INOVATIVNÍ ZDRAVOTNICKÝ PROSTŘEDEK K HOJENÍ RAN
PATENTOVANÉ NANOTECHNOLOGICKÉ ŘEŠENÍ S VYUŽITÍM STŘÍBRA
1
Obsah
1. EFEKT STŘÍBRA NA HOJENÍ RAN ............................................................................................................. 2 A) PŮSOBENÍ KATIONTŮ STŘÍBRA NA BAKTERIE............................................................................................................ 2 B) STUDIE DOKLÁDAJÍCÍ POZITIVNÍ EFEKT STŘÍBRA NA HOJENÍ RAN ......................................................................... 4 C) VYVRÁCENÍ ZAVÁDĚJÍCÍCH DOMNĚNEK PROTI VYUŽÍVÁNÍ STŘÍBRA PŘI HOJENÍ RAN ......................................... 5
2. CHARAKTERISTIKA CHIRURGICKÉHO KRYTÍ RAN STOPBAC STERILE ..................................... 6 A) UNIKÁTNÍ POUŽITÁ TECHNOLOGIE .............................................................................................................................. 6 B) VÝHODY CHIRURGICKÉHO KRYTÍ RAN STOPBAC STERILE .................................................................................... 8 C) NEVÝHODY SPOJENÉ S VYUŽITÍM STOPBAC STERILE ............................................................................................ 9
3. NÁKLADOVÁ EFEKTIVITA STOPBAC STERILE A JEHO POSTAVENÍ NA TRHU ......................... 9
4. CERTIFIKACE ................................................................................................................................................ 11
5. INDIKACE KRYTÍ RAN STOPBAC STERILE .......................................................................................... 11 A) PRIMÁRNÍ KLINICKÉ VYUŽITÍ .................................................................................................................................... 11 B) PREVENTIVNÍ A BARIÉROVÝ EFEKT .......................................................................................................................... 12
6. VYUŽITÍ STOPBAC STERILE V JEDNOTLIVÝCH OBORECH ............................................................ 12 A) CHIRURGIE ................................................................................................................................................................ 12 B) ORTOPEDIE .............................................................................................................................................................. 12 C) TRAUMATOLOGIE .................................................................................................................................................. 13 D) PLASTICKÁ CHIRURGIE ....................................................................................................................................... 13 E) DERMATOLOGIE ..................................................................................................................................................... 13 F) SOUHRNNÝ PŘEHLED VÝHOD POUŽITÍ STOPBAC STERILE DLE JEDNOTLIVÝCH OBORŮ ............................... 14
7. KAZUISTIKY .................................................................................................................................................. 15
8. PRODUKTOVÉ PORTFOLIO STOPBAC STERILE ................................................................................ 16 A) NÁPLASTI...................................................................................................................................................................... 16 B) KOMPRESY .................................................................................................................................................................... 17
9. SHRNUTÍ ........................................................................................................................................................ 18
SEZNAM STUDIÍ VYUŽITÝCH PŘI TVORBĚ MATERIÁLU ......................................................................... 19
PŘÍLOHY .................................................................................................................................................................. 22 A) PROHLÁŠENÍ O SHODĚ ................................................................................................................................................ 22 B) CERTIFIKÁT SYSTÉMU ÚPLNÉHO ZABEZPEČENÍ JAKOSTI ...................................................................................... 22 C) CERTIFIKÁT PŘEZKOUMÁNÍ NÁVRHU ....................................................................................................................... 22
2
1. Efekt stříbra na hojení ran
Infekce rány je bolestivou komplikací terapie, která zvyšuje morbiditu, mortalitu i ekonomickou
náročnost léčby. Téměř 500 tisíc z 27 milionů operací v USA skončí pooperační infekcí v ráně,
což jsou téměř 2 %. Přitom 25 % těchto infekcí je nozokomialních či iatrogenních. Infekce v ráně
tak způsobí ročně v USA zvýšení nákladů na léčbu o přibližně 1,5 mld. dolarů1.
Moderní krytí ran se stříbrem díky svému antimikrobiálnímu účinku přispívá k rychlejšímu
a efektivnějšímu zhojení rány, jelikož zamezuje vzniku exogenní ranné infekce a zmírňuje
infekční komplikace (a to včetně rizika vzniku sepse). To činí z krytí ran se stříbrem výhodný
způsob ošetření ran, který lépe pomáhá pacientovi a snižuje náklady léčby.
a) Působení kationtů stříbra na bakterie
Grafika č. 1: Působení kationtů stříbra na bakteriální buňku
Zdroj: Grade Medical s. r. o.
1 Bhandari, Mohit, ed. Evidence-based orthopedics. Vol. 77. John Wiley & Sons, 2011.
3
Stříbrné kationty působí na membránu bakterie z několika směrů, jak ilustruje grafika č. 1.
Dle dosud známých poznatků si bakterie proti jejich působení není schopna vyvinout rezistenci.
To představuje zásadní rozdíl oproti antibiotikům, na které bakterie rezistenci po čase získají2.
Vlastní antimikrobiální efekt zajišťují stříbrné kationty Ag+, které indukují apoptózu bakterií:
Inhibicí enzymů vazbou na thiolové skupiny proteinů
Indukcí syntézy katalázy za vzniku reaktivních kyslíkových radikálů
Fragmentací bakteriální DNA a vznikem zlomů v bakteriálních plasmidech
Grafika č. 2: Působení Ag+ na buňku Staphylococcus aureus – pohled pod mikroskopem
Zdroj: Towards understanding the antibacterial activity of Ag nanoparticles: electron microscopy in the analysis of the materials-biology interface in the lung, M. López-Heras, I. G. Theodorou, B. F. Leo,M. P. Ryan and A. E. Porter, DOI: 10.1039/C5EN00051C (Critical Review) Environ. Sci.: Nano, 2015, 2, 312-326
Na grafice č. 2 je viditelné postupné narušování membrány buňky Staphylococcus aureus,
uvolňování její cytoplazmy a následné oddělení buněčné membrány až po destrukci celé buňky.
2 Kationty stříbra mají výhodu i oproti nanostříbru, jelikož i na něj je částečná rezistence bakterií zaznamenána.
4
b) Studie dokládající pozitivní efekt stříbra na hojení ran
Antibakteriální působení stříbra bylo potvrzeno mnoha studiemi:
Jung WK, Koo HC, Kim KW, Shin S, Kim SH, Park YH. Antibacterial Activity and Mechanism
of Action of the Silver Ion in Staphylococcus aureus and Escherichia coli. Applied
and Environmental Microbiology. 2008;74(7):2171-2178. doi:10.1128/AEM.02001-07
L.J. Wilkinson, R.J. White, and J.K. Chipman. Silver and nanoparticles of silver in wound
dressings: a review of efficacy and safety. Journal of Wound Care. 2011 20:11, 543-549
Studie dokumentují i efekt stříbrných kationtů při hojení ran:
Lo S-F, Hayter M, Chang C-J, et al. A systematic review of silver-releasing dressings
in the management of infected chronic wounds. J Clin Nurs 2008; 17; 1973-85
Lo S-F, Chang C-J, Hu W-Y, et al. The effectiveness of silver-releasing dressings
in the management of non-healing chronic wounds: a meta-analysis. J Clin Nurs 2009;
18: 716-28
Carter MJ, Tingley Kelley K, Warriner RA. Silver treatments and silver-impregnated
dressings for the healing of leg wounds and ulcers: A systematic review and meta-
analysis. J Am Acad Dermatol 2010; 63: 668-79
Opasanon S, Muangman P, Namviriyachote N. Clinical effectiveness of alginate silver
dressing in outpatient management of partial-thickness burns. Int Wound J 2010; 7(6):
467-71
Nadworny PL, Burrell RE. A review of assessment techniques for silver technology
in wound care. Part 1: in vitro methods for assessing antimicrobial activity. J Wound
Technol 2008; 2: 6-13
Shrnutí použití krytů ran se stříbrem je přehledně popsáno v materiálu mezinárodního konsensu
expertní pracovní skupiny, která se tímto tématem zabývala v roce 2012:
International consensus. Appropriate use of silver dressings in wounds. An expert
working group consensus. London: Wounds International, 2012 (available to download
from: www.woundisnternational.com)
5
c) Vyvrácení zavádějících domněnek proti využívání stříbra při hojení ran3
„Krytí se stříbrem způsobuje systémový účinek, např. argyrii“
Krytí se stříbrem může v ojedinělých případech způsobit lokální změnu barvy kůže, která je však
neškodná a přechodná. Toto zabarvení nemá nic společného s argyrií, která je vzácná a spojená
s orálním užíváním stříbrných roztoků v rámci alternativních léčebných praktik.
Pravá argyrie je výsledkem akumulace depozit stříbra v kůži a vnitřních orgánech a projevuje se
jako generalizované šedo-modré zbarvení kůže, zejména v oblastech vystavených slunci.
Při ukládání stříbra do rohovky nebo spojivky vzniká argyrosa. Argyrie i argyrosa jsou ireversibilní
a nejsou obvykle život ohrožující. Celkové množství stříbra, potřebné pro vznik argyrie, je
odhadováno na 3,8 – 6,4 g. Užívání krytí ran se stříbrem tedy nezpůsobuje vznik argyrie,
protože je při něm vstřebáno jen zanedbatelné množství stříbra.
„Bakterie si mohou vyvinout rezistenci vůči stříbru“
Rezistence bakterií na kationty stříbra používané v technologii StopBac není známa. Odolnost
bakterií vůči stříbru se jeví jako minimální, a to navzdory rozšířenému používání přípravků se
stříbrem a distribuci nízkých koncentrací stříbra v životním prostředí.
Stříbro má více účinků působících proti mikrobiálním buňkám na více místech, což snižuje šanci
na rozvoj rezistence. To je hlavní rozdíl oproti využívání antibiotik, na které si bakterie rezistenci
vyvíjí. Ty mají totiž jediné cílové místo účinku a bakteriální buňky proto mohou svoji obranu
snadněji rozvinout. Případná nedostatečná reakce na stříbro proto nesouvisí s bakteriální
rezistencí, ale jedině s nevhodnou léčbou základní infekce nebo etiologií rány.
„Krytí se stříbrem způsobí vyšší rezistenci bakterií k antibiotikům“
Užití krytí se stříbrem nevede ke vzniku bakterií rezistentních na antibiotika. Neexistuje totiž
zkřížená rezistence mezi stříbrem a antibiotiky.
„Stříbrné krytí by nemělo být u dětí používáno"
Krytí ran se stříbrem lze bez problémů využívat i u dětí. Je však doporučeno striktně dodržet
využívání stříbrného krytí do časově ohraničeného úseku dvou týdnů.
3 Převzato: International consensus. Appropriate use of silver dressings in wounds. An expert working group consensus. London: Wounds International, 2012.Available to download from: www.woundsinternational.com
6
„Krytí se stříbrem zatěžuje životní prostředí“
Je skutečností, že dopady stříbra na životní prostředí nejsou dosud kvantifikovány. Stříbro je
ovšem celosvětově užíváno v široké škále technologií, přičemž jeho odhadovaná spotřeba pro
stříbrné krytí se pohybuje pouze okolo 0,0008 % z celosvětové roční spotřeby.
„Krytí se stříbrem je příliš drahé“
Naopak, využívání krytí ran se stříbrem prokazatelně snižuje ekonomické náklady léčby, jak bylo
dokázáno např. ve studii Jemec GBE, Kerihuel JC, Ousey K, Lauemøller SL, Leaper DJ (2014) Cost-
Effective Use of Silver Dressings for the Treatment of Hard-to-Heal Chronic Venous Leg Ulcers.
PLoS ONE 9(6): e100582., která vyčísluje pozitivní vliv na celkové náklady hojení rány
i na parametry kvality života pacienta.
Ačkoli cena stříbrného krytí je vyšší než nemodifikované krytí, celkové náklady léčby jsou díky
snížení počtu převazů, zkrácení doby hospitalizace pacienta a snížení výskytu infekce při jeho
využívání nižší.
2. Charakteristika chirurgického krytí ran StopBac STERILE
a) Unikátní použitá technologie
StopBac STERILE je unikátní sterilní chirurgické krytí ran založené na patentované
nanotechnologii sol-gelu.
Cílem technického řešení bylo nalézt složení solu a antibakteriální vrstvy na bázi takového solu,
se kterým by bylo možné snížit jeho technologickou a materiálovou náročnost na realizaci, a tím
současně snížit nákladovou náročnost jeho výroby. Dalším cílem bylo omezit jeho biologickou
zátěž oproti stávajícím řešením (eliminace solí Cu a Zn), to vše však za současného zvýšení
baktericidních vlastností solu a zajištění trvalého a rovnoměrného uvolňování dostatečně
efektivní koncentrace kationtů stříbra.
Uvedeného cíle se podařilo dosáhnout vyvinutím antibakteriálního solu jako výchozího
materiálu pro přípravu antibakteriální vrstvy působící proti patogenním bakteriím.
7
Získaný unikátní organicko-anorganický hybridní oligomer organosilikátu s kationty stříbra,
vázanými v koloidním roztoku s obsahem dusičnanu stříbrného, je adsorbován na polštářek
sprejovou atomizací či metodou kiss roll. Výsledkem je nanovrstva polymerní matrice
ve vysokém stupni konverze (minimálně 80%) o tloušťce 20 nm – 100 nm, která nevyžaduje další
tepelné zpracování. Celý výrobní systém podléhá přísné kontrole jakosti a kvalita výroby je
řízena dle mezinárodních norem.
Nositeli vlastního antimikrobiálního účinku jsou kationty stříbra. Způsobují ireversibilní změny
bakteriálních buněk a buněčnou smrt. Apoptózu indukují několika mechanismy - kationty
stříbra inhibují některé enzymy vazbou na thiolové skupiny proteinů, čímž narušují metabolické
procesy bakteriální buňky a indukují syntézu katalázy za vzniku reaktivních kyslíkových radikálů.
Dále způsobují fragmentaci mikrobiální DNA a zlom bakteriálních plasmidů, čímž znemožňují
další dělení bakterií. Morfologicky tak nacházíme v elektronové mikroskopii deformaci
bakteriálních buněk s narušením peptidoglykanové bakteriální stěny a strukturálními
abnormalitami.
Vedle kationtů stříbra má antibakteriální vlastnosti i samotný sol, čímž se účinek synergicky
zvyšuje.
Toto unikátní patentované nanotechnologické řešení StopBac zajišťuje efektivní bariérovou
ochranu rány a dlouhodobý antimikrobiální efekt, který pokrývá široké spektrum bakterií,
kvasinek a kmenů odolných vůči antibiotikům (MRSA, VRE). Díky tomu přispívá k rychlejšímu
a efektivnějšímu zhojení rány, zamezuje vzniku infekce (včetně rizika výskytu sepse) a snižuje
náklady léčby.
Tato moderní technologie krytí byla vyvinuta společností ING Medical s. r. o. ve spolupráci
s Technickou univerzitou v Liberci. Výrobcem zdravotnického prostředku je společnost
Grade Medical s. r. o. .
Antibakteriální působení AgNO3 bylo potvrzeno i studiemi a testy in vitro:
Kumar Pandian SR, Deepak V, Kalishwaralal K, Viswanathan P, Gurunathan S. Mechanism
of Bactericidal Activity of Silver Nitrate – a Concentration Dependent Bi-Functional
Molecule. Brazilian Journal of Microbiology. 2010;41(3):805-809. doi:10.1590/S1517-
83822010000300033.
8
b) Výhody chirurgického krytí ran StopBac STERILE
Prokázaný širokospektrální antimikrobiální účinek
Prokázaný antimykotický účinek
Vlastní unikátní nanotechnologie úpravy polštářku pomocí antibakteriálního solu
s obsahem dusičnanu stříbrného (AgNO3)
díky těmto vlastnostem zajišťuje krytí ran StopBac optimální bariéru proti
kontaminaci rány
Výborná absorpční schopnost exsudátu
Hypoalergenita (test proveden podle normy ISO 10993-10:2010)
Prodyšnost polštářku bez uvolňování vláken do rány
Výborná přilnavost polštářku bez adheze ke spodině rány
Šetrnost k pokožce. Krytí bylo dermatologicky testováno a nebyla zjištěna žádná iritace
u testů prováděných na citlivé kůži4
Voděodolná varianta náplasti Aquastop umožňuje snadnou hygienu pacienta
Průhledný design náplasti umožňuje vizuální kontrolu okolí rány
Vysoká elasticita bez nutnosti nastřihávání zajišťuje snadnou manipulaci s krytím
Široká škála rozměrů
Výborná adhezivita lepivých okrajů náplasti díky adhezivu nové generace BASF5
Použití není omezeno věkem
Široké uplatnění při hojení ran
Ekonomicky výhodné ošetření ran
4 Testováno Státním zdravotním ústavem: na zkoušený materiál zareagovalo 0 z 30ti dobrovolníků v testovacím vzorku. Fischerův test potvrdil podstatně a významně menší četnost podráždění kůže na zkoušený materiál než na pozitivní kontrolu. 5 Lepivé okraje náplasti obsahují adhezivum nové generace od společnosti BASF. Je vyráběné technologií horkého tavení s UV-C zasíťováním. Tato technologie je používána u celé řady adhezivních zdravotnických prostředků. Neobsahuje senzibilizující látky jako latex, deriváty přírodního kaučuku nebo zbytky rozpouštědel. Tím je zajištěn vysoký toleranční účinek na kůži. Adhezivum bylo dermatologicky testováno Státním zdravotním ústavem.
9
c) Nevýhody spojené s využitím StopBac STERILE
Malý efekt na suché rány se strupem
Nelze kombinovat s jodovou desinfekcí
Nelze kombinovat s enzymatickým debridementem
Může způsobovat přechodné zbarvení rány, které však nemá kromě vizuálního vzhledu
žádný negativní efekt
Kontraindikace: nelze použít u pacientů s přecitlivělostí na stříbro
Kontraindikace: náplasti nelze využít u pacientů s přecitlivělostí na adheziva
3. Nákladová efektivita StopBac STERILE a jeho postavení
na trhu
StopBac STERILE je inovativním produktem v segmentu chirurgického krytí ran. Svými
užitnými vlastnostmi se řadí mezi prosté nemodifikované krytí a vlhké hojení.
Prosté nemodifikované krytí nedisponuje antimikrobiálním účinkem. Nedokáže proto ochránit
pacienta před rizikem vzniku infekce v ráně, ani mu neposkytuje aktivní podporu při její léčbě.
Náklady spojené s infekcí přitom léčbu pacienta mnohonásobně prodražují, jak dokládají i níže
uvedené studie.
StopBac STERILE díky své unikátní patentované nanotechnologii s obsahem kationtů stříbra
a dlouhotrvajícímu antimikrobiálnímu účinku představuje ideální bariérovou ochranu proti
kontaminaci pooperačních ran a ran akutních. Svojí preventivní funkcí zabraňuje rozvoji
infekce v ráně, která představuje výrazné komplikace, zvyšuje morbiditu i mortalitu pacientů
a vede k mnohonásobnému prodražení léčby pacienta.
StopBac STERILE navíc přispívá ke zkrácení doby hospitalizace, snížení počtu převazů,
ke zmenšení spotřeby analgetik a antibiotik6 a disponuje výbornými užitnými vlastnostmi
(voděodolná úprava, možnost vizuální kontroly okolí rány, vysoká absorpce a dobrá
adhezivita). I přes svoji relativně vyšší pořizovací cenu proto představuje, oproti prostému
nemodifikovanému krytí, nákladově efektivnější způsob léčby, který lépe pomáhá pacientovi
a šetří čas zdravotnického personálu.
6 Krytí ran se stříbrem přispívá ke snížení tvorby rezistence na antibiotika.
10
StopBac STERILE je díky své unikátní nanotechnologické úpravě vhodný nejen ke krytí
akutních a pooperačních ran, ale i ran již infikovaných či kompromitovaných nebo ran se
zvýšeným rizikem vzniku infekce. V těchto případech může být vhodnou náhradou vlhkého
krytí se stříbrem7, jelikož poskytuje efektivní a dlouhodobý antimikrobiální účinek, podobně
jako konkurenční vlhké hojení, avšak je cenově výrazně dostupnější.
Pro chronické rány pak disponuje preventivním a bariérovým efektem.
Nákladová efektivita užití antibakteriálního krytí se stříbrem byla potvrzena studiemi, např.:
Jemec GBE, Kerihuel JC, Ousey K, Lauemøller SL, Leaper DJ (2014) Cost-Effective Use
of Silver Dressings for the Treatment of Hard-to-Heal Chronic Venous Leg Ulcers. PLoS
ONE 9(6): e100582. https://doi.org/10.1371/journal.pone.0100582
Studie dokládající zkrácení doby hospitalizace při využití stříbrného krytí ran:
Heather N. Paddock, Renata Fabia, Shelia Giles, John Hayes, Wendi Lowell, Dawn Adams,
Gail E. Besner, A silver-impregnated antimicrobial dressing reduces hospital costs
for pediatric burn patients, In Journal of Pediatric Surgery, Volume 42, Issue 1, 2007,
Pages 211-213, ISSN 0022-3468
Studie dokládající, že krytí se stříbrem snižuje množství převazů:
Opasanon, S., Muangman, P. and Namviriyachote, N. (2010), Clinical effectiveness
of alginate silver dressing in outpatient management of partial-thickness burns.
International Wound Journal, 7: 467–471. doi:10.1111/j.1742-481X.2010.00718.x
Studie popisující, že ranné infekce u ortopedických pacientů mohou zvýšit náklady na léčbu
až o 300 %:
Whitehouse JD et al., The impact of surgical-site infections following orthopedic surgery
at a community hospital and a university hospital: adverse quality of life, excess length
of stay, and extra cost. Infect Control Hosp Epidemiol. 2002; 23(4):183-9
7 Příklady vlhkého krytí se stříbrem – Hartmann-Rico: Atrauman Ag, B Braun: Askina Calgitrol Ag, ConvaTec: Aquacel
Ag, Lohmann & Rauscher: Vliwaktiv Ag, Suprasorb A + Ag, Mölnlycke Health Care: Melgisorb Ag, Mepilex Ag, Smith
and nephew: Acticoat, Systagenix: Silvercel.
11
4. Certifikace
StopBac STERILE je zdravotnický prostředek III. třídy s označením CE, prohlášením o shodě
a veškerými potřebnými certifikáty. V rámci preklinického hodnocení zdravotnického prostředku
byly provedeny i testy cytotoxicity in vitro a testy kožní dráždivosti.
EN ISO 10993-1: 2010: Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - část 1:
Hodnocení a zkoušení v rámci procesu řízení rizika
EN ISO 10993-5:2010: Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - část 5:
Zkoušky cytotoxicity: metody in vitro
EN ISO 10993-10: 2014: Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - část 10:
Zkouška podráždění a senzibilizace
Byl otestován a prokázán širokospektrální antimikrobiální účinek proti patogenním bakteriálním
kmenům:
Gram - negativní kmeny - E.coli, Pseudomonas, Acinetobacter, Proteus vulgaris, Proteus
mirrabilis
Gram - pozitivní kmeny - MRSA I a II, S.aureus
a rovněž fungicidní aktivita proti kvasinkám (Candida albicans a Candida glablata).
5. Indikace krytí ran StopBac STERILE
a) Primární klinické využití
Kryty ran StopBac jsou primárně určeny k ošetření následujících typů ran:
Pooperační rány
Akutní rány
Rány s potenciálním infektem
Infikované rány
Rány špatně se hojící v důsledku bakteriální kolonizace
Rány s rizikem vzniku infekce (u imunosuprimovaných pacientů, pacientů s malignitami
nebo dekompenzovaným diabetem)
Rány u pacientů, kde infekce představuje významné zvýšení morbidity (např. ortopedičtí
pacienti s implantáty)
Traumatická poranění
12
StopBac STERILE lze použít ke krytí jak povrchových ran, tak i hlubokých kožních ran a defektů
(s poškozením všech tří vrstev kůže), při zachování antimikrobiálního účinku. Se vzrůstající
suchostí rány ovšem klesá účinek krytí se stříbrem (např. rána se strupem).
b) Preventivní a bariérový efekt
Účinná antibakteriální ochrana i kvalitní bariérový efekt bránící průniku vnější bakteriální infekce
lze využít i u dalších typů ran:
Dekubity
Bércové vředy
Defekty u ICHDK
Rány s MRSA pozitivní kultivací
Dlouhodobě se nehojící rány s nejistým efektem zhojení
Rány dialyzovaných pacientů
Defekty ulcerace syndromu diabetické nohy
Pooperační rány u diabetiků
Rány heparinizovaných pacientů
Využití při domácí ošetřovatelské péči
6. Využití StopBac STERILE v jednotlivých oborech
a) CHIRURGIE
Široká škála rozměrů náplastí pro krytí různě velkých ran
Savost materiálu umožňuje odvod exsudátu a snížení rizika macerace okolí rány
Antimikrobiální účinek krytí snižuje riziko vzniku infekce rány a urychluje hojení, čímž snižuje množství potřebných převazů
Zabráněním vzniku infekce snižuje potřebu užití antibiotik
Voděodolné provedení poskytuje komfort v péči o hygienu pacienta
Možno použít i ke krytí dekubitů, zejména v případě kompresů
b) ORTOPEDIE
Antimikrobiální efekt snižuje výskyt ranných infekcí
Preventivní antimikrobiální efekt zejména u pacientů s implantáty, kde infekce ohrožuje životnost implantátu
13
Rozměry náplastí i kompresů k pokrytí velkých ortopedických ran, např. koleno či kyčel
Vysoká adhezivita a elasticita náplasti pro krytí kloubů umožňuje mobilizaci pacienta, rehabilitaci či fyzikální vyšetření končetiny bez rizika odlepení krytí
Náplast není nutné nastřihávat pro uchycení na klouby
c) TRAUMATOLOGIE
Antiseptický účinek – vhodné ke krytí potenciálně infikovaných ran a poranění s očekávaným rozvojem infekce
Antimikrobiální účinek snižuje morbiditu pacientů
Savý materiál umožňuje odvod exsudátu
Vysoká adheze a elasticita zabraňuje shrnování krytí a umožňuje aplikaci na klouby
Široká škála rozměrů pokrývající spektrum různých poranění
d) PLASTICKÁ CHIRURGIE
Antimikrobiální vlastnosti podporují rychlejší zhojení rány a omezují vznik komplikací
Sekundární podpora tvorby menší jizvy
Elasticita náplasti umožnuje aplikaci i do rýh a záhybů
Hypoalergenita zaručuje možnost použití na citlivou pokožku
Možnost použití v obličeji
Široká škála rozměrů na celé spektrum operačních ran
Voděodolná průhledná varianta Aquastop umožňuje snadnou hygienu pacienta při zachování vizuální kontroly okolí rány
e) DERMATOLOGIE
Hypoalergenní provedení umožnuje použití i na citlivou pokožku
Kvalitní bariérová funkce krytí poskytuje mechanickou ochranu bércových vředů
Široká škála rozměrů umožňuje vhodné krytí po variaci zákroků (odstranění névů, fibrózních výrůstků a bradavic, operační řešení maligního melanomu a nádorů kůže)
Elasticita materiálu umožňuje krytí ran i v obtížných lokalizacích
Možnost použití na obličeji, vhodné po zákrocích estetické a korektivní dermatologie
f) GYNEKOLOGIE ̶ Široká škála rozměrů pro krytí celého spektra ran po laparoskopických i laparotomických
operacích včetně sectio caesarea ̶ Antimikrobiální působení ̶ Elasticita a adhezivita náplasti pro komfortní krytí
14
f) Souhrnný přehled výhod použití StopBac STERILE dle jednotlivých oborů
Výhody StopBac Příklady použití
CHIRURGIE
široká škála rozměrů savost materiálu antimikrobiální účinek voděodolné provedení kompresy vhodné ke krytí
dekubitů
adjuvantní léčba infikované rány operace měkkých tkání operace břišních orgánů krytí ran po laparoskopii chronické, nehojící se rány defekty syndromu diabetické nohy dekubity
ORTOPEDIE
dostatečně velké rozměry náplastí i kompresů
vysoká adhezivita a elasticita náplastí pro krytí kloubů, snadnou mobilizaci pacienta, rehabilitaci či fyzikální vyšetření
náplast není nutné nastřihávat pro uchycení na klouby
adjuvantní léčba ranné infekce
endoprotetické operace velkých kloubů (koleno, kyčel)
rány po osteosyntetických dlahách operace kolenních vazů nebo menisku operace karpálního tunelu rány po artroskopii
TRAUMATOLOGIE
antimikrobiální účinek savý materiál – odvod exsudátu vysoká adheze a elasticita široká škála rozměrů pro
spektrum různých poranění
pooperační rány potenciálně infikované poranění tržně zhmožděná poranění
PLASTICKÁ CHIRURGIE
elasticita – aplikace do rýh a záhybů
antimikrobiální účinek hypoalergenita možnost použití na obličeji široká škála rozměrů
abdominoplastika
mamoplastika a augmentace prsů modelace hýždí liposukce výkony v obličeji – rinoplastika,
blefaroplastika operace uší rekonstrukční operace tváře a nosu
DERMATOLOGIE
hypoalergenní provedení kvalitní bariérová funkce elasticita široká škála rozměrů umožňuje
výběr vhodného krytí
možnost použití na obličeji
odstranění névů, fibrózních výrůstků a bradavic
operační řešení maligního melanomu a nádorů kůže
bércové vředy
korektivní a estetická dermatologie
GYNEKOLOGIE
antimikrobiální účinek
široká škála rozměrů elasticita
rány po laparoskopických operacích
hysterektomie
zákroky na ovariích/ vejcovodech rány po sectio caesarea
15
7. Kazuistiky
Krytí ran StopBac bylo klinicky testováno na Klinice dětské a dospělé ortopedie a traumatologie
2. Lékařské fakulty Univerzity Karlovy v Praze a Fakultní nemocnice v Motole a ověřeno
Dermatovenerologickou klinikou 3. Lékařské fakulty Univerzity Karlovy v Praze a Fakultní
nemocnice Královské Vinohrady.
Produkt byl použit u pooperačních ran, postraumaticky tržně zhmožděných ran a ran
infikovaných.
Pooperační rány - celkem 25 pacientů.
Vždy zhojeny per primam, bez známek infektu či zpomaleného hojení
Postraumaticky tržně zhmožděné rány a rány infikované - 15 pacientů (2 infikované s hnisavou
sekrecí)
Převazy po 2 dnech
Byly zaznamenány výrazné změny v hojení – rány byly suché, s dobrou tvorbou eschar,
bez sekrece a infektu. Nebyla evidována alergická reakce či zánět v okolí rány.
Nebyla zaznamenána alergická reakce či zánětlivá reakce v okolí. Kontraindikace použití nebyly
nalezeny. Pacienti alergičtí na stříbro nebyli ošetřeni.
Popisek: Výsledek léčby bércového vředu s použitím náplastí StopBac (pořízeno na Dermatovenerologické klinice 3. LF UK a FN Královské Vinohrady)
16
8. Produktové portfolio StopBac STERILE
a) Náplasti
Rozměr Počet kusů v
balení Rozměr
Počet kusů v balení
5,0 cm x 7,5 cm 50 / 100
10,0 cm x 12,0 cm 50 / 100
7,5 cm x 7,5 cm 50 / 100
10,0 cm x 15,0 cm 50 / 100
6,0 cm x 10,0 cm 50 / 100
10,0 cm x 20,0 cm 20 / 50
7,5 cm x 10,0 cm 50 / 100
10,0 cm x 25,0 cm 20 / 50
10,0 cm x 10,0 cm 50 / 100
10,0 cm x 30,0 cm 20 / 50
Grafika č. 3: Schéma náplastí StopBac STERILE8
Zdroj: Grade Medical s. r. o.
8 Žluté zbarvení polštářku je následkem přítomnosti vázaných kationtů stříbra v roztoku s obsahem AgNO3
17
b) Kompresy
Rozměr Počet kusů v balení
7,5 cm x 7,5 cm 3 / 5
10,0 cm x 10,0 cm 3 / 5
12,0 cm x 12,0 cm 3 / 5
15,0 cm x 15,0 cm 3 / 5
Grafika č. 4: Schéma náplastí StopBac STERILE9
Zdroj: Grade Medical s. r. o.
9 Žluté zbarvení polštářku je následkem přítomnosti vázaných kationtů stříbra v roztoku s obsahem AgNO3
18
9. Shrnutí
Inovativní chirurgické krytí ran StopBac STERILE je zdravotnický prostředek založený na unikátní
patentované nanotechnologii sol-gelu. Organo-anorganický hybridní oligomer s kationty stříbra
vázanými v koloidním roztoku s obsahem dusičnanu stříbrného zajišťuje efektivní bariérovou
ochranu rány a dlouhodobý antimikrobiální účinek, který pokrývá široké spektrum bakterií,
kvasinek a kmenů odolných vůči antibiotikům. Nositeli vlastního antimikrobiálního účinku jsou
kationty stříbra, které způsobují ireversibilní změny bakteriálních buněk a buněčnou smrt. Vedle
kationtů stříbra má antibakteriální vlastnosti i samotný sol, čímž se účinek synergicky zvyšuje.
Díky tomu StopBac zabraňuje vzniku infekce, zmírňuje již existující infekční komplikace a přispívá
k rychlejšímu a efektivnějšímu zhojení rány.
StopBac STERILE se svými vlastnostmi řadí mezi prosté nemodifikované krytí a vlhké hojení. Díky
své preventivní funkci zabraňuje rozvoji infekce v ráně, která zvyšuje morbiditu i mortalitu
pacientů a vede k mnohonásobnému prodražení léčby. Představuje proto ideální bariérovou
ochranu proti kontaminaci pooperačních ran a ran akutních. StopBac STERILE navíc přispívá
ke zkrácení doby hospitalizace, snížení počtu převazů, ke zmenšení spotřeby analgetik
a antibiotik a disponuje výbornými užitnými vlastnostmi (voděodolná úprava, možnost vizuální
kontroly okolí rány, vysoká absorpce a dobrá adhezivita). I přes relativně vyšší pořizovací cenu
proto představuje, oproti prostému nemodifikovanému krytí, nákladově efektivnější způsob
léčby, který lépe pomáhá pacientovi a šetří čas zdravotnického personálu.
StopBac STERILE je díky své unikátní nanotechnologické úpravě vhodný nejen ke krytí akutních
a pooperačních ran, ale i ran již infikovaných či kompromitovaných nebo ran se zvýšeným
rizikem vzniku infekce. V těchto případech může být vhodnou náhradou vlhkého krytí se
stříbrem, jelikož poskytuje efektivní a dlouhodobý antimikrobiální účinek, podobně jako
konkurenční vlhké hojení, avšak je cenově výrazně dostupnější. Pro chronické rány pak
disponuje preventivním a bariérovým efektem.
Hlavní charakteristiky produktu StopBac STERILE
Inovativní, patentovaná nanotechnologie
Jedinečný sol s obsahem AgNO3
Prokázaný antimikrobiální a fungicidní účinek
Výborné užitné vlastnosti – absorpce, adheze, elasticita, voděodolnost
Široké uplatnění při hojení ran
Ekonomicky výhodný způsob léčby ran
19
Seznam studií využitých při tvorbě materiálu
Best Practice Statement: The use of topical antiseptic/antimicrobial agents in wound
management. 2nd edition. Wounds UK, London: 2011.
Burd A, Kwok CH, Hung SC, et al. A comparative study of the cytotoxicity of silver-based dressings
in monolayer cell, tissue explant, and animal models. Wound Repair Regen 2007; 15(1): 94-104.
Carter MJ, Tingley Kelley K, Warriner RA. Silver treatments and silver-impregnated dressings
for the healing of leg wounds and ulcers: A systematic review and meta-analysis. J Am Acad
Dermatol 2010; 63: 668-79
Carter MJ, Tingley Kelley K, Warriner RA. Silver treatments and silver-impregnated dressings for
the healing of leg wounds and ulcers: A systematic review and meta-analysis. J Am Acad
Dermatol 2010; 63: 668-79.
Caruso DM, Foster KN, Blome-Eberwein SA, et al. Randomized clinical study of Hydrofiber
dressing with silver or silver sulfadiazine in the management of partial thickness burns. J Burn
Care Res 2006; 27(3): 298-309.
Cutting K, White R, Edmonds M. The safety and efficacy of dressings with silver – addressing
clincal concerns. Int Wound J 2007; 4(2): 177-84.
Denyer J. Epidermolysis bullosa and silver absorption in paediatrics. Free paper. Wounds UK
Conference, Harrogate, 2009.
Enoch S, Price P. Should alternative endpoints be considered to evaluate outcomes in chronic
recalcitrant wounds? World Wide Wounds, 2004. Available from:
http://www.worldwidewounds.com/2004/october/Enoch-Part2/Alternative-Enpoints-To-
Healing.html (accessed 6 Jan 2012).
Gottrup F, Apelqvist J. The challenge of using randomized trials in wound healing. Br J Surg 2010;
97: 303-4.
Heather N. Paddock, Renata Fabia, Shelia Giles, John Hayes, Wendi Lowell, Dawn Adams,
Gail E. Besner, A silver-impregnated antimicrobial dressing reduces hospital costs for pediatric
burn patients, In Journal of Pediatric Surgery, Volume 42, Issue 1, 2007, Pages 211-213, ISSN
0022-3468
Chopra I. The increasing use of silver-based products as antimicrobial agents: a useful
development or a cause for concern? J Antimicrob Chemother 2007; 59: 587-90.
International consensus. Appropriate use of silver dressings in wounds. An expert working group
consensus. London: Wounds International, 2012 (available to download from:
www.woundisnternational.com)
Jemec GBE, Kerihuel JC, Ousey K, Lauemøller SL, Leaper DJ (2014) Cost-Effective Use of Silver
Dressings for the Treatment of Hard-to-Heal Chronic Venous Leg Ulcers. PLoS ONE 9(6): e100582.
https://doi.org/10.1371/journal.pone.0100582
Jung WK, Koo HC, Kim KW, Shin S, Kim SH, Park YH. Antibacterial Activity and Mechanism
of Action of the Silver Ion in Staphylococcus aureus and Escherichia coli. Applied
and Environmental Microbiology. 2008;74(7):2171-2178. doi:10.1128/AEM.02001-07.
20
Kumar Pandian SR, Deepak V, Kalishwaralal K, Viswanathan P, Gurunathan S. Mechanism
of Bactericidal Activity of Silver Nitrate – a Concentration Dependent Bi-Functional Molecule.
Brazilian Journal of Microbiology. 2010;41(3):805-809. doi:10.1590/S1517-83822010000300033.
Kwon HB, Lee JH, Lee SH, et al. A case of argyria following colloidal silver ingestion. Ann Dermatol
2009; 21(3): 308-10.
Leaper D, Drake R. Should one size fit all? An overview and critique of the VULCAN study on silver
dressings. Int Wound J 2011; 8(1): 1-4. doi: 10.1111/j.1742-481X.2010.00766.x.
Leaper D. An overview of the evidence on the efficacy of silver dressings. In: The Silver Debate.
J Wound Care 2011; Suppl: 8-14.
Leaper DJ. Silver dressings: their role in wound management. Int Wound J 2006; 3: 282-94.
L.J. Wilkinson, R.J. White, and J.K. Chipman. Silver and nanoparticles of silver in wound dressings:
a review of efficacy and safety. Journal of Wound Care. 2011 20:11, 543-549
Lo S-F, Hayter M, Chang C-J, et al. A systematic review of silver-releasing dressings
in the management of infected chronic wounds. J Clin Nurs 2008; 17; 1973-85
Lo S-F, Hayter M, Chang C-J, et al. A systematic review of silver-releasing dressings
in the management of infected chronic wounds. J Clin Nurs 2008; 17; 1973-85.
Lo S-F, Chang C-J, Hu W-Y, et al. The effectiveness of silver-releasing dressings
in the management of non-healing chronic wounds: a meta-analysis. J Clin Nurs 2009; 18: 716-28
Lo S-F, Chang C-J, Hu W-Y, et al. The effectiveness of silver-releasing dressings
in the management of non-healing chronic wounds: a meta-analysis. J Clin Nurs 2009; 18: 716-
28.
Michaels JA, Campbell B, King B, et al. Randomized controlled trial and cost-effectiveness
analysis of silver-donating antimicrobial dressings for venous leg ulcers (VULCAN trial). Br J Surg
2009; 96(10): 1147-56.
Nadworny PL, Burrell RE. A review of assessment techniques for silver technology in wound care.
Part 1: in vitro methods for assessing antimicrobial activity. J Wound Technol 2008; 2: 6-13
Olson ME, Wright JB, Lam K, Burrell RE. Healing of porcine donor sites covered with silver-coated
dressings. Eur J Surg 2000; 166(6): 486-89.
Opasanon S, Muangman P, Namviriyachote N. Clinical effectiveness of alginate silver dressing
in outpatient management of partial-thickness burns. Int Wound J 2010; 7(6): 467-71
Opasanon S, Muangman P, Namviriyachote N. Clinical effectiveness of alginate silver dressing
in outpatient management of partial-thickness burns. Int Wound J 2010; 7(6): 467-71.
Opasanon, S., Muangman, P. and Namviriyachote, N. (2010), Clinical effectiveness of alginate
silver dressing in outpatient management of partial-thickness burns. International Wound
Journal, 7: 467–471. doi:10.1111/j.1742-481X.2010.00718.x
Paddock HN, Fabia R, Giles S, et al. A silver impregnated antimicrobial dressing reduces hospital
costs for pediatric burn patients. J Paediatr Surg 2007; 42(1): 211-13.
Percival SL, Bowler P, Russell D. Bacterial resistance to silver in wound care. J Hosp Inf 2005; 60:
1-7.
21
Saba SC, Tsai R, Glat P. Clinical evaluation comparing the efficacy of AQUACEL Ag Hydrofiber
dressing versus petrolatum gauze with antibiotic ointment in partial thickness burns
in a pediatric burn center. J Burn Care Res 2009; 30: 380-85.
Silver dressings - do they work? DTB 2010; 48(4): 38-42.
Silver toxicity and resistance in wound care. Argentum LLC, 2010.
http://www.silverlon.com/studies/Silver_Toxicity_and_Resistance_In_Wound_Care.pdf
(accessed 9 January 2012).
Silver-releasing dressings in treating chronic wounds. SBU Alert Report No 2010-02. Available
from: www.sbu.se/alert (accessed 22 December 2011).
Storm-Versloot MN, Vos CG, Ubbink DT, Vermeulen H. Topical silver for preventing wound
infection. Cochrane Database Syst Rev 2010; 17(3): CD006478.
Sütterlin S, Tano E, Bergsten A, et al. Effects of silver-based wound dressings on bacterial flora
in chronic leg ulcers and its susceptibility in vitro to silver. Acta Derm Venerol 2012; 92; 34-39.
Templeton S. Management of chronic wounds: the role of silver-containing dressings. Primary
Intention 2005; 13(4): 170-79.
Thompson R, Elliott V, Mondry A. Argyria: permanent skin discoloration following protracted
colloid silver ingestion. BMJ Case Rep 2009; 2009. pii: bcr08.2008.0606.
Toy LW, Macera L. Evidence-based review of silver dressing use in chronic wounds. J Am Acad
Nurse Pract 2011; 23: 183-92.
Vermeulen H, van Hattem JM, Storm-Versloot MN, Ubbink DT. Topical silver for treating infected
wounds. Cochrane Database Syst Rev 2007; 24(1): CD005486.
Wang XQ, Kempf M, Mott J, et al. Silver absorption on burns after application of ACTICOAT: data
from pediatric patients and a porcine burn model. J Burn Care Res 2009; 30(2): 341-8.
White R, Cutting K, Ousey K, et al. Randomized controlled trial and cost-effectiveness analysis of
silver-donating antimicrobial dressings for venous leg ulcers (VULCAN trial) (Br J Surg 2009; 96:
1147-1156). Br J Surg 2010; 97(3): 459-60.
White RJ, Fumarola S, Denyer J. Interim advice on silver dressings in neonatal/paediatric wound
and skin care. J Wound Care 2011; 20(4): 192.
White RJ, Fumarola S, Denyer J. Interim advice on silver dressings in paediatric wound and skin
care. Br J Nurs 2011; 20(11): S11.
Whitehouse JD et al., The impact of surgical-site infections following orthopedic surgery
at a community hospital and a university hospital: adverse quality of life, excess length of stay,
and extra cost. Infect Control Hosp Epidemiol. 2002; 23(4):183-9.
Wilkinson LJ, White RJ, Chipman JK. Silver and nanoparticles of silver in wound dressings:
a review of efficacy and safety. J Wound Care 2011; 20(11): 543-49.
Woo KY, Ayello EA, Sibbald RG. SILVER© versus other antimicrobial dressings: best practices!
Surg Technol Int 2008; 17: 50-71.
22
Přílohy
Prospekt StopBac STERILE obsahuje následující přiložené dokumenty:
a) Prohlášení o shodě
b) Certifikát systému úplného zabezpečení jakosti
c) Certifikát přezkoumání návrhu
23
www.grademed.cz Strana 1 z 1
EESS PPRROOHHLLÁÁŠŠEENNÍÍ OO SSHHOODDĚĚ
V souladu s § 13 odst. (2) zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně
a doplnění některých zákonů, a podle § 4 odst. (3) Nařízení vlády č. 54/2015 Sb. o technických
požadavcích na zdravotnické prostředky, tímto
výrobce: Grade Medical s.r.o.
Mníšecká 500, 252 30 Řevnice, Česká republika
IČ: 645 77 732, DIČ CZ 645 77 732
osvědčuje, že u zdravotnického prostředku třídy III s obchodním názvem
StopBac STERILE
včetně variant StopBac STERILE Kompres, StopBac STERILE Aquastop,
určeného pro jednorázové použití provedl posouzení shody vlastností variant výrobku dle přílohy
s požadavky na bezpečnost výrobku stanovenými obecně závaznými právními předpisy
a harmonizovanými technickými normami
a prohlašuje,
že vlastnosti uvedeného výroku, který je zdravotnickým prostředkem, splňují požadavky stanovené
§ 4 odst. (3) Nařízením vlády č. 54/2015 Sb., o technických požadavcích na zdravotnické prostředky,
a že přijal opatření, aby zdravotnický prostředek splňoval shodu s požadavky stanovenými obecně
závaznými právními předpisy a harmonizovanými technickými normami a že tento zdravotnický
prostředek je pro určený účel použití za obvyklých podmínek bezpečný.
Pro posouzení shody výrobku bylo v souladu s § 4 odst. (3) Nařízením vlády č. 54/2015 Sb.,
o technických požadavcích na zdravotnické prostředky, použito postupu podle bodu a) resp. Přílohy
č. 2 tohoto nařízení.
Na posouzení se podílela notifikovaná osoba:
Elektrotechnický zkušební ústav, s.p., IČ 00001481, se sídlem Pod Lisem 129, 171 02 Praha 8 - Troja,
identifikační číslo notifikované osoby 1014, která vystavila certifikáty:
„ES Certifikát systému úplného zabezpečení jakosti“ č. MED 180025 ze dne 27.3.2018,
„Certifikát ES přezkoumání návrhu“ č. MED 180026 ze dne 27.3.2018.
Ve smyslu § 6 Nařízením vlády č. 54/2015 Sb., o technických požadavcích na zdravotnické prostředky,
je zdravotnický prostředek označen symbolem CE 1014.
V Řevnicích, 28.3.2018
_______________________________________
JUDr. Jan Kavalírek
Grade Medical s.r.o.
Přílohy: Certifikát č. MED 180025 a č. MED 180026
24
25
Top Related