Introduction du vaccin antipoliomyélitique inactivé (VPI ... du vaccin antipoliomyélitique...

Introduction du vaccin antipoliomyélitique inactivé (VPI) dans le calendrier de vaccination systématique

Manuel destiné aux consultants régionaux, aux décideurs et aux directeurs de programmes sur les aspects politiques et opérationnels liés à l’introduction du VPI dans le cadre du Plan stratégique pour l’éradication de la poliomyélite et la phase finale

Version du 14 février 2014

NOTA : le présent document constitue un avant-projet qui fera l’objet de révisions en fonction des réactions reçues et de la communication de nouvelles informations sur le PIV.

Pour obtenir les informations les plus récentes, consultez le site : http://tinyurl.com/ipv-intro

Ce document est aussi disponible en français sur le site http://www.who.int/immunization/diseases/poliomyelitis/inactivated_polio_vaccine/toolbox/

http://www.who.int/immunization/diseases/poliomyelitis/inactivated_polio_vaccine/en/index.html


• • •

TABLE DES MATIÈRES TABLE DES MATIÈRES ........................................................................................................................ 1

ACRONYMES ET ABRÉVIATIONS .................................................................................................. 3

INTRODUCTION ................................................................................................................................... 1

Pourquoi ce document ? ......................................................................................................................... 1

Que comprend ce document ?............................................................................................................... 2

A qui est-il destiné ? ............................................................................................................................... 2

1. Planification et préparation de l’introduction du VPI : les grandes lignes .......................... 4

2. Élaborer un plan d’introduction du VPI ..................................................................................... 6

3. Aspects techniques du VPI ............................................................................................................ 9 3.1. Formulation du VPI .............................................................................................................................. 9 3.2. Calendrier pour le VPI ....................................................................................................................... 10 3.2.1. Calendrier recommandé par le SAGE........................................................................................... 11 3.2.2. Éléments justifiant l'administration du VPI à partir de l'âge de 14 semaines ......................... 13 3.3. Administration du VPI....................................................................................................................... 14 3.4. Sécurité du VPI & injections multiples ............................................................................................ 14 3.5. Contre-indications du VPI ................................................................................................................. 15 3.6. Utilisation chez des prématurés ....................................................................................................... 15 3.7. Utilisation chez des populations immunodéficientes ................................................................... 15

4. Gestion des vaccins, chaîne du froid et logistique .................................................................. 16 4.1. Estimation des besoins en vaccins .................................................................................................... 17 4.2. La chaîne du froid ............................................................................................................................... 21 4.2.1. Estimation du volume net nécessaire pour le stockage des vaccins ......................................... 21 4.2.2. Équipement courant de la chaîne du froid ................................................................................... 22 4.2.3. Surveillance de la température ...................................................................................................... 23 4.2.4. Stockage des vaccins........................................................................................................................ 24 4.3. Administration sans danger du VPI et gestion des déchets ......................................................... 25 4.3.1. Préparation du VPI .......................................................................................................................... 25 4.3.2. Étapes pour administrer le VPI ...................................................................................................... 26 4.3.3. Politique du flacon multidoses ...................................................................................................... 27 4.3.4. Perte de vaccin ................................................................................................................................. 28

TABLE DES MATIÈRES 1 Version: February 14, 2014


• • •

4.3.5. Gestion des déchets ......................................................................................................................... 29

5. Suivi, évaluation et supervision de l’introduction du VPI .................................................... 30 5.1. Suivi ...................................................................................................................................................... 30 5.1.1. Système d’information .................................................................................................................... 30 5.1.2. Enregistrement des doses et flacons de VPI ................................................................................ 32 5.1.3. Calcul de la couverture du VPI ...................................................................................................... 33 5.2. Supervision .......................................................................................................................................... 34 5.3. Évaluation ............................................................................................................................................ 34

6. Communication & sensibilisation .............................................................................................. 35

7. Notification des manifestations postvaccinales indésirables (MAPI) ................................ 36

Annexe 1: Situation en matière d’introduction du VPI par niveau de priorité, OMS 2013.... 39

TABLE DES MATIÈRES 2 Version: February 14, 2014


• • •

ACRONYMES ET ABRÉVIATIONS

AMS Assemblée mondiale de la Santé

IMEP Initiative mondiale pour l'éradication de la poliomyélite

MPV Maladie à prévention vaccinale

OMS Organisation mondiale de la Santé

PCV Pastille de contrôle du vaccin

PEV Programme élargi de vaccination

PFA Paralysie flasque aiguë

PIE Évaluation post-introduction

PV1 Poliovirus type 1

PVDVc Poliovirus circulant dérivé d’une souche vaccinale

⋅ PVDVc1

⋅ PVDVc3

SAGE Groupe stratégique consultatif d’experts de la vaccination

VPI Vaccin antipoliomyélitique inactivé

VPO Vaccin antipoliomyélitique oral

VPOb Vaccin antipoliomyélitique oral bivalent

VPOt Vaccin antipoliomyélitique oral trivalent

ACRONYMES ET ABRÉVIATIONS 3 Version: February 14, 2014


• • •

INTRODUCTION

Pourquoi ce document ? En mai 2012, l’Assemblée mondiale de la Santé a déclaré l’achèvement de l’éradication de la poliomyélite une urgence programmatique pour la santé publique mondiale et a appelé à l’élaboration d’une stratégie globale pour la phase finale de la lutte antipoliomyélitique. Suite à cela, l’Initiative mondiale pour l’éradication de la poliomyélite a élaboré le Plan stratégique pour l’éradication de la poliomyélite et la phase finale1 qui propose une approche détaillée et un calendrier concret pour achever l'éradication de la poliomyélite. Ce plan porte sur l’éradication et le confinement de tous les poliovirus, pas seulement Les poliovirus sauvages mais aussi les poliovirus dérivés du vaccin antipoliomyélitique oral (VPO). Pour parer aux risques associés à l’utilisation du VPO, le Plan appelle à un retrait par étapes du VPO à l’échelle mondiale. Ce retrait par étapes commencerait par le retrait de la composante de type 2 du VPO, en remplaçant le VPO trivalent (VPOt) par le VPO bivalent (VPOb, contenant uniquement les sérotypes 1 et 3) en 2016. Afin de garantir qu'une grande partie de la population soit protégée contre le poliovirus de type 2 après le retrait du VPO de type 2, le Groupe stratégique consultatif d’experts de la vaccination (SAGE) de l’OMS a recommandé que tous les pays introduisent au moins une dose de vaccin antipoliomyélitique inactivé (VPI) dans leur programme de vaccination systématique avant la fin de l’année 2015, avant le passage du VPOt au VPOb.

Le SAGE recommande que tous les pays d’endémie et à haut risque pour la poliomyélite élaborent un plan pour l'introduction du VPI d'ici le milieu de l’année 2014 et que les autres pays utilisant uniquement le VPO élaborent un plan d'ici fin 2014.

Chaque pays devrait élaborer son propre plan sur la façon d’introduire le VPI de manière à renforcer le programme de vaccination national existant et dans le cadre d’une stratégie intégrée pour introduire d’autres nouveaux vaccins (ex. anti-rotavirus, anti-pneumococcique).

1 Le Plan complet et d’autres ressources liées à l’IMEP (dont quelques unes en français) sont accessibles sur le site http://www.polioeradication.org/resourcelibrary/strategyandwork.aspx

INTRODUCTION 1 Version: February 14, 2014

http://www.polioeradication.org/resourcelibrary/strategyandwork.aspx


• • •

Que comprend ce document ? Le présent document présente des informations et conseils pour aider les consultants et directeurs nationaux à envisager les préparatifs opérationnels qui doivent être inclus dans un plan d’introduction du VPI, une fois la décision prise de l'introduire.

A qui est-il destiné ? Ce manuel est principalement destiné aux consultants régionaux, responsables politiques et directeurs de programmes. Il peut également être adapté comme guide pratique pour former les agents de santé en fonction des besoins et situations au niveau local.

Que comprend ce document ? 2 Version: February 14, 2014


• • •

Principaux messages de ce document distinguant le VPI des autres vaccins dans le PEV :

Si de nombreux aspects opérationnels de l’introduction du VPI sont identiques à ceux des autres produits injectables (par ex. vaccins anti-pneumococciques), certains aspects uniques du VPI doivent être pris en compte et sont abordés dans le présent manuel et les annexes. Il s’agit notamment des aspects suivants : justification, nombre de doses, calendrier et présentation du VPI, ainsi que processus de demandes de soutien à l’Alliance GAVI (le cas échéant).

Le SAGE a recommandé que tous les pays introduisent au moins une dose de VPI dans le calendrier de vaccination systématique avant fin 2015 conformément à la Stratégie pour la phase finale contre la poliomyélite.

Tous les pays d’endémie et à haut risque pour la poliomyélite devraient élaborer un plan d'introduction pour le VPI d'ici le milieu de l'année 2014 et tous les autres pays utilisant uniquement le VPO d'ici fin 2014.

Il est recommandé d’utiliser le VPI dans les programmes de vaccination systématique, à partir de l’âge de 14 semaines lors du contact pour le DTC3/penta3/VPO3.

Le VPI est administré en plus des doses existantes de VPO et non en remplacement de celles-ci.

Les pays bénéficiaires d’une aide de GAVI et ceux qui en bénéficient encore malgré leur niveau de développement peuvent bénéficier du soutien au VPI sur la base d’un schéma à dose unique et des fournitures associées.

Actuellement, le VPI est présélectionné par l’OMS sous la forme d’un vaccin liquide seul, se présentant en flacons de 1 à 10 doses. Une présentation de 5 doses sera éventuellement disponible en 2014 en quantités limitées.

Le VPI seul contenant un conservateur, le 2-phénoxyéthanol, les flacons multidoses ouvert doivent être mises au rebut à la fin de la séance de vaccination ou, en tout état de cause, dans les six heures suivant leur ouverture.

Le taux de perte pour le VPI seul doit être estimé en fonction des taux de perte des autres produits injectables multidoses sans conservateurs pour lesquels la déclaration de politique relative à l’utilisation de flacons multidoses requiert que le vaccin soit jeté à la fin de la séance de vaccination ou, en tout état de cause, dans les six heures suivant leur ouverture (par ex. vaccin antirougéoleux) et peut atteindre 30 % pour le flacon 5 doses et 50 % pour le flacon 10 doses.

L’impact estimé d’une dose de VPO sur les systèmes de la chaîne du froid est limité (le volume

de l’emballage par dose en cm3 est de 2,46 pour le flacon de 10 doses).

Étant donné que les prévisions actuelles sur les vaccins reposent sur les estimations de perte et de demande, il sera important de surveiller les taux d’utilisation et de perte du VPI pour prévoir avec précision les besoins en vaccins en particulier pendant les six mois qui suivent l’introduction.

A qui est-il destiné ? 3 Version: February 14, 2014


• • •

1. Planification et préparation de l’introduction du VPI : les grandes lignes

Afin d’optimiser l’impact du VPI , il est important d’élaborer un plan d'introduction complet et réaliste et de mener des activités préparatoires pour une intégration réussie du VPI dans le programme national de vaccination.

Le processus d’introduction pour le VPI comprend 4 phases interdépendantes qui sont décrites dans la Figure 1 :

• Phase 1 – Élaboration d’un plan d’introduction : identifier les stratégies et activités nécessaires à l’introduction du VPI dans le programme national de vaccination

• Phase 2 – Activités préparatoires : mettre en pratique les stratégies et activités décrites dans le plan selon un calendrier défini

• Phase 3 – Introduction du VPI : planifier et mettre en place les activités autour du lancement du VPI

• Phase 4 – Suivi et évaluation post-introduction : évaluer les difficultés du programme dues à l'introduction du VPI et y remédier.

Le présent document vise à guider les consultants en leur présentant les phases 1 & 2. Il décrit les aspects qui doivent être pris en compte lors de la planification de l’introduction du VPI et offre un cadre pour la discussion qui doit avoir lieu dans un pays lorsque le programme national de vaccination introduit le VPI.

Planification et préparation de l’introduction du VPI : les grandes lignes 4 Version: February 14, 2014


• • •

Figure 1 : Présentation des principales activités liées à l’introduction du VPI dans le programme de vaccination systématique

Phase 1 Plan d’introduction

•Résumé d’orientation •Justification de

l’introduction du VPI et processus décisionnel national •Présentation du VPI •Considérations liées à

l’introduction et à la mise en œuvre •Analyse situationnelle •Suivi & évaluation •Plaidoyer,

communications et mobilisation sociale

Phase 2 Activités préparatoires

•Aspects techniques du VPI •Chaîne du froid •Gestion des vaccins •Transport •Connaissances &

formation des agents de santé •Gestion des déchets

& sécurité des injections •MAPI •Plaidoyer,

communications et mobilisation sociale

Phase 3 Introduction du VPI

•Planification des activités de lancement •Invitation des

ministères, parties prenantes et partenaires concernés •Cérémonie de

lancement

Phase 4 Postintroduction

•Planification pour le suivi de l'évaluation de la formation (3 à 6 mois après l'introduction) •Planification pour la

réalisation d’une évaluation postintroduction (6-12 mois après l’introduction)

Planification et préparation de l’introduction du VPI : les grandes lignes 5 Version: February 14, 2014


• • •

Principaux documents et supports d’information directement liés aux différentes parties de ce guide :

Position du SAGE & de l’OMS [http://www.who.int/wer/2014/wer8901/fr/]

Modèle du Plan d’introduction de nouveaux vaccins de l’OMS (en anglais) : [http://www.who.int/immunization/programmes_systems/policies_strategies/vaccine_intro_resources/nvi_guidelines/en]

Formulaire de l’Alliance GAVI pour les propositions des pays (pour le VPI), le cas échéant (en anglais) : [http://www.gavialliance.org/support/apply/]

Manuel sur le contexte et les éléments techniques justifiant l’introduction d’au moins une dose de vaccin antipoliomyélitique dans le calendrier de vaccination systématique (en anglais) : [http://tinyurl.com/ipv-intro ]

Diapositives sur les aspects techniques et opérationnels de l’introduction d’au moins une dose de VPI (en anglais) : [http://tinyurl.com/ipv-intro ]

Foire aux questions (en anglais) : [http://tinyurl.com/ipv-intro ]

2. Élaborer un plan d’introduction du VPI Le SAGE recommande aux pays utilisant uniquement le VPO d'élaborer un plan pour l'introduction du VPI2. Les pays exposés à un risque plus élevé (Annexe 1) doivent élaborer un plan d’ici le milieu de l’année 2014 et tous les autres d'ici fin 2014.

L’OMS a élaboré un modèle de Plan d'introduction de nouveaux vaccins pour aider le personnel national de vaccination dans cette démarche.3 Ce modèle est complet dans le sens où il prend en compte les questions relatives à tous les nouveaux vaccins.

Soutien de GAVI pour l’introduction du VPI

2 http://www.who.int/immunization/programmes_systems/policies_strategies/vaccine_intro_resources/nvi_guidelines/en 3 http://www.gavialliance.org/support/apply/ (en anglais)

Bien que ce document porte sur les aspects généraux de la planification et de la préparation pour l’introduction d’une dose de VPI, certains aspects risquent de ne pas s’appliquer à tous les pays. Le manuel doit être adapté pour répondre aux besoins des pays.

Élaborer un plan d’introduction du VPI 6 Version: February 14, 2014

http://www.who.int/immunization/programmes_systems/policies_strategies/vaccine_intro_resources/nvi_guidelines/en%23http://www.who.int/immunization/programmes_systems/policies_strategies/vaccine_intro_resources/nvi_guidelines/en


http://www.gavialliance.org/support/apply/








• • •

Les 73 pays bénéficiaires d’une aide de GAVI et ceux qui en bénéficient encore malgré la hausse de leur niveau de développement peuvent recevoir le VPI sur la base d’un schéma à dose unique et des fournitures associées (seringues auto-bloquantes et boîtes de sécurité).4 Un plan d’introduction est nécessaire pour demander un soutien de GAVI. Pour de plus amples informations sur la procédure de demande de soutien de l’Alliance GAVI, consulter http://www.gavialliance.org/support/apply/

À noter qu’il n'est pas nécessaire de compléter toutes les parties du modèle de Plan d’introduction des nouveaux vaccins de l’OMS pour l'examen par l'Alliance GAVI des demandes de soutien pour le VPI, ni pour les pays ne bénéficiant pas de l'aide de GAVI qui prévoient d’introduire le VPI selon le Plan de la phase finale.

Les pays faisant une demande de soutien auprès de l’Alliance GAVI doivent compléter uniquement les parties du modèle indiquées dans les instructions et répondre aux questions lorsqu’elles concernent leurs plans pour l’introduction du VPI. Les pays sont encouragés à utiliser des éléments de plans d’introduction de nouveaux vaccins existants si les informations sont encore à jour et directement liées au plan pour le VPI.

Les consultants doivent étudier soigneusement le modèle du Plan d’introduction de nouveaux vaccins et le Formulaire pour les propositions des pays de l’Alliance GAVI. Les principaux éléments du Formulaire pour les propositions de pays de l’Alliance GAVI et du Plan d’introduction de nouveaux vaccins relatifs à l’introduction du VPI sont récapitulés dans le Tableau 1. Les autres parties du document portent sur les aspects opérationnels relatifs à l'introduction du VPI qu’il est important de prendre en compte lors de l'élaboration du plan d'introduction du pays.

4 http://www.gavialliance.org/support/apply/ (en anglais) Élaborer un plan d’introduction du VPI 7

Version: February 14, 2014




• • •

Tableau 1. Liste de contrôle des éléments du plan d'introduction du VPI pour la demande de soutien à GAVI

Partie Principaux éléments

Résumé d’orientation (2 pages) Résumé des activités du plan d’introduction Description des avantages de l’introduction du VPI pour la

population, coûts pour le programme, et plan pour supporter les coûts

Évaluations économiques, besoins financiers et durabilité Capacité à introduire le VPI Liste des activités préparatoires Principaux risques et stratégies d’atténuation Principales étapes et activités Situation globale de la chaîne du froid Impact sur le système de santé et suivi

Justification de l’introduction du VPI et processus décisionnel national

Faisabilité technique et opérationnelle Description du niveau de participation des principaux décideurs

Présentation générale du VPI Préférence vaccinale et date d’introduction Informations sur l’homologation et les obstacles à

l’approvisionnement Population cible estimée pour la vaccination jusqu’en 2018

Considérations liées à l’introduction et à la mise en oeuvre

Questions relatives à l’élaboration des politiques (calendrier, doses, par phases/niveau national)

Mécanisme de coordination national pour faciliter l’introduction du vaccin

Accessibilité économique et pérennité financière Aperçu de la capacité de la chaîne du froid Dispositions pour la gestion des déchets et la sécurité des

injections Formation et supervision des personnels de santé Risques et défis

Analyse situationnelle Contexte général du pays, présentation du système de santé et priorités

Obstacles à la vaccination Conclusions des évaluations des programmes Conclusions de l’évaluation de la gestion efficace des vaccins et

plan d’amélioration Brève description de la gestion des stocks de vaccins Brève description des connaissances des personnels de santé :

formation et supervision Couverture vaccinale des deux dernières années

Élaborer un plan d’introduction du VPI 8 Version: February 14, 2014


• • •

Suivi et évaluation Plans pour la mise à jour des outils de suivi Surveillance des manifestations post-vaccinales indésirables

(MAPI) et politique de notification

Plaidoyer, communications et mobilisation sociale

Plans et stratégie

3. Aspects techniques du VPI

3.1. Formulation du VPI Le VPI existe en deux formulations :

• Vaccin seul (Tableau 2) : il est le seul produit actuellement préqualifié par l'OMS. Il existe en présentations liquides de 1 et 10 doses. L’OMS prévoit une présentation en 5 doses au cours du second semestre 2014.

• Vaccin associé aux toxines diphtérique et tétanique, au vaccin anticoquelucheux acellulaire, à l’antigène de surface de l’hépatite B ou au vaccin conjugué contre Haemophilus b, en vaccin tétravalent, pentavalent ou hexavalent. Les vaccins combinés actuellement disponibles utilisent l’anticoquelucheux acellulaire, dont le prix est beaucoup plus élevé que l'anticoquelucheux à germes entiers. (Actuellement, il n'existe pas de produit combiné avec un anticoquelucheux à germes entiers.)

Nota : Actuellement, l’OMS n'a préqualifié que le vaccin VPI seul.

Aspects techniques du VPI 9 Version: February 14, 2014


• • •

Table 2. Présentation des produits VPI qui devraient être disponibles (liste finale après l’appel d’offre de l’UNICEF qui devrait être terminé début 2014)

Fabricant Présentations disponibles Pastille de contrôle du vaccin

Bilthoven Biological Flacon unidose (présélectionné) Flacon 5 doses (non présélectionné)

Présente

GlaxoSmithKline Flacon unidose Présente

Sanofi Flacon 5 doses (non présélectionné) Flacon 10 doses (présélectionné)

Présente

Statens Serum Institute Flacon unidose (non disponible à court terme)

Présente

Certains aspects importants à noter sur le VPI seul : Le VPI seul étant associé à un conservateur, le 2-phénoxyéthanol, tous les flacons multidoses

de ce vaccin doivent être jetés à la fin de la séance de vaccination ou, en tout état de cause, dans les 6 heures qui suivent leur ouverture (voir 4.3.3).

Le VPI seul étant sensible à la chaleur et au gel, il doit être manipulé avec précaution et stocké à une température comprise entre 2°C et 8°C (voir partie 4.2.2).

Le VPI est sensible au gel et ne doit pas être congelé. Le test d'agitation ne permet pas de mettre en évidence les dégradations dues à la congélation.

Le VPI a une durée de vie de 24-36 mois lorsqu’il est conservé au réfrigérateur à une température comprise entre 2°C et 8°C et à l'abri de la lumière.

3.2. Calendrier pour le VPI Calendrier dans les pays utilisant actuellement le VPI

Les vaccins contenant le VPI sont recommandés et actuellement utilisés dans les programmes de vaccination systématique de plus de 60 pays dans le monde selon l’un des calendriers suivants :

Calendriers avec le VPI seul

Calendriers séquentiels avec le VPO

Calendriers avec le VPI seul complétés par des activités de vaccination supplémentaire (AVS) avec le VPO



• • •

La plupart de ces pays utilisent le VPI seul ou combiné à d'autres antigènes dans les séries de vaccinations systématiques des nourrissons. Dans les pays préconisant les calendriers avec uniquement le VPI, généralement 4 ou 5 doses sont recommandées, selon différents calendriers :

2 + 1 + 1 (2 doses dans les séries de primovaccination des nourrissons, 1 dose de rappel à 6 mois - 2 ans, et un rappel supplémentaire à l’âge préscolaire)

3 + 1 + 0 (3 doses dans les séries de primovaccination des nourrissons, 1 dose de rappel à 6 mois - 2 ans, pas de rappel à l’âge préscolaire)

3 + 0 + 1 (3 doses dans les séries de primovaccination des nourrissons, pas de dose à 6 mois - 2 ans, et un rappel à l’âge préscolaire)

3 + 1 + 1 (3 doses dans les séries de primovaccination des nourrissons, 1 dose de rappel à 6 mois - 2 ans, et un rappel supplémentaire à l’âge préscolaire)

Calendrier dans les pays utilisant actuellement le VPO

Il est important de noter que pour les pays utilisant actuellement le VPO seul, le SAGE a recommandé au moins une dose de VPI en plus du VPO (c'est-à-dire que le VPI ne remplace pas le VPO) selon le calendrier décrit dans la prochaine partie. Pour les 73 pays bénéficiant du soutien de GAVI et ceux qui en bénéficient encore malgré la hausse de leur niveau de développement, GAVI fournira un soutien pour le VPI selon un schéma à dose unique.

3.2.1. Calendrier recommandé par le SAGE

Le SAGE a formulé les recommandations suivantes concernant le calendrier pour l’introduction du VPI

à l’échelle mondiale, dans le contexte de la phase finale de la poliomyélite : 5

Les pays qui introduisent une dose de VPI dans leur calendrier de vaccination systématique doivent l’administrer à l'âge de 14 semaines ou plus, en plus des 3-4 doses de VPO de la série de primovaccination (voir partie 3.2.2).

- Pour tous les enfants en retard par rapport au calendrier vaccinal VPI, une dose de VPI devra leur être administrée lors du premier contact pour la vaccination après l'âge de 14 semaines.

Les pays ont une certaine marge de manoeuvre pour envisager d’autres calendriers de vaccination (par exemple administration du VPI plus tôt) selon la situation ou les besoins locaux (par ex. risque documenté de poliomyélite paralytique post-vaccinale ou PPPV avant l'âge de 4 mois, ou taux élevés d'abandon entre le DTC1 et le DTC3).

5 REH, 3 janvier 2014, vol. 89, 1 (pp 1-20): à l’adresse http://www.who.int/wer/2014/wer8901/fr/



• • •

Figure 3. Calendriers possibles pour l’incorporation d’une dose unique de VPI dans le programme de vaccination VPO et DTC/Penta, recommandation du SAGE, novembre 2013

Une stratégie de rattrapage n’est pas recommandée pour le VPI. Les enfants nés avant l’introduction du vaccin auront été vaccinés avec le VPOt, et donc immunisés contre les trois types de poliomyélite, en particulier le type 2. Il est également important de noter que le VPI doit être administré lors du premier contact pour une vaccination après l’âge de 14 semaines, et qu’il est déconseillé d’attendre l’âge de 9 mois. Attendre l’âge de 9 mois pour administrer le VPI signifierait laisser un nombre important d’hôtes vulnérables (tous les enfants âgés de 0 à 8 mois) exposés à un risque d’infection par des poliovirus dérivés de la souche vaccinale de type 2 ou susceptibles de contribuer à leur transmission.

Administrer le VPI en plus du VPO ! Nota : jusqu’à l’éradication de la poliomyélite dans le monde, le VPO reste la principale mesure préventive contre la maladie. C’est pourquoi le VPI est recommandé en plus du

VPO et ne le remplace pas.



• • •

3.2.2. Éléments justifiant l'administration du VPI à partir de l'âge de 14 semaines

Un examen minutieux des données disponibles en juin 2013 a révélé que le meilleur moment pour administrer une dose de VPI dans un calendrier de vaccination systématique se situe à partir de l'âge de 14 semaines, ce qui correspond généralement au contact pour le DTC3/VPO3 dans le calendrier du PEV.

L’administration du VPI en même temps que le DTC3 se justifie sur le plan scientifique par le fait que les taux élevés d'anticorps maternels affectent ses performances dans la période précédent cet âge, lorsque le DTC1 et le DTC3 sont généralement administrés, même si l’on tient compte du taux de couverture vaccinale potentiellement inférieur dû aux taux d'abandon entre le DTC1 et le DTC3. En bref, l’administration du VPI avec le DTC3 lorsque les taux d’anticorps maternels ont baissé a plus que compensé le déficit dû à la couverture plus faible liée aux abandons.

Dans les pays avec un calendrier de vaccination à 6, 10 et 14 semaines, cela signifierait que le VPI serait administré à l'âge de 14 semaines (Figure 4). Pour les pays avec un calendrier de 2, 3 et 4 mois ou 2 , 4 et 6 mois, la dose de VPI pourrait être administrée à l’âge de 4 et 6 mois respectivement. La dose de VPI sera administrée en plus des 3 ou 4 doses de VPO dans les séries de primovaccination - c'est-à-dire que le VPI sera administré lors de la même visite que pour le VPO3 ou VPO4.

Administrer une dose de VPI à partir de l’âge de 14 semaines Nota : En raison de l’interférence des anticorps maternels, la réponse immunitaire au VPI est plus faible lorsqu’il est administré plus tôt (<2-3 mois). Ainsi, lorsque les pays introduisent une dose de VPI dans le contexte de la phase finale, le SAGE recommande que la dose soit administrée à partir

de l’âge de 14 semaines.



• • •

Figure 4. Exemple de calendrier du PEV à 6, 10, 14 semaines avec une dose de VPI

*À noter que le vaccin anti-rotavirus peut être administré en 2 ou 3 doses

3.3. Administration du VPI Le VPI est administré par injection intramusculaire de préférence ou sous-cutanée, en une dose de 0,5 ml sur la partie externe de la cuisse. Il ne doit pas être mélangé à d'autres vaccins dans le même flacon ou la même seringue. S’ils sont administrés lors de la même visite, le VPI et les autres vaccins injectables doivent être administrés sur des sites d’injection différents, espacés d’au moins 2.5 cm. Par exemple, si le VPI, un vaccin pentavalent et le vaccin antipneumococcique doivent être administrés lors de la même visite, le VPI peut injecté avec le vaccin antipneumococcique dans la même cuisse à 2.5 cm d’écart et le vaccin pentavalent dans l’autre cuisse.

3.4. Sécurité du VPI & injections multiples Le VPI est sûr et très bien toléré. Les réactions indésirables sévères sont extrêmement rares. Une rougeur sur le site d’injection est mentionnée chez 0,5 à 1,5 % des nourrissons, une tuméfaction chez 3 à 11 % et une douleur chez 14 à 29 %. D’autres effets secondaires modérés comme une fièvre passagère ont également été signalés, mais une fièvre supérieure à 40°C a été signalée uniquement chez moins de 0,1 % des nourrissons. Depuis peu, les pays à revenus faible et intermédiaire sont plus nombreux à utiliser les injections multiples de vaccins avec l’ajout du vaccin antipneumococcique et, récemment, le vaccin antipoliomyélitique inactivé (VPI). Par exemple, l’Afrique du Sud et le Brésil utilisent 3 injections dans leur Programme élargi de vaccination (PEV). Au Brésil, les stratégies de communication visant les agents de santé, les sociétés professionnelles, les leaders d'opinion et les parents ont axé leurs



• • •

documents et messages sur la sécurité des injections multiples et les visites de vaccination comprenant le VPI seul. La surveillance nationale des manifestations postvaccinales indésirables (MAPI) a démontré que les injections multiples étaient bien tolérées et n’entraînaient pas d’événements indésirables (notamment pas de fièvre, des convulsion ou d’épisodes d’hypotonie-hyporéactivité). Dans le monde, la plupart des pays à revenus intermédiaire et élevé utilisent les injections multiples depuis plus de dix ans sans aucun effet indésirable pour les nourrissons ou le programme de vaccination du pays. Par exemple, aux États-Unis, les nourrissons reçoivent souvent 3 injections ou plus lors de chaque visite de primovaccination. Administrer plusieurs vaccins à un enfant lors d’une même visite présente trois avantages majeurs :

Premièrement, le fait de vacciner les enfants le plus tôt possible permet de les protéger durant les premiers mois de leur vie où ils sont particulièrement vulnérables. Souvent les maladies sont plus graves chez les bébés.

Deuxièmement, administrer plusieurs vaccins en même temps évite aux parents ou aux personnes en charge des enfants de multiplier les visites.

Troisièmement, en consacrant moins de temps à la vaccination, le personnel de santé peut être plus efficace pour dispenser d’autres services de santé.

Un document en anglais sur les injections multiples est accessible sur le site : http://tinyurl.com/ipv-intro

3.5. Contre-indications du VPI Le VPI ne doit pas être administré aux nourrissons présentant une allergie connue ou documentée à la streptomycine, la néomycine ou la polymyxine B, qui sont des composants inactifs du vaccin, ou des antécédents de réaction allergique après une injection de VPI.

3.6. Utilisation chez des prématurés Le VPI peut être administré à des enfants prématurés (c’est-à-dire moins de 37 semaines de gestation) à l’âge chronologique recommandé parallèlement à d’autres produits de vaccination systématique.

3.7. Utilisation chez des populations immunodéficientes Le VPI peut être administré sans danger à des enfants immunodéficients (par ex. VIH, immunodéficience acquise ou congénitale, drépanocytose). En fait, en raison du risque élevé de poliomyélite paralytique post-vaccinale après l’utilisation de VPO chez les patients immunodéficients, le VPI est universellement recommandé chez ces enfants.




• • •

Tableau 3: Résumé du profil du VPI

Éléments justifiant l’utilisation du VPI

- Réduit le risque de réémergence du poliovirus sauvage de type 2 et dérivé d’une souche vaccinale et facilite la maîtrise et l’interruption des poliovirus de type 2 réintroduits en association avec l'utilisation ciblée du VPO monovalent.

Type de vaccin - Vaccin inactivé (tué) avec antigènes de types 1,2 et 3 - Unité d'antigène 40-8-32 pour chaque type de vaccin

Mode d’administration

- Injection intramusculaire ou sous-cutanée

Calendrier de vaccination

-L'OMS recommande 1 dose de VPI avec le DTC3 et le VPO3 qui est généralement recommandé à 14 semaines ou à 4 mois, en fonction des calendriers de PEV des pays et des recommandations du SAGE.

Groupe d’âge ciblé - Nourrissons de moins de 12 mois Volume par dose - Chaque dose fait 0,5 ml Conditions de stockage : sensible à la chaleur et au gel

- Stocker à une température entre 2°C et 8°C. NE PAS CONGELER - JETER le flacon ouvert à la fin de la séance de vaccination ou, en tout état de

cause, dans les 6 heures suivant son ouverture – ne pas remettre le flacon ouvert au réfrigérateur.

Présentation et taille des flacons

- Présélectionné par l’OMS en flacons de 1 et 10 doses (flacons de 5 doses prévus pour le second semestre 2014)

Volume de l’emballage par dose

- Présentation 1 dose : boîtes de 1, 10 & 50 flacons avec un volume par dose (en cm3) de 101,4, 26,8 et 12,9 respectivement

- Présentation 5 doses (information sur le volume en attente) - Présentation 10 doses : boîtes de 10 flacons avec volume par dose (cm3) de

2,46 PCV - PCV7

Co-administration avec d’autres vaccins

-Peut-être administré en même temps que d’autres vaccins injectables mais avec une seringue distincte et sur un site d'injection différent (au moins 2.5 cm d'écart) - Le VPI peut être administré avec le VPO lors de la même séance de vaccination.

4. Gestion des vaccins, chaîne du froid et logistique La gestion des vaccins englobe les activités liées à leur manipulation au niveau national de leur arrivée jusqu’à leur utilisation. Elle comprend les points suivants :

Garantie d’un volume de stockage suffisant

Procédures d’arrivée et d’acceptation

Gestion des vaccins, chaîne du froid et logistique 16 Version: February 14, 2014


• • •

Gestion efficace des stocks

Surveillance de la bonne température

Respect des normes pour les locaux, les équipements et les véhicules

Systèmes de livraison des vaccins, notamment manipulation des vaccins, transport des personnes et des vaccins

Utilisation efficace des politiques comme celle relative aux flacons multidoses et l’utilisation de pastilles de contrôle du vaccin (PCV)

Pour une gestion efficace des vaccins, le personnel doit être bien formé à tous les niveaux, des directeurs de programmes nationaux et infranationaux aux équipes de gestion de santé de district, en passant par les techniciens de la chaîne du froid, les logisticiens, les chauffeurs et les équipes des établissements de santé. Toutes ces personnes s’occupent de l’ensemble des aspects de la gestion des vaccins, du système de la chaîne du froid et de la logistique. Cette partie porte sur les aspects de la gestion des vaccins, de la chaîne du froid et de la logistique qui sont spécifiques au VPI. Pour des informations générales sur ces sujets, veuillez consulter les ressources supplémentaires indiquées ci-dessous (certaines sont disponibles uniquement en anglais).6

4.1. Estimation des besoins en vaccins Les services de vaccination dépendent d’un bon approvisionnement ainsi que de la qualité des vaccins et du matériel d’injection. La gestion efficace du stockage de vaccins est importante pour garantir l'équilibre entre un excédent de vaccins sur une période trop longue d'un côté de la chaîne du froid, avec le risque de dépasser la date de péremption, et une quantité insuffisante de vaccins, auquel cas il est impossible de vacciner tous les enfants de la population cible. Pour s’assurer que la quantité de vaccins disponible est suffisante, les stocks doivent être vérifiés en permanence, et tous les mouvements de stocks, entrant ou sortants, dans les zones de stockage doivent être enregistrés.

6 Immunization Essentials, chapter 6: http://pdf.usaid.gov/pdf_docs/PNACU960.pdf#page=102

http://whqlibdoc.who.int/hq/2006/WHO_IVB_06.12_eng.pdf

http://www.afro.who.int/index.php?option=com_docman&task=doc_download&gid=6569



http://pdf.usaid.gov/pdf_docs/PNACU960.pdf%23page=102

http://whqlibdoc.who.int/hq/2006/WHO_IVB_06.12_eng.pdf



• • •

Une planification, une gestion et un stockage efficace sont importants pour réduire les coûts du programme, éviter les ruptures de stock et les taux de perte élevés et garantir la sécurité des vaccins.

Les parties suivantes aideront les responsables à déterminer les besoins en vaccins et matériel d'injection.

4.1.1. Maintenir un stock de sécurité ou stock tampon Chaque niveau de la chaîne d’approvisionnement doit maintenir un stock de sécurité ou stock tampon de 25 %, qui correspond à la quantité de vaccin pouvant être utilisée en cas de retard d’approvisionnements ou d’augmentation soudaine de la demande. Les établissements doivent toujours maintenir un stock tampon, qui correspond généralement à 25 % de la quantité devant être utilisée pendant une période donnée. À noter que le stock tampon est différent de la déduction pour perte. Les deux sont nécessaires pour anticiper les besoins en vaccins. Une stratégie de rattrapage, dans laquelle les enfants nés avant l'introduction du vaccin sont vaccinés, n'est pas recommandée pour le VPI. C’est pourquoi les besoins en vaccins lors de la première année ne seront pas différents de ceux des années suivantes.



• • •

4.1.2. Estimer le taux de perte des vaccins Le taux de perte des vaccins, qui correspond à la proportion de vaccins fournis mais jamais administrés, est calculé comme suit :

Les informations sur les facteurs associés à la perte des vaccins et aux politiques pour la limiter figurent dans la Partie 5. 4.1.3. Estimation des besoins en vaccins en fonction de la population cible Le nombre annuel de doses de VPI nécessaire est le produit de la population cible, du nombre de doses, de la couverture vaccinale escomptée ou souhaitée et du facteur de perte. La formule de base pour calculer la taille de la commande pour le VPI est la suivante :

Population cible x couverture escomptée x nombre de doses de VPI dans le calendrier x facteur de perte

Calcul du taux de perte

Formule:

Exemple:

Doses fournies : 200 Doses administrées : 150

Facteur de perte: 100/(100–25%) = 1.33

Taux de perte 5% 10% 15% 20% 25% 30% 35% 40% 45% 50% Facteur de perte correspondant

1.05 1.11 1.18 1.25 1.33 1.43 1.54 1.67 1.82 2.00



• • •

Selon les recommandations du SAGE, les calculs seront basés sur l’administration d’une dose de VPI par enfant. Le facteur de perte pour un flacon de 10 doses de VPI est estimé à 2,00 (50 % de perte) mais peut varier selon la région/le pays en fonction de la présentation, de la stratégie de vaccination (site fixe/services de proximité), de la densité de population et du nombre d'enfants à chaque séance. En raison de données limitées sur l’utilisation du VPI seul dans les pays en développement, le taux de perte prévu devrait être basé sur l’utilisation du vaccin antirougéoleux, dont la formulation et la présentation sont les plus proches de celles du VPI.

Un exemple de calcul des quantités de vaccins commandées ajustées en fonction du stock disponible et du stock tampon est indiqué ci-dessous :

Exemple de calcul des quantités à commander pour le VPI

Nombre de doses nécessaires Taux de perte Population cible = 1000 Le taux de perte dans ce district est de 25%. Couverture escomptée = 70% Facteur de perte ou multiplicateur : 100/(100–50) = 2.00 Nombre de doses par enfant nécessaire = 1 1000 x 0,70 x 1 = 700 doses 700 doses x 2,00 = 1400 doses Nombre de doses nécessaires par période d’approvisionnement L’approvisionnement dans le district se fait tous les 3 mois (0,25 d’une année). 1400 x 0,25 = 350 doses Vaccin en stock La quantité de VPI nécessaire dans le district pour cette période d'approvisionnement de trois mois est de 350 doses. Si le district a déjà 100 doses en stock, la quantité de vaccin à commander est de 250 doses, et non 350. Commander un vaccin sans tenir compte de la quantité en stock est une erreur courante et coûteuse. Stock de sécurité nécessaire Il faut ajouter un pourcentage pour le stock de sécurité. Si 25% du stock de sécurité est utilisé, 88* doses supplémentaires sont nécessaires (25 % de 350).

Quantité à commander : 250 + 88 = 337 doses



• • •

4.2. La chaîne du froid Le VPI est sensible à la chaleur et au gel et doit être conservé et transporté dans la bonne plage de températures, de la phase de fabrication à l’administration. La chaîne du froid est le système utilisé pour préserver l’intégrité du vaccin à partir de sa fabrication jusqu’à son administration. Cette partie porte sur les aspects de la chaîne du froid spécifique au VPI, notamment : Estimation des besoins en espaces réfrigérés Surveillance de la température Sélection et entretien de l’équipement Manipulation des vaccins

Pour de plus amples informations, le lecteur est invité à consulter d’autres ressources sur ce sujet.7

4.2.1. Estimation du volume net nécessaire pour le stockage des vaccins

Étape 1 : déterminer le volume net de vaccins nécessaire par enfant complètement vacciné. Le

volume net pour les nouveaux vaccins est généralement déterminé par deux facteurs :

• Volume par enfant complètement vacciné : basé sur le nombre de doses pour la vaccination, le volume de l'emballage par dose (cm3) et le facteur de perte.

• Nombre d’enfants vaccinés souhaité/prévu pendant l’année (c’est-à-dire population cible x couverture vaccinale planifiée)

Pour chacune des présentations du VPI, le volume nécessaire (dernière colonne) pour une population cible de 100 000 personnes peut être calculé comme suit :

Nb de doses de VPI par flacon

Nb de doses par enfant

Volume de l’emballage par dose en cm3

Facteur de perte

Volume par enfant complètement vacciné en litre (A*B*C)/1000

Nb d’enfants vaccinés

Volume de stockage nécessaire pour le VPI en litres

7 Immunization Essentials, chapter 6: http://pdf.usaid.gov/pdf_docs/PNACU960.pdf#page=102 http://www.afro.who.int/index.php?option=com_docman&task=doc_download&gid=6569


http://pdf.usaid.gov/pdf_docs/PNACU960.pdf%23page=102



• • •

(D*E) A B C D E

10 1 2,46 1,33 0,003272 100 000 327,2

Étape 2 : déterminer la capacité de stockage nécessaire : pour déterminer si l’équipement de la chaîne du froid (par ex. chambres froides, réfrigérateurs, glacières) peut contenir le volume nécessaire de VPI, il faut multiplier le volume de stockage par un facteur de 1,2 ou 2,0 qui tient compte de l'espace entre les boîtes de vaccin pour laisser circuler l’air.

Nb de doses de VPI par flacon

Volume de stockage nécessaire pour le VPI en litres

Facteur de volume de l’équipement

Volume annuel de VPI en litres (A*B)

Volume mensuel de VPI en litres (C/12)

A B C D

10 327,2 2 654,4 54,4

Étape 3 : déterminer si l’espace de stockage réfrigéré peut supporter le volume de stockage du VPI : soustraire le volume de stockage des vaccins actuel de la capacité totale du réfrigérateur. Si cette différence dépasse le volume mensuel de VPI, la capacité de stockage de l’établissement de santé devrait être suffisante. Dans le cas contraire, la personne responsable doit choisir le modèle de réfrigérateur adapté et en faire la demande.

4.2.2. Équipement courant de la chaîne du froid

Une fois que les besoins en capacité pour la chaîne du froid ont été déterminés pour le VPI, les personnes chargées de fournir l’équipement de stockage peuvent choisir ou demander l'équipement approprié, notamment : Chambres froides Congélateurs et réfrigérateurs Glacières et porte-vaccins Accumulateurs de froid

Autre aspect important, la bonne gestion de l’équipement, qui nécessite : Inventaire des équipements à jour



• • •

Planification et budgétisation pour l’entretien et la réparation Planification et budgétisation pour les remplacements Préparation aux situations d’urgence

4.2.3. Surveillance de la température

La capacité du VPI à produire des anticorps neutralisants est annihilée par le gel et la chaleur. Il est essentiel de stocker les vaccins dans de bonnes conditions à chaque étape de la chaîne du froid afin d’éviter que le VPI ne perde son activité. La perte d'activité du vaccin étant irréversible, les vaccins endommagés doivent être détruits, entraînant une rupture de stocks pour le pays. Le VPI est assez stable (au moins 2 ans) s’il est conservé au réfrigérateur à des températures

entre 2 et 8°Celsius. Le VPI est sensible au gel et à la chaleur et doit être stocké et transporté entre 2 et 8°C à tous

les niveaux de la chaîne du froid, de l’endroit où il est entreposé au poste de santé où il est administré.

Le VPI est SENSIBLE AU GEL : les vaccins liquides, y compris le VPI, ne doivent pas être congelés ni placés sur un accumulateur de froid. S’ils sont congelés, ils perdent leur activité et n’offrent plus aucune protection contre la maladie. Ils peuvent également provoquer des « abcès aseptiques ». Étant donné que le VIP seul n’est pas un vaccin adsorbé (c’est-à-dire qu’il ne contient pas d’adjuvant d'aluminium), le test d’agitation ne permet pas de déterminer s’il a été congelé. En cas de doute, le flacon doit être jeté. Le VPI est SENSIBLE À LA CHALEUR : le VPI perd son activité lorsqu’il est exposé à des températures élevées. L’impact de la chaleur sur les vaccins est cumulatif. La pastille de contrôle du vaccin (PCV) indique si le vaccin a été exposé à des températures excessives et s'il risque d'avoir été endommagé (Figure 5). Elle indique clairement aux agents de santé si le vaccin peut être utilisé.

Ne PAS congeler le VPI ! Un VPI congelé doit être jeté. Le test d’agitation ne permet pas de déterminer si le VPI a été congelé.



• • •

Figure 5. Comment lire une pastille de contrôle du vaccin (PCV)

4.2.4. Stockage des vaccins

Une bonne manipulation des vaccins nécessite un conditionnement et un stockage corrects. En général, les principes de stockage et de manipulation suivants doivent être observés en ce qui concerne le VPI :



• • •

Chaque flacon porte une date de péremption. Ne jamais utiliser les vaccins après la date de péremption, même si la PCV est encore bonne. Appliquer le principe du premier périmé/premier sorti. La durée maximum de stockage suggérée pour le VPI dans les établissements de santé est de un mois, en gardant à l'esprit que l'état de la PCV et la date de péremption doivent être surveillés et vérifiés avant d'ouvrir un flacon.

4.3. Administration sans danger du VPI et gestion des déchets Cette partie fournit de plus amples informations sur l'administration sans danger des vaccins avec des recommandations spécifiques pour la présentation du VPI seul en flacon multidoses et la gestion des déchets.

4.3.1. Préparation du VPI

Principes de stockage

Maintenir un bon alignement des rangées de boîtes Stocker au même endroit les vaccins identiques pour faciliter l’identification Laisser un espace de 2.5 cm environ entre les rangées pour la circulation de

l’air Noter pendant combien de temps le vaccin reste stocké sans être utilisé Dans les réfrigérateurs à ouverture par le haut, stocker le VPI et autres

vaccins sensibles au gel dans la partie supérieure. Dans les réfrigérateurs à ouverture frontale, stocker le VPI et autres vaccins sensibles au gel dans les étagères inférieures.

Pour les glacières et porte-vaccins, le VPI peut être endommagé par le gel s'il est placé en contact étroit avec les accumulateurs de froid. Ces derniers doivent être maintenus à température ambiante avant d’être placés dans les

l iè t t i

1. Vérifier le statut vaccinal de l’enfant, son âge, ainsi que les éventuelles contre-indications (parties 3.4 à 3.7 et Tableau 3 pour l’exemple).

2. Sortir le VPI du réfrigérateur et vérifier la validité de la date de péremption.

3. Vérifier la PCV pour s’assurer que le vaccin n’a pas été dégradé par la chaleur (voir Figure 5).

4. Vérifier si le vaccin est congelé en cas de signe d’exposition à des températures de congélation ou de suspicion de gel, jeter le vaccin. À noter que le test d’agitation ne permet pas de détecter les dégradations dues au gel dans le VPI.



• • •

4.3.2. Étapes pour administrer le VPI

Étape 1 : informer la personne en charge de l'enfant des vaccins administrés, des effets secondaires pouvant se produire et de ce qu'il faut faire. Étape 2 : prélever 0,5 ml avec une seringue autobloquante neuve. Le VPI ne doit pas être mélangé à d’autres vaccins dans le même flacon ou la même seringue. Étape 3 injecter par voie intramusculaire (de préférence) dans la face antérolatérale de la cuisse gauche ou droite de l’enfant. Le VPI peut également être administré par voie sous-cutanée dans le tissu adipeux antérolatéral de la cuisse.

NOTA : l’administration simultanée de VPI avec d'autres vaccins doit s'effectuer sur des sites d'injection différents - espacés d'au moins 2.5 cm. Par exemple, si un vaccin pentavalent est injecté dans la cuisse gauche, le VPI devra être injecté dans la cuisse droite. Si le VPI, le vaccin pentavalent et le vaccin anti-pneumococcique doivent être administré lors de la même visite, le VPI peut être injecté dans la même cuisse que le vaccin anti-pneumococcique, mais à 2.5 cm d'écart ; et le vaccin pentavalent dans l’autre cuisse.

Étape 4 : tout matériel d’injection usagé doit être placé dans une boite de sécurité (sans avoir remis le capuchon), immédiatement après l’usage. L’élimination des boites de sécurité pleines doit se faire selon les lignes directrices nationales. Étape 5 : enregistrer la dose administrée sur la feuille de pointage, la fiche de vaccination, le registre de vaccination. NOTA : les données relatives au VPI doivent être enregistrées séparément de celles du VPO et d’autres vaccins (et non regroupées sous le terme « vaccin antipoliomyélitique ») Étape 6 : rappeler à la personne en charge de l'enfant de revenir pour la prochaine visite.



• • •

4.3.3. Politique du flacon multidoses

Les présentations de VPI seul présélectionnées par l’OMS sont sans conservateur ou associées à du 2-phénoxy-éthanol, qui n’est pas conforme aux critères de l’OMS pour une bonne conservation du vaccin pendant 28 jours. Par conséquent, pour toutes les présentations de VPI présélectionnées, les flacons ouverts doivent être jetés à la fin de la séance de vaccination ou, en tout état de cause, dans les six heures suivant leur ouverture. Les présentations actuelles sont considérées comme adaptées pour approvisionner les organismes des Nations Unies. Chaque pays prévoyant d’introduire l’une de ces présentations de VPI devra veiller à ce que son programme soit prêt et s’assurer qu’il existe un plan pour surveiller sa bonne utilisation.

Jeter les flacons multidoses de VPI à la fin de la séance ou, en tout état de cause, dans les six heures suivant leur

ouverture ! Nota : un flacon multi-doses de VPI ouvert contient plusieurs doses, parmi lesquelles une ou plusieurs ont été prélevées. Le VPI seul présélectionné par l’OMS est sans conservateur ou associé à du 2 phénoxy-éthanol. De ce fait, les flacons multidoses ouverts de ce vaccin doivent être jetés à la fin de la séance de vaccination ou, en tout état de cause, dans les six heures qui suivent leur ouverture.



• • •

4.3.4. Perte de vaccin Une bonne gestion à tous les niveaux de services de vaccination permet de limiter la perte de vaccins et d’améliorer le rapport coût-efficacité. Il est particulièrement important de surveiller la perte de vaccin lors de la période d’introduction afin de pouvoir prévoir avec précision la demande. Une vérification hebdomadaire des stocks est nécessaire, sachant que la mobilisation sociale peut augmenter la demande de vaccin dans certains endroits et entraîner une rupture de stock du VPI. Les facteurs associés à la perte peuvent être classés en évitables et inévitables. Facteur de perte inévitable :

• Comme mentionné précédemment, le VPI seul présélectionné par l’OMS est sans conservateur ou associé à du 2 phénoxy-éthanol. De ce fait, les flacons multidoses ouverts doivent être jetés à la fin de la séance de vaccination ou, en tout état de cause, dans les six heures suivant leur ouverture.

Facteurs de perte évitables :

• Une mauvaise gestion des stocks pouvant entraîner un surplus et un dépassement de la date de péremption avant l’utilisation des vaccins (rappeler le principe du premier périmé/premier sorti)

Afin d’atténuer les risques programmatiques potentiels, les pays doivent :

Connaître les avantages et les risques de contamination de la présentation de VPI en flacon multidoses sans conservateur et être conscients de la nécessité d’une formation spéciale pour améliorer les pratiques des vaccinateurs. • Procéder à des évaluations post-introduction pour déterminer les niveaux de

connaissance des agents de santé et vérifier le respect de la bonne manipulation du VPI ; et mettre en place une formation si nécessaire.

Avant l’introduction du vaccin, les pays doivent :

• Vérifier que les centres de vaccination disposent du matériel de formation avant le lancement du VPI.

• Placer des vignettes sur les réfrigérateurs à tous les niveaux indiquant que les flacons ouverts doivent être jetés à la fin de la séance de vaccination ou, en tout état de cause, dans les six heures suivant leur ouverture (voir Annexe 1). Les vignettes doivent être mises en place avant le lancement du vaccin.



• • •

• L’exposition à des températures trop élevées ou trop basses due à une défaillance de la chaîne du froid

• L’administration d’une dose de vaccin supérieure aux 0,5 ml recommandés pour chaque injection de VPI

• La perte, la casse ou le vol de flacons

4.3.5. Gestion des déchets Les déchets pointus et tranchants peuvent provoquer de graves problèmes pour la santé et l'environnement. Leur élimination sans précaution peut entraîner la propagation des maladies que l’on essaie d’éviter. Laisser traîner des seringues et des aiguilles usagées fait courir un risque à la communauté. Le plus souvent, ce sont des enfants et des agents de santé qui se blessent en se piquant avec des aiguilles jetées sans aucune précaution. Les boîtes de sécurité, conteneurs étanches qui résistent à la perforation, servent à éliminer sans danger les seringues, les aiguilles usagées et tout autre objet pointu ou tranchant contaminé. Les vaccinateurs doivent y mettre toutes les aiguilles et les seringues immédiatement après avoir administré le vaccin et sans remettre de capuchon. Ils scellent ensuite avec un ruban adhésif la boîte presque pleine (c’est-à-dire pleine aux trois quarts au maximum) puis l’entreposent dans un endroit sûr jusqu’à ce qu’ils puissent s’en débarrasser en appliquant les directives nationales en la matière.

Il est important d’enregistrer le nombre de doses et de flacons !

Nota : chaque établissement de santé au niveau du district doit procéder à la notification mensuelle des doses de VPI administrées et des flacons utilisés. Ces rapports doivent être regroupés et soumis au niveau infranational, puis au niveau national (voir la partie sur ce sujet).



• • •

5. Suivi, évaluation et supervision de l’introduction du VPI L’introduction d’un nouveau vaccin peut poser de nouveaux problèmes en matière de prestation de services. Le suivi, l’évaluation et la supervision de PEV sont des processus basiques qui facilitent la collecte et l'analyse des données nécessaires pour vérifier si les activités planifiées dans le cadre du programme sont bien mises en œuvre, ou si les objectifs et cibles définis ont été atteints.

Le suivi et l’évaluation nécessitent une mise à jour des systèmes d’information pour faciliter la collecte des indicateurs de base liés à l’introduction du VPI tel que décrit dans les parties suivantes. Ces parties donnent un aperçu des systèmes, méthodes et outils de suivi pour la collecte, l’analyse et la diffusion des informations sur la couverture, les abandons et la qualité des services.

Ces activités de suivi et d’évaluation ne sont pas uniques au VPI et sont décrites (en anglais) en détails à l’adresse suivante : http://www.who.int/immunization/monitoring_surveillance/resources/IIP_Module7.pdf

5.1. Suivi Le suivi de l'introduction du VPI peut s'effectuer comme suit :

• Réunions de coordination hebdomadaire des points focaux du PEV et des membres de l'équipe spéciale de coordination pour vérifier que toutes les activités d’introduction sont bien menées et dans les temps.

• Suivi régulier des indicateurs de base de la mise en œuvre du plan de vaccination par le VPI afin de vérifier ce qui a été réalisé et d’identifier les problèmes à résoudre. Ces indicateurs de base incluent :

o Les doses de VPI administrées par rapport à la population cible de moins d’un an (voir partie 5.1.3)

o Les stocks et pertes de vaccins

Les outils et méthodes de base utilisés pour le suivi sont décrits ci-dessous.

5.1.1. Système d’information L’introduction du VPI implique la mise à jour des formulaires, des cartes de vaccination ou des bases de données électroniques utilisés pour enregistrer et notifier l'administration des vaccins, des formulaires pour commander les vaccins ainsi que des registres de stocks, et de tout autre formulaire sur lequel figurent les vaccins du programme national de vaccination. Cela comprend :

Suivi, évaluation et supervision de l’introduction du VPI 30 Version: February 14, 2014

http://www.who.int/immunization/monitoring_surveillance/resources/IIP_Module7.pdf


• • •

Dossiers des patients

Cartes de vaccination

Feuilles de pointage

Registres de stocks

Bases de données électroniques

Outre les formulaires, les divers systèmes d’information qui utilisent ces données doivent également être mis à jour pour intégrer le VPI. Cela inclut les systèmes qui regroupent les données sur la couverture vaccinale à partir des niveaux infranationaux, avec une notification au niveau national à l’UNICEF/OMS. Il est donc nécessaire de communiquer rapidement avec le système national d’information sanitaire afin de garantir un délai suffisant pour modifier le système.

L’introduction du VPI et d’autres nouveaux vaccins peut être l’occasion d’étudier la façon dont sont recueillies et utilisées les informations pour le programme de vaccination et d’améliorer la qualité des données régulièrement communiquées ainsi que d’utiliser ces données pour améliorer les performances du programme à tous les niveaux.

Les principaux outils d’enregistrement utilisés pour les activités liées à la vaccination doivent être adaptés pour inclure le vaccin VPI.

Nota : l’évaluation de l’introduction du VPI sera basée sur le suivi de la couverture vaccinale et d’autre indicateurs sur la réussite de l’introduction (par ex. ruptures de stocks, pertes) et non sur la charge de morbidité. C’est pourquoi il est important de noter que les données sur l’utilisation du VPI ne doivent pas être regroupées avec celles du VPO.



• • •

5.1.2. Enregistrement des doses et flacons de VPI L’administration du VPI aux nourrissons doit être enregistrée de la même façon que pour les autres vaccins du programme. Toutefois, il faut noter que le VPI et le VPO seront administrés simultanément et que chaque vaccin fera l’objet d’un enregistrement et d’un suivi distincts.

Du fait de la politique relative aux flacons multidoses, il est également important de surveiller le taux de perte particulièrement au cours des six mois suivant l’introduction du VPI.

L’établissement de santé doit consigner par écrit le nombre de doses de VPI administrées et de flacons utilisés à l’aide d’un simple formulaire (voir exemple), qui est idéalement intégré dans les formulaires d'enregistrement existants pour les autres vaccins.

Établissement de santé _________________ Mois _________________

Doses administrées VPI Penta3

Principaux outils pour l’enregistrement

Carte de santé ou de vaccination de l’enfant : la dose de VPI doit être indiquée sur la carte de vaccination de l’enfant, qui doit la garder sur lui pour indiquer son statut vaccinal et d’autres informations comme la surveillance de la croissance. La carte mise à jour indiquera clairement le centre où la dose de VPI a été injectée ainsi que la date d’administration. Si un enfant possède une carte ancienne sur laquelle il n’y a plus de place pour mentionner l’administration du VPI, les informations doivent être transférées sur une nouvelle carte.

Feuille de pointage : les feuilles de pointage sont importantes pour permettre aux superviseurs de suivre la demande de vaccins.

o À l’aide des nouvelles feuilles de pointage, enregistrer le compte mensuel et le compte pour les enfants vaccinés avec le VPI, avec tous les autres vaccins.

o Enregistrer également le nombre de flacons ouverts et non ouverts, en mentionnant la raison (modification de la PCV, péremption, congélation, casse, autre)

Registre : de nouveaux registres seront fournis avec une colonne pour le VPI pour indiquer la date d’administration du VPI, avec tous les autres vaccins lors du même contact.

État des stocks : pour une prévision et une commande précises de vaccins, il est essentiel de connaître à tout moment l’état des stocks.

Rapport mensuel intégré : les formulaires sur l’état de stocks seront différents pour l’établissement de santé en fonction du niveau du district ou du niveau infranational.



• • •

Flacons Flacons de VPI disponibles au début du mois Flacons de VPI reçus ce mois Flacons de VPI ouverts Flacons de VPI disponibles à la fin du mois

5.1.3. Calcul de la couverture du VPI

Si les enquêtes sérologiques peuvent être envisagées dans certains endroits, elles ne sont pas réalisables sur le plan logistique ni rentables pour surveiller la couverture du VPI. En fait, la principale méthode pour surveiller la couverture du VPI aux niveaux national et infranational consiste à utiliser les données administratives recueillies systématiquement.

Couverture du VPI = Doses administrés au cours des 12 mois précédents / Population cible de moins d’un an (ou naissances vivantes) x 100

Un tableau de bord indiquant les doses administrées constitue un outil simple et efficace pour suivre l’évolution et montre clairement les doses administrées par rapport au nombre d’enfants pouvant en bénéficier. Il permet de suivre les progrès réalisés chaque mois et tout au long de l’année en matière de vaccination des nourrissons de moins d’un an.

Collecte des données de couverture

1. Dresser la liste de chaque zone géographique ou communauté desservie par l'établissement de santé et la population cible de nourrissons de moins d'un an.

2. Indiquer le nombre de doses de vaccin administrées au groupe d’âge ciblé au cours des 12 mois précédents.

3. Calculer la couverture pour l’année en cours à l’aide de la formule suivante :



• • •

5.2. Supervision Une supervision est prévue pour renforcer les messages diffusés lors de la formation des agents de santé. La visite de supervision doit inclure un examen des données de suivi, des pratiques d’injection, de la mobilisation sociale, de la logistique, de la gestion des stocks ainsi que des pratiques en matière de manipulation des vaccins au centre de soins.

Pour de plus amples informations, consultez le document (en anglais) : http://www.who.int/immunization/documents/MLM_module4.pdf

5.3. Évaluation L’introduction d’un nouveau vaccin doit faire l’objet d’une évaluation afin de faire le point sur les points forts et les points faibles. Les évaluations peuvent être classées selon deux fonctions générales :

• Action correctrice : il s’agit d’une évaluation continue qui doit s'effectuer au niveau du district et au niveau infranational et qui fait l'objet de rapports mensuels écrits soumis au niveau supérieur du programme. Les rapports doivent établir la liste des points forts et des points faibles sous la forme d’observations ou d’indicateurs et indiquer l’action correctrice. Ils peuvent contenir notamment les informations suivantes :

o Pourcentage d’enfants ciblés vaccinés

o Calendrier des activités : formation, arrivée du vaccin, première utilisation du vaccin

o Formation : qualité, problèmes

o Qualité de l’enregistrement/de la soumission des informations

o Notification des manifestations postvaccinales indésirables (MAPI)

o Qualité de la gestion des vaccins/la chaîne du froid

o Mobilisation sociale

Nota : une supervision dans les 2 mois suivant l’introduction s’est révélée particulièrement utile après la récente introduction d’un nouveau vaccin dans le programme de vaccination.


http://www.who.int/immunization/documents/MLM_module4.pdf


• • •

• Évaluation de la mise en œuvre globale : ces évaluations du programme sont généralement coordonnées au niveau national et menées dans les 6 à 12 mois suivant l'introduction pour un bénéfice maximum pour le programme. Un manuel sur cette évaluation peut être consultés à l’adresse suivante : http://whqlibdoc.who.int/hq/2010/WHO_IVB_10.03_fre.pdf

6. Communication & sensibilisation Une stratégie nationale de communication et sensibilisation tournée vers les différents publics, partenaires, parties prenantes, communautés et parents est un élément essentiel pour la réussite d’un programme d'introduction d’un nouveau vaccin. Les avantages d’une stratégie de communication et sensibilisation bien définie et bien menée sont notamment :

• Faire connaître le VPI et créer de la demande

• Favoriser la confiance

• Éviter les rumeurs et la désinformation

• Améliorer la couverture vaccinale

• Améliorer la notification et la détection des MAPI potentielles

• Garantir un solide soutien de la communauté pour le programme de vaccination

• Susciter une attitude positive à l’égard de la vaccination

Stratégies de communication

Sensibilisation : informer les décideurs à tous les niveaux et faire en sorte qu’ils s’engagent à soutenir et faciliter l’introduction et la mise en place du VPI au niveau national.

Mobilisation sociale : impliquer les partenaires et les parties prenantes, les mobilisateurs sociaux, etc. dans les activités de sensibilisation et de mobilisation des ressources.

Communication du programme : sensibiliser, changer les comportements et appeler à l’action les communautés, les parents et les personnes en charge des enfants par des ateliers de formation, des communication interpersonnelles, une communication de groupe, l’engagement des médias et la distribution de matériels de communication.

Communication & sensibilisation 35 Version: February 14, 2014

http://whqlibdoc.who.int/hq/2010/WHO_IVB_10.03_fre.pdf


• • •

L’Annexe 1- comprend les questions fréquemment posées (FAQ) ainsi que des questions générales et techniques relatives au VPI. D’autres supports de communication sont accessibles (en anglais) à l’adresse : http://tinyurl.com/ipv-intro

7. Notification des manifestations postvaccinales indésirables (MAPI)

Une manifestation postvaccinale indésirable (MAPI) est un événement fâcheux d’ordre clinique qui survient après une vaccination et n’est pas nécessairement lié à l’utilisation du vaccin. L'événement indésirable peut correspondre à un signe défavorable ou imprévu, à un résultat de laboratoire anormal, à un symptôme ou à une affection. De plus amples informations (en anglais) sont accessibles à l’adresse : http://www.vaccine-safety-training.org/detection-and-reporting.html

Un agent de santé doit immédiatement contacter par téléphone mobile le responsable compétent s’il observe les cas suivants :

1. MAPI grave (c’est-à-dire tout événement fâcheux d’ordre clinique qui, à n’importe quelle dose, entraîne un décès, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d’une hospitalisation, entraîne une incapacité permanente ou importante, ou est potentiellement mortel) ;

Profil de sécurité du VPI

• Les événements indésirables connus du VPI administré seul sont principalement des réactions non graves. Les réactions locales sont les plus courantes et sont classiquement observées avec tous les vaccins inactivés.

• Les événements indésirables du VPI administré en combinaison avec d’autres vaccins sont difficiles à différencier des événements indésirables dus aux autres vaccins (par ex. DTC à germes entiers)

- Les événements indésirables graves sont très rares. Les examens n’ont mis en évidence aucun événement indésirable grave ayant un lien de cause à effet avec le VPI.

• VPI avant le VPO - Le VPI administré avant le VPO réduit les cas de PPPV par rapport au VPO seul

Notification des manifestations postvaccinales indésirables (MAPI) 36 Version: February 14, 2014


http://www.vaccine-safety-training.org/detection-and-reporting.html


• • •

2. Signaux et événements associés à un vaccin récemment introduit ; 3. MAPI pouvant être dues à une erreur de vaccination ; 4. Événements importants de cause inexpliquée survenant dans les 30 jours suivant la vaccination ; 5. Événements suscitant une forte inquiétude de la part des parents ou de la communauté ; 6. Oedèmes, rougeurs, douleurs au site d'injection SI ils durent plus de 3 jours ou si l'oedème s'étend au-delà de l'articulation la plus proche.

Bien que les MAPI graves dues au VPI soient extrêmement rares, la survenue d’une de ces MAPI associée à une couverture médiatique sensationnelle peut nuire gravement aux activités de vaccination.

La communication sur les risques est importante pour gagner la confiance du public. Cela consiste notamment à l’informer sur les éventuels effets secondaires dans les documents d’information, d’éducation et de communication et à échanger avec les parents et la communauté. Si les agents de santé et le public connaissent les événements indésirables potentiels, la détection et le traitement de effets secondaires seront plus rapides, ce qui peut contribuer à en limiter les conséquences. Une mauvaise réaction à un événement indésirable réel ou imaginaire peut rapidement entraîner une perte de confiance qui peut nécessiter des années à regagner. La nature exacte d’une crise n’étant pas connue avant sa survenue, il est impossible de planifier une réponse détaillée. Toutefois, les pays peuvent mettre en place les éléments de base d’un plan de crise, avec notamment :

• un comité chargé des MAPI à différents niveaux dont les membres peuvent se réunir immédiatement pour discuter d'un plan d'action ; des porte-parole connus et respectés à tous les niveaux ;

• des modes de communications clairs avec les différents médias ; • une collaboration avec les leaders d’opinion et des leaders traditionnels crédibles pour lutter

contre les idées fausses et les rumeurs ; • la formation des agents de santé sur la façon de communiquer avec le public sur les MAPI et les

préoccupations en matière de sécurité ; • et l’élaboration d’un plan d’action en matière de MAPI avec des rôles spécifiques pour les

partenaires des programmes de vaccination.

Nota : les administrateurs de programme doivent prévoir à l’avance une stratégie de communication spécifique aux MAPI, afin que le programme soit prêt à répondre en cas de problème.



• • •



• • •

Annexe 1: Situation en matière d’introduction du VPI par niveau de priorité, OMS 2013

Niveau 1 pays où le PVS est endémique OU pays ayant signalé un PVDVc depuis 2000

Niveau 2 Pays ayant signalé un PVDVc1/PVDVc3 depuis 2000 ou moyens et grands pays avec une couverture par le DTC3 <80% en 2009, 2010, 2011 selon l’UNIC

Niveau 3 Moyens et grands pays limitrophes des pays de niveau 1 qui ont signalé un PVS depuis 2003 ou pays ayant subi une importation de PVS depuis 2011

Niveau 4 Tous les autres pays utilisant uniquement le VPO

Annexe Tableau 1. Pays* bénéficiaires d’une aide de GAVI pour l’introduction du VPI † par niveau de risque de poliomyélite de l’OMS

Niveau 1 (n = 13) Niveau 2 (n = 14) Niveau 3 (n = 12) Niveau 4 (n = 33)

Afghanistan Cameroun Éthiopie Inde Kenya Madagascar Niger Nigéria Pakistan RD Congo Somalie Tchad Yémen

Azerbaïjan Cambodge Guinée Haïti Indonésie Mali Mauritanie Mozambique Myanmar Papouasie-Nouvelle Guinée RDP lao République centrafricaine Soudan du Sud Timor Leste

Angola Bangladesh Bénin Burkina Faso Burundi Congo Côte d’Ivoire Érythrée Népal Ouganda Soudan Tadjikistan

Arménie Bhoutan Bolivie Comores Cuba Djibouti Géorgie Ghana Guinée Bissau Guyana Honduras Kirghizistan Kiribati Lesotho Libéria Malawi RD Corée

Gambie Iles Salomon Moldova Mongolie Nicaragua Ouzbékistan Rwanda Sao-Tomé-et-Principe Sénégal Sierra Leone Sri Lanka Tanzanie Togo Viet Nam Zambie Zimbabwe

Annexe 1: Situation en matière d’introduction du VPI par niveau de priorité, OMS 2013 39 Version: February 14, 2014


• • •

* Les italiques indiquent les pays qui bénéficient encore de l’aide de GAVI malgré la hausse de leur niveau de développement (n = 17). † L’Ukraine (pays bénéficiant encore de l’aide de GAVI malgré la hausse de son niveau de développement) ne figure pas dans la liste car elle a déjà introduit le VPI. Abréviations : RD = République démocratique ; RDP = République démocratique populaire.

Annexe 1: Situation en matière d’introduction du VPI par niveau de priorité, OMS 2013 40 Version: February 14, 2014

Annexe Tableau 2. Pays utilisant uniquement le VPO par niveau

Introduction du vaccin antipoliomyélitique inactivé (VPI ... du vaccin antipoliomyélitique...

Documents

Transcript of Introduction du vaccin antipoliomyélitique inactivé (VPI ... du vaccin antipoliomyélitique...