1

PENELITIANPenelitian pada hakekatnya dimulai dari hasrat keingintahuan manusia yang dinyatakan dalam bentuk pertanyaan-pertanyaan atau permasalahan memerlukan jawaban Proses mencari pengetahuan/ kebenaran ilmiah

2

MENGAPA MENELITI?Allah SWT Manusia diberi anugerah sifat ingin tahu Ingin mencari pengetahuan Digunakan untuk mempertahankan dan meningkatkan kualitas hidup3

PENELITIANPenelitian : usaha mencari terus menerus sesuatu yang tidak diketahui Penelitian merupakan proses yang tidak ada hentinya Dalam penelitian kecepatan bertanya lebih cepat dari pada kecepatan menjawab4

ALLAH

KEBENARAN ABSOLUT

Lainnya

peneliti Ilmuan

KEBENARAN TENTATIVE

profesional

5

PENELITIANDi Indonesia : Peningkatan jumlah & mutu penelitian Kesehatan Makin banyak ilmuwan & lembaga ilmiah melaksanakan penelitian kesehatan

6

PENELITIANIn-vitro (penelitian yang dilakukan di laboratorium ; menggunakan media, kuman, fermentasi, dll) In-vivo (penelitian yg menggunakan hewan coba atau relawan manusia) implikasi etik, hukum dan sosial (Ethical Legal and Social Implication, ELSI)7

ETIKAEtika adalah nilai-nilai manusiawi yang berhubungan dengan kebenaran dan ketidakbenaran yang didasarkan atas kodrat manusia serta manifestasinya dalam bentuk kehendak dan perilaku manusia dalam mengembangkan tatanan hidupnya8

ETIKA PENELITIANEtika penelitian : kaidah atau aturan yang digunakan untuk memandu peneliti agar menjunjung tinggi nilai-nilai ilmiah yang berlaku Etika penelitian : melaksanakan perlindungan terhadap martabat, hak, keselamatan dan kesejahteraan manusia yang terlibat dalam penelitian

9

ETIKA PENELITIANPenemuan menyebabkan manusia merasa dapat mengalahkan maut dan merasa mempunyai kekuasaan seperti Tuhan, dapat hidup abadi. Dana penelitian mengalir deras Mengaburkan hubungan jiwa antara dokter dan pasien

10

ETIKA PENELITIANEtika Penelitian berkaitan dengan normanorma :

Norma Sopan-santun

Peneliti memperhatikan konvensi dan kebiasaan dalam tatanan di masyarakat Bila terjadi pelanggaran maka Peneliti akan dikenakan sanksi Peneliti mempunyai itikad dan kesadaran yang baik dan jujur dalam penelitian

Norma Hukum

Norma Moral

11

ETIKA PENELITIANPelanggaran etika penelitian bukan saja menyangkut kegiatan di lapangan, akan tetapi bisa menyangkut keseluruhan 6 komponen proposal penelitian meliputi (1) judul (2) latar belakang masalah (3) fokus permasalahan

12

ETIKA PENELITIAN(4) tinjauan pustaka (5) metode penelitian (6) hasil penelitian dengan analisis, kesimpulan/rekomendasi.

13

ETIKA PENELITIANTiga unsur normatif sebagai satu kesatuan yang menjadi pelanggaran norma etika penelitian meliputi; (1) orisinalitas (2) aktualitas (3) faktualitas dari obyek penelitian.14

PLAGIARISMEPlagiarisme Tindakan menyerahkan (submitting) atau menyajikan (presenting) ide atau kata/kalimat orang lain tanpa menyebut sumbernya Beda dengan pelanggaran hak cipta Penggunaan karya orang lain yang melanggar hak legal pemiliknya yang diberikan oleh UU hak cipta15

PLAGIARISMEJenis-jenis plagiarisme Jenis plagiarisme berdasarkan aspek yang dicuriPlagiarisme ide Plagiarisme isi (data penelitian) Plagiarisme kata, kalimat, paragraf Plagiarisme total

16

PLAGIARISMEPlagiarisme Ide Sering dihubungkan dengan karya tulis Sering dihubungkan dengan laporan hasil penelitian replikatif Penelitian replikatif; penelitian yang secara garis besar mengulang penelitian orang lain dengan maksud untuk menambah data, menguji hipotesis.17

PLAGIARISMEContoh penelitian replikatifManfaat obat antikejang X pada orang dewasa perlu dikonfirmasikan untuk anak-anak Nilai diagnostik suatu prosedur pada kelompok penyakit ringan belum tentu sama dengan kelompok besar

18

PLAGIARISMEPenelitian replikatif mempunyai makna penting bila mengeliminasi kekurangan penelitian terdahulu baik dalam segi seleksi subjek, jumlah subjek yang diikutkan dalam penelitian, intervensi yang dilakukan, pengukuran, pengumpulan dan analisis data serta pelaporan hasil penelitian19

PLAGIARISMEPenelitian replikatif dari penelitian sebelumnya harus disebutkan secara eksplisit dengan rujukan yang akurat dalam BAB Pendahuluan atau introduction suatu laporan penelitian, jika pernyataan eksplisit tidak dilakukan maka peneliti dianggap melakukan plagiarisme ide20

PLAGIARISMEPlagiarisme Isi Plagiarisme isi = plagiarisme data Fabrikasi ; tindakan membuat data yang tidak ada seolah-olah ada Falsifikasi ; mengubah data, dengan maksud agar sesuai dengan yang dikehendaki oleh peneliti21

PLAGIARISMEContoh plagiarisme isi

Penelitian tentang salah satu faktor resiko diare kronis adalah pendidikan orang tua; hipotesis yang dirumuskan oleh peneliti berdasarkan literatur pendidikan ortu semakin tinggi semakin menurunkan resiko diare kronis data hasil survey menunjukkan lain22

PLAGIARISMEPlagiarisme Kata Demi Kata Plagiarisme sebagian kecil kalimat, dapat satu paragraf atau seluruh makalah (meskipun ditulis dalam bahasa lain) Jika menggunakan kata atau kalimat orang lain harus disebutkan sumbernya dengan catatan;23

PLAGIARISMEMenggunakan tanda kutip bila kata atau kalimat aslinya disalin secara utuh (cont menurut X, 2007 menyebutkan bahwa .) Menggunakan tanda kutip bila mengubah satu atau beberapa kata dalam satu paragraf

24

PLAGIARISMETanda kutip tidak diperlukan bila kata atau kalimat telah diubah menjadi kalimat penulis sendiri tanpa mengubah artinya (telah dilakukan parafrase)

25

PLAGIARISMEKlasifikasi berdasarkan proposi atau presentasi kata, kalimat, paragraf yang dibajak Plagiarisme ringan : < 30% Plagiarisme sedang : 30 70 % Plagiarisme berat atau total : > 70%

26

PLAGIARISMEKlasifikasi berdasarkan sengaja atau tidaknya plagiarisme Plagiarisme yang disengaja Plagiarisme yang tidak disengaja

27

PLAGIARISMEPlagiarisme yang disengaja dan tidak disengaja Akan dikenai sanksi yang sama Sesuatu yang dianggap sebagai common knowledge terhindar dari plagiarisme Common knowledge : pengetahuan atau informasi yang lazim diketahui secara umum dalam bidang ilmu yang bersangkutan.28

PLAGIARISMEContoh : Aorta mengalirkan darah dari ventrikel kiri keseluruh tubuh penggunaan narkoba suntikan dikelurahan Bali-Mataram meningkat dari 10% menjadi 20% dalam 5 tahun terakhir

29

PLAGIARISMEPada umumnya sesuatu disebut sebagai Common knowledge bila informasi serupa dari banyak sumber, batasan banyak sumber : 5 sumber atau lebih

30

PLAGIARISMEBerdasarkan pola plagiarisme Plagiarisme kata demi kata Plagiarisme mosaik Autoplagiarisme atau self-plagiarism

31

PLAGIARISMEPlagiarisme mosaik Penyalinan tidak dilakukan kata demi kata, namun diselang-seling atau disisipkan Lebih sulit dideteksi

32

PLAGIARISMEAutoplagiarisme atau self-plagiarism Mengajukan makalah yang sudah pernah diajukan Harus dinyatakan bahwa makalah sudah diajukan atau dipublikasi sebelumnya atau tidak

33

PLAGIARISMESanksi terhadap plagiarisme Plagiarisme dab bukan plagiarisme kadang cukup kabur Pelanggaran akademik yang sering dilakukan ; menyontek (cheating) dengan cara konvensional maupun yang canggih34

PLAGIARISMESanksi disesuaikan dengan beratringan plagiarisme Mahasiswa menyontek (plagiarisme ringan) diberi sanksi lisan satu, dua, tiga nilai E/tidak lulus Plagiarisme berat dikeluarkan dari institusi35

PENELITIAN YANG MELIBATKAN MANUSIAKaidah utama penelitian yang melibatkan manusia Menghormati martabat manusia (respect for person) Mempertimbangkan manfaat (beneficence) Mempertimbangkan keadilan (justice)36

MENGHORMATI MARTABAT MANUSIABertujuan : Menghormati otonomi, yang mensyaratkan bahwa manusia mampu menalar pilihan pribadinya harus diperlakukan dengan menghormati kemampuan untuk mengambil keputusan mandiri (selfdetermination)37

MENGHORMATI MARTABAT MANUSIAMelindungi manusia yang otonominya terganggu atau kurang mempersyaratkan bahwa manusia yang berketergantungan (dependent) atau rentan (vulnerable) perlu diberikan perlindungan terhadap kerugian atau penyalahgunaan (harm and abuse)38

MEMPERTIMBANGKAN MANFAATMensyaratkan: Resiko penelitian harus wajar (reasonable) dibandingkan manfaat yang diharapkan Desain penelitian harus memnuhi persyaratan ilmmiah (scientifically sound)39

MEMPERTIMBANGKAN MANFAATPeneliti mampu melaksanakan penelitian dan mampu menjaga kesejahteraan subjek penelitian Diikuti prinsip do no harm (non maleficence-tidak merugikan), yang menentang dengan sengaja merugikan subjek penelitian

40

MEMPERTIMBANGKAN KEADILANMenyangkut keadilan distributif (distributive justice) yang mempersyaratkan pembagian seimbang (equitable) Mempehatikan distribusi usia dan gender, status ekonomi, budaya dan kosiderasi etnik

41

PENELITIAN KLINISPenelitian didefinisikan klinis jika satu atau lebih komponennya yang dirancang bersifat diagnostik, profilaksis atau terapeutik bagi subjek penelitian Penelitian proses fisiologik, biokimia, atau patologik atau respon tertentu terhadap suatu intervensi baik fisik, kimia dan psikologis pada subjek sehat atau pasien

42

PEDOMAN ETIKPedoman I : Informed consent individu Pedoman II informasi esensial untuk calon subjek penelitian Pedoman III kewajiban peneliti terhadap informed consent Pedoman IV bujukan untuk berpartisipasi43

PEDOMAN ETIKPedoman V penelitian yang melibatkan anak-anak Pedoman VI penelitian yang melibatkan orang dengan gangguan mental atau tingkah laku Pedoman VII penelitian yang melibatkan tawanan44

PEDOMAN ETIKPedoman VIII penelitian yang melibatkan masyarakat terbelakang Pedoman IX informed consent dalam penelitian epidemiologis Pedoman X distribusi beban dan manfaat yang merata Pedoman XI seleksi wanita hamil dan menyusui sebagai subjek penelitian45

PEDOMAN ETIKPedoman XII kerahasiaan Pedoman XIII hak subjek untuk kompensasi Pedoman XIV konstitusi dan tanggungjawab komisi etik

46

TAHAP UJI KLINIK OBATMetode yang paling umum bagi dokter praktek adalah uji klinik. Sebelum obat dapat disetujui oleh pemerintah, maka terlebih dahulu harus melalui serangkaian uji untuk memastikan keamanan dan efikasinya. Prosesnya dimulai dari penelitian laboratorium diikuti dengan uji menggunakan hewan.47

TAHAP UJI KLINIK OBATUji Klinik Tahap I, biasanya dilakukan pada sukarelawan sehat dalam jumlah kecil, untuk menentukan dosis yang diperlukan untuk menimbulkan efek dalam tubuh manusia, bagaimana tubuh memproses obat, dan apakah obat memberikan efek toksik atau berbahaya (dose-ranging)48

TAHAP UJI KLINIK OBATUji Klinik Tahap II dilakukan pada sekelompok pasien yang memiliki penyakit yang obatnya dimaksudkan untuk penyakit tersebut (controlled clinical trials). Tujuannya menentukan apakah obat memiliki efek yang menguntungkan terhadap penyakit dan adakah efek samping yang membahayakan.49

TAHAP UJI KLINIK OBATBiasanya dilakukan pada jumlah terbatas penderita yang dipantau secara seksama

50

TAHAP UJI KLINIK OBATUji Klinik Tahap III merupakan uji klinik itu sendiri, dimana obat diberikan kepada pasien yang lebih banyak dan dibandingkan dengan obat lain dan/atau plasebo. Jika mungkin uji tersebut harus doubleblind

51

TAHAP UJI KLINIK OBATdimana baik subjek uji maupun dokter tidak mengetahui siapa yang mendapatkan obat dan siapa yang mendapat plasebo. Tujuan tahap III untuk mengumpulkan bukti tambahan efektifitas untuk indikasi spesifik dan menentukan secara tepat, efek toksik obat (drugrelated adverse effects)52

TAHAP UJI KLINIK OBATUji Klinik Tahap IV dilakukan setelah obat mendapat ijin untuk digunakan dan dipasarkan. Selama beberapa tahun, obat dimonitor efek sampingnya yang tidak muncul dalam penelitian tahap sebelumnya. Dan juga perusahaan farmasi juga tertarik mengetahui seberapa baik obat diterima oleh dokter yang meresepkan dan bagaimana pasien menggunakannya.53

TAHAP UJI KLINIK VAKSINTahap I penggunaan perdana calon vaksin pada populasi manusia untuk penentuan awal keamanan dan efek biologis, termasuk imunogenitas Mencakup penelitian tentang dosis dan cara pemberian (route of administration) biasanya mengikutsertakan kurang dari 100 relawan54

TAHAP UJI KLINIK VAKSINTahap II penelitian awal pengujian efektifitas pada jumlah relawan terbatas (biasanya antara 200-300) Tujuan untuk mengetahui imunogenitas

55

TAHAP UJI KLINIK VAKSINTahap III pengkajian lebih lengkap tentang keamanan dan efektifitas pencegahan penyakit, mengikutsertakan jumlah relawan yang lebih besar dalam penelitian dengan pembanding yang memadai dan dilaksanakan bersama oleh beberapa pusat penelitian56

PENGGUNAAN HEWAN COBASetelah model in-vitro ditindaklanjuti dengan menggunakan hewan coba (animal laboratory) Deklarasi Helsinki butir 11 dan 12 butir 11 ; Penelitian kesehatan yang mengikutsertakan manusia sebagai subjek penelitian harus memenuhi prinsip-prinsip ilmiah yang sudah diterima secara umum57

PENGGUNAAN HEWAN COBAButir 12; keberhati-hatian yang wajar harus diterapkan pada penelitian yang dapat mempengaruhi lingkungan, dan kesejahteraan hewan yang digunakan dalam penelitian harus dihormati

58

PENGGUNAAN HEWAN COBAUpaya mutu etik penggunaan hewan coba; konsep 3 R (Reduce, Refinement & Replacement) yang pada hakekatnya menerapkan bahwa apa yang dirasakan sakit pada manusia adalah sama pula pada hewan

59

ETIKA PENELITIANDua bentuk hasil penelitian yang mengandung nilai kebenaran ilmiah berupa (1) laporan umum hasil penelitian berbagai bidang ilmu (2) laporan hasil penelitian yang tertuang dalam karya tulis ilmiah (disertasi/tesis/ skripsi) untuk sumbangan perkembangan ilmu pengetahuan (Iptek)60

ETIKA PENELITIANAspek etik dalam mempublikasikan hasil-hasil riset Dipresentasikan dahulu di forum ilmiah untuk memperoleh tanggapan, pembahasan, kritik dan saran perbaikan sebelum dipublikasikan

61

ETIKA PENELITIANPemuatan ilustrasi : gambar, tabel atau grafik yang dikutip dari penulis lain, minta izin dari pemiliknya Pemuatan foto wajah harus seizin dan bagian matanya harus ditutup agar tidak dikenali Pemuatan foto penderita dengan kelainan jiwa harus seizin orang tua/wali Foto, tidak dicantumkan nama pasien62

REFERENSI ETIK PENELITIAN KESEHATANNuremberg Code 1947 Sebagai reaksi terhadap eksperimen yang kejam oleh dokter Nazi pada para tahanan perang dunia II The doctors trial: menjaga integritas subjek penelitian, kondisi melaksanakan penelitian yang etis, menekankan persetujuan sukarela (voluntary consent)

63

REFERENSI ETIK PENELITIAN KESEHATANWorld Medical Association (WMA) melahirkan beberapa Principle for Those in Research and Experimentation 1. Deklarasi Helsinki I (1964); peraturan sebagai panduan dokter yang melakukan penelitian klinis yang bersifat terapeutik atau non terapeutik

64

REFERENSI ETIK PENELITIAN KESEHATAN2. Operational guidelines for ethics committees that review biomedical research (WHO 2000) membahas secara rinci tujuan dan cara pembentukan etik penelitian serta pengadaan sistem penilaian etik

65

REFERENSI ETIK PENELITIAN KESEHATAN3. International ethical guidelines for biomedical research involving human subjects (CIOMS, 2002) CIOMS organisasi internasional nonpemerintah yang berafiliasi resmi dengan WHO. Hasil penyempurnaan keempat yang paling lengkap tentang etik penelitian kesehatan66

ETIK PENELITIANDeklarasi Helsinki II : adanya protokol penelitian pada manusia ditinjau lebih dahulu oleh suatu panitia untuk pertimbangan, tuntunan dan komentar Penelitian tersebut tidak boleh dipublikasikan jika tidak ada Ethical Clearance67

ETHICAL CLEARANCESemua penelitian yang menggunakan manusia sebagai subyek penelitian Contoh : Penelitian farmasetika, alat kesehatan, radiasi dan pemotretan, prosedur bedah, rekam medis, biologik, epidemiologik, sosial dan psikososial, penelitian klinik di RS

68

ETHICAL CLEARANCEBagi subyek : kepastian perlindungan HAM Bagi peneliti 1. Menghindari pelanggaran HAM 2. Persyaratan publikasi ilmiah 3. Persyaratan donor agency (yang dikaitkan dengan pencairan dana penelitian)69

ETHICAL CLEARANCESebelum dilaksanakan Didapat di negara/daerah pelaksanaan penelitian (faktor kepentingan, sosekbud) Tidak bisa diberikan bila penelitian sudah berjalan

70

FORM CHECK LIST KELENGKAPAN BERKAS PENGAJUAN ETHICAL CLEARENCE KOMISI ETIK PENELITIAN KESEHATAN BADAN LITBANGKESNo. urut Hari/Tanggal Institusi Nama Peneliti Judul PenelitianNo 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10

: : : : :Persyaratan

Surat permohonan dari institusi Protokol Penelitian Penjelasan terperinci tentang tata cara pengambilan sampel (darah/urine/spesimen lainnya) dan tujuannya, serta manfaat bagi responden Daftar Tim Peneliti beserta keahliannya CV peneliti utama Rekomendasi dari scientific board / PPI Informed Consent (fomulir persetujuan) Naskah penjelasan untuk mendapatkan persetujuan dari subyek penelitian Ethical Clearence dari institusi lain (bila ada) Kuesioner/ Pedoman Wawancara (bila ada)

Catt : Seluruh berkas dibuat rangkap 3 (tiga).

71

1. Latar belakang penelitian 2. Berapa lama dan berapa banyak

subyek penelitian diperlukan 3. Perlakuan terhadap subyek 4. Kemungkinan risiko kesehatan 5. Penjelasan kompensasi bagi subyek72

Penjelasan terjaminnya rahasia subyek 7. Pengobatan medis dan ganti rugi apabila perlu 8. Nama jelas dan alamat penanggung jawab medis 9. Partisipasi haruslah bersifat sukarela, setiap saat subyek dapat mengundurkan diri 10. Kesediaan dari subyek penelitian6.73

Pemantauan berkala perlu dilaksanakan oleh komisi etik Komisi etik badan litbangkes meminta dikirimkan laporan pelaksanaan kejadian yang berkaitan dengan etik, seperti efek samping, kejadian yang tidak diharapkan.

74

KODEKI YANG BERKENAAN DNG PENELITIANPasal 6 : setiap dokter senantiasa berhati-hati dalam mengumumkan dan menerapkan setiap penemuan tekhnik atau pengobatan baru yang belum diuji kebenarannya serta hal-hal yang dapat menimbulkan keresahaan dimasyarakat

75

KODEKI YANG BERKENAAN DNG PENELITIANTentang berbagai penemuan baru, hendaknya dipelajari terlebih dahulu segala pendapat dari pusat ilmu kedokteran tentang segala sifatnya Kode etik melarang mempergunakan usaha dari hasil orang lain tanpa menyebutkan sumbernya. Menyiarkan karangan orang lain seolah-olah pendapat sendiri76

KODEKI YANG BERKENAAN DNG PENELITIANMengumumkan dan menyebarluaskan suatu penemuan juga harus berhati-hati terutama yang dapat menimbulkan keresahan di masyarakat Pasal 7 d : setiap dokter harus senantiasa mengingat akan kewajiban melindungi hidup makhluk insani Persetujuan tertulis lebih dahulu (informed consent)77

KODEKI YANG BERKENAAN DNG PENELITIANPasal 17 : setiap dokter harus senantiasa mengikuti perkembangan ilmu pengetahuan dan tehnologi kedokteran/kesehatan

78

KODE ETIK PENELITIAN KEDOKTERANPP 39/1995 Standar profesi penelitian Mendapatkan ijin dari yang berwenang PERSETUJUAN TERTULIS setelah mendapat informasi UU Kesehatan 23/1992 Menyalahi denda Rp. 10.000.000,79

80