0413F118778010

עלון לצרכן לפי תקנות הרוקחים )תכשירים( התשמ"ו - 1986התרופה משווקת על פי מרשם רופא בלבד

פריזמה/פריזמה פורטהטבליות מצופות

הרכב: כל טבלייה מצופה של פריזמה מכילה:Fluoxetine (as HCl) 20 mg פלואוקסטין (כהידרוכלוריד) 20 מ"ג

כל טבלייה מצופה של פריזמה פורטה מכילה:Fluoxetine (as HCl) 60 mg פלואוקסטין (כהידרוכלוריד) 60 מ"ג

לרשימת החומרים הבלתי פעילים, אנא ראה סעיף 6.קרא בעיון את העלון עד סופו בטרם תשתמש בתרופה. מומלץ לתת לאדם הקרוב לך לקרוא עלון זה. עלון זה מכיל מידע תמציתי על התרופה.

אם יש לך שאלות נוספות, פנה אל הרופא או אל הרוקח. תרופה זו נרשמה לטיפול במחלתך. אל תעביר אותה לאחרים. היא עלולה

להזיק אפילו אם נראה לך כי מצבם הרפואי דומה.למה מיועדת התרופה? .1

obsessive) התרופה מיועדת לטיפול בדיכאון, טיפול בהפרעה כפייתית טורדנית(compulsive disorder [OCD]

.(bulimia nervosa) לטיפול בהפרעות אכילה ובולמיה.(SSRI) קבוצה תרפויטית: מעכב סלקטיבי של קליטה חוזרת של סרוטונין

לפני השימוש בתרופה .2אין להשתמש בתרופה אם:

אתה רגיש (אלרגי) לפלואוקסטין או לכל אחד מהמרכיבים הנוספים ∎אשר מכילה התרופה (ראה סעיף 6: "מידע נוסף").

אין להשתמש בתרופה זו בו-זמנית יחד עם תרופות מסוג מעכבי ∎מונואמינואוקסידז (MAOIs) או עם תיורידזין לטיפול בסכיזופרניה. נטילת התרופה יחד עם מעכבי MAO עלולה לגרום לתופעות לוואי קשות ומסכנות חיים. דוגמאות למעכבי MAO כוללות תרופות לדיכאון (ניאלמיד, איפרוניאזיד, מוקלובמיד, פנלזין, טרנילסיפרומין, איזוקרבוקסאזיד, טולוקסאטון), לינזוליד (אנטיביוטיקה), מתילן בלו. יש להמתין 14 יום מסיום הטיפול במעכבי מונואמינואוקסידז (MAOIs) עד לתחילת הטיפול עם תרופה זו. כמו-כן אין להתחיל טיפול בתרופות נגד דיכאון מסוג מעכבי מונואמינואוקסידז (MAOIs) או בתיורידזין אם לא עברו לפחות

5 שבועות מזמן הפסקת הטיפול בפריזמה/פריזמה פורטה.אין להשתמש בתרופה זו בו-זמנית עם התרופה האנטי פסיכוטית פימוזיד. ∎

אל תשתמשי בתרופה כאשר הינך בהיריון או מיניקה אלא אם כן ∎התייעצת עם הרופא שלך ודנת עמו בסיכון לעומת התועלת בלקיחת תרופה זו. שימוש בתרופות השייכות לקבוצה זו (נוגדי דיכאון) עלול

להשפיע על מצבו הכללי של תינוקך.אזהרות מיוחדות הנוגעות לשימוש בתרופה:

לפני הטיפול בפריזמה/פריזמה פורטה ספר לרופא אם:הנך סובל או סבלת בעבר מהתקף מניה. אם הנך חווה התקף מניה - •

פנה לרופא מיד, ייתכן ויש צורך בהפסקת הטיפול בתרופה.הנך סובל מרמות נמוכות של נתרן; שבץ; יתר לחץ דם; יתר לחץ תוך עיני •או גלאוקומה; או מליקוי בתפקוד הלב, הכבד (ייתכן ויהיה צורך בהתאמת

מינון התרופה), הכליה.הנך סובל מאפילפסיה או עוויתות. אם יש לך פרכוסים או הנך חווה עלייה •בתדירות הפרכוסים - פנה לרופא מיד, ייתכן ויש צורך בהפסקת הטיפול בתרופה.הנך סובל מסוכרת (ייתכן ויהיה צורך להתאים את המינון של האינסולין •

או של התרופות האחרות לטיפול בסוכרת). .(ECT) הנך עובר טיפול בנזעי חשמל •

סבלת בעבר מדימומים או אם היו לך חבורות או דימומים בלתי רגילים. •הנך סובל מדופק איטי במנוחה ו/או ממחסור במלחים בדם כתוצאה •

משלשול ממושך או הקאות או כתוצאה משימוש בתרופות משתנות.הנך מטופל בתרופות משתנות (במיוחד בקשישים), בתרופות נוגדות •קרישת דם (מדללות דם), טאמוקסיפן (לטיפול בסרטן השד) - ראה סעיף

"אם אתה לוקח, או אם לקחת לאחרונה, תרופות אחרות".הנך מרגיש חסר מנוחה ולא יכול לשבת או לעמוד בשקט. הגדלת המינון •

של פריזמה/פריזמה פורטה עלולה להחמיר את התופעה.דיכאון, הפרעות חרדה והפרעות פסיכיאטריות חמורות נוספות ידועים כגורמי הסיכון הגבוהים ביותר לאובדנות. מומלץ כי המטופלים ובני משפחותיהם יעקבו אחר שינויים התנהגותיים, כגון: הגברת הדיכאון, מחשבות אובדניות, חוסר מנוחה, תוקפנות או הפרעות בשינה, במיוחד בתחילת הטיפול או כאשר המינון משתנה. במידה וחלו שינויים כאלה יש לפנות מיידית לרופא או לבית חולים. אם אתה סובל מדיכאון או חרדה מומלץ כי תספר לבני המשפחה או לחברים קרובים שהנך בדיכאון או סובל מהפרעת חרדה, ותבקש מהם לקרוא את העלון לצרכן. יש לבקש מהם לספר אם הם מבחינים שהדיכאון או החרדה

שלך מחמירים, או אם הם מודאגים משינויים בהתנהגותך.יש להקפיד הקפדה יתרה על המלצה זאת במטופלים צעירים בגילאי 18-24. בילדים, במתבגרים ובמבוגרים צעירים עד גיל 25 אשר לקחו תרופות נוגדות דיכאון, נצפתה עלייה במחשבות ומעשים אובדניים ועוינות, בעיקר בתחילת הטיפול. למרות זאת, הרופא שלך יכול לרשום לך תרופה זו כאשר הוא חושב שזה לטובתך. אם הרופא רשם לך את התרופה הזאת ואתה מעוניין לשוחח

איתו - פנה חזרה לרופא. עליך לדווח לרופא שלך אם הופיעו חלק מתופעות הלוואי שפורטו או שהן הוחמרו.

אין לעבור ממצב שכיבה או ישיבה לעמידה באופן פתאומי, אלא בהדרגה בגלל האפשרות של הרגשת סחרחורת.

יש להשתמש בתרופה בזהירות בחולים עם היסטוריה של מניה.אם הנך חולה סוכרת, יש להתייעץ עם הרופא האם נדרשת התאמת מינון

התרופות לטיפול בסוכרת.אם הינך מטופלת בתכשיר ומתכננת היריון או שהינך בהיריון, אל תפסיקי

את הטיפול על דעת עצמך אלא התייעצי עם הרופא.שילוב של תרופות נוגדות דיכאון מקבוצת SSRI ו- SNRI עלולות לגרום לסינדרום סרוטונין (נדיר) (ראה סעיף "תופעות לוואי"). הסינדרום עלול להתרחש בשכיחות גבוהה יותר אם הנך נוטל בו-זמנית תרופות נוספות המשפיעות על מערכת העצבים (ראה "אם אתה לוקח, או אם לקחת לאחרונה, תרופות

אחרות"), יש לדווח לרופא על כל תרופה נוספת שהנך נוטל.שימוש בילדים ומתבגרים בגילאים 8 עד 18 שנים:

מטופלים מתחת לגיל 18 הינם בסיכון גבוה של תופעות לוואי כגון ניסיונות התאבדות, מחשבות אובדניות ועוינות (בעיקר תוקפנות, התנהגות מתנגדת וכעס) כאשר הם נוטלים תרופות מקבוצה זו. יש לתת פריזמה/פריזמה פורטה לילדים בגילאי 8-18 רק במקרים של דיכאון בינוני עד קשה, בשילוב עם הטיפול הפסיכולוגי, ואין להשתמש בתרופה להתוויות אחרות. למרות זאת, הרופא שלך יכול לרשום לך תרופה זו כאשר הוא חושב שזה לטובתך. אם הרופא רשם לך את התרופה הזאת ואתה מעוניין לשוחח איתו - פנה חזרה לרופא. עליך לדווח לרופא שלך אם הופיעו חלק מתופעות הלוואי שפורטו מעלה או שהן הוחמרו.

אין לתת תרופה זו לילדים מתחת לגיל 8 שנים.אין נתונים לגבי השפעות ארוכות טווח מהיבט בטיחות ביחס גדילה והתפתחות, התבגרות, התנהגות קוגניטיבית והתפתחות התנהגותית בילדים ומתבגרים.

אם אתה לוקח, או אם לקחת לאחרונה, תרופות אחרות כולל תרופות ללא מרשם ותוספי תזונה, ספר על כך לרופא או לרוקח. במיוחד יש ליידע

את הרופא או הרוקח אם אתה לוקח:תרופות מסוג מעכבי מונואמינואוקסידז (MAOIs), חלקם לטיפול בדיכאון, • A מעכבי מונואמינואוקסידז לא סלקטיביים ומעכבי מונואמינואוקסידז מסוג(מוקלובמיד) בגלל שהשימוש בפריזמה/פריזמה פורטה יחד עם תרופות אלו עלול לגרום לסינדרום סרוטונין (ראה "אין להשתמש בתרופה אם"). יש להמתין 14 יום מסיום הטיפול MAOIs עד לתחילת הטיפול עם

פריזמה/פריזמה פורטה. ליתיום, טריפטופן (חומצה אמינית המופיעה במזונות, תמיסות עירוי להזנה •ותוספי מזון) - שילובם עם פריזמה/פריזמה פורטה עלול לגרום לסינדרום

סרוטונין.פניטואין (לאפילפסיה) - נטילת פריזמה/פריזמה פורטה יחד עם תרופה •

זו עלולה לגרום לעלייה ברמות התרופה בדם.תכשירים המכילים טריפטנים (כגון תרופות למיגרנה), טרמדול לכאבים - •שילובם עם פריזמה/פריזמה פורטה מעלה סיכון לעלייה בלחץ הדם.

class IA תרופות המשפיעות על קצב הלב כגון אנטי אריתמיים מקבוצת •ו- class III, אנטי פסיכוטים (כגון נגזרות פנותיאזין, פימוזיד, הלופרידול), נוגדי דיכאון טריציקליים, תרופות אנטימקרוביאליות מסויימות (כגון ספרפלוקסצין, מוקסיפלוקסצין, אריתרומיצין בעירוי תוך ורידי, פנטמידין), תרופות לטיפול במלריה

(בעיקר הלופנטרין), אנטיהיסטמינים מסויימים (כגון אסטמיזול, מיזולסטין).פלקאיניד או אנקאיניד (להפרעות בקצב הלב), קארבאמזפין (לאפילפסיה), •נוגדי דיכאון טריציקליים (אימיפראמין, דסיפראמין, אמיטריפטילין) - נטילת פריזמה/פריזמה פורטה יחד עם התרופות הללו עלולה לגרום שינוי

ברמתן של התרופות בדם.טאמוקסיפן (לטיפול בסרטן השד) - נטילת פריזמה/פריזמה פורטה יחד •עם תרופה זו עלולה לגרום לירידה ביעילות של התרופה, ייתכן ויהיה צורך

בשינוי מינון התרופה. תרופות נגד קרישת דם (כגון, וורפרין), תרופות נוגדות דלקת לא סטרואידליות •(אספירין ודומיו): שימוש בו-זמני עלול להגביר את הסיכון לדימום. אם מתחילים או מפסיקים את הטיפול בפריזמה/פריזמה פורטה בזמן

הטיפול בוורפרין ייתכן ויהיה צורך בבדיקות דם מסויימות.צמח ההיפריקום (St. John's Wort) - נטילתו יחד עם פריזמה/פריזמה •

פורטה עלולה להגביר את תופעות הלוואי. שימוש בתרופה ומזון - ניתן ליטול את התרופה עם או ללא מזון, אך מומלץ לבלוע את התרופה עם מים, מעט מזון או שתייה וזאת בכדי להקטין

תופעות לוואי במערכת העיכול.שימוש בתרופה וצריכת אלכוהול - אין לשתות יינות או משקאות

חריפים בתקופת הטיפול עם התרופה.היריון, הנקה ופוריות -

היריון - יש להתייעץ עם הרופא בהקדם האפשרי אם את בהיריון, עלולה להיות בהיריון או מתכננת היריון.

אל תשתמשי בתרופה כאשר הינך מתכננת היריון, בהיריון או מיניקה אלא אם כן התייעצת עם הרופא שלך ודנת עמו בסיכון לעומת התועלת בלקיחת תרופה זו. שימוש בתרופות השייכות לקבוצה זו (נוגדי דיכאון) עלול להשפיע

על מצבו הכללי של תינוקך. את נטלו שאמהותיהם בתינוקות כי אפשרות המעלים דיווחים היו עלייה ישנה להיריון הראשונים בחודשים פורטה פריזמה/פריזמה בסיכון למומים מולדים של הלב. הסיכון עלה מ- 1 מתוך 100 תינוקות שטופלו אמהות של תינוקות 100 מתוך 2 לכ- רגילה באוכלוסיה בפריזמה/פריזמה פורטה. ייתכן שאת ורופאך תחליטו על הפסקה הדרגתית של התרופה, אך ייתכן ויוחלט בהתאם לנסיבות שיש להמשיך בטיפול. אל

33

תפסיקי את הטיפול על דעת עצמך אלא התייעצי עם הרופא.כאשר נוטלים תרופות מסוג מעכבי ספיגה חוזרת של סרוטונין סלקטיביים בזמן היריון ובייחוד במהלך 3 חודשים אחרונים של ההיריון, עולה הסיכון להופעת ,(PPHN) מצב חמור בתינוקות הנקרא יתר לחץ דם ריאתי ממושך של היילודהגורם לתינוק לנשום מהר יותר ולהראות כחול. תסמינים אלו מופיעים בדרך כלל במהלך 24 השעות הראשונות לאחר הלידה. במידה ותסמינים אלו מופיעים

בתינוקך, עלייך לפנות מיידית למילדת ו/או לרופא.אם נטלת את התרופה במהלך ההיריון, במיוחד בטרימסטר השלישי להריונך או לפני לידה, עליך לדעת כי התופעות הבאות עלולות להופיע בתינוק מיד עם היוולדו: עצבנות, רעד, חולשת שרירים, בכי מתמשך, קשיי האכלה (יניקה) וקשיי שינה.

הנקה - פריזמה/פריזמה פורטה מופרשת בחלב האם ועלולה להשפיע על תינוקך. אם יוחלט על המשך ההנקה בזמן השימוש בתרופה, ייתכן ורופאך

יקטין את מינון התרופה.פוריות - מחקרים בחיות הראו שפלואוקסטין עלול להשפיע על איכות הזרע. תיאורטית, זה עלול להשפיע על פוריות, אך ההשפעה על פוריות בבני

האדם לא נצפתה.נהיגה ושימוש במכונות - השימוש בתרופה זו עלול לפגום ביכולת השיפוט או בקואורדינציה ועל כן מחייב זהירות בנהיגה ברכב, בהפעלת

מכונות מסוכנות ובכל פעילות המחייבת ערנות.כיצד תשתמש בתרופה? .3

תמיד יש להשתמש לפי הוראות הרופא. עליך לבדוק עם הרופא או הרוקח אם אינך בטוח. המינון ואופן הטיפול יקבעו על ידי הרופא בלבד.

המינון המקובל בדרך כלל הוא:דיכאון - המינון המקובל הינו 20 מ"ג (טבלייה אחת של פריזמה) ליום. רופאך עשוי לשנות את המינון בהתאם לצורך תוך 3-4 שבועות מתחילת הטיפול. המינון עשוי לעלות בהדרגה עד למקסימום של 60 מ"ג (3 טבליות של פריזמה או טבלייה אחת של פריזמה פורטה) ליום. יש להעלות את המינון תוך כדי מעקב, על מנת להבטיח שניתן המינון האפקטיבי הנמוך ביותר. ייתכן ולא תרגיש בשיפור מיד לאחר תחילת הטיפול בתרופה. בדרך כלל עוברים מספר שבועות מתחילת הטיפול עד שחל שיפור בתסמינים של

דיכאון. יש לטפל בחולים עם דיכאון לפחות שישה חודשים.בולמיה (bulimia nervosa) - המינון המקובל הינו טבלייה אחת של פריזמה

פורטה (60 מ"ג) ליום. הפרעה כפייתית טורדנית (OCD) - המינון המקובל הינו 20 מ"ג (טבלייה אחת של פריזמה) ליום. רופאך עשוי לשנות את המינון בהתאם לצורך אחרי שבועיים של הטיפול. המינון עשוי להעלות בהדרגה עד למקסימום של 60 מ"ג (3 טבליות של פריזמה או טבלייה אחת של פריזמה פורטה) ליום. במידה

ולא יהיה שיפור תוך 10 שבועות, רופאך ישקול החלפת הטיפול.ילדים ומתבגרים בגילאי 8-18 שנים: הטיפול אמור להינתן על ידי רופא מומחה, תוך כדי המעקב. המינון ההתחלתי הינו 10 מ"ג ליום. לאחר שבוע עד שבועיים, הרופא עשוי להעלות את המינון ל- 20 מ"ג ליום. יש להעלות את המינון תוך כדי מעקב, על מנת להבטיח שניתן המינון האפקטיבי הנמוך ביותר. ילדים במשקל נמוך ייתכן ויזדקקו למינונים נמוכים יותר. אם יש תגובה טובה לטיפול, יש לשקול האם יש צורך בטיפול מעל לשישה חודשים. אם לא

חל שיפור תוך 9 שבועות, רופאך ישקול הפסקת הטיפול. קשישים - יש להעלות את המינון בזהירות יתרה והמינון היומי בדרך כלל

הינו עד 40 מ"ג. המינון המקסימלי הוא 60 מ"ג ליום.הפרעות בתפקוד כבדי - אם הנך סובל מהפרעות בתפקוד הכבד או הנך משתמש בתרופות אחרות שעלולות להשפיע על פריזמה/פריזמה פורטה, ייתכן ורופאך יחליט על מינון נמוך יותר, או יורה לך ליטול פריזמה/פריזמה פורטה

פעם ביומיים.אין לעבור את המנה המומלצת!

אין ללעוס! לבלוע את התרופה עם מים, מעט מזון או שתייה. לטבלייה זו קו חציה המאפשר לחלק את הטבלייה לשני חלקים.

אם נטלת בטעות מינון גבוה יותר פנה מיד לרופא או לחדר מיון של בית החולים והבא את אריזת התרופה איתך. התסמינים של מינון יתר כוללים: בחילה, הקאה, עוויתות, בעיות לב כגון שינויים בקצב הלב, הפרעות נשימה

ושינויים במצב המנטאלי בטווח הנע בין פעילות יתר לקומה.אם שכחת ליטול את התרופה בזמן הדרוש יש ליטול מנה ביום שלמחרת בשעה הרגילה, אך בשום אופן אין ליטול שתי מנות ביחד! נטילת התרופה באותה השעה בכל יום תעזור לך לזכור לך לקחת את התרופה. גם אם חל שיפור במצב

בריאותך, אין להפסיק הטיפול בתרופה ללא התייעצות עם הרופא. אם אתה מפסיק את נטילת התרופה, ייתכן ויופיעו סימני גמילה הכוללים: סחרחורת; תחושת עקצוץ; הפרעות בשינה (חלומות עזים, סיוטים, אי-יכולת לישון); תחושת חוסר מנוחה ועצבנות; עייפות או חולשה בלתי רגילות; חרדה; בחילות או הקאות; רעד; כאבי ראש. לרוב, תסמיני הגמילה לאחר הפסקת פריזמה/פריזמה פורטה הם מתונים ונעלמים לאחר מספר שבועות. אם הנך חש תסמיני גמילה, פנה לרופא. מומלץ לבצע ירידה הדרגתית, לאורך שבוע-שבועיים,

במינון התרופה, על מנת להקטין את הסיכוי להופעת תסמיני גמילה. אין ליטול תרופות בחושך! בדוק התווית והמנה בכל פעם שהנך נוטל תרופה.

הרכב משקפיים אם הנך זקוק להם.אם יש לך שאלות נוספות בנוגע לשימוש בתרופה, היוועץ ברופא או ברוקח.

תופעות לוואי .4כמו בכל תרופה, השימוש בפריזמה/פריזמה פורטה עלול לגרום לתופעות לוואי בחלק מהמשתמשים. אל תיבהל למקרא רשימת תופעות הלוואי. יתכן

ולא תסבול מאף אחת מהן.יש להפסיק את הטיפול ולפנות לרופא או לבית חולים מיד: במקרה של

תגובה אלרגית הכוללת פריחה, גרד, התנפחות השפתיים, הלשון, הפנים, העיניים, או קשיי נשימה.

יש לפנות לרופא או לבית חולים מיד אם יש לך מחשבות על פגיעה עצמית או התאבדות (ראה גם סעיף "אזהרות מיוחדות").

יש לפנות לרופא אם אתה חווה חוסר שקט ואינך מסוגל לשבת או לעמוד במקום (אקטיזיה).

יש לפנות לרופא מיד במקרה של האדמת העור, תגובות עוריות שונות, הופעת שלפוחיות או קילוף העור (נדיר מאוד).

חלק מהמטופלים עלולים לחוות סינדרום סרוטונין, הכולל חום בלתי •מוסבר המלווה בנשימות מהירות או דופק מהיר, הזעה, נוקשות שרירים או רעד, שינויים במצב הנפשי (עצבנות, חוסר שקט, בלבול, הזיות, ישנוניות, תרדמת), לחץ דם בלתי יציב, סימפטומים במערכת העיכול (כגון בחילה,

הקאה, שלשול) (נדיר).תחושת חולשה, סחרחורת או בלבול, במיוחד במטופלים קשישים ובמטופלים •

בתרופות משתנות. זקפה ממושכת וכואבת. •

רגזנות ועצבנות חמורות. •בעיות לב כגון דופק מהיר או בלתי סדיר, עילפון, התמוטטות או סחרחורת •

בקימה משכיבה או ישיבה שעלולים להצביע על הפרעות קצב לב. אם אתה סובל מהתסמינים המפורטים מעלה, פנה לרופא או לרוקח.

תופעות לוואי נוספות:מופיעות לעיתים קרובות: יובש בפה, שלשול, בחילה; הרגשת חום ואודם בפנים, כאבי ראש; חרדה, עצבנות; הפרעות ו/או חוסר שינה, חלומות משונים, עייפות וישנוניות; אבדן תיאבון, ירידה במשקל; הפרעות עיכול, הקאות; רעד; דפיקות לב מהירות ובלתי סדירות; הפרעות בראייה, ראייה מטושטשת; תכיפות במתן שתן; הזעת יתר; שינוי בחוש הטעם; ירידה בריכוז, אי-שקט; תחושת לחץ; ירידה בחשק ובתפקוד המיני; סחרחורת; פיהוקים; פריחה, חרלת, גירוד;

כאבי מפרקים; דימום לא מוסבר מהנרתיק; צמרמורות. מופיעות לעיתים רחוקות: תחושת ריחוק; מחשבות מוזרות; מצב רוח מרומם בצורה מוגזמת; קושי להגיע לסיפוק מיני; חריקת שיניים; עוויתות שרירים, תנועות לא רצוניות או בעיות בשווי משקל וקואורדינציה; אישונים מורחבים; לחץ דם נמוך; קוצר נשימה; קשיי בליעה; נשירת שיער; נטייה להיפצע יותר

מהרגיל; זיעה קרה; קושי במתן שתן; תחושת חום או קור. מופיעות לעיתים נדירות: רמת נתרן נמוכה בדם המתבטאת בכאבי ראש, חולשה או תחושה של חוסר יציבות, בלבול, קושי בריכוז, בעיות בזיכרון; התנהגות פרועה ולא טיפוסית; הזיות; עצבנות; התקפי פאניקה; עוויתות; דלקת כלי דם, התנפחות מהירה של הצוואר, הפנים, הפה ו/או הגרון; כאב

בוושט; רגישות לאור השמש; הפרשת חלב.מופיעות לעיתים נדירות מאוד: ירידה ברמת טסיות הדם, שעלולה להגביר

את הסיכון לדימום ולפציעות. תופעות לוואי נוספות )שכיחותן לא ידועה(: מחשבות על התאבדות או על פגיעה עצמית; הפרעות בזיכרון; בעיות הקשורות בריאות; ליקויים בבדיקות תפקודי הכבד, הפטיטיס (דלקת כבד); כאבי שרירים; בעיות במתן שתן; בלבול;

גמגום; דימום מהאף; טינטון באוזניים; חבורות או דימומים בלתי מוסברים.נטייה לשברים - עלייה בסיכון לשברי עצמות נצפתה במטופלים הלוקחים

תרופות השייכות לקבוצה זו. אם אחת מתופעות הלוואי מחמירה, או כאשר אתה סובל מתופעת לוואי

שלא הוזכרה בעלון, עליך להתייעץ עם הרופא.איך לאחסן את התרופה? .5

מנע הרעלה! תרופה זו וכל תרופה אחרת יש לשמור במקום סגור מחוץ •להישג ידם של ילדים ו/או תינוקות ועל ידי כך תמנע הרעלה. אל תגרום

להקאה ללא הוראה מפורשת מהרופא.אין להשתמש בתרופה אחרי תאריך התפוגה (exp. date) המופיע על •

גבי האריזה. תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון של אותו חודש.יש לאחסן את התרופה בטמפרטורה מתחת ל- 25ºC ובמקום מוגן מאור. •

מידע נוסף .6נוסף על החומר הפעיל התרופה מכילה גם:

Microcrystalline cellulose, pregelatinized starch, colloidal silicon dioxide, magnesium stearate, opadry blue OY-6503, opadry yellow OY-6478.

כיצד נראית התרופה ומה תוכן האריזה:פריזמה/פריזמה פורטה ארוזה בתוך מגשיות (בליסטר) אשר מוכנסות

לתוך אריזת קרטון.בכל אריזה של פריזמה יש 30 טבליות, ובכל אריזה של פריזמה פורטה

יש 20 טבליות.טבליות של פריזמה הינן מצופות, עגולות, קמורות משני צידיהן עם קו חצייה

מצידן האחד, בצבע ירוק בהיר. טבליות של פריזמה פורטה הינן מצופות, אובליות, קמורות משני צידיהן עם

קו חצייה מצידן האחד, בצבע ירוק בהיר. שם בעל הרישום: אוניפארם בע"מ, ת.ד. 21429 ת"א.

שם היצרן וכתובתו: תרימה בע"מ, קיבוץ מעברות.עלון זה נבדק ואושר ע"י משרד הבריאות בתאריך: אפריל 2013.

מספר רישום התרופה בפנקס התרופות הממלכתי במשרד הבריאות:פריזמה פורטה: 00 29386 71 109 פריזמה: 00 28423 63 100

לשם הפשטות ולהקלת הקריאה, עלון זה נוסח בלשון זכר. על אף זאת, התרופה מיועדת לבני שני המינים.

33

0413F 118778010

PATIENT PACKAGE INSERT IN ACCORDANCE WITH THE PHARMACISTS’ REGULATIONS (PREPARATIONS) - 1986The medicine is dispensed with a doctor’s prescription only

Prizma/Prizma ForteFilm-coated tabletsComposition: Each film-coated Prizma tablet contains: Fluoxetine (as HCl) 20 mgEach film-coated Prizma Forte tablet contains: Fluoxetine (as HCl) 60 mgFor a list of the inactive ingredients, please see section 6.Read this leaflet carefully in its entirety before using this medicine. It is recommended that you have someone close to you read this leaflet. This leaflet contains concise information about the medicine. If you have further questions, refer to the doctor or pharmacist. This medicine has been prescribed for the treatment of your ailment. Do not pass it on to others. It may harm them even if it seems to you that their medical condition is similar.1. WHAT IS THE MEDICINE INTENDED FOR?This medicine is intended to treat depression, obsessive compulsive disorder (OCD)For the treatment of eating disorders and bulimia - (bulimia nervosa)Therapeutic group: Selective serotonin reuptake inhibitor (SSRI)2. BEFORE USING THE MEDICINE

Do not use the medicine if:∎ You are sensitive (allergic) to fluoxetine or to any of the other ingredients

contained in the medicine (see section 6: "Further Information").∎ Do not use the medicine concomitantly with monoamine-oxidase

inhibitor (MAOIs) type medicines or with thioridazine for treatment of schizophrenia. Concomitant use of this medicine with MAO inhibitors may cause severe and life-threatening side effects. Examples of MAOIs include medicines for depression (nialamide, iproniazid, moclobemide, phenelzine, tranylcypromine, isocarboxazid, toloxatone), linezolid (an antibiotic), methylene blue. Wait 14 days from completing treatment with monoamine-oxidase inhibitors (MAOIs) before beginning treatment with this medicine. Similarly, do not start treatment with monoamine-oxidase inhibitor (MAOIs) type antidepressants or with thioridazine if at least 5 weeks have not elapsed from the time of discontinuing treatment with Prizma/Prizma Forte.

∎ Do not take this medicine concomitantly with the antipsychotic medicine, pimozide.

∎ Do not use this medicine when you are pregnant or breastfeeding unless you have consulted the doctor and discussed with him the risk versus benefit of taking this medicine. Use of medicines that belong to this group (antidepressants) may affect the general condition of your baby.

Special warnings regarding use of the medicine:Before treatment with Prizma/Prizma Forte, tell the doctor if:• You are suffering, or have suffered in the past, from a manic episode. If you

experience a manic episode - refer to the doctor immediately; treatment with the medicine may have to be discontinued.

• You are suffering from low levels of sodium; stroke; hypertension; high intraocular pressure or glaucoma; or from impaired function of the heart, liver (the dosage of the medicine may have to be adjusted), the kidney.

• You suffer from epilepsy or seizures. If you have seizures or you experience an increased frequency of seizures – refer to the doctor immediately; treatment with the medicine may have to be discontinued.

• You suffer from diabetes (the dosage of insulin or other anti-diabetes medicines may have to be adjusted).

• You are undergoing electro-convulsive therapy (ECT).• You have suffered in the past from bleeding or if you had unusual bleeding

or bruising.• You suffer from a slow pulse during rest and/or from a deficiency in blood

electrolytes as a result of prolonged diarrhea or vomiting or as a result of use of diuretics.

• You are being treated with diuretics (especially the elderly), anticoagulants (blood thinners), tamoxifen (for treatment of breast cancer) – see section "If you are taking, or have recently taken, other medicines".

• You feel restless and cannot sit or stand still. Increasing the Prizma/Prizma Forte dosage may make this effect worse.

Depression, anxiety disorders and additional severe psychiatric disorders are known to be the highest risk factors for suicide. Patients and their family members are advised to watch for behavioral changes, such as: worsening of depression, suicidal thoughts, restlessness, aggressiveness or sleep disturbances, particularly at the beginning of treatment or when the dosage is changed. If such changes occur, refer to the doctor or proceed to a hospital immediately. If you are suffering from depression or anxiety, it is advisable to tell family members or close friends that you are depressed or are suffering from an anxiety disorder and ask them to read the leaflet. Ask them to tell if they notice that your depression or anxiety is getting worse or if they are concerned about changes in your behavior.This recommendation should be particularly followed in young patients 18-24 years of age. In children, adolescents and young adults up to the age of 25 who took antidepressants, an increase was observed in suicidal thoughts and actions and hostility, mainly at the beginning of treatment. Nevertheless, your doctor can prescribe this medicine for you if he thinks it will benefit

you. If your doctor prescribed this medicine for you and you are interested in discussing it with him - refer to him again. You must report to your doctor if some of the listed side effects occur or get worse. Do not switch from a lying or sitting position to standing abruptly, but rather, gradually, due to the possibility of feeling dizzy.Use this medicine with caution in patients with a history of mania.If you have diabetes, consult the doctor regarding the need for dosage adjustment of the anti-diabetes medicines.If you are being treated with the preparation and are planning to become pregnant or are pregnant, do not discontinue treatment on your own; consult the doctor.Combining antidepressants from the SSRI and SNRI groups may cause serotonin syndrome (rare) (see "Side Effects" section). The syndrome may occur more frequently if you are concomitantly taking additional medicines that affect the nervous system (see "If you are taking, or have recently taken, other medicines"). Tell the doctor about any other medicine you are taking.Use in children and adolescents aged 8 to 18 years:Patients under the age of 18 are at high risk of side effects, such as suicide attempts, suicidal thoughts and hostility (predominantly aggression, oppositional behavior and anger) when they take medicines from this group. Prizma/Prizma Forte should only be given to children aged 8-18 years in cases of moderate to severe depression, in combination with psychological therapy, and should not be used for other indications. Nevertheless, your doctor can prescribe this medicine for you when he thinks it will benefit you. If your doctor has prescribed this medicine for you and you would like to discuss it with him – refer to him again. You should inform your doctor if any of the side effects listed above develop or worsen. This medicine should not be given to children under the age of 8 years.There are no long-term safety data concerning growth and development, maturation, cognitive behavior, and behavioral development in children and adolescents. If you are taking, or have recently taken, other medicines, including

nonprescription medicines and nutritional supplements, inform the doctor or pharmacist. It is especially important to inform the doctor or pharmacist if you are taking: • monoamine-oxidase inhibitors (MAOIs), some used to treat depression,

non-selective monoamine-oxidase inhibitors and type A monoamine oxidase inhibitors (moclobemide) as concomitant use of Prizma/Prizma Forte with these medicines can cause serotonin syndrome (see “Do not use the medicine if”). Wait 14 days from completing treatment with MAOIs before beginning treatment with Prizma/Prizma Forte.

• Lithium, tryptophan (an amino acid that is found in foods, solutions for parenteral feeding and food supplements) – their combination with Prizma/Prizma Forte may cause serotonin syndrome.

• Phenytoin (for epilepsy) – taking Prizma/Prizma Forte concomitantly with this medicine may cause an increase in the blood levels of this drug.

• Preparations which contain triptans (such as medicines for migraine), tramadol for pains – their combination with Prizma/Prizma Forte increases the risk of a rise in blood pressure.

• Medicines which affect heart rate, such as class IA and class III antiarrhythmics, antipsychotics (e.g., fentiazine derivatives, pimozide, haloperidol), tricyclic antidepressants, certain antimicrobial agents (e.g, sparfloxacin, moxifloxacin, intravenous erythromycin, pentamidine), anti-malaria medicines (particularly halofantrine), certain antihistamines (e.g, astemizole, mizolastine).

• Flecainide or encainide (for heart rate disorders), carbamazepine (for epilepsy), tricyclic antidepressants (imipramine, desipramine, amitriptyline) – taking Prizma/Prizma Forte concomitantly with these medicines may cause a change in the blood levels of these medicines.

• Tamoxifen (for treatment of breast cancer) – taking Prizma/Prizma Forte concomitantly with this medicine may cause a reduction of the efficacy of the medicine; a change in dosage may be necessary.

• Anticoagulants (e.g., warfarin), nonsteroidal anti-inflammatory drugs (aspirin and the like): concomitant use may increase the risk of bleeding. If Prizma/Prizma Forte treatment is started or stopped during the course of treatment with warfarin, certain blood tests may be necessary.

• The hypericum herb (St. John's wort) – its concomitant use with Prizma/Prizma Forte may increase side effects.

Use of the medicine and food – This medicine can be taken with or without food, but it is advisable to swallow the medicine with water, a little food or drink, in order to reduce side effects in the digestive system. Use of the medicine and alcohol consumption – Do no drink wine or

alcoholic beverages during the course of treatment with this medicine. Pregnancy, breastfeeding and fertility -

Pregnancy – If you are pregnant, might be pregnant, or are planning to become pregnant, consult the doctor as soon possible. Do not use this medicine if you are planning to become pregnant, are pregnant or breastfeeding, unless you have consulted your doctor and discussed with him the risk versus benefit of taking this medicine. Use of medicines which belong to this group (antidepressants) may affect the general condition of your baby.There have been reports that raised the possibility that babies whose mothers took Prizma/Prizma Forte during the first few months of pregnancy are at an increased risk of congenital heart defects. The risk rose from 1 of every 100 babies in the general population to about 2 in 100 babies of mothers treated with Prizma/Prizma Forte. You and your doctor may decide to gradually stop this medicine, but, depending on your circumstances, it

may be decided to continue treatment. Do not discontinue treatment on your own; consult the doctor.When taking selective serotonin reuptake inhibitor type medicines during pregnancy, particularly in the last 3 months of pregnancy, the risk rises for a serious condition in babies, called persistent pulmonary hypertension of the newborn (PPHN), which causes the baby to breathe faster and appear blue. These symptoms usually appear during the first 24 hours after birth. If these symptoms appear in your baby, refer to the midwife and/or doctor immediately. If you took this medicine during pregnancy, especially during the third trimester of your pregnancy or before giving birth, be aware that the following effects may occur in your baby immediately after birth: irritability, tremor, muscle weakness, persistent crying, difficulty feeding (nursing) and sleeping difficulties. Breastfeeding – Prizma/Prizma Forte is excreted in breast milk and may affect your baby. Should you decide to continue breastfeeding while using this medicine, your doctor may lower the dosage of the medicine. Fertility – Animal studies have shown that fluoxetine may affect the quality of sperm. Theoretically, this could affect fertility, but the impact on human fertility has not been observed. Driving and use of machines - Use of this medicine may impair your

judgement or coordination; therefore, caution must be exercised when driving a car, operating dangerous machines and when engaging in any activity which requires alertness.3. HOW SHOULD YOU USE THE MEDICINE?Always use according to the doctor's instructions. Check with the doctor or pharmacist if you are unsure. The dosage and treatment regimen will be determined by the doctor only.The usual dosage is generally: Depression - The recommended dosage is 20 mg (one Prizma tablet) per day. Your doctor may change the dosage, if necessary, within 3-4 weeks of the start of treatment. The dosage can be gradually increased up to a maximum of 60 mg (3 Prizma tablets or one Prizma Forte tablet) daily. The dosage should be increased under surveillance, to ensure that you receive the lowest effective dose. You may not feel an improvement immediately after starting treatment with the medicine. A few weeks from the beginning of treatment usually elapse until there is an improvement in the symptoms of depression. Patients with depression should be treated for at least 6 months. Bulimia nervosa - The recommended dosage is one Prizma Forte tablet (60 mg) per day.Obsessive compulsive disorder (OCD) - The recommended dosage is 20 mg (one Prizma tablet) per day. Your doctor may change the dosage, if necessary, after 2 weeks of treatment. The dosage can be gradually increased up to a maximum of 60 mg (3 Prizma tablets or one Prizma Forte tablet) per day. If no improvement is noted within 10 weeks, your doctor will consider changing the treatment. Children and adolescents aged 8-18 years: The treatment should be given by a specialist, with surveillance. The starting dosage is 10 mg per day. After 1 to 2 weeks, the doctor may increase the dosage to 20 mg per day. The dosage should be increased under surveillance to ensure that the lowest effective dosage is being given. Lower weight children may need lower dosages. If there is a satisfactory response to treatment, the need for treatment beyond 6 months will have to be weighed. If there is no improvement within 9 weeks, your doctor will consider discontinuing the treatment.Elderly – The dosage should be increased with extra caution and the daily dosage is generally up to 40 mg. The maximum dosage is 60 mg per day. Liver function impairments - If you have a liver function impairment or are using other medications that might affect Prizma/Prizma Forte, your doctor may decide on a lower dosage or tell you to take Prizma/Prizma Forte once in two days.Do not exceed the recommended dose!Do not chew! Swallow the medicine with water, a little food or drink. This tablet has a score line that enables splitting the tablet in to two.If you accidentally took a higher dosage, immediately refer to a doctor or proceed to a hospital emergency room and bring the package of the medicine with you. The symptoms of overdose include: nausea, vomiting, seizures, heart problems such as heart rate changes, breathing disorders and changes in mental state, ranging from hyperactivity to coma. If you forgot to take the medicine at the designated time, take a dose the next day, at the regular time, but never take two doses together! Taking the medicine at the same time every day will help you remember to take the medicine. Even if there is an improvement in your health condition, do not stop treatment with the medicine without consulting the doctor.If you stop taking the medicine, withdrawal signs may occur, including: dizziness; tingling sensation; sleep disturbances (vivid dreams, nightmares, inability to sleep); feeling restless and agitated; unusual weakness or tiredness; anxiety; nausea or vomiting; tremor; headache. Withdrawal symptoms after stopping Prizma/Prizma Forte are mostly moderate and disappear within a few weeks. If you experience withdrawal symptoms, refer to the doctor. It is recommended to lower the dosage of the medicine gradually, over 1-2 weeks, in order to reduce the chance of getting withdrawal symptoms.Do not take medicines in the dark! Check the label and the dose each time you take medicine. Wear glasses if you need them.If you have further questions regarding use of this medicine, consult the doctor or pharmacist.4. SIDE EFFECTSAs with any medicine, use of Prizma/Prizma Forte may cause side effects

in some users. Do not be alarmed when reading the list of side effects. You may not experience any of them. Stop the treatment and refer to the doctor or proceed to a hospital immediately: in case of an allergic reaction, which includes rash, itching, swelling of the lips, tongue, face, eyes or breathing difficulties. Refer to the doctor or hospital immediately if you have thoughts of harming yourself or suicide (also see section "Special warnings").Refer to the doctor if you feel restless and cannot sit or stand still (akathisia).Refer to the doctor immediately in the case of skin reddening, various skin reactions, appearance of skin peeling or blisters (very rare).• Some patients may experience serotonin syndrome, which includes

unexplained fever with fast breathing or fast pulse, sweating, muscle stiffness or tremor, changes in mental state (agitation, restlessness, confusion, hallucinations, sleepiness, coma), unstable blood pressure, digestive system symptoms (e.g., nausea, vomiting, diarrhea) (rare).

• Feeling of weakness, dizziness or confusion, especially in elderly patients in and patients taking diuretics.

• Prolonged and painful erection.• Extreme irritability and agitation.• Heart problems, such as rapid or irregular pulse, fainting, collapse or

dizziness when getting up from a lying down or sitting position, that may indicate heart rate irregularities.

If you suffer from the symptoms mentioned above, refer to the doctor or pharmacist.Additional side effects:Occurring frequently: dryness of the mouth, diarrhea, nausea; a feeling of heat and reddening of the face, headache; anxiety, irritability; sleep disturbances and/or lack of sleep, strange dreams, tiredness and drowsiness; loss of appetite, weight loss; digestive disturbances, vomiting; tremor; rapid and irregular heart beats; vision disturbances, blurred vision; frequent urination; excessive sweating; change in sense of taste; decline in concentration, agitation; sensation of pressure; decreased sexual drive and function; dizziness; yawning; rash, hives, itching; joint pain; unexplained vaginal bleeding; chills.Occurring infrequently: feeling detached; strange thoughts; abnormally elated mood; difficulty reaching orgasm; teeth grinding; muscle twitching, involuntary movements or problems with balance and coordination; dilated pupils; low blood pressure; shortness of breath; swallowing difficulties; hair loss; tendency to bruising more than usual; cold sweat; difficulty passing urine; feeling hot or cold.Occurring rarely: low blood sodium level manifested by headache, weakness or feeling of instability, confusion, difficulty concentrating, memory problems; atypical and wild behavior; hallucinations; agitation; panic attacks; seizures; inflammation of blood vessels, rapid swelling of the neck, face, mouth and/or throat; pain in the esophagus; sensitivity to sunlight; excretion of breast milk.Occurring very rarely: reduction in the number of blood platelets, which may increase the risk of bleeding and bruising.Additional side effects (of unknown frequency): thoughts of suicide or harming yourself; memory problems; problems relating to the lungs; abnormal liver function test results, hepatitis (inflammation of the liver); muscle pain; problems urinating; confusion; stuttering; nose bleed; ringing in the ears (tinnitus); unexplained bleeding or bruising.Tendency for fractures – an increased risk of bone fractures has been observed in patients taking medicines belonging to this group.If any of the side effects worsen or if you are suffering from any side effect not listed in this leaflet, consult the doctor. 5. HOW SHOULD THE MEDICINE BE STORED?• Avoid poisoning! This medicine and any other medicine must be kept in a

closed place out of the reach of children and/or infants to avoid poisoning. Do not induce vomiting without explicit instruction from the doctor.

• Do not use the medicine after the expiry date (exp. date) that appears on the package. The expiry date refers to the last day of that month.

• Store the medicine at a temperature below 25 °C and in a place protected from light.

6. FURTHER INFORMATIONIn addition to the active ingredient, the medicine also contains:Microcrystalline cellulose, pregelatinized starch, colloidal silicon dioxide, magnesium stearate, opadry blue OY-6503, opadry yellow OY-6478.What the medicine looks like and the contents of the pack:Prizma/Prizma Forte is packaged in trays (blisters) that are inserted into a carton box. Each package of Prizma contains 30 tablets and each package of Prizma Forte contains 20 tablets.Prizma tablets are film-coated, light-green, round, convex on both sides, with a score line on one side. Prizma Forte tablets are film-coated, light-green, oval, convex on both sides, with a score line on one side. License holder: Unipharm Ltd., P.O.B. 21429 Tel Aviv. Manufacturer and address: Trima Ltd., Kibbutz Maabarot.This leaflet was checked and approved by the Ministry of Health in April 2013.Registration number of the medicine in the National Drug Registry of the Ministry of Health: Prizma: 100 63 28423 00 Prizma Forte: 109 71 29386 00

3333