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ANNEXE I

RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT Non modifié

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Adrénaline ................................................................................................................................................. 1,00 mg

Pour 1 ml.

Une dose de 0,3 ml contient 0,30 mg d'adrénaline.

Excipients : métabisulfite de soidum (E223), chlorure de sodium.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE Non modifié

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques Non modifié

4.2. Posologie et mode d'administration Voie intramusculaire uniquement.

ANAPEN est constitué d'une seringue préremplie d'adrénaline contenue dans un dispositif d'auto-injection. Le tout constitue un auto-injecteur.

L'injection d'ANAPEN doit être effectuée en intra-musculaire, sans attendre, dès l'apparition des signes précurseurs et symptômes du choc anaphylactique. Ceux-ci peuvent survenir dans les minutes qui suivent l'exposition à l'allergène. Ils se manifestent le plus souvent par une urticaire, des bouffées de chaleur ou un angio-œdème. Des réactions plus sévères peuvent toucher les systèmes circulatoire et pulmonaire.

Injecter ANAPEN uniquement dans la face antéro-latérale de la cuisse et non dans le muscle fessier. La zone d'injection peut être massée légèrement pendant 10 secondes après l'administration.

La dose habituellement efficace se situe entre 0,005 à 0,01 mg/kg mais des doses supérieures peuvent être nécessaires dans certains cas.

Utilisation chez l'adulte :

La dose usuelle est de 300 microgrammes.

Une injection supplémentaire peut-être nécessaire chez les patients dont le poids est élevé.

Dans certaines circonstances, une dose unique d'adrénaline peut ne pas suffire à inverser les effets d'une réaction allergique aiguë. Chez ces patients, une nouvelle dose peut être injectée après un délai de 10 à 15 minutes.

Utilisation chez l'enfant :

La dose appropriée est de 150 microgrammes (ANAPEN 0,15 mg/0,3 ml) ou 300 microgrammes (ANAPEN 0,30 mg/0,3 ml) d'adrénaline selon le poids corporel de l'enfant et la décision du médecin.

L'auto-injecteur ANAPEN 0,15 mg/0,3 ml est conçu pour délivrer une dose unique de 150 microgrammes d'adrénaline.

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L'utilisation n'est pas recommandée chez des enfants pesant moins de 15 kg sauf en cas de risque vital ou de décision du médecin; une dose inférieure à 150 microgrammes d'adrénaline ne pouvant être administrée avec précision chez ces enfants.

Un conditionnement de deux auto-injecteurs est disponible dans certains pays.

L'auto-injecteur ANAPEN 0,30 mg/0,3 ml est destiné à l'auto administration immédiate par une personne présentant un antécédent de réaction anaphylactique. Il est conçu pour délivrer une dose unique de 300 microgrammes (0,3ml) d'adrénaline. Pour des raisons de stabilité, un volume de 0,75 ml reste inutilisé dans la seringue après l'utilisation. Cependant le dispositif ne doit pas être réutilisé et doit être jeté avec les précautions de sécurité qui s'imposent.

4.3. Contre-indications Hypersensibilité à l'adrénaline ou à l'un des excipients (voir rubrique 4.4 pour plus d'informations sur les sulfites).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Chez les patients sensibilisés au sulfite, en particulier chez les asthmatiques, ANAPEN peut provoquer des réactions de type allergique (symptômes anaphylactique, bronchospasme). Les patients susceptibles de présenter ces réactions doivent être parfaitement informés des circonstances dans lesquelles ANAPEN doit être utilisé.

Tous les patients pour lesquels ANAPEN a été prescrit doivent être parfaitement informés et comprendre correctement les indications et les conditions d'utilisation du dispositif. ANAPEN est uniquement indiqué comme traitement d'urgence. Un suivi médical est indispensable après administration.

• Utiliser avec précaution chez les patients présentant une pathologie cardiaque, c'est-à-dire une maladie coronaire, une atteinte myocardique (déclenchement possible d'angine de poitrine), une insuffisance ventriculaire droite, des troubles du rythme cardiaque ou une tachycardie.

• Après administration d'adrénaline, des effets secondaires peuvent survenir chez des patients hyperthyroïdiens, cardiaques (angine de poitrine sévère, cardiomyopathie obstructive, arythmie ventriculaire et hypertension), souffrant de phéochromocytome, de glaucome, d'insuffisance rénale sévère, d'adénome prostatique avec rétention d'urine, d'hypercalcémie, d'hypokaliémie, chez les diabétiques, les personnes âgées et les femmes enceintes.

• Des injections locales répétées peuvent provoquer une nécrose au niveau des points d'injection par vasoconstriction.

• Une injection intra-vasculaire accidentelle peut entraîner une hémorragie cérébrale suite à une augmentation de la pression artérielle.

• Une injection accidentelle dans la main ou le pied peut par vasoconstriction provoquer un défaut d'irrigation sanguine de l'extrémité du membre concerné.

Ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol par dose c’est-à-dire « sans sodium ».

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Non modifié

4.6. Grossesse et allaitement Non modifié

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Non modifié

4.8. Effets indésirables Non modifié

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4.9. Surdosage Non modifié

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques Non modifié

5.2. Propriétés pharmacocinétiques Non modifié

5.3. Données de sécurité préclinique Non modifié

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients Non modifié

6.2. Incompatibilités Non modifié

6.3. Durée de conservation Non modifié

6.4. Précautions particulières de conservation Non modifié

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur Non modifié

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation Mode d’emploi

A Différentes parties de l’auto-injecteur ANAPEN :

Avant d’utiliser l’auto-injecteur ANAPEN, le patient doit connaître les différentes parties de l’auto-injecteur. Elles sont présentées dans le schéma :

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Bouchon noir protecteur

de l’aiguille (réversible) Bague pivotante sur la fenêtre d’inspection de la solution Indicateur d’injection Bouton rouge déclencheur

Extrémité ouverte Lentilles (contenant aiguille) Bouchon gris de sécurité verrouillage inviolable • Bague pivotante sur la fenêtre d’inspection de la solution : le patient tourne cette bague pour aligner les lentilles devant les fenêtres d’inspection de la solution.

• Fenêtre d’inspection de la solution : avant l’injection, le patient vérifie par cette fenêtre que la solution est claire et prête à l’emploi.

• Indicateur d’injection : avant l’injection, le patient peut observer par cette fenêtre un piston en plastique blanc qui indique que l’auto-injecteur ANAPEN n’a pas été déclenché par erreur ou n’est pas défectueux.

Après l’injection, l’indicateur d’injection devient rouge, ce qui indique que l’auto-injecteur ANAPEN s’est correctement déclenché.

• Bouchon noir protecteur de l’aiguille (réversible) : ce bouchon protège l’aiguille lorsque le patient n’utilise pas l’auto-injecteur ANAPEN. Avant l’injection, le patient tire sur le bouchon protecteur de l’aiguille pour l’enlever. Après l’injection, le patient retourne le bouchon noir protecteur de l’aiguille et le replace sur la même extrémité de l’auto-injecteur ANAPEN afin de recouvrir l’aiguille.

• Bouchon gris de sécurité : il recouvre le bouton déclencheur rouge. Il empêche d’appuyer par erreur sur le bouton déclencheur.

Le patient ne doit pas retirer le bouchon noir protecteur de l’aiguille ou le bouchon gris de sécurité avant d’avoir besoin d’utiliser l’auto-injecteur ANAPEN.

B. Vérification de l’auto-injecteur ANAPEN

Avant d’utiliser l’auto-injecteur ANAPEN, le patient doit vérifier le dispositif en procédant comme suit :

1. Tourner la bague pivotante pour aligner les lentilles sur les fenêtres d’inspection de la solution comme indiqué par les flèches.

2. Regarder par la fenêtre d’inspection de la solution. Vérifier que la solution est limpide et incolore.

Si la solution présente un aspect trouble, coloré ou contient des particules, l’auto-injecteur ANAPEN devra être éliminé.

3. S’assurer que l’indicateur d’injection n’est pas rouge. L’indicateur rouge signifie que l’auto-injecteur ANAPEN a déjà été déclenché et qu’il doit être éliminé.

4. Retourner la bague pivotante comme indiqué par les flèches pour s’assurer que les deux fenêtres d’inspection de la solution sont bien recouvertes. Replacer l’auto-injecteur ANAPEN dans son carton d’emballage jusqu’à ce qu’il ait besoin d’être utilisé.

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C. Utilisation de l’auto-injecteur ANAPEN

Si le bouchon noir protecteur de l’aiguille a été retiré, le patient ne doit pas poser son pouce, ses doigts ou sa main sur l’extrémité ouverte (contenant l’aiguille) de l’auto-injecteur ANAPEN.

Pour utiliser l’auto-injecteur ANAPEN, le patient doit suivre les étapes suivantes :

1. Enlever le bouchon noir protecteur de l’aiguille en tirant fortement dans le sens de la flèche ; cela permet également de retirer une gaine grise de protection de l’aiguille.

2. Enlever le bouchon gris de sécurité du bouton rouge déclencheur en tirant dans le sens de la flèche.

3. Appuyer l’extrémité ouverte (contenant l’aiguille) de l’auto-injecteur ANAPEN sur la face externe de la cuisse. Il est possible d’utiliser ANAPEN à travers un vêtement léger, tel que du jean, du coton ou du polyester.

4. Appuyer sur le bouton rouge déclencheur de façon à entendre un « clic ». Maintenir en position pendant 10 secondes. Retirer lentement l’auto-injecteur de la cuisse puis masser légèrement le site d’injection.

5. L’indicateur d’injection est passé au rouge, ce qui indique que l’injection est terminée. Si l’indicateur d’injection n’est pas rouge, recommencer l’injection avec un autre auto-injecteur ANAPEN.

6. Après l’injection, l’aiguille dépasse du dispositif. Pour la recouvrir, replacer la partie large du bouchon noir protecteur de l’aiguille en l’enclenchant sur l’extrémité ouverte (contenant l’aiguille) de l’auto-injecteur ANAPEN (comme indiqué par la flèche).

Consulter un médecin. Rapporter l’auto-injecteur ANAPEN utilisé à l’hôpital ou à la pharmacie pour une élimination adéquate

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Non modifié

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE • 361 571-3 ou 34009 361 571 3 2 : 0,3 ml en seringue préremplie (verre). Boîte de 1 auto-injecteur. • 361 574-2 ou 34009 361 574 2 2 : 0,3 ml en seringue préremplie (verre). Boîte de 2 auto-injecteurs.

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9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION Non modifié

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE Non modifié

11. DOSIMETRIE Non modifié

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES Non modifié

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE Non modifié

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ANNEXE IIIA

ETIQUETAGE

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE

NATURE/TYPE Emballage extérieur ou Conditionnement primaire

Non modifié

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

Non modifié

2. COMPOSITION EN SUBSTANCES ACTIVES Non modifié

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Excipients à effet notoire: métabisulfite de sodium (E223), chlorure de sodium.

Autres excipients: acide chlorhydrique (pour ajustement du pH), eau pour préparations injectables.

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Solution injectable

Chaque auto-injecteur délivre une dose unique (0,3 ml) de 0,30 mg d'adrénaline.

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

A utiliser uniquement par voie intramusculaire.

6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE LA PORTEE ET DE LA VUE DES ENFANTS

Non modifié

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE

Lire immédiatement la notice jointe pour vous familiariser avec les fonction de l’auto-injecteur Anapen.

Destiné au traitement d'urgence de l'allergie (choc anaphylactique).

Utiliser uniquement selon les indications du médecin prescripteur.

Ne pas utiliser l'auto-injecteur après la date d'expiration mentionnée sur la boîte.

Usage unique.

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8. DATE DE PEREMPTION

Non modifié

9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION

Non modifié

10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A LIEU

Non modifié

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Titulaire

Non modifié

Exploitant

Non modifié

Fabricant

Non modifié

12. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Non modifié

13. NUMERO DE LOT

Non modifié

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Non modifié

15. INDICATIONS D’UTILISATION

Non modifié

16. INFORMATIONS EN BRAILLE Non modifié

PICTOGRAMME DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR OU, EN L’ABSENCE D’EMBALLAGE EXTERIEUR, SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE

Non modifié

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MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES

NATURE/TYPE Plaquettes / Films Non modifié

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

Non modifié

2. NOM DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Titulaire

Non modifié

Exploitant

Non modifié

3. DATE DE PEREMPTION

Non modifié

4. NUMERO DE LOT

Non modifié

5. AUTRES

Non modifié

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MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES

NATURE/TYPE Petits conditionnements primaires

Non modifié

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

ANAPEN 0,30 mg/0,3 ml, solution injectable en seringue préremplie

Auto-injecteur d'adrénaline 1,00 mg/ml

Délivre une dose unique (0,3 ml) de 0,30 mg d'adrénaline.

2. MODE D’ADMINISTRATION

Injection intramusculaire à usage unique.

MODE D’EMPLOI

1 Enlever le bouchon NOIR protecteur de l'aiguille

2 Enlever le bouchon GRIS de sécurité du bouton rouge déclencheur.

3 Appuyer l’extrémité ouverte (contenant l’aiguille) de l’auto-injecteur sur la face externe de la cuisse, appuyer sur le bouton rouge déclencheur de façon à entendre un « clic » et MAINTENIR EN POSITION PENDANT 10 SECONDES. Masser légèrement le site d’injection.

NE PAS UTILISER SI L’INDICATEUR EST ROUGE

[Cette indication devra être encadrée, avec des flèches dirigées vers les indicateurs d’injection.].

NE PAS UTILISER SI LE LIQUIDE PRÉSENTE UN ASPECT TROUBLE OU UNE COLORATION

[Cette indication devra être encadrée, avec une flèche dirigée vers la fenêtre d’inspection de la solution. Cette indication doit être répétée deux fois sur l’étiquette : une fois pour chaque fenêtre d’inspection de la solution.]

3. DATE DE PEREMPTION

Ne pas utiliser après la date de péremption

4. NUMERO DE LOT

Non modifié

5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE Non modifié

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6. AUTRES

Tenir hors de la portée des enfants.

A conserver à une température ne dépassant pas 25° C.

A conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière.

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ANNEXE IIIB

NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR Dénomination du médicament

Non modifié

Encadré

Non modifié

Sommaire notice

Non modifié

1. QU’EST-CE QUE ANAPEN 0,30 mg/0,3 ml, solution injectable en seringue préremplie ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Non modifié

Indications thérapeutiques

ANAPEN 0,30 mg/0,3 ml, solution injectable en seringue est une seringue préremplie d'adrénaline contenue dans un dispositif d'injection automatique (auto-injecteur). Ce dispositif injecte une dose unique d'adrénaline dans le muscle.

Ce médicament est indiqué comme traitement d’urgence exclusivement ; vous devez consulter un service médical d’urgence après avoir utilisé votre auto-injecteur.

L'adrénaline est une hormone naturelle libérée en réponse à un stress. Dans les réactions allergiques aiguës, elle améliore la pression sanguine, la fonction cardiaque et la respiration et réduit l'œdème. L’adrénaline est également connue sous le nom d’épinéphrine.

ANAPEN 0,30 mg/0,3 ml, solution injectable en seringue préremplie est utilisé pour le traitement d'urgence des réactions allergiques graves ou du choc anaphylactique provoqués par les cacahuètes ou d'autres aliments, des médicaments, des piqûres ou morsures d'insectes, d'autres allergènes, ainsi que du choc anaphylactique induit par un effort physique ou de cause inconnue.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ANAPEN 0,30 mg/0,3 ml, solution injectable en seringue préremplie ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Non modifié

Contre-indications

Non modifié

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avant l'utilisation d'ANAPEN 0,30 mg/0,3 ml, solution injectable en seringue préremplie :

Votre médecin doit vous avoir expliqué en détail à quel moment et comment utiliser votre auto-injecteur ANAPEN 0,30 mg/0,3 ml, solution injectable en seringue préremplie.

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Informez votre médecin si vous souffrez d'une maladie cardiaque, y compris d'angine de poitrine, d'hyperthyroïdie, d'hypertension artérielle, d'hypokaliémie et d'hypercalcémie, de troubles de la circulation sanguine, d'un phéochromocytome (un type de tumeur des glandes surrénales), de glaucome (pression élevée à l'intérieur de l'œil), de maladie des reins ou de la prostate, de diabète ou toute autre pathologie.

Des injections locales répétées peuvent provoquer des lésions cutanées au niveau des points d'injection. Une injection accidentelle dans un vaisseau sanguin peut entraîner une augmentation soudaine de la pression artérielle. Une injection accidentelle dans la main ou le pied peut provoquer un défaut d'irrigation sanguine de l'extrémité du membre concerné. Consultez immédiatement le service des urgences de l'hôpital le plus proche.

Ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol par dose c’est-à-dire « sans sodium ».

Interactions avec d'autres médicaments

Non modifié

Interactions avec les aliments et les boissons

Non modifié.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Non modifié

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

On ne sait pas si l'administration d'adrénaline pendant la grossesse présente un danger pour l'enfant à naître. Cela ne doit pas vous empêcher d'utiliser ANAPEN 0,30 mg/0,3 ml, solution injectable en seringue préremplie en cas d'urgence pendant une grossesse si votre vie est en danger. Vous devez en discuter avec votre médecin avant qu'une telle situation d'urgence se présente.

On pense que l'adrénaline n'a pas d'effet sur l'enfant allaité.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Non modifié.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Non modifié.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants d'ANAPEN 0,30 mg/0,3 ml, solution injectable en seringue préremplie

ANAPEN 0,30 mg/0,3 ml, solution injectable en seringue préremplie contient du métabisulfite de sodium (E223), qui peut provoquer des réactions de type allergique et des difficultés respiratoires, en particulier chez les sujets ayant des antécédents asthmatiques.

Si vous savez que vous êtes allergique au métabisulfite de sodium, vous devez en informer votre médecin.

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose donc il est sans sel.

3. COMMENT UTILISER ANAPEN 0,30 mg/0,3 ml, solution injectable en seringue préremplie ?

Instructions pour un bon usage

Non modifié

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Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Respectez toujours les instructions de votre médecin.

En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Injectez ANAPEN 0,30 mg/0,3 ml, solution injectable en seringue préremplie uniquement dans le muscle de la cuisse.

Usage unique. Jeter le dispositif immédiatement après utilisation en respectant les précautions de sécurité.

La réaction allergique démarre généralement dans les minutes qui suivent le contact avec l'allergène; elle peut se manifester par : • Des démangeaisons cutanées, une urticaire, des bouffées de chaleur et un gonflement des yeux, des lèvres

ou de la langue. • Des difficultés respiratoires résultant d'un gonflement de la gorge. Un sifflement respiratoire, un essoufflement

et une toux peuvent résulter d'une constriction des poumons. • D'autres symptômes de choc anaphylactique, de type maux de tête, vomissements et diarrhée. • Un collapsus et une perte de conscience dus à une baisse soudaine de la pression artérielle.

Si ces signes et symptômes apparaissent, vous devez injecter ANAPEN 0,30 mg/0,3 ml, solution injectable en seringue préremplie immédiatement. L'injection doit être effectuée uniquement dans le muscle situé sur la face extérieure de la cuisse, jamais dans les fesses.

Utilisation chez l’adulte

• La posologie appropriée est de 0,30 milligrammes (ANAPEN 0,30 mg/0,3 ml). • Chez les adultes de forte corpulence, plus d’une injection peut être nécessaire pour inverser les effets d'une

réaction allergique. • Lorsqu’une dose unique d’adrénaline ne suffit pas à inverser les effets d'une réaction allergique, une nouvelle

dose peut être injectée après un délai de 10 ou 15 minutes.

Utilisation chez l’enfant

• La posologie appropriée est de 0,15 milligrammes (ANAPEN 0,15 mg/0,3 ml) ou 0,30 milligrammes (ANAPEN 0,30 mg/0,3 ml).

• La posologie dépend du poids de l’enfant et de la décision du médecin. • Un auto-injecteur délivrant de 0,15 milligrammes (ANAPEN 0,15 mg/0,3 ml) d’adrénaline est également

disponible. Une dose inférieure à 0,15 milligrammes ne peut pas être administrée avec une précision suffisante chez les enfants pesant moins de 15 kg et son utilisation n’est donc pas recommandée, sauf en cas de risque vital ou de décision du médecin.

Vous devez informer votre médecin ou vous rendre à l’hôpital le plus proche dès que possible après l’utilisation d’ANAPEN. Veillez à bien expliquer que vous avez reçu une injection d’adrénaline dans le muscle de la cuisse. Montrez la boîte et les présentes instructions au médecin.

Mode d’emploi

A Différentes parties de l’auto-injecteur ANAPEN :

Avant d’utiliser l’auto-injecteur ANAPEN, le patient doit connaître les différentes parties de l’auto-injecteur. Elles sont présentées dans le schéma :

Bouchon noir protecteur

de l’aiguille (réversible) Bague pivotante sur la fenêtre d’inspection de la solution Indicateur d’injection Bouton rouge déclencheur

Extrémité ouverte Lentilles (contenant aiguille) Bouchon gris de sécurité verrouillage inviolable

• Bague pivotante sur la fenêtre d’inspection de la solution : le patient tourne cette bague pour aligner les lentilles devant les fenêtres d’inspection de la solution.

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• Fenêtre d’inspection de la solution : avant l’injection, le patient vérifie par cette fenêtre que la solution est claire et prête à l’emploi.

• Indicateur d’injection : avant l’injection, le patient peut observer par cette fenêtre un piston en plastique blanc qui indique que l’auto-injecteur ANAPEN n’a pas été déclenché par erreur ou n’est pas défectueux.

Après l’injection, l’indicateur d’injection devient rouge, ce qui indique que l’auto-injecteur ANAPEN s’est correctement déclenché.

• Bouchon noir protecteur de l’aiguille (réversible) : ce bouchon protège l’aiguille lorsque le patient n’utilise pas l’auto-injecteur ANAPEN. Avant l’injection, le patient tire sur le bouchon protecteur de l’aiguille pour l’enlever. Après l’injection, le patient retourne le bouchon noir protecteur de l’aiguille et le replace sur la même extrémité de l’auto-injecteur ANAPEN afin de recouvrir l’aiguille.

• Bouchon gris de sécurité : il recouvre le bouton déclencheur rouge. Il empêche d’appuyer par erreur sur le bouton déclencheur.

Le patient ne doit pas retirer le bouchon noir protecteur de l’aiguille ou le bouchon gris de sécurité avant d’avoir besoin d’utiliser l’auto-injecteur ANAPEN.

B. Vérification de l’auto-injecteur ANAPEN

Avant d’utiliser l’auto-injecteur ANAPEN, le patient doit vérifier le dispositif en procédant comme suit :

1. Tourner la bague pivotante pour aligner les lentilles sur les fenêtres d’inspection de la solution comme indiqué par les flèches.

2. Regarder par la fenêtre d’inspection de la solution. Vérifier que la solution est limpide et incolore.

Si la solution présente un aspect trouble, coloré ou contient des particules, l’auto-injecteur ANAPEN devra être éliminé.

3. S’assurer que l’indicateur d’injection n’est pas rouge. L’indicateur rouge signifie que l’auto-injecteur ANAPEN a déjà été déclenché et qu’il doit être éliminé.

4. Retourner la bague pivotante comme indiqué par les flèches pour s’assurer que les deux fenêtres d’inspection de la solution sont bien recouvertes. Replacer l’auto-injecteur ANAPEN dans son carton d’emballage jusqu’à ce qu’il ait besoin d’être utilisé.

C. Utilisation de l’auto-injecteur ANAPEN

Si le bouchon noir protecteur de l’aiguille a été retiré, le patient ne doit pas poser son pouce, ses doigts ou sa main sur l’extrémité ouverte (contenant l’aiguille) de l’auto-injecteur ANAPEN.

Pour utiliser l’auto-injecteur ANAPEN, le patient doit suivre les étapes suivantes :

1. Enlever le bouchon noir protecteur de l’aiguille en tirant fortement dans le sens de la flèche ; cela permet également de retirer une gaine grise de protection de l’aiguille.

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2. Enlever le bouchon gris de sécurité du bouton rouge déclencheur en tirant dans le sens de la flèche.

3. Appuyer l’extrémité ouverte (contenant l’aiguille) de l’auto-injecteur ANAPEN sur la face externe de la cuisse. Il est possible d’utiliser ANAPEN à travers un vêtement léger, tel que du jean, du coton ou du polyester.

4. Appuyer sur le bouton rouge déclencheur de façon à entendre un « clic ». Maintenir en position pendant 10 secondes. Retirer lentement l’auto-injecteur de la cuisse puis masser légèrement le site d’injection.

5. L’indicateur d’injection est passé au rouge, ce qui indique que l’injection est terminée. Si l’indicateur d’injection n’est pas rouge, recommencer l’injection avec un autre auto-injecteur ANAPEN.

6. Après l’injection, l’aiguille dépasse du dispositif. Pour la recouvrir, replacer la partie large du bouchon noir protecteur de l’aiguille en l’enclenchant sur l’extrémité ouverte (contenant l’aiguille) de l’auto-injecteur ANAPEN (comme indiqué par la flèche).

Consulter un médecin. Rapporter l’auto-injecteur ANAPEN utilisé à l’hôpital ou à la pharmacie pour une élimination adéquate.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Non modifié

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Non modifié

Risque de syndrome de sevrage

Non modifié

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ANAPEN 0,30 mg/0,3 ml, solution injectable en seringue préremplie est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

ANAPEN 0,30 mg/0,3 ml, solution injectable en seringue préremplie contient du métabisulfite de sodium (E223), qui peut provoquer des réactions de type allergique et des difficultés respiratoires, en particulier chez les sujets ayant des antécédents asthmatiques. Si vous présentez ces effets indésirables, vous devez consulter immédiatement un médecin.

CIS : 6 253 816 2 M000/1000/003 18

Les effets indésirables fréquents de l'adrénaline sont: palpitations, battements cardiaques rapides ou irréguliers, transpiration, nausées, vomissements, difficultés respiratoires, étourdissements, faiblesse, pâleur, tremblements, maux de tête, inquiétude, nervosité, anxiété et refroidissement des extrémités.

D'autres effets indésirables moins fréquents sont: hallucinations, syncope, dilatation des pupilles, difficultés d'uriner, tremblements musculaires, augmentation de la pression sanguine et modifications du sang telles qu'un taux élevé de sucre, un taux bas de potassium et une teneur élevée en acide.

Occasionnellement à forte dose ou chez les patients sensibles à l'adrénaline, les effets indésirables sont: augmentation soudaine de la pression sanguine pouvant provoquer parfois une hémorragie cérébrale, battements cardiaques irréguliers et arrêt cardiaque, réduction de l'irrigation sanguine de la peau, des muqueuses et des reins.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER ANAPEN 0,30 mg/0,3 ml, solution injectable en seringue préremplie ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Non modifié

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. A conserver dans l’emballage extérieur d'origine, à l’abri de la lumière.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Votre dispositif Anapen 0,30 mg/0,3 ml, solution injectable utilisé ou périmé devra être apporté à l’hôpital ou à la pharmacie pour une élimination adéquate.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient ANAPEN 0,30 mg/0,3 ml, solution injectable en seringue préremplie ?

La substance active est:

Adrénaline ................................................................................................................................................. 1,00 mg

Pour 1 ml.

Les autres composants sont:

Métabisulfite de sodium (E223), chlorure de sodium, acide chlorhydrique (pour ajustement du pH), eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que ANAPEN 0,30 mg/0,3 ml, solution injectable en seringue préremplie et contenu de l'emballage extérieur ?

ANAPEN est une seringue préremplie d'adrénaline en solution injectable contenue dans un dispositif d'injection automatique (auto-injecteur).

Il est disponible en trois dosages : ANAPEN 0,50 mg/0,3 ml, solution injectable en seringue préremplie, ANAPEN 0,30 mg/0,3 ml, solution injectable en seringue préremplie et ANAPEN 0,15 mg/0,3 ml, solution injectable en seringue préremplie.

ANAPEN est disponible en boîte de un auto-injecteur.

CIS : 6 253 816 2 M000/1000/003 19

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

Non modifié

Exploitant

Non modifié

Fabricant

Non modifié

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Non modifié

Date d’approbation de la notice

Non modifié

AMM sous circonstances exceptionnelles

Non modifié

Informations Internet

Non modifié

Informations réservées aux professionnels de santé

Non modifié

Autres

Non modifié