CS 31412 DE BIOLOGIE MEDICALE 83056 TOULON Cedex · 2019-05-02 · LBM CHI TOULON LA SEYNE/MER...

LBM CHI TOULON LA SEYNE/MER Avenue Sainte Claire Deville CS 31412 83056 TOULON Cedex

MANUEL QUALITE DU LABORATOIRE

DE BIOLOGIE MEDICALE

Ref : M-MP-MAQ-002 Version : 03

Applicable le : 21-01-2019

sur 25

Centre Hospitalier Intercommunal Toulon / La Seyne sur mer

Hôpital Sainte Musse

54 Avenue Sainte Claire Deville

CS31412

83056 TOULON CEDEX

LABORATOIRE DE BIOLOGIE MEDICALE

TEL: 04 94 14 51 26 / 52 08

FAX: 04 94 14 51 27

[email protected]






sur 25

1 NOTRE LABORATOIRE .............................................................................................................. 4

2 NOTRE QUOTIDIEN ................................................................................................................... 7

3 NOTRE PHILOSOPHIE ............................................................................................................... 9

4 NOTRE POLITIQUE QUALITE ................................................................................................... 10

5 NOTRE ORGANISATION .......................................................................................................... 10

Relations avec la direction du CHITS et les partenaires ........................................................................11

Organisation fonctionnelle.................................................................................................................12

Différents canaux de communication interne ......................................................................................14

Relations extérieures organisées .......................................................................................................15

6 UN RESEAU INFORMATIQUE PERFORMANT ........................................................................... 15

7 DES PERSONNES QUALIFIEES ................................................................................................ 16

8 DES FOURNISSEURS ET DES PRESTATAIRES SELECTIONNES ET MAITRISES ........................ 16

9 DU MATERIEL PERFORMANT .................................................................................................. 17

Les équipements ..............................................................................................................................17

Les réactifs et consommables ............................................................................................................18

10 DES RESULTATS FIABLES ..................................................................................................... 18

Validation /vérification initiale ............................................................................................................19

Confirmation des performances en routine .........................................................................................19

Des étapes de contrôles ...................................................................................................................20

La maitrise de la phase analytique .....................................................................................................20

La maitrise de la phase post analytique ..............................................................................................22

11 DES REGLES DE SECURITE DEFINIES .................................................................................. 22

12 UNE AMELIORATION CONTINUE DU SYSTEME .................................................................... 23






sur 25

Le Manuel Qualité de notre laboratoire a pour ambition de donner à nos correspondants et à nos

partenaires, une idée globale de l’organisation de nos activités et des dispositions de notre système

de management de la qualité. Il est le reflet de notre système à un temps donné, il reste évolutif en

fonction de modifications organisationnelles, documentaires, activités nouvelles…

Ce Manuel Qualité présente les dispositions mises en œuvre par le Laboratoire pour garantir la

qualité de ses prestations conformément aux exigences de la norme NF EN ISO 15189 ainsi qu’aux

exigences réglementaires en vigueur. Le laboratoire est accrédité par le Comité Français

d’Accréditation (COFRAC) selon la norme ISO 15189, sous le numéro 8-3296 (Portées disponibles sur

www.cofrac.fr).

Il décrit l’organisation du laboratoire, ses différentes activités, ainsi que les dispositions mises en

place et appliquées, dans le cadre de sa politique d’assurance qualité.

Il s’adresse aux acteurs du laboratoire, aux clients (Unités de soins, clients externes au CHITS…), aux

prescripteurs, partenaires, auditeurs…

Il s’applique à l’ensemble des processus du laboratoire.

Le Manuel Qualité est intégré à la gestion documentaire du Système de Management de la Qualité.

Il est revu à minima annuellement par la Cellule Qualité suite à la Revue de Direction.

Cet exemplaire ne peut être reproduit ou communiqué, même partiellement, sans l’autorisation du

laboratoire.






sur 25

1 NOTRE LABORATOIRE

Notre localisation

Le Laboratoire est situé au rez de chaussée du bâtiment MCO de l’hôpital Sainte Musse, 54 rue sainte

Claire Deville






sur 25

Nos activités

Le laboratoire de biologie médicale inter-hospitalier, situé à l’hôpital Sainte Musse prend en charge

les examens de biologie pour les différents sites du CHITS, du CH d’Hyères ainsi que correspondants

du Var.

Hôpital Georges Clémenceau La Garde Hôpital Sainte- Musse Toulon

12OO LITS SUR 3 SITES43 MILLIONS DE B SUR 1 SITE

Hôpital George Sand La Seyne / Mer

CHI Toulon la Seyne s/mer17 Pôles

Hôpital Renée Sabran Autres hôpitaux publics varois

Les activités du laboratoire sont :

Plateau technique H24 : Biochimie générale, Hématocytologie, Hémostase, Sérologies

urgentes (AEV…)

Bactériologie, Parasitologie, Mycologie

Sérologie infectieuse

Biochimie Spécialisée, Pharmacologie- Toxicologie

Auto-immunité

Allergologie

Virologie






sur 25

Génétique constitutionnelle : le laboratoire est agréé pour l’examen des caractéristiques

génétiques d’une personne à des fins médicales (mutations du facteur II et facteur V de

Leiden)

Spermiologie (dans des contextes spéciaux)

Examens de Biologie Médicale Délocalisés

Le laboratoire réalise plus de 95 % des examens sur site et confie certaines analyses (très

spécialisées ou soumises à agrément non disponible au laboratoire) à un laboratoire spécialisé.

Nos clients

Prestations du

Laboratoire

Diagnostic

Dépistage

Suivi

thérapeutique

Hôpitaux

du Var

Organismes

extérieurs

(Conseil

général, …)

Pôles médicaux

du CHITS

Analyse

médico légale

Laboratoires

Secteur

privé

Notre laboratoire réalise des examens biologiques pour l’ensemble des services cliniques du CHITS.

Outre la prise en charge des patients hospitalisés, il effectue des examens pour le compte d’autres

établissements : hôpitaux du Var, laboratoires du secteur privé, Conseil général, CeGiDD…

Le laboratoire n’a pas de patientèle directe, les patients externes sont prélevés aux consultations

externes du CHITS.






sur 25

2 NOTRE QUOTIDIEN

Les prélèvements

Les prélèvements sont réalisés et acheminés conformément aux recommandations du Guide de

Laboratoire d’Analyses Médicales (manuel de prélèvement + Catalogue des examens) disponible

dans le site internet et intranet du CHITS.






sur 25

Les analyses

Les analyses sont effectuées avec du matériel récent et entretenu par du personnel compétent.

L’interprétation et la communication des résultats

Une revue systématique des résultats est effectuée par un biologiste. La validation de jour est

effective du lundi au samedi matin hors férié. Les résultats critiques sont communiqués rapidement

au prescripteur.

Les examens de Biologie Médicale délocalisés (EBMD)

Définition : « Examens réalisés à proximité du patient dont le résultat peut entrainer une éventuelle

modification des soins prodigués au patient (notion d’urgence) dans un établissement de santé ou

dans un véhicule sanitaire »

Les conditions préanalytiques liées à la réalisation des EBMDs dans un service clinique (urgences de

La Seyne et urgences du CH Hyères) sont consultables dans le catalogue des examens à la rubrique

EBMD






sur 25

Toutes les informations utiles aux opérateurs formés et habilités sont répertoriées dans les

procédures et modes opératoires disponibles sur chacun des sites dans les classeurs propres à

chaque dispositif et à proximité des automates.

Les examens spécialisés

La plupart de ces examens est réalisée sur place ; les examens dont la fréquence ou la technicité ne

permettent pas une prise en charge dans notre laboratoire sont transmis à un laboratoire sous-

traitant sélectionné.

Le conseil

Le conseil s’exprime à différents niveaux :

- Aide au choix des analyses pour le prescripteur

- Interprétation des résultats par différents moyens

- Rencontres avec les professionnels de santé

L’enseignement et la recherche

Le laboratoire participe à la formation des nouveaux professionnels en accueillant des stagiaires et

des internes.

Le laboratoire collabore aux missions de recherche de l’hôpital par le biais de l’URC (Unité de

Recherche Clinique).

3 NOTRE PHILOSOPHIE

Ecoute client

Développer les relations avec nos clients afin de s’adapter au mieux à leurs besoins et à celui de

leurs patients.

Culture qualité

Développer au quotidien au sein de l’ensemble de l’équipe la motivation pour maintenir et améliorer

notre Système de Management de la Qualité.

S’adapter en permanence pour assurer la fiabilité de nos résultats d’examen.

Respect de la règlementation

Respecter les exigences réglementaires et normatives

Management du personnel

Développer le travail en synergie des équipes pour améliorer notre efficience






sur 25

Charte éthique

� La prise en charge de tous les patients par le laboratoire est effectuée équitablement et sans

discrimination.

� Le laboratoire s’engage à ne collecter que des informations qui sont strictement destinées à

permettre une identification correcte du patient et à la réalisation des analyses requises dans

le cadre de nos procédures et modes opératoires.

� Tous les résultats d’analyses nécessitant une annonce de mauvaise nouvelle ne sont

communiqués qu’au médecin prescripteur.

� Le personnel du laboratoire s’engage à respecter les règles de confidentialité en permanence.

� Le laboratoire s’engage à respecter la législation concernant l’accès aux dossiers médicaux.

� Le laboratoire s’engage à stocker les informations de manière à garantir une sauvegarde

réglementaire contre la perte de données, les accès non autorisés, les falsifications, et les

malveillances.

� L’utilisation des échantillons à des fins autres que celle de la prescription est admise

uniquement dans le cadre des exigences réglementaires.

� Le laboratoire s’engage à éviter d’être en situation « de conflit d’intérêt » et s’engage à ne pas

avoir de disposition financière incitant à la répétition d’analyses ou interférant avec

l’indépendance de jugement du médecin prescripteur.

En collaboration avec

Dr Patrick Collignon

Coordonnateur de la commission de réflexion éthique du CHITS

4 NOTRE POLITIQUE QUALITE

Le laboratoire révise chaque année sa politique Qualité, suite à la revue de direction annuelle.

Annexe 1 : M-MP-ENR-002 POLITIQUE QUALITE DU LABORATOIRE DE BIOLOGIE MEDICALE

5 NOTRE ORGANISATION

une démarche processus

des responsabilités définies, en interne et au sein de la structure hospitalière

un système d’information maitrisé,

une communication efficace, en interne et en transversalité dans notre hôpital






sur 25

Une approche processus

Pour répondre aux exigences de l’accréditation et assurer son développement le laboratoire a choisi

de s’appuyer sur un management par les processus, reposant sur 3 types de processus :

Les processus de Management, qui définissent l’organisation du laboratoire et le suivi du Système

de Management de la Qualité

Les processus de Réalisation, qui rassemblent toutes les prestations du laboratoire : c’est le cœur

de métier

Les processus Support, qui regroupent les processus participant au bon fonctionnement du

processus de réalisation en apportant l’ensemble des ressources nécessaires.

La cartographie des processus reprend l’ensemble des processus du laboratoire. Chaque processus

est confié à un pilote ou son suppléant (responsables), et possède une fiche processus qui reprend

sa finalité, les activités, les risques et les parades liés aux activités, les acteurs concernés, les

moyens de surveillance (indicateurs)

Annexe 2 : M-MP-ENR-007 ORGANISATION QUALITE ET CARTOGRAPHIE DES PROCESSUS DU

LABORATOIRE DE BIOLOGIE MEDICALE

Des responsabilités définies

Relations avec la direction du CHITS et les partenaires

La direction du CHITS approuve et signe la politique qualité du laboratoire.

Par ailleurs, des contrats sont établis entre le laboratoire et les pôles médicaux, sur la base des

préconisations du Guide de Laboratoire. Ces contrats fixent des engagements réciproques en termes

de délais, conformité de prescription…

Des contrats et des conventions ont également été formalisés avec les autres clients du laboratoire :

Conseil général, Centres Hospitaliers varois…

Le responsable du laboratoire ou la direction de l’hôpital, selon les cas, signent ces contrats et

conventions.

Le laboratoire s’appuie sur les services support de l’hôpital :






sur 25

Organisation fonctionnelle

Les fonctions clé du laboratoire sont représentées dans l’organigramme fonctionnel du laboratoire

Annexe 3 : M-MP-ENR-006 ORGANIGRAMME HIERARCHIQUE ET FONCTIONNEL DU LABORATOIRE


- Le Responsable du laboratoire anime et coordonne l’ensemble de ses activités. Il définit la politique

et les objectifs qualité et s'assure de la mise en œuvre des moyens pour atteindre les objectifs fixés.

Il fournit les moyens humains et matériels pour le bon fonctionnement et représente le laboratoire

auprès des organismes extérieurs et au sein de l’établissement.

- Le Biologiste responsable technique encadre les techniciens à toutes les étapes de la réalisation de

l’analyse. Il fait évoluer le secteur d’activité dont il a la charge : nouvelles techniques, nouvelles

analyses, besoins de formation. Il assure la qualité du processus analytique dans le secteur dans une

démarche d’amélioration continue.

- Le Responsable Qualité gère l’évolution du système qualité : analyse avec la cellule qualité les

dysfonctionnements, planifie les audits avec la cellule audits, programme les actions d’amélioration. Il

anime la Revue de Direction, assure la veille normative.






sur 25

- La cellule qualité a pour rôles et missions de promouvoir et de suivre le système de management

de la qualité (rédaction et approbation des documents, analyse des dysfonctionnements, suivi des

actions d’amélioration…). Ses missions sont relayées au quotidien par les gestionnaires qualité.

- Le Responsable de processus s’assure que le processus fonctionne tel qu'il a été défini, gère les

ressources affectées à son processus et garantit l'atteinte des objectifs associés par le suivi des

indicateurs.

Un système d’information maitrisé

Le système d’information du laboratoire est mis en place pour garantir la qualité des prestations. Il

se compose des typologies d’information suivantes :

En 2016, le laboratoire a acquis un logiciel métier de gestion du système qualité comprenant la

gestion électronique de ses documents (GED)

Pour s’assurer de l’application de l’ensemble des dispositions définies dans son système qualité, le

laboratoire conserve des éléments de preuve.

Leur gestion fait l’objet d’une procédure spécifique définissant, le type de document, le responsable

et le support de l’archivage, le lieu et le délai de conservation

La responsabilité de veille réglementaire est confiée au Responsable du laboratoire.






sur 25

Les documents internes sont rédigés, vérifiés, approuvés avant leur mise en application et font l’objet

d’une révision régulière. L’identification de chaque acteur intervenant dans le cycle de vie du

document est tracée dans le logiciel de gestion documentaire mis à disposition au laboratoire.

Différents niveaux de documents sont générés au sein du laboratoire :

Une communication efficace

Différents canaux de communication interne

La communication interne s’adresse à tous les acteurs du laboratoire pour renforcer la

compréhension et l’appropriation de la démarche qualité, et la diffusion d’informations issues des

différents processus






sur 25

Relations extérieures organisées

Le laboratoire est en communication avec différents interlocuteurs : prescripteurs, sous-traitants,

fournisseurs, intervenants des services support de l’hôpital…

Les moyens de communication utilisés sont choisis en fonction des besoins et des attentes du

laboratoire et de chaque interlocuteur. La confidentialité est toujours respectée.

6 UN RESEAU INFORMATIQUE PERFORMANT

Le bon fonctionnement du laboratoire nécessite l’utilisation d’un SIL capable de communiquer avec

les logiciels utiles aux différentes activités du laboratoire et avec des réseaux extérieurs. La

performance du système s’appuie sur les différents éléments suivants :

Réseau

informatique

fiable

Sauvegarde des

données

Protection et

maintenance

contractuelle du

système

Vérification du

paramétrage et des

connexions

Définition des droits

spécifiques

Choix et validation des

logiciels

Administration et

sécurisation du

système

Les éléments critiques de ce réseau sont le Système Informatique du Laboratoire, le serveur de

résultats, les connexions automates, ou avec des logiciels. Toutes les dispositions sont prises pour

assurer un fonctionnement H24 du système et garantir la permanence des soins.

Le laboratoire pour assurer la maitrise de ses systèmes d’information est en relation avec la Direction

des Systèmes d’Information du CHITS (DSI).






sur 25

7 DES PERSONNES QUALIFIEES

La gestion des ressources humaines a pour objectif de garantir à ses clients que toutes les activités

du laboratoire sont réalisées par du personnel dont le nombre et les compétences sont en

adéquation avec la charge de travail et les types d’activités.

Des besoins définis

Lors de la revue des processus, les moyens humains sont analysés au regard des objectifs du

laboratoire. Les ajustements nécessaires en nombre et en compétences sont analysés. Les demandes

de formation ou recrutement sont transmises auprès de la DRH.

Des qualifications

Un parcours de formation est réalisé pour chaque nouveau recruté comprenant une formation

transversale puis des formations spécifiques par poste pour les techniciens et personnel médical.

Ce parcours est suivi d’une évaluation des compétences ouvrant sur une qualification.

Les compétences sont évaluées périodiquement.

Une évaluation institutionnelle

Des entretiens individuels d’évaluation permettent de définir les objectifs individuels pour l’année à

venir et les moyens nécessaires pour y parvenir.

La synthèse de ces entretiens permet d’alimenter le plan de formation de l’année à venir.

Cette évaluation ne concerne pas le personnel médical.

Un plan de formation

Le plan de formation est réalisé au regard des objectifs du laboratoire, des besoins identifiés lors des

entretiens d’évaluation, et des évolutions ou contraintes éventuelles.

L’ensemble des fonctions techniques du laboratoire est concerné par le plan de formation qui

comporte des formations liées à la réalisation des analyses, à la qualité et à la sécurité.

Une gestion prévisionnelle

Des plannings prévisionnels permettent de s’assurer que le laboratoire dispose du personnel

nécessaire pour assurer la charge de travail et la diversité des activités des postes.

8 DES FOURNISSEURS ET DES PRESTATAIRES SELECTIONNES ET MAITRISES

Les fournisseurs et prestataires

La sélection des fournisseurs et prestataires est effectuée par l’établissement selon les règles des

marchés publics et avis des utilisateurs.






sur 25

Une évaluation annuelle des fournisseurs et des prestataires est effectuée, sur la base des

enregistrements relatifs aux commandes et prestations, selon une grille d’analyse basée sur les

homologations réglementaires, la conformité des produits commandés...

Les sous-traitants

Le laboratoire fait appel à des laboratoires prestataires dans le cadre d’une :

Sous-traitance systématique lorsque le laboratoire ne réalise pas l’analyse

Transmission d’analyses à des centres de référence

Sous-traitance ponctuelle en cas de panne

Les laboratoires sous-traitants sont sélectionnés et évalués annuellement sur la base de critères

déterminés par le laboratoire.

9 DU MATERIEL PERFORMANT

Le laboratoire met tout en œuvre pour disposer de matériel

performant afin de répondre efficacement aux besoins de ses

utilisateurs.

Des équipements identifiés

Les équipements

Chaque moyen technique (automate, petit matériel, matériel informatique) est identifié et intégré à

l’inventaire du laboratoire. Le matériel critique est défini.






sur 25

Pour assurer la continuité des soins, lorsque c’est nécessaire, le laboratoire a fait le choix de :

Doubler les automates ou les techniques

Mettre en place une solution dégradée (technique manuelle ou semi-automatisée ou sous-

traitance occasionnelle)

Les réactifs et consommables

Une analyse régulière des stocks est mise en place afin d’éviter des ruptures de stock.

La commande, la réception et la mise en stock des réactifs et consommables font l’objet d’une

procédure particulière.

Des équipements entretenus

Chaque matériel fait l’objet de maintenances interne et externe réalisées conformément aux

exigences du fournisseur par le personnel autorisé.

Les modalités de maintenance préventive sont décrites dans la documentation constructeur et /ou

dans les modes opératoires des automates.

Les réparations nécessaires pour rétablir le bon état de fonctionnement de l’automate suite à un

dysfonctionnement ou une panne, peuvent être effectuées par le personnel du laboratoire autorisé

ou le constructeur.

L’ensemble des maintenances préventives et curatives fait l’objet d’un enregistrement.

Un Contrôle métrologique

Le laboratoire dispose d’une liste des équipements de mesure critiques.

Le raccordement de ces équipements est assuré par des entreprises spécialisées.

Les certificats d’étalonnage et de raccordement aux étalons sont conservés.

Un plan d’équipement

Annuellement, le laboratoire transmet au pôle ressources support une liste de besoins priorisés qui

une fois acceptés seront inscrit au plan d’équipement institutionnel.

10 DES RESULTATS FIABLES

La maîtrise des techniques du laboratoire repose sur la validation des méthodes, la maîtrise des

processus pré analytique, analytique et postanalytique, ainsi que la maîtrise des processus supports.






sur 25

La validation/ vérification des méthodes

Validation /vérification initiale

Les méthodes du laboratoire font l’objet d’une validation/vérification initiale. Elle a pour objectif de

s’assurer que la méthode utilisée satisfait aux exigences définies par le laboratoire au regard de ses

besoins. Elle s’appuie sur les recommandations des sociétés savantes, les pratiques de l’état de l’art

et les documents mis à disposition par le COFRAC.

Lors de la mise en place d’une nouvelle méthode ou d’un changement de méthode, le laboratoire

s’assure de la maîtrise des différentes étapes préalables à son utilisation en routine.

Confirmation des performances en routine

La validation/vérification initiale est complétée par une confirmation des performances en routine qui

s’appuie sur le suivi et l’analyse des résultats de Contrôles Internes de Qualité et des Evaluations

Externes de la Qualité (suivi des incertitudes de mesure).

La maitrise du processus de réalisation

La maitrise de la phase préanalytique

La maîtrise de la phase préanalytique est essentielle pour obtenir des résultats et une interprétation

fiables.

Elle s’appuie sur :

le guide du laboratoire d’analyses médicales, mis à disposition des prescripteurs et des

préleveurs, décrivant l’ensemble des informations nécessaires à l’obtention d’échantillons

conformes

l’acheminement des prélèvements dans des conditions permettant de garantir l’intégrité des

échantillons primaires et la sécurité des personnes

la mise en place de différentes étapes de contrôles.

Le guide de laboratoire d’analyses médicales est constitué de deux documents :

- Manuel de prélèvement

- Catalogue des examens






sur 25

Les règles de prescriptions, les renseignements cliniques indispensables à la réalisation des

analyses .

Les procédures et mode opératoires de prélèvements, les règles de vérification des identités et d'identification des échantillons

Les conditions de conservation, les modalités et les délais de transport

Le circuit spécifique pour

la prise en charge des examens urgents :

la filière urgence

Des étapes de contrôles

Différentes étapes du processus préanalytique font l’objet d’un contrôle.

Identification des échantillons

Conformité des prescriptions

Conformité des échantillons

Adéquation examens demandés / saisis / échantillons prélevés

Respect des exigences de conservation (durée et température)

L’urgence est prise en compte et bénéficie d’une prise en charge prioritaire de la réception de

l’échantillon jusqu’au rendu du résultat.

La maitrise de la phase analytique

L’objectif est de fournir au biologiste l’assurance que son interprétation s’appuie sur des résultats

d’examens fiables.

La maîtrise de la phase analytique repose sur :

l’utilisation de matériel performant,

des méthodes vérifiées ou validées,

la réalisation des analyses par des personnes habilitées,

la mise en place d’étapes de validation et la définition d’arbres décisionnels régissant les

repasses des analyses,

un environnement adapté et maîtrisé.






sur 25

Exploitation des contrôles internes de qualité CIQ

L’exploitation des CIQ s’appuie sur :

Des règles de validation des CIQ

Des conduites à tenir en cas de CIQ non conforme

Validation analytique

La validation analytique est réalisée à partir :

Des valeurs de référence :

Les valeurs de référence de toutes les analyses du laboratoire sont paramétrées et consultables

dans le SIL à partir du Dictionnaire des Analyses ou DAN et par la fonction ERM.

Elles sont éditées sur le compte rendu transmis au prescripteur.

Sur les serveurs de résultats des codes couleurs et des flèches montantes ou descendantes

permettent de situer le résultat par rapport à la fourchette de référence.

Une fois paramétrées à partir de la fiche technique ou autre source bibliographique documentée,

elles sont remises à jour par les biologistes responsables du secteur concerné :

• lors de l’établissement du dossier de Vérification de méthode

• dès qu’un changement est signalé par le fournisseur ou si le biologiste le juge nécessaire au vu

d’arguments bibliographiques documentés.

Toute modification de valeur de référence fait l’objet d’un document d’enregistrement «

Formulaire modification création de paramétrage informatique » et est réalisée exclusivement par

un référent informatique ou les responsables du processus « Système d’information ». Elle est

également tracée dans le SIL afin de prévenir les prescripteurs.

L’information concernant ce changement de valeurs de référence est supprimée le plus souvent

au bout d’une année.

Des antériorités du patient

Des critères de repasse définis par le biologiste responsable du secteur.

Programme d’évaluation externe de la qualité EEQ

La participation à des programmes d’Evaluation Externe de la qualité permet au laboratoire de

s’assurer de la qualité et de la justesse, de ses résultats et de mettre en œuvre des actions

d’amélioration si besoin.






sur 25

La maitrise de la phase post analytique

Elle vise à délivrer au prescripteur un résultat fiable et dans un délai assurant une utilisation clinique

optimale.

La maîtrise de la phase post analytique s’appuie sur :

La maîtrise préalable des phases préanalytique et analytique.

L’habilitation et la formation continue des biologistes

La définition de règles de validation et de critères d’alerte communs à l’ensemble des

biologistes de la structure.

La définition de délais de rendu compatibles avec la prise en charge des patients et

l’utilisation de moyens de transmission adaptés.

La mise en place d’une conservation post analytique des échantillons conforme à la

réglementation et aux règles du laboratoire

11 DES REGLES DE SECURITE DEFINIES

Des locaux adaptés

Le laboratoire dispose de locaux conformes aux exigences réglementaires permettant d’assurer la

sécurité des personnes.

Un plan d’évacuation et un fléchage spécifique sont prévus en cas d’incendie.

Des moyens de sécurité

L’identification et l’analyse des risques sont réunies dans le document unique institutionnel.

Des moyens de protection adaptés à l’activité sont mis à disposition du personnel et des visiteurs.

Les règles d’hygiène et sécurité applicables au laboratoire sont régulièrement examinées en CHSCT.

Le plan de formation du laboratoire intègre régulièrement des formations sur le risque incendie, les

risques biologiques et les risques chimiques.

Un accès contrôlé

L’entrée du laboratoire est sécurisée (accès sur badge).

L’accès aux zones sensibles est réservé aux personnes autorisées.






sur 25

Un entretien régulier

Les installations électriques, la climatisation, et les extincteurs sont contrôlés régulièrement par des

organismes agréés.

L’entretien des locaux est assuré par les agents de service hospitalier du laboratoire. Un planning et

des modes opératoires d’entretien sont définis.

Des circuits d’élimination des déchets

Les déchets produits par le laboratoire sont identifiés, triés et traités par des filières spécifiques. Les

modalités de tri, collecte et d’élimination sont définies et appliquées.

12 UNE AMELIORATION CONTINUE DU SYSTEME

L’amélioration continue du système qualité s’appuie sur :

La surveillance du fonctionnement du laboratoire au regard de la politique et les objectifs

définis.

La définition, la mise en œuvre et le suivi des actions d’amélioration.

Les résultats et les analyses du fonctionnement du laboratoire font l’objet d’une diffusion auprès du

personnel. L’information peut être transmise selon les cas par affichage, messagerie et/ou réunions.

L’écoute client

Pour mesurer la satisfaction des clients, la qualité perçue du laboratoire, et mieux comprendre leurs

attentes, nous exploitons:

les résultats des enquêtes de satisfaction

les réclamations ou suggestions, enregistrées par le biais de déclaration d’évènements

indésirables (DEI institutionnelles), d’appels téléphoniques ou de courriels adressés à

[email protected]






sur 25

Les échanges avec les prescripteurs et préleveurs lors de réunions et lors de la rédaction des

contrats, permettent aussi de mieux comprendre les attentes de chacun.

Le traitement des dysfonctionnements

Le non-respect des exigences réglementaires, normatives et/ou du laboratoire entraine

l’enregistrement d’un dysfonctionnement. L’ensemble des acteurs du laboratoire est concerné par

l’enregistrement des dysfonctionnements.

Dans la mesure du possible, une action curative est effectuée, visant à limiter les conséquences

immédiates du dysfonctionnement.

Les non- conformités de prélèvement font l’objet d’un traitement à part dans le dossier patient du

SIL.

Mise en place d’actions d’améliorations

Une analyse des causes du dysfonctionnement ou une étude des risques est menée pour évaluer la

nécessité et la pertinence d’engager des actions d’amélioration permettant d’éviter son

renouvellement (action corrective) ou son apparition (action préventive).

Les actions d’amélioration peuvent avoir aussi pour source :

les dysfonctionnements

les réclamations

les suggestions du personnel

les enquêtes de satisfaction

les audits internes

la dérive des indicateurs qualité et les revues de processus et de direction

la revue documentaire

Toute action mise en œuvre est définie par :

un objectif

un responsable

un délai de réalisation

une évaluation de son efficacité






sur 25

Réalisation des audits

L’ensemble des activités du laboratoire est contrôlé par des audits planifiés par la

cellule qualité et suivi par le responsable d’audit.

Ils sont réalisés par des auditeurs internes ou externes qualifiés. Ils visent à vérifier

l’efficacité du système et sa mise en application.

Des comptes rendus sont systématiquement rédigés par les auditeurs, ils reprennent les points forts,

la liste des écarts et les points à surveiller.

Suivi des indicateurs

L’activité du laboratoire est surveillée à l’aide d’indicateurs choisis en fonction

de leur pertinence.

Gestion des vigilances

Le laboratoire en lien avec les responsables institutionnels prend en charge les alertes descendantes

et ascendantes.

La revue de direction

La revue de direction annuelle évalue le fonctionnement du laboratoire notamment:

La conformité du système qualité par rapport aux référentiels et son application au sein du

laboratoire.

L’adéquation de ce système vis-à-vis des objectifs et de la politique définis.

Elle définit pour l’année à venir la politique, les objectifs et les actions d’amélioration à mettre en

place pour conserver un système qualité en cohérence avec les besoins des clients.

Elle est placée sous la responsabilité du responsable du laboratoire. Un compte rendu est restitué au

personnel.

CS 31412 DE BIOLOGIE MEDICALE 83056 TOULON Cedex · 2019-05-02 · LBM CHI TOULON LA SEYNE/MER...

Documents

Transcript of CS 31412 DE BIOLOGIE MEDICALE 83056 TOULON Cedex · 2019-05-02 · LBM CHI TOULON LA SEYNE/MER...