Iebildumi pret izmaiņām vakcinācijas kalendārā

Preses konference 2009. gada 3. decembrī

Iekļaušanas kritēriji

1. Infekcijas slimības epidemioloģiskā aktualitāte valstī

2. Vai pastāv citas efektīvas profilakses metodes?

3. Klīniskie pētījumi par vakcīnu drošību un efektivitāti

4. PVO un ECDC rekomendācijas

5. Ko dara citas valstis?

6. Ekonomiskie ieguvumi – farmakoekonomiskais aprēķins

7. Prioritāšu noteikšana

Vakcīna pret HPV: Vai pastāv citas efektīvas profilakses metodes?

PVO Starptautiskās Vēža pētniecības aģentūras rekomendācijas: organizēts dzemdes kakla skrīnings paliek galvenā dzemdes kala vēža kontroles metode arī vakcīnas pret HPV ieviešanas laikā un daudzus gadu desmitus pēc šīs

vakcīnas ieviešanas, tas samazina saslimstību un mirstību no šī vēža līdz 85% (vakcīna pret HPV aptuveni par 70%).

Vakcīna pret HPV: Klīniskie pētījumi par vakcīnu drošību un efektivitāti

Kvadrivalentā vakcīna:Sievietes vecumā no 15-26 gadiemUzraudzība 3 gadi tikai 240 pacientēm 5 gadiEfektivitāte ir 99% (95% TI, 93-100%).

Bivalentās vakcīnasSievietes vecumā no 15-25 gadiemVidējais uzraudzības ilgums 18644 sievietēm 1,23 gadi un 776 sievietēm 6,4 gadiEfektivitāte attiecīgi 90% un 100%

Visi šie dati attiecas uz sievietēm, kas pirms vakcinācijas nebija inficētas ar HPV vīrusu.Efektivitātes rādītāji attiecināmi tikai uz 16. un 18. HPV apakštipu, nevis uz dzemdeskakla vēzi.

Jāuzsver, ka pētījumi meitenēm 11-12 gadu vecumā nav veikti. Vairākās valstīs neiesakavakcinēt meitenes ar smagām blakusslimībām, jo ASV vakcinēto personu vidū novēroti 32nāves gadījumi, kas tiek saistīti ar smagām pamatslimībām. Kopš vakcīnas reģistrācijas zāļu aprakstā ieviesta jauna blakusparādība – postvakcinācijassinkope. Vakcinācija kontrindicēta grūtniecības laikā.

Vakcīna pret HPV: PVO un ECDC rekomendācijas un izmaksu efektivitāte

PVO iesaka iekļaut vakcināciju pret HPV, ja dzemdes kakla vēzis ir sabiedrības veselības prioritāte, vakcinācijas ieviešana ir iespējama un ekonomiski pamatota un, ja pienācīgi ir izvērtēta izmaksu efektivitāte.

PVO norāda, ka HPV vakcīnas iekļaušana nacionālajās imunizācijas programmās būs efektīva valstīs ar augstu IKP

Vairāki pētījumu modeļi liecina, ka valstīs ar zemiem un vidējiem ienākumiem vakcinācija pret HPV ir izmaksu efektīva gadījumā, ja skrīnings nav plaši izplatīts un vakcinācijas izmaksas uz 1 meiteni (3 vakcīnas devu cena, ieskaitot programmas nodrošināšanas izmaksas) nepārsniedz 10-25 ASV dolārus

Vakcīna pret HPV: Ko dara citas valstis?

Pozitīvu rekomendāciju par HPV vakcināciju sniegušas 21 valstu konsultatīvās institūcijas

HPV vakcināciju nacionālajā imunizācijas kalendārā nolēmušas ieviest 15 valstis (Austrija, Beļģija, Dānija, Francija, Vācija, Grieķija, Itālija, Īrija, Luksemburga, Norvēģija, Portugāle, Rumānija, Spānija, Nīderlande un Lielbritānija)

Īrijā un Īslandē programmas īstenošana ir atlikta finansiālās krīzes kontekstā

Vakcīna pret rotavīrusu infekciju: Infekcijas slimības epidemioloģiskā aktualitāte valstīIzšķiroša nozīme lēmuma pieņemšanai par vakcīnas nepieciešamību un tās ietekmi uz saslimstības mazināšanu ir rotavīrusa izraisītas saslimstības uzskaite un uzraudzība.

Slimības nosaukumsGadījumu skaits

1995.g. 2000.g. 2005.g. 2006.g.

Pavisam 56940 50585 44341 45285

tai skaitā:

infekcijas un parazitāras slimības 1997 1369 1086 1242

endokrīnās, uztura un vielmaiņas slimības 1164 858 732 634

nervu sistēmas un maņu orgānu slimības 8674 3637 3047 2684

elpošanas sistēmas slimības 29450 27040 24892 25206

gremošanas sistēmas slimības 4042 4218 3285 3340

uroģenitālās sistēmas slimības 400 439 462 559

noteikti perinatālā perioda stāvokļi 4862 6310 4526 5134

iedzimtas anomālijas 879 738 753 753

ievainojumi, saindēšanās un citas ārējās iedarbes sekas

641 567 550 526

pārējās slimības 4831 5409 5008 5207

Vakcīna pret rotavīrusu: Vai pastāv citas efektīvas profilakses metodes?

Personīgā higiēna un vecāku apmācība, kā rīkoties slimības gadījumā

Vakcīna pret HPV: Klīniskie pētījumi par vakcīnu drošību un efektivitāti

Pētījumu rezultāti liecina, ka abu vakcīnu efektivitāte pret smagu rotavīrusu infekciju ir apmēram 90-100%, bet pret jebkura smaguma rotavīrusu izraisītu caureju – 74-85%.

Vakcīnas darbības ilgums ir 2 gadi.

Nepieciešama plaša pēcmārketinga uzraudzības programma, jo vakcīna pret rotavīrusu ir jauna un attiecīgajā vecuma grupā nepieciešams uzraudzīt iespējamo ar vakcināciju saistīto blakusparādību – zarnu samešanos

(1999. gadā reģistrētā vakcīna tika izņemta no tirgus pēc nepilna gada lietošanas, jo bija saistīta ar palielinātu šīs blakusparādības biežumu).

Vakcīna pret rotavīrusu: PVO un ECDC rekomendācijas un izmaksu efektivitāte

PVO iesaka iekļaut vakcīnas nacionālajās imunizācijas programmās tajos reģionos, kur pierādīta būtiska vakcinācijas ietekme uz sabiedrības veselību, pieejama atbilstoša infrastruktūra un finansējums.

Vakcīna pret rotavīrusu: Ko dara citas valstis?

Vakcīna pret rotavīrusu tiek apmaksāta tikai:

Somijā,

Slovākijā,

vienā Vācijas pavalstī

Beļģijā (ar līdzmaksājumu).

Klīnisko pētījumu kopsavilkums un publikāciju kopijas (atbilstoši Veselības ekonomikas centra noteiktām prasībām) un publikāciju kopijas (ja iesniedz iesniegumu jauna zāļu vispārīgā nosaukuma iekļaušanai kompensējamo zāļu sarakstā);

Sagaidāmā kompensācijai piešķirto līdzekļu patēriņa aprēķins, ietverot salīdzinošo terapiju, pacientu mērķa grupas un pacientu skaitu, kā arī aprēķins par iespējamo kompensācijas kārtībā Latvijā pārdodamo zāļu apjomu un prognozējamo apgrozījumu (Ls);

Farmakoekonomiskie aprēķini (saskaņā ar Zāļu ekonomiskās novērtēšanas vadlīnijām, ja iesniedz iesniegumu jauna zāļu vispārīgā nosaukuma vai jaunas diagnozes un/vai pacientu mērķa grupas (atkārtotā iesniegumā) iekļaušanai);

Pamatojums kompensācijas bāzes cenas vai ražotāja cenas paaugstināšanas gadījumā (atkārtotam iesniegumam); 

Informācija par ražotāja realizācijas cenām ražotājvalstī un Eiropas Savienības dalībvalstīs, norādot cenu attiecīgās valsts valūtā un latos; 

Apliecinājums par pastāvīgu kompensējamo zāļu esības tirgū nodrošinājumu līdz to iekļaušanas termiņa beigām kompensējamo zāļu sarakstā; 

Pilnvara, ja dokumentus iesniedz zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieka (turētāja) pilnvarots pārstāvis;

Dokuments, kas apliecina reģistrēšanos kādā no Eiropas Ekonomikas zonas valstīm, kā arī pārstāvības tiesību apliecinošu dokumentu (kopijas).

Ko grib farmaceiti un ģimenes ārsti

Farmaceiti un ģimenes ārsti NAV PRET VAKCINĀCIJU

Farmaceiti un ģimenes ārsti respektē speciālistu viedokli, vienlaikus ir PAR izsvērtu uz pierādījumiem, faktiem un izmaksu efektivitāti balstītu valstisku lēmumu pieņemšanu

Mēs negribam, lai argumentu vietā tiktu manipulēts ar cilvēkiem

Farmaceiti un ģimenes ārsti ir PAR caurspīdīgu lēmumu pieņemšanu

Farmaceiti un ģimenes ārsti grib, lai VM respektē profesionāļu viedokli arī tad, ja tas nesaskan ar VM interesēm un pieņem lēmumus atbilstoši civilizētām normām