4 rys historycznywstepdofarmacji.pl/wp-content/uploads/2017/08/Rys_historyczny... · W myśl Ustawy...
Transcript of 4 rys historycznywstepdofarmacji.pl/wp-content/uploads/2017/08/Rys_historyczny... · W myśl Ustawy...
W myśl Ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty (Dz.U. z 2008 r. Nr 136, poz. 857) badanie kliniczne zalicza się do eksperymentów medycznych. Ustawa wyróżnia dwa rodzaje eksperymentów medycznych - eksperyment leczniczy i eksperyment badawczy.
Z punktu widzenia prawa badanie kliniczne jest rodzajem eksperymentubadawczego, ale o ściśle określonych regułach i zasadach przeprowadzania.
BADANIA KLINICZNE
Najstarsze badanie zostało opisane w Biblii w „Księdze Daniel”. Król Nabuchodonozor pozwolił żołnierzom spożywającym warzywa i pijącym wodę na dwutygodniową dietę i porównanie ich sprawności z żołnierzami jedzącymi mięso i pijącymi wino.Ci pierwsi okazali się sprawniejsi.Jest to prawdopodobnie pierwsze badanie porównawcze, które miało wpływ na zdrowie publiczne
HISTORIA
Avicenna w 1025 określił zasady dla stosowania medykamentów: - Lek powinien być stosowany w swojej naturalnej postaci u chorych z chorobą bez powikłań- Dwa przeciwstawne sobie przypadki powinny być badane w czasie działania leku, a ich skutek powinien być oceniany Pokazuje to na nowoczesne podejście do problemu badań klinicznych.
HISTORIA
Pierwsze badanie dla nowego leku przeprowadził (chociaż incydentalnie) chirurg Ambroise Pare w 1537.
Dwie grupy rannych żołnierzy były leczone albo przy użyciu tradycyjnej metody (tj. gorącym olejem) lub przy użyciu eksperymentalnego płynu złożonego z żółtek,
olejku różanego i terpentyny.
Wyniki wskazywały na drugi środek jako lepszy w zaopatrzeniu rany.
HISTORIA
1628: Dr. Van Helmont’s zaproponował badanie terapeutyczne dla oceny upuszczania krwi u chorych z gorączką.
1747: Dr. Lind’s, chirurg okrętowy, przeprowadził badanie użycia pomarańczy i cytryn w zapobieganiu szkorbutowi
1909: Paul Ehrlih – Arsphenamine 1929: Alexander Fleming – Penicylina 1935: Gerhard Domagk – Sulfonamid 1944: Schatz/Bugie/Waksman = Streptomycyna W 1950, Brytyjska Izba Lekarska określiła metodologię konieczną dla
przeprowadzenia i oceny interwencji terapeutycznej.
HISTORIA
W XVIII i XIX wieku wiele leków miało niewielką skuteczność terapeutyczną oraz wątpliwy profil bezpieczeństwa. Od 1898 r. Bayer Company sprzedawał heroinę jako doskonały środek na kaszel.
W latach 1860-1880 powstają firmy farmaceutyczne m.in.: Parke Davis, Eli Lilly, Bayer, Agfa.
POWSTANIE I ROZWÓJ BRANŻY FARMACEUTYCZNEJ
RANDOMIZACJA
W 1931 r. Amberson, McMahon i Pinner opisali metodę randomizacji przy użyciu rzutu monetą w badaniu klinicznym oceniającym skuteczność leków w terapii gruźlicy. Pierwszym badaniem klinicznym z prawidłowo zrandomizowaną grupą kontrolną było badanie skuteczności streptomycyny w leczeniu gruźlicy ogłoszone przez Medical Research Council w Wielkiej Brytanii w 1948 r.
1906 R
PIERWSZE UREGULOWANIE FARMACEUTYCZNE - POWOŁANIE W USA FOOD AND DRUG ADMINISTRATION (FDA)
1947 R
KODEKS NORYMBERSKI WPROWADZIŁ M.IN. 10 PUNKTÓW DOTYCZĄCYCH OCHRONY UCZESTNIKÓW BADAŃ KLINICZNYCH
1962 RPOPRAWKA KEFAUVERA – HARRISA – WPROWADZIŁA M.IN. WYMÓG DLA PRODUCENTÓW LEKÓW WNOSZENIA DOWODU SKUTECZNOŚCI I BEZPIECZEŃSTWA LEKÓW PRZED ICH ZATWIERDZENIEM
Uregulowania farmaceutyczne
1986 R
PIERWSZE WYDANIE WYTYCZNYCH GCP PRZEZ POJEDYNCZE KRAJE EUROPEJSKIE
1996 R
HARMONIZACJA ICH GCP – PRZEWODNIKA PO BADANIACH KLINICZNYCH
2004 R
ZOSTAJE WPROWADZONA DYREKTYWA 2001/20/WE, REGULUJĄCA WARUNKI PROWADZENIA BADAŃ KLINICZNYCH NAD PRODUKTAMI FARMACEUTYCZNYMI W PRAWIE EUROPEJSKIM A W 2005 R. DYREKTYWA 2005/28/EC, USTALAJĄCA ZASADY ORAZ SZCZEGÓŁOWE WYTYCZNE DOBREJ PRAKTYKI KLINICZNEJ W ODNIESIENIU DO PRODUKTÓW LECZNICZYCH STOSOWANYCH U LUDZI.
ROZPOCZYNA SIĘ KAŻDEGO ROKU W POLSCE. TYLE SAMO PROWADZI SIĘ NA WĘGRZECH I W CZECHACH, CZYLI KRAJACH, W KTÓRYCH ŻYJE O WIELE MNIEJ OSÓB. W WIELKIEJ BRYTANII CZY NIEMCZECH CO ROKU ROZPOCZYNA SIĘ TRZY RAZY WIĘCEJ NOWYCH BADAŃ NIŻ U NAS
500 badań klinicznych SŁYSZAŁO O BADANIACH KLINICZNYCH, CZYLI O TESTOWANIU LEKÓW Z UDZIAŁEM PACJENTÓW. JEDNA CZWARTA Z NICH UWAŻA, ŻE DAJĄ SZANSĘ NA POPRAWĘ STANU ZDROWIA CHORYCH BIORĄCYCH W NICH UDZIAŁ.
2/3 Polaków
JEST OBJĘTYCH LECZENIEM FINANSOWANYM W RAMACH BADAŃ KLINICZNYCH. POZWALA TO ZAOSZCZĘDZIĆ ROCZNIE NAWET 130 MLN ZŁOTYCH PUBLICZNYCH ŚRODKÓW
4 % chorych na nowotwory WYDAJĄ ROCZNIE W NASZYM KRAJU SPONSORZY TESTÓW KLINICZNYCH. ŚWIATOWY RYNEK TYCH BADAŃ JEST WART, WEDŁUG RÓŻNYCH SZACUNKÓW, 50-80 MLD DOLARÓW
860 mln złotych
Historia rozwoju medycyny to historia poszukiwania nowych leków i nowych metod leczenia, a także postępowania profilaktycznego.Historia badań klinicznych jest krótka w porównaniu do historii medycyny, ale bardzo intensywna.W ciągu ostatnich 60 lat rozwinął się w firmach farmaceutycznych ogromny dział R&D, który ma za zadanie odkrywanie i przeprowadzanie badań z lekami, które następnie są rejestrowane i wprowadzane do leczenia.Postępowi w badaniach naukowych towarzyszy również rozwój ustawodawstwa (Prawa farmaceutycznego), które ma za zadanie ochronę bezpieczeństwa osób uczestniczących w badaniach klinicznych
PODSUMOWANIE