INOVATIVNÍ ZDRAVOTNICKÝ PROSTŘEDEK K HOJENÍ RAN

PATENTOVANÉ NANOTECHNOLOGICKÉ ŘEŠENÍ S VYUŽITÍM STŘÍBRA

1

Obsah

1. EFEKT STŘÍBRA NA HOJENÍ RAN ............................................................................................................. 2 A) PŮSOBENÍ KATIONTŮ STŘÍBRA NA BAKTERIE............................................................................................................ 2 B) STUDIE DOKLÁDAJÍCÍ POZITIVNÍ EFEKT STŘÍBRA NA HOJENÍ RAN ......................................................................... 4 C) VYVRÁCENÍ ZAVÁDĚJÍCÍCH DOMNĚNEK PROTI VYUŽÍVÁNÍ STŘÍBRA PŘI HOJENÍ RAN ......................................... 5

2. CHARAKTERISTIKA CHIRURGICKÉHO KRYTÍ RAN STOPBAC STERILE ..................................... 6 A) UNIKÁTNÍ POUŽITÁ TECHNOLOGIE .............................................................................................................................. 6 B) VÝHODY CHIRURGICKÉHO KRYTÍ RAN STOPBAC STERILE .................................................................................... 8 C) NEVÝHODY SPOJENÉ S VYUŽITÍM STOPBAC STERILE ............................................................................................ 9

3. NÁKLADOVÁ EFEKTIVITA STOPBAC STERILE A JEHO POSTAVENÍ NA TRHU ......................... 9

4. CERTIFIKACE ................................................................................................................................................ 11

5. INDIKACE KRYTÍ RAN STOPBAC STERILE .......................................................................................... 11 A) PRIMÁRNÍ KLINICKÉ VYUŽITÍ .................................................................................................................................... 11 B) PREVENTIVNÍ A BARIÉROVÝ EFEKT .......................................................................................................................... 12

6. VYUŽITÍ STOPBAC STERILE V JEDNOTLIVÝCH OBORECH ............................................................ 12 A) CHIRURGIE ................................................................................................................................................................ 12 B) ORTOPEDIE .............................................................................................................................................................. 12 C) TRAUMATOLOGIE .................................................................................................................................................. 13 D) PLASTICKÁ CHIRURGIE ....................................................................................................................................... 13 E) DERMATOLOGIE ..................................................................................................................................................... 13 F) SOUHRNNÝ PŘEHLED VÝHOD POUŽITÍ STOPBAC STERILE DLE JEDNOTLIVÝCH OBORŮ ............................... 14

7. KAZUISTIKY .................................................................................................................................................. 15

8. PRODUKTOVÉ PORTFOLIO STOPBAC STERILE ................................................................................ 16 A) NÁPLASTI...................................................................................................................................................................... 16 B) KOMPRESY .................................................................................................................................................................... 17

9. SHRNUTÍ ........................................................................................................................................................ 18

SEZNAM STUDIÍ VYUŽITÝCH PŘI TVORBĚ MATERIÁLU ......................................................................... 19

PŘÍLOHY .................................................................................................................................................................. 22 A) PROHLÁŠENÍ O SHODĚ ................................................................................................................................................ 22 B) CERTIFIKÁT SYSTÉMU ÚPLNÉHO ZABEZPEČENÍ JAKOSTI ...................................................................................... 22 C) CERTIFIKÁT PŘEZKOUMÁNÍ NÁVRHU ....................................................................................................................... 22

2

1. Efekt stříbra na hojení ran

Infekce rány je bolestivou komplikací terapie, která zvyšuje morbiditu, mortalitu i ekonomickou

náročnost léčby. Téměř 500 tisíc z 27 milionů operací v USA skončí pooperační infekcí v ráně,

což jsou téměř 2 %. Přitom 25 % těchto infekcí je nozokomialních či iatrogenních. Infekce v ráně

tak způsobí ročně v USA zvýšení nákladů na léčbu o přibližně 1,5 mld. dolarů1.

Moderní krytí ran se stříbrem díky svému antimikrobiálnímu účinku přispívá k rychlejšímu

a efektivnějšímu zhojení rány, jelikož zamezuje vzniku exogenní ranné infekce a zmírňuje

infekční komplikace (a to včetně rizika vzniku sepse). To činí z krytí ran se stříbrem výhodný

způsob ošetření ran, který lépe pomáhá pacientovi a snižuje náklady léčby.

a) Působení kationtů stříbra na bakterie

Grafika č. 1: Působení kationtů stříbra na bakteriální buňku

Zdroj: Grade Medical s. r. o.

1 Bhandari, Mohit, ed. Evidence-based orthopedics. Vol. 77. John Wiley & Sons, 2011.

3

Stříbrné kationty působí na membránu bakterie z několika směrů, jak ilustruje grafika č. 1.

Dle dosud známých poznatků si bakterie proti jejich působení není schopna vyvinout rezistenci.

To představuje zásadní rozdíl oproti antibiotikům, na které bakterie rezistenci po čase získají2.

Vlastní antimikrobiální efekt zajišťují stříbrné kationty Ag+, které indukují apoptózu bakterií:

Inhibicí enzymů vazbou na thiolové skupiny proteinů

Indukcí syntézy katalázy za vzniku reaktivních kyslíkových radikálů

Fragmentací bakteriální DNA a vznikem zlomů v bakteriálních plasmidech

Grafika č. 2: Působení Ag+ na buňku Staphylococcus aureus – pohled pod mikroskopem

Zdroj: Towards understanding the antibacterial activity of Ag nanoparticles: electron microscopy in the analysis of the materials-biology interface in the lung, M. López-Heras, I. G. Theodorou, B. F. Leo,M. P. Ryan and A. E. Porter, DOI: 10.1039/C5EN00051C (Critical Review) Environ. Sci.: Nano, 2015, 2, 312-326

Na grafice č. 2 je viditelné postupné narušování membrány buňky Staphylococcus aureus,

uvolňování její cytoplazmy a následné oddělení buněčné membrány až po destrukci celé buňky.

2 Kationty stříbra mají výhodu i oproti nanostříbru, jelikož i na něj je částečná rezistence bakterií zaznamenána.

4

b) Studie dokládající pozitivní efekt stříbra na hojení ran

Antibakteriální působení stříbra bylo potvrzeno mnoha studiemi:

Jung WK, Koo HC, Kim KW, Shin S, Kim SH, Park YH. Antibacterial Activity and Mechanism

of Action of the Silver Ion in Staphylococcus aureus and Escherichia coli. Applied

and Environmental Microbiology. 2008;74(7):2171-2178. doi:10.1128/AEM.02001-07

L.J. Wilkinson, R.J. White, and J.K. Chipman. Silver and nanoparticles of silver in wound

dressings: a review of efficacy and safety. Journal of Wound Care. 2011 20:11, 543-549

Studie dokumentují i efekt stříbrných kationtů při hojení ran:

Lo S-F, Hayter M, Chang C-J, et al. A systematic review of silver-releasing dressings

in the management of infected chronic wounds. J Clin Nurs 2008; 17; 1973-85

Lo S-F, Chang C-J, Hu W-Y, et al. The effectiveness of silver-releasing dressings

in the management of non-healing chronic wounds: a meta-analysis. J Clin Nurs 2009;

18: 716-28

Carter MJ, Tingley Kelley K, Warriner RA. Silver treatments and silver-impregnated

dressings for the healing of leg wounds and ulcers: A systematic review and meta-

analysis. J Am Acad Dermatol 2010; 63: 668-79

Opasanon S, Muangman P, Namviriyachote N. Clinical effectiveness of alginate silver

dressing in outpatient management of partial-thickness burns. Int Wound J 2010; 7(6):

467-71

Nadworny PL, Burrell RE. A review of assessment techniques for silver technology

in wound care. Part 1: in vitro methods for assessing antimicrobial activity. J Wound

Technol 2008; 2: 6-13

Shrnutí použití krytů ran se stříbrem je přehledně popsáno v materiálu mezinárodního konsensu

expertní pracovní skupiny, která se tímto tématem zabývala v roce 2012:

International consensus. Appropriate use of silver dressings in wounds. An expert

working group consensus. London: Wounds International, 2012 (available to download

from: www.woundisnternational.com)

5

c) Vyvrácení zavádějících domněnek proti využívání stříbra při hojení ran3

„Krytí se stříbrem způsobuje systémový účinek, např. argyrii“

Krytí se stříbrem může v ojedinělých případech způsobit lokální změnu barvy kůže, která je však

neškodná a přechodná. Toto zabarvení nemá nic společného s argyrií, která je vzácná a spojená

s orálním užíváním stříbrných roztoků v rámci alternativních léčebných praktik.

Pravá argyrie je výsledkem akumulace depozit stříbra v kůži a vnitřních orgánech a projevuje se

jako generalizované šedo-modré zbarvení kůže, zejména v oblastech vystavených slunci.

Při ukládání stříbra do rohovky nebo spojivky vzniká argyrosa. Argyrie i argyrosa jsou ireversibilní

a nejsou obvykle život ohrožující. Celkové množství stříbra, potřebné pro vznik argyrie, je

odhadováno na 3,8 – 6,4 g. Užívání krytí ran se stříbrem tedy nezpůsobuje vznik argyrie,

protože je při něm vstřebáno jen zanedbatelné množství stříbra.

„Bakterie si mohou vyvinout rezistenci vůči stříbru“

Rezistence bakterií na kationty stříbra používané v technologii StopBac není známa. Odolnost

bakterií vůči stříbru se jeví jako minimální, a to navzdory rozšířenému používání přípravků se

stříbrem a distribuci nízkých koncentrací stříbra v životním prostředí.

Stříbro má více účinků působících proti mikrobiálním buňkám na více místech, což snižuje šanci

na rozvoj rezistence. To je hlavní rozdíl oproti využívání antibiotik, na které si bakterie rezistenci

vyvíjí. Ty mají totiž jediné cílové místo účinku a bakteriální buňky proto mohou svoji obranu

snadněji rozvinout. Případná nedostatečná reakce na stříbro proto nesouvisí s bakteriální

rezistencí, ale jedině s nevhodnou léčbou základní infekce nebo etiologií rány.

„Krytí se stříbrem způsobí vyšší rezistenci bakterií k antibiotikům“

Užití krytí se stříbrem nevede ke vzniku bakterií rezistentních na antibiotika. Neexistuje totiž

zkřížená rezistence mezi stříbrem a antibiotiky.

„Stříbrné krytí by nemělo být u dětí používáno"

Krytí ran se stříbrem lze bez problémů využívat i u dětí. Je však doporučeno striktně dodržet

využívání stříbrného krytí do časově ohraničeného úseku dvou týdnů.

3 Převzato: International consensus. Appropriate use of silver dressings in wounds. An expert working group consensus. London: Wounds International, 2012.Available to download from: www.woundsinternational.com

6

„Krytí se stříbrem zatěžuje životní prostředí“

Je skutečností, že dopady stříbra na životní prostředí nejsou dosud kvantifikovány. Stříbro je

ovšem celosvětově užíváno v široké škále technologií, přičemž jeho odhadovaná spotřeba pro

stříbrné krytí se pohybuje pouze okolo 0,0008 % z celosvětové roční spotřeby.

„Krytí se stříbrem je příliš drahé“

Naopak, využívání krytí ran se stříbrem prokazatelně snižuje ekonomické náklady léčby, jak bylo

dokázáno např. ve studii Jemec GBE, Kerihuel JC, Ousey K, Lauemøller SL, Leaper DJ (2014) Cost-

Effective Use of Silver Dressings for the Treatment of Hard-to-Heal Chronic Venous Leg Ulcers.

PLoS ONE 9(6): e100582., která vyčísluje pozitivní vliv na celkové náklady hojení rány

i na parametry kvality života pacienta.

Ačkoli cena stříbrného krytí je vyšší než nemodifikované krytí, celkové náklady léčby jsou díky

snížení počtu převazů, zkrácení doby hospitalizace pacienta a snížení výskytu infekce při jeho

využívání nižší.

2. Charakteristika chirurgického krytí ran StopBac STERILE

a) Unikátní použitá technologie

StopBac STERILE je unikátní sterilní chirurgické krytí ran založené na patentované

nanotechnologii sol-gelu.

Cílem technického řešení bylo nalézt složení solu a antibakteriální vrstvy na bázi takového solu,

se kterým by bylo možné snížit jeho technologickou a materiálovou náročnost na realizaci, a tím

současně snížit nákladovou náročnost jeho výroby. Dalším cílem bylo omezit jeho biologickou

zátěž oproti stávajícím řešením (eliminace solí Cu a Zn), to vše však za současného zvýšení

baktericidních vlastností solu a zajištění trvalého a rovnoměrného uvolňování dostatečně

efektivní koncentrace kationtů stříbra.

Uvedeného cíle se podařilo dosáhnout vyvinutím antibakteriálního solu jako výchozího

materiálu pro přípravu antibakteriální vrstvy působící proti patogenním bakteriím.

7

Získaný unikátní organicko-anorganický hybridní oligomer organosilikátu s kationty stříbra,

vázanými v koloidním roztoku s obsahem dusičnanu stříbrného, je adsorbován na polštářek

sprejovou atomizací či metodou kiss roll. Výsledkem je nanovrstva polymerní matrice

ve vysokém stupni konverze (minimálně 80%) o tloušťce 20 nm – 100 nm, která nevyžaduje další

tepelné zpracování. Celý výrobní systém podléhá přísné kontrole jakosti a kvalita výroby je

řízena dle mezinárodních norem.

Nositeli vlastního antimikrobiálního účinku jsou kationty stříbra. Způsobují ireversibilní změny

bakteriálních buněk a buněčnou smrt. Apoptózu indukují několika mechanismy - kationty

stříbra inhibují některé enzymy vazbou na thiolové skupiny proteinů, čímž narušují metabolické

procesy bakteriální buňky a indukují syntézu katalázy za vzniku reaktivních kyslíkových radikálů.

Dále způsobují fragmentaci mikrobiální DNA a zlom bakteriálních plasmidů, čímž znemožňují

další dělení bakterií. Morfologicky tak nacházíme v elektronové mikroskopii deformaci

bakteriálních buněk s narušením peptidoglykanové bakteriální stěny a strukturálními

abnormalitami.

Vedle kationtů stříbra má antibakteriální vlastnosti i samotný sol, čímž se účinek synergicky

zvyšuje.

Toto unikátní patentované nanotechnologické řešení StopBac zajišťuje efektivní bariérovou

ochranu rány a dlouhodobý antimikrobiální efekt, který pokrývá široké spektrum bakterií,

kvasinek a kmenů odolných vůči antibiotikům (MRSA, VRE). Díky tomu přispívá k rychlejšímu

a efektivnějšímu zhojení rány, zamezuje vzniku infekce (včetně rizika výskytu sepse) a snižuje

náklady léčby.

Tato moderní technologie krytí byla vyvinuta společností ING Medical s. r. o. ve spolupráci

s Technickou univerzitou v Liberci. Výrobcem zdravotnického prostředku je společnost

Grade Medical s. r. o. .

Antibakteriální působení AgNO3 bylo potvrzeno i studiemi a testy in vitro:

Kumar Pandian SR, Deepak V, Kalishwaralal K, Viswanathan P, Gurunathan S. Mechanism

of Bactericidal Activity of Silver Nitrate – a Concentration Dependent Bi-Functional

Molecule. Brazilian Journal of Microbiology. 2010;41(3):805-809. doi:10.1590/S1517-

83822010000300033.

8

b) Výhody chirurgického krytí ran StopBac STERILE

Prokázaný širokospektrální antimikrobiální účinek

Prokázaný antimykotický účinek

Vlastní unikátní nanotechnologie úpravy polštářku pomocí antibakteriálního solu

s obsahem dusičnanu stříbrného (AgNO3)

díky těmto vlastnostem zajišťuje krytí ran StopBac optimální bariéru proti

kontaminaci rány

Výborná absorpční schopnost exsudátu

Hypoalergenita (test proveden podle normy ISO 10993-10:2010)

Prodyšnost polštářku bez uvolňování vláken do rány

Výborná přilnavost polštářku bez adheze ke spodině rány

Šetrnost k pokožce. Krytí bylo dermatologicky testováno a nebyla zjištěna žádná iritace

u testů prováděných na citlivé kůži4

Voděodolná varianta náplasti Aquastop umožňuje snadnou hygienu pacienta

Průhledný design náplasti umožňuje vizuální kontrolu okolí rány

Vysoká elasticita bez nutnosti nastřihávání zajišťuje snadnou manipulaci s krytím

Široká škála rozměrů

Výborná adhezivita lepivých okrajů náplasti díky adhezivu nové generace BASF5

Použití není omezeno věkem

Široké uplatnění při hojení ran

Ekonomicky výhodné ošetření ran

4 Testováno Státním zdravotním ústavem: na zkoušený materiál zareagovalo 0 z 30ti dobrovolníků v testovacím vzorku. Fischerův test potvrdil podstatně a významně menší četnost podráždění kůže na zkoušený materiál než na pozitivní kontrolu. 5 Lepivé okraje náplasti obsahují adhezivum nové generace od společnosti BASF. Je vyráběné technologií horkého tavení s UV-C zasíťováním. Tato technologie je používána u celé řady adhezivních zdravotnických prostředků. Neobsahuje senzibilizující látky jako latex, deriváty přírodního kaučuku nebo zbytky rozpouštědel. Tím je zajištěn vysoký toleranční účinek na kůži. Adhezivum bylo dermatologicky testováno Státním zdravotním ústavem.

9

c) Nevýhody spojené s využitím StopBac STERILE

Malý efekt na suché rány se strupem

Nelze kombinovat s jodovou desinfekcí

Nelze kombinovat s enzymatickým debridementem

Může způsobovat přechodné zbarvení rány, které však nemá kromě vizuálního vzhledu

žádný negativní efekt

Kontraindikace: nelze použít u pacientů s přecitlivělostí na stříbro

Kontraindikace: náplasti nelze využít u pacientů s přecitlivělostí na adheziva

3. Nákladová efektivita StopBac STERILE a jeho postavení

na trhu

StopBac STERILE je inovativním produktem v segmentu chirurgického krytí ran. Svými

užitnými vlastnostmi se řadí mezi prosté nemodifikované krytí a vlhké hojení.

Prosté nemodifikované krytí nedisponuje antimikrobiálním účinkem. Nedokáže proto ochránit

pacienta před rizikem vzniku infekce v ráně, ani mu neposkytuje aktivní podporu při její léčbě.

Náklady spojené s infekcí přitom léčbu pacienta mnohonásobně prodražují, jak dokládají i níže

uvedené studie.

StopBac STERILE díky své unikátní patentované nanotechnologii s obsahem kationtů stříbra

a dlouhotrvajícímu antimikrobiálnímu účinku představuje ideální bariérovou ochranu proti

kontaminaci pooperačních ran a ran akutních. Svojí preventivní funkcí zabraňuje rozvoji

infekce v ráně, která představuje výrazné komplikace, zvyšuje morbiditu i mortalitu pacientů

a vede k mnohonásobnému prodražení léčby pacienta.

StopBac STERILE navíc přispívá ke zkrácení doby hospitalizace, snížení počtu převazů,

ke zmenšení spotřeby analgetik a antibiotik6 a disponuje výbornými užitnými vlastnostmi

(voděodolná úprava, možnost vizuální kontroly okolí rány, vysoká absorpce a dobrá

adhezivita). I přes svoji relativně vyšší pořizovací cenu proto představuje, oproti prostému

nemodifikovanému krytí, nákladově efektivnější způsob léčby, který lépe pomáhá pacientovi

a šetří čas zdravotnického personálu.

6 Krytí ran se stříbrem přispívá ke snížení tvorby rezistence na antibiotika.

10

StopBac STERILE je díky své unikátní nanotechnologické úpravě vhodný nejen ke krytí

akutních a pooperačních ran, ale i ran již infikovaných či kompromitovaných nebo ran se

zvýšeným rizikem vzniku infekce. V těchto případech může být vhodnou náhradou vlhkého

krytí se stříbrem7, jelikož poskytuje efektivní a dlouhodobý antimikrobiální účinek, podobně

jako konkurenční vlhké hojení, avšak je cenově výrazně dostupnější.

Pro chronické rány pak disponuje preventivním a bariérovým efektem.

Nákladová efektivita užití antibakteriálního krytí se stříbrem byla potvrzena studiemi, např.:

Jemec GBE, Kerihuel JC, Ousey K, Lauemøller SL, Leaper DJ (2014) Cost-Effective Use

of Silver Dressings for the Treatment of Hard-to-Heal Chronic Venous Leg Ulcers. PLoS

ONE 9(6): e100582. https://doi.org/10.1371/journal.pone.0100582

Studie dokládající zkrácení doby hospitalizace při využití stříbrného krytí ran:

Heather N. Paddock, Renata Fabia, Shelia Giles, John Hayes, Wendi Lowell, Dawn Adams,

Gail E. Besner, A silver-impregnated antimicrobial dressing reduces hospital costs

for pediatric burn patients, In Journal of Pediatric Surgery, Volume 42, Issue 1, 2007,

Pages 211-213, ISSN 0022-3468

Studie dokládající, že krytí se stříbrem snižuje množství převazů:

Opasanon, S., Muangman, P. and Namviriyachote, N. (2010), Clinical effectiveness

of alginate silver dressing in outpatient management of partial-thickness burns.

International Wound Journal, 7: 467–471. doi:10.1111/j.1742-481X.2010.00718.x

Studie popisující, že ranné infekce u ortopedických pacientů mohou zvýšit náklady na léčbu

až o 300 %:

Whitehouse JD et al., The impact of surgical-site infections following orthopedic surgery

at a community hospital and a university hospital: adverse quality of life, excess length

of stay, and extra cost. Infect Control Hosp Epidemiol. 2002; 23(4):183-9

7 Příklady vlhkého krytí se stříbrem – Hartmann-Rico: Atrauman Ag, B Braun: Askina Calgitrol Ag, ConvaTec: Aquacel

Ag, Lohmann & Rauscher: Vliwaktiv Ag, Suprasorb A + Ag, Mölnlycke Health Care: Melgisorb Ag, Mepilex Ag, Smith

and nephew: Acticoat, Systagenix: Silvercel.

11

4. Certifikace

StopBac STERILE je zdravotnický prostředek III. třídy s označením CE, prohlášením o shodě

a veškerými potřebnými certifikáty. V rámci preklinického hodnocení zdravotnického prostředku

byly provedeny i testy cytotoxicity in vitro a testy kožní dráždivosti.

EN ISO 10993-1: 2010: Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - část 1:

Hodnocení a zkoušení v rámci procesu řízení rizika

EN ISO 10993-5:2010: Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - část 5:

Zkoušky cytotoxicity: metody in vitro

EN ISO 10993-10: 2014: Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - část 10:

Zkouška podráždění a senzibilizace

Byl otestován a prokázán širokospektrální antimikrobiální účinek proti patogenním bakteriálním

kmenům:

Gram - negativní kmeny - E.coli, Pseudomonas, Acinetobacter, Proteus vulgaris, Proteus

mirrabilis

Gram - pozitivní kmeny - MRSA I a II, S.aureus

a rovněž fungicidní aktivita proti kvasinkám (Candida albicans a Candida glablata).

5. Indikace krytí ran StopBac STERILE

a) Primární klinické využití

Kryty ran StopBac jsou primárně určeny k ošetření následujících typů ran:

Pooperační rány

Akutní rány

Rány s potenciálním infektem

Infikované rány

Rány špatně se hojící v důsledku bakteriální kolonizace

Rány s rizikem vzniku infekce (u imunosuprimovaných pacientů, pacientů s malignitami

nebo dekompenzovaným diabetem)

Rány u pacientů, kde infekce představuje významné zvýšení morbidity (např. ortopedičtí

pacienti s implantáty)

Traumatická poranění

12

StopBac STERILE lze použít ke krytí jak povrchových ran, tak i hlubokých kožních ran a defektů

(s poškozením všech tří vrstev kůže), při zachování antimikrobiálního účinku. Se vzrůstající

suchostí rány ovšem klesá účinek krytí se stříbrem (např. rána se strupem).

b) Preventivní a bariérový efekt

Účinná antibakteriální ochrana i kvalitní bariérový efekt bránící průniku vnější bakteriální infekce

lze využít i u dalších typů ran:

Dekubity

Bércové vředy

Defekty u ICHDK

Rány s MRSA pozitivní kultivací

Dlouhodobě se nehojící rány s nejistým efektem zhojení

Rány dialyzovaných pacientů

Defekty ulcerace syndromu diabetické nohy

Pooperační rány u diabetiků

Rány heparinizovaných pacientů

Využití při domácí ošetřovatelské péči

6. Využití StopBac STERILE v jednotlivých oborech

a) CHIRURGIE

Široká škála rozměrů náplastí pro krytí různě velkých ran

Savost materiálu umožňuje odvod exsudátu a snížení rizika macerace okolí rány

Antimikrobiální účinek krytí snižuje riziko vzniku infekce rány a urychluje hojení, čímž snižuje množství potřebných převazů

Zabráněním vzniku infekce snižuje potřebu užití antibiotik

Voděodolné provedení poskytuje komfort v péči o hygienu pacienta

Možno použít i ke krytí dekubitů, zejména v případě kompresů

b) ORTOPEDIE

Antimikrobiální efekt snižuje výskyt ranných infekcí

Preventivní antimikrobiální efekt zejména u pacientů s implantáty, kde infekce ohrožuje životnost implantátu

13

Rozměry náplastí i kompresů k pokrytí velkých ortopedických ran, např. koleno či kyčel

Vysoká adhezivita a elasticita náplasti pro krytí kloubů umožňuje mobilizaci pacienta, rehabilitaci či fyzikální vyšetření končetiny bez rizika odlepení krytí

Náplast není nutné nastřihávat pro uchycení na klouby

c) TRAUMATOLOGIE

Antiseptický účinek – vhodné ke krytí potenciálně infikovaných ran a poranění s očekávaným rozvojem infekce

Antimikrobiální účinek snižuje morbiditu pacientů

Savý materiál umožňuje odvod exsudátu

Vysoká adheze a elasticita zabraňuje shrnování krytí a umožňuje aplikaci na klouby

Široká škála rozměrů pokrývající spektrum různých poranění

d) PLASTICKÁ CHIRURGIE

Antimikrobiální vlastnosti podporují rychlejší zhojení rány a omezují vznik komplikací

Sekundární podpora tvorby menší jizvy

Elasticita náplasti umožnuje aplikaci i do rýh a záhybů

Hypoalergenita zaručuje možnost použití na citlivou pokožku

Možnost použití v obličeji

Široká škála rozměrů na celé spektrum operačních ran

Voděodolná průhledná varianta Aquastop umožňuje snadnou hygienu pacienta při zachování vizuální kontroly okolí rány

e) DERMATOLOGIE

Hypoalergenní provedení umožnuje použití i na citlivou pokožku

Kvalitní bariérová funkce krytí poskytuje mechanickou ochranu bércových vředů

Široká škála rozměrů umožňuje vhodné krytí po variaci zákroků (odstranění névů, fibrózních výrůstků a bradavic, operační řešení maligního melanomu a nádorů kůže)

Elasticita materiálu umožňuje krytí ran i v obtížných lokalizacích

Možnost použití na obličeji, vhodné po zákrocích estetické a korektivní dermatologie

f) GYNEKOLOGIE ̶ Široká škála rozměrů pro krytí celého spektra ran po laparoskopických i laparotomických

operacích včetně sectio caesarea ̶ Antimikrobiální působení ̶ Elasticita a adhezivita náplasti pro komfortní krytí

14

f) Souhrnný přehled výhod použití StopBac STERILE dle jednotlivých oborů

Výhody StopBac Příklady použití

CHIRURGIE

široká škála rozměrů savost materiálu antimikrobiální účinek voděodolné provedení kompresy vhodné ke krytí

dekubitů

adjuvantní léčba infikované rány operace měkkých tkání operace břišních orgánů krytí ran po laparoskopii chronické, nehojící se rány defekty syndromu diabetické nohy dekubity

ORTOPEDIE

dostatečně velké rozměry náplastí i kompresů

vysoká adhezivita a elasticita náplastí pro krytí kloubů, snadnou mobilizaci pacienta, rehabilitaci či fyzikální vyšetření

náplast není nutné nastřihávat pro uchycení na klouby

adjuvantní léčba ranné infekce

endoprotetické operace velkých kloubů (koleno, kyčel)

rány po osteosyntetických dlahách operace kolenních vazů nebo menisku operace karpálního tunelu rány po artroskopii

TRAUMATOLOGIE

antimikrobiální účinek savý materiál – odvod exsudátu vysoká adheze a elasticita široká škála rozměrů pro

spektrum různých poranění

pooperační rány potenciálně infikované poranění tržně zhmožděná poranění

PLASTICKÁ CHIRURGIE

elasticita – aplikace do rýh a záhybů

antimikrobiální účinek hypoalergenita možnost použití na obličeji široká škála rozměrů

abdominoplastika

mamoplastika a augmentace prsů modelace hýždí liposukce výkony v obličeji – rinoplastika,

blefaroplastika operace uší rekonstrukční operace tváře a nosu

DERMATOLOGIE

hypoalergenní provedení kvalitní bariérová funkce elasticita široká škála rozměrů umožňuje

výběr vhodného krytí

možnost použití na obličeji

odstranění névů, fibrózních výrůstků a bradavic

operační řešení maligního melanomu a nádorů kůže

bércové vředy

korektivní a estetická dermatologie

GYNEKOLOGIE

antimikrobiální účinek

široká škála rozměrů elasticita

rány po laparoskopických operacích

hysterektomie

zákroky na ovariích/ vejcovodech rány po sectio caesarea

15

7. Kazuistiky

Krytí ran StopBac bylo klinicky testováno na Klinice dětské a dospělé ortopedie a traumatologie

2. Lékařské fakulty Univerzity Karlovy v Praze a Fakultní nemocnice v Motole a ověřeno

Dermatovenerologickou klinikou 3. Lékařské fakulty Univerzity Karlovy v Praze a Fakultní

nemocnice Královské Vinohrady.

Produkt byl použit u pooperačních ran, postraumaticky tržně zhmožděných ran a ran

infikovaných.

Pooperační rány - celkem 25 pacientů.

Vždy zhojeny per primam, bez známek infektu či zpomaleného hojení

Postraumaticky tržně zhmožděné rány a rány infikované - 15 pacientů (2 infikované s hnisavou

sekrecí)

Převazy po 2 dnech

Byly zaznamenány výrazné změny v hojení – rány byly suché, s dobrou tvorbou eschar,

bez sekrece a infektu. Nebyla evidována alergická reakce či zánět v okolí rány.

Nebyla zaznamenána alergická reakce či zánětlivá reakce v okolí. Kontraindikace použití nebyly

nalezeny. Pacienti alergičtí na stříbro nebyli ošetřeni.

Popisek: Výsledek léčby bércového vředu s použitím náplastí StopBac (pořízeno na Dermatovenerologické klinice 3. LF UK a FN Královské Vinohrady)

16

8. Produktové portfolio StopBac STERILE

a) Náplasti

Rozměr Počet kusů v

balení Rozměr

Počet kusů v balení

5,0 cm x 7,5 cm 50 / 100

10,0 cm x 12,0 cm 50 / 100

7,5 cm x 7,5 cm 50 / 100

10,0 cm x 15,0 cm 50 / 100

6,0 cm x 10,0 cm 50 / 100

10,0 cm x 20,0 cm 20 / 50

7,5 cm x 10,0 cm 50 / 100

10,0 cm x 25,0 cm 20 / 50

10,0 cm x 10,0 cm 50 / 100

10,0 cm x 30,0 cm 20 / 50

Grafika č. 3: Schéma náplastí StopBac STERILE8

Zdroj: Grade Medical s. r. o.

8 Žluté zbarvení polštářku je následkem přítomnosti vázaných kationtů stříbra v roztoku s obsahem AgNO3

17

b) Kompresy

Rozměr Počet kusů v balení

7,5 cm x 7,5 cm 3 / 5

10,0 cm x 10,0 cm 3 / 5

12,0 cm x 12,0 cm 3 / 5

15,0 cm x 15,0 cm 3 / 5

Grafika č. 4: Schéma náplastí StopBac STERILE9

Zdroj: Grade Medical s. r. o.

9 Žluté zbarvení polštářku je následkem přítomnosti vázaných kationtů stříbra v roztoku s obsahem AgNO3

18

9. Shrnutí

Inovativní chirurgické krytí ran StopBac STERILE je zdravotnický prostředek založený na unikátní

patentované nanotechnologii sol-gelu. Organo-anorganický hybridní oligomer s kationty stříbra

vázanými v koloidním roztoku s obsahem dusičnanu stříbrného zajišťuje efektivní bariérovou

ochranu rány a dlouhodobý antimikrobiální účinek, který pokrývá široké spektrum bakterií,

kvasinek a kmenů odolných vůči antibiotikům. Nositeli vlastního antimikrobiálního účinku jsou

kationty stříbra, které způsobují ireversibilní změny bakteriálních buněk a buněčnou smrt. Vedle

kationtů stříbra má antibakteriální vlastnosti i samotný sol, čímž se účinek synergicky zvyšuje.

Díky tomu StopBac zabraňuje vzniku infekce, zmírňuje již existující infekční komplikace a přispívá

k rychlejšímu a efektivnějšímu zhojení rány.

StopBac STERILE se svými vlastnostmi řadí mezi prosté nemodifikované krytí a vlhké hojení. Díky

své preventivní funkci zabraňuje rozvoji infekce v ráně, která zvyšuje morbiditu i mortalitu

pacientů a vede k mnohonásobnému prodražení léčby. Představuje proto ideální bariérovou

ochranu proti kontaminaci pooperačních ran a ran akutních. StopBac STERILE navíc přispívá

ke zkrácení doby hospitalizace, snížení počtu převazů, ke zmenšení spotřeby analgetik

a antibiotik a disponuje výbornými užitnými vlastnostmi (voděodolná úprava, možnost vizuální

kontroly okolí rány, vysoká absorpce a dobrá adhezivita). I přes relativně vyšší pořizovací cenu

proto představuje, oproti prostému nemodifikovanému krytí, nákladově efektivnější způsob

léčby, který lépe pomáhá pacientovi a šetří čas zdravotnického personálu.

StopBac STERILE je díky své unikátní nanotechnologické úpravě vhodný nejen ke krytí akutních

a pooperačních ran, ale i ran již infikovaných či kompromitovaných nebo ran se zvýšeným

rizikem vzniku infekce. V těchto případech může být vhodnou náhradou vlhkého krytí se

stříbrem, jelikož poskytuje efektivní a dlouhodobý antimikrobiální účinek, podobně jako

konkurenční vlhké hojení, avšak je cenově výrazně dostupnější. Pro chronické rány pak

disponuje preventivním a bariérovým efektem.

Hlavní charakteristiky produktu StopBac STERILE

Inovativní, patentovaná nanotechnologie

Jedinečný sol s obsahem AgNO3

Prokázaný antimikrobiální a fungicidní účinek

Výborné užitné vlastnosti – absorpce, adheze, elasticita, voděodolnost

Široké uplatnění při hojení ran

Ekonomicky výhodný způsob léčby ran

19

Seznam studií využitých při tvorbě materiálu

Best Practice Statement: The use of topical antiseptic/antimicrobial agents in wound

management. 2nd edition. Wounds UK, London: 2011.

Burd A, Kwok CH, Hung SC, et al. A comparative study of the cytotoxicity of silver-based dressings

in monolayer cell, tissue explant, and animal models. Wound Repair Regen 2007; 15(1): 94-104.

Carter MJ, Tingley Kelley K, Warriner RA. Silver treatments and silver-impregnated dressings

for the healing of leg wounds and ulcers: A systematic review and meta-analysis. J Am Acad

Dermatol 2010; 63: 668-79

Carter MJ, Tingley Kelley K, Warriner RA. Silver treatments and silver-impregnated dressings for

the healing of leg wounds and ulcers: A systematic review and meta-analysis. J Am Acad

Dermatol 2010; 63: 668-79.

Caruso DM, Foster KN, Blome-Eberwein SA, et al. Randomized clinical study of Hydrofiber

dressing with silver or silver sulfadiazine in the management of partial thickness burns. J Burn

Care Res 2006; 27(3): 298-309.

Cutting K, White R, Edmonds M. The safety and efficacy of dressings with silver – addressing

clincal concerns. Int Wound J 2007; 4(2): 177-84.

Denyer J. Epidermolysis bullosa and silver absorption in paediatrics. Free paper. Wounds UK

Conference, Harrogate, 2009.

Enoch S, Price P. Should alternative endpoints be considered to evaluate outcomes in chronic

recalcitrant wounds? World Wide Wounds, 2004. Available from:

http://www.worldwidewounds.com/2004/october/Enoch-Part2/Alternative-Enpoints-To-

Healing.html (accessed 6 Jan 2012).

Gottrup F, Apelqvist J. The challenge of using randomized trials in wound healing. Br J Surg 2010;

97: 303-4.

Heather N. Paddock, Renata Fabia, Shelia Giles, John Hayes, Wendi Lowell, Dawn Adams,

Gail E. Besner, A silver-impregnated antimicrobial dressing reduces hospital costs for pediatric

burn patients, In Journal of Pediatric Surgery, Volume 42, Issue 1, 2007, Pages 211-213, ISSN

0022-3468

Chopra I. The increasing use of silver-based products as antimicrobial agents: a useful

development or a cause for concern? J Antimicrob Chemother 2007; 59: 587-90.

International consensus. Appropriate use of silver dressings in wounds. An expert working group

consensus. London: Wounds International, 2012 (available to download from:

www.woundisnternational.com)

Jemec GBE, Kerihuel JC, Ousey K, Lauemøller SL, Leaper DJ (2014) Cost-Effective Use of Silver

Dressings for the Treatment of Hard-to-Heal Chronic Venous Leg Ulcers. PLoS ONE 9(6): e100582.

https://doi.org/10.1371/journal.pone.0100582

Jung WK, Koo HC, Kim KW, Shin S, Kim SH, Park YH. Antibacterial Activity and Mechanism

of Action of the Silver Ion in Staphylococcus aureus and Escherichia coli. Applied

and Environmental Microbiology. 2008;74(7):2171-2178. doi:10.1128/AEM.02001-07.

20

Kumar Pandian SR, Deepak V, Kalishwaralal K, Viswanathan P, Gurunathan S. Mechanism

of Bactericidal Activity of Silver Nitrate – a Concentration Dependent Bi-Functional Molecule.

Brazilian Journal of Microbiology. 2010;41(3):805-809. doi:10.1590/S1517-83822010000300033.

Kwon HB, Lee JH, Lee SH, et al. A case of argyria following colloidal silver ingestion. Ann Dermatol

2009; 21(3): 308-10.

Leaper D, Drake R. Should one size fit all? An overview and critique of the VULCAN study on silver

dressings. Int Wound J 2011; 8(1): 1-4. doi: 10.1111/j.1742-481X.2010.00766.x.

Leaper D. An overview of the evidence on the efficacy of silver dressings. In: The Silver Debate.

J Wound Care 2011; Suppl: 8-14.

Leaper DJ. Silver dressings: their role in wound management. Int Wound J 2006; 3: 282-94.

L.J. Wilkinson, R.J. White, and J.K. Chipman. Silver and nanoparticles of silver in wound dressings:

a review of efficacy and safety. Journal of Wound Care. 2011 20:11, 543-549

Lo S-F, Hayter M, Chang C-J, et al. A systematic review of silver-releasing dressings

in the management of infected chronic wounds. J Clin Nurs 2008; 17; 1973-85

Lo S-F, Hayter M, Chang C-J, et al. A systematic review of silver-releasing dressings

in the management of infected chronic wounds. J Clin Nurs 2008; 17; 1973-85.

Lo S-F, Chang C-J, Hu W-Y, et al. The effectiveness of silver-releasing dressings

in the management of non-healing chronic wounds: a meta-analysis. J Clin Nurs 2009; 18: 716-28

Lo S-F, Chang C-J, Hu W-Y, et al. The effectiveness of silver-releasing dressings

in the management of non-healing chronic wounds: a meta-analysis. J Clin Nurs 2009; 18: 716-

28.

Michaels JA, Campbell B, King B, et al. Randomized controlled trial and cost-effectiveness

analysis of silver-donating antimicrobial dressings for venous leg ulcers (VULCAN trial). Br J Surg

2009; 96(10): 1147-56.

Nadworny PL, Burrell RE. A review of assessment techniques for silver technology in wound care.

Part 1: in vitro methods for assessing antimicrobial activity. J Wound Technol 2008; 2: 6-13

Olson ME, Wright JB, Lam K, Burrell RE. Healing of porcine donor sites covered with silver-coated

dressings. Eur J Surg 2000; 166(6): 486-89.

Opasanon S, Muangman P, Namviriyachote N. Clinical effectiveness of alginate silver dressing

in outpatient management of partial-thickness burns. Int Wound J 2010; 7(6): 467-71

Opasanon S, Muangman P, Namviriyachote N. Clinical effectiveness of alginate silver dressing

in outpatient management of partial-thickness burns. Int Wound J 2010; 7(6): 467-71.

Opasanon, S., Muangman, P. and Namviriyachote, N. (2010), Clinical effectiveness of alginate

silver dressing in outpatient management of partial-thickness burns. International Wound

Journal, 7: 467–471. doi:10.1111/j.1742-481X.2010.00718.x

Paddock HN, Fabia R, Giles S, et al. A silver impregnated antimicrobial dressing reduces hospital

costs for pediatric burn patients. J Paediatr Surg 2007; 42(1): 211-13.

Percival SL, Bowler P, Russell D. Bacterial resistance to silver in wound care. J Hosp Inf 2005; 60:

1-7.

21

Saba SC, Tsai R, Glat P. Clinical evaluation comparing the efficacy of AQUACEL Ag Hydrofiber

dressing versus petrolatum gauze with antibiotic ointment in partial thickness burns

in a pediatric burn center. J Burn Care Res 2009; 30: 380-85.

Silver dressings - do they work? DTB 2010; 48(4): 38-42.

Silver toxicity and resistance in wound care. Argentum LLC, 2010.

http://www.silverlon.com/studies/Silver_Toxicity_and_Resistance_In_Wound_Care.pdf

(accessed 9 January 2012).

Silver-releasing dressings in treating chronic wounds. SBU Alert Report No 2010-02. Available

from: www.sbu.se/alert (accessed 22 December 2011).

Storm-Versloot MN, Vos CG, Ubbink DT, Vermeulen H. Topical silver for preventing wound

infection. Cochrane Database Syst Rev 2010; 17(3): CD006478.

Sütterlin S, Tano E, Bergsten A, et al. Effects of silver-based wound dressings on bacterial flora

in chronic leg ulcers and its susceptibility in vitro to silver. Acta Derm Venerol 2012; 92; 34-39.

Templeton S. Management of chronic wounds: the role of silver-containing dressings. Primary

Intention 2005; 13(4): 170-79.

Thompson R, Elliott V, Mondry A. Argyria: permanent skin discoloration following protracted

colloid silver ingestion. BMJ Case Rep 2009; 2009. pii: bcr08.2008.0606.

Toy LW, Macera L. Evidence-based review of silver dressing use in chronic wounds. J Am Acad

Nurse Pract 2011; 23: 183-92.

Vermeulen H, van Hattem JM, Storm-Versloot MN, Ubbink DT. Topical silver for treating infected

wounds. Cochrane Database Syst Rev 2007; 24(1): CD005486.

Wang XQ, Kempf M, Mott J, et al. Silver absorption on burns after application of ACTICOAT: data

from pediatric patients and a porcine burn model. J Burn Care Res 2009; 30(2): 341-8.

White R, Cutting K, Ousey K, et al. Randomized controlled trial and cost-effectiveness analysis of

silver-donating antimicrobial dressings for venous leg ulcers (VULCAN trial) (Br J Surg 2009; 96:

1147-1156). Br J Surg 2010; 97(3): 459-60.

White RJ, Fumarola S, Denyer J. Interim advice on silver dressings in neonatal/paediatric wound

and skin care. J Wound Care 2011; 20(4): 192.

White RJ, Fumarola S, Denyer J. Interim advice on silver dressings in paediatric wound and skin

care. Br J Nurs 2011; 20(11): S11.

Whitehouse JD et al., The impact of surgical-site infections following orthopedic surgery

at a community hospital and a university hospital: adverse quality of life, excess length of stay,

and extra cost. Infect Control Hosp Epidemiol. 2002; 23(4):183-9.

Wilkinson LJ, White RJ, Chipman JK. Silver and nanoparticles of silver in wound dressings:

a review of efficacy and safety. J Wound Care 2011; 20(11): 543-49.

Woo KY, Ayello EA, Sibbald RG. SILVER© versus other antimicrobial dressings: best practices!

Surg Technol Int 2008; 17: 50-71.

22

Přílohy

Prospekt StopBac STERILE obsahuje následující přiložené dokumenty:

a) Prohlášení o shodě

b) Certifikát systému úplného zabezpečení jakosti

c) Certifikát přezkoumání návrhu

23

www.grademed.cz Strana 1 z 1

EESS PPRROOHHLLÁÁŠŠEENNÍÍ OO SSHHOODDĚĚ

V souladu s § 13 odst. (2) zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně

a doplnění některých zákonů, a podle § 4 odst. (3) Nařízení vlády č. 54/2015 Sb. o technických

požadavcích na zdravotnické prostředky, tímto

výrobce: Grade Medical s.r.o.

Mníšecká 500, 252 30 Řevnice, Česká republika

IČ: 645 77 732, DIČ CZ 645 77 732

osvědčuje, že u zdravotnického prostředku třídy III s obchodním názvem

StopBac STERILE

včetně variant StopBac STERILE Kompres, StopBac STERILE Aquastop,

určeného pro jednorázové použití provedl posouzení shody vlastností variant výrobku dle přílohy

s požadavky na bezpečnost výrobku stanovenými obecně závaznými právními předpisy

a harmonizovanými technickými normami

a prohlašuje,

že vlastnosti uvedeného výroku, který je zdravotnickým prostředkem, splňují požadavky stanovené

§ 4 odst. (3) Nařízením vlády č. 54/2015 Sb., o technických požadavcích na zdravotnické prostředky,

a že přijal opatření, aby zdravotnický prostředek splňoval shodu s požadavky stanovenými obecně

závaznými právními předpisy a harmonizovanými technickými normami a že tento zdravotnický

prostředek je pro určený účel použití za obvyklých podmínek bezpečný.

Pro posouzení shody výrobku bylo v souladu s § 4 odst. (3) Nařízením vlády č. 54/2015 Sb.,

o technických požadavcích na zdravotnické prostředky, použito postupu podle bodu a) resp. Přílohy

č. 2 tohoto nařízení.

Na posouzení se podílela notifikovaná osoba:

Elektrotechnický zkušební ústav, s.p., IČ 00001481, se sídlem Pod Lisem 129, 171 02 Praha 8 - Troja,

identifikační číslo notifikované osoby 1014, která vystavila certifikáty:

„ES Certifikát systému úplného zabezpečení jakosti“ č. MED 180025 ze dne 27.3.2018,

„Certifikát ES přezkoumání návrhu“ č. MED 180026 ze dne 27.3.2018.

Ve smyslu § 6 Nařízením vlády č. 54/2015 Sb., o technických požadavcích na zdravotnické prostředky,

je zdravotnický prostředek označen symbolem CE 1014.

V Řevnicích, 28.3.2018

_______________________________________

JUDr. Jan Kavalírek

Grade Medical s.r.o.

Přílohy: Certifikát č. MED 180025 a č. MED 180026

24

25