Doküman ve Kayıtlar

MODÜL

6

Isınma Sorusu 1

Aşağıdakilerden hangisi bir doküman örneğidir?

a) Kalite el kitabıb)Hasta sonuçlarının olduğu kayıt defteric) Bir soğutucunun geçen aya ait sıcaklıklarını gösteren

çizelged)Kalite kontrol sonuçlarını gösteren grafik

Isınma Sorusu 2

Standart Çalışma (Uygulama) Prosedürü (SÇP/SUP):

a) Ne yapılacağını söyler ve organizasyonun niyetini ve yönünü tanımlar

b) Nasıl geliştiğini söyler ve bir akış şemasıyla olayların belli bir zaman aralığında nasıl ilerleyeceğini anlatır.

c) İşin nasıl yapılacağını söyler ve laboratuvar personelinin doğru ve tutarlı sonuçlar elde etmek için titizlikle takip etmesi gereken talimatları adım adım belirtir.

Öğrenim HedefleriBu bölümün sonunda katılımcılar:

• Doküman ve kayıt arasındaki farkı açıklayabilecekler,• Doküman hiyerarşisini tanımlayabilecekler ve her düzeyin rolünü

bilecekler,• Standart çalışma prosedürüne dahil edilmesi gereken içeriği

özetleyebilecekler,• Laboratuvar doküman yönetim sisteminin önemli adımlarını veya

unsurlarını açıklayabilecekler,• Kalite el kitabının içeriğini özetleyebilecekler,• Doküman ve kayıtları uygun şekilde saklamanın yöntemlerini

tanımlayabileceklerdir.

Kalite Yönetim Sistemi

Personel Ekipman

Satın alma ve stok yönetimi

Süreç Kontrolü

Olay Yönetimi Değerlendirme

Sürecinİyileştirilmesi

Tesisler ve güvenlik

MüşteriHizmetleri

Bilgi yönetimi

Organizasyon

Doküman veKayıtlar

Laboratuvarlar niçin doküman yönetim sistemine ihtiyaç duyarlar?

Gerektiğinde bilgiye ulaşmak için

Doküman ve Kayıt - Farklar

Dokümanlar•Politikalar, süreçler ve prosedürler hakkında bilgi sağlar.•Gerektiğinde güncellenir.

Kayıtlar•Çalışma kağıtları, formlar, etiketler ve çizelgelerde toplanmış bilgilerdir•Kalıcıdır, değiştirilmez

KAYITLAR

1. Test metodu2. Güvenlik el kitabı3. Hasta test sonuçları 4. Onaylı hızlı HIV testi için

standart çalışma prosedürü5. Test kitleri için üretici önerileri6. Yerinde değerlendirme

ziyaretinden edinilen bulguların özeti

7. Düzeltici faaliyet raporu8.Sıcaklık kayıt formu (boş)9.Kalite kontrol kayıt formu (boş)10. Günlük bakım kayıt formu

(dolu)11. Stok kartları ve stok

defteri (dolu)12. DKK numune transfer

kayıt formu (dolu)

Aşağıdakilerden hangileri doküman, hangileri kayıttır?

Bilgi, laboratuvarın başlıca ürünüdür.

POLİTİKA, HEDEF

VİZYON, MİSYON

KALİTEEL

KİTABI

SÜREÇLERPROSEDÜRLER

DESTEK DOKÜMANLARI,FORMLAR, ÇİZİMLER,

STANDARDLAR

Stratejik Seviye

Kalite sistemini genel olarak özetler

Taktik Seviye

Uygulamayla ilgili yöntemler

Operasyonel Seviye

Uygulamayla ilgili yönlendirici bilgiler

Doküman Hiyerarşisi

Politikalar

“Bir kuruluşun üst yönetimi tarafından resmi olarak beyan edilen kalite ile ilgili bütün amaçları ve idaresi (ISO:9000:2007)

Politikalar: Ne yapılacağını geniş ve genel bir şekilde anlatır Örgütsel misyonu, amaçları ve hedefleri içerir Kalite sistemi için çerçeve görevi görür Kalite el kitabında mutlaka belirtilmelidir

Süreçler• “Girdileri çıktılara dönüştüren birbiri ile ilişkili veya

birbirlerini etkileyen etkinlikler bütünü” (ISO 9000 4.3.1)

Süreçler: Kalite politikalarını gerçekleştirmek için

gereken adımları tanımlarlar Akış şemalarıyla kolaylıkla ifade edilirler Genellikle, belli bir zaman aralığında

gerçekleşen bir seri adımı içerirler

ProsedürlerProsedür Bir faaliyet yada işlemin yerine getirilmesi için belirlenen yol, yöntem ve buna yönelik oluşturulan dokümanTalimat (Yönerge)Bir uygulama veya faaliyetin nasıl yapılacağının tüm aşamalarını sırasıyla ayrıntılı olarak tanımlayan ve prosedürleri tamamlayıcı dokümanStandart Çalışma Prosedürleri (SÇP)Laboratuvarlarda bir testin nasıl yapılacağını ayrıntılı bir şekilde anlatan doküman.

Dokümanlar niçin önemlidir?

Laboratuvar için vazgeçilmez kılavuzlardır• Kalite el kitabı (KEK)• SÇP’ler• Referans dökümanlar

Resmi laboratuvar standartlarına göre gereklidirler

Dokümanlar, laboratuvarın organizasyon ve

kalite yönetiminin yansımasıdır.

Altın kural:“Yazdığını yap ve yaptığını yaz”

İyi dokümanlar

• anlaşılır• kısa ve öz• faydalı• açık• doğru• güncel

“Uygun dökümanların güncel onaylanmış baskılarının ilgili yerlerde etkin şekilde kullanılmak üzere hazır bulundurulması” ISO 15189-4.3.2.c

Gelen numunelerin ne yapılacağına ilişkin talimatlar

Her test için SÇP Kalite kontrol kartları ve cihaz

kullanım kılavuzları Güvenlik el kitapları ve önlemler

Kalite El Kitabı, kuruluşun kalite yönetim sistemini tanımlayan bir dokümandır.

(ISO 15189 4.2.4)

Kalite El Kitabı

Bilgi iletişimi sağlar. Kalite yönetim sistemi gerekliliklerini yerine getirmek

için çerçeve veya yol haritası görevi görür. Yönetimin kalite için sorumluluğunu gösterir.

Organizasyon Personel Ekipman

Satın alma ve Stok Yönetimi

Süreç Kontrolü Bilgi Yönetimi

Doküman ve Kayıtlar

Olay Yönetimi

Değerlendirme

Süreç İyileştirilmesi

Müşteri Hizmetleri

Tesisler ve Güvenlik

Kalite El Kitabı YazmakBir ekip oluşturulur

KYS’nin 12 temel

Esasları ile ilişkili

Politikalar belirlenir

Birbirleriyle etkileşimli süreçler tanımlanır

Referans dökümanların bulunduğu yerler belirtilir

Anahtar noktalar: Kalite El Kitabı

• Tek bir resmi versiyonu olmalı• Dinamik ve sürekli gelişime açık olmalı• Okunmalı, içeriği anlaşılmalı ve kabul edilmeli• Anlaşılır dille yazılmalı• Üst yönetimce onaylanmalı

Standart Çalışma Prosedürleri (SÇP)

Bir testin nasıl yapılacağını adım adım tarif eder

Yazılı SÇP’ler şunları sağlar: – tutarlılık– doğruluk– kalite

İyi bir SÇP

Test teknikleri için detaylı, anlaşılır, kısa ve öz bir yönlendirme sağlamalı

Yeni personel tarafından kolaylıkla anlaşılmalı Laboratuvar yönetimi tarafından gözden

geçirilip onaylanmalı Düzenli bir şekilde güncellenmeli

SÇP Formatı

24

• Bilgisayarda oluşturulmuş prosedür

• Standardizasyon:

oBaşlıkoVersiyon/Bölüm/ReferansoYazar/Okuyucu/OnaylamaoAlıcılaroVersiyon tarihi/Uygulama

tarihioTaslak

• Farklı versiyonların güncellenmesi ve saklanması kolaydır.

Standart Başlık

Yalnızca birinci sayfanın üst kısmını kullanın!

E.coli ve Koliform Bakterilerin Membran Süzme Yöntemi ile Tespiti ve Sayımı Standart Çalışma

Prosedürü

Kod No: SÇP12/GGBM-05

Yayın Tarihi: 13.10.2009

Revizyon Tarihi/ No: 26.08.2011/02

Sayfa No: 1/8

Birim / Bölüm: Gıda Güvenliği ve Beslenme Araştırma Müdürlüğü/ Su Mikrobiyolojisi Analiz Laboratuvarı

SÇP hazırlarken

Güncellemeyöntemi oluşturun

İlgilidokümanları

toplayın

Her adımıdahil edin

Bilimselgeçerliliğini

değerlendirin

Kullanacağınız yöntemibelirleyin

ISO 78/2: SÇP Yazım Prosedür Başlıkları 1

• SÇP üst ve alt başlıkları (tarih, hazırlayan, onaylayan vb)

• Kapsam• Uyarı ve emniyet

kuralları

• Tanımlamalar • Metod prensibi• Cihazlar ve malzemeler• Numune alma ve

hazırlama

ISO 78/2: SÇP Yazım Prosedür Başlıkları 2

• Laboratuvar koşulları• Kalibrasyon• Kalite kontrol• Uygulama

• Kayıtlar• Sonuçların

hesaplanması• Sonuçların raporlanması• Referanslar• Ekler

Detaya boğulmayın

• Kötü Örnek: “Bu prosedürün amacı, önceden belirlenen aktivitelerin dokümante edilmesi, burada yapılan görev dağılımının uygun olmayan şekilde dağıtılmıştır, bu uygunsuz görev dağılımının sonucu ne gibi tekrarlanamayan ve yeniden üretilemeyen sonuçlar oluşur”…

Yalnızca üretici talimatlarına güvenmeyin !!!

• Üretici talimatları, testler için aşağıdakiler gibi bazı özel bilgileri içermez:Laboratuvar politikasıKalite Kontrol YöntemleriGüvenlik gereksinimleri KİT’in içinde yer almayan gerekli malzemeler RaporlamaMevzuat

Talimatlar ve Yardımcı İş Kılavuzları

• SÇP’lerin kısaltılmış versiyonları• SÇP’lerdeki adımları açıklayıcıdır• Elle yazılmış ya da çıktısı alınmış • Laboratuvarda görünür bir yerde

bulundurulmalı• İçerikleri SÇP ile örtüşmeli

Yardımcı İş Kılavuzu

33

Yardımcı İş Kılavuzu

Doküman KontrolüKullanılan dökümanın

güncelliğini garanti etmek

Yönetim aracıdır

İhtiyaç olduğunda ulaşılabilirliği sağlamak

Doküman Kontrol Unsurları

Revizyon tarihleri ve sayıları gibi bilgileri içeren kodlama sistemi

Onay, dağıtım ve yeniden gözden geçirme süreci Hangi dokümanların kullanımda olduğunu tanımlayan

bir ana kayıt Dokümanların güvenliğinin sağlanmasına ve nasıl

ulaşılacağına ilişkin yöntem Arşivleme sistemi

Cihaz bakım

el kitapları

SÇP ler

Metinler,Makaleler,Referans kitapları

Kontrol edilendokümanlar

Mevzuat ve

Standartlar

Doküman Hazırlama ve Kontrol Süreci

Hazırlama

Gözden Geçirme

Dağıtım

Revizyon Onay

Sık karşılaşılan doküman kontrol sorunları

• Güncel olmayan dokümanların bulunması

• Dağıtılan dokümanların kaydının tutulmamış olması

• Dış kaynaklı dokümanların kontrol edilmemesi

Organizasyon Personel Ekipman

Satın alma ve Stok Yönetimi Süreç

KontrolüBilgi Yönetimi

Doküman ve Kayıtlar

Olay Yönetimi

Değerlendirme

Süreç İyileştirilmesi

Müşteri Hizmetleri

Tesisler ve Güvenlik

Kayıtlar niçin gereklidir?

Süreç boyunca numune

takibi

Yönetim aracı Sorunları belirleme

Kalite sisteminin

sürekli izlenmesi

Hasta Sonuç

Raporları

DKD/ YT kayıtları

KaliteKontrol Verileri

Bakım ve kalibrasyon

Kayıtları

Cihaz Çıktıları

Çalışma defterleri ve

kayıtları

Numune Kayıt Defteri

veya kayıt

Laboratuvar Kayıtları

Kritik görüşmeler/

iletişim

Müşterigeri bildirimleri

Kullanıcıanketleri

Sürekliiyileştirme

Kaza raporları

İç/Dış denetimsonuçları

PersonelkayıtlarıKritik

görüşmeler/iletişim

Müşterigeri bildirimleri

Kullanıcıanketleri

Sürekliiyileştirme

Kaza raporları

İç/Dış denetimsonuçları

PersonelkayıtlarıKritik

görüşmeler/iletişim

Müşterigeri bildirimleri

Kullanıcıanketleri

Sürekliiyileştirme

Kaza raporları

İç/Dış denetimsonuçları

Personelkayıtları

LaboratuvarKayıtları-2

Kaydetmeyi Unutmayın!!!

• Red edilen numuneler hakkında bilgi• Başka bir laboratuvara gönderilen

numuneler hakkındaki veriler• İstenmeyen olaylar ya da sorunların

kayıtları• Envanter ve depo kayıtları • Ekipman satın alma bilgileri, koruma,

bakım/onarım kayıtları

Test Raporu İçerikleri ISO 15189 Madde 5.8.3

• Testin adı• Laboratuvarın adı• Hasta kimlik ve adres

bilgileri• İstem yapanın adı ve adresi• Numunenin toplandığı tarih

ve saat• Laboratuvara kabul saati• Raporun çıktığı tarih ve saat• Birincil numune tipi

• Sonuçlar (SI birimleri)• Biyolojik referans aralıkları• Sonuçların yorumu• Diğer açıklamalar (ÖB,

Başvuru Lab. , numune kalitesi vb)

• Raporu onaylayan kişi, mümkünse imzasıyla beraber

• Düzeltilmiş bir sonuç veriliyorsa düzeltilmiş olduğunun belirtilmesi

Evrak Sistemleri

• Kalıcılık• Defterleri ciltletin• Sayfaları

numaralandırın• Kalıcı mürekkep

kullanın• Arşivleyin

• Erişilebilirlik• Erişim kolaylığı olan bir

sistem kullanın

• Güvenlik• Gizliliği sağlayın• Çevresel tehlikelerden

koruyun

• İzlenebilirlik• Numunenin süreç

boyunca takibini sağlayın

Elektronik Sistemler

• Kalıcılık– bilgisayar sistemi bakımı, yedekleme

• Erişebilirlik• Güvenlik

– gizlilik• İzlenebilirlik

Araştırmaamaçları

Kuruluşun belirlediği süre

Değerlendirmeve

denetlemeler arası süre

Araştırmaamaçları

Mevzuat

Kuruluşun belirlediği süre

Değerlendirmeve

denetlemeler arası süre

Mevzuat

Kuruluşun belirlediği süre

Değerlendirmeve

denetlemeler arası süre

Araştırmaamaçları

Mevzuat

Kuruluşun belirlediği süre

Değerlendirmeve

denetlemeler arası süre

Araştırmaamaçları

Mevzuat

Saklamasüresini etkileyen

Faktörler

Özet

Dokümanlar:• Yazılı politikaları, süreçleri

ve prosedürleri içerir• Kalite Sistemi için çerçeve

oluşturur• Güncellenmeli ve

korunmalıdırlar

Kayıtlar:• Süreçte toplanan bilgiyi

içerir• Kalıcıdır, güncellenmez

İyi bir doküman kontrol programı:• En son versiyon kullanılır• Kullanım ve erişim kolaylığına

sahiptir.

Anahtar Mesajlar

• Bilgi, en önemli ürünümüzdür.

• Dokümanlar laboratuvarda doğruluk ve tutarlılığı garanti etmek için esastır.

Kalite Yönetim Sistemi

Personel Ekipman

Satın alma ve stok yönetimi

Süreç Kontrolü

Olay Yönetimi Değerlendirme

Sürecinİyileştirilmesi

Tesisler ve güvenlik

MüşteriHizmetleri

Bilgi yönetimi

Organizasyon

Doküman veKayıtlar

Soru?

Katkı?