;

Crodacol C90; Crodacol C95; ethal; ethol; palmityl alcohol; Rita CA;

Tego Alkanol 16.

Berat Molekul 242,44

Titik Lebur 45-52 ºC; 49 ºC untuk bahan murni

Organoleptis Bentuk lilin, serpihan, kubus, atau lempengan, berwarna putih, berbau

khas memusingkan, dan berasa lembut

Kelarutan Mudah larut dalam etanol (95%) dan eter, kelarutan meningkat dengan

kenaikan suhu; praktis tidak larut dalam air; dapat bercampur ketika

dilebur dengan lemak, parafin cair dan padat dan isopropil miristat

Khasiat

Penyimpanan Simpan dalam wadah tertutup rapat, ditempat sejuk dan kering.

Stabilitas Stabil dengan adanya adam, alkali, cahaya dan udara; tidak menjadi

tengik.

OTT Pengoksidasi kuat. Dapat menurunkan titik lebur ibuprofen, yang

menghasilkan kecenderungan lengket selama proses salut film pada

kristal ibuprofen

2. Sifat Fisika-Kimia Adeps Lanae

Sinonim Lanolin; Cera lanae; lanolina; lanolin anhydrous; Protalan anhydrous;

purified lanolin; refined wool fat.

Berat Molekul -

Titik Lebur 38-44 °C

Organoleptis Bentuk senyawa lilin, berwarna kuning pucat, berbau khas, dan berasa

agak manis

Kelarutan Mudah larut dalam benzen, kloroform, eter, dan petroleum spirit; agak

larut dalam etanol dingin (95%), lebih larut dalam etanol panas (95%);

praktis tidak larut dalam air

Khasiat Emulsifier, basis salep

Penyimpanan Harus disimpan dalam wadah kedap udara, terlindung dari cahaya, di

tempat yang sejuk dan kering. Penyimpanan normal 2 tahun

Stabilitas Dapat berangsur-angsur mengalami auto oksidasi selama penyimpanan,

untuk menghambat proses ditambahkan antioksidan butil hidroksitoluen.

Terpapar cahaya tinggi atau pemanasan terlalu lama dapat menyebabkan

perubahan gelap pada warna dan berkembang menjadi berbau tengik

yang kuat. Sterilisasi dengan panas kering pada 150 ºC

OTT Lanolin mengandung prooksidan dapat mempengaruhi stabilitas obat

aktif

3. Sifat Fisika-Kimia Parafin Cair

Sinonim Liquid paraffin; heavy mineral oil; heavy liquid petrolatum; liquid

petrolatum; paraffin oil; Sirius; white mineral oil.

Berat Molekul -

Titik Lebur

Organoleptis Bentuk cairan kental berminyak, tidak berwarna dan transparant, tidak

berbau (dingin) dan berbau khas (panas), dan tidak berasa

Kelarutan Prkatis tidak larut dalam etanol (95%), gliserin, dan air; larut dalam

aseton, benzen, kloroform, karbon disulfida, eter, dan petroleum eter.

Dapat bercampur dengan minyak yang mudah menguap dan minyak

olahan kecuali minyak jarak

Khasiat

Penyimpanan Harus disimpan dalam wadah kedap udara, terlindung dari cahaya, di

tempat sejuk dan kering

Stabilitas Mengalami oksidasi ketika terpapar cahaya dan panas. Hasil oksidasi

dalam bentuk aldehid dan asam organik yang memberi rasa dan bau.

Stabilitas dapat ditambahkan antioksidan butil hidroksianisol, butil

hidroksitoluen, alfa tokoferol. Sterilisasi dengan panas kering.

OTT Agen pengoksidasi kuat

4. Sifat Fisika-Kimia Vaselin flavum

Sinonim Merkur; mineral jelly; petroleum jelly; Silkolene; Snow white;

Soft white; yellow petrolatum; yellow petroleum jelly.

Berat Molekul -

Titik Lebur 38-60 ºC

Organoleptis Bentuk massa atau padatan lembut tembus cahaya, berwarna putih

hingga kuning pucat, tidak berbau, dan tidak berasa

Sifat dalam

Larutan

Prakatis tidak larut dalam aseton, etanol panas atau dingin, etanol (95%),

gliserin, dan air; larut dalam benzen, kloroform, karbon disulfida, eter,

(Kelarutan) hexan, dan banyak dengan minyak yang mudah menguap dan minyak

olahan

Khasiat

Penyimpanan Harus disimpan dalam wadah kedap udara, terlindung dari cahaya, di

tempat sejuk dan kering

Stabilitas Senyawa stabil dan tidak reaktif; masalah stabilitas terjadi karena adanya

sedikit senyawa tidak murni. Paparan cahaya menyebabkan senyawa

tidak murni teroksidasi menjadi berubah warna dan berbau tidak

menyenangkan. Stabilitas dapat ditambahkan antioksidan butil

hidroksianisol, butil hidroksitoluen, alfa tokoferol. Sterilisasi dengan

panas kering atau radiasi sinar gamma.

OTT Senyawa inert dengan sedikit inkompatibel

5. Sifat Fisika-Kimia Natrium Bisulfit

Sinonim E228; potassium acid sulfite; potassium bisulphite;

potassium hydrogen sulfite.

Berat Molekul 120,2

Titik Lebur 1900C

Organoleptis Tidak berwarna, berbentuk kristal prisma atau serbuk kristal berwarna

putih hingga putih kecoklatan yang berbau sulfur dioksida dan asam.

Sifat dalam

Larutan

(Kelarutan)

Agak mudah larut dalam etanol, mudah larut dalam gliserin, dansangat

mudah larut dalam air.

Khasiat Antimicrobial preservative; antioxidant.

Penyimpanan Simpan ditempat yang sejuk dan kering

Stabilitas Teroksidasi secara perlahan dalam udara panas dan lembab

OTT Derivat alkohol, kloramfenikol, dan fenil merkuri asetat

FORMULA STANDAR

Komposisi : Tiap gr mengandung :

Sulfacetamidum Natricum 25 mg

Oculentum simplex hingga 1 g

Penimpanan : Dalam wadah tertutup rapat atau dalam tube

Dosis : 5 kali sehari, dioleskan

Catatan :

1. Oculentum simplex terdiri dari 2,5 g setil alkohol, 6 g lemak bulu domba, 40 g parafin

cair dan vaselin putih hingga 100 g. Disterilkan dengan cara sterilisasi D

2. Dibuat dengan cara teknik aseptik

3. Sediaan berkekuatan lain: 100 mg; 200 mg

(Formularium Nasional)

USUL PENYEMPURNAAN SEDIAAN

Teknik pembuatan dibuat secara aseptis

Basis salep yang digunakan ialah oculentum simplex

Penimbangan bahan basis salep dilebihkan 50 % saat sterilisasi bahan

Bahan basis salep disterilkan dengan cara sterilisasi D

Penimbangan zat aktif dilebihkan 5 %

Vaselin yang digunakan ialah vaselin flavum untuk meminimalkan iritasi

ALAT DAN CARA STERILISASI

NAMA ALAT CARA STERILISASI WAKTU

Spatel logam Oven 170ºC 30 menit

Pinset logam Oven 170ºC 30 menit

Krusentang Oven 170ºC 30 menit

Kaca arloji Oven 170ºC 30 menit

Cawan penguap Oven 170ºC 30 menit

Mortar dan alu Oven 170ºC 30 menit

Sudip Autoklaf 115 ºC 30 menit

FORMULASI

R/ Sulfocetamid 10 %

Na Metabisulfit 0,1 %

Setil alcohol 2,235 %

Adeps lanae 5,364 %

Paraffin cair 35,76 %

Vaselin flavum ad 100 %

Mf. salep 10 gr

PENIMBANGAN BAHAN

Dibuat sebanyak 30 gram

Sulfacetamide + 5% = 10 % x 30 g+ ( 5% x 10 % x 30 g) = 3,15 g

Na metabisulfit = 0,1 % x 30 g = 0,03 g

Oculentum simplex = 30 g – ( 3,15 g + 0,03 g ) = 26,82 g

Oculentum simplex:

Setil alkohol = = 0,6705 g

= 2,235 %

Dilebihkan 50% 50 % x 0,6705 g = 1,00575 g

Adeps lanae = = 1,6092 g

= 5,364 %

Dilebihkan 50 % 50 % x 1,6092 g = 2,4138 g

Paraffin cair = = 10,728 g

= 35,76 %

Dilebihkan 50 % 50 % x 10,728 g = 16,092 g

Vaselin flavum = 26,82 – (0,6705+1,6092+10,728) = 13,8123 g

Dilebihkan 50 % 50 % x 13,8123 g = 20,71845 g

PROSEDUR KERJA

1. Disiapkan alat dan bahan.

2. Semua alat- alat yang digunakan disterilkan dengan oven dan autoklaf sesuai petunjuk

sterilisasi alat diatas.

3. Basis salep (setil alkohol, adeps lanae, paraffin cair, vaselin flavum) ditimbang 50 %

berlebih dari jumlah yang diminta dalam cawan penguap yang dihampar kain batis

dan telah ditimbang. Ditutup cawan penguap dengan kaca arloji besar, disterilkan

dalam oven suhu 1500C selama 30 menit.

4. Basis salep steril diperas panas-panas (jepit ujung kain batis dengan dua pinset steril,

satukan dalam satu jepitan, pinset lain digunakan menekan bagian bawah jepitan

mendesak leburan basis melewati kain batis), ditimbang sejumlah yang diperlukan.

5. Sejumlah tertentu basis yang telah dingin digerus halus dalam mortir steril lalu

ditambahkan zat aktif dan digerus hingga homogen.

6. Ditambahkan sisa basis sedikit demi sedikit ke dalam gerusan zat aktif dan digerus

hingga homogen.

7. Ditimbang sediaan sejumlah yang diperlukan di atas kertas perkamen steril, digulung

dengan bantuan pinset steril. Gulungan kertas sedemikian rupa agar dapat dimasukkan

ke dalam tube steril yang ujungnya telah ditutup. Kertas perkamen dicabut dari tube

jika zat aktif tersatukan dengan logam tube. Jika tidak maka kertas perkamen

dibiarkan tinggal dalam tube sebagai perintang antara zat aktif dengan logam tube.

8. Ditekuk dasar tube minimal dua kali dengan penekuk logam.