Kompetansesenter for personvern og informasjonssikkerhet

Helge GrimnesPersonvernrådgiver

Kompetansesenter for personvernOslo universitetssykehus HFStab pasientsikkerhet og kvalitet

Medisinske kvalitets- og forskningsregistre

Kompetansesenter for personvern• Heidi Thorstensen (leder)• Helge Grimnes• Kathrine Rogstad• Stein Vetland

• Personvernombud for:– Oslo universitetssykehus HF

• Personvernombud for forskning og kvalitetssikring ved:– Sunnaas sykehus– Diakonhjemmet sykehus– Sykehuset Innlandet– Lovisenberg sykehus– Vestre Viken HF– Revmatismesykehuset på Lillehammer– Aleris Helse AS– Kreftregisteret– Sykehusapotekene HF– Martina Hansens hospital AS

Begrepsavklaring • Personopplysning

= ”Opplysninger og vurderinger som kan knyttes til en enkeltperson”– Avidentifiserte personopplysninger = indirekte mulig å knytte til personer– Anonyme opplysninger = umulig å knytte til personer (ikke lovregulert)

• Prosjektregister– Register for ett prosjekt med avgrenset formål– Formål: Enten helseforskning, annen forskning eller kvalitetssikring– Samtykke / dispensasjon og godkjenning (REK) eller tilråding (personvernombud)

• Internt kvalitetsregister (HPL § 26)– Besluttet av leder. Formålet er kun internt. Ikke forskning /publisering som formål.– Tilråding fra personvernombud

• Tematisk forsknings- og kvalitetsregister– Register med bred tematikk.– Gir grunnlag for flere prosjekter med egne godkjenninger– Konsesjon og samtykke

• Regionalt eller nasjonalt kvalitetsregister– Register med bred tematikk innen kvalitetssikring av gitt diagnose/behandlingsforløp– Konsesjon / samtykke

• Forskriftsregulerte helseregistre– Opprettet med hjemmel i forskrift (Kreftregisteret, NPR, Reseptregisteret m.fl.)

Administrative og formelle krav (utdrag)

• Uavhengig av registerløsning foreligger en del administrative krav :– Avklaring av databehandlingsansvaret– Tilstrekkelige ressurser for etablering og gjennomføring– Enhetlig organisering og styring av registeret– Vedtekter– Rutiner for registrering og kvalitetssikring av data– Informasjonssikkerhet

• Ivaretagelse av den inkludertes rettigheter– Samtykke– Repeterende informasjon til de inkluderte– Informasjon om delstudier– Samtykkeregister

• Godkjenninger– Intern godkjenning ihht. virksomhetens internkontrollsystem– REK / personvernombudet / Datatilsynet

Styrende dokumenter - eHåndbok

• Etablering av medisinsk kvalitetsregister og tematisk forskningsregister• Mal Vedtekter for nasjonale kvalitetsregistre • Kvalitetsstudie, helsetjenesteforskning og annen forskning utenfor REKs mandat – formalisering• Prosess for etablering av nasjonal status for medisinske kvalitetsregistre

Forskningsseksjonen | Stab forskning, innovasjon og utdanning

Jørgen AarøeRådgiver

ForskningsseksjonenStab forskning, innovasjon og utdanningOslo universitetssykehus HF

Forskningsstøtte - Regionalt fagsenter for kvalitetsregistre

Oslo universitetssykehusAdministrerende direktør

Bjørn Erikstein

Økonomi, juridisk og IKTMorten Reymert (viseadm. dir)

SamhandlingTove Strand (viseadm. dir)

Pasientsikkerhet Eva Bjørstad

HRRolv Økland

Kommunikasjon Christina Rolfheim Bye

Forskning, innovasjon og utdanningErlend Smeland

Medisin, helsefag og utviklingCathrine Lofthus (viseadm. dir)

Medisinsk klinikk

Lena Gjevert

Kvinne- og barne-

klinikken

Terje Rootwelt

Kreft-,kirurgi- og

trans-plantasjons-

klinikken

SigbjørnSmeland

Klinikk psykisk

helse ogavhengighet

Marit Bjartveit

Hjerte-, lunge- og

karklinikken

Otto Smiseth

Klinikk for kirurgi- og nevrofag

Olav Røise

Akutt-klinikken

Øyvind Skraastad (konst.)

Klinikk for diagnostikk

ogintervensjon

Eli Marie Sager

Oslo sykehus-service

Geir Teigstad

Kreft-registerets

enhetsstyre

Kreft-registeret

Giske Ursin

Organisasjonsstruktur - Oslo Universitetssykehus Forskningsstøttefunksjoner

Administrativ forskningsstøtte

og biobank

Epidemiologi, biostatistikk og helseøkonomi

Forskningsstøtte

Operativ forskningsstøtte (OSS)

StabForskning,

innovasjon og utdanning

Personvern

Stab IKT

Regulatoriske forhold Infrastruktur Metode Analyse Forskning”Formalisering”

SøknaderRådgivning

Strategi og koordinering(Stabsenheter)

Forskningsseksjonen, Stab forskning, innovasjon og utdanning

Regionalt fagsenter for medisinske kvalitetsregistre

• HSØ har gitt OUS ansvaret for å etablere et regionalt fagsenter (2011)• OUS har fått øremerkede midler til tre IKT-ressurser (IKT-node)• Fagsenteret koordineres av Stab forskning, innovasjon og utdanning • Tett samarbeid med de øvrige regionale fagsentrene

Nord

NodeOUS-HSØ

Metode-støtte

Stab IKT

PVOStab FIU

IMITraume Vest

KRG

Midt

Oppgaver for regionalt fagsenter

• Bistå fagmiljøene med etablering av kvalitetsregistre• Veilede registermiljøene i valg av analysemetoder, rapportering

og utarbeidelse av årsrapporter• Veilede registermiljøene i valg av IKT-løsning• Forvalte og videreutvikle IKT-løsninger for registrene• Bistå slik at kvalitetsregistrene brukes i

kvalitetsforbedringsarbeid• Bistå i søknadsprosessen om nasjonal status og finansiering

Prosjektstyring ved etablering av kvalitetsregister 1. Kontakt med personvernombud

– Orientering om relevante dokumenter, organisering, vedtekter, samtykke, mv. – Fagmiljøet lager utkast til protokoll, vedtekter m.v.

2. Møte mellom fagmiljø/registeransvarlig, IT, PVO, koordinator FIU– Gjennomgang av utarbeidet dokumentasjon

3. Involvering av metodestøtte/biostatistikk/evt. analyseenhet SKDE – Planlegging av felt, rapporteringsbehov

4. Involvering av IKT-node– Igangsette infrastrukturprosess for implementering av registerverktøy

5. Involvering av FIU/PVO/HSØ– Evt. Igangsette prosess for nasjonal søknad

Finansieringsbehov

Finansieringsbehovet vil variere mellom de ulike registrene og de ulike fasene i registerutviklingen:

• Etableringsfasen– Ressurser/personell (0.5-1.5 stilling )– Implementering av registerverktøy

• Driftsfasen– SKDE har estimert et forbruk på 0.5-2 MNOK pr. register pr. år – 1-2 stillinger

+ Drift og vedlikehold av database og applikasjoner

oslo-universitetssykehus.no/ >> Forskning >> Forskningsstøtte >> Kvalitetsregistre - Fagsenter

Informasjon på nett

www.kvalitetsregistre.no

Kommunikasjonsstaben

• Hva er et kvalitetsregister?

• Hvordan måle kvalitet?

• Før oppstart av kvalitetsregister

• Organisering

• Valg av variabler

• Datakvalitet

• Resultater fra kvalitetsregistre

• IKT og valg av registerverktøy

• Forskning

• Lover og regler

Relevante lenker

• Regionalt fagsenter for kvalitetsregistre (HSØ)– http://www.oslo-universitetssykehus.no/fagfolk/forskning/forskningsstotte/tema/kvalitetsregistre-regional-node/Sider/side.aspx

• Senter for klinisk dokumentasjon og evaluering (SKDE/Helse Nord)– http://www.helse-nord.no/skde/

• Nasjonalt servicemiljø for medisinske kvalitetsregistre (SKDE)– www.kvalitetsregistre.no

• Håndbok for medisinske kvalitetsregistre (SKDE)– http://www.helse-nord.no/getfile.php/SKDE/Dokumenter/Handbok_120411_siste.pdf

• Regional forskningsstøtte (OUS)– www.oslo-universitetssykehus.no/fagfolk/forskning/forskningsstotte/

• Kompetansesenter for personvern (OUS)– www.oslo-universitetssykehus.no/personvern