Hémovigilance : Complications actuelles des transfusions Phn. M Lambermont Banque de sang CUB...

Hémovigilance :

Complications actuelles des transfusions

Phn. M Lambermont

Banque de sang CUB Hôpital Erasme

CTS BH, Service Francophone du sang, CRB

SAC Avril 2006

Hémovigilance

Démarche qualité

France 1994 Veille sanitaire

Ensemble des procédures de surveillance à organiser depuis la

collecte de sang jusqu’au suivi du receveur permettant de

recueillir, d’analyser et de prévenir la survenue d’effets

inattendus ou indésirables résultant de l’utilisation thérapeutique

des produits sanguins labiles

• Signalement et analyse des réactions et incidents transfusionnels

• Traçabilité des produits sanguins labiles (donneur receveur)

• Suivi et information des patients transfusés

Hémovigilance

Processus transfusionnel : Donneur <===> Receveur

Centre de Transfusion

- Collecte Aptitude don, prélèvement, surveillance

- Qualification du don Tests

- Préparation des produits Fractionnement, validation

- Distribution Aux établissements des soins

Hôpital

- Prélèvement, Prescription Ident patient, indications

- Distribution nominative Tests, gestion BS, transport

- Administration au patient Ident patient

- Suivi du patient Immédiat, long terme

Hémovigilance

Evaluation et estimation des risques en transfusionP. Rouger transfusion Clinique et biologique 10 2.003 91-93

Risques 01 07 2001 prédictive 2002-2003

HIV 1/1.750.000 < 1/3.500.000

HBV 1/400.000 1/400.000

HCV 1/720.000 1/3.000.000

ABO (graves) 1/30.000 1/30.000

Allo Ac (graves) 1/30.000-50.000 1/30.000-50.000

Bactéries(par poche) 1/100.000 -

Risques transfusionnels MA Blajchman, Transfusion Med Review, 2005, 19, 259-272

ABO

Hémovigilance

Hémovigilance France

The French Haemovigilance System : organisation and result for 2003

D. Rebibo et al. Transfusion and Apheresis Sciences 31, 2004, 145-153


TTBC : Transfusion transmitted bacterial contamination

Hémovigilance SHOT UK

6 years of shot reporting, its influence on UK safetyIBCT : Incorrect Blood Component Transfusion, ATR : Acute transfusion reaction

DIR : Delayed transfusion reaction, PTP : Post transfusion purpura, TTI:Transfusion transmitted infection

Hémovigilance SHOT UK

Hémovigilance Législation Belge

Centres de transfusion sanguine

AR 1996 AQ Traçabilité

AR Fev 2005 Directive Européenne 2002, 2004

Notifications réactions donneurs et incidents graves

07 novembre 2005

Incidents : prélèvement

préparation PSL

validation

distribution

Hémovigilance Législation Belge

Hôpitaux

AR 23 03 1988 Attestation sang, listing récapitulatif

Hôpitaux/CTS

Traçabilité donneur <==> patient

Directive Européennes

AR 16 04 2002 AQ

Comité de transfusion missions

AR 17 02 2005 Banque de sang hospitalière

Notifications réactions transfusionnelles et incidents graves 25 novembre 2005

Hémovigilance Missions comité de transfusion

• Organiser un contrôle de qualité et plus particulièrement un système d ’hémovigilance

– Analyser les données de l ’hôpital concernant les effets secondaires dûs aux produits sanguins instables et aux procédures suivies.

– Informer les personnes concernées des effets secondaires en question

A jout d ’un document dans les dossier médical

• Formation du personnel et assurer son recyclage

• Mesures prises par le Comité doivent être consignées dans un registre pouvant être consulté par le médecin -inspecteur compétent.

Banque de sang hospitalière AR 17 Fev 2005

Ch 1 : Dispositions générales

• Art 1 : Définitions

Banque de sang hospitalière (BSH) : fonction hospitalière

Fonction de l ’hôpital général qui stocke, et distribue du sang et des dérivés sanguins destinés exclusivement à être utilisés dans les services de l ’hôpital, (y compris lors de transfusions sanguines dans un cadre hospitalier), et qui peut effectuer des tests de compatibilités

Sang et dérivés sanguins, autologues, allogènique

Etablissement de transfusion sanguine, centre

Activité de biologie clinique

Comité de transfusion

Banque de sang hospitalière AR 17 Fev 2005• Art 11 :

la banque de sang hospitalière tient à jour la documentation relative aux procédures opérationnelles, aux directives, aux manuels de formation et de référence et aux formulaires de reportage.

• Art 12 : La banque de sang hospitalière contribue à ce que le sang et les dérivés sanguins puissent être traçables du donneur au receveur et inversément.A cet effet, la banque de sang instaure un système grâce auquel on procède à une identification et à un enregistrement pour chaque don de sang et chaque unité individuelle de sang et de dérivés sanguins que la banque de sang reçoit de l ’établissement ou centre d ’approvisionnement, de façon à ce que donneur, transfusion et receveur soient parfaitement traçables. Le système doit identifier de façon univoque chaque unité de sang et chaque type de dérivé sanguin

Les données nécessaires pour assurer la traçabilité complète doivent être conservées au moins 30 ans


• Art 13 :

La banque de sang hospitalière élabore une procédure de notification pour les incidents indésirables graves pouvant influencer la qualité et la sécurité du sang et des dérivés sanguins ainsi que les réactions indésirables graves constatés au cours d ’une transfusion ou après celle-ci et qui peuvent être attribués à la qualité et la sécurité du sang et des dérivés sanguins, et elle applique cette procédure.

Ce signalement est réalisé à l ’hôpital de façon interne ainsi

qu’à l ’établissement ou centre de transfusion sanguine d ’approvisionnement.


La banque de sang élabore également une procédure précise, rapide et vérifiable visant à détecter le sang ou ses dérivés sanguins liés à une telle notification lesquels sont stockés dans la banque de sang hospitalière ou circulent déjà à l ’hôpital, afin d ’empêcher leur utilisation ultérieure.

Les procédures mentionnées sont élaborées en concertation avec le comité de transfusion.


Incident indésirable grave :

Un incident malencontreux lié au stockage, à la distribution ou au test, de sang et de dérivés sanguins, susceptible d ’entraîner la mort ou de mettre la vie en danger, ou entraînant une invalidité ou une incapacité de travail chez le patient, ou provoquant ou prolongeant une hospitalisation ou une morbidité.

Réaction indésirable grave :

Une réaction imprévue chez le patient, liée à la transfusion de sang ou de dérivés sanguins, qui est mortelle, met la vie en danger, entraîne une invalidité ou une incapacité de travail ou provoque ou prolonge une hospitalisation ou une morbidité.

Hémovigilance

Incident « near miss » :

Erreur qui, si elle était restée inaperçue, aurait pu mener à une erreur de groupe sanguin (ou de recherche d ’anticorps irréguliers ou de l ’épreuve de compatibilité) ou à la délivrance ou à l ’administration d ’un composant sanguin inapproprié, mais qui a été détectée avant l ’administration.

INCIDENT

• Incident is a deviation from standard operating procedure or hospital policy during the transfusion process. – Examples:

• Mislabelled specimens• Blood component ordered for the wrong patient• Wrong component ordered for patient• Laboratory error• Component administered to wrong patient• Incorrect equipment used for the transfusion• Dispensing of expired or unsuitable component

– Complete incident: Incident which was recognised after transfusion started or occurred during transfusion.

– Near miss incident: Incident which was recognised before transfusion started

Hémovigilance

Belgian Hémovigilance Network

EHN

Hôpitaux RH

ETS/CTS RH ETS/SFS

CHN/SPF RH

DONNEUR PATIENT

Réactions patients Incidents BS

CTS Bloquer PSL/ call back

Enquête donneur

Réactions donneurs Incidents CTS

Sélection donneurs/post don

Séroconversion, bactalert…

Hôpitaux DCF

Bloquer PSL/call back

Enquête patient

Hémovigilance CUB Hôpital Erasme 2003-2005

Réactions transfusionnelles

2003 : 29 ± 2 /1.000 entièreté dérivés CE, CPL, PFCVI

2004 : 34

2005 : 32France : moyenne nationale : 3.2/1000 PSL

Incidents transfusionnels + “near miss”

2003 : 11

2004 : 30

2005 : 37Nombre de dérivés Hôpital Erasme : 15.000


2003 2004 2005

Nombre Patients 29 34 32

Services : Hemato-onco 11 6 + 2 NClB 6+1 NCB

Urgences 3 6 3

USI 2 5 4

S OP/réveil 1 1 1

Salles : UDTS 2 4 2

Gastro 5 2 3

URO 0 1 0

U Coronaire 2 2 4

Chir vasc 1 1 0

Ortho 2 1 2

Gynéco/mat 0 1 1

Dialyse 0 1 0

Cardio 0 1 1

Med Int 0 0 3

Néonatal 0 0 1


2003 2004 2005

29 34 32

Types de réactions

Frissons, ↑T° >1°C 22 15 16

+ Pouls >120, hypertension 11 9

dyspnée

• Erythème, rash, prurit 2 2 3

• Hypertension 1 0 0

• Hypotension 0 1 1

• Nausées, vomissements 1 0 1

• Douleurs lombaires 0 0 0

• Hémolyse, transf inefficace 0 3 0

• Bronchospasme 0 1 1

•Oedème pulm ? 0 0 1

•Autre (sepsis) 0 0 1


Année 2004 34 patients

Sévérité :

– grade 1 : 33

– grade 2 : 1 (incompatibilité ABO)

– grade 3 : 0

– grade 4 : 01 : mineurs, 2 : incidents conséquences à LT, 3 : danger vital, 4 : mort

Imputabilité :

– grade 1 : 28

– grade 2 : 3 (bactério pos, urticaire)

– grade 3 : 2 (HLA : CE, Cplaq)

– grade 4 : 1 (incompatibilité ABO)1 : exclu, 2 : peut être, 3 : probable, 4 : responsable


Année 2005 32 réactions/31 patients

Sévérité :

– grade 1 : 31

– grade 2 : 1 (-HLA, réfractaire aux transf plaq)

– grade 3 : 0

– grade 4 : 01 : mineurs, 2 : incidents conséquences à LT, 3 : danger vital, 4 : mort

Imputabilité :

– grade 1 : 28

– grade 2 : 4 (bactério pos ?, urticaire)

– grade 3 : 2 (-HLA -plaq : Cplaq)

– grade 4 : 01 : exclu, 2 : peut être, 3 : probable, 4 : responsable

Réactions transfusionnelles Année 2003

Résultats des tests réalisés Dossiers : 23/29 complets

• Sérologie érythrocytaire : 3 patients 1 mise en évidence imcompatibilité ABO : Groupe sg, CD

2 anti E, Fya, Cw ( sans rapport avec la réaction transf)

3 anti Lea, CD faible (id)

• Sérologie leuco-plaquettaire : 5 patients

1 anti HLA polysp Fr T° CE del chir vasc

2 anti HLA B7, 42, 22 Fr T° CU plaq hémato

3 anti HLA IgM spec? Fr T° CE del hémato

4 anti HLA A2 Fr T° CE gastro

5 anti HLA A2 Fr T° CE UDTS

• Tests bactériologiques : 1 patientQQ rares colonies d’enterococcus faecalis ???

Tubulure mise en culture au CTS BH : négative

NB : poche renvoyée le lendemain par télétube!!

Réactions transfusionnelles Année 2004Résultats des tests réalisés Dossiers : 29/34 complets • Sérologie érythrocytaire : 3 patients

1 Mise en évidence d’une incompatibilité ABO : gr sg (Fr ↑↑ T°)2 anti D (non impliqué)3 CD : 2 déjà présents avant la transfusion

• Sérologie leucoplaquettaire : 5 patients1 anti HLA spec ? Fr T° CE del USI2 anti HLA anti A2, A28 Fr T° CE del U Cor3 anti HLA spec? Fr T° CUPlaq Hemato NClB4 anti HLA spec? Fr T° CE Uro5 anti HLA spec? Bronchospasme! CE del Ortho

•Tests bactériologiques : 2 patients* Rares colonies de “Streptococcus Salivarius”,test direct : gram négatif Culture sur tubulure au CTS BH négative, Fr, CE* Culture positive : “corynebactéries”, test direct négatif Culture sur tubulure au CTS BH non réalisée. Hypertension, Fr T°, CE

• Cytaphérèse ( 2 CUPlaq) trouvée pos au bactalert au CTS BH, prélevées le 20/7, transfusées le 24/7, positives le 27/7. les 2 patients (hémato) ==>pas de réaction transf. germes : corynébactéries, non confirmé par culture tubulure contrôle

Réactions transfusionnelles Année 2005

Résultats des tests réalisés Dossiers : 26/32 complets

• Sérologie érythrocytaire

• Sérologie leuco-plaquettaire : 3 patients

anti HLA polysp Fr T° CE del USI

anti HLA A1 B8 B60 Fr T°+ refract CU plaq Onco

anti HLA A2 A 68 + HPA-5b Fr T° CU plaq Ortho

patiente May Egglin, plaq typées neg

• Tests bactériologiques : 2 patients

* Culture pos en bactério, staph warneri, gram test : neg

2ème CUP transfusée : OK, tubulure CR en culture : neg

* Gram test faiblement pos, culture neg

Incidents transfusionnelles Année 2003

11 patients Erreurs d’identification patient

Transfusion de sang non destiné au patient : 3 CE del

patient B Rh D Pos reçu 2 poches A Rh D neg USI , patient dialysé

patient A Rh D pos reçu qq ml O Rh D pos Hémato

patient O Rh D Pos reçu 1 poche O Rh D Pos autre patient USI, pas effet secondaire, RAI neg

Erreur évitée au moment de la transfusion : 1

Demande 2 U suppl pour patient pour lequel on n’a pas demandé de sang ! SOP Confusion 2 patients : A Rh D Pos et O Rh D Pos

Erreur évitée par antériorité groupe : 5

5 erreurs d’identification de patients détectés par le contrôle du groupe

Erreurs labo Erreur récupérée avant la transfusion : 1

Groupe fait en manuel en urgence, groupe non connu,pas de compat ABO faite !. vu au contrôle de groupe sur automate. Erreur de procédure.

Sang non transfusé : CE A Rh D pos à un patient O Rh D pos !

Incidents transfusionnels Année 2004


– Transfusion de sang non destiné au patient : 2 CE del

patient B Rh D neg a reçu A Rh D pos

réaction transfusionnelle : Fr T°

– Erreur évitée au moment de la transfusion : 5

Demande de sang pour un patient que nous n ’avons pas, mais nous en avons un autre du même service

– Erreur évitée par antériorité de groupe : 17

– Erreur pélèvements bébés : 3

2 tubes sur le même nom (2x), jumeaux sur le même nom

– Erreur encodage : 3

réétiquetage

Erreur cléricale : 1

Transplantation, patient listé : AB Rh D pos, contrôlé A Rh D pos

Incidents transfusionnels Année 2005


– Transfusion de sang non destiné au patient : 2 CE del

* Demande de sang par tel pour un patient(A Rh D pos) aux urgences, la transfusion a

délivré le sang d ’un autre patient ( O Rh D pos). Erreur détectée après qq ml.

* Patient O Rh D Pos a reçu en dialyse 1/2 poche d ’un autre patient O Rh D Pos

– Erreur évitée par antériorité de groupe : 22

11 avec demande de sang

11 avec groupe sanguin seul + autre demande 1 notification au ministère

– Erreur identités prélèvements bébés S acc/mat : 9

Soit mère-bébé ou entre bébés

– Erreurs diverses : 4

*2 demandes au même nom

*Demande de sang pour un patient non connu

*2 Erreurs d ’identité détectées au branchement du patient ( erreur de plaquettes)

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