ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE …...2 gocce/kg peso corporeo). La siringa dosatrice si...

ALLEGATO I

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

Metacam 1.5 mg/ml sospensione orale - IT 1

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO

Metacam 1,5 mg/ml sospensione orale

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ogni ml di Metacam sospensione orale contiene:

Principio(i) attivo(i)

Meloxicam 1,5 mg

(equivalente a 0,05 mg per goccia)

Elenco degli eccipienti

Sodio benzoato 1,5 mg


3. FORMA FARMACEUTICA

Sospensione orale.

4. PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

4.1 Proprietà farmacodinamiche


Meloxicam è un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) della classe degli oxicam che agisce inibendo la sintesi delle prostaglandine, quindi avendo effetti antinfiammatori, analgesici, antiessudativi e antipiretici. Riduce l'infiltrazione leucocitaria nel tessuto infiammato. In misura minore, inibisce altresì l'aggregazione dei trombociti indotta dal collagene.

4.2 Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento

Dopo somministrazione orale, meloxicam viene assorbito completamente e le concentrazioni plasmatiche massime si ottengono dopo circa 7,5 ore. Quando il prodotto viene usato secondo il regime posologico raccomandato, le concentrazioni di meloxicam nel plasma allo stato stazionario vengono raggiunte il secondo giorno di trattamento.

Distribuzione Esiste una relazione lineare fra la dose somministrata e la concentrazione plasmatica osservata nel range di dosaggio terapeutico. Circa il 97 % di meloxicam è legato alle proteine plasmatiche. Il volume di distribuzione è di 0,3 l/kg.

Metabolismo Meloxicam si distribuisce soprattutto nel plasma e costituisce anche il maggiore prodotto della escrezione biliare, mentre l'urina contiene solo tracce di prodotto originale. Meloxicam viene metabolizzato a dare un alcool, un derivato acido e parecchi metaboliti polari. Tutti i principali metaboliti sono risultati farmacologicamente inattivi.


Eliminazione Meloxicam è eliminato con un'emivita di 24 ore. Circa il 75 % della dose somministrata viene eliminata con le feci, il resto con le urine.

5. INFORMAZIONI CLINICHE

5.0 Specie di destinazione

Cani

5.1 Indicazioni per l’utilizzazione

Attenua l'infiammazione e il dolore nei disturbi muscolo-scheletrici sia acuti sia cronici.

5.2 Controindicazioni Non somministrare ad animali in gravidanza o in lattazione. Non usare in animali affetti da disturbi gastrointestinali quali irritazione ed emorragia, con funzionalità epatica, cardiaca o renale compromesse e con disturbi emorragici o dove sia evidente ipersensibilità individuale al prodotto.

Non usare nei cani di età inferiore a 6 settimane.

5.3 Effetti indesiderati

Sono state riscontrate occasionalmente reazioni indesiderate tipiche dei FANS come perdita di appetito, vomito, diarrea, sangue occulto nelle feci e apatia. Questi effetti collaterali si manifestano generalmente entro la prima settimana di trattamento e nella maggior parte dei casi sono transitori e scompaiono al termine del trattamento, ma in rarissimi casi possono essere gravi o fatali.

5.4 Precauzioni speciali per l’utilizzazione

Se dovessero manifestarsi effetti collaterali, il trattamento deve essere interrotto e si deve

consultare il medico veterinario.

Evitare di usare su animali disidratati, ipovolemici o ipotesi, poiché vi è un potenziale rischio di aumento della tossicità renale.


5.5 Utilizzazione durante la gravidanza e l’allattamento

La sicurezza del medicinale veterinario durante la gravidanza e l’allattamento non è stata stabilita (Vedere 5.2).

5.6 Interazioni con altri medicinali veterinari ed altre forme d’interazione Altri antinfiammatori non steroidei, diuretici, anticoagulanti, antibiotici aminoglicosidici e sostanze con alto contenuto di proteine leganti possono competere con il prodotto e causare così effetti tossici. Metacam non deve essere somministrato contemporaneamente ad altri antinfiammatori non steroidei o glucocorticosteroidi. Una precedente terapia con altre sostanze antinfiammatorie può comportare una maggiore incidenza o gravità degli effetti indesiderati e, di conseguenza, prima di iniziare il trattamento, si deve osservare un periodo di almeno 24 ore in cui questi farmaci non vengano somministrati. Comunque, il periodo di non somministrazione dovrebbe tenere conto delle proprietà farmacocinetiche dei prodotti usati in precedenza.


5.7 Posologia e modalità di somministrazione

Da somministrare mescolato al cibo. Il trattamento iniziale è di una dose singola di 0.2 mg di meloxicam/kg di peso corporeo il primo giorno. Si deve continuare il trattamento una volta al giorno con somministrazione orale (a intervalli di 24 ore) alla dose di mantenimento di 0,1 mg di meloxicam/kg di peso corporeo.

Si deve porre particolare attenzione alla accuratezza del dosaggio. La sospensione orale può essere somministrata usando sia il dispenser a gocce (per razze molto piccole) sia la siringa dosatrice del Metacam inclusa nella confezione. Il dispenser eroga 0,05 mg di meloxicam per goccia (cioè, una dose di 0,1 mg/kg di meloxicam peso corporeo corrisponde a 2 gocce/kg peso corporeo). La siringa dosatrice si adatta al flacone ed ha una scala in kg/peso corporeo che corrisponde alla dose di mantenimento (cioè, 0,1 mg/kg di meloxicam peso corporeo). Perciò, il primo giorno dovrebbe essere somministrato un volume doppio di quello di mantenimento. Come alternativa, si può iniziare la terapia con Metacam 5 mg/ml soluzione iniettabile. Agitare bene prima dell'uso.

Una risposta clinica è normalmente riscontrata entro 3 - 4 giorni. Il trattamento dovrebbe essere sospeso dopo 10 giorni al massimo, se non sono evidenti miglioramenti clinici.

5.8 Sovradosaggio

In caso di sovradosaggio si deve ricorrere ad un trattamento sintomatico.

5.9 Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione

Nessuna.

5.10 Tempo di sospensione

Non pertinente.

5.11 Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il prodotto agli animali

Persone sensibili ai FANS devono evitare il contatto con il medicinale. In caso di autosomministrazione accidentale, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglio illustrativo o l’etichetta.


6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1 Incompatibilità

Non pertinente.

6.2 Periodo di validità

2 anni

Flacone aperto: 6 mesi

6.3 Speciali precauzioni per la conservazione

Nessuna precauzione speciale per la conservazione.

6.4 Natura e contenuto del contenitore

Flacone in polietilene contenente 10, 32 o 100 ml con un contagocce in polietilene, con chiusura di sicurezza a prova di bambino non manomettibile e una siringa dosatrice in polietilene.

6.5 Se necessarie, precauzioni particolari da prendere per lo smaltimento del medicinale veterinario non utilizzato e dei rifiuti derivati da tale medicinale

Tutti i medicinali veterinari non utilizzati o i rifiuti derivati da tali medicinali devono essere smaltiti in conformità alle disposizioni di legge locali. 7. DIVIETO DI VENDITA, FORNITURA E/O UTILIZZAZIONE

Non pertinente.


8. NOME ED INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein Germania

9. NUMERO(I) DI ISCRIZIONE NEL REGISTRO COMUNITARIO DEI MEDICINALI

10. DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

11. DATA DI REVISIONE DEL TESTO


ALLEGATO II

A. TITOLARE(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI


B. CONDIZIONI DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO COMPRESE LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZAZIONE

C. DIVIETO DI VENDITA, FORNITURA E/O UTILIZZAZIONE

1.1.1.1. D. INDICAZIONE DEGLI MRL


A. TITOLARE(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI

Boehringer Ingelheim Pharma KG

55216 Ingelheim/Rhein

Germania

B. CONDIZIONI DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO COMPRESE LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZAZIONE

Medicinale veterinario soggetto a prescrizione.

C. DIVIETO DI VENDITA, FORNITURA E/O UTILIZZAZIONE

Non applicabile.

D. INDICAZIONE DEGLI MRL

Non applicabile.


ALLEGATO III

ETICHETTATURA E FOGLIO ILLUSTRATIVO


A. ETICHETTATURA


INFORMAZIONI DA APPORRE SULL’IMBALLAGGIO ESTERNO O IN SUA ASSENZA SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO



2. INDICAZIONE DEI PRINCIPI ATTIVI E DI ALTRE SOSTANZE

Meloxicam 1,5 mg/ml


Sospensione orale

4. CONFEZIONI

10 ml

5. SPECIE DI DESTINAZIONE Cani

6. INDICAZIONI



7. MODALITÀ E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Agitare bene prima dell'uso. Da somministrare mescolato al cibo.

8. TEMPO DI SOSPENSIONE

Non pertinente.

9. SE NECESSARIO, ALTRA(E) AVVERTENZA(E) SPECIALE(I) Non somministrare ad animali in gravidanza o in lattazione.

Prima dell’uso leggere il foglio illustrativo.

10. DATA DI SCADENZA

Scad. {mese/anno}

Validità del flacone aperto: 6 mesi.

11. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE


12. SE NECESSARIO, PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE PER LO

SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO E DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE

Deve essere eliminato in conformità alle disposizioni locali.


13. LA SCRITTA “SOLAMENTE PER USO VETERINARIO”

Solamente per uso veterinario

14. LA SCRITTA “CONSERVARE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI

BAMBINI”

Conservare fuori dalla portata e dalla vista dei bambini

15. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE

ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE DIVERSI

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Produttore



Germania



Germania


17. NUMERO DEL LOTTO DI FABBRICAZIONE


Lotto No.:

18. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZAZIONE



INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SULL’IMBALLAGGIO ESTERNO O IN SUA ASSENZA SUI CONDIZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI



2. QUANTITA’ DI PRINCIPIO ATTIVO

Meloxicam 1,5 mg/ml


Sospensione orale

4. CONFEZIONI

32 ml


6. INDICAZIONI






Non applicabile.

9. SE NECESSARIO, ALTRA(E) AVVERTENZA(E) SPECIALE(I)

Non somministrare ad animali in gravidanza o in lattazione.



Scad. {mese/anno}





12. SE NECESSARIE, PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE PER LO






BAMBINI”



ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE DIVERSI


Produttore



Germania



Germania




Lotto No.:




INFORMAZIONI DA APPORRE SULL’IMBALLAGGIO ESTERNO O IN SUA ASSENZA SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO



2. INDICAZIONE DEI PRINCIPI ATTIVI E DI ALTRE SOSTANZE

Meloxicam 1,5 mg/ml


Sospensione orale

4. CONFEZIONI

100 ml


6. INDICAZIONI






Non pertinente.

9. SE NECESSARIO, ALTRA(E) AVVERTENZA(E) SPECIALE(I)

Non somministrare ad animali in gravidanza o in lattazione.



Scad. {mese/anno}





12. SE NECESSARIE, PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE PER LO






BAMBINI”



ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE NELL’EEA, SE DIVERSI


Produttore



Germania



Germania




Lotto No.:




INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONDIZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI



2. QUANTITÀ DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)

Meloxicam 1,5 mg/ml

3. CONTENUTO IN PESO, VOLUME O NUMERO DI DOSI

10 ml

4. SPECIE DI DESTINAZIONE Cani 5. VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Da somministrare mescolato al cibo.

6. NOME DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN

COMMERCIO



Germania

7. NUMERO DI LOTTO

Lotto No.:

8. DATA DI SCADENZA

Scad. {mese/anno}








Meloxicam 1,5 mg/ml


32 ml




COMMERCIO



Germania

7. NUMERO DI LOTTO

Lotto No.:

8. DATA DI SCADENZA

Scad. {mese/anno}








Meloxicam 1,5 mg/ml


100 ml




COMMERCIO



Germania

7. NUMERO DI LOTTO

Lotto No.:

8. DATA DI SCADENZA

Scad. {mese/anno}




B. FOGLIO ILLUSTRATIVO


FOGLIO ILLUSTRATIVO



2. INDICAZIONE DEL (DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DI ALTRE SOSTANZE

Meloxicam 1,5 mg/ml


3. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE

ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE NELL’EEA, SE DIVERSI


Produttore



Germania



Germania

4. SPECIE DI DESTINAZIONE

Cani


5. INDICAZIONE(I) Attenua l'infiammazione e il dolore nei disturbi muscolo-scheletrici sia acuti sia cronici.

Meloxicam è un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) della classe degli oxicam che agisce inibendo la sintesi delle prostaglandine, quindi avendo effetti antinfiammatori, analgesici, antiessudativi e antipiretici. Riduce l’infiltrazione leucocitaria nel tessuto infiammato.

6. POSOLOGIA PER CIASCUNA SPECIE

Il trattamento iniziale è di una dose singola di 0.2 mg di meloxicam/kg di peso corporeo il primo giorno. Si deve continuare il trattamento una volta al giorno con somministrazione orale (a intervalli di 24 ore) alla dose di mantenimento di 0,1 mg di meloxicam/kg di peso corporeo.


Agitare bene prima dell'uso. Da somministrare mescolato al cibo. La sospensione orale può essere somministrata usando sia il dispenser a gocce (per razze molto piccole) sia la siringa dosatrice del Metacam inclusa nella confezione (vedi sotto). Il dispenser eroga 0,05 mg di meloxicam per goccia (cioè, una dose di 0,1 mg/kg di meloxicam peso corporeo corrisponde a 2 gocce/kg peso corporeo). La siringa dosatrice si adatta al flacone ed ha una scala in kg/peso corporeo che corrisponde alla dose di mantenimento (cioè, 0,1 mg/kg di meloxicam peso corporeo). Perciò, il primo giorno dovrebbe essere somministrato un volume doppio di quello di mantenimento. Come alternativa, si può iniziare la terapia con Metacam 5 mg/ml soluzione iniettabile. Procedura di dosaggio usando la siringa dosatrice:


A gita re b en e il flacon e.P rem ere v erso il b a ssoe sv ita re la cap su la a v ite .In serire d elica tam en tel‘es trem ità d a lla sirin gad o sa trice n el fla con e.

G ira re il fla con e/s irin gaa tes ta in g iù . S p in gerelo s tan tu ffo fin o a llalin ea n era su llostan tu ffo co rrisp on d en tea l p eso co rp o reo in k gd el can e .

C ap ov o lg ere ilfla con e a tes ta in sue , con u n m ov im en toro ta to rio , sepa ra re las irin ga d osa trice da lflacon e.

S p in gen d o lo s tan tu ffo ,v ersa re il con ten u tod ella s irin ga n el c ib o .

Una risposta clinica è normalmente riscontrabile entro 3 - 4 giorni. Il trattamento dovrebbe essere sospeso dopo 10 giorni al massimo, se non sono evidenti miglioramenti clinici.

8. INDICAZIONI PER UNA CORRETTA SOMMINISTRAZIONE

Si deve porre particolare attenzione alla accuratezza del dosaggio. Seguire attentamente le istruzioni del medico veterinario. 9. CONTROINDICAZIONI

Non somministrare ad animali in gravidanza o in lattazione. Non usare in animali affetti da disturbi gastrointestinali quali irritazione ed emorragia, con funzionalità epatica, cardiaca o renale compromesse e con disturbi emorragici o dove sia evidente ipersensibilità individuale al prodotto.

Non usare nei cani di età inferiore a 6 settimane.

10. EFFETTI INDESIDERATI

Sono state riscontrate occasionalmente reazioni indesiderate tipiche dei FANS come perdita di appetito, vomito, diarrea, sangue occulto nelle feci e apatia. Questi effetti collaterali si manifestano generalmente entro la prima settimana di trattamento e nella maggior parte dei casi sono transitori e scompaiono al termine del trattamento, ma in rarissimi casi possono essere gravi o fatali.



Non pertinente.


12. PARTICOLARI PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE

Conservare fuori dalla portata dei bambini.


Non usare dopo la data di scadenza riportata sulla scatola e sul flacone.

13. AVVERTENZA(E) SPECIALE(I)

Se dovessero manifestarsi effetti collaterali, il trattamento deve essere interrotto e si deve

consultare il medico veterinario. Evitare di usare su animali disidratati, ipovolemici o ipotesi, poiché vi è un potenziale rischio di aumento della tossicità renale.

Altri antinfiammatori non steroidei, diuretici, anticoagulanti, antibiotici aminoglicosidici e sostanze con alto contenuto di proteine leganti possono competere con il prodotto e causare così effetti tossici. Metacam non deve essere somministrato contemporaneamente ad altri antinfiammatori non steroidei o glucocorticosteroidi. Una precedente terapia con altre sostanze antinfiammatorie può comportare una maggiore incidenza o gravità degli effetti indesiderati e, di conseguenza, prima di iniziare il trattamento, si deve osservare un periodo di almeno 24 ore in cui questi farmaci non vengano somministrati. Comunque, il periodo di non somministrazione dovrebbe tenere conto delle proprietà farmacocinetiche dei prodotti usati in precedenza. In caso di sovradosaggio si deve ricorrere ad un trattamento sintomatico. Persone sensibili ai FANS devono evitare il contatto con il medicinale. In caso di autosomministrazione accidentale, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglio illustrativo o l’etichetta.

14. PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE PER LO SMALTIMENTO DEL

MEDICINALE VETERINARIO NON UTILIZZATO E DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE

Tutti i medicinali veterinari non utilizzati o i rifiuti derivati da tali medicinali devono essere smaltiti in conformità alle disposizioni di legge locali.

15. DATA DELL’ULTIMA REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO


16. ALTRE INFORMAZIONI

Medicinale veterinario soggetto a prescrizione. Flacone da 10, 32 e 100 ml.

Per ulteriori informazioni sul medicinale veterinario, si prega di contattare il rappresentate locale del titolare dell'autorizzazione all’immissione in commercio.

België/Belgique/Belgien

Boehringer Ingelheim S.A.

Division Vétérinaire

Arianelaan/16 Av. Ariane

B-1200 Bruxelles

Tél/Tel: +32-2-773 33 11

Luxembourg/Luxemburg

Boehringer Ingelheim S.A.

Division Vétérinaire

Arianelaan/16 Av. Ariane

B-1200 Bruxelles

Tél: +32-2-773 33 11

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Strødamvej 52

DK-2100 København Ø

Tlf: +45-39 15 88 88

Nederland

Boehringer Ingelheim bv

Berenkoog 28

NL-1822 BJ Alkmaar

Tel: +31-72 566 24 11

Deutschland

Boehringer Ingelheim

Vetmedica GmbH

Binger Straße 173

D-55216 Ingelheim/Rhein

Tel: +49-6132-77-2558

Österreich

Boehringer Ingelheim Austria GmbH

Dr. Boehringer Gasse 5-11

A- 1121 Wien

Tel: +43-1-80 10 50

Ελλάδα Portugal


Boehringer Ingelheim

Ελλάς Α.Ε.

Ελληνικού 2

GR-167 77 Ελληνικό - Αθήνα

Τηλ: +30 1 890 63 00

Vetlima

Sociedade Distribuidora de Produtos

Agro-Pecuários Lda.

Av. 5 de Outubro, 35 - 3° Esq.

P-1050-047 Lisboa

Tel: +351 21 354 22 11

España

Boehringer Ingelheim España, S.A.

División Veterinaria

Pablo Alcover, 31-33

E-08017 Barcelona

Tel: +34 93-404 51 00

Suomi/Finland

Vetcare Oy

PL/PB 99

FIN-24101 Salo Puh/Tln: +358 2 72 72 72

France

Boehringer Ingelheim France

Département Vétérinaire

12, rue André Huet - B.P. 292

F-51060 Reims Cedex

Tél: +33 3 26 50 47 50

Sverige

Boehringer Ingelheim Vetmedica

Box 467

S-201 24 Malmö

Tln: +46 40 23 34 00

Ireland

Boehringer Ingelheim Limited

Ellesfield Avenue

Bracknell, Berkshire

UK-RG12 8YS

Tel: + 44-1344 424600

United Kingdom

Boehringer Ingelheim Limited

Ellesfield Avenue

Bracknell, Berkshire

UK-RG12 8YS

Tel: +44-1344 424600


Italia

Boehringer Ingelheim Italia s.p.a.

Divisione Vetmedica

Via Pellicceria, 10

I-50100 Firenze

Tel.: +39-055-8650-1

ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE …...2 gocce/kg peso corporeo). La siringa dosatrice si...

Documents

Transcript of ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE …...2 gocce/kg peso corporeo). La siringa dosatrice si...