Etika Penelitian Kedokteran IEtika Penelitian Kedokteran I

DASARDASAR

Nuremberg Code 1947Nuremberg Code 1947Deklarasi Helsinki 1964Deklarasi Helsinki 1964Perjanjian Internasional tentang Hak-hak Perjanjian Internasional tentang Hak-hak

Politik dan Sipil 1966Politik dan Sipil 1966Pedoman Etik Internasional Untuk Pedoman Etik Internasional Untuk

Penelitian Biomedis yang Melibatkan Penelitian Biomedis yang Melibatkan Manusia 1982Manusia 1982

PENDAHULUANPENDAHULUAN

Latar belakangLatar belakangPerubahan paradigmaPerubahan paradigmaIPTEK (sarana penunjang)IPTEK (sarana penunjang)

Pembangunan berbasis pengetahuanPembangunan berbasis pengetahuanPenelitian berkembangPenelitian berkembang

BIOMEDICAL RESEARCHBIOMEDICAL RESEARCH

= Penelitian Kesehatan= Penelitian Kesehatan

=penelitian yang mencakup bidang: =penelitian yang mencakup bidang: farmasetik, peralatan kesehatan, radiasi farmasetik, peralatan kesehatan, radiasi medik dan iamging, prosedur bedah, medik dan iamging, prosedur bedah, catatan medik, sampel biologik, peneltian catatan medik, sampel biologik, peneltian epidemiologi, ilmu sosial dan psikologi.epidemiologi, ilmu sosial dan psikologi.

METODE PENELITIANMETODE PENELITIAN

IN- VITROIN- VITRO IN-VIVOIN-VIVO

-hewan coba-hewan coba

-manusia-manusia

SUBYEK MANUSIASUBYEK MANUSIA

MeliputiMeliputi

1.1. Penelitian medis/klinisPenelitian medis/klinis

2.2. Penelitian non-klinisPenelitian non-klinis

Prinsip umum etika berlaku untuk subyek Prinsip umum etika berlaku untuk subyek penelitian manusia:penelitian manusia:

1.1. Penghormatan terhadap manusiaPenghormatan terhadap manusia

2.2. KebaikanKebaikan

3.3. KeadilanKeadilan

Penghormatan terhadap manusiaPenghormatan terhadap manusia

1.1. Penghormatan terhadap otonomiPenghormatan terhadap otonomi

2.2. Perlindungan terhadap orang-orang yang Perlindungan terhadap orang-orang yang otonominya kurangotonominya kurang

KebaikanKebaikan

Memaksimalkan kebaikan dan Memaksimalkan kebaikan dan meminimalkan kesalahan dan kerugianmeminimalkan kesalahan dan kerugian

KeadilanKeadilan

Memperlakukan seseorang dengan yang Memperlakukan seseorang dengan yang benar dan layak secara moral benar dan layak secara moral keadilan distributifkeadilan distributif

PENELITIAN YANG MELIBATKAN PENELITIAN YANG MELIBATKAN MANUSIAMANUSIA

Meliputi:Meliputi: Penelitian fisiologik, biokimia atau patologik Penelitian fisiologik, biokimia atau patologik

terhadap respon suatu intervensi tertentuterhadap respon suatu intervensi tertentu Uji terkontrol dari tindakan preventif, diagnostik Uji terkontrol dari tindakan preventif, diagnostik

dan terapeutikdan terapeutik Konsekuensi individu/masyarakat dari tindakan Konsekuensi individu/masyarakat dari tindakan

preventif dan terapeutikpreventif dan terapeutik Berkaitan dengan tingkah laku yang berkaitan Berkaitan dengan tingkah laku yang berkaitan

dengan kesehatan manusiadengan kesehatan manusia

HAL PENTING YANG HARUS HAL PENTING YANG HARUS DIPERHATIKANDIPERHATIKAN

Penelitian pada anusia harus dibedakan Penelitian pada anusia harus dibedakan dari praktek kedokteran, kesehatan dari praktek kedokteran, kesehatan masyarakat dan bentuk lain perawatan masyarakat dan bentuk lain perawatan kesehatankesehatan

Harus dilakukan dan diawasi oleh peneliti Harus dilakukan dan diawasi oleh peneliti yang cakap dan mengikuti protokol yang yang cakap dan mengikuti protokol yang standar.standar.

INFORMED CONSENTINFORMED CONSENT

Suatu penelitian harus mendapatkan IC dari Suatu penelitian harus mendapatkan IC dari subyek atau bila tidak mampu dari persetujuan subyek atau bila tidak mampu dari persetujuan wali.wali.

IC harus dimulai sejak pertama melakukan IC harus dimulai sejak pertama melakukan kontak dengan subyek dan berkelanjutan kontak dengan subyek dan berkelanjutan selama penelitianselama penelitian

Menyampaikan dengan bahasa yang sesuai Menyampaikan dengan bahasa yang sesuai dengan tingkat pemahaman individudengan tingkat pemahaman individu

Meyakinkan bahwa subyek sudah mengerti isi Meyakinkan bahwa subyek sudah mengerti isi ICIC

ISI INFORMED CONSENTISI INFORMED CONSENT1.1. Setiap individu diundang untuk partisipasi, tujuan serta metode Setiap individu diundang untuk partisipasi, tujuan serta metode

penelitianpenelitian2.2. Perkiraan lama dari partisipasi subyekPerkiraan lama dari partisipasi subyek3.3. Manfaat penelitian untuk subyekManfaat penelitian untuk subyek4.4. Perkiraan risiko atau ketidaknyamanan pada subyekPerkiraan risiko atau ketidaknyamanan pada subyek5.5. Prosedur dan cara pengobatan alternatifProsedur dan cara pengobatan alternatif6.6. Penyimpanan kerahasiaan dari subyekPenyimpanan kerahasiaan dari subyek7.7. Tanggungjawab peneliti memberikan pelayanan medik pada Tanggungjawab peneliti memberikan pelayanan medik pada

subyeksubyek8.8. Terapi Cuma-Cuma untuk cedera yang ditimbulkan oleh Terapi Cuma-Cuma untuk cedera yang ditimbulkan oleh

perlakuan penelitianperlakuan penelitian9.9. Apakah ada kompensasi untuk kerugian atau kecacatan untuk Apakah ada kompensasi untuk kerugian atau kecacatan untuk

subyek atau keluarga subyeksubyek atau keluarga subyek10.10. Bebas untuk menolak partisipasi dan menarik diri dari penelitianBebas untuk menolak partisipasi dan menarik diri dari penelitian

Kewajiban peneliti terhadap Kewajiban peneliti terhadap informed consentinformed consent

1.1. Memberi informasi tentang IC yang memadaiMemberi informasi tentang IC yang memadai

2.2. Memberi kesempatan untuk bertanyaMemberi kesempatan untuk bertanya

3.3. Mengeksklusi pengelabuan, pengaruh dan Mengeksklusi pengelabuan, pengaruh dan intimidasiintimidasi

4.4. Mendapat persetujuan setelah subyek pahamMendapat persetujuan setelah subyek paham

5.5. Memperoleh formulir yang dittd sebagai buktiMemperoleh formulir yang dittd sebagai bukti

6.6. Memperbaharui IC jika ada perubahan selama Memperbaharui IC jika ada perubahan selama penelitian penelitian

PENELITIAN YANG MELIBATKAN PENELITIAN YANG MELIBATKAN ANAK-ANAKANAK-ANAK

1.1. Anak tidak dilibatkan jika hasil penelitian sama dengan Anak tidak dilibatkan jika hasil penelitian sama dengan pada dewasapada dewasa

2.2. Tujuannya relevan dengan kebutuhan kesehatan anakTujuannya relevan dengan kebutuhan kesehatan anak3.3. Orang tua/wali hukum memberikan persetujuanOrang tua/wali hukum memberikan persetujuan4.4. Persetujuan dari setiap anak diperolehPersetujuan dari setiap anak diperoleh5.5. Menghargai penolakan anakMenghargai penolakan anak6.6. Resiko penelitian harus lebih rendah atau setara Resiko penelitian harus lebih rendah atau setara

dengan manfaat penelitiandengan manfaat penelitian7.7. Intervensi memberikan manfaat terapeutik yang sama Intervensi memberikan manfaat terapeutik yang sama

dengan terapi alternatif.dengan terapi alternatif.

Penelitian yang melibatkan orang dengan Penelitian yang melibatkan orang dengan gangguan mental dan tingkah lakugangguan mental dan tingkah laku

1.1. Pertimbangan umum sama dengan anak-anakPertimbangan umum sama dengan anak-anak2.2. Tujuan relevan untuk memecahkan masalah Tujuan relevan untuk memecahkan masalah

kesehatan mentalkesehatan mental3.3. Persetujuan dari setiap subyek dan Persetujuan dari setiap subyek dan

menghargai penolakanmenghargai penolakan4.4. Pada orang yang tidak kompeten persetujuan Pada orang yang tidak kompeten persetujuan

dari wali yang kompetendari wali yang kompeten5.5. Risiko penelitian setara dengan manfaat yang Risiko penelitian setara dengan manfaat yang

diperolehdiperoleh6.6. Intervensi memberikan manfaat bagi subyekIntervensi memberikan manfaat bagi subyek

Penelitian yang melibatkan Penelitian yang melibatkan tawanantawanan

Tawanan dengan penyakit serius atau Tawanan dengan penyakit serius atau berisiko tidak boleh ditolak aksesnya untuk berisiko tidak boleh ditolak aksesnya untuk pengobatanpengobatan

Penelitian yang melibatkan Penelitian yang melibatkan masyarakat terbelakangmasyarakat terbelakang

1.1. Hasil yang diharapkan berbeda dengan Hasil yang diharapkan berbeda dengan jika dilakukan di negara majujika dilakukan di negara maju

2.2. Penelitian merupakan respon terhadap Penelitian merupakan respon terhadap kebutuhan dan prioritas kebutuhan dan prioritas

3.3. Harus mendapat persetujuan subyekHarus mendapat persetujuan subyek

4.4. Disetujui oleh komite etik yang Disetujui oleh komite etik yang mengetahui kebiasaan masyarakat mengetahui kebiasaan masyarakat tempat penelitian berlangsungtempat penelitian berlangsung

IC dalam Penelitian EpidemiologisIC dalam Penelitian Epidemiologis

Bbrp penelitian epidemiologis IC menjadi Bbrp penelitian epidemiologis IC menjadi tidak praktis, maka penelitian harus tidak praktis, maka penelitian harus mendapat persetujuan dari komisi etikmendapat persetujuan dari komisi etik

Seleksi subyek penelitianSeleksi subyek penelitian

Syarat etik: Distribusi beban dan manfaat Syarat etik: Distribusi beban dan manfaat yang meratayang merata

Syarat tersebut terutama berkenaan dengan Syarat tersebut terutama berkenaan dengan subyek yang rentan:subyek yang rentan:

- AnakAnak- Gangguan mental dan tingkah lakuGangguan mental dan tingkah laku- TawananTawanan- Kelompok rentan lainnyaKelompok rentan lainnya

Syarat keterlibatan subyek rentan :Syarat keterlibatan subyek rentan :

1.1. Penelitian sama baiknya jika dilakukan pada Penelitian sama baiknya jika dilakukan pada subyek tidak rentansubyek tidak rentan

2.2. Penelitian untuk memperoleh pengetahuan Penelitian untuk memperoleh pengetahuan preventif, diagnostik dan terapi bagi kelompok preventif, diagnostik dan terapi bagi kelompok yang rentanyang rentan

3.3. Subyek dan anggota kelompok rentan lainnya Subyek dan anggota kelompok rentan lainnya harus mendapatkan akses produk hasil harus mendapatkan akses produk hasil penelitianpenelitian

4.4. Risiko yang didapatkan seminimal mungkin Risiko yang didapatkan seminimal mungkin untuk memperoleh manfaatuntuk memperoleh manfaat

5.5. Bila calon subyek tidak kompeten untuk IC Bila calon subyek tidak kompeten untuk IC maka bisa dilakukan walinya.maka bisa dilakukan walinya.

See you in the topic: See you in the topic:

ConfidentialityConfidentiality