ผลงานประกอบการพจารณาประเมนบคคล เพอแตงตงใหด ารงต าแหนงประเภทวชาการ

ต าแหนงนกเทคนคการแพทยช านาญการพเศษ (ดานบรการทางวชาการ)

เรองทเสนอใหประเมน 1. ผลงานทเปนผลการด าเนนงานทผานมา เรอง การน า Six-Sigma มาประยกตใชเพอควบคมคณภาพการตรวจวเคราะห ในหองปฏบตการเคมคลนก ของโรงพยาบาลกลาง

2. ขอเสนอ แนวคด วธการเพอพฒนางานหรอปรบปรงงานใหมประสทธภาพมากขน เรองท 1 การพฒนาการบรการโดยการเพมการตรวจ C-REACTIVE PROTEIN(CRP) แกผใชบรการในเวลาราชการ เรองท 2 การพฒนาระบบควบคมคณภาพภายในหองปฏบตการโดยใชโปรแกรม การเปรยบเทยบ Internal QC Statistics กบ Worldwide Peer Group Statistics

เสนอโดย

นางสาวสภาพร เกษรา ต าแหนงนกเทคนคการแพทยช านาญการ (ดานบรการทางวชาการ)

(ต าแหนงเลขท รพก. 795) กลมงานชนสตรโรคกลาง กลมบรการทางการแพทย

โรงพยาบาลกลาง ส านกการแพทย

ผลงานทเปนผลการด าเนนงานทผานมา

1. ชอผลงาน การน า Six-Sigma มาประยกตใชเพอควบคมคณภาพการตรวจวเคราะหในหองปฏบตการ เคมคลนกของโรงพยาบาลกลาง

2. ระยะเวลาทด าเนนการ 1 มถนายน 2558 – 31 ธนวาคม 2558

3. ความรทางวชาการหรอแนวคดทใชในการด าเนนการ 1. ความรและทกษะการใชงานเครองตรวจวเคราะห Cobas C501 2. ความ รทางด านการท า Internal Quality Control (IQC) , External Quality Assessment (EQA) และการแปลผล 3. ความรทางดานคอมพวเตอรในการใชโปรแกรม Cobas IT 5000 เพอชวยในการเกบขอมลและค านวนทางสถต 4. ความรความเขาใจเกยวกบ Six-Sigma และการใช Westgard rule ผลการตรวจวเคราะหทางหองปฏบตการ มความส าคญเปนอยางยงตอการตดสนใจของ แพทยเพอชวยในการวนจฉยคดกรองและตดตามการรกษาผปวย ดงนน หวใจส าคญคอผลการตรวจ วเคราะหทถกตอง แมนย า ซงการจะไดมาของความถกตอง แมนย า นน ทางหองปฏบตการตองม การควบคมคณภาพในทกขนตอน ทงกอนการวเคราะห (Pre-analysis) ขนตอนการตรวจวเคราะห (Analysis) และหลงการตรวจวเคราะห (Post- analysis) การควบคมคณภาพของขนตอนการตรวจวเคราะห นน ประกอบดวย การควบคมคณภาพ ภายในหองปฏบตการ (IQC) และการควบคมคณภาพภายนอกหองปฏบตการ (EQA) ซงทางหอง ปฏบตการจะตองท าควบคกนไปเพอตรวจสอบความถกตองแมนย า ของการตรวจวเคราะหหากพบ ความผดพลาดตองรบตรวจสอบหาสาเหตและด าเนนการแกไขทนท ส าหรบการน า Six-Sigma มาใชเพอเปนแนวทางในการวางแผนควบคมคณภาพเพอประเมน Performance ของรายการตรวจตาง ๆ และน าคา Sigma metric ทไดมาประเมนเลอกใช Westgard rule ทเหมาะสมเพอควบคมคณภาพของการตรวจวเคราะห ท าใหเกดความผดพลาดนอยทสด มความปลอดภย และประโยชนสงสดแกผปวย

4. สรปสาระส าคญของเรองและขนตอนการด าเนนการ Six-Sigma เปนแนวทางการควบคมคณภาพ ก าเนดขนครงแรกในภาคอตสาหกรรม ในราวป ค.ศ. 1979 โดย Mr. Bill Smith เปนผคดและเสนอแนวทาง Six-Sigma ขนเพอใชในบรษท Motolola(1) ซงพบวาในกรณของ 2-Sigma จะมโอกาสเกดความผดพลาด 4.54% หรอ 45,000 DPM ในสวนของ 3-Sigma, 4-Sigma, 5-Sigma และ 6-Sigma มโอกาสเกดความผดพลาด 0.27% (2700 DPM), 0.0063% (63 DPM), 0.000057% (0.57 DPM) และ 0.000000002% (0.002 DPM) ตามล าดบ(2)

2

ท าให Mr. James O Westgard(3) มแนวคดการน า 6-Sigma มาผสานกบกฎททานและคณะคดพฒนา ขนมาเพอใชในการควบคมและพฒนาความสามารถของหองปฏบตการ เพอใหเกดความผดพลาดนอยทสดและเกดความปลอดภยสงสดแกผปวย

ในปจจบนทางหองปฏบตการเคมคลนก ใชเครองตรวจวเคราะหอตโนมต Cobas C501 จ านวน 2 เครอง เชอมตอกน มการตรวจวเคราะหทางดานเคมคลนกจากสงสงตรวจทงใน เลอด ปสสาวะ และน าเจาะจากสวนตาง ๆ ของรายกาย มการควบคมคณภาพภายใน (IQC) โดยใชสารควบคมคณภาพ 2 ระดบ ไดแก PRECICONTROLCLINCHEM MULTI 1 และ 2 (PCCC1 และ PCCC2) มการควบคมคณภาพภายนอกหอง ปฏบตการ (EQC) จากสถาบนทมมาตรฐาน ไดแก กรมวทยาศาสตรการแพทย, EQA CENTER และRANDOX INTERNATIONAL QUALITY ASSESSMENT SHEME (RIQAS) แตเพอใหการตรวจวเคราะหและการประมวลผลการท างานของเครองมประสทธภาพมากยงขน สามารถด าเนนการแกไขปญหาไดถกตองตามมาตรฐานเทคนคการแพทย จงน า Six-Sigma มาใชในการวางแผน แกไข ปรบปรงคณภาพของการตรวจวเคราะห น าคา Sigma metric(4) ทไดมาประเมนเลอกใช Westgard rule ทเหมาะสมกบ Performance ของรายการตรวจนน ๆ โดยมขนตอนการด าเนนการดงน

1. รวบรวมขอมลผลการควบคมคณภาพภายใน (IQC) และการควบคมคณภาพภายนอก หองปฏบตการ (EQA)

2. ค านวนและวเคราะหขอมลทางสถต 3. สรปผลการด าเนนการ

5. ผรวมด าเนนการ “ไมม”

6. สวนของงานทผเสนอเปนผปฏบต คดเปนสดสวนรอยละ 100 โดยมรายละเอยดของงานทปฏบต ดงน 6.1. หองปฏบตการเคมคลนก โรงพยาบาลกลาง ใชเครองตรวจวเคราะห อตโนมต Cobas c501 2 เครอง มการน า Six–Sigma มาใชประเมน performance รายการตรวจทงหมด 27 รายการ ดงน ALBUMIN, ALKALINE PHOSPHATASE (ALP), ALANINE AMINOTRANSFERASE (ALT), AMYLASE, ASPARTATE AMINOTRANSFERASE (AST), CARBONDIOXIDE (CO2), DIRECT BILIRUBIN (BILD), TOTAL BILIRUBIN (BILT), CALCIUM, CHLORIDE, CREATINE KINASE-MB (CK-MB), CREATINE KINASE (CK), CHOLESTEROL, CREATININE, GAMMA GLUTAMYL TRANFERASE (GGT), GLUCOSE, HIGH DENSITY LIPOPROTEIN (HDL), LOW DENSITY LIPOPROTEIN-CHOLESTEROL (LDL-C), LACTATE DEHYDROGENASE (LDH), MAGNESIUM, PHOSPHORUS, POTASSIUM, TOTAL PROTEIN, SODIUM, TRIGLYCERIDE, BLOOD UREA NITROGEN (BUN), URIC ACID

3 - รวบรวมผล IQC ทง 27 รายการ ทท าในแตละวน จ านวน 40 คา (N = 40) มาค านวณหาคา เฉลย (MEAN) และคาเบยงเบนมาตรฐาน (SD) ของหองปฏบตการ โดยใชโปรแกรม Cobas IT 5000 - รวบรวมผล EQA ของแตละรายการตรวจ ยอนหลงนาน 10 เดอน โดยน าผล EQA มาจาก 2สถาบนไดแก RIQAS และ EQA CENTER เพอน ามาค านวณหา % BIAS(8) (ตามเอกสารแนบทาย ฉบบท 7)โดยผล EQA ของรายการตรวจทง 27 รายการใหใชผลของ RIQAS ยกเวนในรายการตรวจ LDL และ CK-MB ใหใชผลของ EQA CENTER เนองจาก RIQAS ไมมการทดสอบของรายการน ตวอยาง การหา % BIAS ของ SODIUM โดยใชผล EQA จากสถาบน RIQAS ใหน าคา % DEV ของ SODIUM ทง 10 เดอนมาหาคาเฉลย และน าไปใหแทนคา % BIAS ไดเลย เพราะค านวนมาจากสตรเดยวกน(7) (ตามเอกสารแนบทาย ฉบบท 1และ ฉบบท 2 ) ตวอยาง การหา % BIAS ของ LDL โดยใชผล EQA จากสถาบน EQA CENTER ใหน าคา REPORT และ DV (ตามเอกสารแนบทาย ฉบบท 3)มาค านวณโดยใชสตร

% BIAS =

ValveDesignated

ValveDesignatedresultLab x 100

แทนคาสตร

% BIAS =

107107110 x 100

= 2.80

จากนนน าคา % BIAS ทค านวณไดท ง 10 เดอน มาหาคาเฉลยเพอน าไปใชในการค านวน Sigma metric ตอไป 6.2. ก าหนดคา allowable total error (TEa) โดยใชคาจากสถาบนของ CLIA(5) ถารายการตรวจใด CLIA ไมก าหนดไว ใหใช TEa ของ RCPA และ BV แทน 6.3. ค านวณ Imprecision, Inaccuracy และ Sigma metric โดยใชสตรดงน(3) % CV =

MEAN

SD x100

% BIAS =

ValveDesignated

ValveDesignatedresultLab x 100

Sigma metric = CV

biasTEa

%%%

ตวอยาง การค านวณ Sigma metric (ดงแสดงในภาคผนวก)

หมายเหต การค านวณ Sigma metric นน ใหค านวณจากสารควบคมคณภาพทง 2 ระดบ โดยใหเลอกคา Sigma metric ทนอยกวามาใชในการเลอกกฎเพอใหไดกฎทครอบคลมส าหรบ test นนๆ

4

6.4. น าคา Sigma metric ของแตละรายการมาประเมน เพอเลอกใชกฎอยางงาย (Rule of Thumb) ของ Westgard rules

วจารณและสรปผล

จากการศกษาพบวา เครอง Cobas c501 เครองท 1 มคา Sigma metric ดงน Sigma metric ≥ 6 ม 17 รายการ คอ ALP, ALT, AMYLASE, AST, BILD, BILT, CK, CREATININE, GGT, HDL, LDH, MAGNESIUM, POTASSIUM, TOTAL PROTEIN, CK-MB, BUN, TRIGLYCERIDE, URIC ACID Sigma metric 5 – 5.9 ม 4 รายการ คอ ALBUMIN, CHOLESTEROL, GLUCOSE และ LDL Sigma metric 4 – 4.9 ม 4 รายการ คอ CO2, CALCIUM, PHOSPHORUS และ BUN Sigma metric < 4 ม 2 รายการ คอ CHLORIDE, SODIUM

แสดงดงตารางท 1 และคดเปนรอยละ ดงรปภาพท 1

ตารางท 1 คา sigma metric ของรายการตรวจวเคราะห เครอง Cobas c501 เครองท 1 ล าดบ Test % TE % CV % bias sigma metric หมายเหต

1 ALBUMIN 10 1.51 2.04 5.3 2 ALP 30 3.17 4.03 8.2 3 ALT 20 1.58 1.52 11.7 4 AMYLASE 30 1.16 0.87 25.1 5 AST 20 1.17 1.09 16.2 6 CO2 10 1.84 1.57 4.6 7 BILD 20 1.98 1.57 9.3 8 BILT 20 1.66 2.24 10.7 9 CALCIUM 7.5 1.34 1.28 4.6 10 CHLORIDE 5 1.2 0.51 3.7 11 CHOLESTEROL 10 1.75 1.26 5.0 12 CK 30 1.41 1.80 20.0 13 CREATININE 15 1.18 1.56 11.4 14 CK-MB 20 1.5 9.42 7.1 15 GGT 22.2 2.04 2.36 9.7 16 GLUCOSE 10 1.78 1.05 5.0 17 HDL 30 1.91 2.67 14.3

5 ล าดบ Test % TE % CV % bias sigma metric หมายเหต

18 LDL - C 10 1.4 2.43 5.4 19 LDH 20 1.21 0.99 15.7 20 MAGNESIUM 25 1.09 1.06 22.0 21 PHOSPHORUS 8 1.71 1.13 4.0 22 POTASSIUM 7.6 1.11 0.72 6.2 23 TOTAL PROTEIN 10 1.29 1.47 6.6 24 SODIUM 2.9 0.76 0.55 3.1 25 TRIGLYCERIDE 25 1.51 1.02 15.9 26 BUN 10.5 1.86 1.78 4.7 27 URIC ACID 17 1.74 1.04 9.2

รปภาพท 1

Sigma metric จ านวน test คดเปน %

≥ 6 17 63

5 - 5.9 4 15 4 - 4.9 4 15

< 4 2 7 รวม 27 100

Cobas c501 เครองท 2 มคา Sigma metric ดงน Sigma metric ≥ 6 มดวยกน 18 รายการ คอ ALP, ALT, AMYLASE, AST, BILD, BILT, CK, CREATININE, GGT, HDL, LDH, MAGNESIUM, POTASSIUM, TOTAL PROTEIN, CK-MB, TRIGLYCERIDE, BUN, URIC ACID, GLUCOSE Sigma metric 5 – 5.9 ม 2 รายการ คอ ALBUMIN และ LDL Sigma metric 4 – 4.9 ม 5 รายการ คอ CO2, CALCIUM, CHOLESTEROL, PHOSPHORUS และ BUN Sigma metric < 4 ม 2 รายการ คอ CHLORIDE, SODIUM

6 แสดงดง ตารางท 2 และคดเปนรอยละดงรปภาพท 2

ตารางท 2 คา sigma metric ของรายการตรวจวเคราะห เครอง Cobas c501 เครองท 1 ล าดบ Test % TE % CV % bias sigma metric หมายเหต

1 ALBUMIN 10 1.46 2.39 5.2 2 ALP 30 3.03 4.65 8.6 3 ALT 20 2.32 1.70 7.9 4 AMYLASE 30 1.53 2.30 18.1 5 AST 20 1.84 1.66 10.0 6 CO2 10 1,74 1.57 4.8 7 BILD 20 2.03 1.84 8.9 8 BILT 20 1.87 2.18 9.5 9 CALCIUM 7.4 1.36 1.17 4.6

10 CHLORIDE 5 1.2 1.21 3.2 11 CHOLESTEROL 10 1.99 1.11 4.5 12 CK 30 2.13 1.76 13.3 13 CREATININE 15 1.54 1.18 9.0 14 CK-MB 20 1.4 9.42 7.6 15 GGT 22.2 1.65 3.08 11.6 16 GLUCOSE 10 1.53 0.85 6.0 17 HDL 30 2.45 3.65 10.8 18 LDL - C 10 1.4 2.43 5.4 19 LDH 20 1.59 1.23 11.8 20 MAGNESIUM 25 1.05 1.07 22.8 21 PHOSPHORUS 8 1.21 3.12 4.0 22 POTASSIUM 7.5 1.1 0.9 6.0 23 TOTAL PROTEIN 10 1.35 1.35 6.4 24 SODIUM 3.5 0.88 0.6 3.3 25 TRIGLYCERIDE 2.5 1.9 1.78 12.2 26 BUN 9.0 1.63 2.33 4.1 27 URIC ACID 17 1.57 1.45 9.9

7

รปภาพท 2

Sigma metric จ านวน test คดเปน %

≥ 6 18 67

5 - 5.9 2 7 4 - 4.9 5 19

< 4 2 7 รวม 27 100

คา Sigma metric ทไดน าไปสการเลอกใชกฎ Westgard Sigma Rules โดยรายการตรวจทมคา Sigma metric ≥ 6 – Sigma ส าม ารถ เล อ ก ใช ก ฎ 1-3S (N=2,R=1) , ≥ 5 – Sigma ให ใช ก ฎ 1-3S/2-2S/R-4S (N=2,R=1), ≥ 4 – Sigma ใหใชกฎ 1-3S/2-2S/R-4S/4-1S (N=2,R=2) และ < 4 – Sigma ใหใชกฎ 1-3S/ 2-2S/R-4S/4-1S/8X (N=2,R=4)(6) แสดงดงรปภาพท 3

ทมา : http://www.westgard.com/westgard-sigma-rules.htm

กฎทน ามาใชคอ กฎของ Westgard rule ซงใชสญลกษณทมความหมายดงน 1-3S หมายถง การทมผลการวเคราะหสาร/ตวอยางควบคมระดบใดระดบหนง มคาเกน ±3SD เพยง 1 คา ซงหมายถงการออกนอกเกณฑควบคม (out of control) 2-2S หมายถง ผลการวเคราะหสารของทง normal และ high มคามากกวา +2SDหรอ-2SD อยางละ 1 คาไปในดานเดยวกน

8 R-4S หมายถง ผลการวเคราะหสาร ของ2 ระดบ มคาแตกตางกนมากกวา 4SD โดยระดบหนง มคาเกน +2SD และอกระดบหนงเกน-2SD 4-1S หมายถง ผลการวเคราะห มคามากกวา +1SD หรอ-1SD 2 คาตดกนไปในทางเดยวกน รวมทงหมด 4คา 8x หมายถง ผลการวเคราะหของทง 2 ระดบ มคาเกน meanไปในดานเดยวกนดานใดดานหนง ระดบละ 4 คาตดกน รวมทงหมด 8 คา N หมายถง จ านวนระดบของสารควบคมคณภาพทใชในการท า IQC R หมายถง จ านวนรอบทมการท า IQC ตวอยาง ผล IQC ของ SODIUM ทวเคราะหโดยเครอง Cobas c501 เครองท 1 วนท 1-31 ตลาคม 2559 (ตามเอกสารแนบฉบบท 4) จากการประเมน Performance ของเครองตรวจวเคราะหโดยใช Six-Sigma นน SODIUM ไดคา Sigma metric นอยกวา 4 จงตองเลอกใชกฎของ Westgard rules คอ 1-3S/ 2-2S/ R-4S/ 4-1S/ 8X (N=2,R=4) โดยใชสารคณภาพ 2 ระดบและท าวนละ 4 รอบ เมอน ามาสรางกราฟ (ตามเอกสารแนบฉบบท 5 และฉบบท 6) จะเหนไดวาผล IQC ของวนท 1-16 และ 18-31 นนยอมรบได สวนผลของวนท 17 ในการท าครงท 4 นนหลดกฎ 8X ซงไดแกไขโดยการท า Calibrate และท า Control ซ าอกครง ท าใหคา Control อยในชวงทยอมรบได จากการศกษาเบองตนสรปไดวา การประเมนความสามารถการตรวจวเคราะหของแตละรายการตรวจโดยใช Sigma metric สะทอนถงความสามารถในการตรวจวเคราะหของหองปฏบตการ นน รายการตรวจใดทมคา Sigma metric สงแสดงถงหองปฏบตการมความสามารถในการตรวจวเคราะหรายการตรวจนนสง มความผดพลาดต า สามารถเลอกใชกฎทมความเขมงวดต าได ในทางตรงกนขามหากรายการตรวจใดทมคา Sigma metric ต าแสดงถงหองปฏบตการมความสามารถในการตรวจวเคราะหรายการตรวจนน ๆ ต า มความผดพลาดสง ตองเลอกใชกฎทมความเขมงวดสง ตามไปดวย

7. ผลส าเรจของงาน 1. ไดทราบถงคา Sigma Metric ของแตละรายการทตรวจวเคราะหภายในหองปฏบตการเคมคลนก และน าคา Sigma Metric ทไดมาใชในการประเมน Performance ของรายการตรวจนน ๆ และน าไปสการเลอกใชกฎ Westgard Rule ทเหมาะสมในการควบคมคณภาพของการตรวจวเคราะหภายในหองปฏบตการ 2. ไดทราบถงคา % CV และ % Bias ทไดจากการท า IQC และ EQA ตามล าดบ และสามารถน าคาเหลานมาประเมนเพอพฒนาและปรบปรงกระบวนการควบคมคณภาพทงภายในและภายนอกหองปฏบตการได

9 8. การน าไปใชประโยชน 1. เพอการพฒนาระบบคณภาพ การตรวจวเคราะหในหองปฏบตการเคมคลนก 2. เพอเพมความเชอมนใหแกแพทยในการน าผลในการน าผลตรวจทางหองปฏบตการไปใชในตดสนใจวางแนวทางการรกษาผปวย 3. สามารถน าไประยกตใชใหสอดคลองตามมาตรฐานงานเทคนคการแพทย 4. กระตนใหเจาหนาทหองปฏบตการเหนถงความส าคญของการควบคมคณภาพและน าไปปรบปรงพฒนางานใหมประสทธภาพตอไป

9. ความยงยาก ปญหา อปสรรคในการด าเนนการ 1. ตองใชคาเฉลย (MEAN) และคาเบยงเบนมาตรฐาน (SD) ของหองปฏบตการเอง เพราะ MEAN และ SD จากผผลตนนมคา SD กวาง ไมสามารถใชสะทอนความสามารถทแทจรงของหองปฏบตการได 2. การน าคาหรอผลจาก IQC และ EQA มาใชตองเลอกคาทถกตองโดยคา IQC ทน ามาค านวณหา %CV นน ควรใชอยางนอยมากกวา 20 คาเพอความนาเชอถอทางสถต สวนผล EQA ทน ามาใชหา %BIAS นน ควรเลอกท า EQA จากสถาบนทมความนาเชอถอ ไดรบการยอมรบในระดบสากล มจ านวนสมาชกมากพอทจะท าใหการประเมนผลน น มความถกตองเชอถอได เพราะคาเหลานจะสงผลถงการประเมน Performance ของแตละรายการตรวจ

10. ขอเสนอแนะ 1. ควรมการอบรมใหความรเรอง Six-sigma แกบคลากรในหนวยงาน เพอน ามาประยกตใชกบเครองมอทตนเองรบผดชอบได 2. ควรมการประเมน Performance ของรายการตรวจวเคราะห โดยใช Six-sigma ใหครอบคลม ทกรายการตรวจในหองปฏบตการ

10 ขอรบรองวาผลงานดงกลาวขางตนเปนความจรงทกประการ

ไดตรวจสอบแลวขอรบรองวาผลงานดงกลาวขางตนถกตองตรงกบความเปนจรงทกประการ

11

เอกสารอางอง

(1) Harry MJ. The vision of six sigma. Arizona ; Tri Star Publishing, 1988.

(2) นวพรรณ จารรกษ หนงสอการควบคมคณภาพการตรวจวเคราะหดวยกฎหลายกฎ : ระดบเบองตน พมพครงท 1, โรงพมพบรษท แอล.ท.อารต พรนตง จ ากด. 2551

(3) Westgard JO Six Sigma Quality Design and Control : Desirable Precision and requisite QC for laboratory measurement processes. Madison, WI : Westgard QC, inc., 2001

(4) นวพรรณ จารรกษ และ ดาราวรรณ วนะชวนาวน หนงสอการควบคมคณภาพการวเคราะหในหองปฏบตการคลนก:จากทฤษฎสการปฏบต. พมพครงท1 โรงพมพเรอนแกว : กรงเทพฯ, 2548

(5) CLIA proficiency testing criteria for acceptable analytical performance, as printed in the federal Register February 28, 1992; 57(40) : 7002-186. These guide-line for acceptable performance can be used as Analytical Quality Requirements in the Westgard QC Design and Planning process. http://www.westgard.com/clia.htm

(6) “Westgard rules” and Multirules. http:// www.westgard.com/westgard-sigma-rules.htm

(7) http://riqasconnect.randox.com/riqas/documents/en-eval.pdf

(8) สภาวลย ปยรตนวรสกล คมอสมาชกการประเมนคณภาพการตรวจวเคราะห สาขาเคมคลนก ประจ าปงบประมาณ พ.ศ. 2558, โรงพมพบรษทธนาเพรส จ ากด. 2557

12

13

14

15

16

17

18

ภาคผนวก

ตวอยาง การค านวณ Sigma metric ของ Test : Sugar / Instrument : Cobas c501 เครองท 1 / Control : PCCC1 ชวงเดอนมนาคม - ธนวาคม 2559

1. น าผล IQC ยอนหลง 40 คา มาค านวณ %CV (ตามเอกสารแนบทาย)

% CV =

MEAN

SD x100

แทนคาสตร =

48.9911.1 x100

% CV = 1.12 %

2. น าคา % DEV จากผล EQA ยอนหลง 10 เดอน มาหาคาเฉลย(โดยไมคดเครองหมาย)เพอใชแทน

% BIAS (ตามเอกสารแนบทาย)

ม.ค. เม.ย. พ.ค. ม.ย. ก.ค. ส.ค. ก.ย. ต.ค. พ.ย. ธ.ค. เฉลย

2.50 3.10 4.40 3.10 0.00 0.40 0.00 0.80 1.70 2.10 1.81

3. น าคา % CV และ % BIAS ทค านวณไดขนตน มาค านวณ Sigma metric โดยใชสตร

Sigma metric = CV

biasTEa

%%%

หมายเหต % TEa ของ Sugar เทากบ 10

= 12.1

81.110

Sigma metric = 7.3

19

ผล IQC ยอนหลง 40 คา

20

21

ผล EQA ยอนหลง 10 เดอน

22

23

24

25

26

27

28

29

30

ขอเสนอ แนวคด วธการเพอพฒนางานหรอปรบปรงใหมประสทธภาพมากขน ของ นางสาวสภาพร เกษรา

เพอประกอบการแตงตงใหด ารงต าแหนง นกเทคนคการแพทยช านาญการพเศษ (ดานบรการทางวชาการ) (ต าแหนงเลขท รพก. 795) สงกดกลมงานชนสตรโรคกลาง กลมบรการทางการแพทย โรงพยาบาลกลาง ส านกการแพทย

เรองท 1 การพฒนาการบรการโดยการเพมการตรวจ C-REACTIVE PROTEIN (CRP) แกผใชบรการ ในเวลาราชการ หลกการและเหตผล C-REACTIVE PROTEIN (CRP) เปนโปรตนทสรางขนจากเซลลตบ มความสมพนธอยางมนยส าคญกบการเกดโรคเสนเลอดแขงตว (Atherosclerosis), ความเสยงของการเกดโรคหวใจก าเรบ และการมอาการของโรคหวใจครงแรก CRP จะถกสรางขนเมอรางกายมภาวะอกเสบหรอการบาดเจบของเนอเยอโดย CRP จะเพมขนอยางรวดเรวภายใน 6-10 ชวโมง และขนสงสดใน 24-72 ชวโมง ซง CRP จะใหผลบวกกอน Erythrocyte Sedimentation Rate (ESR) และไมเปลยนแปลงในผ ทมภาวะซด, ระดบโกลบลลนในเลอดสง (Hyperglobulinemia), การตงครรภ และไมมความแตกตางระหวางเพศชายและเพศหญง ในขณะท ESR มความเปลยนแปลงในสภาวะดงกลาง ในปจจบนแพทยไดมการสงตรวจ CRP เฉลยนเดอนละ 20 ราย เพอตรวจหาการอกเสบในรางกายซงการตรวจวเคราะหน ไมมบรการในหองปฏบตการของโรงพยาบาลกลาง จงตองท าการ สงตอไปยงหองปฏบตการภายนอกโรงพยาบาลกลาง ซงมผลท าใหผรบบรการไดรบความลาชา แพทยใชเวลานานในการวางแผนการรกษาผปวย อกท งขนตอนการสงตรวจภายนอกโรงพยาบาลยงมความยงยากซบซอนอกดวย จากปญหาดงกลาวขางตน ทางหนวยงานเคมคลนกจงไดทบทวนกระบวนการท างานและพฒนาการใหบรการ โดยการเพมการตรวจ CRP ใหแกผใชบรการในเวลาราชการ เพอใหผรบบรการไดรบผลการตรวจทรวดเรว จงท าใหแพทยสามารถวางแผนในการรกษาผปวยไดรวดเรวมากยงขนและยงลดความยงยากซบซอนของหนวยงานเกบสงสงตรวจ อกทงยงชวยลดเวลาและภาระคาใชจายของผปวยในการเดนทางมายงโรงพยาบาลอกดวย วตถประสงคและหรอเปาหมาย 1. ลดระยะเวลาในการรอรบผลการตรวจวเคราะห 2. ลดภาระและขนตอนการท างานของเจาหนาทในการเกบสงสงตรวจและน าสงไปยงหองปฏบตการภายนอกโรงพยาบาล 3. ชวยใหแพทยท าการวางแผนการรกษาไดรวดเรวยงขน 4. ลดเวลาและคาใชจายในการเดนทางของผปวย

2

กรอบการวเคราะห แนวคด ขอเสนอ 1. ทบทวนกระบวนการสงตรวจ CRP ในกรณทตองสงตรวจภายนอกหองปฏบตการนน ผปวยตองมาโรงพยาบาลเพอใหหนวยเกบสงสงตรวจของทางหองปฏบตการ เกบสงสงตรวจลวงหนาอยางนอย 3วน กอนจะมารบผลการตรวจอกครงทหองปฏบตการเพอน าไปพบแพทย 2. ก าหนดเปาหมายใหผปวยสามารถมาโรงพยาบาลและไดรบผลตรวจเพอใหแพทย ท าการวนจฉยและรกษาไดภายในวนเดยวกน 3. หองปฏบตการเคมคลนก รวบรวมความรและขอมลตาง ๆ ทตองใชในการเปด ใหบรการการตรวจวเคราะห CRP และท าการประสานงานกบเจาหนาททเกยวของ ไดแก พนกงานตวแทนจ าหนาย, ชาง, เจาหนาทแอพพลเคชน และเจาหนาทระบบ IT ของบรษทผผลตน ายาและเครองมอทใชในการตรวจวเคราะห 4. ก าหนดแนวทางปฏบตโดยการเพมรหสสงตรวจในระบบคอมพวเตอร, ราคา, ชนดของสงสงตรวจ และระยะเวลาในการนดรบผล 5. แจงใหแพทย พยาบาล และเจาหนาททเกยวของเพอทราบและปฏบตตามแนวทางทก าหนด

ตารางเปรยบเทยบการตรวจวเคราะห CRP ระหวางการสงตรวจนอกและเปดตรวจเองในโรงพยาบาล สงตรวจนอกโรงพยาบาล เปดตรวจเองในโรงพยาบาล เครองมอ / น ายา - เครองอตโนมต Cobas c501/บรษทโรชไดแอกโนสตกส ราคาเฉลย / Test 170 บาท 300 บาท ชนดสงสงตรวจ Serum / Clotted Blood Plasma / Lithium Heparin การรายงานผล 3 วนท าการ 2 ชวโมง (เฉพาะในเวลาราชการ)

หมายเหต : (1) เครองอตโนมต Cobas c501 เปนเครองทใชอยเดมในหองปฏบตการ จงไมตองจดหา เครองมอเพมและน ายาทใชเปนน ายาบรษทเดยวกบเครองอตโนมต (2) การท า Calibrate จะท าทกครงทมการเปลยน Lot น ายา สวนการท า Control จะท า

เฉพาะวนทมการสงตรวจ CRP เทานน (3) การเพมการตรวจ CRP ไมตองเจาะเลอดเพม เพราะใชหลอดเลอด Lithium Heparin ซง เปนชนดเดยวกนกบรายการตรวจอน ๆ ทมในหองปฏบตการเคมคลนกในปจจบน

3

(4) ในกรณสงตรวจนอกโรงพยาบาล สามารถรบผลไดใน 3 วนท าการ โดยผปวยตอง เดนทางมาโรงพยาบาลถง 2 ครง และตองมารอรบผลตรวจดวยตนเองทหองเจาะเลอด

กอนไปพบแพทย สวนการเปดตรวจเองในโรงพยาบาล นน ผปวยสามารถรอรบผลเพอพบแพทยไดภายในวนเดยว ชวยลดระยะเวลาและคาใชจายในการเดนทาง และยงสามารถไปรอพบแพทยไดเลย เนองจากผลตรวจในโรงพยาบาลทางหนวยงานทสงตรวจสามารถพมพผลการตรวจไดเองจากระบบคอมพวเตอรของโรงพยาบาล

(5) การเปดตรวจเองในโรงพยาบาล นน ราคาเฉลยตอ Test จะสงกวาสงตรวจนอกโรงพยาบาล เนองจากจ านวน Test ตอเดอนนอย น ายาทเปดใชแลว มอายเพยงสามเดอน ท าใหสญเสยน ายาบางสวนไป แตในอนาคตคาดวาจ านวน Test ตอเดอนจะเพมขนท าใหราคาตอ Test ถกลงได

ประโยชนทคาดวาจะไดรบ 1. ลดระยะเวลาและขนตอนในการสงตรวจ 2. ท าใหแพทยไดรบผลการตรวจทรวดเรวขนจงท าใหสามารถวางแผนการรกษาผปวย ไดมอยางมประสทธภาพและรวดเรวมากยงขน 3. ผรบบรการมความพงพอใจอกทงยงสามารถลดคาใชจายและเวลาในการมารบ การรกษา 4. หนวยงานมการพฒนาเพมรายการตรวจวเคราะหแกผมารบบรการ

ตวชวดความส าเรจ ระยะเวลารอคอยผลลดลงมากกวา 60%

4

เรองท 2 การพฒนาระบบควบคมคณภาพภายในหองปฏบตการโดยใชโปรแกรมการเปรยบเทยบ Internal QC Statistics กบ Worldwide Peer Group Statistics

หลกการและเหตผล การตรวจทางหองปฏบตการนนมความส าคญในการดแลผปวย ไมวาจะเปนการตรวจเพอชวยในการวนจฉยการตดตามดแลหรอเพอคดกรองผปวย ซงผใชบรการหองปฏบตการยอมตองการผลการตรวจทางหองปฏบตการทถกตองไดมาตรฐาน เพอใหหองปฏบตการมมาตรฐานตามมาตรฐานงานเทคนคการแพทยทางหองปฏบตการจ าเปนตองมการควบคมคณภาพ ทงภายในหองปฏบตการ (Internal Quality Control, IQC) และ การควบคมคณภาพจากภายนอก (External Quality Assessment, EQA) เพอใหไดผลการตรวจทมคณภาพเชอถอได โปรแกรมตรวจสอบคณภาพ Worldwide Peer Group Statistics นนเปนโปรแกรมทบรษทโรชไดแอกโนสตกส พฒนาขนมาม ชอวา Total Integrated Quality Control for clinical laboratories (TIQCon) ลกคาของโรชฯ ทวโลกทอยในระบบ TIQCon ในปจจบนมอยราว 700 แหง ซงมการเปรยบเทยบผลการทดสอบสารควบคมคณภาพของแตละการทดสอบทเปนรนการผลตเดยวกนกบหองปฏบตการอนๆ ทวโลกทใชเครองมอชนดเดยวกน โดยใชสารควบคมคณภาพทใชทดสอบประจ าวนอยแลว แตจะมขนตอนการสงขอมลดงกลาวไปเกบรวบรวม ทงการสงแบบอตโนมตหรอโดยผใชงานเอง ขอมลทไดจากโปรแกรมจะมสวนชวยในการบรหารงานคณภาพของหองปฏบตการ ตวอยางเชน -ชวงคาความแมนย าของการทดสอบเทสตนนๆ (SD, %CV) -คาเฉลยของหองปฏบตการและของกลม -คาการทดสอบของหองปฏบตการทานเองเปรยบเทยบกบกลม -Target value และชวงคาการทดสอบ -แยกประเภทของสาเหตทท าใหเกดผลทผดปกต (Pareto Chart)

-กราฟแสดงคาการทดสอบหลายแบบ เชน Youden plot, Levey Jenning Chart (LJ Chart) และ Westgard rules

วตถประสงคและหรอเปาหมาย 1. เพอเปรยบเทยบผล IQC ระหวางหองปฏบตการทงภายในประเทศและตางประเทศทใชเครองมอชนด/รน เดยวกนและใชน ายาตรวจวเคราะห lot เดยวกนไดทกวน 2. เพอใชเปนเครองมอในการค านวณสถตตาง ๆ ทหองปฏบตการใชในการควบคมคณภาพ

5

3. เพอเพมความสะดวก รวดเรว ในการดผล IQC จากเดมทตองดผล IQC เฉพาะในหองปฏบตการเทาน น แตโปรแกรมนสามารถใชงานผานทางระบบ Internet Browser ทวไปได เชน Internet Explorer, Firefox, Google Chrome เปนตน

กรอบการวเคราะห แนวคด ขอเสนอ ปจจบนหองปฏบตการเคมคลนก มการควบคมคณภาพท งภายใน(IQC) และการประกนคณภาพจากองคกรภายนอก(EQA) โดยการท า IQC น น จะท าทกว นและทกรายการตรวจททางหองปฏบตการเปดใหบรการ ท าใหมนใจไดวาเครองมอมความแมนย า(precision) ในการตรวจวเคราะห สวนการท า EQA ทางหองปฏบตการไดเขารวมกบองคกรภายนอกทมมาตรฐาน โดยมการสงผลและประเมนเดอนละ 1 ครง น ามาเปรยบเทยบระหวางหองปฏบตการทเขารวมโครงการเดยวกน เพอใชในการดความถกตอง (Accuracy) ของการตรวจวเคราะห

เพอเปนการเพมประสทธภาพของการควบคมคณภาพในหองปฏบตการทางหองปฏบตการเคมคลนกจงมแนวคดในการน าโปรแกรมการเปรยบเทยบ Internal QC Statistics กบ Worldwide Peer Group Statistics มาใช โดยตดตงโปรแกรมลงในคอมพวเตอร เมอท าการตรวจวเคราะหเครองตรวจวเคราะหจะสงผล IQC มายงโปรแกรมคอมพวเตอรโดยผานทางระบบ Internet สามารถตรวจสอบผลการควบคมคณภาพของเครองมอในหองปฏบตการโดยเขาเวปไซค ลอคอนดวยชอและรหสสวนตว ไดตลอด 24 ชวโมง

การประมวลผลโดยใชโปรแกรม TIQCon

การประมวลผลทางสถต - แสดงขอมลการประมวลผลทางสถตเบองตนของหองแลปเอง และแสดงขอมลทไดจาก

Peer group ตามชวงทก าหนด - สามารถค านวณคา %TE ของหองแลปใหไดตามชวงเวลาทก าหนด - สามารถประมวลและค านวณ Sigma Metric ตามชวงเวลาทก าหนด

การแสดงผลกราฟ LJ Chart - กราฟแสดงผลทงชวงคา Target value และชวงคาของ Peer group ภายในกราฟเดยวกน - สามารถดผล LJ Chart ของ control ทง 2 หรอ 3 Level ไดภายในหนาเดยว - สามารถแจงเตอนกฎ Westgard’s rule ไดภายใน LJ Chart ทแสดง - สามารถแสดงกราฟ Lab mean ทค านวณมาไดจากชวงเวลาทเลอกดผลใหอตโนมต

6

การแสดงผลและเกบขอมล QC Report - สามารถเลอกปรนผล QCไดหลายรปแบบ โดยสามารถปรนไดทกรปแบบของการ

ประมวลผลทโปรแกรมแสดง เชนผลจากหนา LJ Chart, Monthly Statistic หรอ OPS Chart - สามารถเลอกบนทกไฟลจากกการประมวลผลแตละหนาเปนแบบ PDF หรอ CSV ได

ทงหมด - มการรายงานผลทางสถตแยกเปนขอมลรายเดอนใหอตโนมต สะดวกกบผใชงานส าหรบ

การน าขอมลไปใชตอไป

ประโยชนทคาดวาจะไดรบ 1. ท าใหทราบถงแนวโนมความผดปกตของการตรวจวเคราะหจาก Worldwide Peer Group Statistics สามารถท าใหแกไขปญหาไดรวดเรวขน 2. สามารถน าสถตทไดจากโปรแกรมมาใชในการประเมน Performance ของเครองมอ 3. สะดวกในการดผลการควบคมคณภาพ (IQC) ผานระบบ internet ไดทกท ทกเวลา แมไมไดอยในหองปฏบตการ 4. เพมประสทธภาพของการควบคมคณภาพในหองปฏบตการ เพอรองรบมาตรฐานหองปฏบตการ(HA, LA, ISO) ตวชวดความส าเรจ 1. ผล EQA มคา VIS ต ากวา 50 ทกรายการตรวจ 2. หองปฏบตการไดรบรองตามมาตรฐาน HA, LA