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Innovation in der Impfstoffindustrie
AKTIENFORUM BÖRSE EXPRESS ROADSHOWGRAZ, 4. OKTOBER 2010
4. OKTOBER 2010
AKTIENFORUM BÖRSE EXPRESS ROADSHOW
SEITE 2
Forward-looking statements
Intercell AG (das „Unternehmen“) macht in diesen Unterlagen Vorhersagen oder andere die Zukunft betreffende Aussagen im Zusammenhang mit ihrer Geschäftstätigkeit. Diese betreffen unter anderem den Fortschritt, die zeitliche Planung und Fertigstellung von Forschungs- und Entwicklungsprojekten sowie klinische Studien für Produktkandidaten, die Fähigkeit des Unternehmens, Produktkandidaten herzustellen, zur Zulassung zu bringen, zu verwerten und zu vermarkten, die Fähigkeit, geistiges Eigentum zu schützen und bei der Geschäftstätigkeit des Unternehmens das geistige Eigentum anderer nicht zu verletzen, Schätzungen des Unternehmens für zukünftige Wertentwicklung sowie Schätzungen bezüglich erwarteter operativer Verluste, zukünftiger Einnahmen, des Kapitalbedarfs sowie die Notwendigkeit zusätzlicher Finanzierung. Auch wenn die tatsächlichen Ergebnisse oder Entwicklungen des Unternehmens mit den die Zukunft betreffenden Aussagen, die in diesen Unterlagen enthalten sind, übereinstimmen, können diese Ergebnisse und Entwicklungen keine Aussagekraft für die tatsächlichen Ergebnisse und Entwicklungen der Gesellschaft in Zukunft haben. In manchen Fällen können Sie die Zukunft betreffenden Aussagen an der Verwendung von Ausdrücken wie „könnte“, „dürfte“, „erwartet“, „nimmt an“, „glaubt“, „denkt“, „hat vor“, „schätzt“ und ähnlichen Formulierungen erkennen. Diese die Zukunft betreffenden Aussagen basieren auf den gegenwärtigen Erwartungen des Unternehmens zum Zeitpunkt der Verfassung dieser Unterlagen und unterliegen mehreren bekannten, aber auch unbekannten Risiken und Unsicherheiten sowie anderen Faktoren, die zu tatsächlichen Ergebnissen, Entwicklungen und Erfolgen führen können, die von den künftigen Ergebnissen, Entwicklungen oder Erfolgen, welche in den die Zukunft betreffenden Aussagen dargestellt oder vorausgesetzt werden, erheblich abweichen können. Insbesondere könnten unter anderem Unsicherheiten bei der Entwicklung und Herstellung von Impfstoffen, unerwartete Ergebnisse bei klinischen Studien, unerwartete regulatorische Eingriffe oder damit verbundene Verzögerungen, Wettbewerb im Allgemeinen, Auswirkungen von globalen Finanzierungskrisen sowie die Möglichkeiten des Unternehmens, Patente oder sonstige Rechte des geistigen Eigentums zu erwerben oder aufrechtzuerhalten, Einfluss auf die Erwartungen des Unternehmens haben. Angesichts dieser Risiken und Unsicherheiten kann somit nicht gewährleistet werden, dass die in diesen Unterlagen gemachten Aussagen tatsächlich in der Zukunft eintreten. Die durch das Unternehmen in diesen Unterlagen erteilten Informationen beziehen sich auf den Tag der Erstellung des Berichts. Die Gesellschaft lehnt – außer in den gesetzlich geregelten Fällen – jegliche Verpflichtung oder Absicht ab, irgendeine die Zukunft betreffende Aussage öffentlich zu aktualisieren oder zu korrigieren, sei es aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder aus anderen Gründen.
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Management: G. Zettlmeissl (CEO), T. Lingelbach (COO), R. Kandera (CFO) & S. Bakali (CBO)
Geschichte:
Spin off vom Campus Vienna Biocenter, IMP* und der Universität 1998. Heute 440 Mitarbeiter aus 33 Nationen in Wien, Edinburgh & Gaithersburg
Partner:
GSK, Novartis, Merck (USA), sanofi pasteur, Pfizer, Kirin, SSI, Biological E, AERAS Foundation, HHS, PATH
Bereich:
Therapeutische & prophylaktische Impfstoffe und Antikörper-Behandlungen basierend auf innovativer F&E
* Institut für Molekulare Pathologie
Intercell im Überblick
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AKTIENFORUM BÖRSE EXPRESS ROADSHOW
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Innovativstes Biotech-Unternehmenim Impfstoffsektor
WELTWEIT FÜHREND IM BEREICH NEUER IMPFSTOFFE*
* erwartete Meilensteine siehe auch Seite 6
** Schlüssel-länder
*** Sequentielles Design
**** ~ EUR 128 Mio. am Ende von Q2 2010
Neue Reiseimpfstoffe» Impfstoff gegen Japanische Enzephalitis – Zulassung in den USA, Europa**, Kanada
und Australien; mehrjähriger Vertrag mit dem US-Verteidigungsministerium» Impfpflaster gegen Reisedurchfall – pivotale Phase III-Studie gestartet
1
Impfstoffe gegen hospitale Infektionen» Prophylaktischer S. aureus-Impfstoff gegen hospitale Infektionen – in Phase II/III***» Prophylaktischer Pseudomonas-Impfstoff für Intensivpatienten – in Phase II
2
Führende Produkttechnologien und starkes Portfolio» AIP® – Generierung neuer Impfstoffe und Antikörper-Produkte» IC31® – Neues Impfstoff-Adjuvans» Impfpflaster – Hoch effiziente Verabreichung von Impfstoffen» Weitere klinische Produkte: Grippeimpfstoffe (pandemisch & saisonal), Impfstoffe
gegen Pneumokokkus, Tuberkulose, und therapeutischer Impfstoff gegen Hepatitis C
3
Starke Partner – Exzellente strategische Situation» Strategische Partnerschaften mit Novartis, GSK, Merck & Co., sanofi pasteur, Wyeth» Standorte in Österreich (Zentrale), Schottland und den USA; ~400 Mitarbeiter» Starke finanzielle Position – Wachstum der Einnahmen, hohe F&E-Investitionen, solide
Cash-Position**** » Börsenotierung: VSE (ATX)
4
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AKTIENFORUM BÖRSE EXPRESS ROADSHOW
SEITE 5
5,1
15,318,4
6,66,66,66,0
0,8
1990 2001 2005 2009 2013
* Markt-teilnehmer in den USA / Europa und Schwellen-ländern (z.B. Baxter, Crucell)
Quelle:sanofi-pasteur – World Market Analysis 2007
Wachstumsmarkt basiert auf Innovation
in Mrd. USDGLOBALER IMPFSTOFFMARKTTraditionelle
Impfstoffe und Kombinationen
Neuartige und therapeutische Impfstoffe
» Globaler Impfstoffmarkt 16 %
» Neuartige und verbesserte Impfstoffe 38 %
Wachstumsrate p.a. 2003-2013
Industrielandschaft% des Marktanteils
2,0
6,8
11,7
21,9
25,0
14,5
6,0
24,6 16,5
13,8
24,6Novartis
GSK
Wyeth
Merck & Co.
sanofi pasteur
Andere**
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Erstes eigenes Produkt auf dem Markt, hervorragende klinische Pipeline und Partner
FORTGESCHRITTENE PRODUKTENTWICKLUNG
* Partner
** Adaptives Design
Status
Markt-potenzial (EUR Mio.)
Erwartete nächste Meilensteine
Partner für VermarktungProdukt
Rei
se-
imp
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ffe
No
soko
mia
leIm
pfs
toff
eA
nd
ere
Zugelassen in den USA, Kanada, EU, CH und AUS
250 – 350 » Zulassung in weiteren Ländern
» Erweiterung auf Kinderimpfstoff
Novartis, CSL, Biological E.
IXIARO® – Japanische Enzephalitis Prophylakt. Impfstoff
1
Phase III>500 » Wirksamkeitsdaten Ende 2010/Anfang 2011
GSKReisedurchfall Prophylakt. Impfpflaster
2
Phase II/III **>3.000 » Wirksamkeitsdaten 2011, Übergang in Phase III
Merck & Co.S. aureus Prophylakt. Impfstoff
3
Phase II>1.000 » Enddaten Q3/early Q4 2010, Pivotale Phase III
internPseudomonas Prophylakt. Impfstoff
4
Phase I>3.000 » Studien in der Ziel-gruppe (Kinder/ältere Menschen)
Intern, gefördert von PATH
Pneumokokkus Prophylakt. Impfstoff
6
Phase II500 – 1.000 » Phase II-Datenmit GSK
GSK, unterstützt von HHS
Pandemische Grippe Prophylakt. Impfstoff
7
Phase I>2.000 » Start Phase II NovartisSaisonale Grippe Prophylakt. Impfstoff
8
Phase I/II>500 » Start Phase II sanofi pasteur/ SSI, gefördertvon AERAS
Tuberkulose Prophylakt. Impfstoff
9
Phase II>1.000 » Phase II Kombinations- studie
Noch festzulegenHepatitis C Therapeutischer Impfstoff
5
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Ein neuer Impfstoff gegen Japanische Enzephalitis ist auf dem Markt*
Das Produkt:
» Erster in Europa zugelassener Impfstoff gegen Japanische Enzephalitis
» Einziges Produkt, das für die USA, Australien, Schweiz und Kanada produziert wird
» Produkt wird in Asien durch den Partner Biological E. hergestellt**
* Über weitere Produktdetails informieren Sie die Gebrauchs-anweisung oder Ihr Arzt oder Apotheker.
** Eigen-ständiges Produkt basierend auf an Biological E. übertragener IXIARO®-Technologie
Zugelassen in USA, EU, Australien, Kanada und Schweiz
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* National center for Biotechnology Information
** World Health Organization
*** d.h. Südamerika, Naher Osten,…
**** Für alle JE-Impfstoffe (Schätzung des Managements)
Der JE-Impfstoff von Intercell – Ein globaler Markt
Geschätztes weltweites Marktpotential für JE (in Mio. EUR)
Andere***
150-20060-100
30-40
10Militär
Asien/endemisch
» Die Krankheit – Hauptursache
für virale Enzephalitis in Asien /
Südost-Asien
In endemischen Gebieten sind
3 % der Moskitos mit JEV
infiziert*
30.000-50.000 Fälle pro Jahr
(offiziell bekannt) –
unterschätzte Gefahr
Todesrate 25 % – 50 % der
Überlebenden leiden an
dauerhaften Schäden des
Zentralnervensystems**
Marktpotenzial: EUR 250-350 Mio.****
MARKTPOTENZIAL
Reisende inendemische
Gebiete
4. OKTOBER 2010
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Reisedurchfall: ein massivesGesundheitsproblem
Quelle:Centers for Disease Control, Medical Clinics of North America, independent consultant analysis, 2007
Geringes Risiko
Mittleres Risiko
Hohes Risiko
» Hohes Risiko für Reisende in Schwellen- und Entwicklungsländer
» 55 Mio. Menschen aus Industrieländern reisen in endemische Gebiete
» Marktpotenzial Mehr als EUR 500 Mio.
ETWA 20 MILLIONEN REISENDE ERKRANKEN JÄHRLICH AN REISEDURCHFALL
<5%
<5%
25-40%25-40%25-40%
25-40%
25-40%
>40%>40%
>40%
25-40%
<5%10-20%
RISIKOGEBIETE
4. OKTOBER 2010
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Impfstoff gegen Reisedurchfall – Erster Pflasterimpfstoff-Kandidat mit in Phase III
ÜBERBLICK
Pivotale Phase III-StudiePhase II-Pilotstudie zur Wirksamkeit in Asien
» Gestartet im Oktober 2009
» Rekrutierung abgeschlossen
» Erste Daten werden für Ende 2010/Anfang 2011 erwartet
» Gestartet im Jänner 2010
» Rekrutierung abgeschlossen
» Erste Daten werden für Q4 2010 erwartet
4. OKTOBER 2010
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Führend bei hospitalen Infektionen
NOSOKOMIALE INFEKTIONEN*
» Protein-basierter prophylaktischer Impfstoff in Phase II Patienten auf der
Intensivstation Patienten mit zystischer
Fibrose
» Protein-basierter prophylaktischer Impfstoff in Phase II/III**
Kardiothorax-Chirurgie
Chronische Risiko-erkrankungen und andere Gruppen mit hohem Risiko (z.B. Nierenerkrankungen im Endstadium)
Orthopädische Chirurgie
S. AUREUS IMPFSTOFF
» Verantwortlich für 40 % aller hospitalen Infektionen
» Steigendes Risiko durch ambulant erworbene Infektionen
» Dramatischer Anstieg von Antibiotika-Resistenz (MRSA)
PSEUDOMONAS IMPFSTOFF
» Häufigste Ursache für nosokomiale Lungenentzündung
» Zusätzliche Behandlungskosten von bis zu EUR 50.000 pro Patient
Marktpotenzial > EUR 1 Mrd.
Marktpotenzial > EUR 3 Mrd.
&
* 4 Mio. Infektionen jährlich; 200.000 Tote in den USA und Europa; Jährliche finanzielle Belastung von EUR 20 Mrd.
** Sequentielles Design
» Einzige fortgeschrittene Studien gegen nosokomiale Infektionen
Strategische Lösung für ein wachsendes medizinisches Problem
Erweiterung des Angebots um Impfstoff- und Antikörper-Ansätze
4. OKTOBER 2010
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Starke finanzielle und strategische Position
FINANZKENNZAHLEN* – ÜBERBLICK
* IFRS
** ungeprüft
Angaben in EUR Mio.
Net profit, in EUR m Cash, in EUR mUmsatz F&E-Ausgaben
Q1 09 Q2 09 Q3 09 Q4 09 Q1 10 Q2 10 Q1 09 Q2 09 Q3 09 Q4 09 Q1 10 Q2 10
17,915,1
13,6
4,85,4
14,9
9,2
16,817,032,2
Q1 09 Q2 09 Q3 09 Q4 09 Q1 10 Q2 10
Q1 09 Q2 09 Q3 09 Q4 09 Q1 10 Q2 10
Nettogewinn/-verlust Barmittel
(3,1)(8,2)
154,4172,2 158,2
(14,7)
139,77,5
180,0
(14,7)
9,7
16,9
(8,3)
127,8
4. OKTOBER 2010
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SEITE 13
Gesamtjahr 2010: Erwarteter Nettoverlust zwischen EUR 20 Mio. und EUR 40 Mio.
» Umsatzerlöse 9.659 14.897 14.414 20.32161.681
» F&E-Ausgaben (16.922) (13.648) (34.861) (28.708) (62.539)
» Nettoverlust (8.346) (3.078) (23.048) (11.254)(18.375)
» Nettomittelabfluss (11.026) (14.364) (26.494) (28.570)(25.995)
» Barbestand und handelbare Wertpapiere,Periodenende 127.802 154.390 127.802 154.390
180.019
2. Quartal Gesamtjahr
2010* 2009*
1. Halbjahr
2010* 2009* 2009
FINANZKENNZAHLEN Q2|H1 2010
in TEUR
* ungeprüft
4. OKTOBER 2010
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Die nächsten Schritte...
AUSGEWÄHLTE NÄCHSTE MEILENSTEINE*
» Phase III-WirksamkeitsdatenImpfstoff gegen Reisedurchfall
» Erste Phase III-Daten des Kinderimpfstoffs für Reisende» Beginn der Phase III bei Kindern in endemischen Gebieten» Erste Zulassungen in endemischen Gebieten
JEV Impfstoff
» Phase II/III-Wirksamkeitsdaten von S. aureus» Phase II-Daten von Pseudomonas» Definition der Vermarktungsstrategie für Pseudomonas» Phase I-Studien von Pneumokokkus in der Zielgruppe
S. aureus-, Pseudomonas- & Pneumokokkus- Impfstoffe
» Phase II Studien von pandemischer Grippe (VEP**) mit GSK Impfstoff» Klinische Datenpunkte von in Partnerschaften entwickelten Impfstoffkandidaten
(Tuberkulose, Grippe)» Strategischer Partner für HCV-Impfstoff und Start klinischer
Kombinationsstudien
Influenza und andere Impfstoffe
» Weitere Vergabe von Lizenzen für das Impfpflaster (Verabreichung, VEP**)» Positionierung von IC31® bei neuen Indikationen (z.B. Allergie- und
Krebsimpfstoffe)» Antikörper-Produkte (inkl. Partnerschaften)
AIP®, IC31®
Impfpflaster
* 2010/2011
** Vaccine Enhancement Patch
4. OKTOBER 2010
AKTIENFORUM BÖRSE EXPRESS ROADSHOW
SEITE 15 For more information be invited to: www.intercell.com