Clase Ley N° 1

LEY No. 1

Del 10 de enero del 2001

Sobre Medicamentos y Otros Productos para la

Salud Humana

Artículo 167: Sanciones aplicables, Falta

leve: B/. 500.00 a B/. 5,000 dólares

Artículo 60: Notificación obligatoria para

los Profesionales de la Salud e Industria

Farmacéutica.

4

Artículo 173: Se considera falta leve el

ocultar deliberadamente o no comunicar

oportunamente información referida a las

Sospechas de RAMs.

LEY No. 1



Salud Humana

Artículo 52: Obligación ineludible de la

Autoridad de Salud de llevar a cabo

Farmacovigilancia

Artículo 53: Creación del Sistema

Nacional de Farmacovigilancia

Artículo 54: Notificación de Sospechas

de Reacciones Adversas, Fallas

Farmacéuticas y Fallas Terapéuticas.

3

Artículo 58: Obligación de colaborar con

las acciones de Farmacovigilancia.

3

Artículo 6: Deber de la Autoridad de

Salud de garantizar el cumplimiento del

Control Previo, Control Posterior y la

realización de la Farmacovigilancia

LEY No. 1



Salud Humana

Artículo 43: Cancelación de Registro

Sanitario: La información o evidencias

recogidas, en el marco de las acciones

de farmacovigilancia y de control

posterior que desarrolle la DNFD del

MINSA, demuestren que su uso y

consumo constituyen un peligro para la

salud 2

GACETA OFICIAL

ÓRGANO DEL ESTADO

REPÚBLICA DE PANAMÁ No. 24,218

del 12 de enero de 2001

LEY No. 1


Sobre Medicamentos y Otros

Productos para la Salud Humana

1

Ley 1 Ley 1

De 10 de enero de 2001

Mgter. Rubén A. Berrocal T.

Mayo de 2015

Ley 1 de 10 de enero de 2001

Gaceta Nº: 24218

Fecha de la Gaceta: 12/01/2001

Norma: LEY 1 DE 10 DE ENERO DE 2001

Norma Nº: S/N

Fecha de la Norma: 10/01/2001

Autoridad: ASAMBLEA NACIONAL

Vigencia: 180 DÍAS DESPUÉS DE SU PUBLICACIÓN (Salvo excepciones)

Título: Sobre Medicamentos y Otros Productos para la Salud Humana

Mgter. Rubén A. Berrocal T. - Mayo de 2015



INTRODUCCIÓN

En marzo del año 2000 se presentó un ambicioso

proyecto nacido en el seno de la Comisión de

Comercio de la entonces Asamblea Legislativa,

con el objetivo inicial básico de:

“OFRECER MEDICAMENTOS A BAJO COSTO”



CARACTERÍSTICAS

El proyecto se presentó con las siguientes

características:

Serias deficiencias técnicas

Principio de Celeridad

Simplificación Administrativa

Oferta de Genéricos que – sin presentar estudios

científicos – serían catalogados como

intercambiables



Desde sus inicios el Proyecto tuvo sus detractores.

¿Quiénes Participaron?

La Caja de Seguro Social

La Universidad de Panamá

El Ministerio de Salud

Gremios Médicos

Se Generó un largo periodo de consultas en las que intervinieron 25

sectores, con MINORÍA TÉCNICA



¿CÓMO SE APROBÓ?

A fines del año 2000 se presentó al pleno de la entonces

Asamblea Legislativa, el texto único con notables modificaciones

positivas.

En primero y segundo debate se introdujeron importantes

modificaciones.

“Entre ellas, el controvertido articulado de CONTROL DE PRECIOS”



¿CÓMO SE APROBÓ?

El 10 de enero de 2001 se aprobó la Ley 1 Sobre

Medicamentos y Otros Productos para la Salud Humana.

Que en su mayor parte entra en vigencia el día 12 de julio de 2001



DESCRIPCIÓN DE LA LEY

La Ley 1 del 10 de enero de 2001 consta de:

180 Artículos, divididos en…

Seis (6) Títulos

Título I: Ámbito, Objetivos, Competencias

Título II: Medicamentos y Productos Farmacéuticos

Título III: De la Comercialización

Título IV: De la Adquisición Pública de Medicamentos

Título V: Información y Publicidad

Título VI: Infracciones y Sanciones



OBJETIVOS DE LA LEY

Fiscalizar que los productos señalados en la Ley lleguen al

consumidor en condiciones de seguridad y con altos estándares

de calidad.

Educar al consumidor sobre los efectos que producen los

medicamentos para que los utilice en forma racional.

Dar respuesta al consumidor, en forma efectiva y oportuna, a

través del acceso a la lista de precios de los medicamentos.

Reforzar los mecanismos de competencia entre los agentes

económicos, en la fabricación, distribución, importación y

comercialización de los productos amparados por esta ley, para

que el consumidor disponga de ellos a precios accesibles.



OBJETIVOS DE LA LEY

Facilitar y agilizar, en el sector público, la adquisición de los

productos regulados por esta Ley para crear las mejores

condiciones de accesibilidad, sin perjuicio de la calidad y

seguridad de éstos ni del principio de transparencia en la

contratación pública.

Establecer los mecanismos que garanticen la calidad, la

seguridad y la eficacia de los productos que se fabrican, importan

y comercializan en el país.

Crear e impulsar mecanismos de coordinación interinstitucional

para velar por el cumplimiento de esta ley.



FINALIDAD DE LA LEY

Regular productos para la salud

humana requeridos para la provisión

de los servicios de salud de la

población



ÁMBITO DE APLICACIÓN DE LA LEY

Fabricación

Importación

Registro Sanitario

Calidad

Comercialización

Adquisición

Distribución

Información y Publicidad




TÍTULO I:

ÁMBITO, OBJETIVOS, COMPETENCIAS

Medicamentos.

Insumos médico quirúrgicos, odontológicos, radiológicos.

antisépticos, desinfectantes.

Objetivos: seguridad y altos estándares de calidad,

educación al consumidor para uso racional.

Acceso a lista de precios, precios accesibles, facilitar

adquisición pública.




TÍTULO I:

ÁMBITO, OBJETIVOS, COMPETENCIAS

Autoridad de salud.

Dirección Nacional de Farmacias y Drogas.

Autoridad de Salud: Infracciones y Resoluciones.

CLICAC: Comparte con la Autoridad de Salud la

competencia sobre la veracidad de la publicidad. Hoy día:

“ACODECO”




TÍTULO II:

MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS FARMACÉUTICOS

Comisión Técnica Consultiva, Representantes por cinco (5)

años.

Registro Sanitario

Equivalencia y Eficacia Terapéutica:

Dos (2) años para esta Reglamentación y tres (3) para que

todo Medicamento Genérico que sea adquirido por las

Instituciones Públicas cumpla con criterios de

Intercambiabilidad.




TÍTULO II:

MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS FARMACÉUTICOS

Control Previo, Control Posterior y Farmacovigilancia.

Obligación de informar sobre sospechas de Reacciones

Adversas y Fallas Farmacéuticas como Terapéuticas.




TÍTULO III:

DE LA COMERCIALIZACIÓN

Buenas Prácticas

Importación de Producto Idéntico de Países de Alto Estándar

de Fabricación.

Distribución: Profesional Farmacéutico en todos los Establecimientos

Farmacéuticos. Cinco (5) años.

Se legaliza la venta de Productos Farmacéuticos de Venta Popular en

establecimientos No Farmacéuticos

Monitoreo de Precios, Precio de Referencia.




TÍTULO IV:

DE LA ADQUISICIÓN PÚBLICA DE MEDICAMENTOS

Registro Nacional de Oferentes

Contratación Directa

Adjudicación

Fianzas




TÍTULO V:

INFORMACIÓN Y PUBLICIDAD

Obligación de Informar, Advertencias, Equivalentes.

El médico debe señalar en la receta:

El Nombre Genérico del medicamento, opcional el comercial

entre paréntesis.

El médico debe escribir en “letra legible”

Publicidad - Veracidad




TÍTULO VI:

INFRACCIONES Y SANCIONES

Amonestación Escrita

Multas desde B/. 500.00 hasta B/. 25,000.00

Infracciones Leves, Graves y Gravísimas.

Gravísimas: Comercializar sin Registro, Fabricar, Importar y Almacenar sin

notificación a la Autoridad de Salud. Adulterar Información en solicitud de registro.

Faltas Graves: (de B/. 5,001.00 a B/. 15,000.00).

Ausentarse el Profesional Farmacéutico de su puesto sin causa

justificada.

Recibir y Ofrecer premios o gratificaciones por favorecer la prescripción

o la dispensación.




TÍTULO VI:

INFRACCIONES Y SANCIONES

Infracciones Leves, Graves y Gravísimas.

Leves: (de B/. 500.00 a B/. 5,000.00)

Ocultar o no comunicar oportunamente información sobre

sospechas de reacciones adversas.

Dispensar productos sin receta cuando el registro

sanitario así lo exija.

Incumplir la obligación de informar sobre equivalentes.



FORTALEZAS DE LA LEY

LEY ESPECÍFICA PARA EL SECTOR SALUD.

INCORPORA LOS DISTINTOS PROCESOS DEL CICLO DE LA LOGISTICA

DE SUMINISTRO.

BUSCA GARANTIZAR LA CALIDAD, EFICACIA Y SEGURIDAD DE LOS

PRODUCTOS.

PARTICIPACIÓN MULTISECTORIAL E INTERDISCIPLINARIA.

BRINDA HERRAMIENTAS A LAS INSTITUCIONES DEL ESTADO PARA

SUMINISTRAR PRODUCTOS EN SITUACIONES NORMALES,

SITUACIONES ESPECIALES Y/O EN SITUACIONES DE EMERGENCIA.

ESPIRITU DE LA LEY DIRIGIDO A SATISFACER LAS NECESIDADES DEL

SECTOR SALUD EN MATERIA DE LOS SUMINISTROS REQUERIDOS

PARA LA PROVISIÓN DE SERVICIOS DE SALUD A LA POBLACIÓN

USUARIA.



PROPUESTA DE MODIFICACIÓN DE LA LEY

AGILIZAR PROCESOS DE REGISTRO SANITARIO.

APOYAR MECANISMOS PARA LOS PROCESOS DE FABRICACIÓN DE

PRODUCTOS FARMACÉUTICOS.

PRESENCIA DEL PROFESIONAL FARMACÉUTICO PARA LA ATENCIÓN

FARMACÉUTICA.

IMPULSAR LA IMPLEMENTACIÓN DEL PROGRAMA DE EQUIVALENCIA

TERAPÉUTICA.




FORTALECER EL SISTEMA DE VIGILANCIA.

AGILIZAR LOS MECANISMOS QUE INFLUYEN EN LOS PROCESOS DE

ADQUISICIÓN.

REGULACIÓN DE LA IMPORTACIÓN Y USO DE PSICOTRÓPICOS.

DEFINIR POLÍTICA DE PRECIOS DE MEDICAMENTOS.

ESTABILIDAD SALARIAL Y RECERTIFICACIÓN PROFESIONAL.




DOCUMENTAR PROCEDIMIENTOS.

AUDITORÍAS DE PROCESOS Y DE SEGUIMIENTO A LA IMPLEMENTACIÓN

DE LA LEY.

INVESTIGACIÓN FARMACÉUTICA

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