BOLETIN OFICIALde la Repblica ArgentinaBuenos Aires, martes 17 de junio de 2003AO CXI

N 30.172

S UPLEMENTO

Primera SeccinLEGISLACIN Y AVISOS OFICIALES DECRETOS RESOLUCIONESFARMACOPEA ARGENTINADecreto 202/2003 Aprubase el texto del 1 Volumen de la Sptima Edicin. Bs. As., 12/6/2003 VISTO la Ley N 16.463, y sus normas reglamentarias, la Ley N 25.649, el Decreto N 1490 del 20 de agosto de 1992 y N 486 del 12 de marzo de 2002, prorrogado por su similar N 2724 del 31 de diciembre de 2002, la Resolucin del ex MINISTERIO DE SALUD Y ACCION SOCIAL N 297 del 2 de julio de 1996, la Disposicin de la ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA (A.N.M.A.T.) N 1535 del 19 de abril de 2002, y el expediente N 1-47-1110-2283-02-0 del registro de la ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA (A.N.M.A.T.), y CONSIDERANDO: Que la FARMACOPEA ARGENTINA es el libro oficial donde se publican los tipos de drogas y medicamentos necesarios o tiles para el ejercicio de la medicina y la farmacia, especificando lo concerniente al origen, preparacin, identificacin, pureza, valoracin y dems condiciones que aseguran la uniformidad y calidad de las propiedades de los mismos. Que el artculo 3 de la Ley N 16.463 de medicamentos establece que los productos comprendidos en la presente Ley debern reunir las condiciones establecidas en la FARMACOPEA ARGENTINA, y en caso de no figurar en ella, las que surgen de los patrones internacionales y de los textos de reconocido valor cientfico. Que la Primera Edicin de la FARMACOPEA ARGENTINA fue aprobada por la Ley N 3041 del 27 de noviembre de 1893, sancionada luego de un debate parlamentario en el cual se expres que no viene el Codex Medicamentarius, ni puede venir (...) al seno del Senado, para recibir una revisin, un anlisis de cada una de sus prescripciones; viene nada ms que a recibir la sancin legal que le da fuerza obligatoria en todo el Territorio de la Nacin. Que luego fue sustituida por CINCO (5) ediciones posteriores, aprobadas por las siguientes normas: Ley N 10.983 del 30 de septiembre de 1919; Ley N 12.729 del 29 de septiembre de 1941; Decreto N 4944 del 12 de diciembre de 1955; Ley N 16.969 del 4 de octubre de 1966 y Ley N 21.885 del 6 de octubre de 1978. Que desde la aprobacin de la Sexta Edicin en el ao 1978, la FARMACOPEA ARGENTINA no ha sido actualizada hasta la fecha. Que el transcurso del tiempo operado y la prolfera actividad en las reas de investigacin y desarrollo de la industria farmacutica han desnaturalizado el objeto para el cual la FARMACOPEA ARGENTINA fuera creada, tornando necesario encarar la incorporacin a la obra de las novedades farmacolgicas hasta hoy existentes, as como revisar y actualizar las monografas all incluidas a la luz de los nuevos mtodos y tecnologas disponibles para el control de la calidad de drogas y medicamentos. Que el Decreto N 21.886 del 5 de diciembre de 1956, modificado posteriormente por el Decreto N 836 del 9 de mayo de 1985 estableci la estructura de funcionamiento de la Comisin Permanente de la FARMACOPEA ARGENTINA, teniendo por objeto revisar, actualizar y publicar peridicamente la FARMACOPEA ARGENTINA. Que de acuerdo a la aludida normativa, el mbito de actuacin de la mencionada Comisin es el MINISTERIO DE SALUD y su sede la DIRECCIN NACIONAL DE DROGAS, MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS. Que dicha Direccin ha quedado subsumida en la estructura de la ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA (A.N.M.A.T.), creada por Decreto N 1490 de fecha 20 de agosto de 1992 como Organismo Descentralizado de la entonces SECRETARIA DE SALUD, hoy SECRETARIA DE POLITICAS, REGULACION Y RELACIONES SANITARIAS, con competencia en todo lo relacionado al control y fiscalizacin sobre la sanidad y calidad de las drogas, productos qumicos, reactivos, formas farmacuticas, medica-

Los documentos que aparecen en el BOLETIN OFICIAL DE LA REPUBLICA ARGENTINA sern tenidos por autnticos y obligatorios por el efecto de esta publicacin y por comunicados y suficientemente circulados dentro de todo el territorio nacional (Decreto N 659/1947)

SUMARIOPg. FARMACOPEA ARGENTINA Decreto 202/2003 Aprubase el texto del 1 Volumen de la Sptima Edicin. 1

mentos, elementos de diagnstico, materiales y tecnologa biomdicos y todo otro producto de uso y aplicacin en la medicina humana (cfr. artculo 3, inciso a). Que entre las obligaciones de la ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA (A.N.M.A.T.) se encuentra la de aplicar y velar por el cumplimento de las disposiciones legales, cientficas, tcnicas y administrativas comprendidas dentro del mbito de su competencia. Que en relacin a los medicamentos, la ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA (A.N.M.A.T.) debe controlar y fiscalizar el cumplimiento de la Ley N 16.463 (reglamentada por los Decretos Nros. 9763/64 y 150/92 y modificatorios). Que teniendo en cuenta lo expuesto en los considerandos precedentes, por medio de la Resolucin del ex MINISTERIO DE SALUD Y ACCION SOCIAL N 297 de fecha 2 de julio de 1996 se encomend a la ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA (A.N.M.A.T.) la reactivacin del funcionamiento de la Comisin Permanente de la FARMACOPEA ARGENTINA, a efectos de revisar y actualizar el texto de la FARMACOPEA ARGENTINA, lo cual se materializ con el dictado de la Disposicin ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA A.N.M.A.T. N 756 de fecha 26 de febrero de 1998, sustituida posteriormente por la Disposicin ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA A.N.M.A.T. N 1535 19 de abril de 2002. Que la Comisin Permanente de la FARMACOPEA ARGENTINA ha revisado y elaborado un nuevo proyecto actualizado de la FARMACOPEA ARGENTINA, que consta de CUATRO (4) volmenes a ser editados UNO (1) por ao, encontrndose concluido el que constituye el primer volumen de su VII Edicin. Que la Ley N 25.649, sancionada con fecha 28 de agosto de 2002 y promulgada parcialmente con fecha 18 de septiembre de 2002, tiene por objeto la defensa del consumidor de medicamentos y drogas farmacuticas, y su utilizacin como medio de diagnstico en tecnologa biomdica y todo otro producto de uso y aplicacin en la medicina humana, estableciendo, en concordancia con lo estatuido por la Resolucin del MINISTERIO DE SALUD N 326/02, que toda receta o prescripcin mdica deber efectuarse en forma obligatoria expresando el nombre genrico del medicamento o denominacin comn internacional que se indique, seguida de forma farmacutica y dosis/unidad, con detalle del grado de concentracin. Que asimismo establece que la receta podr indicar adems del nombre genrico el nombre o marca comercial, pero en dicho supuesto el profesional farmacutico, a pedido del consumidor, tendr la obligacin de sustituir la misma por una especialidad medicinal de menor precio que contenga los mismos principios activos, concentracin, forma farmacutica y similar cantidad de unidades. Que las prescripciones legales precedentemente reseadas, requieren el aseguramiento de la calidad de las drogas y principios activos involucrados en los medicamentos, estableciendo sus especificaciones, mtodos de control y de produccin. Que resulta insoslayable destacar en este punto, que desde la creacin de la ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA (A.N.M.A.T.), y de acuerdo al modelo fiscalizador de gestin adoptado por dicho organismo, se ha ido poniendo cada vez ms nfasis en el cumplimiento de las Buenas Prcticas de Fabricacin y Control exigindose la paulatina adecuacin a las normas establecidas al respecto por la ORGANIZACION MUNDIAL DE LA SALUD (OMS), punto de partida fundamental para resguardar la calidad farmacutica de los medicamentos. Que las Farmacopeas, en general, han evolucionado en el mundo para adaptarse a las nuevas formas de produccin y utilizacin, (distribucin, prescripcin y dispensacin) de los medicamentos. Que las Farmacopeas no constituyen en la actualidad textos exclusivamente empleados por los farmacuticos en la preparacin o dispensacin de frmulas farmacuticas prescriptas en las recetas mdicas.

PRESIDENCIASECRETARA LEGALSecretarioY

DE LA

NACINDEL

DOMICILIO LEGAL

TCNICA

DIRECCIN NACIONAL

REGISTRO OFICIAL

Suipacha 767 (1008) Capital Federal

www.boletinoficial.gov.arSumario 1 Seccin (Sntesis Legislativa) y 3 Seccin

e-mail: dnro@boletinoficial.gov.arTel. y Fax 43224055 y lneas rotativas

DR. CARLOS ALBERTO ZANNINI

JORGE EDUARDO FEIJODirector Nacional

~~

Registro Nacional de la Propiedad IntelectualN 230.932

BOLETIN OFICIAL N 30.172Que como el medicamento se ha convertido en un producto de la industria farmacutica, las Farmacopeas devienen en verdaderos cdigos de normas de calidad indispensables para normalizar el mercado farmacutico y para establecer las condiciones mnimas de calidad para que puedan distribuirse legalmente en el mercado. Que el empleo de la FARMACOPEA ARGENTINA vigente en la actualidad cay en desuso debido a la discontinuidad de las subsiguientes ediciones, con la consecuente falta de revisin o actualizacin frente a los avances de la teraputica, el vertiginoso desarrollo de la tecnologa y la constante evolucin de la industria farmacutica en el mundo y en particular en nuestro pas. Que por el artculo 1 del Decreto N 486 del 12 de marzo de 2002, se declara la Emergencia Sanitaria Nacional hasta el 31 de diciembre de 2002, a efectos de garantizar a la poblacin argentina el acceso a los bienes y servicios bsicos para la conservacin de la salud. Que el mencionado Decreto fue prorrogado por su similar N 2724 del 31 de diciembre de 2002, hasta el 10 de diciembre de 2003. Que dicha declaracin tuvo por objeto paliar el impacto inicial de la crisis acaecida en el pas, garantizando a la poblacin argentina el acceso a los bienes y servicios bsicos para la conservacin de la salud, restableciendo primordialmente el suministro de medicamentos e insumos crticos en las instituciones pblicas con servicios de internacin. Que frente a la situacin descripta resulta indispensable que la FARMACOPEA ARGENTINA sea actualizada ya que los medicamentos deben conformarse a ella, de acuerdo a lo expresamente establecido en el artculo 3 de la Ley de Medicamentos N 16.463. Que de todo lo expuesto surge que la crtica situacin que atraviesa el sector salud configura una circunstancia excepcional que hace imposible seguir los trmites ordinarios previstos por la CONSTITUCION NACIONAL para la sancin de las leyes, resultando imperioso el dictado de este acto. Que la DIRECCION GENERAL DE ASUNTOS JURIDICOS del MINISTERIO DE SALUD ha tomado la intervencin de su competencia. Que la presente medida se dicta en ejercicio de las facultades conferidas por el art. 99, incisos 1 y 3 de la CONSTITUCION NACIONAL. Por ello,

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Presidente de la Nacin Dr. Eduardo Duhalde Jefe de Gabinete de Ministros Dr. Alfredo Atanasof Ministro de Salud de la Nacin Dr. Gins Gonzlez Garca Secretara de Polticas, Regulacin y Relaciones Sanitarias Dr. Carlos E. Filgueira Lima Administracin Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnologa Mdica Dr. Manuel R. Limeres Instituto Nacional de Medicamentos Dr. Carlos A. Chiale

FARMACOPEA ARGENTINA SEPTIMA EDICION PRIMER VOLUMEN COMISION PERMANENTE FARMACOPEA ARGENTINA Comisin Permanente de la Farmacopea Argentina PRESIDENTE: Dr. Manuel R. Limeres DIRECTOR EJECUTIVO: Dr. Carlos A. Chiale

EL PRESIDENTE DE LA NACION ARGENTINA EN ACUERDO GENERAL DE MINISTROS DECRETA: Artculo 1 Aprubase el texto del 1 Volumen de la Sptima Edicin de la FARMACOPEA ARGENTINA, que como Anexo I forma parte del presente Decreto. Art. 2 El texto aprobado por el artculo 1 del presente Decreto entrar en vigencia a partir de su publicacin en el Boletn Oficial. Art. 3 El 1 Volumen de la Sptima Edicin de la FARMACOPEA ARGENTINA, que se aprueba por el artculo 1 del presente, ser de uso obligatorio para todas las farmacias, drogueras, empresas elaboradoras e importadoras de drogas y medicamentos, como as tambin para aquellos establecimientos que los comercialicen y/o distribuyan. Ser tambin de uso obligatorio para aquellos establecimientos o empresas que importen, elaboren, comercialicen y/o distribuyan productos mdicos que por sus caractersticas deban responder a especificaciones de la FARMACOPEA ARGENTINA. Art. 4 Encomindase al MINISTERIO DE SALUD a confeccionar los restantes volmenes de la VII Edicin de la FARMACOPEA ARGENTINA. Art. 5 Queda prohibida la reimpresin de la FARMACOPEA ARGENTINA sin autorizacin expresa del MINISTERIO DE SALUD y slo producir efecto legal la edicin oficial. Art. 6 Dse cuenta al HONORABLE CONGRESO DE LA NACION, en cumplimiento del artculo 99 inciso 3) de la CONSTITUCION NACIONAL. Art. 7 Comunquese, publquese, dse a la Direccin Nacional del Registro Oficial y archvese. KIRCHNER. Alberto A. Fernndez. Gins M. Gonzlez Garca. Anbal D. Fernndez. Jos J. B. Pampuro. Alicia M. Kirchner. Julio M. De Vido. Rafael A. Bielsa. Daniel F. Filmus. Gustavo O. Beliz. Carlos A. Tomada. FARMACOPEA ARGENTINA SEPTIMA EDICION

COORDINADOR TECNICO: Dra. Hela G. Beltramini SECRETARIO TECNICO: Dra. Karina A. Manco VOCALES: Dr. Sem M. Albonico Dr. Arnaldo Luis Bandoni Dr. Pablo Bazerque Dr. Mario A. Copello Dr. Juan M. Dellacha Dr. Teodoro S. Kaufman Dr. Eloy Mandrile Dr. Rubn Manzo Dra. Mara Teresa Pizzorno Dr. Edgardo Poskus Dr. Modesto Rubio Dr. Norberto A. Terragno Dra. Mara Guillermina Volont

FARMACOPEA ARGENTINA SEPTIMA EDICION PRIMER VOLUMEN

2002 FARMACOPEA ARGENTINA Prlogo SEPTIMA EDICION Presentacin Ministerio de Salud de la Nacin Objetivos Secretara de Polticas, Regulacin y Relaciones Sanitarias ANMAT Administracin Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnologa Mdica INAME Instituto Nacional de Medicamentos FARMACOPEA ARGENTINA SEPTIMA EDICION Historia Textos legales Subcomisiones Tcnicas, composicin Consideraciones Generales Mtodos Generales de anlisis - Anlisis trmico - Capacidad neutralizante de cido - Carbono orgnico total - Colorantes de uso farmacutico - Combustin en erlenmeyer con oxgeno - Conductividad INDICE GENERAL

BOLETIN OFICIAL N 30.172 - Conservantes - Control higinico de productos no obligatoriamente estriles - Cromatografa - Determinacin de aflatoxinas - Determinacin de agua - Determinacin de alcohol - Determinacin de aluminio - Determinacin de cinc - Determinacin de la densidad relativa - Determinacin de la rotacin ptica - Determinacin de la temperatura de solidificacin - Determinacin de la viscosidad - Determinacin de nitrgeno. - Determinacin del contenido extrable del envase - Determinacin del contenido neto del envase - Determinacin del ndice de refraccin - Determinacin del intervalo de destilacin - Determinacin del pH - Determinacin del punto de fusin - Determinacin del residuo de ignicin - Disolucin completa - Distribucin del tamao de partcula en polvos - Electroforesis - Ensayo de disgregacin - Ensayo de disolucin - Ensayo de endotoxinas bacterianas - Ensayo de piretgenos - Ensayo de sustancias fcilmente carbonizables - Ensayo de toxicidad anormal - Ensayos de esterilidad - Ensayos de reactividad biolgica - Ensayos farmacotcnicos para aerosoles - Ensayos farmacotcnicos para supositorios - Ensayos generales de identificacin - Envases primarios de plstico - Envases de vidrio - Espectrofotometra de absorcin y emisin atmica - Espectrofotometra de fluorescencia - Espectrofotometra infrarroja - Espectrofotometra ultravioleta y visible - Grasas y aceites fijos - Identificacin de bases orgnicas nitrogenadas - Identificacin de tetraciclinas - Impurezas comunes - Impurezas orgnicas voltiles - Liberacin de principios activos - Lmite de arsnico - Lmite de calcio, potasio y sodio - Lmite de cloruro y sulfato - Lmite de dimetilanilina - Lmite de hierro - Lmite de metales pesados - Lmite de plomo - Lmite de selenio - Materiales volumtricos - Mtodos de farmacognosia - Osmolalidad y Osmolaridad - Partculas en inyectables - Partculas metlicas en ungentos oftlmicos - Prdida por calcinacin - Prdida por secado - Pesas y balanzas - Polarografa - Sales de bases orgnicas nitrogenadas - Termmetros - Titulacin con nitrito - Uniformidad de unidades de dosificacin - Valoracin de esteroides - Valoracin iodomtrica de antibiticos beta-lactmicos - Valoracin microbiolgica de antibiticos - Volumetra Textos de informacin general - Buenas prcticas de fabricacin y control - Estudios de estabilidad - Formas farmacuticas - Friabilidad y dureza de comprimidos - Impurezas en productos oficiales - Limpieza de materiales de vidrio - Preparaciones radiofarmacuticas - Productos biotecnolgicos - Validacin de mtodos analticos Reactivos y Soluciones Especificaciones de Reactivos Indicadores, papeles y papeles indicadores Soluciones Reguladoras Colorimtricas Indicadoras de Reactivos Volumtricas Tablas

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En el 2002 los Argentinos hemos atravesado un ao particularmente duro. En muchos mbitos, y el de la salud no es una excepcin, problemas estructurales de larga data se combinaron explosivamente con la debacle poltica presionando violentamente sobre las condiciones econmicas, sociales y sanitarias de nuestra poblacin. En tal contexto, ciertas prcticas toleradas durante demasiado tiempo, aparecen a la luz con toda su crudeza y, podra decirse, su inmortalidad. Tal es el caso en el mercado de medicamentos, de su particular forma de organizacin y competencia o, debera decir, su particular manera de evadirla que han impuesto a los argentinos un costo desmesurado a cambio de muy poca salud. Pero las crisis son tambin oportunidades. La oportunidad de consensuar polticas pblicas con los diversos sectores involucrados en pos de un objetivo claro: que el mercado de medicamentos est al servicio de la salud de la poblacin y no a la inversa. El cambio requiere operar a la vez en varios frentes. La promocin del nombre genrico de los medicamentos es sin duda una estrategia central. El objeto y alcance de tal estrategia es sencillo y transparente: se trata de divorciar el acto clnico de prescribir un medicamento del nombre de fantasa de un producto y los intereses comerciales detrs del mismo. Corrido el velo de la marca comercial comienzan a polemizarse naturalmente otros temas relacionados a la calidad de los medicamentos. Mal podan surgir tales discusiones si el factor principal para decidir una prescripcin radicaba en la promocin comercial. Y en ese mbito el Estado tiene un rol fundamental. Es en este contexto que la presente obra adquiere su real dimensin y valor. Se trata de una contribucin fundamental para promover la continua mejora de la calidad de todos los medicamentos. El 2003 debe ser el ao de la consolidacin de la Poltica Nacional de Medicamentos. Una poltica activa y comprometida con el objetivo de promover el acceso a los medicamentos para toda la poblacin Argentina. Iniciamos el ao con un nuevo Formulario teraputico Nacional y ahora profundizamos este esfuerzo a travs de la elaboracin de esta nueva edicin de la Farmacopea Argentina. Una vez ms los convoco, al igual que al resto de nuestros compatriotas, a renovar el compromiso demostrado con una poltica pblica que garantice a todos los argentinos el acceso a la salud. Dr. Gins Gonzlez Garca Ministro de Salud de la Nacin

PRESENTACION La presente Edicin resuelve una deuda pendiente para con la comunidad cientfica, que requera imperiosamente el respaldo de un texto de referencia de esta envergadura. Efectivamente, esta Farmacopea Argentina se materializa luego de casi un cuarto de siglo de esfuerzos inconclusos. En este trabajo se revisa el material existente y se incorporan los conocimientos cientficos y tcnicos actualizados a la luz de las innovaciones del sector, constituyndose de esta forma en una herramienta de referencia permanente y permitiendo as asegurar la calidad de los medicamentos. Este Volumen constituye el primer paso en pos de un objetivo mayor: la edicin de los cuatro Volmenes constituirn en su conjunto la Sptima Edicin de la Farmacopea Argentina. La solidez de este proyecto se sustenta en el compromiso manifiesto de todos y cada uno de los que han contribuido de alguna manera a concretar este primer tramo. Un reconocimiento especial merecen los Vocales de la Comisin Permanente, propuestos como mximos representantes de las Instituciones Acadmicas y Cientficas de mayor renombre de nuestro pas, que han desarrollado una exhaustiva labor cristalizando as este ejemplar. Este producto es el resultado del esfuerzo mancomunado y desinteresado de un cuerpo de profesionales del ms alto prestigio en el orden nacional e internacional, promovido y liderado por el Ministerio de Salud de la Nacin, a travs de su Agencia Regulatoria, Administracin Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnologa Mdica (A.N.M.A.T.). Es un honor para m haber participado activamente en un emprendimiento de esta relevancia y un privilegio presentar una obra de la magnitud del Primer Volumen de la Sptima Edicin de la Farmacopea Argentina, que sin duda ser un referente de consulta para la comunidad internacional de habla hispana. Una vez ms mi ms profundo agradecimiento a cada uno de los que han hecho posible esta Publicacin. Dr. Manuel Rodolfo Limeres Presidente de la Comisin Permanente Farmacopea Argentina

FARMACOPEA ARGENTINA OBJETIVOS La finalidad principal de la Farmacopea Argentina es contribuir a promover la salud de la poblacin, estableciendo normas de calidad para los productos empleados en la elaboracin de medicamentos. Las normas y especificaciones contenidas en esta publicacin son elemento de consulta indispensable para la Autoridad Sanitaria, para los elaboradores, para los profesionales de la salud, investigadores y docentes, todos ellos involucrados en el aseguramiento de la calidad que deben poseer los medicamentos para su empleo seguro por parte del paciente. Sin embargo, construir la calidad de los medicamentos ya sea determinando las especificaciones y los controles de calidad que deben cumplirse, as como los lmites de impurezas y los productos de degradacin, etc., es una esforzada tarea que slo pueda llevarse adelante en virtud del trabajo mancomunado de distintos sectores nucleados por una perspectiva sanitaria compartida. Esta edicin de la Farmacopea Argentina resulta del meticuloso trabajo de equipos conformados por hombres y mujeres de reconocida trayectoria nacional e internacional. Entre ellos, farmacuticos, qumicos, bioqumicos, ingenieros y mdicos, quienes contribuirn tambin con las actualizaciones contenidas en los prximos volmenes. Su aporte es indispensable para armonizar la calidad de los medicamentos en toda la Repblica, armonizacin que es, en verdad, la piedra basal para el uso seguro de los medicamentos. Dra. Hela Beltramini Coordinadora Tcnica Farmacopea Argentina Dra. Karina A. Manco Secretaria Tcnica Farmacopea Argentina Dr. Carlos A. Chiale Director Ejecutivo Farmacopea Argentina

BOLETIN OFICIAL N 30.172FARMACOPEA ARGENTINA SEPTIMA EDICION Historia de la Farmacopea Argentina Primeros antecedentes Los primeros intentos para la reglamentacin y control de las drogas y medicamentos en nuestro pas se remontan al 9 de abril de 1822. En esta fecha Bernardino Rivadavia, mediante un decreto, reglament el ejercicio de la Medicina y la Farmacia, y estableci que ...la elaboracin de las medicinas en las boticas ser en todo arreglada a la Farmacopea Espaola cuarta edicin. La influencia de la cultura francesa en la formacin mdico farmacutica de aquella poca, hizo que se adoptara posteriormente la Farmacopea Francesa. Desde su fundacin en 1856, la Asociacin Farmacutica Bonaerense, entidad origen de la actual Academia Nacional de Farmacia y Bioqumica, trabaj afanosamente para conseguir una Farmacopea Nacional, llegando a proponer a las autoridades dos sucesivos proyectos, el de Miguel Puiggari en 1881 y el de Estanislao Zubieta, publicado en 1890 con el nombre: Formulario Oficinal y Magistral, o Farmacopea Argentina. Aunque no llegaron a oficializarse, estos antecedentes sirvieron para apresurar la decisin del Poder Ejecutivo Nacional de satisfacer esa sentida necesidad. Primera Edicin Por proposicin del entonces Presidente del Departamento Nacional de Higiene, Dr. Jos Ramos Meja, y con fecha 30 de marzo de 1892, se nombr la primera Comisin Redactora de la Farmacopea Nacional Argentina, la que se constituy de la siguiente forma: Presidente: Dr. Enrique E. del Arca, Vicepresidente: Dr. Atanasio Quiroga, Secretario: Dr. Tiburcio Padilla (h.), Vocales: Dres. Angel M. Centeno, Miguel Puiggari, Francisco P. Lavalle, Francisco C. Barraza y Enrique D. Parodi. El 27 de noviembre de 1893, en consideracin al texto original presentado por esta Comisin Redactora, el Honorable Congreso de la Nacin dict la Ley N 3041, que se promulg el 1 de diciembre de 1893, y en cuyo Art. 1 se declar a esta obra como Codex Medicamentarius de la Repblica Argentina, obligatorio para todas las farmacias establecidas en el territorio de la Nacin. Esta edicin se termin de imprimir y entr en vigencia el 27 de noviembre de 1898, es decir cinco aos despus. Segunda Edicin El 14 de setiembre de 1905 la Ley Nacional N 4687 sobre el Ejercicio de la Farmacia y su Reglamentacin, en su Art. 8 estableci la revisin quinquenal de la Farmacopea. La revisin de la Primera Edicin fue propuesta por el entonces Presidente del Departamento Nacional de Higiene, Dr. Carlos C. Malbrn, quien indic al Gobierno el nombramiento de la Comisin que poda encargarse de dicho trabajo. El Poder Ejecutivo Nacional, por decreto del 16 de julio de 1909, nombr la Comisin propuesta por el Departamento Nacional de Higiene,, siendo su presidente el Dr. Pedro Arata, y constituida adems por Dres. Nicols Greco y Jorge Magnin (Secretarios), y los Vocales: Dres. Francisco Barraza, Manuel Irizar, Juan A. Domnguez, Luis Agote, Francisco de Veyga, Ricardo Lema Maciel, Pedro Lacavera y Ricardo Schatz. Esta Comisin reconoci vigente a los efectos legales las frmulas de preparaciones y medicamentos, suprimidos de la Primera Edicin, siempre que la frmula no hubiera sido modificada e incluida en la Segunda Edicin. Este criterio fue mantenido por las posteriores ediciones de nuestra Farmacopea. Preparado el manuscrito de esta Segunda Edicin, fue elevada en el mes de setiembre de 1913, sancionada con fuerza de Ley (N 10.983) por el Congreso de la Nacin el 30 de setiembre de 1919, y editada en el ao 1921. Como esta edicin se agot a los pocos aos de su aparicin, fue necesario reimprimir una segunda tirada en 1928, a la que se design errneamente Tercera Edicin. Tercera Edicin En 1931, la Sociedad de Farmacologa y Teraputica de la Asociacin Mdica Argentina, a propuesta de dos de sus miembros: los Dres. Ignacio Ymaz y Alfredo J. Bandoni, de la Ctedra de Farmacologa y Teraputica de la Facultad de Ciencias Mdicas de Buenos Aires, gestion y obtuvo la creacin de una Comisin Permanente de la Farmacopea Argentina, con la finalidad esencial de redactar una nueva edicin y mantenerla actualizada con suplementos. El 17 de marzo de 1931 el Poder Ejecutivo Nacional dict el Decreto por el que se creaba con carcter permanente una Comisin Honoraria para el estudio y revisin del Codex Medicamentarius. Se nombr para integrar dicha Comisin a las siguientes personalidades de la poca: Presidente: Dr. Ignacio Ymaz, Vicepresidente: Dr. Bernardo A. Houssay, Secretario: Dr. Alfredo J. Bandoni, Vocales: Dres. Mario Soto, Fidel R. Alsina, Mariano R. Castex, Juan J. Spangenberg, Pascual Corti, Juan A. Snchez, Toms J. Rumi, Luis Rossi, Alfredo Sordelli, Jorge Magnin y Emilio Imaz. Esta Comisin crey conveniente solicitar la colaboracin para algunos puntos de sus respectivas especialidades a varios expertos, entre ellos los Dres. Venancio Deulofeu, Enrique Hug, Jos F. Molfino, Lorenzo Parodi, Ciro T. Rietti y Alberto Torino. Adems tom contacto con las Comisiones Redactoras de las Farmacopeas Norteamericana, Francesa y Britnica de ese momento. Esta Tercera Edicin de la Farmacopea Argentina fue sancionada el 10 de octubre de 1941 por Ley N 12.729, y editada en 1943, es decir 23 aos despus de la edicin anterior. Cuarta Edicin El 23 de agosto de 1947, por Decreto N 25.388 el Poder Ejecutivo de la Nacin design una Comisin para proyectar la Cuarta Edicin de la Farmacopea Nacional Argentina: Se constituy con los siguientes profesionales: Presidente: Dr. Agustn Marenzi, Secretario: Dr. Alfredo J. Bandoni, y Vocales: Dres. Angel Bianchi Lischetti, Santiago A. Celsi, Nicols A. Daz, Reinaldo Lpez Ramrez, Jos F . Molfino, Pablo Negroni, Julio J. Rossignoli y Luis De Prado. El 12 de diciembre de 1955, por Decreto N 4944 se aprueba el proyecto de la Cuarta Edicin, la que se edita el 2 de agosto de 1956, trece aos despus de la edicin anterior. Quinta Edicin A partir de la dcada del 60, la Comisin Permanente de la Farmacopea Nacional Argentina gestion reiteradamente la creacin de un Instituto como sede de trabajo para las reuniones de la Comisin y para el contralor de la calidad de Drogas y Medicamentos. La Ley N 16.463 del 23 de julio de 1964 cre el Instituto de Farmacologa y de Normatizacin de Drogas y Medicamentos, y en el inciso c) de su Art. 14 se establece que dicho Instituto debe determinar para las drogas no incluidas en la Farmacopea Nacional Argentina las normas y condiciones que deben reunir, y proponer a la Comisin Permanente de la Farmacopea modificaciones a las normas en vigencia oficial. Sin embargo, una vez establecido el edificio de este Instituto, el mismo no alcanz para albergar la sede de la Farmacopea.

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La Comisin Permanente de la Farmacopea Argentina fue modificada en su estructura por el Decreto N 21.886 del Poder Ejecutivo Nacional, en consideracin a la complejidad de tareas que deba desarrollar, y en funcin de los continuos adelantos surgidos en las ciencias farmacuticas, lo que exiga cada vez ms una labor en equipo con caractersticas multidisciplinarias. Por estos motivos redujo el nmero de sus integrantes de quince a cuatro: un mdico y tres farmacuticos o farmacuticos y bioqumicos, quedando autorizada para proponer las designaciones de los miembros de una Comisin asesora, errneamente denominada Redactora, a los fines de colaborar en la preparacin de los anteproyectos de monografas. El 11 de agosto de 1958, por Decreto N 3819, el Presidente de la Nacin design miembros de la nueva Comisin Permanente de la Farmacopea Nacional Argentina a los Dres. Luis E. Camponovo (mdico) y a los bioqumicos y farmacuticos Dres. Agustn D. Marenzi, Julio Rossignoli y Alfredo J. Bandoni. El 4 de octubre de 1966, por Ley N 16.969 se aprob el proyecto de la Quinta Edicin, es decir 10 aos despus de editada la Cuarta Edicin. Sexta Edicin Por renuncia del Dr. Agustn D. Marenzi a la Comisin Permanente, motivada por su jubilacin, fue designado el Dr. Felipe Manjn el 23 de Junio de 1969, quien a su vez fue reemplazado por el Dr. Mateo Chekerdemin a partir del 30 de julio de 1976. Por fallecimiento del Dr. Luis E. Camponovo, fue designado el Dr. Enrique M. Villa el 13 de Junio de 1972, y al fallecer el Dr. Rossignoli, fue designado el Dr. Francisco Cruz el 20 de octubre de 1977. El 6 de octubre de 1978, por Ley N 21.885, se aprob el texto de la Sexta Edicin, presentada por la siguiente Comisin Permanente: Dres. A. J. Bandoni, M. Chekerdemin, F. Cruz y E. M. Villa. Suplementos de la Sexta Edicin Al poco tiempo de editada esta Edicin, la Comisin Permanente comenz a trabajar para la 7 Edicin. Lo primero que realiz fue la seleccin de un listado de destacados profesionales para constituir la nueva Comisin Redactora, que qued integrada por 65 expertos distribuidos en 12 Subcomisiones. Estas designaciones se hicieron efectivas mediante Resolucin Ministerial N 3160 del 29 de diciembre de 1982. Con el propsito de no esperar el largo tiempo que siempre demand una nueva edicin, se decidi actualizar aspectos parciales de la Farmacopea mediante suplementos. Es as que se comenz con el 1 Suplemento sobre Radiactividad, Radiofrmacos y Radioesterilizacin, con la colaboracin especial de los profesionales de la Comisin Nacional de Energa Atmica, Dres. Rafael Rodrguez Pasques, Aldo Mitta y Enrique Mariano. Este Suplemento fue sancionado el 1 de febrero de 1983 por la Ley N 22.729. Un segundo suplemento para la actualizacin de los temas Sueros y Vacunas, que fuera redactado con la colaboracin de las Dras. Ruth Cetrngolo y M. Scheffer, y otros captulos como Antibiticos, y Anlisis Estadsticos de los Resultados de Ensayos Biolgicos, no llegaron a elevarse para su aprobacin, debido a diversas reestructuraciones ministeriales que relegaron estas gestiones. Se desarticul as durante varios aos la estructura legal que sustentaba el accionar de la Comisin Permanente existente. Sin embargo, durante este lapso la misma fue requerida como tal reiteradamente por el Ministerio de Salud, para tareas de asesoramiento e integracin de comisiones de trabajo. Sptima Edicin El 22 de julio de 1996, mediante la Resolucin N 297 del Ministerio de Salud de la Nacin, se encomend a la Administracin Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnologa Mdica (ANMAT) la integracin y reactivacin del funcionamiento de la Comisin Permanente de la Farmacopea Argentina, la que tendra su sede en dicho organismo. Dicha Comisin estara integrada por el Dr. Pablo Bazerque, Presidente; Dr. Carlos Chiale, Director Ejecutivo; Dr. Horacio Pappa; Secretario Ejecutivo y los vocales, Dra. Mara Teresa Pizzorno; Dra. Mara Martnez Bertorello; Dr. Andrs Stoppani; Dr. Ramn A. Torres; Dr. Modesto Rubio. Luego de varios aos de trabajo, la destacada Comisin es disuelta y se designa una Comisin transitoria cuyo perodo de trabajo es muy corto. Por intermedio del Dr. Manuel Limeres y bajo el mandato del Dr. Gins Gonzlez Garca, Ministro de Salud de la Nacin, a travs de la Disposicin N 1535/2002, se logra reactivar este proyecto y se designan a los miembros de la Comisin Permanente, realizadora de este primer volumen, integrada por el Dr. Manuel Limeres, Presidente; Dr. Carlos Chiale, Director Ejecutivo; Dra. Karina Manco, Secretaria Tcnica, Dra. Hela Beltramini, Coordinadora Tcnica y los vocales Dr. Pablo Mario Bazerque, Dr. Arnaldo Luis Bandoni, Dra. Mara Teresa Pizzorno, Dra. Mara Guillermina Volont, Dr. Teodoro S. Kaufman, Dr. Mario A. Copello, Dr. Rubn Manzo, Dr. Eloy Mandrile, Dr. Modesto Rubio, Dr. Edgardo Poskus, Dr. Sem M. Albonico, Dr. Juan M. Dellacha, Dr. Norberto A. Terragno. Vocales de la Comisin Permanente de la Farmacopea Argentina

COMPOSICION DE LAS SUBCOMISIONES TECNICAS DE LA FARMACOPEA ARGENTINA Aguas y Soluciones Parenterales Coordinador: Farm. Silvetti, Alfredo. Farm. Colombari, Daniel; Dr. Dal Bo, Hctor; Lic. Duda, Guillermo; Farm. Goin, Jos Alberto; Farm. Montes de Oca, Federico; Lic. Petracca Antonia; Farm. Ploder, Peter; Farm. Puebla, Ignacio; Farm. Stampone, Patricia; Farm. Szyszkowsky, Juiz Rubn; Lic. Vedoya, Gabriela Silvia. Bioequivalencia y Disolucin Coordinador: Farm. Pesce, Graciela. Dra. Bignone, Ins; Dr. Bolaos, Ricardo; Dr. Bramuglia, Guillermo; Dr. De Leone, Hctor; Farm. Giarcovich, Silvia; Dr. Pesce, Guido; Farm. Rey, Andrea; Dr. Seoane, Martn; Farm. Steeman, Gabriela; Farm. Zubata, Patricia. Biotecnologa Coordinador: Dra. Dabsys, Susana. Lic. Garca Franco, Susana; Dra. Giampaolo, Beatriz; Dr. Giuliani, Hctor; Farm. Goyogana, Francisco; Lic. Mammarella, Carlos; Lic. Ostroswski, Hctor; Bioq. Pardo, Vernica; Dr. Seigelchifer, Mauricio. Colorantes, Excipientes y Aditivos Coordinador: Lic. Ciura, Juan M. Emilio. Dra. Brunet, Noem; Dra. Bustos; Mnica; Dr. Corseti, Hctor; Dra. Dabbene, Viviana; Dr. Dobrecky, Jos; Dr. Ferrari, Jorge; Dr. Jacobi, Carlos; Dra. Rivas, Viviana; Dr. Rubio Garca, Rodolfo; Lic. Taschetti, Mabel; Dra. Valiese, Mara Cristina. Controles Toxicolgicos Coordinador: Dr. Roses, Otmaro E. Dr. Araldi, Hctor; Bioq. Bindstein, Edith; Dra. Bulgach, Delia; Dra. Fulginiti, Ana Susana; Dra. Lpez, Clara; Dr. Pico, Jos Carlos; Dra. Salseduc, Marta. Ensayos Farmacotcnicos y Envases Coordinador: Lic. Praturlon, Mara L. Ing. Ariosti, Alejandro; Lic. Bava, Adriana; Dra. Calandri, Daniela; Dr. Ciccioli, Enrique; Dra. Lavaselli, Susana; Bioq. Luna Julio; Dr. Nacucchio, Marcelo; Dr. Porta, Ral; Lic. Snchez, Eduardo; Lic. Vega, Julio Csar; Lic. Zanetti, Daniel.

BOLETIN OFICIAL N 30.172Estabilidad Coordinador: Lic. Spinetto, Marta. Dra. Blanco, Mirta; Dra. Brion, Margarita; Lic. Dall, Luis; Lic. Gorisknik, Adriana; Dra. Nudelman, Norma; Farm. Pilatti, Carina. Farmacia Hospitalaria Coordinador: Farm. y Bioq. Fernndez, Mara Cristina. Bioq. Bernal Castro, Federico; Lic. Fernndez, Mara Laura; Dra. Filinger, Ester; Farm. Garca, Anglica; Farm. Hermida, Miguel; Dr. Lagomarsino, Eduardo; Lic. Melero, Marcia; Farm. Menndez, Ana Mara; Dr. Montemerlo, Hugo; Dra. Pita Martin de Portela, Mara Luz; Farm. Raviolo, Rodolfo; Dra. Slobodianik de Gurevich, Hayde; Dra. Soifer, Graciela. Farmacia Oficinal Coordinador: Farm. Ruggeri, Jos. Farm. Andiach, Guido; Farm. Callegari, Fernando; Farm. Fitanovich, Nora; Farm. Fridman, Gerardo; Farm. Gonzlez, Ana Mara; Farm. Julin, Silvia; Farm. Maino, Hctor; Farm. Mollardo, Mara Teresa; Farm. Paura, Andrea; Farm. Policelli, Gabriela; Farm. Quiroga, Eduardo; Farm. Rencoret, Mara Mercedes; Farm. Salas, Vivian; Farm. Torres, Hugo; Farm. Valverde, Javier. Gases Medicinales Coordinador: Dr. Marceca, Ernesto. Farm. Arcos, Marcelo; Farm. Bernaus, Carlos; Dr. Fischer, Alfredo; Farm. Tourville, Antonio; Dra. Zavala, Estela. Materiales de Uso Quirrgico y Dispositivos Biomdicos Coordinador: Dra. Sager de Agostini, Helga G. Farm. Carbone, Nora; Ing. De Forteza, Eduardo; Dra. Gonzlez, Mara Celeste; Farm. Graa, Nora; Farm. Iervasi, Liliana; Farm. y Bioq. Olivera de OConnell, Luca; Farm. Peralta, Laura; Ing. Saba, Fernando; Dra. Tarletta, Patricia. Medicamentos Fitoterpicos Coordinador: Dra. Ferraro, Graciela. Dra. Agnese, Alicia; Dr. Amat, Anbal; Dr. Cabrera, Jos Luis; Dra. Debenedetti, Silvia; Dra. Flores, Mara Lujn; Dra. Gattuso, Martha; Dra. Gattuso, Susana; Dr. Gurni, Alberto; Farm. Lenni, Mara; Dra. Nadinic, Elena; Dra. Rizzo, Ins; Dr. Rondina, Rubn; Dra. Spegazzini, Etile; Dr. Taira, Carlos; Dr. Wagner, Marcelo. Microbiologa Coordinador: Lic. Frade, Horacio. Dra. Albesa de Eraso, Ins; Farm. Arakaki, Regina; Farm. Balanian, Gladys; Dra. Belixn, Norma; Farm. Calvete, Javier; Lic. Lagomarsino, Mnica; Dra. Montrasi, Gabriela; Farm. Raffo Palma, Martha; Farm. Salazar, Germn; Dr. Sordelli, Daniel; Farm. Valdivia Aguilar, Pamela. Productos y Mtodos Biolgicos, y Anlisis Estadstico Coordinador: Bioq. Albertengo, Mara Elisa. Farm. Francinelli, Luisa; Dra. Gorzalczany, Susana; Bioq. Mondelo, Nlida; Dra. Niselman, Ada; Farm. Nisenbaum, Isaac. Area de Sangre y hemoderivados. Coordinador: Dra. Rossi Marina. Bioq. Barrovecchia de Deh, Ana; Dra. Caminos, Andrea; Bioq. y Farm. Drucarof, Mara Alejandra; Lic. Oliva, Liliana; Dra. Sobrero, Cecilia; Dr. Zarzur, Jorge. Area de Sueros y vacunas. Coordinador: Dr. Margni, Ricardo. Dr. Dokmetjian, Jos; Dra. Manghi, Marcela; Dra. Prez, Anala. Qumica Analtica de Medicamentos 1 Coordinador: Lic. Larrinaga, Alicia. Lic. Abelaira, Sara; Lic. Diez, Mara Ester; Dra. Domnguez, Silvia; Farm. Guazzotti, Sandra; Farm: Lynch, Josefina; Lic. Ponce, Claudia; Lic. Pozzo, Mara del Carmen; Dr. Rivas, Ral; Farm. Varela Lpez, Ramn; Farm. Vessuri, Mara. Qumica Analtica de Medicamentos 2 Coordinador: Dra. Carducci, Clyde. Dra. Castellano, Patricia; Lic. Centrone, Claudio; Farm. Faroppa, Mara; Farm. Fernndez Otero, Germn; Dra. Hoyos de Rossi, Mara; Dra. Longhi, Marcela; Dra. Lucangioli, Silvia; Dra. Palacios de Ortiz, Sara; Bioq. Robles, Juan; Bioq. y Farm. Vias, Mara. Qumica Analtica de Medicamentos 3 Coordinador: Lic. Ercolano, Irma. Dra. Alassia de Torres, Liliana; Dr. Blanc, Jos; Farm. y Bioq. Ceresole, Rita; Farm. Faria, Mirta; Farm. Gabor, Juliana; Farm. Grimoldi, Alberto; Farm. Menndez, Viviana; Dra. Segall, Adriana; Dra. Serrao, Rosa, Lic. Zinni, Elvira. Qumica Analtica de Medicamentos 4 Coordinador: Dr. Pappa, Horacio. Dra. Barros, Carmen; Lic. Chiarelli, Silvia; Lic. Luque, Graciela; Dr. Marinaro, Bautista; Farm. Pinet, Ana Mara; Dra. Pieyro, Luisa; Dr. Quatrocchi, Oscar; Farm. Rodrguez, Eduardo; Dr. Sproviero, Jorge. Radiofrmacos Coordinador: Dr. Caro, Ricardo. Bioq. Aprea, Patricia; Dra. Bergoc, Rosa; Dr. Durn, Adrin; Dra. Fraga de Surez, Amanda; Farm. Nicolini, Jorge; Dra. Rutty, Gisela; Farm. Zubillaga, Marcela. Secretara Tcnica Farm. Karina Andrea Manco. Secretaria Tcnica. Revisores Tcnicos: Compagnucci, Mara Paula; De Angelis, Mara Celeste; Policastro, Andrea.

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Art. 2 Las actividades mencionadas en el artculo 1 slo podrn realizarse, previa autorizacin y bajo el contralor del Ministerio de Asistencia Social y Salud Pblica, en establecimientos habilitados por el mismo y bajo la direccin tcnica del profesional universitario correspondiente, inscripto en dicho Ministerio. Todo ello en las condiciones y dentro de las normas que establezca la reglamentacin, atendiendo a las caractersticas particulares de cada actividad y a razonables garantas tcnicas en salvaguarda de la salud pblica y de la economa del consumidor. Art. 3 Los productos comprendidos en la presente ley debern reunir las condiciones establecidas en la Farmacopea Argentina y, en caso de no figurar en ella; las que surgen de los patrones internacionales y de los textos de reconocido valor cientfico. El titular de la autorizacin y el director tcnico del establecimiento sern personal y solidariamente responsables de la pureza y legitimidad de los productos. Art. 4 No podr autorizarse la instalacin de nuevos laboratorios y se cancelarn los permisos de los existentes, cuando no elaboren sus propios productos y sus actividades se limiten a envasar especialidades preparadas por terceros. Art. 5 Los medicamentos que se expendan al pblico en su envase debern reunir las condiciones tcnicas de identificacin u otras que establezca la reglamentacin. Esta determinar, asimismo, teniendo en cuenta la naturaleza o peligrosidad del uso indebido de los medicamentos, la condicin de su expendio, que podr ser: libre, bajo receta, bajo receta archivada y bajo receta y decreto. Art. 6 El Ministerio de Asistencia Social y Salud Pblica podr exigir la utilizacin, en los productos a que se refiere el artculo 5, de envases de contenido mximo y mnimo, de acuerdo con la naturaleza de los mismos y normas de tratamiento, as como procedimientos para su fraccionamiento, distribucin y expendio, que permitan una economa en la medicacin, resguardando los intereses de la salud pblica. Art. 7 Las autorizaciones para elaborar y vender los productos mencionados en el artculo 5 se acordarn si, adems de las condiciones establecidas en dicha norma, renen ventajas cientficas, teraputicas, tcnicas o econmicas. Dichas autorizaciones y sus reinscripciones tendrn vigencia por el trmino de cinco aos, a contar de la fecha de certificado autorizante. El Ministerio de Asistencia Social y Salud Pblica proceder a inscribir o reinscribir como medicamentos industriales, aquellos productos que, a su juicio, no corresponda autorizar como especialidades medicinales. En tal caso, el precio de venta de los productos inscriptos como medicamentos industriales no podr exceder del que determine dicho Ministerio. El interesado deber requerir la reinscripcin dentro de los treinta das anteriores a su vencimiento. Art. 8 Las autorizaciones de elaboracin y venta sern canceladas: a) a pedido del titular; b) por cualquier modificacin, alteracin o incumplimiento de las condiciones de la autorizacin; c) por vencimiento del lapso establecido en el artculo 7; y d) cuando el producto no mantenga finalidades teraputicas tiles, acordes con los adelantos cientficos. Art. 9 El Ministerio de Asistencia Social y Salud Pblica clasificar los productos comprendidos en el artculo 5 segn la naturaleza, composicin, actividad, accin farmacolgica y procedimientos farmacotcnicos de preparacin, estableciendo condiciones para su autorizacin, acordes con los adelantos cientficos reconocidos, los intereses de la salud pblica y la defensa econmica del consumidor. Art. 10 El Ministerio de Asistencia Social y Salud Pblica redactar, publicar y revisar peridicamente el Formulario Teraputico Nacional, el que contendr la recopilacin de frmulas magistrales de uso frecuente y de accin farmacolgica y utilidad teraputica reconocidas. Art. 11 Dependiente del Ministerio de Asistencia Social y Salud Pblica, actuar la Comisin Permanente de la Farmacopea Argentina, que la revisar peridicamente, de acuerdo con el progreso de la ciencia y asesorar a los organismos pblicos en las materias de su competencia. Art. 12 El Poder Ejecutivo establecer las normas reglamentarias para la importacin, exportacin y fabricacin; fraccionamiento, circulacin y expendio de las sustancias toxicomangenas en concordancia con los convenios internacionales, dictando todas las medida aconsejables para la defensa de la salud pblica, el contralor de las toxicomanas y del trfico ilegal y la satisfaccin de las necesidades teraputicas, regulando los permisos de cultivo para la extraccin nacional de drogas, estupefacientes, acordando los cupos de fabricacin y de importacin cuando esta sea necesaria. Art. 13 El Ministerio de Asistencia Social y Salud Pblica est facultado para proceder al retiro de muestras de los productos mencionados en el artculo 1 a los efectos de verificar si los mismos se ajustan a lo autorizado y declarado y si renen las condiciones prescriptas en la presente ley y sus normas reglamentarias. Art. 14 Crase el Instituto de Farmacologa y de Normalizacin de Drogas y Medicamentos destinado a: a) efectuar el anlisis y contralor farmacolgico de las drogas, medicamentos, productos dietetoterpicos, cosmetolgicos, aguas minerales y otros productos, cuya administracin pueda afectar la salud humana, percibiendo los derechos arancelarios que fije la reglamentacin; b) estudiar y proponer las normas tcnicas generales que deben reunir los productos enunciados en el inciso a); c) determinar para las drogas no incluidas en la Farmacopea Argentina, las normas y condiciones que deben reunir y proponer a la Comisin Permanente de la Farmacopea Argentina, modificaciones a las normas en vigencia oficial, d) establecer las normas y condiciones a que deber ajustarse la preparacin y la conservacin de los patrones nacionales de drogas y medicamentos; e) realizar y promover la investigacin integral en el campo de la farmacologa en general y, de manera especial, referida a la indagacin de las riquezas naturales nacionales;

TEXTOS LEGALES LEGISLACION NACIONAL VIGENTE, SOBRE MEDICAMENTOS LEY N 16.463 El Senado y Cmara de Diputados de la Nacin Argentina, reunidos en Congreso, etc., sancionan con fuerza de ley: Art. 1 Quedan sometidos a la presente ley y a los reglamentos que en su consecuencia se dicten, la importacin, exportacin, produccin, elaboracin, fraccionamiento, comercializacin o depsito en jurisdiccin nacional o con destino al comercio interprovincial de las drogas, productos qumicos, reactivos, formas farmacuticas, medicamentos, elementos de diagnstico y todo otro producto de uso y aplicacin en la medicina humana y las personas de existencia visible o ideal que intervengan en dichas actividades.

f) realizar los trabajos tcnicos que le soliciten personas o instituciones pblicas o privadas, mediante los recaudos y la percepcin de los derechos arancelarios que fije la reglamentacin. Los derechos arancelarios referidos en los incisos a) y f) ingresarn al Fondo Nacional de la Salud, con destino al mencionado Instituto. Art. 15 Facltase al Poder Ejecutivo para invertir hasta la suma de cien millones de pesos moneda nacional (m$n 100.000.000,-). que se tomarn de rentas generales con imputacin a esta ley, para organizar y poner en funcionamiento el Instituto de Farmacologa y de Normalizacin de Drogas y Medicamentos, como organismo del Ministerio de Asistencia Social y Salud Pblica, cuyas funciones se especifican en el artculo anterior. Art. 16 Los inspectores o funcionarios autorizados por el Ministerio de Asistencia Social y Salud Pblica tendrn la facultad de penetrar en los locales, habilitados o no, donde se ejerzan actividades comprendidas en la presente ley.

BOLETIN OFICIAL N 30.172Art. 17 Los jueces, con habilitacin de da y hora, acordarn de inmediato a los funcionarios designados por la autoridad de aplicacin, la orden de allanamiento y el auxilio de la fuerza pblica para practicar las inspecciones a que se refiere el artculo anterior. Tambin con habilitacin de da y hora y con el auxilio de la fuerza pblica, procedern a adoptar las medidas preventivas autorizadas por el artculo 18, emplazando al presunto infractor a comparecer a su despacho dentro del trmino de tres das hbiles, a un comparendo verbal, al que tambin deber concurrir el funcionario que solicit la medida. El presunto infractor podr concurrir asistido por su letrado. En dicho comparendo se oirn las defensas y se recibirn las pruebas ofrecidas. La inasistencia del infractor, sin previa justificacin, convertir en firme la medida decretada. Dentro de las 48 horas de celebrado el comparendo verbal, el juez resolver mantener o revocar la medida preventiva. Su resolucin es apelable con efecto devolutivo. Art. 18 Si se incurriera en actos u omisiones que, a juicio del Ministerio de Asistencia Social y Salud Pblica, constituyeran un peligro para la salud de las personas, podr solicitar a la autoridad judicial la clausura, total o parcial, de los locales en que los mismos ocurrieron, la suspensin de la elaboracin y expendio de los productos cuestionados y la intervencin tcnica, total o parcial, de los procesos de elaboracin y produccin incriminados. Dichas medidas no podrn tener una duracin mayor de 90 das hbiles. Art. 19 Queda prohibido: a) la elaboracin, la tenencia, fraccionamiento, circulacin, distribucin y entrega al pblico de productos impuros o ilegtimos; b) la realizacin de cualquiera de las actividades mencionadas en el artculo 1 en violacin de las normas que reglamentan su ejercicio conforme a la presente ley; c) inducir en los anuncios de los productos de expendio libre a la automedicacin; d) toda forma de anuncio al pblico, de los productos cuyo expendio slo haya sido autorizado bajo receta; e) vulnerar, en los anuncios, los intereses de la salud pblica o la moral profesional; f) violar, en los anuncios, cualquier otro requisito exigido por la reglamentacin. Art. 20 Las infracciones a las normas de la presente ley y su reglamentacin sern sancionadas: a) con apercibimiento; b) con multas de m$n 2.000 a m$n 5.000.000-, c) con la clausura, total o parcial, temporal o definitiva, segn la gravedad de la causa o reiteracin de la misma, del local o establecimiento en que se hubiera cometido la infraccin; d) suspensin o inhabilitacin en el ejercicio de la actividad o profesin hasta un lapso de tres aos en caso de extrema gravedad o mltiple reiteracin de la o de las infracciones, la inhabilitacin podr ser definitiva; e) el comiso de los efectos o productos en infraccin, o de los compuestos en que intervengan elementos o sustancias cuestionados; f) la cancelacin de la autorizacin para vender los productos. El producido de las multas ingresar al Fondo Nacional de la Salud. Art. 21 Si se considera que existe una infraccin de las previstas en el artculo 19, se dar vista al interesado, por el trmino de tres das hbiles, para que oponga sus defensas y ofrezca toda su prueba, acompaando la documental. Sustanciada la prueba en el plazo de diez das hbiles se dictar resolucin en el trmino de tres das hbiles, la que ser apelable en el trmino de tres das hbiles. En la apelacin se expresarn los correspondientes agravios y con ellos se elevar el expediente cuando proceda, a la magistratura judicial correspondiente. Los plazos a los que se refiere el presente artculo son perentorios y prorrogables solamente por razn de la distancia. Las resoluciones del Ministerio de Asistencia Social y Salud Pblica, por las que se impongan apercibimiento y multas de m$n 2.000, harn cosa juzgada. Art. 22 El que adulterare alguno de los productos comprendidos en la presente ley, en cualquiera de sus etapas, se har pasible de las penalidades establecidas en el Captulo IV, Ttulo VII, Delitos Contra la Seguridad Pblica, artculo 200 y sus correlativos del Cdigo Penal. Art. 23 En el caso de que las multas impuestas, una vez consentidas, no fueran satisfechas, el Ministerio de Asistencia Social y Salud Pblica promover por va de apremio la pertinente accin judicial ante los jueces en lo Penal Econmico, en jurisdiccin nacional y en otras jurisdicciones ante los jueces federales de seccin. Art. 24 Las acciones emergentes de esta ley prescribirn en el trmino de cinco aos. Dicha prescripcin quedar interrumpida por la secuela del proceso, o por la comisin de cualquier otra infraccin a la presente ley o a los reglamentos que en su consecuencia se dicten. Art. 25 Derganse todas las disposiciones que se opongan a la presente ley. DISPOSICIONES TRANSITORIAS Art. 26 Las autorizaciones a que se refiere el artculo 7, acordadas con anterioridad a la presente ley debern ser renovadas por el trmino de cinco aos, debiendo los interesados solicitarlo dentro de los plazos y con las condiciones que establezca la reglamentacin. Art. 27 Comunquese al Poder Ejecutivo. Dada en la Sala de Sesiones del Congreso Argentino, en Buenos Aires, a veintitrs de julio de mil novecientos sesenta y cuatro. Nota: reglamentada por Decreto N 9763/64, complementada y modificada por Decreto N 341/92, Disposicin N 1680/94, Decreto N 2505/75. ponda, de antagonismos, antidotismos e interacciones medicamentosas y de los efectos adversos que puedan llegar a desencadenar, posologa habitual y dosis mximas y mnimas, forma de administracin, presentaciones;

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e) en el caso de especialidades medicinales o farmacuticas importadas de los Pases incluidos en el Anexo II que forma parte integrante del presente, adems de la informacin requerida en los incisos precedentes, deber acompaarse un certificado de la autoridad sanitaria del pas de origen, emitido de conformidad a la Resolucin W.H.A. 41.18.1988 de la Asamblea Mundial de la Salud, o la que la sustituya. Asimismo la elaboracin de dichas especialidades medicinales o farmacuticas debern ser realizadas en laboratorios farmacuticos cuyas plantas resulten aprobadas por Entidades Gubernamentales de Pases consignados en el Anexo I del Decreto N 150/92 o por la Secretara de Salud del Ministerio de Salud y Accin Social y que cumplan los requisitos de normas de elaboracin y control de calidad, exigidos por la autoridad sanitaria nacional. La verificacin de las plantas elaboradoras ser efectuada por la Secretara de Salud del Ministerio de Salud y Accin Social dentro de los SESENTA (60) das de presentada la solicitud de inscripcin respectiva. Los gastos que insuman las inspecciones de las plantas sern sufragados en su totalidad por la citada Secretara con el fondo correspondiente a los aranceles del Registro de Especialidades Medicinales. Los medicamentos a importarse desde Pases incluidos en el Anexo II al presente debern estar autorizados y comercializndose en los pases de origen, en forma previa a su solicitud de registro o importacin ante la autoridad sanitaria nacional. La integracin de los pases en la nmina de dicho Anexo, no habilitar a terceros pases a solicitar su inclusin dentro del mismo, en virtud de la existencia de clusulas de Nacin ms favorecida, instituida por convenios internacionales suscriptos por nuestro pas. A partir de la presentacin de la solicitud de inscripcin, de la especialidad medicinal, el Ministerio de Salud y Accin Social tendr un plazo de CIENTO VEINTE (120) das corridos para expedirse, con excepcin de los casos encuadrados en los regmenes de los artculos 4 y 5 del presente decreto. En el caso de las solicitudes de Registro de importacin de especialidades medicinales elaboradas en los Pases incluidos en el Anexo II al presente, dicho plazo ser considerado a partir de la verificacin de la planta elaboradora. El rgimen del presente artculo ser comprensivo para: I) las solicitudes de registro de especialidades medicinales a elaborarse en nuestro pas y aquellas a importarse de Pases incluidos en el Anexo II que resulten similares a otras ya inscriptas en el Registro; y II) las solicitudes de registro de especialidades, medicinales a elaborarse en nuestro pas, autorizadas para su consumo pblico en al menos uno de los Pases que integran el Anexo I del Decreto N 150/92 aun cuando se tratara de una novedad dentro del Registro de la Autoridad Sanitaria. El plazo de vigencia de la autorizacin, de acuerdo al artculo 7 de la Ley N 16.463, podr ser prorrogado a su trmino, cuando se otorgara la reinscripcin del producto, mediando solicitud del interesado a tal efecto. Art. 4 Las especialidades medicinales autorizadas para su consumo pblico en el mercado interno en al menos uno de los pases que se indican en el Anexo I del presente decreto, podrn inscribirse para su importacin en el Registro de la autoridad sanitaria nacional. Dicha inscripcin tendr carcter automtico, debiendo el interesado presentar la certificacin oficial vigente de dicha autorizacin, la documentacin indicada en los incisos c) y d) del artculo precedente y los datos referidos a la biodisponibilidad. Los registros efectuados bajo el rgimen de este artculo, se otorgarn slo para la importacin y comercializacin en el pas, de dichas especialidades medicinales. El registro de las especialidades medicinales similares o bioequivalentes a las que se importen por el presente artculo y que quieran elaborarse localmente y comercializarse en el pas, deber efectuarse conforme al rgimen establecido en el artculo 3 del presente decreto. Art. 5 Tratndose de solicitudes de inscripcin de especialidades que se presenten al Registro para: a) elaborarse por la industria local y que fueran una novedad en nuestro pas, salvo la excepcin prevista en el artculo 3 para aquellas especialidades autorizadas en algn/os de los Pases del Decreto N 150/92; b) importarse de un pas del Anexo II al presente y cuando la especialidad, si bien autorizada y consumida en el pas de origen, no tuviera similares inscriptas en el Registro de la autoridad sanitaria nacional; c) importarse siendo productos manufacturados en pases no incluidos en el Anexo I del Decreto N 150/92 ni en el Anexo II del presente y no estuviesen autorizados para ser consumidos en alguno de los pases del Anexo I del Decreto N 150/92. Debern acompaar para su tramitacin la informacin requerida por el artculo 3 y la documentacin que acredite la eficacia e inocuidad del producto para el uso propuesto. Art. 6 El Ministerio de Salud y Accin Social, establecer y publicar: a) El listado de medicamentos genricos autorizados, clasificados farmacolgicamente, con indicacin de sus formas farmacuticas, contenido o composicin dentro de los cuarenta y cinco (45) das de la publicacin del presente decreto. b) El listado de especialidades medicinales registradas agrupadas segn el listado de genricos autorizados dentro de los sesenta (60) das de la publicacin del presente. En el caso de medicamentos que sean una asociacin o combinacin de diversos componentes o drogas, el Ministerio de Salud y Accin Social determinar las correspondencias con la o las denominaciones por nombre genrico. CAPITULO III. PRODUCCION, ELABORACION Y FRACCIONAMIENTO DE DROGAS Y MEDICAMENTOS Art. 7 Los establecimientos dedicados a la produccin o fraccionamiento de medicamentos y de drogas destinadas a ser utilizadas en la preparacin de medicamentos debern: a) funcionar bajo la direccin tcnica de profesionales universitarios farmacuticos o qumicos u otros profesionales con ttulos habilitantes, segn la naturaleza de los productos. b) disponer de locales e instalaciones adecuados a la naturaleza de los productos a fabricar o fraccionar; c) disponer de equipos y elementos de prueba normalizados para el ensayo, contralor y conservacin de los productos; e) asegurar condiciones higinico sanitarias de acuerdo con las necesidades y requisitos de los procesos de elaboracin o fraccionamiento; f) respecto a las drogas que determine la reglamentacin del presente, llevar los libros de fabricacin, control y egreso y protocolos por partida, conservando la documentacin, y suministrar al Ministerio de Salud y Accin Social informacin sobre existencias y egresos;

BOLETIN OFICIAL N 30.172g) entregar nicamente drogas o medicamentos a personas fsicas o ideales habilitadas para su utilizacin, tenencia, o expendio al pblico, tomando en todos los casos los recaudos necesarios que justifiquen su destino asegurado. Art. 8 El o los titulares de los establecimientos y el director tcnico sern igual y solidariamente responsables del cumplimiento de los requisitos establecidos en el artculo precedente. Art. 9 El director tcnico de los establecimientos indicados en el presente captulo deber: a) practicar los ensayos y comprobaciones para determinar la pureza de los productos y continentes que se utilicen en los procesos de elaboracin o fraccionamiento, siendo responsables de su calidad y adecuacin, debiendo proveer a la eliminacin de los que no renan las cualidades exigibles; b) ensayar los productos elaborados, siendo responsable de que los mismos se ajusten a las especificaciones de los productos autorizados; c) proveer a la adecuada conservacin de las drogas y de los productos elaborados o fraccionados. CAPITULO IV. PRESCRIPCION Y EXPENDIO DE MEDICAMENTOS Art. 10 Declrase obligatorio el uso de los nombres genricos: a) en todos los textos normativos, inclusive registros y autorizaciones relativos a la elaboracin, fraccionamiento, comercializacin e importacin de medicamentos; b) en rtulos, prospectos o cualquier documento utilizado por la industria farmacutica para informacin mdica o promocin de las especialidades medicinales; c) en las adquisiciones que sean realizadas por o para la Administracin Pblica Nacional. Los profesionales autorizados a prescribir medicamentos, podrn optar libremente por hacerlo por los nombres genricos o la marca comercial del producto. [Vide infra Art. 62 del Decreto N 177/93]. Art. 11 Los centros de expendio de medicamentos debern ofrecer al pblico las especialidades medicinales que correspondan a cada nombre genrico prescripto, segn el listado indicado en el inciso b) del artculo 6, el que deber estar a disposicin del pblico indicando los precios de venta, en lugar visible. Art. 12 En los rtulos de los medicamentos registrados ante el Ministerio de Salud y Accin Social se deber, dentro del plazo de ciento ochenta (180) das corridos de la publicacin del presente, incorporar, cuando se comercialicen con nombre de fbrica o comerciales, los nombres genricos en igual tamao y realce. [Vide infra Art. 4 del Decreto 1890/92]. Art. 13 Autorzase la venta de medicamentos a granel y en envase de tipo hospitalario a las farmacias que cuenten con laboratorio acreditado ante la autoridad sanitaria, y el fraccionamiento por parte de stas para su expendio comercial. CAPITULO V. COMERCIO EXTERIOR Art. 14 Autorzase a laboratorios, drogueras, farmacias, obras sociales con farmacias propias y a organismos pblicos de salud que los soliciten, a importar aquellas especialidades medicinales o farmacuticas inscriptas en el registro de la autoridad sanitaria nacional. El importador deber contar con laboratorios de control de calidad propios debidamente equipados y con un Director Tcnico universitario, farmacutico con ttulo habilitante, quien asegurar las condiciones higinico sanitarias, de calidad y acondicionamiento, eliminando los productos que no renan las cualidades exigibles por la autoridad sanitaria. El importador y el Director Tcnico sern igual y solidariamente responsables. La importacin de especialidades medicinales slo podr efectuarse a travs de la delegacin de la Capital Federal de la Administracin Nacional de Aduanas. La Secretara de Salud del Ministerio de Salud y Accin Social podr autorizar, a tal efecto, a otras delegaciones del referido Organismo. Art. 15 Los importadores podrn reenvasar productos a granel para su expendio y venta siempre que la unidad mnima de reempaque respete la hermeticidad del continente de origen. El fraccionamiento deber realizarse en laboratorios con arreglo a las normas vigentes. Art. 16 La importacin de medicamentos clasificados como psicotrpicos o estupefacientes en la modalidad de acondicionados para su venta al pblico deber cumplir con la Disposicin N 38 del 8 de noviembre de 1990 de la exSubsecretara de Administracin de Servicios y Programas de Salud y la Resolucin N 3329/91 del Ministerio de Salud y Accin Social. Art. 17 Librase la exportacin de especialidades medicinales y otros de la industria farmacutica. Dergase el Decreto N 32.128/44. DISPOSICIONES GENERALES Art. 18 Las infracciones al presente decreto y a las normas que se dicten en su consecuencia, sern sancionadas conforme a lo previsto en la Ley N 16.463. Art. 19 Derganse el Decreto N 908/91 y los artculos 3, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 36, y 40 del Decreto N 9763/64. Art. 20 La Secretaria de Salud del Ministerio de Salud y Accin Social ser la autoridad de aplicacin del presente Decreto. En materia de registro, importacin, exportacin y comercializacin, ejercer dicha facultad conjuntamente con la Secretaria de Industria y Comercio del Ministerio de Economa y Obras y Servicios Pblicos, sin perjuicio de las atribuciones propias de la Secretara de Salud en materia del control y fiscalizacin sanitaria comprendidas en dichas actividades. Art. 21 El cumplimiento de los requisitos exigidos por el presente decreto ser condicin suficiente para realizar las actividades mencionadas en el artculo 1 de la Ley N 16.463. Art. 22 El presente decreto entrar en vigencia a los treinta das corridos de su publicacin en el Boletn Oficial. Durante este perodo las autoridades de aplicacin debern proceder a la reglamentacin de sus aspectos ms relevantes para el resguardo de salud de la poblacin y el normal funcionamiento del mercado. Art. 23 Comunquese, publquese, dse a la Direccin Nacional del Registro Oficial y archvese. ANEXO I Estados Unidos Japn

1 Seccin SuplementoSuecia Confederacin Helvtica Israel Canad Austria Alemania Francia Reino Unido Pases Bajos Blgica Dinamarca Espaa Italia

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ANEXO II Commonwelth de Australia Estados Unidos de Mxico Repblica Federativa de Brasil Repblica de Cuba Repblica de Chile Repblica de Finlandia Repblica de Hungra Irlanda Repblica Popular China Gran Ducado de Luxemburgo Reino de Noruega Nueva Zelandia.

DECRETO 177/93 Medicamentos - Registro, elaboracin, fraccionamiento, prescripcin, expendio, comercializacin, exportacin e importacin - Modificacin del dec. 150/92. Fecha: 09 de febrero 1993. Publicacin: B.O. 17/02/93 Citas legales: D. 150/92: LII-A, 363; D.1890/92: Bol. 30/92,28; ley 16.463: XXIV-B, 968 Art. 1 - Sustityese el art. 3 del dec. 150/92, modificado por su similar 1890/92 por el siguiente: Art. 3 - Las solicitudes de inscripcin al Registro de Especialidades Medicinales o farmacuticas autorizadas, debern incluir la siguiente informacin con carcter de declaracin jurada: a) Del producto: Nombre propuesto para el mismo; frmula (definida y verificable); forma o formas farmacuticas en que se presentar; clasificacin farmacolgica, haciendo referencia al nmero de cdigo si existiere de la clasificacin internacional de medicamentos de la Organizacin Mundial de la Salud (OMS); condicin de expendio; b) Informacin tcnica: Mtodo de control; perodo de vida til; mtodo de elaboracin en conformidad con las prcticas adecuadas de fabricacin vigentes; datos sobre la biodisponibilidad del producto; c) Proyectos de rtulos y etiquetas que debern contener las siguientes inscripciones: Nombre del laboratorio, direccin del mismo, nombre del director tcnico, nombre del producto y nombre genrico en igual tamao y realce, frmula por unidad de forma farmacutica o porcentual, contenido por unidad de venta; fecha de vencimiento, forma de conservacin y condicin de venta, nmero de partida y serie de fabricacin; y leyenda Medicamento autorizado por el Ministerio de Salud y Accin Social, certificado N:; d) Proyectos de prospectos que reproducirn: Las inscripciones no variables de los rtulos y etiquetas; la accin o acciones farmacolgicas y teraputicas que se atribuyen al producto con indicaciones clnicas precisas y con advertencias, precauciones y, cuando corresponda, de antagonismos, antidotismos e interacciones medicamentosas y de los efectos adversos que puedan llegar a desencadenar, posologa habitual y dosis mximas y mnimas, forma de administracin, presentaciones; e) En el caso de especialidades medicinales o farmacuticas importadas de los pases incluidos en el anexo II que forma parte integrante del presente, adems de la informacin requerida en los incisos precedentes, deber acompaarse un certificado de la autoridad sanitaria del pas de origen, emitido de conformidad a la res. W.H.A.41.18.1988 de la Asamblea Mundial de la Salud, o la que la sustituya. Asimismo la elaboracin de dichas especialidades medicinales o farmacuticas debern ser realizadas en laboratorios farmacuticos cuyas plantas resulten aprobadas por entidades gubernamentales de pases consignados en el anexo I del dec. 150/92 o por la Secretara de Salud del Ministerio de Salud y Accin Social y que cumplan los requisitos de normas de elaboracin y control de calidad, exigidos por la autoridad sanitaria nacional. La verificacin de las plantas elaboradas ser efectuada por la Secretara de Salud del Ministerio de Salud y Accin Social dentro de los Sesenta (60) das de presentada la solicitud de inscripcin respectiva. Los gastos que insuman las inspecciones de las plantas sern sufragados en su totalidad por la citada Secretara con el fondo correspondiente a los aranceles del Registro de Especialidades Medicinales. Los medicamentos a importarse desde pases incluidos en el anexo II al presente debern estar autorizados y comercializndose en los pases de origen, en forma previa a su solicitud de registro o importacin ante la autoridad sanitaria nacional. La integracin de los pases en la nmina de dicho anexo, no habilitar a terceros pases a solicitar su inclusin dentro del mismo, en virtud de la existencia de clusulas de Nacin ms favorecida, instituida por convenios internacionales suscriptos por nuestro pas. A partir de la presentacin de la solicitud de, inscripcin de la especialidad medicinal, el Ministerio de Salud y Accin Social tendr un plazo de ciento veinte (120) das corridos para expedirse, con excepcin de los casos encuadrados en los regmenes de los arts. 4 y 5 del presente decreto. En el caso de solicitudes de registro de importacin de especialidades medicinales elaboradas en los pases incluidos en el anexo II al presente, dicho plazo ser considerado a partir de la verificacin de la planta elaboradora. El rgimen del presente artculo ser comprensivo para: I Las solicitudes de registro de especialidades medicinales a elaborarse en nuestro pas y aquellas a importarse de pases incluidos en el anexo II que resulten similares a otras ya inscriptas en el Registro; y II Las solicitudes de registro de especialidades medicinales a elaborarse en nuestro pas, autorizadas para su consumo pblico en al menos uno de los pases que integran el anexo I del dec. 150/92 aun cuando se tratara de una novedad dentro del registro de la autoridad sanitaria. El plazo de vigencia de la autorizacin de acuerdo al art. 7 de la ley 16.463, podr ser prorrogado a su trmino, cuando se otorgara la reinscripcin del producto, mediando solicitud del interesado a tal efecto.

BOLETIN OFICIAL N 30.172Art. 2 Sustityese el art. 5 del dec. 150/92 el que quedar redactado de la siguiente forma: Art. 5 Tratndose de solicitudes de inscripcin de especialidades medicinales que se presenten al Registro, para: a) Elaborarse por la industrial local y que fueran una novedad en nuestro pas, salvo la excepcin prevista en el art. 3 para aquellas especialidades autorizadas en algn/os de los pases del dec. 150/92; b) Importarse de un pas del anexo II al presente y cuando la especialidad, si bien autorizada y consumida en el pas de origen, no tuviera similares inscriptos en el Registro de la autoridad sanitaria nacional; c) Importarse siendo productos manufacturados en pases no incluidos en el anexo I del dec. 150/92 ni en el anexo II del presente y no estuviesen autorizados para ser consumidos en alguno de los pases del anexo I del dec. 150/92; Debern acompaar para su tramitacin la informacin requerida por el art. 3 y la documentacin que acredite la eficacia e inocuidad del producto para el uso propuesto. Art. 3 Sustityese el texto del art. 10 del dec. 150/92, por el siguiente: Art. 10 Declrase obligatorio el uso de los nombres genricos: a) En todos los textos normativos, inclusive registros y autorizaciones relativos a la elaboracin, fraccionamiento, comercializacin o importacin de medicamentos: b) En rtulos, prospectos o cualquier documento utilizado por la industria farmacutica para informacin mdica o promocin de las especialidades medicinales; c) En las adquisiciones que sean realizadas por o para la Administracin pblica nacional. Los profesionales autorizados a prescribir medicamentos, podrn optar libremente por hacerlo por el nombre genrico o la marca comercial del producto. Art. 4 Sustityese el art. 14 del dec. 150/92 que quedar redactado de la siguiente forma: Art. 14 Autorzase a laboratorios, drogueras, farmacias, obras sociales con farmacias propias y a organismos pblicos de salud que los soliciten, a importar aquellas especialidades medicinales o farmacuticas inscriptas en el registro de la autoridad sanitaria nacional. El importador deber contar con laboratorios de control de calidad propios debidamente equipados y con un director tcnico universitario farmacutico con ttulo habilitante, quien asegurar las condiciones higinico-sanitarias, de calidad y acondicionamiento, eliminando los productos que no renan las cualidades exigibles por la autoridad sanitaria. El importador y el director tcnico sern igual y solidariamente responsables. La importacin de especialidades medicinales slo podr efectuarse a travs de la delegacin de la Capital Federal de la Administracin Nacional de Aduanas. La Secretara de Salud del Ministerio de Salud y Accin Social podr autorizar, a tal efecto, a otras delegaciones del referido Organismo. Art. 5 Facltase a la Secretara de Salud del Ministerio de Salud y Accin Social y la Secretara de Industria y Comercio del Ministerio de Economa y Obras y Servicios Pblicos para introducir modificaciones a la nmina de pases prevista en el anexo I del dec. 150/92 y en el anexo II del presente decreto. Art. 6 - Establcese que lo dispuesto en los incs. a), b) y c) del art. 10 del dec. 150/92, texto ordenado por el presente decreto, regir a partir del 15 de marzo de 1993. Art. 7 Comunquese, etc. Menem. Aroz. Cavallo. Anexo II. COMMONWEALTH DE AUSTRALIA ESTADOS UNIDOS DE MEXICO REPUBLICA FEDERATIVA DE BRASIL REPUBLICA DE CUBA REPUBLICA DE CHILE REPUBLICA DE FINLANDIA REPUBLICA DE HUNGRIA IRLANDA REPUBLICA POPULAR CHINA GRAN DUCADO DE LUXEMBURGO REINO DE NORUEGA NUEVA ZELANDIA DECRETO 1490/92 Salud Pblica - Declaracin de Inters nacional a las acciones dirigidas a la prevencin, resguardo y atencin de la salud de la poblacin - Administracin Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnologa Mdica. - Creacin. Fecha: 20 de Agosto de 1992. Publicacin: B.O. 27/8/92. Citas Legales: Constitucin Nacional: 1852 - 1890,68 y XVII - A, 1; D. 166/91: LI - C, 3084; D. 993/91: LI - C, 2592; D. 277/91: LI - A, 351; D. 23.354/56 (ley de contabilidad): XVII - A, 155; D. 1269/92: v.p. 3061. VISTO el Decreto N- 1269/92 y el expediente N 2020-16.628/92-1 del registro de la SECRETARIA DE SALUD del MINISTERIO DE SALUD Y ACCION SOCIAL, y CONSIDERANDO: Que el Gobierno Nacional se encuentra abocado a la revisin y adecuacin de las funciones bsicas que debe prestar el Estado Nacional y que en idntico sentido se enmarcan las disposiciones del Decreto N 1269/92.

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Que, a travs de la sancin de dicho Decreto, el PODER EJECUTIVO NACIONAL ha establecido explcitamente los objetivos y prioridades en materia de Polticas Nacionales de Salud. Que el citado decreto establece como un objetivo prioritario de la SECRETARIA DE SALUD del MINISTERIO DE SALUD Y ACCION SOCIAL el ejercicio de una funcin rectora y protagnica, desempeando en forma eficiente las funciones que le competen (dec. N 1269/92, poltica sustantiva 4). Que, a travs del Decreto de referencia, se determina que corresponde adecuar la estructura de la SECRETARIA DE SALUD a fin de posibilitar a dicho Organismo el desarrollo de las lneas estratgicas de transformacin propuestas, favorecindose as la conformacin de un ente tcnico con capacidad para liderar la salud en el desarrollo con equidad, implementar la planificacin estratgica en normatizacin, en fiscalizacin y conduccin superior, y garantizar una efectiva accin sanitaria en todo el mbito nacional, ponindose nfasis en el desarrollo de las acciones de promocin y proteccin (Decreto N 1269/92, punto 4.1.1). Que, asimismo, dicha norma dispone que debern implementarse mecanismos adecuados de autorizacin, registro, normatizacin, control epidemiolgico y de vigilancia y fiscalizacin de drogas, medicamentos y alimentos, con el fin de proteger la salud de la poblacin, (Decreto N 1269/92, punto 4.1.6.). Que dicho Decreto subraya la conveniencia de fomentar el desarrollo y administracin del conocimiento cientfico tcnico y la investigacin (Decreto N 1269/92, punto 4.1.7.). Que, como soporte instrumental de los objetivos propuestos, el referido Decreto establece la necesidad de disear modelos alternativos de organizacin y administracin de los Institutos Nacionales de Investigacin, Docencia y Produccin dependientes de la SECRETARIA DE SALUD, con la finalidad de mejorar el proceso tcnico-administrativo de gestin, la eficiencia en la utilizacin de los recursos y el nivel de calidad institucional (Decreto N 1269/92, punto 1.1.5.). Que es de inters del Gobierno Nacional promover y garantizar las acciones del Sector Pblico dirigidas a la prevencin, resguardo y atencin de la salud de la poblacin. Qu en razn de lo expuesto y en funcin de fortalecer el rol protagnico que cabe cumplir al Sector Pblico Nacional, es necesario arbitrar las disposiciones conducentes para permitir a la SECRETARIA DE SALUD ejercer en las condiciones ms adecuadas las funciones de contralor y vigilancia sobre importantes materias que se encuentran sujetas a la rbita de su competencia. Que adquieren singular relevancia para los objetivos propuestos las acciones referidas al control y fiscalizacin de la calidad y sanidad de los productos, substancias, elementos, procesos, tecnologas y materiales que se consumen o utilizan en la medicina, alimentacin y cosmtica humanas. Que dichas acciones configuran un campo de accin muy especfico, caracterizado por un elevado nivel de complejidad y diversidad, tanto tcnico como cientfico. Que, asimismo, dichas materias y competencias se encuentran sujetas a un conjunto importante de normas, reglamentos y disposiciones. Que estas circunstancias determinan como una condicin indispensable para llevar a cabo su conduccin y operacin, contar con instrumentos y mecanismos institucionales adecuados para responder a las exigencias que se plantean en el ejercicio de las funciones que debe desempear la SECRETARIA DE SALUD. Que tal como surge de los requerimientos expuestos, resulta conveniente crear dentro del mbito de la SECRETARIA DE SALUD un organismo que rena las competencias en materia de control y fiscalizacin sobre los productos, substancias, elementos, tecnologas y materiales que se consumen o utilizan en la medicina, alimentacin y cosmtica humanas, y del contralor de las Actividades y procesos que median o estn comprendidos en estas materias. Que dadas las funciones a desempear por el referido organismo y las caractersticas y modalidades de las actividades que habr de desarrollar, dicho organismo debe tener la capacidad institucional adecuada para permitirle actuar con eficiencia y eficacia frente a tales requerimientos, por lo cual es necesario y conveniente atribuirle el carcter de organismo descentralizado. Que dicho nivel de autonoma, y sin perjuicio de las facultades que sobre su gestin mantendr la SECRETARIA DE SALUD, favorecer la celeridad en la toma de decisiones, la adecuacin en tiempo y forma de sus respuestas ante las demandas a satisfacer y un funcionamiento ms gil y prctico, factores determinantes para la eficiencia de las acciones. Que la reubicacin y concentracin en un organismo descentralizado de las actuales dependencias de la SECRETARIA DE SALUD, DIRECCION DE DROGAS, MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS, los Institutos Nacionales de MEDICAMENTOS y de ALIMENTOS y otras reas, favorecer la gestin que desempean los niveles de conduccin, tcnicos, operativos y de administracin, a partir de contar con un manejo gerencial y de administracin ms autnomo, facilitndose por esta va una organizacin y ejecucin ms dinmicas de sus actividades y la agilizacin de los trmites administrativos. Que, asimismo, se prev que a travs del funcionamiento de este organismo podrn facilitarse articulaciones institucionales y sociales capaces de potenciar y aprovechar la participacin de distintos actores sociales pblicos, privados y no gubernamentales, en funcin de ampliar las bases de interaccin y cooperacin que todo proceso sanitario requiere para ser efectivo. Que dado el tipo de actividades que desempear este organismo, se plantean adecuadas condiciones para generar sus propios ingresos, sin perjuicio de los recursos que le correspondan por parte del Tesoro Nacional. Que corresponder a la SECRETARIA DE SALUD la determinacin de las polticas sanitarias y criterios cientficos a que deber sujetarse dicho organismo, estimndose la conveniencia y oportunidad, en base a los motivos expuestos, de disponer su creacin y establecer su carcter descentralizado. Que la Direccin General de Asuntos Jurdicos del Ministerio de Salud y Accin Social ha tomado la intervencin de su competencia. Que el PODER EJECUTIVO NACIONAL se halla facultado para el dictado del presente por el artculo 86, incisos 1) y 2) de la CONSTITUCION NACIONAL. Por ello, EL PRESIDENTE DE LA NACION ARGENTINA DECRETA: CAPITULO I - Declaracin de Inters. Art. 1 Declranse de inters nacional las acciones dirigidas a la prevencin, resguardo y atencin de la salud de la poblacin que se desarrollen a travs del control y fiscalizacin de la calidad y sanidad de los productos, substancias, elementos y materiales que se consumen o utilizan en la medicina, alimentacin y cosmtica humanas, y del contralor de las actividades, procesos y tecnologas que mediaren o estuvieren comprendidos en dichas materias.

BOLETIN OFICIAL N 30.172CAPITULO II: Administracin Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnologa Mdica. Art. 2 Crase en el mbito de la SECRETARIA DE SALUD del MINISTERIO DE SALUD Y ACCION SOCIAL, la ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA (ANMAT). La ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA (ANMAT) actuar como Organismo Descentralizado de la Administracin Pblica Nacional, dependiendo tcnica y cientficamente de las normas y directivas que le imparta la SECRETARIA DE SALUD, con un rgimen de autarqua econmica y financiera, con jurisdiccin en todo el territorio de la Nacin. Art. 3 Establcese que la ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA (ANMAT) tendr competencia en todo lo referido a: a) El control y fiscalizacin sobre la sanidad y calidad de las drogas, productos qumicos, reactivos, formas farmacuticas, medicamentos, elementos de diagnstico, materiales y tecnologas biomdicos y todo otro producto de uso y aplicacin en la medicina humana; b) El control y fiscalizacin sobre la sanidad y calidad de los alimentos acondicionados, incluyendo los insumos especficos, aditivos, colorantes, edulcorantes e ingredientes utilizados en la alimentacin humana, como tambin de los productos de uso domstico y de los materiales en contacto con los alimentos; c) El control y fiscalizacin sobre la sanidad y calidad de los productos de higiene, tocador y cosmtica humana y de las drogas y materias primas que los componen; d) La vigilancia sobre la eficacia y la deteccin de los efectos adversos que resulten del consumo y utilizacin de los productos, elementos y materiales comprendidos en los incisos a), b) y c) del presente artculo, como tambin la referida a la presencia en los mismos de todo tipo de substancias o residuos, orgnicos e inorgnicos, que puedan afectar la salud de la poblacin; e) El contralor de las actividades, procesos y tecnologas que se realicen en funcin del aprovisionamiento, produccin, elaboracin, fraccionamiento, importacin y/o exportacin, depsito y comercializacin de los productos, substancias, elementos y materiales consumidos o utilizados en la medicina, alimentacin y cosmtica humanas; f) La realizacin de acciones de prevencin y proteccin de la salud de la poblacin, que se encuadren en las materias sometidas a su competencia; g) Toda otra accin que contribuya al logro de los objetivos establecidos en el artculo 1 del presente decreto. Art. 4 Dispnese que la ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA (ANMAT) ser el rgano de aplicacin de las normas legales que rigen las materias sujetas a su competencia, las que en el futuro se sancionen y las que en uso de sus atribuciones dicten el MINISTERIO DE SALUD Y ACCION SOCIAL y la SECRETARIA DE SALUD, en referencia al mbito de accin de la Administracin. Art. 5 Dispnese que pasen a formar parte de la ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA (ANMAT) la DIRECCION DE DROGAS, MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS dependiente de la SECRETARIA DE SALUD del MINISTERIO DE SALUD Y ACCION SOCIAL, y las reas que dependen de dicha Direccin conforme a su estructura orgnica aprobada por el Decreto N 1667/91), el INSTITUTO NACIONAL DE MEDICAMENTOS, el INSTITUTO NACIONAL DE ALIMENTOS, y los Departamentos de REGISTRO Y ASUNTOS REGLAMENTARIOS Y LEGALES y de PSICOTROPICOS Y ESTUPEFACIENTES. Art. 6 Establcese que el INSTITUTO NACIONAL MEDICAMENTOS (INAME) de la SECRETARIA DE SALUD del MINISTERIO DE SALUD Y ACCION SOCIAL, funcionar con tal carcter dentro de la ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA (ANMAT), manteniendo todas las atribuciones, competencias y funciones establecidas al presente por distintas normas y disposiciones y continuar actuando conforme a las mismas, a lo dispuesto en el presente decreto y a las normas que en el futuro se establezcan con relacin a su mbito de competencia. Art. 7 Dispnese que el INSTITUTO NACIONAL DE ALIMENTOS (INAL) de la SECRETARIA DE SALUD del MINISTERIO DE SALUD Y ACCION SOCIAL, funcionar con tal carcter dentro de la ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLGIA MEDICA (ANMAT), manteniendo todas las atribuciones, competencias y funciones establecidas al presente por distintas normas y disposiciones, -y continuar actuando conforme a las mismas, a lo dispuesto en el presente Decreto y a las normas que en el futuro se establezcan con relacin a su mbito de competencia. Art. 8 Establcese que la ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA (ANMAT) tendr las siguientes atribuciones y obligaciones: a) Elaborar y proponer a la SECRETARIA DE SALUD las normas tcnicas que podrn aplicarse en funcin de la adecuacin, sanidad y calidad relativas al aprovisonamiento, produccin, elaboracin, fraccionamiento, importacin y/o exportacin, comercializacin y depsito de los productos, substancias, elementos, materiales y tecnologas y procesos referidos en el artculo 3 del presente. b) Disear y proponer a la SECRETARIA DE SALUD la implementacin de Sistemas y/o Programas que favorezcan el desarrollo de sus acciones, observando la normativa nacional y los acuerdos internacionales celebrados o a celebrarse. Dichas propuestas debern contener las normas dispositivas que sern de aplicacin, las previsiones para la coordinacin de acciones con los organismos pblicos y privados que participen y los mecanismos e instrumentos que posibiliten la organizacin, ejecucin y fiscalizacin de las actividades. e) Elaborar y proponer a la SECRETARIA DE SALUD los Regmenes de tipo cientfico, tcnico y operativo que resultaren pertinentes para el cumplimiento de sus funciones. d) Elaborar y elevar a la SECRETARIA DE SALUD el presupuesto anual y el clculo de recursos para su funcionamiento, as como el Programa anual de Actividades y Trabajos. e) Analizar y proponer a la SECRETARIA DE SALUD la celebracin de acuerdos y convenios con organismos pblicos nacionales, provinciales y municipales, entidades privadas y organizaciones no gubernamentales de nuestro pas, como tambin con organismos internacionales, organismos gubernamentales, no gubernamentales y entidades privadas extranjeras. f) Convocar por intermedio de la SE