JURNAL SEMSOL SALEP MATA NEOMYCIN.doc

METODOLOGI

A. RANCANGAN PRODUK / SEDIAAN

PERUMUSAN KARAKTER SEDIAAN

Nama Mahasiswa :

1. Firda Herdiana A.I 12334007

2. Aprillia Hermawati 12334008

3. Galuh Aulya Yustinswari 12334009

4. Lita Ayu Lestari 12334011

5. Dian Retno Untari 12334012

6. Astriyani Suratman P. 12334017

7. Suci Rahmahdiani 12334020

8. Elfin Febrianto 12334073

Nama Poduk : Neostin cream eye oint

Nama Bahan Aktif : Neomycin Sulfat

Bentuk Sediaan : Salep Mata

Nama Sediaan : Neomycin Salep

No. Parameter Nilai Syarat Rujukan

1. Kadar bahan aktif 0,3 % Salep neomycin sulfat

mengandung tidak kurang

dari 90% dan tidak lebih

dari 135% neomycin sulfat

dai jumlah yang tertera dari

etiket

FI IV

2. Pemerian

- Bentuk

- Warna

- Bau

- Rasa

Salep

Putih kekuningan

Berbau lemah

Tidak berasa

FI IV

3. Volume / unit Bobot tidak kurang dari

berat pada wadah yang

FI IV

tertera pada etiket

4. Karakteristik lain

- Sterilitas

- Ph

Steril Memenuhi uji sterilitas

5,5 – 7,5

FI IV

5. Penandaan dan kemasan

- Bentuk dan wadah

- Penandaan

Tube

Warna produk,

komposisi harus

dengan resep

dokter, tanggal

kadaluarsa, logo

kemasan

Tube

LEMBAR PENGKAJIAN PRAFORMULASI

BAHAN AKTIF : NEOMYCIN SULFAT

NO. Aspek / parameter Masalah Alternatif PemecahanKeputusan Alasan

Formula Proses QC

1. Bentuk sediaan Bentuk sediaan

yang Bagaimana

yang cocok

dengan sifat

fisika, kimia dari

bahan aktif jka

dibuat suatu

sediaan steril

unuk mata ?

1. tetes mata

2. Salep mata

3. Suspensi

- - Salep mata

Dibuat sediaan

steril salep mata

dari neomycin

sulfat karena

waktu kontak

salep dengan

larutan obat mata

jauh lebih lama 2

- 4 x

2. Basis salep Basis salep yang

mana yang

cocok digunakan

1. - Adeps lanae

2,5 %

- Vaselin

- - - Adeps lanae 2,5

%

- Vaselin Flavum

Digunakan basis

salep adeps lanae

2,5%, Vaselin

untuk pembuatan

salep mata dari

neomycin sulfat?

Flavum ad

10%

- Paraffin

Liquid 0,5%

2. - Cetyl alkohol

- Adeps lanae

- Vaselin

flavum

- Paraffin liquid

ad 10%

- Paraffin Liquid

0,5%

Flavum ad 10%,

Paraffin liquid

0,5% karena baik

digunakan, dan

tidak OTT

dengan bahan

obat

3. Pengawet Bahan apa yang

digunakan agar

sediaan tidak

cepat rusak yang

dikarenakan

tumbuhnya

mikroba /

pathogen pada

sediaan ?

1. Fenil Mekuri

Nitrat

2. Fenol

3. Klorkresol

4. Benzalkonium

Klorida

- -

Benzalkonium

klorida

Digunakan

Benzalkonium

klorida Karena

tidak OTT

dengan bahan

obat lain

4. Antioksidan Sediaan mudah

teroksidasi

1. Alfa Tokoferol - - BHT Karena tidak

OTT dengan

sehingga cepat

menimbulkan

bau tengik yang

menyebabkan

salep mata cepat

rusak, bahan apa

yang digunakan?

2. BHT

3. BHA

bahan obat dan

dapat bercampur

dengan dasar /

basis salep

5. Metode Steilisasi Sediaan salep

mata haus steril,

metode sterlisasi

apa yang cocok

untuk zat aktif

tersebut?

- Teknik aseptic

- Sterilisasi akhir

- Uap air

mengalir- - Aseptik

Karena cara

aseptic lebih

cocok untuk

sediaan salep

6. Wadah Wadah apa yang

cocok untuk

sediaan salep?

- Pot plastic

- Tube - - Tube

Agar terlindung

dari cahaya dan

panas

DATA PRAFORMULASI BAHAN AKTIF

Neomycin Sulfat

Parameter Data

Pemerian

Kelarutan

Indikasi

Kadar Bahan Aktif

Serbuk putih sampai agak kuning atau padatan kering mirip es,

tidak berbau atau praktis tidak berbau, higroskopik, larutannya

memutar bidang polarisasi ke kanan.

Mudah laut dalam air, sangat sukar larut dalam etanol, tidak larut

dalam aseton, dalam kloroform dan dalam eter

Antibiotik

Salep neomycin sulfat mengandung tidak kurang dari 90% dan

tidak lebih dari 135% neomycin sulfat dari jumlah yang tertera dari

etiket

DATA PRAFORMULASI BAHAN TAMBAHAN

1. Basis Salep

a. Adeps Lanae

Nama Bahan Aktif : Adeps Lanae

Berat Molekul : -

Pemerian : massa seperti lemak , lengket , warna kuning ,

bau khas

Kelarutan : tidak larut dalam air , dapat bercampur dengan

Air lebih kurang 2x beratnya , agak sukar larut

dalam etanol , mudah larut dalam eter dan

dalam kloroform

Kegunaan : emolien , penstabil emulsi

Kadar Bahan Aktif :

Penyimpanan : dalam wadah tertutup baik , dalam ruangan

dengan suhu tertentu

b. Paraffin Liquid

Nama Bahan Aktif : Paraffin Liquid

Pemerian : Transparan sedikit tidak berwarna, cian kental, praktis

tidak berbau

Kelarutan : Praktis tidak larut dalam etanol ( 95% ),

gliserin dan air. Larut dalam aseton, benzene,

kloroform, eter, minyak tanah, tidak bercampur

dengan volatile oil.

% Lazim : 3 – 60 %

Stabilitas : Tempat terlindung dari cahaya, kelembaban

Dan panas dapat menyebabkan pelunturan dan

hilangnya aktivitas.

Kegunaan : pelembut, basis salep

Penyimpanan : Disimpan di wadah tertutup, terlindung dari cahaya.

OTT : Dengan antioksidan kuat seperti permanganate,

Garam besi menyebabkan pelunturan dan

hilangnya aktivitas

c. Vaselin Flavum

Nama Bahan Aktif : Vaselin Flavum

Pemerian : Kuning / kuning pucat, massa lembut, tidak berbau atau

sedikit berbau, sedikit berasa

Kelarutan : Praktis tidak larut dalam aseton, etanol 95%, panas atau

dingin, gliserin dan air,. Larut dalam benzene,

karbondisulfida, kloroform, eter heksana.

Kegunaan : Pelembut, basis salep

% Lazim : hampir 100%

Stabilitas : Tempat yang tidak terlindung dari cahaya akan

menyebabkan oksidasi hilangnya warna vaselin

dan menghasilkan bau yang tidak diinginkan,

oksidasi dapat diinhibisi dengan antioksidan

seperti BHA, BHT, atau alfa tokoferol

OTT : Vaselin flavum merupakan bahan inert dengan

Sedikit OTT

2. Benzalkonium klorida

Nama Bahan Aktif : Benzalkonium klorida

Pemerian : serbuk putih atau putih kekuningan,

Kelarutan : sangat mudah larut dalam air dan etanol , bentuk anhidrat

mudah larut dalm benzene dan agak sukar larut dalam eter

Kegunaan : pensuspensi

% Lazim : hampir 100%

OTT : Dengan alumunium, surfaktan anionic, sitrat,

katun / kapas, fluorescein, hidogen peroksida,

hidroksipropilmetilselulosa atau hipromellosa,

iodide, kaolin, nitrat, surfaktan nonionic pada

konsentrrasi tinggi, permanganate, protein,

salisilat, garam perak, sabun, sulfonamide,

tartrat, zink oksida, zink sulfat, beberapa

campuran karet dan plastik

3. BHT

Nama Bahan Aktif : Butil Hidroksitulen

BM : 220 , 35

Pemerian : seperti lilin , putih dan agak kekuningan , bau khas lemah

Kelarutan : tidak larut dalam air , mudah larut dalam etanol , propilen

glikol , klorofrorm dan etanol

Indikasi : Antioksidan

Dosis Lazim : 0,5 – 1 %

Stabilitas : Tempat telindung cahaya, kelembaban dan panas

Dapat menyebabkan pelunturan atau hilangnya

aktivitas

Incompatibilitas : Dengan antioksidan kuat seperti peroksida dan

permanganate, garam besi

penyimpanan : dalam wadah tetutup rapat

FORMULA DAN PENIMBANGAN

Bahan Aktif : Neomycin Sulfat

Bentuk Sediaan : Salep Mata

No. Nama Bahan Fungsi % Lazim % Pakai Per tube

( 3,5 g )

Per batch

( 17,5 g )

1. Neomycin sulfat Bahan Aktif 0,1 – 0,5 % 0,5 % 0,0175 g 0,0875 g

2. BHT Antioksidan 0,5 – 1 % 1 % 0,035 g 0,175 g

3. Benzalkonium klorida Pengawet 0,01 – 0,2 % 0,2 % 7 mg 35 mg

4. Basis Salep

Adeps Lanae

Paraffin Liquid

Vaselin Flavum

Basis Salep 2,5 %

0,5 %

Ad 100 %

2 %

0,4 %

Ad 100%

0,07 g

0,014 g

3,363 g

Ad 17,5 g

0,35 g

0,07 g

16,82 g

Hasil Perhitungan :

1. Neomycin Sulfat

0,0175 g x 5 = 17,5 g

2. BHT

0,035 g x 5 = 0,175 g

3. Benzalkonium Klorida

0,007 x 5 = 0,035 g

4. Adeps Lanae

0,07 g x 5 = 0,35 g

5. Paraffin Liquidum

0,014 g x 5 = 0,07 g

6. Vaselin Flavum

Pertube ad 3,5g

Perbatch ad 17,5g

PROSEDUR PEMBUATAN

SEDIAAN STERIL SALEP MATA

Disusun Oleh :

Tgl :

Diperiksa Oleh :

Tgl :

Disetujui Oleh :

Tgl

Hal ………dari hal ……..

No………../ ……… /…….

Penanggung Jawab Prosedur

1. Sterilisasi alat

2. Penimbangan bahan aktif dan bahan tambahan

3. Sterilisasi bahan aktif, basis salep, dan bahan tambahan

4. Peleburan basis salep dalam oven

5. Pembuatan basis salep

6. Pencampuran basis salep, bahan aktif dan tambahan

7. Penimbangan salep

8. Pengisian ( kedalam tube)

9. Pemberiaan etiket dan pengemasan

INSTRUKSI KERJA PEMBUATAN SEDIAAN FARMASI

STERILISASI

Disusun Oleh :

Tgl :

Diperiksa Oleh :

Tgl :

Disetujui Oleh :

Tgl


No………../ ……… /…….


Tujuan : Karena akan dibuat sediaan steril, maka Agar bahan dan alat yang

digunakan harus juga steril, sehingga kemungkinan tercemarnya mikroba menjadi

kecil

1. Bahan :

Neomycin sulfat

Benzalkonium klorida

BHT

Adeps lanae

Parafin cair

Vaselin Flavum

2. Alat :

Spatel

Mortir + lumpang

Kaca arloji

Kasa steril

Batang pengaduk

Kertas perkamen

Beaker glass

Pinset

Cawan penguap

tube

1

2

Oven ( 250 ○C 15 menit) : Beaker glass,erlenmeyer, tube

Api Bunsen : Spatel, batang pengaduk, kaca arloji, cawan penguap,

(disterilisasi dengan melewatkannya pada api bunsen yang berwarna biru

3

4

5

menyala selama 5 detik )

Autoklaf ( 121 ○C 15 menit ): kertas perkamen

Dengan gas etilen oksid : Neomycin sulfat

Digodok selama 30 menit : Tutup tube salep


PENIMBANGAN

Disusun Oleh :

Tgl :

Diperiksa Oleh :

Tgl :

Disetujui Oleh :

Tgl


No………../ ……… /…….


Tujuan : Memperoleh bahan baku sesuai dengan jenis dan jumlah yang diinginkan

Bahan :

Kloramfenikol


Basis salep : Adeps lanae, Vaselin flavum dan parafin cair

Alat :

Timbangan kasar

Cawan penguap

Kaca arloji

Tabel nama bahan

No Cara Kerja

1

2

Beri label wadah yang akan dipakai

Timbang masing – masing bahan

Nama Bahan Realita Hasil

Neomycin sulfat


Adeps Lanae

Vaselin flavum

Parafin cair

BHT


PENGHALUSAN / MILLING

Disusun Oleh :

Arif Fauzi

(09330025)

Tgl :

Diperiksa Oleh :

Tgl :

Disetujui Oleh :

Tgl


No………../ ……… /…….


Tujuan : Memperoleh bahan dengan ukuran yang lebih kecil

* Bahan :

Neomycin sulfat

* Alat :

Lumpang dan alu

Wadah

No Cara Kerja Operator SPV

1

2

3

4

Siapkan bahan yang akan dimilling

Lakukan milling sampai halus

Masukkan kedalam wadah masing –masing bahan yang

telah diberi label

Bahan siap untuk dicampur


PEMBUATAN BASIS SALEP

Disusun Oleh :

Tgl :

Diperiksa Oleh :

Tgl :

Disetujui Oleh :

Tgl


No………../ ……… /…….


Tujuan : Memperoleh basis salep baik dan dengan jumlah yang diinginkan

* Bahan :

Adeps Lanae

Vaselin flavum

Parafin cair

* Alat :

Lumpang dan alu

Cawan penguap

sudip

Batang Pengaduk


1

2

3

4

Vaselin flavum yang telah disterilkan dalam oven

disaring melalui kasa steril masuk kedalam lumpang

Parafin cair yang juga telah disterilkan dalam oven

disaring melalui kasa steril masuk kedalam lumpang

Kasa steril tersebut diperas, hasil perasan masuk dalam

lumpang.

Kemudian digerus hingga menjadi basis salep di dalam

lumpang


PENCAMPURAN

Disusun Oleh :

Tgl :

Diperiksa Oleh :

Tgl :

Disetujui Oleh :

Tgl


No………../ ……… /…….

Penanggung

Jawab

Prosedur

Tujuan : Memperoleh campuran antara basis salep dan bahan tambahan yang baik

* Bahan :

Basis salep

Neomycin Sulfat


BHT

* Alat :

Lumpang dan alu

Wadah

Spatel

Beaker glass


1

2

3

4

Terlebih dahulu dilakukan pengenceran terhadap benzalkonium

klorida dgn cara : Ditimbang 7 mg + basis salep 1g ( lumpang 2)

kemudian digerus homogen. Kemudian ditimbang 70 mg (dari basis

salep 1 g + 7 mg benzalkonium klorida) masukkan kedalam basis

salep yang telah dibuat tadi (lumpang 1)

Masukkan Neomycin Sulfat kedalam basis salep, kemudian gerus

homogen.

Lalu masukkan BHT, gerus ad homogen


PENGISIAN KEDALAM TUBE

Disusun Oleh :

Tgl :

Diperiksa Oleh :

Tgl :

Disetujui Oleh :

Tgl


No………../ ……… /…….

Penanggung

Jawab

Prosedur

Tujuan : Memperoleh campuran antara basis salep dan bahan tambahan yang baik

* Bahan :

Sediaan steril salep mata yang telah jadi

* Alat :

Tube

Timbangan

Spatel

Pinset


1

2

3

Kemudian timbang 3,5 gram sediaan salep mata dengan

menggunakan kertas perkamen lalu masukkan kedalam tube

Kemudian beri label dan kemasan

Lakukan uji evaluasi sediaan.

Disusun Oleh : EVALUASI

SALEP MATA NEOMYCIN SULFAT

Hal 3 Dari 4

No.

Dept.

Produksi

Seksi

Salep mata Tanggal berlaku :

Disetujui Oleh : Pengganti No.

Tgl :Tgl : Tgl : Tgl :

Penanggung JawabPROSEDUR

EVALUASI

1. Uji Organoleptis

Kriteria Yang diinginkan Hasil

Warna Kuning pucat

Bau Tidak berbau

2. Uji pH

- Uji pH menggunakan kertas pH indikator.

- Celupkan pH indikator kedalam sediaan jadi.

- Catat pH yang terjadi

Hasil : pH =

3. Uji Homogenitas

Cara : Oleskan sediaan jadi pada kaca arloji, ratakan dengan spatula. Lihat

apakah ada butiran-butiran halus, bila sudah tidak ada berarti homogen,

begitu sebaliknya

Hasil : Sediaan homogen

EVALUASI

SALEP MATA NEOMYCIN SULFAT Tanggal berlaku :

Disusun Oleh : Disetujui Oleh : Pengganti No.

Tgl :Tgl : Tgl : Tgl :

Penanggung JawabPROSEDUR

4. Uji SterilitasCara :a. Dengan perbenihan, dimana :

- wadah 1 diisi perbenihan steril- wadah 2 diisi obat- wadah 3 diisi obat- wadah 4 tidak diisi apa-apa

b. Lalu keempatnya dibiarkan, lihat apakah terjadi pertumbuhan mikoba atau tidak pada wadah 2 dan wadah 3. Bila ada berarti sediaan tidak steril dan jika tidak terjadi maka obat tersebut steril.

5. Uji Efektivitas Pengawet- Jika wadah sediaan dapat ditembus secara aseptik menggunakan

jarum suntik melalui sumbat karet, lakukan pengujian pada wadah asli sediaan.

- Jika wadah tidak dapat ditembus secara aseptik, pindahkan 25 ml sampel ke dalam masing-masing 3 tabung bakteriologik tertutup, seukuran, sesuai dan steril.

- Inokulasi masing-masing wadah atau tabung menggunakan perbandingan 0,10 ml inokulan 20 ml sediaan dan campur mikroba uji dengan jumlah sesuai harus ditambahkan sedemikian rupa sehingga jumlah mikroba di dalam sediaan uji segera setelah diinokulasi adalah antara 1.000.000 per ml.

- Tetapkan jumlah mikroba di dalam tiap suspensi inokulan dan hitung angka awal mikroba/ tabung di dalam tiap ml sediaan yang diinokulasi pada suhu 200-250C.

- Amati wadah pada hari ke 7, 14, 21 dan 28 sesudah inokulasi.- Catat tiap perubahan yang dilihat dan tetapkan jumlah mikroba

pada tiap selang waktu etrsebut dengan metode lempeng.

JURNAL SEMSOL SALEP MATA NEOMYCIN.doc

Documents

Transcript of JURNAL SEMSOL SALEP MATA NEOMYCIN.doc