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FARMACOECONOMÍA: CRITERIOS DEL MINISTERIO PARA EVALUAR LA FINANCIACIÓN DE LOS NUEVOS FÁRMACOS Y SU PRECIO

Dr. Alvaro Hidalgo Vega.

Seminario de Investigación de la Universidad de Castilla-La Mancha e Instituto Max Weber

FARMACOECONOMÍA: CRITERIOS DEL MINISTERIO PARA EVALUAR LA FINANCIACIÓN DE LOS NUEVOS FÁRMACOS Y SU PRECIO 1. ¿Qué debe saber un internista de

farmacoeconomía?

2. Farmacoeconomía: metodología

3. Farmacoeconomía: rol en la toma de decisiones

4. Farmacoeconomía: financiación de nuevos medicamentos

5. Conclusiones

Pág 3

¿Qué debe saber un internista de farmacoeconomía?

¿Qué debe saber un internista de farmacoeconomía y por qué?

• La farmacoeconomía está influyendo en mayor o menor medida en la financiación y acceso al mercado de los medicamentos, tanto en España como en los países de nuestro entorno.

• La farmacoeconomía debería servir para evaluar la eficiencia de los medicamentos y evaluar su impacto sobre la sostenibilidad del sistema.

• Es una herramienta que permite o ayuda a los decisores a priorizar.

• En algunos cosos puede ser utilizada para justificar la no utilización de un medicamento.

¿Por qué evaluar económicamente los medicamentos?

• Desde una perspectiva individual lo único

relevante sería la efectividad incremental de los tratamientos

• Desde la óptica de los sistemas sanitarios, conceptos como el coste de oportunidad son relevantes y el objetivo de una asignación eficiente de recursos se vuelve una prioridad.

Pág 6

¿La evaluación económica puede condicionar el acceso de los tratamientos para los pacientes?

• El uso que las autoridades sanitarias haga de la farmacoeconomía puede condicionar el acceso de los tratamientos a los pacientes.

• La forma en la que se evalúan económicamente los medicamentos puede generar diferencias de acceso entre países e incluso entre regiones.

Aspectos económicos pueden condicionar el acceso de los medicamentos:

Pág 8

La forma en que se realiza la evaluación económica puede influir en la disponibilidad de los tratamientos:

Pág 9

La crisis económica ha afectado al sector sanitario ha reducido el presupuesto destinado a sanidad

• En la actualidad el entorno es mucho más restrictivo que en entre el año 2000 y el 2005, lo que supone más presión sobre el profesional.

• En España, al igual que en otros países de la OCDE se ha reducido notablemente el gasto sanitario por por persona.

• Sin embargo, en el año 2014 se aprecia un repunte del gasto farmacéutico hospitalario.

Mercado Español

Pág 12

Fuente: Análisis trimestral del mercado hospitalario. IMS. Diciembre 2014

PPG: Tasa de variación. Porcentaje de ganancia


Mercado Español

Pág 13

Fuente: Análisis trimestral del mercado hospitalario. IMS. Diciembre 2014

PPG: Tasa de variación. Porcentaje de ganancia



PRESUPUESTOS INICIALES.- COMUNIDADES AUTÓNOMAS

2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015

Media 1.212,41 1.278,10 1.329,33 1.345,21 1.285,98 1.260,56 1.200,68 1.206,61 1.233,18

COMUNIDAD AUTÓNOMA DE ANDALUCIA 1.083,27 1.166,20 1.183,50 1.173,98 1.113,36 1.114,80 1.009,75 976,51 1.007,81

COMUNIDAD AUTÓNOMA DE ARAGÓN 1.261,62 1.316,45 1.396,76 1.416,11 1.373,51 1.375,89 1.210,75 1.211,20 1.214,75

PRINCIPADO DE ASTURIAS 1.245,44 1.266,86 1.436,52 1.512,40 1.434,77 1.440,27 1.391,67 1.398,68 1.423,95

COMUNIDAD AUTÓNOMA DE ILLES BALEARES 1.054,37 1.116,01 1.147,98 1.063,56 1.056,81 1.092,05 1.057,72 1.082,99 1.193,96

COMUNIDAD AUTÓNOMA DE CANARIAS 1.245,02 1.350,46 1.392,53 1.348,59 1.194,73 1.230,18 1.224,60 1.238,89 1.254,80

COMUNIDAD AUTÓNOMA DE CANTABRIA 1.259,25 1.296,56 1.346,79 1.343,90 1.229,73 1.269,15 1.310,35 1.336,46 1.348,55

COMUNIDAD DE CASTILLA Y LEÓN 1.205,50 1.303,48 1.329,71 1.374,73 1.353,00 1.347,12 1.289,14 1.282,81 1.325,81

COMUNIDAD AUTÓNOMA DE CASTILLA-LA MANCHA 1.216,96 1.289,31 1.370,56 1.390,84 1.330,33 1.228,49 1.166,53 1.149,92 1.177,16

COMUNIDAD AUTÓNOMA DE CATALUÑA 1.204,34 1.243,83 1.261,00 1.316,26 1.220,34 1.157,18 1.108,39 1.102,63 1.128,33

COMUNITAT VALENCIANA 1.041,95 1.084,70 1.110,91 1.119,05 1.077,80 1.070,81 995,39 1.073,86 1.103,64

COMUNIDAD AUTÓNOMA DE EXTREMADURA 1.339,25 1.457,46 1.558,11 1.530,19 1.417,11 1.365,75 1.190,78 1.204,43 1.286,09

COMUNIDAD AUTÓNOMA DE GALICIA 1.222,04 1.307,03 1.347,28 1.332,84 1.268,98 1.269,43 1.238,02 1.201,35 1.083,64

COMUNIDAD DE MADRID 1.068,86 1.108,77 1.115,16 1.096,39 1.099,34 1.103,71 1.108,63 1.081,55 1.133,23

COMUNIDAD AUTÓNOMA DE LA REGION DE MURCIA 1.128,64 1.238,01 1.281,46 1.357,63 1.376,43 1.223,19 1.071,83 1.106,64 1.123,63

COMUNIDAD FORAL DE NAVARRA 1.332,40 1.407,61 1.438,26 1.549,26 1.513,78 1.418,95 1.340,63 1.393,73 1.458,15

COMUNIDAD AUTÓNOMA DEL PAÍS VASCO 1.365,85 1.514,93 1.632,67 1.666,54 1.604,97 1.591,25 1.607,18 1.570,24 1.585,00

COMUNIDAD AUTÓNOMA DE LA RIOJA 1.336,22 1.260,09 1.249,42 1.276,32 1.196,58 1.131,26 1.090,19 1.100,40 1.115,56

Diferencia en euros (mas-min) 323,90 430,22 521,75 547,49 527,17 520,43 611,79 593,73 577,19

Diferencia en porcentaje 26,72% 33,66% 39,25% 40,70% 40,99% 41,29% 50,95% 49,21% 46,80%

Euros por habitante (*)

(*): Datos de población correspondientes al padrón publicado por el Instituto Nacional de Estradística.

¿Por qué evaluar económicamente los medicamentos

El componente económico cuenta en la toma de decisiones

Escasez de recursos

Coste de oportunidad

Asignación de recursos

Los recursos son insuficientes (limitados)

para financiar todas las

intervenciones

Las necesidades son ilimitadas. Por tanto,

debemos elegir la forma más eficiente

de utilizar los recursos

Al asignar los recursos disponibles

a una intervención sanitaria,

“sacrificamos” otras oportunidades

de utilizar los recursos

Pág 17


aplicación de

criterios de

racionalidad

económicos

correcta asignación

de recursos


Cuando la demanda es ilimitada y los recursos no...

¿Cómo decidimos

a quién van a ir a

parar los recursos?

¿Quién lo decide?


La evaluación económica es un componente más en la toma de decisiones

Evaluación económica: cálculo de la eficiencia (relación entre resultados en salud y costes) de una intervención sanitaria

Comparación entre dos alternativas con el fin de seleccionar aquella con una relación más favorable


Acceso de los pacientes a los

medicamentos

Calidad

Seguridad

Eficacia

Organismo Barreras Instrumento

Eficiencia

Sostenibilidad


De la eficacia a la efectividad buscando la eficiencia

• Método de estudio: – Eficacia: ensayo clínico

– Efectividad: estudio pragmático

– Eficiencia: evaluación económica.

Orden cronológico de los estudios.

se mide en condiciones

optimas se mide en condiciones

habituales

¿compensa económicamente?

EQUIDAD

Farmacoeconomía: metodología

¿Qué necesitamos para evaluar económicamente un medicamento?

Identificar

Medir

Valorar

Comparar

Costes

y

Consecuencias

(de por lo menos

dos alternativas

consideradas)

Resultados en salud relevantes

Indicadores subjetivos

- Calidad de vida

- QALY

Indicadores Objetivos

- Supervivencia global

- Supervivencia libre de

progresión

- Tiempo hasta

la progresión

-Respuesta completa

-Hazard Ratio

-Carga viral

-CD4

Resultados en salud relevantes

Variables intermedias

- Supervivencia libre de progresión

- ACR

- Carga Viral

Variables finales

- Supervivencia global

La función de producción de salud Recursos

humanos y

materiales

Asistencia

sanitaria

Resultados

intermedios

Resultados

finales

Utilidad o

bienestar

• La asistencia sanitaria produce unos primeros resultados relacionados con la salud que hemos calificado de intermedios.

• Un resultado intermedio sería la carga viral en VIH y/o el número de linfocitos.

• A su vez, cabe suponer que el mantenimiento de niveles de carga viral indetectables, incrementaría la esperanza de y la calidad de vida.

• Esta mayor longevidad sería un ejemplo de lo que en la figura hemos denominado resultados finales.

“Un PRO es cualquier informe del

estado de salud de un

paciente, que proviene

directamente del paciente, sin

interpretación de la respuesta

del paciente por parte de un

médico o cualquier otra

persona”.

Health Qual Life Outcomes 2006; McKenna SP, BMC Med 2011

Patient Reported Outcomes Measures

• Definición de resultados reportados por los pacientes

Medidas de resultados: métodos subjetivos

Medida de utilidad

• Es una medida de salud subjetiva, que permite

incorporar consideraciones de calidad de vida

(CVRS).

• La medición de la CVRS en cada estadio de la

enfermedad permite ponderar las ganancias en

supervivencia.

• La unidad de resultado es el AVAC (QALY).

La salud se puede reducir a 2 componentes;

Cantidad de Vida (Y),

Calidad de Vida (Q),

Cualquier estado de salud se puede expresar como una

combinación de Q e Y; U (Q,Y)

Los individuos prefieren:

vivir más años en peor calidad de vida, o

menos años en mejor calidad de vida,

La salud de un sujeto se puede medir como la suma de la

calidad de vida durante los años que dura su vida.

U (Y,Q)= Y * U(Q)

Indicadores subjetivos: QALYs

AVAC/QALY = Año de Vida Ajustado por Calidad

0,5

0

1

1 2

0,5

0

1

1 2

Años Años

Esta

do

de

Sal

ud

Esta

do

de

Sal

ud

1 QALY

1 QALY

0 = Muerte 1 = Salud perfecta

Medida de la utilidad

• Paciente estable con un efecto adverso de dos meses de duración

tiempo

salud

mes 1 mes 2 mes 3... mes n AÑO 1

0,75

1,0

0

Meses de supervivencia ajustados

por la calidad de vida ajustados

por calidad perdida a causa del

efecto adverso

0,55

EJEMPLO DE CAMBIO EN LA UTILIDAD DE UN PACIENTE

Medida de la utilidad

¿Por qué medimos la UTILIDAD?

• Es la forma de expresar la efectividad de las intervenciones

sanitarias cuando se necesita realizar un análisis coste-

utilidad.

• Cuando se necesita incorporar la perspectiva del paciente en

la valoración de los resultados de las intervenciones sanitarias.

• Cuando la Calidad de Vida es el resultado importante o un

resultado de importancia para la intervención que se evalúa.

• Cuando se desea disponer de una medida común que haga

homogéneos los resultados de morbi-mortalidad y se requiere

sintetizar en un único indicador la cantidad y la calidad de

salud.

• Cuando se desean realizar comparaciones con otras intervenciones/programas sanitarios.

¿Dónde esta QALY?

¿Dónde obtenemos los QALYs?

• De los datos de un ensayo clínico o estudio observacional donde se ha pasado un instrumento genérico de calidad de vida (EQ-5D, SF-6D o HUI).

• De los datos de un ensayo clínico o estudio observacional donde se ha pasado un instrumento específico de calidad de vida y mapear los resultados con un índice genérico

• Obtener los datos de la literatura o de un registro como el (CEA Registry).

• El instrumento está diseñado para administrarse por correo, o ser autoadministrado con supervisión. Consta de 4 partes:

• Primera: descripción del estado de salud actual (HOY) en cinco dimensiones; – movilidad

– cuidado personal

– actividades cotidianas

– dolor/malestar y

– ansiedad/depresión

• El entrevistado debe elegir entre cinco niveles de gravedad;

– No tengo problemas para realizar mis actividades cotidianas

– Tengo problemas leves para realizar mis actividades cotidianas

– Tengo problemas moderados para realizar mis actividades cotidianas.

– Tengo problemas graves para realizar mis actividades cotidianas

– No puedo realizar mis actividades cotidianas

• Cada respuesta se codifica como 1, 2, 3, 4 ó 5 respectivamente. Con estos

datos se establece el estado de salud del individuo mediante un número o vector de 5 dígitos (uno por cada dimensión estudiada) → 3125 estados de salud con lo que se gana en sensibilidad respecto al instrumento de tres niveles

EQ-5D: Descripción 5 Level (Niveles)

EQ-5D: Descripción 5 Level (Niveles) Estadodesalud

Descripción Puntuación

11111 Ningúnproblema 1,000

11221 Ningúnproblemaparacaminar,ningúnproblemaconcuidadopersonal,problemaslevesparaactividadescotidianas,dolorleve,noansioso/deprimido

0,849

11251 Ningúnproblemaparacaminar,ningúnproblemaconcuidadopersonal,problemaslevesparaactividades

cotidianas,dolorextremo,noansioso/deprimido 0,367

12554 Ningúnproblemaparacaminar,problemaslevescuidadopersonal,incapazderealizaractividadescotidianas,dolorextremo,muyansioso/deprimido

0,015

55554 Confinadoencama,incapazdelavarseovestirse,incapazderealizaractividadescotidianas,dolorextremo,muyansioso/deprimido

-0,612

Tipos de coste • Costes directos: son los relacionados directamente con la

tecnología sanitaria evaluada. Se clasifican en: – Sanitarios: hospitalización, pruebas diagnósticas, intervenciones,

medicamentos, tratamiento de los efectos adversos, fisioterapia, etc.

– No sanitarios: transporte al hospital, servicios sociales, cuidados informales, etc.

• Costes relacionados con la productividad: relacionados con las bajas laborales, los cambios en la capacidad productiva del individuo o presencialismo y la mortalidad prematura .

• Costes intangibles: son los costes relacionados con el dolor o sufrimiento de los pacientes. Debido a su difícil cuantificación no suelen incluirse en los estudios de evaluación económica.

Cuidados profesionales:

Perspectiva del paciente

Perspectiva de la sociedad

Perspectiva del proveedor / financiador

Perspectiva del financiador público

Costes directos sanitarios Costes directos no sanitarios

Costes directos

Medicación: Coste de la medicación Coste de la administración Monitorización de los tratamientos

Visitas sanitarias: Atención primaria Atención especializada Enfermería Otros profesionales públicos (ej. dentista, podólogo, fisioter., dietista) Servicios de urgencia Hospital de día Atención sanitaria domiciliaria

Pruebas y material: Pruebas diagnósticas Pruebas de imagen Material de autocontrol Material financiado públicamente (gafas)

Hospitalizaciones: Estancia Quirófanos Medicamentos, fungibles, etc

Cuidados personales formales: Fuera del hogar (residencias, centros de día, etc.) En el hogar del paciente

Servicios sociosanitarios: Telemedicina, ayuda psicológica, terapia ocupacional, etc.

[Adaptación de las infraestructuras del hogar causada por la diabetes]

Pérdidas laborales

Pérdidas de productividad laboral

Por mortalidad prematura

Por morbilidad: Absentismo Incapacidad temporal Incapacidad permanente [Jubilación anticipada] [Presentismo o merma de productividad durante el trabajo]

Costes en evaluación económica de tecnologías sanitarias

Copagos sanitarios Seguro privado Profesionales sanitarios privados Material (gafas, etc.) Transporte privado al centro sanitario Cuidados profesionales Adaptación de infraestructuras Costes intangibles

Costes directos para el paciente

Cuidados personales informales (prestados por el entorno afectivo)

Transporte medicalizado

[Subsidios por enfermedad (IT, IP)]

Efectos en

salud A

Efectos en

salud B

Costes A

Costes B

Tratamiento A Tratamiento B

¿Cuál elegir… y cómo?

Análisis de evaluación económica

¿Qué evaluaciones se utilizan?

¿La efectividad de las intervenciones es idéntica?

¿Todos los resultados pueden ser

valorados en términos monetarios

(ej. disposición a pagar)?

¿Los resultados pueden ser medidos

como años de vida ajustados por

calidad?

Análisis de

minimización de costes

Análisis coste-beneficio

Análisis coste-efectividad

Análisis coste-utilidad

NO SI

SI

NO NO

SI

Tipo de Análisis Medidas de costes y efectos

Tipos de análisis de evaluación económica más utilizados

+ COSTE

- COSTE

+ EFECTIVIDAD - EFECTIVIDAD

Alternativas dominadas

Alternativas dominantes

Alternativas más costosas pero más

efectivas

Alternativas menos efectivas pero menos

costosas

C

Plano coste-efectividad

45

Farmacoeconomía • El análisis de coste-utilidad (ACU) es un tipo de ACE en el

que los beneficios de las tecnologías sanitarias se miden en años de vida ajustados por calidad (QALYs).

• La razón coste-efectividad incremental indica el dinero que costaría cada unidad de beneficio adicional si reemplazáramos un medicamento por otro más eficiente.

• No existe una regla única para determinar si ese gasto por unidad adicional de beneficio merece la pena o no.

• Consenso general en ACU es una frontera de eficiencia entre 30.000 a 45.000 euros por AVAC.

TRATAMIENTO A (referencia)

TRATAMIENTO B

150 euros

195 euros

5 años de vida prolongada

9 años de vida prolongada

COSTES EFECTOS

TRATAMIENTO C 450 euros 10 años de vida prolongada

TRATAMIENTO D 180 euros 4 años de vida prolongada

Ejemplo 1

Pág 47


TRATAMIENTO B

N.A

45 euros

N.A.

4 años de vida ganados

C adicional E adicional

TRATAMIENTO C 300 euros 5 años de vida ganados

TRATAMIENTO D 50 euros -1 años de vida ganados

Ejemplo 1

Pág 48

+ Coste

- Coste

- Efectividad + Efectividad

Tratamiento B

Tratamiento C

Tratamiento D

Tx A

(ref)


Pág 49

+ Coste

- Coste

- Efectividad + Efectividad

Tratamiento B

Tratamiento C

Tratamiento D

DESCARTADO: Más

coste y menos efectividad

Tx A

(ref)


Pág 50

+ Coste

+ Efectividad

Tratamiento C

Por una unidad

adicional de

inversión

Obtenemos una

cierta efectividad

adicional


Pág 51

+ Coste

+ Efectividad

Tratamiento B

Por la misma

unidad adicional

de inversión

Obtenemos una

mayor efectividad

adicional


Pág 52


TRATAMIENTO D Mayor coste y menor beneficio que el Tratamiento A

TRATAMIENTO C

Mejor que el tratamiento A pero menos eficiente que B

TRATAMIENTO B

Produce mayor Beneficio por unidad Económica invertida MÁS EFICIENTE

RESUMEN

Pág 53

Ejemplo 2

4 tratamientos excluyentes para una misma enfermedad.

1) ¿Tratamiento(s) dominado(s)?

Pág 54

Ejemplo RCEI (2)

¿Qué tratamiento eliminamos?

Pág 55

+ COSTE

+ EFECTIVIDAD

RECHAZO

ADOPCIÓN

?

(CB-CA)/(EB-EA) > 1€/QALY

(CB-CA)/(EB-EA) < 1€/QALY

Pág 56

Umbrales y coste efectividad incremental aceptable.

En España: El criterio para recomendar la adopción o rechazo de una intervención sanitaria en

función del coste efectividad incremental no está definido. En la mayoría de estudios publicados en nuestro país los autores recomiendan la adopción de la intervención cuando

dicha cifra está por debajo de 30.000 euros /AVAC

Ref: Sacristán, Oliva et al ¿Qué es una tecnología sanitaria eficiente en Españ? Gac Sanit 2002;16:334-43

Puig-Junoy J, Peiró S. De la utilidad de los medicamentos al valor terapéutico añadido y a la relación coste-efectividad incremental. Rev Esp Salud Pública 2009; 83: 59-70

http://www.msc.es/biblioPublic/publicaciones/recursos_propios/resp/revista_cdrom/vol83/vol83_1/RS831C_59.pdf

En el NICE: umbral de referencia 20.000-30.000 libras /AVAC. Situaciones:

● < 20.000 libras /AVAC: Tecnología aceptada, supone un uso eficiente de los recursos del NHS.

● 20.000 - 30.000 libras /AVAC: se presta especial atención al nivel de incertidumbre asociado con la estimación, a si se definen correctamente los cambios en calidad de vida proporcionados

por la nueva tecnología y a su naturaleza innovadora ● > 30.000 libras /AVAC: uso no eficiente de los recursos del NHS, menor probablidad de

recomendación de la tecnología.

GENESIS-SEFH

Programa MADRE versión 4.0 Informe Base

Versión: 4.0 Fecha: 10-12-2012 Página: 1

59

Criterios para situaciones terminales “End-of-life” (EoL)

NICE estableció en 2009 unas recomendaciones sobre los valores umbrales aceptables para los medicamentos que se indican para tratamientos en el final de la vida (EoL). La razón de CEI

que el NICE acepta para los tratamientos que cumplen criterios EoL es superior al del resto de tecnologías: entre 40.000£ a 50.000£ por AVAC ganado (En euros: 50.200 € a 62.800 €)

aproximadamente. Si no se cumplen los criterios EoL, debería tomarse el valor umbral normal de los 20.000-30.000 libras/AVAC

Criterios EoL (deben cumplirse todos):

- Esperanza de vida de los pacientes a tratar < 24 meses.

- Aumento de la supervivencia > 3 meses (respecto al tratamiento del NHS actual). - Inexistencia de tratamientos alternativos con beneficios comparables disponibles en el NHS.

- El tratamiento está indicado para poblaciones de pacientes pequeñas (< 7.000 pacientes/año)*

* Para el número de pacientes se tendrán en cuenta todas las indicaciones del fármaco.

Si se cumplen los criterios EoL:

Se estima cuál sería el peso adicional que habría que dar a los AVAC ganados, para que el

ICER del fármaco disminuya hasta el umbral considerado coste efectivo para el NICE. Se reflexiona sobre la magnitud de dicho peso adicional. El Comité decide si dicho PESO es de

una magnitud razonable, para hacer su recomendación.

También puede considerarse el impacto de dar mayor peso a los AVAC obtenidos en las últimas etapas de enfermedades terminales, con el supuesto de que el período de prolongación

de la supervivencia se experimenta en plena calidad de vida similar a la de un individuo sano de la misma edad

Además, los comités de evaluación tendrán que estar convencidos de que las estimaciones de

la extensión de la vida son robustas y se puede demostrar o inferir razonablemente de la supervivencia libre de progresión y de la supervivencia global (teniendo en cuenta los ensayos

comparativos y la revisión de la eficacia), y de que las hipótesis utilizadas en el modelado de casos de referencia económica son objetivas, plausibles y robustas

GENESIS-SEFH

Programa MADRE versión 4.0 Informe Base

Versión: 4.0 Fecha: 10-12-2012 Página: 1

Farmacoeconomía: rol en la toma de decisiones

Principales agencias de evaluación económica internacionales

• Desde 1993 numerosos países han introducido la evaluación económica como un instrumento formal en sus decisiones de precio y/o rembolso de nuevos medicamentos: • Más de la mitad de los países miembros de la Unión Europa

• Diversos estados de Canadá

• Nueva Zelanda

• Distintos pagadores de EE.UU., América Latina o Asía

• En nuestro entornos los países claves para poder sacar lecciones y poder estudiar sus evaluaciones son: Australia, Inglaterra y Gales, Canadá, Alemania, Francia, Suecia y Escocia.

Agencias de evaluación de medicamentos Guías de Evaluación Económica

NICE 1999

HAS 2004

TLV 2002

CADTH 2003

SMC 2002

PBAC 1993

IQWiG 2004

Principales agencias de evaluación económica internacionales (CEDAC)

Pág 63

64

Acceso al mercado en España

Farmacoeconomía: financiación de nuevos medicamentos

• Para que un nuevo medicamento para el tratamiento de cualquier patología pueda ser prescrito por un médico y financiado por el Sistema Nacional de Salud, tiene que pasar por un proceso previo de autorización.

• En todo el proceso desde la autorización del nuevo medicamento hasta la prescripción del mismo, intervienen diferentes agentes con capacidad de toma de decisiones a distinto nivel, diferenciándose cinco grandes fases.

66

Acceso al mercado de un nuevo medicamento

67

Acceso al mercado de un nuevo medicamento

1.-Financiación y Fijación del precio de Mtos

65%

20%

13%

RD 271/1990

art 90.2 Ley 29/2006

art 90.3 Ley 29/2006 Incorporan la evaluación económica

Contenido de la Prestación Farmacéutica: Medicamentos con receta: 12.924.

Medicamentos U Hospitalario: 1.926+3.316 (EC)

2.-Proyectos de evaluación de TTP

15,25%

Opinión CHMP

Día 90 MRP

Aprobación CODEM

Compañía Farmacéutica

Local

AEMPS

Autorización Europea de

Comercialización

Procedimiento Centralizado Reconocimiento Mutuo /

Procedimiento Descentralizado Procedimiento Nacional

67 días

DIRECCIÓN GENERAL DE CARTERA BÁSICA DE SERVISIOS DEL SNS Y

FARMACIA

Comunicación de inicio del procedimiento de

Precio

Comunicación de la Autorización de

Comercialización

NO ELEGIBLE para financiación

(lista negativa)

ELEGIBLE para financiación

Autorización de Comercialización

Autorización de Comercialización

Coste efectividad e IP

Incremento general de

1 C

riterio

s de

finan

ciación

y pre

cio d

e M

tos

Gravedad, duración y secuelas de la patología

Necesidades específicas de ciertos colectivos

• Valor terapéutico y social y beneficio clínico incremental del medicamento según su relación coste-efectividad

Racionalización del gasto público e impacto presupuestario SNS

Existencia de alternativas para las mismas afecciones a menor

precio o inferior coste tratamiento

Grado de innovación del medicamento

Criterios de financiación y precio de Mtos La Ley establece criterios de referencia en el 89.1

Añade en el 89.2 No se financiarán tratamientos para síndromes menores y los que tengan un balance beneficio riesgo desfavorable.

Añade en 89 bis Criterios fundamentales de inclusión en la PF

I. Corresponde al Gobierno establecer criterios y procedimientos fijar el precio

II. Para financiar se valorará además del i) análisis coste-efectividad y del impacto presupuestario; ii) el componente de innovación para avances terapéuticos indiscutibles SI para iguales resultados de salud contribuye + PIB (modifican el curso o

mejorar curso, pronóstico y resultado y contribuye a sostenibilidad )

III. Se tendrá en consideración mecanismos de retorno (descuentos lineales, revisión de precio).

IV. La CIPM tendrá en consideración i)

Nuevos criterios de financiación y precio RDL 16/2012

71

1.- artículo 90.1 Incorpora productos sanitarios incluidos en la PF del SNS. NUEVO DT8 aplica márgenes de comercialización a EEyAA NUEVO El consejo de ministros por RD establecerá el régimen general de

precio y los descuentos aplicables a la facturación 2.- artículo 90.2 Se considerará el precio (medio) del medicamento en los Estados no sujetos a

regímenes excepcionales y transitorios con la legislación comunitaria incorporada.

NUEVO La CIMP establecerá criterios para EFG (DT10 sin CIPM con 30% dto o <prefer)

3.- artículo 90.3 La CIPM tendrá en consideración los informes de evaluación que elabore la

Agencia junto con una red de colaboradores externos, expertos de reconocido prestigio científico propuestos por las CCAA. Y los que pueda elaborar el Comité de Coste-efectividad

4.- artículo 91.6 Se suprime la perdurabilidad de un año en fijación de precios

Añade más criterios a la intervención

Ley 29/2006 de 26 julio

Ley 25/2009 de 22 diciembre

D-Ley 4/2010 de 26 marzo

D-Ley 8/2010 de 20 de mayo

D-Ley 9/2011 de 19 de agosto

D-Ley 16/2012 de 20 de abril

72

Evaluación Económica e Impacto

Los estudios de evaluación económica, constituyen formalmente parte del sistema de fijación de precios y de financiación, desde la publicación del RDL 9/2011 de 19 de agosto de 2011. Un estudio de “coste-efectividad” podría justificar el precio y la inclusión en la financiación pública.

http://msps.es/estadEstudios/estadisticas/sisInfSanSNS/finGastoSanit.htm

aunets.isciii.es Guía e Instrumento para el análisis

de evaluaciones económicas

¿Y con toda esta información qué?

La remitimos a la Comisión Inter.

de precios de los Medicamentos

Las distintas evaluaciones se

aglutinan en un informe resumen

redactado por los técnicos donde se

recopila la información significativa

pero falta EL PRECIO

OK a la Financiación

El órgano encargado de aplicar los criterios y decidir caso por caso es la Comisión Interministerial de Precios de Medicamentos (CIPM).

Compuesta por: • 3 Ministerio de Sanidad • 3 Ministerio de Economía + Hacienda + Industria, E y Turismo • 2 Representantes de las CCAA (+2 oyentes)

Reuniones 4 semestrales 80% decisiones se orientan en sesiones del SNS previas al Pleno

La fijación del precio

La Comisión Interministerial de Precios de Medicamentos

DA1º del Real Decreto 200/2012, de 23 de enero, por el que se desarrolla la estructura orgánica básica del Ministerio de Sanidad, Servicios

Sociales e Igualdad y se modifica el Real Decreto 1887/2011, de 30 de diciembre, por el que se establece la estructura orgánica básica de

los departamentos ministeriales

Medicamentos innovadores o destinados a enfermedades raras (Significativo interés).

Precio menor europeo y revisión anual (cubre laguna) o Precios con una banda del 0 -15% de mejora (Incrementa relación B/R)

• Factores de modulación (Financiado UE, Utilidad en situaciones especiales, Impacto negativo, Ahorro por costes evitados y grado innovación, Dobles precios con descuentos 20-30%)

Medicamentos con alternativas comparables. (Moderado o relativo Interés terapéutico )

• Elección del comparador Mismo precios que las alternativas o pequeña mejora en casos excepcionales (PIB)

Pequeño o nulo interés • Asociaciones Adición del precio de monofármacos con descuento • Revisiones de precio No superiores al 20% • Aplicación de coeficientes Para doble formato 1,5 • Medicamentos genéricos Descuento del 40%

Criterios prácticos de financiación y precio

La aplicación en la práctica

• Del valor del fármaco en función de utilidad y eficacia medida periódicamente, no solo en el instante de la autorización. Se solicitan protocolos de uso y de administración.

• y del volumen de uso mediante acuerdos de modulación y tablas de reversión de fondos

Controles de PRECIOS EUROPEOS en la práctica real se promueve el menor precio de la zona EURO con banda aceptabilidad 5%

Controles de VOLUMEN que realizan el seguimiento de las ventas anuales reales frente a las previstas e incentivan la disponibilidad de los medicamentos al menor precio posible. Con aceptabilidad del 10%

Acuerdos de Riesgo compartido pagar en función del resultado obtenido

Y cambio en las Reevaluaciones

TRADICIONALMENTE

NUEVAS TENDENCIAS

77

Esquemas de riesgo compartido Access to Medicines in Europa Managed Entry Schemes WG

Ejemplos en España

Ambrisentran

Pág 80

Acuerdo de Retorno o Devolución-

Payback – o techos de gasto

• Payback es un instrumento que exige a los productores

devolver parte de sus ingresos si sus ventas exceden

un objetivo previamente determinado

• Con el Payback se pretende reducir las desviaciones y

garantiza un gasto de acuerdo con las expectativas

previamente realizadas

Payback Garantía

de Devolución

Coste

Efectividad

Resultados

clínicos

Precio

volumen

Pág 81

4

32

2 2 2

13

8

5

15

21

23

100

4. Se distribuye la

cantidad a distribuir entre

las diferentes empresas

2. Se define el objetivo /

máximo presupuesto

permitido

3. Se define la parte de la

cantidad gastada de más

que se tiene que recuperar

¿Cómo funciona?

1. Se define el conjunto de

medicamentos que están incluidos

dentro del mecanismo

1.200

1.000 200

Payback Garantía

de Devolución

Coste

Efectividad

Resultados

clínicos

Precio

volumen

Pág 82

Experiencias en Europa

Fuente: Espín, J. y Rovira, J. (2007): «Analysis of differences and commonalities in pricing

and reimbursement systems in Europe», A study funded by DG Enterprise and Industry of the

European Commission, EASP Final Report, June 2007

Payback Garantía

de Devolución

Coste

Efectividad

Resultados

clínicos

Precio

volumen

Evaluación de medicamentos en las CC.AA.

CONCLUSIONES

No hay soluciones

sencillas en mundos

complejos

Conclusiones

• La evaluación económica de intervenciones sanitarias proporciona un marco conceptual para determinar cuantitativamente para comparar los beneficios terapéuticos y sociales y los costes sanitarios y sociales de tratamientos y programas alternativos.

• La información que genera puede servir de ayuda en el momento de tomar una decisión (eficiencia)…

• Pero nadie pretende que sea el único elemento a tener en cuenta

Conclusiones

• El gran reto es interiorizar que la evaluación no es una opción o un conjunto de herramientas relativamente útil

• Es el gran cambio cultural que precisamos para garantizar la solvencia de nuestro sistema sanitario y para que éste continúe mejorando el bienestar de nuestra sociedad.

Conclusiones

Alvaro Hidalgo Vega [email protected]

Universidad de Castilla La Mancha Facultad de Ciencias Jurídicas y Sociales de Toledo. + 34 925 26 57 41

Pág 92

Muchas gracias por su

atención!

¿Alguna pregunta?

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FARMACOECONOMÍA: CRITERIOS DEL NUEVOS FÁRMACOS … · NUEVOS FÁRMACOS Y SU PRECIO Dr. Alvaro...

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