SR EN ISO 22716:2008

Preambul naional

Acest standard reprezint versiunea romn a standardului european EN lSO 2271622007.

Standardul a fost tradus de ASRO, are acelai statut ca i versiunile oficiale i a fost publicat cu

permisiunea CEN.

Acest standard reprezint versiunea romn a textului n limba englez a standardului european

EN lSO 2271622007.

Standardul european EN ISO 22716:2007 a fost adoptat ca standard romn la 10 martie 2008 prin

metoda notei de confirmare.

Prezentul standard intr n patrimoniul ASRO/CT 298 Ageni activi de suprafa, produse cosmetice i

de igienizare.

Acest standard precizeaz linii directoare pentru producia, controlul, depozitarea i expedierea

produselor cosmetice.

Aceste linii directoare acoper aspectele legate de calitatea produsului dar, n totalitatea lor, nu

acoper aspectele legate de securitatea personalului angajat n fabric i nici aspectele de protecia

mediului nconjurtor. Aspectele de securitate i mediu nconjurtor sunt responsabilitile inerente ale companiei i ar putea fi gestionate de legislaia i reglementrile locale.

Aceste linii directoare nu se aplic activitilor de cercetare i dezvoltare i nici distribuiei de produse

finite.Cuvintele "standard european" trebuie citite "standard romn".

Cosmetice

Bune practici de fabricaie (BPF)

Ghid pentru bune practici de fabricaie

Introducere

Aceste linii directoare precizeaz ndrumri referitoare Ia bune practici de fabricaie pentru produse

cosmetice. Aceste linii directoare au fost elaborate pentru a fi luate n considerare de industria

cosmetic i in cont de necesitile specifice ale acestui sector. Aceste linii directoare precizeaz

ndrumri organizationale i practice pentru managementul factorilor umani, tehnici i administrativi care afecteaz calitatea produsului.

Aceste linii directoare au fost elaborate pentru a putea fi utilizate urmrind fluxul de produse de la

primire pn la expediere. ln plus, pentru a clarifica modul n care acest document i realizeaz

obiectivele, la fiecare seciune major este adugat un principiu.

Bunele practici de fabricaie (BPF) reprezint dezvoltarea practic a conceptului de asigurare a calitii

prin descrierea activitilor organizaiei, care se bazeaz pe raionamente tiinifice solide i evaluri de

risc. Obiectivele acestor linii directoare BPF sunt definirea activitilor care v permit obinerea unui

produs care respect caracteristicile definite.

Documentarea este parte integrant a bunelor practici de fabricaie.

1 DOMENIU DE APLICARE

Acest standard internaional precizeaz linii directoare pentru producia, controlul, depozitarea i

expedierea produselor cosmetice.

Aceste linii directoare acoper aspectele legate de calitatea produsului dar, n totalitatea lor, nu

acoper aspectele legate de securitatea personalului angajat n fabric i nici aspectele de protecia

mediului nconjurtor. Aspectele de securitate i mediu nconjurtor sunt responsabilitile inerente ale

companiei i ar putea fi gestionate de legislaia i reglementrile locale.

Aceste linii directoare nu se aplic activitilor de cercetare i dezvoltare i nici distribuiei de produse

finite.

2 TERMENI I DEFINIII

Pentru scopurile acestui document se aplic urmtorii termeni i definiii.

2.1

criterii de acceptare

limite numerice, domenii sau alte msurri adecvate pentru acceptarea rezultatelor ncercrii

2.2 audit

examinare sistematic i independent pentru a determina dac activitile legate de calitate i

rezultatele conexe sunt conform aranjamentelor planificate i dac aceste aranjamente sunt

implementate eficient i sunt adecvate pentru realizarea obiectivelor

2.3

lot

cantitate definit de materie prim, material de ambalare sau produs rezultat de la un proces sau o serie

de procese, astfel nct ar putea fi de ateptat s fie omogen

2.4

numr de lot

combinaie distinctiv de cifre, litere i/sau simboluri, care identific n mod specific un lot

2.5

produs n vrac

orice produs pentru care s-au finalizat etapele de fabricare pn la, dar exclusiv, ambalarea final

2.6

etalonare

ansamblu de operaiuni care stabilesc, n condiii specificate, relaia dintre valorile indicate de un

instrument de msur sau sistem de msurare, sau valorile obinute la o msurare material, i valorile

corespunztoare cunoscute pentru un etalon de referin

2.7

control al modificrii

organizare intern i responsabiliti referitoare la orice modificare planificat a uneia sau mai multor

activiti acoperite de bune practici de fabricaie, pentru a se asigura c toate produsele fabricate,

ambalate, controlate i depozitate corespund criteriilor de acceptare definite

2.8

curare

toate operaiunile care asigur un nivel de curenie i de aspect exterior, care constau _n separarea ?l

eliminarea murdriei general vizibile de pe o suprafa cu ajutorul urmtorilor factori combinai, in

proporii variabile, aciune chimic, aciune mecanic, temperatur, durat de aplicare

2.9

reclamatie

informaie extern care susine c un produs nu ndeplinete criteriile de acceptare definite

2.10

contaminare

apariia n produs a unui material nedorit precum material chimic, fizic i/sau microbiologic

2.11

consumabile

materiale, cum ar fi ageni de curare i lubrifiani, utilizate n timpul operaiunilor de curare, igienizare sau mentenan i2.12

subcontractant

persoan, companie sau organizaie extern care efectueaz o operaiune n numele altei persoane,

companii sau organizaii

2.13control

verificare ca est indeplinit criteriul de acceptare e

2.14

deviere

organizare intern si responsabilitti referitoare la autorizarea de deviere de la cerintele specificate,

datorita unei situaii planificate sau neplanificate dar, in orice caz, temporare, referitoare la una sau mai

multe activiti acoperite de bunele practici de fabricaie

2.15

produs finit

produs cosmetic care a trecut prin toate etapele de fabricare, inclusiv ambalarea n ambalajul su final,

pentru expediere

2.16

control in producie

controale realizate n timpul fabricrii cu scopul de a monitoriza i, dac este cazul, de a ajusta procesul pentru a se asigura c produsul ndeplinete criteriul de acceptare

2.17

audit intern

examinare sistematica i independenta realizata de personal competent din interiorul companiei, cu

scopul de a determina dac activitile acoperite de aceste linii directoare i rezultatele conexe sunt conform aranjamentelor planificate i dac aceste aranjamente sunt implementate eficient i sunt

adecvate pentru realizarea obiectivelor2.18echipamente principale

echipamente specificate n documentele de fabricaie i de laborator i care sunt considerate eseniale

pentru proces

2.19

mentenant

orice operaii suport i de verificare, periodice sau neplanificate, destinate pstrrii zonei i

echipamentelor n condiii corespunztoare de funcionare

2.20

operaiune de fabricaie

ansamblu de operaiuni de la cntrirea materiilor prime pn la realizarea produsului n vrac

2.21

n afara specificaiei

rezultat al examinrii, msurrii sau ncercrii, care nu ndeplinete criteriul de acceptare definit

2.22

operaie de ambalare

toate etapele de ambalare, inclusiv umplere i etichetare, prin care trebuie s treac un produs n vrac

pentru a deveni produs finit

2.23

material de ambalare

orice material implicat n ambalarea produsului cosmetic, cu excepia oricrui ambalaj exterior utilizat

pentru transport

NOT - Materialele de ambalare sunt considerate ca primare sau secundare depinznd dac sunt sau nu destinate s intre n contact direct cu produsul.

2.24

fabric

locaie n care se fabric produse cosmetice

2.25

locaieamplasament fizic, cldiri i structurii suport, utilizate pentru primirea, depozitarea, fabricarea,

ambalarea, controlul i expedierea produsului, materiilor prime i materialelor de ambalare

2.26

producie

operaii de fabricare i ambalare

2.27

asigurarea calitii

toate acele activiti planificate i sistematice necesare pentru a furniza ncrederea c produsul

satisface criteriul dat de acceptare

2.28

materie prim

orice substan care intr n componena sau este implicat n producerea unui produs n vrac

2.29

rechemare

decizie luat de o companie de a retrage un lot de produse care a fost pus pe pia

2.30

reprocesare

retratare a unei pri sau a unui ntreg lot, produs finit sau produs n vrac, care are o calitate

inacceptabil, dintr-un stadiu de producie definit, astfel nct calitatea acestuia s poat deveni

acceptabil, prin una sau mai multe operaii suplimentare

2.31

returnare

restituire napoi n uzin a unor produse cosmetice finisate care pot s prezinte sau nu defecte

referitoare Ia calitate 2.32

eantion

unul sau mai multe elemente reprezentative selectate dintr-un ansamblu pentru a obine informaii

referitoare la ansamblu

2.33

eantionare

ansamblu de operaii referitoare la prelevarea i pregtirea eantioanelor

2.34

dezinfectare operaie utilizat pentru a reduce microorganismele nedorite de pe suprafeele inerte contaminate, n

funcie de ansamblul de obiective

NOT - Este aciunea de reducere a contaminanilor n general invizibili de pe o suprafa.

2.35

expediere

ansamblu de operaiuni referitoare la pregtirea unei comenzi i ncrcarea ei ntr-un vehicul de

transport2.36

deeu

orice reziduu de la o operaie de producie, transformare sau utilizare, orice substan, material sau

produs, pe care deintorul are intenia s l arunce

3 PERSONAL

3.1 Principiu

Personalul implicat n implementarea activitilor descrise n aceste linii directoare ar trebui s aib o

instruire corespunztoare pentru a produce, controla i depozita produsele cu o calitate definit.

3.2 Organizaie

3.2.1 Organigram

3.2.1.1 Structura organizaiei ar trebui definit pentru a se putea nelege organizarea i funcionarea

personalului companiei. Ar trebui s fie adecvat dimensiunilor companiei i diversitii produselor

sale.

3.2.1.2 Fiecare companie ar trebui s se asigure c exist niveluri adecvate de personal n diferitele

domenii de activitate, n conformitate cu diversitatea produciei proprii.

3.2.1.3 Organigrama ar trebui s arate independena, fa de alte uniti ale uzinei, pentru fiecare

unitate de calitate, precum unitatea de asigurare a calitii i unitatea de control al calitii.

Responsabilitile de asigurare a calitii i de control al calitii pot fi asumate de o unitate de

asigurare a calitii separat de unitatea de control al calitii sau pot fi asumate de o singur unitate.

3.2.2 Numr de persoane

Compania ar trebui s aib un numr adecvat de persoane, instruite corespunztor pentru activitile

din prezentele linii directoare.

3.3 Responsabiliti cheie

3.3.1 Responsabiliti ale managementului

3.3.1.1 Organizaia ar trebui s fie susinut de managementul de la cel mai nalt nivel al companiei.

3.3.1.2 Implementarea bunelor practici de fabricaie ar trebui s fie responsabilitatea managementului

de la cel mai nalt nivel i ar trebui s necesite participarea i angajamentul personalului din toate

departamentele i de la toate nivelurile organizaiei.

3.3.1.3 Managementul ar trebui s defineasc i s comunice zonele n care este permis accesul

personalului autorizat.

3.3.2 Responsabiliti ale personalului

ntregul personal ar trebui:

a) s-i cunoasc poziia n structura organizaional;

b) s-i cunoasc responsabilitile i activitile definite;

c) s aib acces la, i s respecte, toate documentele relevante domeniului propriu de

responsabiliti particulare;

d) s respecte cerinele de igien personal;

e) s fie ncurajat s raporteze neregularitile i alte neconformiti care ar putea interveni la nivelul

responsabilitilor proprii;

f) s aib studiile, instruirea i abilitile pentru a realiza responsabilitile i activitile atribuite.

3.4 Instruire

3.4.1 Instruire i abiliti

Personalul implicat n producie, control, depozitare i expediere ar trebui s aib abiliti pe baza

instruirii relevante i experienei dobndite, sau orice combinaie a acestora, adecvate

responsabilitilor i activitilor lor.

3.4.2 Instruire i bune practici de fabricaie

3.4.2.1 Ar trebui furnizat ntregului personal instruirea adecvat n bunele practici de fabricaie,

referitor la activitile definite n aceste linii directoare.

3.4.2.2 Ar trebui identificate necesitile de instruire a personalului, indiferent de nivelul sau vechimea

n companie, i ar trebui dezvoltat i implementat un program de instruire corespunztor.

3.4.2.3 Cursurile de instruire ar trebui concepute astfel nct s fie adecvate funciilor i

responsabilitilor individuale, lund n considerare experiena i expertiza respectivelor persoane.

3.4.2.4 Cursurilede instruire pot fi concepute i efectuate chiar de companie, sau cu ajutorul

experilor de la organizaii externe, dac este necesar, n conformitate cu necesitile i resursele

interne disponibile.

3.4.2.5 Instruirea ar trebui privit ca un proces constant i continuu, subiect al actualizrilor periodice.

3.4.3 Personal nou recrutat

n afara instruirii de baz despre teoria i practica bunelor practici de fabricaie, personalul nou

recrutat ar trebuie s primeasc instruirea adecvat sarcinilor care le sunt atribuite.

3.4.4 Evaluri ale instruirii personalului

Cunotinele acumulate de personal ar trebui evaluate n timpul i/sau dup instruire.

3.5 Igiena i sntatea personalului

3.5.1 igien personal

3.5.1.1 Ar trebui stabilite programe de igien, adaptate necesitilor uzinei. Aceste cerine ar trebui

nelese i urmate de fiecare persoan ale crei activiti o fac s frecventeze zonele de producie,

control i depozitare.

3.5.1.2 Personalul ar trebui instruit s utilizeze instalaiile de splare a minilor.

3.5.1.3 Fiecare persoan care intr n zonele de producie, control i depozitare ar trebui s poarte

mbrcminte adecvat i mbrcminte de protecie pentru a evita contaminarea produselor

cosmetice.

3.5.1.4 Ar trebui evitate mncatul, butul, mestecatul, fumatul sau depozitarea mncrii, buturii sau

materialelor pentru fumat, sau a medicamentelor personale, n zonele de producie, control I

depozitare.

3.5.1.5 Ar trebui interzise orice practici neigienice din zonele de producie, control i depozitare i din

orice alte zone n care produsul ar putea fi afectat negativ.

3.5.2 Sntate personal

o, Ar trebui prevzute dispoziii pentru a se asigura, pe ct posibil, c orice persoan afectat de o

mbolnvire vizibil sau care are rni deschise pe suprafete expuse ale corpului, este exclus de la contactul direct cu produsul pana cand starea sa s-a remediat sau pana cand personalul medical a

determinat c nu va fi compromis calitatea produselor cosmetice. 3.6 Vizitatori i personal neinstruit

Vizitatorii i personalul neinstruit nu ar trebui, de preferin, s intre n zonele de producie, control i

depozitare. Dac este inevitabil, acestora ar trebui s li se furnizeze n avans informaii, n special despre igiena personal i mbrcmintea de protecie prevzut. Acetia ar trebui supravegheai ndeaproape.

4 LOCAII

4.1 Principiu

4.1.1 Locaiile ar trebui amplasate, proiectate, construite i utilizate astfel nct:

a) s se asigure protecia produsului;

b) sa se permita mentenana, curaarea l, daca este necesar, dezinfectarea eficienta;c) s se minimizeze riscul amestecrii de produse, materii prime i materiale de ambalaj.

4.1.2 Recomandrile de proiectare a Iocaiilor sunt descrise n aceste linii directoare. Deciziile de

a proiectare ar trebui bazate pe tipul de produs cosmetic fabricat, pe condiiile existente, pe msurile

utilizate de curare i, dac este necesar, de dezinfectare.4.2 Tipuri de zone

Ar trebui prevzute zone separate sau definite pentru depozitare, producie, controlul calitii, zone

fi conexe, splare i toalete.

4.3 Spatiu

Ar trebui asigurat suficient spaiu pentru a facilita operaiile de recepie, depozitare i producie.

4.4 Flux

Ar trebui definit fluxul de materiale, produse i personal n cldire sau cldiri, pentru a preveni

confuziile.

4.5 Podele, perei, tavane, ferestre

4.5.1 Podelele, pereii, tavanele i ferestrele din zonele de producie ar trebui proiectate sau

construite pentru a se cura uor i, dac este necesar, a se dezinfecta, i ar trebui pstrate curate i

n stare bun.

4.5.2 Ferestrele ar trebui s fie fr deschidere, atunci cnd ventilarea este corespunztoare. Dac

ferestrele se deschid spre mediul exterior, ele ar trebui protejate convenabil.

4.5.3 Construciile noi de zone de producie ar trebui s incorporeze consideraii pentru curare i

mentenan adecvate. Proiectele construciilor noi ar trebui s includ suprafee netede dac este

cazul i aceste suprafee ar trebui s fie rezistente la ageni corozivi de curare i dezinfectare.

4.6 Instalaii sanitare i toalete

Ar trebui s fie puse la dispoziia personalului instalaii sanitare i toalete adecvate i curate.

Instalaiile sanitare i toaletele ar trebui s fie difereniate de zonele de producie dar s fie accesibile

acestor zone. Atunci cnd este cazul ar trebui prevzute faciliti adecvate pentru du sau pentru

schimbatul hainelor.

4.7 lluminare

4.7.1 Ar trebui instalat o iluminare corespunztoare n toate zonele, suficient pentru operaiuni.

4.7.2 iluminarea ar trebui instalat astfel nct s se asigure limitarea reziduurilor n caz de

defectare.

4.8 Ventilare Ar trebui s fie suficient ventilare pentru operaiile de producie prevzute. Alternativ, ar trebui luate

msuri specifice pentru a proteja produsul.

4.9 Conducte, canalizare i evi

4.9.1 Conductele, canalizarea i evile ar trebui instalate astfel nct picturile sau condensul s nu

contamineze materialele, produsele, suprafeele i echipamentul.

4.9.2 Canalizarea ar trebui meninut curat i nu ar trebui s permit refularea.

4.9.3 Consideraii referitoare la proiectare ar trebui precizate pentru urmtoarele:

a) ar trebui evitate grinzile de acoperi, evile i conductele expuse, deasupra capului;

b) evile expuse nu ar trebui s ating pereii, ci s fie suspendate de coliere sau susinute cu ele,

separate suficient pentru a permite o curare temeinic;

c) alternativ, ar trebui luate msuri pentru a proteja produsul.

4.10 Curare i dezinfectare

4.10.1 Cldirile utilizate pentru activitile descrise n aceste linii directoare ar trebui meninute n

condiii curate.

4.10.2 Pentru a realiza obiectivele de protejare a fiecrui produs ar trebui efectuat curarea i,

dac este necesar, dezinfectarea.

4.10.3 Agenii de curare i, dac este necesar, dezinfectare, care vor fi utilizai ar trebui s fie

specificai i s fie eficace.

4.10.4 Ar trebui s existe programe de curare i, dac este necesar, dezinfectare corespunztoare

necesitilor specifice ale fiecrei zone.

4.11 Mentenan

Cldirile utilizate pentru activitile descrise n aceste linii directoare ar trebui meninute n stare bun

din punct de vedere al reparaiilor.

4.12 Consumabile

Consumabilele utilizate pentru locaiile fizice nu ar trebui s afecteze calitatea produsului.

4.13 Protecie mpotriva paraziilor

4.13.1 Locaiile fizice ar trebui proiectate, construite i meninute astfel nct s fie restricionat a

accesul insectelor, psrilor, roztoarelor, paraziilor i al altor animale duntoare.

3 4.13.2 Ar trebui s existe un program de protecie mpotriva paraziilor corespunztolr locaiilor fizice.

4.13.3 Ar trebui ntreprinse aciuni pentru a controla exteriorul locaiilor pentru a preveni atragerea

sau adpostirea paraziilor.

5 ECHIPAMENTE

5.1 Principiu

Echipamentele ar trebui s fie adecvate scopurilor prevzute i s poat fi curate i, dac este

necesar, dezinfectate i supuse mentenanei. Acest articol se aplic tuturor echipamentelor din

domeniul de aplicare al acestor linii directoare. Dac se introduc linii automatizate n activitile

descrise n aceste linii directoare, acestea ar trebui s ia n considerare aplicarea principiilor relevante

precizate.

5.2 Proiectare echipamente

5.2.1 Echipamentele de producie ar trebui proiectate astfel nct s se previn contaminarea

produsului.

5.2.2 Containerele pentru produsele n vrac ar trebui protejate mpotriva contaminanilor din aer,

precum praful i umezeala.

5.2.3 Furtunurile de transfer i accesoriile care nu sunt n utilizare ar trebui curate i, dac este

necesar, dezinfectate, pstrate uscate i protejate de praf, picturi i alte contaminri.

5.2.4 Materialele utilizate pentru construirea echipamentelor ar trebui s fie compatibile cu

produsele i agenii de curare i dezinfectare.

5.3 Instalare

5.3.1 Proiectarea i instalarea echipamentelor ar trebui s uureze drenajul pentru a facilita

curarea i dezinfectarea.

5.3.2 Echipamentele ar trebui amplasate astfel nct deplasarea materialelor, echipamentelor

mobile i a personalului s nu conduc la un risc n ceea ce privete calitatea.

5.3.3 Pentru mentenan i curare ar trebui prevzut accesul rezonabil sub, n interiorul i n jurul

echipamentelor. 5.3.4 Echipamentele majore ar trebui s fie uor identificabile.

5.4 Etalonare

5.4.1 Instrumentele de msurare, de laborator sau din producie, care sunt importante pentru

calitatea produsului, ar trebui etalonate periodic.

5.4.2 Dac rezultatele etalonrii sunt n afara criteriilor de acceptare, instrumentele de msurare ar

trebui identificate corespunztor i scoase din serviciu.

5.4.3 O condiie in afara etalonrii ar trebui investigat pentru a se determina dac are un impact

asupra calitii produsului i ar trebui parcurse etapele adecvate pe baza acestei investigaii.

5.5 Curare i dezinfectare

5.5.1 Toate echipamentele ar trebui supuse programului adecvat de curare i, dac este necesar,

dezinfectare.

5.5.2 Agenii de curare i dezinfectare ar trebui s fie specificati i s fie eficace5.5.3 Atunci cnd echipamentele sunt destinate produciei continue sau produciei n loturi

succesive ale aceluiai produs, echipamentele ar trebui curate i, dac este necesar, dezinfectate la

intervale corespunztoare.

5.6 Mentenan

5.6.1 Echipamentele ar trebui suspuse sistematic mentenanei.

5.6.2 Operaiunile de mentenan nu ar trebui s afecteze calitatea produsului.

5.6.3 Echipamentele defecte ar trebui identificate corespunztor, scoase din uz i izolate, dac este

posibil.

5.7 Consumabile

Consumabilele utilizate pentru echipamente nu ar trebui s afecteze calitatea produsului.

5.8 Autorizaii

Echipamentele sau sistemele automate utilizate n producie i control ar trebui s fie accesibile

personalului autorizat i s fie utilizate de acest personal.

5.9 Sistem de back-up

Ar trebui s fie disponibile dispoziii alternative adecvate pentru sistemele care ar trebui utilizate n caz

de defectare sau ntrerupere a unui sistem.

6 MATERII PRIME I MATERIALE DE AMBALARE

6.1 Principiu

Materiile prime i materialele de ambalare achiziionate ar trebui s respecte criteriile de acceptare

relevante pentru calitatea produselor finale.

6.2 Achiziionare

Achiziionarea materiilor prime i a materialelor de ambalare ar trebui s se bazeze pe:

a) evaluarea i selectarea furnizorului; b) stabilirea articolelor tehnice cum ar fi tipul seleciei care se va realiza, criteriile de acceptare,

aciunile n cazul defectrii sau al modificrilor, condiiile de transport;

c) punerea n practic a relaiilor i schimburilor dintre companie i furnizor cum ar fi chestionare,

asisten i audituri.

6.3 Recepie

6.3.1 Ordinul de achiziie, ordinul de livrare i materialele livrate ar trebui s fie n concordan.6.3.2 integritatea containerelor de expediere a materiilor prime i a materialelor de ambalare ar

trebui verificat vizual. Dac este necesar, ar trebui realizate verificri suplimentare ale datelor de

transport.

6.4 Identificare i stadiu

6.4.1 Containerele cu materii prime i materiale de ambalare ar trebui etichetate pentru a se

identifica informaiile referitoare la material i lot.

6.4.2 Materiile prime i materialele de ambalare care au defecte ce ar putea afecta calitatea

produsului ar trebui reinute pentru a se lua o decizie.

6.4.3 Materiile prime i materialele de ambalare ar trebui identificate n mod corespunztor cu

statutul lor, cum ar fi acceptate, respinse sau introduse n carantin. Acest sistem fizic de identificare

poate fi nlocuit de alte sisteme, dac acestea asigur acelai nivel de asigurare.

6.4.4 Identificarea materiilor prime i a materialelor de ambalare ar trebui s conin urmtoarele

informaii:

a) numele produsului nscris pe ordinul de livrare;

b) numele produsului aa cum este dat de companie, dac difer de numele dat de furnizor i/sau

numrul de cod;

c) data sau numrul primirii, dac este cazul;

d) numele furnizorului;

e) referina la lot dat de furnizor i cea dat la recepie, dac difer.

6.5 Eliberare

6.5.1 Ar trebui stabilit un sistem fizic sau alternativ pentru a se asigura c sunt utilizate numai

materii prime i materiale de ambalare eliberate.

6.5.2 Eliberarea materialelor ar trebui efectuat de personal autorizat responsabil cu calitatea

6.5.3 Materiile prime i materialele de ambalare pot fi acceptate pe baza certificatului de analiz al

furnizorului numai dac exist cerine tehnice stabilite, experien i cunoaterea furnizorului, un audit

al furnizorului i sunt agreate metodele de analiz ale furnizorului.

6.6 Depozitare 6.6.1 Condiiile de depozitare ar trebui s fie adecvate fiecrei materii prime i fiecrui material de

ambalare.

6.6.2 Materiile prime i materialele de ambalare ar trebui depozitate i gestionate n mod

corespunztor caracteristicilor acestora.

6.6.3 Condiiile specifice de depozitare ar trebui respectate i monitorizate atunci cnd este cazul. fi

6.6.4 Containerele cu materii prime i materiale de ambalare ar trebui nchise i ar trebui s nu fie

depozitate pe sol.

6.6.5 Atunci cnd materiile prime i materialele de ambalare sunt reambalate, acestea ar trebui s fie

etichetate la fel ca cele originale.

6.6.6 Atunci cnd materiile prime i materialele de ambalare sunt puse n carantin sau sunt

respinse, acestea ar trebui depozitate n locaiile fizice respective sau utiliznd orice alt sistem dac

se dovedete acelai nivel de asigurare.

6.6.7 Ar trebui luate msuri pentru a se asigura rotaia stocurilor. Cu excepia unor circumstane

speciale, rotaia stocurilor ar trebui s asigure utilizarea mai nti a celor mai vechi stocuri eliberate.

6.6.8 Ar trebui efectuat o inventariere periodic pentru a se asigura ncrederea n stocuri. Orice

discrepane semnificative ar trebui investigate i ar trebui ntreprinse aciuni corective.

6.7 Reevaluare

Dup o perioad definit de depozitare, ar trebui stabilit un sistem de reevaluare a materialelor,

potrivit pentru determinarea adecvrii pentru utilizare. Sistemul ar trebui pus la punct astfel nct s se

previn utilizarea materialelor care necesit reevaluare.

6.8 Calitate a apei utilizate n producie

6.8.1 Sistemul de tratare a apei ar trebui s furnizeze o calitate definit a apei.

6.8.2 Calitatea apei ar trebui verificat prin ncercarea sau monitorizarea parametrilor de proces.

6.8.3 Sistemul de tratare a apei ar trebui s permit dezinfectarea.

6.8.4 Echipamentele de tratare a apei ar trebui concepute astfel nct s se evite stagnarea i riscurile de contaminare.

6.8.5 Materialele utilizate pentru echipamentele de tratare a apei ar trebui selectate astfel nct s

se asigure c nu este afectat calitatea apei.

7 PRODUCIE7.1 Principiu

In fiecare stadiu al operaiunilor de producie i operaiunilor de ambalare, ar trebui luate msuri

pentru a realiza un produs finit care respect caracteristicile definite.

7.2 Operaiuni de producie7.2.1 Disponibilitatea documentelor relevante

7.2.1.1 Documentele relevante ar trebui s fie disponibile n fiecare stadiu al operaiunilor de

producie.

7.2.1.2 Operaiunile de producie ar trebui realizate conform documentaiei de fabricaie, inclusiv: a)echipament adecvat;

b) formula produsului;

c) lista materiilor prime identificate conform documentelor relevante, indicnd numerele de lot i

cantitile; d) operaiunile detaliate de producie pentru fiecare stadiu, precum adugarea de materii prime,

temperaturi, viteze, durat de amestecare, eantionare, curarea i, dac este necesar,

dezinfectarea echipamentului i transferul produsului n vrac.

7.2.2 Verificri de pornire

nainte de nceperea oricror operaiuni de producie ar trebui s se asigure c:

a) este disponibil toat documentaia relevant pentru operaiunile de producie;

b) sunt disponibile i sunt eliberate toate materiile prime;

c) suntdisponibile pentru utilizare echipamentele adecvate, n ordinea de lucru, curate i, dac este

necesar, dezinfectate;d) a fost efectuat curenia zonei pentru a se evita amestecarea cu materialele din operaiunile

anterioare.

7.2.3 Atribuire numr de lot

Un numr de lor ar trebui atribuit fiecrui lot de produse n vrac fabricate. Acest numr nu este

necesar s fie identic cu numrul de lot care apare pe eticheta produsului finit dar, dac nu este, ar

trebui s fie uor de asociat cu acel numr.

7.2.4 Identificare operaiuni din proces

7.2.4.1 n conformitate cu formula, toate materiile prime ar trebui msurate sau cntrite, n

containere curate i adecvate, etichetate cu identificarea corespunztoare, sau direct n

echipamentele utilizate pentru producie.

7.2.4.2 Ar trebui s fie ntotdeauna posibil s se identifice echipamentele majore, containerele de

materii prime i containerele de produse n vrac.

7.2.4.3 Identificarea containerelor de produse n vrac ar trebui s indice:

a) numele sau codul de identificare; b) numrul de lot;

c) condiiile de depozitare atunci cnd aceste informaii sunt critice pentru asigurarea calitii

produsului.

7.2.5 Control n proces

7.2.5.1 Controalele n proces i criteriile lor de acceptare ar trebui definite.

7.2.5.2 Controalele n proces ar trebui efectuate n conformitate cu un program definit.

7.2.5.3 Orice rezultat n afara criteriilor de acceptare ar trebui raportat i investigat corespunztor.

7.2.6 Depozitare produs n vrac

7.2.6.1 Produsele n vrac ar trebui depozitate n containere adecvate, n zone definite i n condiii

corespunztoare.

7.2.6.2 Ar trebui definit durata maxim de depozitare a produselor n vrac.

7.2.6.3 Atunci cnd se ajunge la aceast durat, produsele n vrac ar trebui reevaluate nainte de

utilizare.

7.2.7 Redepozitare materii prime

Dac materiile prime rmn neutilizate dup cntrire i sunt destinate i considerate acceptabile s

fie returnate n stoc, containerele lor ar trebui nchise i identificate adecvat.

7.3 Operaiuni de ambalare

7.3.1 Disponibilitate a documentelor relevante

7.3.1.1 Documentele relevante ar trebui s fie disponibile n fiecare stadiu al operaiunilor de

ambalare.

7.3.1.2 Operaiunile de ambalare ar trebui realizate conform documentaiei de ambalare, inclusiv:

a) echipament adecvat;

b) lista materialelor de ambalare definit pentru produsul finit prevzut;

c) operaiunile de ambalare detaliate, cum ar fi umplerea, nchiderea, etichetarea i codificarea.

7.3.2 Verificri de pornire

nainte de nceperea oricror operaiuni de ambalare ar trebui s se asigure c: a) zona a fost curat de materiale pentru a se evita amestecarea cu materialele din operaiunile

anterioare;

b) este disponibil toat documentaia relevant pentru operaiunile de ambalare;

c) sunt disponibile toate materialele de ambalare;

d) sunt disponibile pentru utilizare echipamentele adecvate, n ordinea de lucru, curate i, dac este

necesar, dezinfectate;

e) este definit orice codificare pentru a permite identificarea produsului.

7.3.3 Atribuire numr de lot

7.3.3.1 Un numr de lor ar trebui atribuit fiecrei unitate de produse finite.

7.3.3.2 Acest numr nu este necesar s fie identic cu numrul de lot care apare pe eticheta

produsului n vrac dar, dac nu este, ar trebui s fie uor de asociat cu acel numr.

7.3.4 Identificare linie de ambalare

Ar trebui s fie ntotdeauna posibil s se identifice linia de ambalare cu numele sau codul de

identificare, numele sau codul de identificare pentru produsul finit i numrul de lot.

7.3.5 Verificri echipamente pentru controlul pe linie

Dac se utilizeaz, echipamentele pentru controlul pe linie ar trebui verificate periodic n conformitate

cu un program definit.

7.3.6 Control n proces

7.3.6.1 Controalele n proces i criteriile lor de acceptare ar trebui definite.

7.3.6.2 Controalele n proces ar trebui efectuate n conformitate cu un program definit.

7.3.6.3 Orice rezultat n afara criteriilor de acceptare ar trebui raportat i investigat corespunztor.

7.3.7 Redepozitare materiale de ambalare

Dac materialele de ambalare rmn neutilizate dup operaiunile de ambalare i sunt destinate i

considerate acceptabile s fie returnate n stoc, containerele lor ar trebui nchise, i identificate

adecvat

7.3.8 Identificare i gestionare operaiuni n curs

Umplerea i etichetarea sunt de obicei un proces continuu. Atunci cnd nu este aa, ar trebui aplicate

msuri speciale, inclusiv separarea i identificarea, astfel nct s nu se poat produce nicio

amestecare sau etichetare greit.

8 PRODUSE FINITE8.1 Principiu

Produsele finite ar trebui s respecte criterii de acceptare definite.

Depozitarea, expedierea i retururile ar trebui gestionate astfel nct s se menin calitatea

produselor finite.

8.2 Eliberare8.2.1 nainte de punerea pe pia, toate produsele finite ar trebui controlate n conformitate cu

metode de ncercare stabilite i ar trebui s respecte criteriile de acceptare.

8.2.2 Eliberarea produselor ar trebui efectuat de personal autorizat responsabil cu calitatea.

8.3 Depozitare

8.3.1 Produsele finite ar trebui depozitate n zone definite, n condiii corespunztoare, pentru o

durat adecvat. Dac este necesar, produsele finite ar trebui monitorizate pe perioada depozitrii.

8.3.2 Zonele de depozitare ar trebui s permit depozitarea organizat.

8.3.3 Atunci cnd sunt eliberate produsele finite, cnd sunt puse n carantin sau sunt respinse,

acestea ar trebui depozitate n locaiile fizice respective sau prin utilizarea oricrui alt sistem care

demonstreaz acelai nivel de asigurare.

8.3.4 Identificarea containerelor de produse finite ar trebui s indice:

a) numele sau codul de identificare;

b) numrul de lot;

c) condiiile de depozitare atunci cnd aceste informaii sunt critice pentru asigurarea calitii

produsului;

d) calitatea.

8.3.5 Ar trebui stabilite msuri pentru a se asigura rotaia stocurilor.

Cu excepia circumstanelor speciale, rotaia stocurilor ar trebui s se asigure c este utilizat nti

stocul eliberat cel mai demult.

8.3.6 Ar trebui realizate verificri periodice ale inventarului pentru:

a) a se asigura de exactitatea inventarului;

b) a se asigura c sunt respectate criteriile de acceptare.

Ar trebui investigat orice discrepan semnificativ.

8.4 Expediere

Ar trebui luate msuri pentru a se asigura expedierea produselor finite definite.

Ar trebui luate precauii pentru a menine calitatea produsului finit, atunci cnd este cazul.

8.5 Retururi

8.5.1 Retururile ar trebui identificate n mod corespunztor i depozitate n zone definite.

8.5.2 Retururile trebuie evaluate fa de criteriile stabilite pentru a determina dispunerea lor.

8.5.3 nainte de plasarea retururilor din nou pe pia ar trebui eliberate.

8.5.4 Ar trebui stabilite msuri pentru a se distinge orice retur reprocesat. Ar trebui luate msuri

pentru a evita redistribuirea din greeal a unor produse finite ne-eliberate.

9 LABORATOR DE CONTROL AL CALITII

9.1 Principiu

9.1.1 Principiile descrise pentru personal, locaii, echipament, subcontractare i documentare ar

trebui aplicate laboratorului de control al calitii.

9.1.2 Laboratorul de control al calitii este responsabil pentru a se asigura c sunt efectuate

controalele necesare i relevante, din cadrul activitii sale, pentru eantionare i ncercri, astfel nct

materialele sunt eliberate pentru utilizare i produsele sunt eliberate pentru expediere, numai atunci

cnd calitatea lor ndeplinete cerinele de acceptare.

9.2 Metode de ncercare

9.2.1 Laboratorul de control al calitii ar trebui s utilizeze toate metodele de ncercare necesare

pentru a confirma faptul c produsul respect criteriile de acceptare.

9.2.2 Ar trebui realizate controale pe baza metodelor de ncercare definite, adecvate i disponibile.

9.3 Criterii de acceptare

Ar trebui stabilite criterii de acceptare pentru a specifica cerinele de ndeplinit de materiile prime,

materialele de ambalare, produsele in vrac i produsele finite.

9.4 Rezultate

Toate rezultatele ar trebui analizate. Dup aceast analiz, ar trebui luat o decizie, n special n ceea

ce privete aprobarea, respingerea sau amnarea.

9,5 Rezultate n afara specificaiei

9.5.1 Rezultatele n afara specificaiei ar trebui analizate de personal autorizat i ar trebui

investigate corespunztor.

9.5.2 Ar trebui s existe suficiente argumentri pentru realizarea oricrei repetri a unei ncercri.

9.5.3 Dup investigare ar trebui luat o decizie de personalul autorizat, n special n ceea ce

privete aprobarea, respingerea sau amnarea.

9.6 Reactivi, soluii, standarde de referin, medii de cultur

Reactivii, soluiile, standardele de referin, mediile de cultur etc. ar trebui identificate prin

urmtoarele informaii:

a) numele;

b) puterea sau concentraia, atunci cnd este cazul;

c) data de expirare, atunci cnd este cazul;

d) numele i/sau semntura persoanei care a preparat-o, atunci cnd este cazul;

e) data deschiderii;

f) condiiile de depozitare, atunci cnd este cazul.

9.7 Eantionare

9.7.1 Eantionarea ar trebui realizat de personal autorizat.

9.7.2 Eantionarea artrebui definit n termeni de:

a) metoda de eantionare;

b) echipamentul de utilizat;

c) cantitile care vor fi prelevate;

d) orice precautii care trebuie luate pentru a se evita contaminarea sau deteriorarea;

e) identificarea eantionului;

f) frecven.

9.7.3 Eantionarea ar trebui identificat prin:

a) numele sau codul de identificare;

b) numrul de lot;

c) data eantionrii;

d) containerul din care a fost prelevat eantionul;

e) punctul de prelevare, dac este aplicabil.

9.8 Pstrare eantioane

9.8.1 Eantioanele de produs finit ar trebui pstrate n mod corespunztor, n zonele prevzute.

9.8.2 Dimensiunea eantionului de produse finite ar trebui s permit efectuarea analizelor n

conformitate cu regulamentele locale.

9.8.3 Eantioanele de produs finit pstrate, ar trebui inute n ambalajul lor primar pentru un timp

corespunztor, n condiiile de depozitare recomandate.

9.8.4 Eantioanele de materii prime pot fi pstrate n conformitate cu practicile companiei sau n

conformitate cu regulamentele locale.

10 TRATARE PRODUS CARE ESTE N AFARA SPECIFICAIILOR

10.1 Produse finite, produse n vrac, materii prime i materiale de ambalare, respinse

10.1.1 investigaiile produselor sau materialelor respinse ar trebui efectuate de personal autorizat s

le fac.

10.1.2 Deciziile s fie distruse sau reprocesate ar trebui aprobate de personalul responsabil cu

calitatea.

10.2 Produse finite i produse n vrac, reprocesate

10.2.1 Dac dintre produsele finite sau produsele n vrac, o parte a lotului sau ntregul lot nu

ndeplinesc criteriile de acceptare definite, decizia de a se reprocesa n scopul obinerii calitii

definite, ar trebui aprobat de personalul responsabil cu calitatea.

10.2.2 Metoda de reprocesare ar trebui definit i aprobat.

10.2.3 Ar trebui efectuate controale ale produselor finite sau produselor n vrac, reprocesate.

Rezultatele ar trebui analizate de personal autorizat, pentru a se verifica conformitatea produselor

finite sau produselor n vrac cu criteriile de acceptare.

11 DEEURI

11.1 Principiu

Deseurile ar trebui eliminate la timp i n mod igienic.

11.2 Tipuri de deeuri

Pe baza rezultatelor din producie i de la laboratoarele de control al calitii, compania ar trebui s

defineasc diferitele tipuri de deeuri care ar putea afecta calitatea produsului.

11.3 Flux

11.3.1 Fluxul deeurilor nu ar trebui s aib impact asupra produciei i operaiunilor de laborator.

11.3.2 Ar trebui luate msurile adecvate n ceea ce privete colectarea, transportul, depozitarea i

eliminarea deeurilor.

11.4 Containere

Containerele cu deeuri ar trebui identificate adecvat coninutului i altor informaii, dup cum este

cazul

11.5 Eliminare

Eliminarea deeurilor artrebui realizat n mod corespunztor i cu un nivel adecvat de control.

12 SUBCONTRACTARE

12.1 Principiu

ntre cel care d contractul i cel care primete contractul ar trebui stabilit, confirmat reciproc i

controlat, un contract sau un acord scris, referitor Ia activitile subcontractate. Obiectivul acestei

etape este obinerea unui produs sau serviciu care respect cerinele definite ale celui care d

contractul.

12.2 Principiu

Acest articol se refer la subcontractarea:

a) produciei;

b) ambalrii;

c) analizelor;

d) cureniei i dezinseciei Iocaiilor fizice;

e) proteciei mpotriva paraziilor;

f) mentenanei echipamentelor i locaiilor fizice.

12.3 Cel care d contractul

12.3.1 Cel care d contractul ar trebui s evalueze abilitatea i capacitatea celui care primete

contractul de a realiza operaiile contractate. Mai mult, cel care d contractul ar trebui s se asigure c

cel care primete contractul are toate mijloacele disponibile pentru a realiza contractul. Cel care d

contractul ar trebui s evalueze abilitatea celui care primete contractul de a se conforma acestor linii

directoare, dup cum este cazul, i ar trebui s se asigure c operaiile pot fi efectuate conform

acordului.

12.3.2 Cel care d contractul ar trebui s furnizeze celui care primete contractul toate informaiile

necesare pentru realizarea corect a operaiunilor.

12.4 Cel care primete contractul

12.4.1 Cel care primete contractul ar trebui s se asigure c are mijloacele, experiena i personalul

competent, pentru a respecta cerinele contractului.

12.4.2 Cel care primete contractul nu ar trebui s paseze unei tere pri niciuna din activitile

ncredinate lui prin contract, fr aprobarea anterioar i consimmntul celui care d contractul. Ar A

trebui realizate acorduri ntre tera parte i cel care accept contractul pentru a se asigura c sunt

puse la dispoziia celui care d contractul toate informaiile referitoare la operaiuni, n acelai mod ca

i n contractul original.

12.4.3 Cel care primete contractul ar trebui s faciliteze orice verificri i audituri pe care cel care d

contractul le-a precizat n contract.

12.4.4 Cel care primete contractul ar trebui s-l informeze pe cel care d contractul referitor la orice

modificri care ar putea afecta calitatea serviciilor sau produselor furnizate, nainte de implementare,

cu excepia cazului n care este specificat altfel n contract.

12.5 Contract

12.5.1 ntre cel care d contractul i cel care primete contractul ar trebui realizat un contract sau un

acord care s precizeze sarcinile i responsabilitile lor specifice.

12.5.2 Ar trebui pstrate sau puse la dispoziia celui care d contractul, toate informaiile.

13 DEVIAII

13.1 Deviaiile de la cerinele specifice ar trebui autorizate pe baza unor informaii suficiente pentru

a susine decizia.

13.2 Ar trebui ntreprinseaciuni corective pentru a preveni reapariia deviaiilor.

14 RECLAMAII I RECHEMRI

14.1 Principiu

14.1.1 Toate reclamaiile care intr n domeniul de aplicare al acestor linii directoare i sunt

comunicate n fabric ar trebui revizuite, investigate i urmrite, dup cum este cazul.

14.1.2 Atunci cnd se ia decizia de rechemare a unui produs, ar trebui parcurse etapele

corespunztoare pentru a realiza rechemarea, n cadrul domeniului de aplicare al acestor linii

directoare i pentru a implementa aciuni corective.

14.1.3 n cazul unor operaiuni contractate, cel care d contractul i cel care primete contractul ar

trebui s fie de acord cu procesul de gestionare a reclamaiilor (a se vedea 12.1).

14.2 Reclamaii referitoare la produs

14.2.1 Personalul autorizat ar trebui s centralizeze toate reclamaiile.

14.2.2 Orice reclamaie referitoare la un produs defect ar trebui pstrat mpreun cu detaliile

originale i informaiile de urmrire. 14.2.3 Ar trebui realizat o urmrire corespunztoare a lotului respectiv.

14.2.4 Investigarea i urmrirea reclamaiilor ar trebui s includ:

a) etape pentru a preveni reapariia defectului;

b) verificarea altor loturi pentru a se determina dac acestea sunt de asemenea afectate, atunci

cnd este cazul.

14.2.5 Reclamaiile ar trebui analizate periodic pentru a se verifica tendinele sau reapariia unui

defect.

14.3 Rechemare produs

14.3.1 Procesul de rechemare ar trebui coordonat de personal autorizat.

14.3.2 Operaiile de rechemare ar trebui s poat fi iniiate prompt i n timp util.

14.3.3 Autoritile corespunztoare ar trebui notificate despre rechemrile care ar putea avea un

impact asupra securitii consumatorului. e

14.3.4 Produsele rechemate ar trebui identificate i depozitate separat ntr-o zon sigur ct timp se

ateapt luarea unei decizii.

14.3.5 Procesul de rechemare a produselor ar trebui evaluat periodic.

15 CONTROLUL MODIFICRILOR

Modificrile care ar putea afecta calitatea produsului ar trebui aprobate i realizate de personal

autorizat, pe baza unor informaii suficiente.

16 AUDIT INTERN 16.1 Principiu

Un audit intern este un instrument destinat monitorizrii implementrii i stadiului acestor bune practici

de fabricaie pentru cosmetice i, dac este necesar, pentru a propune aciuni corective.

16.2 Abordare

16.2.1 Personalul competent special nominalizat ar trebui s efectueze audituri interne n mod

independent i detaliat, periodic sau la cerere.

16.2.2 Toate observaiile din timpul auditului intern ar trebui evaluate i mprtite managementului

corespunztor.

16.3 Urmrire

Auditurile interne de urmrire ar trebui s confirme finalizarea satisfctoare sau implementarea

aciunilor corective.

17 DOCUMENTAIE

17.1 Principiu

17.1.1 Fiecare companie ar trebui s stabileasc, s proiecteze, s instaleze i s menin propriul

sistem de documentare, adecvat structurii sale organizationale i tipului de produse. Pentru a pregti

i gestiona documentele poate fi utilizat un sistem electronic.

17.1.2 Documentaia este parte integrant a bunelor practici de fabricaie. De aceea, obiectivul

documentaiei este s descrie activitile definite n aceste linii directoare, n scopul de a relata

istoricul acestor activiti i de a preveni riscul de interpretri greite, de pierdere a informaiilor, de

confuzii sau erori inerente comunicrilor verbale.

17.2 Tip de documente

17.2.1 Documentele ar trebui s fie compuse din componente precum proceduri, instruciuni,

specificaii, protocoale, rapoarte, metode i nregistrri adecvate activitilor acoperite de aceste linii

directoare.

17.2.2 Documentele pot fi n format hrtie sau electronic.

17.3 Redactare, aprobare i distribuie

17.3.1 Documentele ar trebui definite i ar trebui s descrie, cu detaliile adecvate, operaiunile care

vor fi efectuate, precauiile care trebuie luate i msurile care vor fi ntreprinse n toate activitile n

legtur cu aceste linii directoare.

17.3.2 Ar trebui declarate titlul, natura i scopul documentelor.

17.3.3 Documentele ar trebui:

a) s fie scrise n mod lizibil i cuprinztor,

b) s fie aprobate, semnate i datate, de personal autorizat, nainte de utilizare;

c) s fie pregtite, actualizate, retrase, distribuite, clasificate;

d) s aib referine pentru a se asigura c nu sunt utilizate documente nvechite;

e) s fie accesibile personalului corespunztor;

f) s fie scoase din zona de activitate Ai distruse dac sunt depite.

17.3.4 nregistrrile care necesit informaii scrise cu mna ar trebui:

a) s indice ce anume trebuie nscris;

b) s fie scrise lizibil cu cerneal permanent;

c) s fie semnate i datate;

d) s fie corectate, dac este necesar, lsnd nscrierea original s poat fi citit; atunci cnd este

cazul, motivul coreciei ar trebui nregistrat.

17.4 Revizuire

Documentele ar trebui actualizate, atunci cnd este necesar, i artrebui indicat numrul revizuirii.

Motivul pentru fiecare revizuire ar trebui reinut.

17.5 Arhivare

17.5.1 Numai documentele originale ar trebui arhivate i ar trebui utilizate numai copii controlate.

17.5.2 Durata de arhivare a documentelor originale ar trebui definit n conformitate cu legislaia i

regulamentele aplicabile.

17.5.3 Depozitarea documentelor originale ar trebui securizat n mod adecvat.

17.5.4 Documentele pot fi arhivate n format electronic sau pe hrtie i ar trebui asigurat lizibilitatea

lor.

17.5.5 Ar trebui salvate informaii de backup, la intervale regulate, n locaii separate i sigure.