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ANNEXE I

RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT DIAMILLA 75 microgrammes, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Désogestrel ............................................................................................................................... 75 microgrammes

Pour un comprimé pelliculé.

Excipient : chaque comprimé pelliculé contient 54,35 mg de lactose monohydraté.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé pelliculé.

Comprimé blanc à blanc cassé, rond, biconvexe, sans gravure et d'un diamètre compris entre 5,4 mm et 5,8 mm.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques Contraception orale.

4.2. Posologie et mode d'administration

Mode d'administration

Un comprimé par jour chaque jour sans interruption à la même heure avec une petite quantité de boisson, de sorte que l'intervalle entre la prise de 2 comprimés soit toujours de 24 heures.

Le premier comprimé doit être pris le premier jour des règles.

Par la suite, un comprimé par jour doit être pris tous les jours de façon continue, sans tenir compte de possibles saignements.

Une nouvelle plaquette doit être commencée directement le lendemain du jour où la plaquette précédente a été terminée.

Comment débuter un traitement par DIAMILLA

Pas de contraception hormonale préalable (au cours du mois précédent) :

La prise du premier comprimé doit commencer le premier jour du cycle naturel de la femme (c'est à dire le premier jour des règles). Le traitement peut aussi être débuté entre le 2ème et le 5ème jour du cycle à condition d'utiliser une méthode contraceptive mécanique dite de barrière pendant les sept premiers jours de prise des comprimés contraceptifs.

Après un avortement du premier trimestre :

Après un avortement du premier trimestre, il est recommandé de débuter le traitement immédiatement. Dans ce cas, il n'est pas nécessaire d'utiliser de méthode contraceptive supplémentaire.

Après un accouchement, un accouchement prématuré ou après un avortement du second trimestre :

Le traitement contraceptif par DIAMILLA après un accouchement peut être débuté avant le retour des règles. Si plus de 21 jours se sont écoulés depuis l'accouchement, l'éventualité d'une grossesse doit être exclue avant de débuter la prise de DIAMILLA et une méthode contraceptive supplémentaire doit être utilisée au cours de la première semaine de la prise des comprimés contraceptifs (voir rubrique 4.6).

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Comment débuter un traitement par DIAMILLA en relais d'autres méthodes contraceptives

Relais d'un contraceptif hormonal combiné (contraceptif oral combiné (COC), anneau vaginal ou patch transdermique) :

La femme devra commencer DIAMILLA de préférence le jour suivant la prise du dernier comprimé actif (c'est à dire le dernier comprimé contenant des principes actifs) de son précédent COC ou le jour du retrait de l'anneau vaginal ou du patch transdermique. Dans ces cas, l'utilisation d'une contraception supplémentaire n'est pas nécessaire.

Toutes les méthodes contraceptives peuvent ne pas être disponibles dans les pays de l'Union Européenne.

La femme peut également commencer DIAMILLA au plus tard le jour suivant la période habituelle sans prise de comprimés ou sans utilisation de patch ou d'anneau, ou alors suivant la période de prise de placebo du précédent COC. Toutefois, l'utilisation d'un moyen de contraception supplémentaire est recommandée pendant les 7 premiers jours de prise des comprimés.

Relais d'une méthode uniquement progestative (pilule microprogestative, injection, implant ou dispositif intra-utérin libérant un progestatif) :

En relais d'une pilule microprogestative, la femme pourra faire le relais n'importe quel jour. En relais de l'implant ou d'un dispositif intra-utérin libérant un progestatif, le jour de leur retrait; en relais d'un progestatif injectable, le jour prévu pour la prochaine injection.

Conseils en cas d'oubli d'un comprimé

La protection contraceptive peut être réduite si plus de 36 heures s'écoulent entre 2 comprimés.

Si l'oubli est constaté dans les 12 heures qui suivent l'heure habituelle de prise, prendre immédiatement le comprimé oublié et prendre le prochain comprimé à l'heure habituelle.

Si l'oubli est constaté plus de 12 heures après l'heure normale de la prise, la femme devra utiliser une méthode de contraception supplémentaire pendant les 7 jours suivants. Si cet oubli a eu lieu pendant la toute première semaine d'utilisation et que des rapports sexuels ont eu lieu au cours des 7 jours précédant cet oubli, il existe un risque de grossesse.

Conseils en cas de troubles gastro-intestinaux

Dans le cas de troubles gastro-intestinaux sévères, l'absorption peut ne pas être complète et des mesures de contraception supplémentaires doivent être prises.

Si des vomissements se produisent dans les 3-4 heures qui suivent la prise d'un comprimé, l'absorption peut ne pas être complète. Dans un tel cas, les conseils donnés dans cette rubrique concernant l'oubli d'un comprimé doivent être suivis.

Surveillance du traitement

Avant toute prescription, il est nécessaire d'effectuer un recueil des antécédents personnels et familiaux et un examen gynécologique est recommandé afin d'écarter une grossesse. Des troubles des règles, tels que oligomenorrhée ou aménorrhée doivent être recherchés avant la prescription.

L'intervalle entre les examens dépend des circonstances propres à chaque cas individuel. Si le traitement prescrit peut influencer une maladie latente ou manifeste (voir rubrique 4.4), les examens de contrôle doivent être programmés en conséquence.

Lors de la prise régulière de DIAMILLA, des saignements irréguliers peuvent apparaître. Si les saignements sont très fréquents ou irréguliers, une autre méthode de contraception doit être envisagée. Si les symptômes persistent, une cause organique doit être écartée.

La gestion de l'aménorrhée lors du traitement dépend de si les comprimés ont bien été pris selon les instructions et peut inclure un test de grossesse.

Le traitement doit être arrêté en cas de survenue d'une grossesse.

Les femmes doivent être averties que DIAMILLA ne protège pas du VIH (Sida) et des autres maladies sexuellement transmissibles.

Population pédiatrique

DIAMILLA n'est pas indiqué chez l'enfant.

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4.3. Contre-indications • Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients. • Grossesse connue ou suspectée. • Accidents thrombo-emboliques veineux évolutifs. • Présence ou antécédent de pathologie hépatique sévère, tant que les paramètres de la fonction hépatique

ne sont pas normalisés. • Tumeurs connues ou suspectées sensibles aux stéroïdes sexuels • Hémorragie génitale inexpliquée.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi En présence de l'une des affections ou de l'un des facteurs de risque mentionnés ci-dessous, les bénéfices de l'utilisation d'un progestatif devront être mesurés par rapport aux risques éventuels pour chaque patiente et discutés avec celle-ci avant qu'elle ne décide de commencer DIAMILLA. La patiente devra contacter son médecin en cas d'aggravation, d'exacerbation ou d'une première apparition de l'une de ces affections. Le médecin devra alors décider si le traitement par DIAMILLA doit être interrompu.

Cancer du sein

Le risque de cancer du sein augmente généralement avec l'âge. Durant l'utilisation de contraceptifs oraux combinés (COCs), le risque de diagnostic d'un cancer du sein est légèrement augmenté. L'augmentation de ce risque disparaît progressivement dans les 10 ans qui suivent l'arrêt du traitement et n'est pas liée à la durée d'utilisation mais à l'âge de la femme au moment de cette utilisation. Le nombre de cas diagnostiqués attendus pour 10 000 femmes utilisant des COCs (jusqu'à 10 ans après l'arrêt du traitement), comparé aux femmes n'ayant pas pris de COCs durant la même période a été calculé pour chaque classe d'âge et est présenté dans le tableau ci-dessous :

Classe d'âge Nombre de cas attendus chez les femmes utilisant des COCs

Nombre de cas attendus chez les femmes n'utilisant pas de

COCs

16-19 ans 4,5 4

20-24 ans 17,5 16

25-29 ans 48,7 44

30-34 ans 110 100

35-39 ans 180 160

40-44 ans 260 230

Le risque chez les utilisatrices de contraceptifs uniquement progestatifs, tel que DIAMILLA, est potentiellement similaire aux COCs. Cependant, pour une contraception uniquement progestative, les preuves sont moins concluantes. Comparé au risque de développer un cancer du sein au cours de la vie, le risque est faiblement augmenté par l'association de COCs. Les cas de cancer du sein diagnostiqués chez les utilisatrices de COCs ont tendance à être moins avancés que chez les femmes qui n'en ont pas pris. L'augmentation du risque chez les utilisatrices de COCs peut être dû à un diagnostic plus précoce, à des effets biologiques de la pilule ou à l'association des deux.

Troubles Hépatiques

Un effet biologique des progestatifs sur le cancer du foie ne pouvant être exclu, le rapport bénéfice/risque doit être évalué individuellement chez les femmes atteintes d'un cancer du foie.

En cas de troubles hépatiques aigus ou chroniques, la patiente devra être adressée à un spécialiste pour examen et conseil.

Thromboses

Des études épidémiologiques ont associé l'utilisation des COC à une augmentation de l'incidence de thrombose veineuse (accidents thrombo-emboliques veineux, thrombose veineuse profonde et embolie pulmonaire). La pertinence clinique de ce résultat pour DIAMILLA utilisé comme contraceptif en l'absence d'un estrogène n'est pas connue; néanmoins DIAMILLA doit être arrêté en cas de thrombose. L'arrêt de DIAMILLA doit aussi être envisagé en cas d'immobilisation à long terme liée à une intervention chirurgicale ou à une maladie. Les femmes ayant des antécédents de troubles thrombo-emboliques veineux doivent être averties de la possibilité d'une récidive.

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Patientes diabétiques

Bien que les progestatifs puissent avoir un effet sur la résistance périphérique à l'insuline et sur la tolérance au glucose, il n'existe aucun élément démontrant la nécessité de modifier le schéma posologique chez les femmes diabétiques utilisant des pilules ne contenant que des progestatifs. Cependant, les patientes diabétiques doivent être attentivement surveillées durant les premiers mois d'utilisation de DIAMILLA.

Patientes hypertendues

Si une hypertension artérielle persistante se développe au cours de l'utilisation de DIAMILLA, ou si une augmentation significative de la pression artérielle ne répond pas convenablement à un traitement antihypertenseur, l'arrêt de DIAMILLA doit être envisagé.

Autres affections

Le traitement par DIAMILLA conduit à une diminution du taux sérique d'estradiol à un niveau correspondant à celui observé au début de la phase folliculaire. A ce jour, on ne sait pas si cette diminution a un effet clinique pertinent sur la densité minérale osseuse.

Traditionnellement, avec les pilules uniquement progestatives, la protection vis-à-vis des grossesses ectopiques n'est pas aussi bonne qu'avec les COCs, en raison de la survenue fréquente d'ovulations au cours de l'utilisation des pilules uniquement progestatives. Bien que DIAMILLA inhibe l'ovulation de façon constante, une grossesse ectopique doit être envisagée pour le diagnostic différentiel si la femme présente une aménorrhée ou des douleurs abdominales.

Un chloasma peut occasionnellement survenir, notamment chez les femmes ayant présenté un antécédent de chloasma gravidique. Les femmes ayant tendance à avoir des chloasmas doivent éviter de s'exposer au soleil ou aux rayons UV lors de la prise de DIAMILLA.

Les affections suivantes ont été rapportées à la fois pendant la grossesse et pendant l'utilisation de stéroïdes sexuels, mais une corrélation avec la prise des progestatifs n'a pas été établie:

• ictère et/ou prurit lié à une cholestase; • formation de calculs biliaires; porphyrie; • lupus érythémateux disséminé; • syndrome hémolytique urémique; • chorée de Sydenham; • herpès gestationnel; • perte d'audition liée à une otospongiose; • angiœdème (héréditaire).

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Maturation des follicules

Avec tous les contraceptifs hormonaux faiblement dosés, le développement folliculaire survient. Les follicules peuvent occasionnellement continuer à croître au-delà de la taille qu'ils atteindraient au cours d'un cycle normal. En général, ces follicules hypertrophiés (kystes fonctionnels) disparaissent spontanément. Ils sont souvent asymptomatiques, mais dans certains cas, ils sont associés à des douleurs abdominales discrètes. Ils nécessitent rarement une intervention chirurgicale.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Les interactions entre les contraceptifs hormonaux et les autres médicaments peuvent conduire à des métrorragies et/ou à un échec de la contraception. Les interactions suivantes ont été rapportées dans la littérature (principalement avec les contraceptifs oraux combinés mais occasionnellement aussi avec les contraceptifs uniquement progestatifs).

Métabolisme hépatique

Les interactions peuvent se produire avec des médicaments qui induisent des enzymes microsomales, lesquelles peuvent conduire à une augmentation de la clairance des hormones sexuelles [comme les hydantoïnes (par ex. phénytoïne), les barbituriques (par ex. phénobarbital), la primidone, la carbamazépine, la rifampicine, et aussi éventuellement l'oxcarbazépine, le topiramate, la rifabutine, le felbamate, le ritonavir, le nelfinavir, la griséofulvine et les produits contenant du millepertuis (Hypericum perforatum)].

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L'induction enzymatique maximale n'est généralement observée qu'au bout de 2 à 3 semaines mais elle peut persister pendant au moins 4 semaines ou plus après l'arrêt du traitement. Les femmes traitées avec l'un de ces médicaments devront temporairement utiliser une méthode contraceptive barrière en complément de DIAMILLA. Cette méthode contraceptive barrière devra être utilisée pendant toute la durée d'administration concomitante du traitement inducteur d'enzymes microsomiales et pendant 28 jours après l'arrêt de celui-ci.

Chez les femmes traitées à long terme avec des inducteurs enzymatiques, il est recommandé d'arrêter DIAMILLA et d'envisager l'utilisation d'une méthode non hormonale.

Au cours d'un traitement par du charbon activé, l'absorption des stéroïdes contenus dans les comprimés peut être réduite et par conséquent l'efficacité contraceptive peut être également réduite (voir rubrique 4.2).

Les contraceptifs hormonaux peuvent modifier le métabolisme d'autres médicaments. Par conséquent, les concentrations plasmatiques et tissulaires peuvent être augmentées (ex.: ciclosporine) ou diminuées.

Note: Le résumé des caractéristiques du produit des médicaments administrés concomitamment doit être consulté afin d'identifier les interactions éventuelles.

Examens biologiques

Les données obtenues avec les COCs ont montré que les stéroïdes contraceptifs peuvent affecter les résultats de certains tests biologiques, dont les paramètres biochimiques hépatiques, les tests thyroïdiens, les tests des fonctions surrénaliennes et rénales, les taux sériques de protéines (porteuses) telles que la corticosteroid binding globulin (CBG) et les fractions lipidiques/lipoprotéiniques, les paramètres du métabolisme des glucides ainsi que les paramètres de la coagulation et de la fibrinolyse. Les modifications restent généralement dans les limites de la normale. Toutefois, on ne sait pas si elles s'appliquent aussi aux contraceptifs uniquement progestatifs.

4.6. Grossesse et allaitement DIAMILLA est contre-indiqué pendant la grossesse (voir rubrique 4.3).

Des études chez l'animal ont montré que des doses très élevées de substances progestatives peuvent entraîner une masculinisation des fœtus féminins.

Des études épidémiologiques de grande envergure n'ont pas montré de risque accru de malformations chez les enfants nés de femmes ayant utilisé des COCs avant la grossesse, ni d'effet tératogène quand les COCs étaient utilisés par inadvertance en début de grossesse. Les données de pharmacovigilance sur les différents COCs contenant du désogestrel n'indiquent pas non plus une augmentation de risque.

DIAMILLA ne modifie pas la production ou la qualité du lait maternel (concentration en protéines, lactose ou en lipides). Cependant, de faibles quantités d'étonogestrel sont excrétées dans le lait maternel. En conséquence, une dose de 0,01 à 0,05 microgramme d'étonogestrel par kg de poids corporel et par jour peut être ingérée par l'enfant (en se basant sur une ingestion quotidienne de lait de 150 ml/kg).

Des données à long terme limitées sont disponibles chez les enfants, dont les mères ont commencé à prendre du désogestrel entre la 4ème et la 8ème semaine du post-partum. Ils ont été allaités pendant 7 mois et un suivi a été effectué jusqu'à l'âge de 1 an et demi (n = 32) ou deux ans et demi (n = 14). L'évaluation de la croissance, du développement physique et psychomoteur n'a montré aucune différence comparativement aux enfants allaités dont les mères avaient utilisé un dispositif intra-utérin (DIU) au cuivre. D'après les données disponibles, DIAMILLA peut être utilisé pendant l'allaitement. Néanmoins, le développement et la croissance de l'enfant nourri au sein dont la mère utilise DIAMILLA devront être suivis attentivement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines DIAMILLA n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables 50 % des femmes utilisant le désogestrel ont rapporté des irrégularités de saignement. Comme le désogestrel entraîne une inhibition de l'ovulation proche de 100 %, contrairement aux autres pilules uniquement progestatives, l'irrégularité des saignements est plus fréquente qu'avec ces autres pilules. Chez 20 à 30 % des femmes, les saignements peuvent survenir plus fréquemment alors que chez 20 % des femmes les saignements peuvent devenir moins fréquents voire totalement absents. Les saignements vaginaux peuvent être également de plus longue durée. Au bout de quelques mois de traitement, les saignements tendent à être moins fréquents. Des informations, des conseils et un carnet patient de suivi des saignements peuvent aider les femmes à mieux les accepter.

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Les autres effets indésirables les plus fréquemment rapportés (fréquence > 2,5 %) lors des essais cliniques avec le désogestrel sont les suivants: acné, modification de l'humeur, mastodynies, nausées et prise de poids. Les effets indésirables mentionnés dans le tableau ci-dessous, ont été considérés par les investigateurs comme ayant un lien de causalité certain, probable ou possible avec le traitement. Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés selon un ordre décroissant de gravité.

• Très fréquent (≥ 1/10) • Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) • Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100 • Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) • Très rare (< 1/10 000) • Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles.

Classe de systèmes d'organes

Fréquence des effets indésirables

Fréquent Peu fréquent Rare

Infections et infestations Infections vaginales

Affections psychiatriques

Modification de l'humeur, diminution de la libido

Affections du système nerveux

Céphalées

Affections oculaires Intolérance aux lentilles de contact

Affections gastro-intestinales

Nausées Vomissements

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Acné Alopécie Rash, urticaire, érythème noueux

Affections des organes de reproduction et du sein

Mastodynie, saignements irréguliers, aménorrhée

Dysménorrhée, kyste ovarien

Troubles généraux et anomalies liées au site d'administration

Asthénie

Investigations Prise de poids

Un écoulement mammaire peut survenir au cours de l'utilisation de DIAMILLA. Dans de rares cas, des grossesses ectopiques ont été rapportées (voir rubrique 4.4).

Chez les femmes utilisant des contraceptifs oraux (combinés) un certain nombre d'effets indésirables (graves) ont été rapportés. Ils comprennent: troubles thrombo-emboliques veineux, troubles thrombo-emboliques artériels, tumeurs hormonodépendantes (par ex. tumeurs hépatiques, cancer du sein) et chloasma, dont certains sont détaillés dans la rubrique 4.4.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé doivent déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage Il n'y a pas eu d'effets indésirables graves rapportés à la suite d'un surdosage. Les symptômes d'un surdosage sont: nausées, vomissements, et, chez les jeunes filles, des saignements vaginaux légers. Il n'existe pas d'antidotes et le traitement doit être symptomatique.

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5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques Classe pharmacothérapeutique : contraceptifs hormonaux à usage systémique

Code ATC: G03AC09.

Le désogestrel est un contraceptif uniquement progestatif, contenant du désogestrel.

Comme les autres contraceptifs uniquement progestatifs, le désogestrel convient le mieux aux femmes qui allaitent et à celles qui ne peuvent pas ou ne veulent pas utiliser d'estrogènes. Contrairement aux autres contraceptifs uniquement progestatifs traditionnels, l'effet contraceptif du désogestrel est essentiellement lié à une inhibition de l'ovulation. Les autres effets incluent une augmentation de la viscosité de la glaire cervicale.

Au cours d'une étude menée sur deux cycles, en considérant qu'une ovulation a eu lieu lorsqu'un taux de progestérone supérieur à 16 nmol/l a été retrouvé pendant 5 jours consécutifs, la fréquence de l'ovulation a été de 1 % (1/103) avec un intervalle de confiance à 95 % de (0,02 % - 5,29 %) dans le groupe en intention de traiter (ITT) (en prenant en compte les erreurs des utilisatrices et les échecs de la méthode). L'inhibition de l'ovulation a été obtenue dès le premier cycle d'utilisation. Dans cette étude, après interruption du désogestrel au bout de 2 cycles (56 jours consécutifs), le retour de l'ovulation s'est produit en moyenne après 17 jours (entre 7 et 30 jours).

Dans un essai comparatif sur l'efficacité (avec un délai de prise d'un comprimé oublié inférieur ou égal à 3 heures), l'indice de Pearl du désogestrel calculé sur la population en ITT était de 0,4 (intervalle de confiance à 95 % [0,09 - 1,20]), comparativement à 1,6 (intervalle de confiance à 95 % [0,42 - 3,96]) pour 30 µg de lévonorgestrel.

L'indice de Pearl du désogestrel est comparable à celui que l'on retrouve historiquement pour les COCs dans la population générale les utilisant.

Le traitement avec le désogestrel conduit aussi à une diminution des taux d'estradiol à un niveau correspondant à celui observé au début de la phase folliculaire. Aucun effet clinique sur le métabolisme des glucides, des lipides et de l'hémostase n'a été observé.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques Absorption

Après une prise orale, le désogestrel (DSG) est rapidement absorbé et converti en étonogestrel (ENG). A l'état d'équilibre, les pics sériques sont atteints 1,8 heures après la prise du comprimé et la biodisponibilité absolue de l'étonogestrel est approximativement de 70 %.

Distribution

L'ENG est lié à 95,5-99 % aux protéines sériques, essentiellement à l'albumine et dans une proportion moindre à la SHBG (Sex Hormon Binding Globulin).

Métabolisme

Le DSG est métabolisé par hydroxylation et déshydrogénation en un métabolite actif, l'ENG. L'ENG est métabolisé par une réaction de sulfo-conjugaison et une réaction de glucuro-conjugaison.

Elimination

L'ENG est éliminé avec une demi-vie moyenne d'approximativement 30 heures, aucune différence n'étant observée entre la prise d'une dose unique ou la prise de doses réitérées. Les taux plasmatiques à l'état d'équilibre sont atteints après 4 à 5 jours. La clairance sérique après une administration I.V. d'ENG est approximativement de 10 l/heure. L'excrétion d'ENG et de ses métabolites, sous forme de stéroïdes libres ou sous forme conjuguée, est urinaire et fécale (avec un ratio de 1,5/1).

Chez la femme qui allaite, l'ENG est excrété dans le lait maternel avec un ratio lait/sérum de 0,37 à 0,55. D'après ces données, et avec une ingestion quotidienne estimée à 150 ml/kg de lait, un enfant peut ingérer de 0,01 à 0,05 µg d'ENG par kg/jour.

5.3. Données de sécurité préclinique Les études de toxicologie n'ont pas révélé d'effets autres que ceux qui peuvent être expliqués par les propriétés hormonales du désogestrel.

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6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients Noyau du comprimé

Lactose monohydraté, amidon de maïs, povidone, acide stéarique, tou-rac alpha-tocophérol, silice colloïdale anhydre.

Pelliculage

Tabcoat TC-blanc (hypromellose, macrogol 400, talc, dioxyde de titane (E171)).

6.2. Incompatibilités Sans objet.

6.3. Durée de conservation 3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur 28 comprimés pelliculés sous plaquettes (PVC/Aluminium), indiquant les jours de la semaine.

Boîte de 1, 3 ou 6 plaquettes de 28 comprimés pelliculés.

Boîte de 1, 3 ou 6 plaquettes de 28 comprimés pelliculés conditionnées en sachet (polyester/Alu/PE).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE ACTAVIS GROUP PTC EHF REYKJAVIKURVEGUR 76-78 220 HAFNARFJORDUR ISLANDE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE • 216 610-1 ou 34009 216 610 1 9 : 1 x 28 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium). • 216 611-8 ou 34009 216 611 8 7 : 3 x 28 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium). • 216 612-4 ou 34009 216 612 4 8 : 1 x 28 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium) conditionnées en

sachet (polyester/Alu/PE). • 216 613-0 ou 34009 216 613 0 9 : 3 x 28 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium) conditionnées en

sachet (polyester/Alu/PE). • 580 673-6 ou 34009 580 673 6 5 : 6 x 28 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium). • 580 674-2 ou 34009 580 674 2 6 : 6 x 28 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium) conditionnées en

sachet (polyester/Alu/PE).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION [à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE [à compléter par le titulaire]

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11. DOSIMETRIE Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE Médicament soumis à prescription médicale.

Liste I.

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ANNEXE IIIA

ETIQUETAGE

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE

NATURE/TYPE Emballage extérieur ou Conditionnement primaire Emballage extérieur

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

DIAMILLA 75 microgrammes, comprimé pelliculé

Désogestrel

2. COMPOSITION EN SUBSTANCES ACTIVES

Chaque comprimé pelliculé contient 75 microgrammes de désogestrel.

3. LISTE DES EXCIPIENTS Excipient à effet notoire : lactose monohydraté.

Voir la notice pour plus d’information.

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Comprimé pelliculé.

1x28 comprimés pelliculés

3x28 comprimés pelliculés

6x28 comprimés pelliculés

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Voie orale.

Lire la notice avant utilisation.

6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE LA PORTEE ET DE LA VUE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE Sans objet.

8. DATE DE PEREMPTION

EXP {MM/AAAA}

9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION Sans objet.

CIS : 6 335 909 8 M000/1000/005 12

10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A LIEU

Sans objet.

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Titulaire

ACTAVIS GROUP PTC EHF REYKJAVIKURVEGUR 76-78 220 HAFNARFJORDUR ISLANDE

Exploitant

ACTAVIS FRANCE CENTRE D'AFFAIRES LA BOURSIDIERE 92357 LE PLESSIS ROBINSON CEDEX FRANCE

Fabricant

Sans objet.

12. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Médicament autorisé N° :

13. NUMERO DE LOT

Lot {numéro}

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale.

Liste I.

15. INDICATIONS D’UTILISATION

Sans objet.

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

Conformément à la réglementation en vigueur.

PICTOGRAMME DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR OU, EN L’ABSENCE D’EMBALLAGE EXTERIEUR, SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE

Sans objet.

CIS : 6 335 909 8 M000/1000/005 13

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES

NATURE/TYPE Plaquettes / Films Plaquettes

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

DIAMILLA 75 microgrammes, comprimé pelliculé

Désogestrel

2. NOM DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Titulaire

ACTAVIS GROUP PTC EHF

Exploitant

Sans objet.

3. DATE DE PEREMPTION EXP {MM/AAAA}

4. NUMERO DE LOT

Lot {numéro}

5. AUTRES Plaquettes : les jours de la semaine sont mentionnés au dessus de chaque comprimé.

CIS : 6 335 909 8 M000/1000/005 14

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES

NATURE/TYPE Petits conditionnements primaires Sachet.

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

DIAMILLA 75 microgrammes, comprimé pelliculé

Désogestrel

Voie orale.

2. MODE D’ADMINISTRATION

Sans objet.

3. DATE DE PEREMPTION

EXP {MM/AAAA}

4. NUMERO DE LOT

Lot {numéro}

5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE

Sans objet.

6. AUTRES

Sans objet.

CIS : 6 335 909 8 M000/1000/005 15

ANNEXE IIIB

NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR Dénomination du médicament

DIAMILLA 75 microgrammes, comprimé pelliculé

Désogestrel

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

• Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. • Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin

ou à votre pharmacien. • Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en

cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif. • Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans

cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Que contient cette notice : 1. Qu'est-ce que DIAMILLA 75 microgrammes, comprimé pelliculé et dans quel cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DIAMILLA 75 microgrammes, comprimé

pelliculé ? 3. Comment prendre DIAMILLA 75 microgrammes, comprimé pelliculé ? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver DIAMILLA 75 microgrammes, comprimé pelliculé ? 6. Informations supplémentaires.

1. QU’EST-CE QUE DIAMILLA 75 microgrammes, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

DIAMILLA est un médicament utilisé dans le but d'éviter une grossesse. Il contient, comme principe actif, une petite quantité d'une hormone sexuelle féminine, un progestatif appelé désogestrel. C'est la raison pour laquelle DIAMILLA est appelé pilule uniquement progestative, ou pilule microprogestative. Contrairement aux pilules combinées, la pilule uniquement progestative ou pilule microprogestative ne contient pas d'estrogène en plus du progestatif.

La plupart des pilules uniquement progestatives ou pilules microprogestatives agissent principalement en empêchant les spermatozoïdes de pénétrer dans l'utérus. Elles n'empêchent pas toujours l'ovulation, qui est la principale cible d'action des pilules combinées. DIAMILLA se différencie des autres pilules microprogestatives par un dosage en progestatif suffisant pour bloquer l'ovulation dans la plupart des cas. C'est pourquoi, l'efficacité contraceptive de DIAMILLA est élevée.

Contrairement à la pilule combinée, DIAMILLA peut être utilisé chez les femmes qui ne tolèrent pas les estrogènes et chez les femmes qui allaitent. Un inconvénient de DIAMILLA est la survenue possible de saignements vaginaux à des intervalles irréguliers et parfois une absence complète de saignements.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DIAMILLA 75 microgrammes, comprimé pelliculé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

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Contre-indications

Ne prenez jamais DIAMILLA 75 microgrammes, comprimé pelliculé :

• Si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active, le désogestrel, ou à l'un des autres composants contenus dans DIAMILLA.

• Si vous êtes enceinte ou si vous pensez l'être. • Si vous avez une thrombose. Une thrombose est la formation d'un caillot de sang dans un vaisseau

sanguin [par ex. dans un vaisseau des jambes (thrombose veineuse profonde) qui peut entre autres migrer vers les poumons et entraîner une embolie pulmonaire].

• Si vous présentez ou avez présenté dans le passé un ictère (coloration jaune de la peau) ou une maladie sévère du foie et que votre fonction hépatique (de votre foie) n'est pas encore redevenue normale.

• Si vous avez un cancer ou une suspicion de cancer qui est sensible aux stéroïdes sexuels, comme certains types de cancer du sein.

• Si vous avez des saignements vaginaux inexpliqués.

Si vous êtes concernée par l'une de ces situations, parlez-en à votre médecin avant d'utiliser DIAMILLA.

Votre médecin pourra vous conseiller d'utiliser une méthode contraceptive non hormonale. Si l'une de ces affections survient pour la première fois pendant l'utilisation de DIAMILLA, vous devez immédiatement consulter votre médecin.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec DIAMILLA 75 microgrammes, comprimé pelliculé :

• Si vous avez des antécédents de cancer du sein. • Si vous avez un cancer du foie; en effet un effet éventuel de DIAMILLA sur le cancer du foie ne peut être

exclu. • Si vous avez une fonction hépatique réduite. • Si vous avez des antécédents de thrombose. • Si vous avez un diabète. • Si vous souffrez d'épilepsie (voir rubrique 2 «Prise d'autres médicaments»). • Si vous souffrez de tuberculose (voir rubrique 2 «Prise d'autres médicaments»). • Si vous avez de l'hypertension artérielle ou si votre pression artérielle augmente significativement. • Si vous avez un chloasma ou des antécédents de chloasma (plaques de pigmentation jaune clair à brun

foncé sur la peau en particulier au niveau du visage); dans ces cas, vous devez éviter l'exposition excessive au soleil ou aux rayons ultraviolets.

Si l'une de ces affections vous concerne, parlez-en à votre médecin.

Lorsque DIAMILLA est utilisé en présence de l'une de ces affections, vous devez être suivie attentivement. Votre médecin vous expliquera ce qu'il convient de faire.

Examens cliniques réguliers

Lorsque vous prenez DIAMILLA, votre médecin vous demandera de revenir le voir pour effectuer des examens cliniques réguliers. La fréquence et la nature de ces examens dépendent de votre situation personnelle.

Contactez votre médecin dès que possible :

• Si vous avez des douleurs sévères ou un gonflement de l'une de vos jambes, une douleur inexpliquée dans la poitrine, des difficultés à respirer, une toux inhabituelle, notamment si vous crachez du sang (pouvant indiquer respectivement une thrombose ou une embolie pulmonaire);

• Si vous avez des douleurs d'estomac sévères d'apparition soudaine ou le teint jaune (pouvant indiquer des troubles hépatiques);

• Si vous sentez une grosseur dans vos seins (pouvant indiquer un cancer du sein); • Si vous avez de soudaines ou sévères douleurs dans le bas de l'abdomen ou à l'estomac (pouvant

indiquer une grossesse ectopique, c'est-à-dire en dehors de l'utérus); • Si vous devez être immobilisée ou subir une opération chirurgicale (consultez votre médecin au moins 4

semaines à l'avance); • Si vous avez des saignements vaginaux abondants et inhabituels; • Si vous pensez être enceinte.

Cancer du sein

Surveillez régulièrement vos seins et prenez contact avec votre médecin dès que possible si vous sentez une grosseur dans vos seins.

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On estime que le risque de cancer du sein est légèrement plus élevé chez les femmes qui prennent une pilule que chez celles qui n'en prennent pas. Cette légère augmentation du risque disparaît progressivement à l'arrêt de la pilule. Dix ans après l'arrêt de la pilule, le risque est le même que chez les femmes n'ayant jamais pris la pilule.

Le cancer du sein est rare chez les femmes de moins de 40 ans mais ce risque augmente avec l'âge. Par conséquent, le nombre de cancers du sein diagnostiqués est plus important chez les utilisatrices de pilule plus âgées. La durée de la prise de la pilule n'a pas d'influence sur ce risque.

Pour 10 000 femmes qui prennent la pilule pendant 5 ans au maximum mais qui l'arrêtent à l'âge de 20 ans, il y aurait moins de 1 cas supplémentaire de cancer de sein diagnostiqué jusqu'à 10 ans après l'arrêt de la pilule, en plus des 4 cas habituellement diagnostiqués dans cette tranche d'âge.

De même, pour 10 000 femmes qui prennent la pilule pendant 5 ans au maximum mais qui l'arrêtent à l'âge de 30 ans, il y aurait 5 cas supplémentaires, en plus des 44 cas de cancer habituellement diagnostiqués sans prise de pilule. Chez 10 000 femmes qui prennent la pilule pendant 5 ans au maximum mais qui l'arrêtent à l'âge de 40 ans, il y aurait 20 cas supplémentaires, en plus des 160 cas de cancer habituellement diagnostiqués.

Le risque de cancer du sein chez les utilisatrices de méthodes contraceptives qui contiennent uniquement des progestatifs, comme DIAMILLA, serait du même ordre que celui associé aux pilules contenant aussi des estrogènes (pilules combinées), mais les preuves sont moins concluantes.

Les cancers du sein diagnostiqués chez les femmes prenant la pilule tendent à être moins avancés que chez celles qui n'ont pas utilisé la pilule. On ignore si la différence de risque de cancer du sein est due à la pilule. Cela peut être dû au fait que les femmes sont plus souvent examinées, ce qui permet de mettre en évidence un cancer du sein plus tôt.

Thrombose

Si vous constatez des signes possibles d'une thrombose, vous devez immédiatement consulter votre médecin (les signes possibles d'une thrombose figurent en rubrique 2, paragraphe «Contactez votre médecin dès que possible»).

Une thrombose est la formation d'un caillot de sang, qui peut boucher un vaisseau sanguin. Une thrombose peut parfois survenir dans les veines profondes des jambes (thrombose veineuse profonde). Si le caillot se détache des veines dans lesquelles il s'est formé, il peut atteindre les artères des poumons et bloquer le passage du sang à ce niveau. C'est ce phénomène qui est à l'origine de ce que l'on appelle une « embolie pulmonaire ». Ceci peut mettre la vie en jeu et conduire au décès. Les thromboses veineuses profondes sont des événements rares, qui peuvent se développer que vous preniez ou non la pilule. Elles peuvent également se produire si vous êtes enceinte.

Le risque de thrombose est plus élevé chez les utilisatrices de pilule que chez les femmes ne prenant pas la pilule. On ne sait pas quelle est la différence en termes de risques de thrombose entre les femmes prenant une pilule microprogestative comme DIAMILLA et celles prenant des pilules contenant également des estrogènes (pilules combinées).

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Certains médicaments peuvent empêcher DIAMILLA d'agir correctement et peuvent conduire à des saignements inattendus ou à une moindre efficacité dans la prévention des grossesses. Cela inclut les médicaments utilisés pour le traitement :

• de l'épilepsie (par exemple primidone, phénytoïne, carbamazépine, oxcarbazépine, felbamate, topiramate et phénobarbital)

• de la tuberculose (par exemple rifampicine, rifabutine) • des infections à VIH (par exemple ritonavir, nelfinavir) • d'autres maladies infectieuses (par exemple griséofulvine), des maux d'estomac (charbon) • de l'humeur dépressive (un produit à base d'une plante appelée Millepertuis) • en cas de transplantations (par exemple ciclosporine).

Il faut toujours signaler à votre médecin les médicaments ou plantes médicinales que vous prenez. Signalez également à tout autre médecin ou dentiste qui prescrivent un autre médicament (ou à votre pharmacien) que vous prenez DIAMILLA. Ils peuvent vous dire si vous avez besoin de prendre des précautions contraceptives supplémentaires (par exemple utiliser des préservatifs) et, le cas échéant, pendant combien de temps.

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DIAMILLA peut aussi affecter le mode d'action de certains médicaments dans l'organisme, entraînant soit une augmentation de l'effet (par exemple médicaments contenant de la ciclosporine) soit une diminution de l'effet.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Vous pouvez prendre DIAMILLA au cours ou en dehors des repas.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

Ne prenez pas DIAMILLA si vous êtes enceinte ou pensez l'être.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

DIAMILLA peut être pris lorsque vous allaitez.

Si vous allaitez et que vous voulez prendre DIAMILLA, contactez votre médecin.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

DIAMILLA n'a pas d'effet sur votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de DIAMILLA 75 microgrammes, comprimé pelliculé

DIAMILLA contient du lactose (sucre du lait). Si votre médecin vous a informée d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE DIAMILLA 75 microgrammes, comprimé pelliculé ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Prenez toujours DIAMILLA comme vous l'a indiqué votre médecin et comme décrit dans la notice. Consultez votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Méthode d'administration

• Une plaquette de DIAMILLA contient 28 comprimés. • Prenez un comprimé par jour. • Avalez le comprimé tel quel avec une quantité suffisante d'eau.

Des flèches sont imprimées sur la face avant de la plaquette, entre les comprimés.

Si vous retournez la plaquette et regardez au dos, vous verrez les jours de la semaine inscrits sur l'aluminium. Chaque jour correspond à un comprimé. Chaque fois que vous commencez une nouvelle plaquette de DIAMILLA, prenez un comprimé sur la rangée du haut. Ne commencez pas en prenant n'importe quel comprimé. Par exemple si vous commencez un mercredi, vous devez prendre le comprimé de la rangée supérieure marqué (au dos de la plaquette) "Mer". Continuez à prendre un comprimé par jour jusqu'à

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épuisement de la plaquette. Suivez toujours le sens indiqué par les flèches. En regardant au dos de la plaquette vous pouvez facilement vérifier si vous avez déjà pris votre comprimé quotidien.

Prenez chaque jour votre comprimé à peu près à la même heure afin que l'intervalle entre la prise de 2 comprimés soit toujours de 24 heures. Des saignements peuvent survenir au cours de la prise de DIAMILLA, vous devez néanmoins continuer à prendre vos comprimés normalement. Lorsque la plaquette est terminée, vous devez commencer une nouvelle plaquette de DIAMILLA dès le lendemain - sans aucune interruption de la prise et sans attendre vos règles.

Prise de la première plaquette de DIAMILLA

Lorsqu'aucune contraception hormonale n'a été utilisée durant le mois précédent

Attendez le début de vos règles. Le premier jour de vos règles, prenez le premier comprimé de DIAMILLA. Vous n'avez pas besoin d'utiliser un moyen de contraception supplémentaire. Le traitement peut aussi être débuté entre le 2ème et le 5ème jour des règles à condition d'utiliser une méthode contraceptive supplémentaire (méthode barrière, par exemple préservatifs) pendant les 7 premiers jours de prise.

En relais d'une pilule combinée, d'un anneau vaginal ou d'un patch transdermique

Vous pouvez commencer à prendre DIAMILLA le lendemain de la prise du dernier comprimé de votre plaquette de pilule combinée, ou le jour où vous retirez l'anneau vaginal ou le patch transdermique (c'est-à-dire qu'il n'y a aucun jour sans pilule, sans anneau ou patch). Si votre plaquette de pilule actuelle contient également des comprimés inactifs, vous pouvez commencer la prise des comprimés DIAMILLA le lendemain de la prise du dernier comprimé actif de votre pilule précédente (si vous n'êtes pas sûre de savoir de quel comprimé il s'agit, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien). Si vous suivez ces instructions, il n'est pas nécessaire de prendre des mesures contraceptives supplémentaires. Vous pouvez également commencer au plus tard le lendemain du jour suivant l'intervalle habituel sans prise de comprimé, sans anneau vaginal ou patch transdermique ou après l'intervalle habituel de prise de comprimés inactifs de votre contraceptif actuel. Si vous suivez ces instructions, vous devez utiliser, une méthode contraceptive supplémentaire mécanique (une méthode barrière, comme les préservatifs) pendant les 7 premiers jours de la prise des comprimés DIAMILLA.

En relais d'une autre méthode contraceptive uniquement progestative (pilule microprogestative)

Vous pouvez arrêter de la prendre n'importe quel jour et commencer à prendre DIAMILLA immédiatement. Vous n'avez pas besoin de prendre des précautions contraceptives supplémentaires.

Relais d'une contraception par injection, par implant ou par un dispositif intra-utérin libérant un progestatif

Commencez à prendre DIAMILLA à la date prévue pour la prochaine injection ou bien le jour du retrait de votre implant ou de votre dispositif intra-utérin. Vous n'avez pas besoin de prendre des précautions contraceptives supplémentaires.

Après un accouchement

Après un accouchement, vous pouvez commencer à prendre DIAMILLA avant le retour de vos règles. Si vous commencez à prendre DIAMILLA plus de 21 jours après l'accouchement, vous devez utiliser une méthode contraceptive supplémentaire (une méthode barrière, comme les préservatifs) au cours des 7 premiers jours de la prise des comprimés. Néanmoins si des rapports sexuels ont déjà eu lieu, il faut exclure l'éventualité d'une grossesse avant de commencer à prendre DIAMILLA.

Après une fausse couche ou un avortement

Votre médecin vous conseillera.

DIAMILLA, comme les autres contraceptifs hormonaux ne protège pas des infections par le VIH (SIDA) ni des autres maladies sexuellement transmissibles.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de DIAMILLA 75 microgrammes, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû :

Aucun effet néfaste grave n'a été rapporté résultant de la prise d'un nombre excessif de comprimés contenant du désogestrel en une seule fois. Les symptômes pouvant survenir sont les suivants: nausées, vomissements ou chez les jeunes filles de légers saignements vaginaux. Pour plus d'informations, demandez conseil à votre médecin.

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Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre DIAMILLA 75 microgrammes, comprimé pelliculé :

Si l'oubli est constaté dans les 12 heures qui suivent l'heure habituelle de la prise, l'efficacité de DIAMILLA est maintenue. Prenez immédiatement le comprimé oublié et prenez le comprimé suivant à l'heure habituelle.

Si l'oubli est constaté plus de 12 heures après l'heure habituelle de la prise, l'efficacité de DIAMILLA peut être réduite. Plus le nombre de comprimés consécutifs oubliés augmente, plus le risque de diminution de l'efficacité contraceptive est élevé. Prenez immédiatement le dernier comprimé oublié et prenez les comprimés suivants à l'heure habituelle. Ceci signifie qu'éventuellement vous prendrez 2 comprimés le même jour. Utilisez une méthode de contraception supplémentaire (comme des préservatifs) pendant les 7 jours suivants. Si vous avez oublié de prendre un ou plusieurs comprimés au cours de la 1ère semaine de prise des comprimés, et avez eu des rapports sexuels pendant la semaine précédant l'oubli, vous risquez d'être enceinte. Consultez votre médecin.

Si vous souffrez de troubles gastro-intestinaux (par exemple vomissements, diarrhée sévère)

En cas de vomissements ou de diarrhée sévère ou si vous avez pris du charbon activé dans les 3-4 heures qui suivent la prise de DIAMILLA, le principe actif peut ne pas avoir été complètement absorbé et l'efficacité de DIAMILLA peut être réduite. Dans ce cas, vous devez utiliser une méthode contraceptive supplémentaire (comme les préservatifs) pendant les 7 jours suivants. Prenez le comprimé suivant à l'heure habituelle.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre DIAMILLA 75 microgrammes, comprimé pelliculé :

Vous pouvez arrêter de prendre DIAMILLA quand vous le souhaitez. Dès l'arrêt, vous n'êtes plus protégée d'une grossesse.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, DIAMILLA 75 microgrammes, comprimé pelliculé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Les effets indésirables graves associés à l'utilisation de DIAMILLA sont décrits dans les paragraphes « Cancer du sein » et « Thrombose » dans la rubrique 2 «Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DIAMILLA ?». Veuillez lire cette rubrique pour des informations complémentaires et consultez votre médecin immédiatement si nécessaire.

Des saignements vaginaux peuvent survenir à des intervalles irréguliers au cours de l'utilisation de DIAMILLA. Ces saignements peuvent être juste de légères taches qui ne nécessitent pas forcément une protection hygiénique ou des saignements plus importants qui ressemblent à des règles peu abondantes et qui nécessitent une protection hygiénique. Une absence de règles peut également survenir. Les saignements irréguliers ne signifient pas une diminution de la protection contraceptive de DIAMILLA. Généralement, vous n'avez à prendre aucune mesure. Continuez simplement à prendre DIAMILLA. Cependant, si les saignements sont importants ou prolongés, vous devez consulter votre médecin.

Le classement des effets indésirables est basé selon les fréquences suivantes:

• Très fréquent : plus d'une patiente sur 10 • Fréquent : 1 à 10 patientes sur 100 • Peu fréquent : 1 à 10 patientes sur 1 000 • Rare : 1 à 10 patientes sur 10 000 • Très rare : moins de 1 patiente sur 10 000 • Fréquence indéterminée : la fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles

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Les utilisatrices de désogestrel ont rapporté les effets indésirables suivants :

Fréquent Peu fréquent Rare

Troubles de l'humeur, diminution du désir sexuel (libido)

Infection vaginale Eruption, urticaire, grosseurs violacées douloureuses sur la peau (érythème noueux) (il s'agit d'affections de la peau)

Maux de tête Intolérance aux lentilles de contact

Nausées Vomissements

Acné Chute de cheveux

Douleurs dans les seins, règles irrégulières ou absentes

Règles douloureuses, kyste de l'ovaire

Prise de poids Fatigue

En dehors de ces effets indésirables, un écoulement mammaire peut survenir.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER DIAMILLA 75 microgrammes, comprimé pelliculé ? Tenir ce médicament hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser DIAMILLA après la date de péremption mentionnée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient DIAMILLA 75 microgrammes, comprimé pelliculé ?

La substance active est :

Désogestrel ............................................................................................................................... 75 microgrammes

Pour un comprimé pelliculé.

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Les autres composants sont :

Noyau du comprimé

Lactose monohydraté, amidon de maïs, povidone, acide stéarique, tout-rac-alpha-tocophérol, silice colloïdale anhydre.

Pelliculage

Tabcoat TC-blanc (hypromellose, macrogol 400, talc, dioxyde de titane (E171)).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu’est ce que DIAMILLA 75 microgrammes, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur ?

Les comprimés de DIAMILLA sont blancs à blanc cassé, ronds, biconvexes, pelliculés d'un diamètre compris entre 5,4 mm et 5,8 mm et sans gravure.

Chaque plaquette contient 28 comprimés pelliculés. Chaque boîte contient 1, 3 ou 6 plaquettes, conditionnées ou non en sachet

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

ACTAVIS GROUP PTC EHF REYKJAVIKURVEGUR 76-78 220 HAFNARFJORDUR ISLANDE

Exploitant

ACTAVIS FRANCE CENTRE D'AFFAIRES LA BOURSIDIERE 92357 LE PLESSIS ROBINSON CEDEX FRANCE

Fabricant

CEMELOG-BRS LTD. VASUT U. 13 2040 BUDAORS HONGRIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

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Autres

Sans objet.