רוקחות בתנופה / 2013 / 12מגמות ברישום תרופות ורגולציה

רוקחות בצה“ל - היבטים צבאיים של עיסוק במקצוע

רוקחות לאן - מגמות בעולם הרוקחות וחזון לעתיד

2 - הקפסולה - ארגון הרוקחות בישראל - מדורים

Backed by over a decade of clinical use 4

The most prescribed rapid-acting insulin worldwide3

References:1. Philis-Tsimikas A. et al. Clin Ther 2006;28 (10):1569-81. 2. Rosenstock J. et al. Diabetologia 2008; 51: 408-416.3. IMS Health Inc. IMS MDAS (2011) 4. EMA website. 5. Unnikrishnan A. et al. Int J Clin Pract. 2009 Nov; 63(11):1571-7 6. Physician leaflet. 7. Novo Nordisk Israel website. 8. Novomedlink website Novomedlink.com.

for people with type 2 diabetes 6

We invest morein diabetesresearch thanany othercompany8

One insulin in One device forSimple & Effective intensification 5

We carefor the personnot justthe disease

No other basal insulin is more effective 1,2

*For the approved indication and handling, please refer to the approved physician leaflets at the Israeli MoH website.

6

GEN

-012

-03/13

-V1

Tel: 1-700-700-326 www.novonordisk.co.il

With a wideportfolioof diabetesproducts7

ארגון הרוקחות בישראל - הקפסולה - 3

Backed by over a decade of clinical use 4

The most prescribed rapid-acting insulin worldwide3

References:1. Philis-Tsimikas A. et al. Clin Ther 2006;28 (10):1569-81. 2. Rosenstock J. et al. Diabetologia 2008; 51: 408-416.3. IMS Health Inc. IMS MDAS (2011) 4. EMA website. 5. Unnikrishnan A. et al. Int J Clin Pract. 2009 Nov; 63(11):1571-7 6. Physician leaflet. 7. Novo Nordisk Israel website. 8. Novomedlink website Novomedlink.com.

for people with type 2 diabetes 6

We invest morein diabetesresearch thanany othercompany8

One insulin in One device forSimple & Effective intensification 5

We carefor the personnot justthe disease

No other basal insulin is more effective 1,2

*For the approved indication and handling, please refer to the approved physician leaflets at the Israeli MoH website.

6

GEN

-012

-03/13

-V1

Tel: 1-700-700-326 www.novonordisk.co.il

With a wideportfolioof diabetesproducts7

4 - הקפסולה - ארגון הרוקחות בישראל - מדורים

עורך מדעי: ד”ר דוד סטפנסקי

עורך משנה: חן פופילסקי

עריכה לשונית: מילן הרן, עומרי וולק

פיתוח עיצוב וקונספט: עודד בן יהודה

עיצוב גרפי: מדיה פארם

דפוס: גרפוליט

פרסום ושיווק: קבוצת מדיה פארם,

טל' 077.3219980, גולן פרץ, אמיר דורון

/ golan@mediafarm.co.il www.mediafarm.co.il

© ארגון הרוקחות בישראל )ע"ר(טל. 077.5503570 / פקס. 03.7601111

ת.ד 25345, תל אביב 61253

info@psi.org.il / www.psi.org.il

תוכן / 12.2013

/14/16דברים חשובים06 / דבר היו"ר , דבר העורך

כתבות08 / מגמות ברישום תרופות ורגולציה / פיטר בלאו

14 / רוקחות בצה“ל - היבטים צבאיים של עיסוק במקצוע / רס”ן סרגיי פירוגובסקי

16 / רוקחות לאן - מגמות בעולם הרוקחות וחזון לעתיד / דר’ אלינה אמיתי ודר’ כרמיל עזרן

מדורים קבועים 20 / מדור פרמקוקינטיקה / מגמות מיוחדות בפרמקוקינטיקה ופרמקודינמיקה

של נוגדנים רפואיים / רונן שוסטר, עומרי וולק, ד”ר דוד סטפנסקי

24 / כרטיס סטודנט / ועדת סטאז' / מוחמד אבו־קאעוד

26 / משולחנה של וועדת האתיקה / דוגמאות של סוגיות אתיות ויישום של המתודולוגיה שהוצגה במאמר הקודם / פרופ’ אלן גרינברג

מתוך הארגון28 / משולחן הוועדה המקצועית / ד”ר יוסי לומניצקי וד”ר רון תומר

30 / עדכוני המועצה

32 / פורום רוקחים בתעשיה

/08/20

ארגון הרוקחות בישראלThe Pharmaceutical Society of Israel

Slows Protein

Breakdown

Enhances Tissue Growth

HMB

Glutamine

Arginine

6 - הקפסולה - ארגון הרוקחות בישראל

חבריי הרוקחים,

והנה, מצמוץ קל וכבר חלפו להן שנתיים והקדנציה שלי כיו”ר הארגון הגיעה

לסיומה...שנתיים שהיו גדושות בעשייה, בפריצות דרך, בשינויים וביוזמות חדשות, אך גם

שנתיים של מחלוקות, לפעמים קשיים וגם אכזבות. כשהחלטתי לראשונה להתמודד

למועצת ארגון הרוקחות לא תיארתי לעצמי כיצד יתגלגלו חיי ושיום יבוא ואבחר לתפקיד

היו”ר. תפקיד אשר מילא אותי בתחושת סיפוק אדירה שאין תחליף לה.

על קצה המזלג אספר שהצלחנו להביא לאיחוד עם האגודה לרוקחות קלינית, לבסס

שיתופי פעולה פורים מאד עם ארגונים אחרים, לעדכן את מטרות הארגון בתקנון לאחר יותר מעשר שנים, לעבוד עם ומול

משרד הבריאות לגיבוש נהלים לקידום המקצוע, להיות פרו־אקטיביים ולהפיק

ניירות עמדה בנושאים החשובים ביותר,

להלחם מול התקשורת על כבודנו ומעמדנו, ליצור קשר יומיומי עם אלפי רוקחים

באמצעות קבוצת הפייסבוק שלנו שהכפילה את גודלה פי שבע, ליצור קשר משמעותי

עם הסטודנטים לרוקחות ולשלבם בפעילויות הארגון, להקים ועדות חדשות, להפיק את הכנסים המקצועיים הגדולים והמרשימים

ביותר בישראל ולהמשיך ללא הרף לקדם את מקצועיות הרוקחים ומעמדם.

ובמסגרת התפקיד הזה התמזל מזלי לעבוד בצמוד לאנשים מדהימים, רוקחים משכמם

ומעלה אשר תורמים מזמנם ומרצם למען קידום הארגון מתוך הבנה פשוטה – שאם

אנחנו לא נעשה משהו, אף אחד לא יעשה זאת בשבילנו.

מפאת חוסר מקום )וגם מחשש שמא אשמיט שמו של מישהו( לא אוכל להתייחס לכל

אחד ואחד, אולם אני רוצה להודות באופן אישי לחברי ההנהלה, לחברי המועצה,

ליו”ר הועדות השונות ולמתנדבים בועדות, לבנות השכירות של הארגון, ולכל אחד ואחד

מהחברים והקולגות היקרים אשר עמלו, השקיעו, נתנו עצה, הקשיבו, התווכחו והעיקר

– היו שם, וביחד, כצוות מנצח, המשכנו להצעיד את הארגון והמקצוע לעתיד טוב יותר.

ותודה ענקית גם לכם – שחידשתם חברות והמשכתם להביע את אמונכם בארגון הגג של

הרוקחות בישראל.אמנם איני ממשיך כיו”ר הארגון, אולם אני

בהחלט אמשיך ואפעל במסגרת הארגון כחבר מועצה וכמתנדב ואשקיע ממרצי ומזמני

בכדי להבטיח שאנו נמשיך ליטוע את עצי המקצועיות הרוקחית למען השנים הבאות.ואם גם אתם אי פעם רציתם לעשות משהו

שהוא קצת מעבר לעולם האישי שלכם, ולתרום למען משהו גדול יותר – הארגון הוא הבית שלכם ואנחנו נשמח לראותכם איתנו

כבר בישיבה הקרובה.

שלכם,עו”ד אריאל אורבוך, רוקחיו”ר ארגון הרוקחות בישראל

עמיתים יקרים,

אנחנו חיים בעולם מודרני. עם שינויים רבים ותכופים המתרחשים סביבנו.

אותה תופעה מאפיינת גם את המקצוע שלנו – עולם הרוקחות. תרופות ישנות

יוצאות מהשימוש, תרופות חדשות נכנסות ומועמסות על המדפים, רוקחים שרקחו מוחלפים ברוקחים שאמורים לייעץ על הטיפול התרופתי, מתפרסמים נהלים

חדשים, וחוזרים יוצאים לאור, מתחלף היו”ר של ארגון הרוקחות ... ענף הרוקחות

משתנה ומתפתח בצורה ספונטנית ולא כל כך מבוקרת יחד עם העולם המשתנה

וכדי לספק טיפול תרופתי )ומוצרים

נלווים( לעולם המשתנה. הגיליון של עיתון הקפסולה שאתם מחזיקים בידיכם יוצא

לאור עם הכותרת של ‘רוקחות בתנופה’. בגיליון זה תמצאו כתבות שנכתבו על ידי רוקחים שפועלים בענפי רוקחות שונים. תכירו את תחומי הרוקחות שבדרך כלל

לא מופיעים בעיתונים אחרים )הכתבה של סרגיי פירוגובסקי על רוקחות צבאית(, את

השינויים ברגולציה ורישום תרופות )הכתבה של פיטר בלאו(, בענף של הרוקחות הקלינית )הכתבה של אלינה אמיתי

וכרמיל עזרן(, תקבלו עדכונים על תרופות ממשפחות חדשות )נוגדנים רפואיים(, וכד’.

מקווה שגיליון זה יעזור לכם להרחיב את האופקים, להכיר שינויים ומגמות בענפי

רוקחות שונים, ולהיות קשובים לשינויים

עתידיים שעוד יבואו...אני רוצה להודות לכל

המחברים ולחן פופילסקי, עורכת משנה חדשה ונמרצת, על התרומה לחיבור הגיליון הזה. בשם חברי ארגון הרוקחות בישראל,

תודה לאריאל אורבוך, היו”ר היוצא, על האנרגיות שהוא השקיע בביצוע התפקיד,

על היוזמות שהוא קידם יחד עם הצוות של הארגון, ועל ההישגים שהתקבלו בזכות

העבודה הקשה הזו. בברכה,ד”ר דוד סטפנסקיהעורך המדעי

ד”ר דוד סטפנסקי / המחלקה לביוכימיה ופרמקולוגיה קלינית ובית הספר לרוקחות, הפקולטה למדעי הבריאות, אוניברסיטת בן־גוריון בנגב

דבר העורך המדעי

דברים חשובים“מישהו יושב היום בצל כי מישהו אחר לפניו שתל שם עץ מזמן” / לס בראון

מידע זה אינו רפואי ואינו התוויתי. בכל מקרה של בעיה רפואית יש לפנות לרופא המטפל. 1-800-350-333לפרטים התקשרו לקו ההדרכה:

חורף ללא אנטיביוטיקה!

בלעדי

ניתן להשיג בלכסניות למציצה בטעם תות או באבקה

ניתן להשיג:

פרוביוטיקה ייעודית פטנטית לשמירה על בריאות הפה, הגרון והאוזנייםרוקח/ת יקר/ה, מי כמוך יודע/ת כי עונת החורף מביאה עימה מחלות רבות הנגרמות על ידי חיידקים ווירוסים שונים. חברת סופהרב גאה להציג בפניך מוצר חדש המבוסס על חיידק פרוביוטי פטנטי בשם בליס (BLIS K12). מדובר בחיידק בעל פעילות הסטרפטוקוקיים ממשפחת אלו את ובמיוחד שליליים חיידקים של והתרבות גדילה המעכב ופרו-חיסונית זיהומית אנטי (BLIS K12) הינו מוצר מניעתי בלעדי בשוק הגורמים לדלקות שקדים, דלקות אוזניים, לריח רע מהפה ולעששת. ביו בליס

המטפל בזיהומים אלו ולכן מסייע להפחית את השימוש החוזר באנטיביוטיקה. בברכת חורף בריא!

בישראל!

אנטיביוטיקה!אנטיביוטיקה!אנטיביוטיקה!

8 - הקפסולה - ארגון הרוקחות בישראל - כתבות

תהליך הגשת בקשה לרישום תכשיר רפואי:

עד לפני כשנתיים, נדרש בעל הרישום

באמצעות הרוקח הממונה להגיע אל אגף הרוקחות של

משרד הבריאות בירושלים על מנת להגיש בקשות חדשות לרישום והתוויות חדשות באחד משני ימי הקבלה החודשיים. ימים אלו פורסמו על ידי אגף הרוקחות בסוף

השנה הקלנדרית החולפת.לצורך הגשת תיק הרישום, שחלקו נבדק על

ידי אגף הרוקחות וחלקו האחר על ידי המכון לביקורת ותקנים של חומרי רפואה )להלן

"המכון"(, נדרש הרוקח הממונה להיות נוכח במשרדו של מעריך תיק הבקשה לרישום מטעם אגף הרוקחות על מנת לענות על

שאלות ו/או להסביר דברים שלא היו ברורים.

בנוסף, בסיום תהליך הערכת הבקשה על ידי נציג אגף הרוקחות, נפגש הרוקח הממונה

עם מעריך התיק מטעם המכון על מנת לענות על אי-התאמות שנמצאו. יום קבלה

נמשך כ־3 שעות שבמהלכן שהו במשרדי אגף הרוקחות רוקחים ממונים רבים, כלומר נציגי חברות תרופות שונות, אשר מן הסתם

אינם בהכרח בעלי אינטרסים דומים. הזמן שהוקצב להערכת התיקים היה לעיתים קצר, ולא איפשר בחלק מהמקרים בדיקה יסודית

של הבקשות לרישום. במידה והבקשה היתה מתקבלת, הרוקח הממונה נדרש להגיע עם

תיק הרישום והדוגמאות באותו היום אל המכון על מנת לסיים את תהליך קליטת

הבקשה.במאי 2011 הודיע המכון על שינוי מתכונת

ההערכה המקדמית של בקשות חדשות לרישום. במסגרת שינוי זה התבקשו

הרוקחים הממונים לשלוח את הבקשות למכון עד שלושה ימי עבודה לפני ימי

הקבלה שנקבעו על ידי אגף הרוקחות או מוקדם ביום הקבלה באגף הרוקחות.

ההודעה כללה תיאור של הדרישות החדשות לצורך יישום השינוי וטופס מלווה,

בו הרוקח הממונה נדרש למלא מידע לגבי הבקשות שבכוונתו להגיש לרישום. לאחר שהמכון סקר את הטופס, הרוקח הממונה קיבל במייל חוזר את שם מעריך הבקשה

מטעם המכון והמועד שעליו להגיש את הבקשה. ההגשה הרשמית לאגף הרוקחות

הותנתה בקבלת אישור המכון להגשה המקדמית עד סמוך למועד ההגשה שנקבע

באגף הרוקחות. ביוני 2011 פרסם המכון תיקון למתכונת

ההערכה המקדמית, אשר איפשרה לבעלי הרישום לקבל את החלטת המכון מוקדם יותר, ובאופן זה להיערך בצורה מתאימה

לקראת הגשת הבקשה הרשמית לאגף הרוקחות.

באפריל 2012 פרסם המכון נוהל הגשת תיק חדש להערכה מקדמית )נוהל מס'

EX-010/01(. נוהל זה התבסס על ההודעות הקודמות של המכון, כאשר ההבדלים

העיקרים היו העברת האחריות המנהלית לפן הלוגיסטי של קבלת הבקשות לרישום

במכון לרכזת רישום, כמו גם צירוף של ימי קבלת תיקי בקשות להערכה מקדמית לשנה

הקלנדרית הרלוונטית.במרץ 2013 הודיע אגף הרוקחות על שינוי

מתכונת קבלת בקשות לרישום. הרוקח

מגמות ברישום תרופות ורגולציה

פיטר בלאו / מנכ”ל בלאו שירותים פרמצבטים

מס’ התכשירים מדינההרפואיים הרשומים

משך הזמן הממוצע לרישום תכשיר המכיל חומר פעיל חדש )חודשים(

משך הזמן הממוצע לרישום תכשיר גנרי )חודשים(

440010.314.8ישראל 1

12,0001111שוויץ

15,0001211 >קנדה

100,00012-1024-18>ארה”ב

1 בהתאם להודעת משרד הבריאות. מעודכן ל־ 28.10.2013

טבלה 1: נתונים על רישום תרופות בישראל ומספר מדינות נוספות.

אחד הנושאים החשובים בו מתרחשת מהפכה אמיתית בתחום הרגולציה בארץ קשור לדיווח על תופעות לוואי כתוצאה

מטיפול תרופתי ומידע בטיחות חדש

פיטר בלאו

כתבות - ארגון הרוקחות בישראל - הקפסולה - 9

הממונה נדרש לשלוח את הבקשה לרישום ביום הקבלה עליו סוכם )ללא צורך להגיע

פיסית למשרד הבריאות!(, כך שתיקי הרישום יהיו זמינים במשרד הבריאות עד

השעה 9:00 בבוקר. רוקחי מחלקת רישום של אגף הרוקחות אמורים לבדוק את

התאמת הבקשה לדרישות הנוהל להגשת בקשות לרישום ולהודיע לרוקח הממונה

על קבלת / אי־קבלת הבקשה תוך שבוע.

הגשה אלקטרונית בשילוב מסמכים קשיחים:

בשנים האחרונות קיימת מגמה להגשת מסמכי רישום באופן אלקטרוני בנוסף למסמכים הקשיחים הנדרשים להגשה

בישראל.מגמה זו החלה בדצמבר 2007 בעת שאגף

הרוקחות פרסם לראשונה את כוונתו לפתח ולהשיק מערכת מחשוב חדשה

לניהול מאגר התרופות ולהעברת בקשות, פניות ומכתבים באמצעות האינטרנט בצורה מאובטחת. לאחר סיום הסבת

מערכת המחשוב מתוכנת MAGIC לתוכנת SAP, במהלך שנת 2009, התבקשו בעלי

הרישום לבדוק את הנתונים הקיימים במאגר התרופות, ולהציע תיקונים במקרים

של אי-התאמות. בנוסף הודיע אגף הרוקחות במאי 2009 כי בעלי הרישום

10 - הקפסולה - ארגון הרוקחות בישראל - כתבות

נדרשים לצרף תקליטור לכל בקשה לרישום / חידוש / שינוי / תוספת. שינוי זה

איפשר למשרד הבריאות לנהל את מסמכי הרישום באופן אלקטרוני במקביל למסמכים

הקשיחים. בנובמבר 2009 פרסם אגף הרוקחות מספר דגשים לגבי סוגי המסמכים

שיש לסרוק, אופן סריקתם וסימונם. עדכון אוקטובר 2013 לנוהל הגשת בקשות לרישום, שינוי וחידוש תכשירים רפואיים,

כולל נספח ייעודי המפרט את הדרישות לסריקת קבצי הבקשה )הנקראים תיק א'( BOOKMARKS על גבי תקליטור. הוספתלכל תקליטור מאפשרת למשרד הבריאות

לנווט בתיק האלקטרוני באופן ידידותי בעת הערכת הבקשה.

נכון להיום בקשות הרישום המוגשות למכון נעשות במתכונת של מסמכים קשיחים

בלבד. )eCTD( חשוב לציין כי הגשה אלקטרונית

מקובלת על ידי רשות התרופות האירופאית EMA, European( שמקום מושבה בלונדון

Medicines Agency( מזה שנים רבות, וחברות הפארמה התבקשו לאמץ מתכונת

זו בכל בקשה חדשה לרישום תרופה, חידוש רישום או שינוי ברישום כבר מינואר 2009. למעשה חברות רבות באירופה עברו למתכונת הגשה אלקטרונית כבר בתחילת

שנות האלפיים, ואינן מצרפות מסמכים קשיחים כלל.

אימוץ הרגולציה האירופאית: מעניין לציין כי בעוד הדרישות הרגולטוריות

בישראל לרישום תרופות הולכות ומתקרבות עם הזמן לרגולציה האירופאית, הרי הדרישות הרגולטוריות המקומיות של

ציוד רפואי, מעניקות העדפה לרגולציה בארה"ב.

אחד הנושאים החשובים בו מתרחשת מהפכה אמיתית בתחום הרגולציה בארץ קשור לדיווח על תופעות לוואי כתוצאה

מטיפול תרופתי ומידע בטיחות חדש. בעקבות משבר האלטרוקסין בוצע בישראל

באוגוסט 2012 שינוי דרסטי ברגולציה העוסקת בניטור ומעקב אחר בטיחות

הטיפול התרופתי.כפי שאנו יודעים, תכשירים רפואיים כפופים לבחינה והערכה נוקשים של

איכותם, יעילותם ובטיחותם לפני אישורם לשיווק בישראל ובמדינות אחרות בעולם.

עם קבלת היתר שיווק והשקת התרופה, יש לנטר ולעקוב אחר השימוש בה על מנת להבטיח שכל דבר, אשר יכול להשפיע על פרופיל בטיחותה מזוהה ונבדק, וננקטות

פעולות מתאימות. ניטור ומעקב זה נקראים )Pharmacovigilance )PV. אם כן, מדובר

על תהליך של ניטור בטיחות התרופה ונקיטת צעדים על מנת להפחית את

הסיכון ולהעלות את התועלת של השימוש בתרופה; ללא ספק זהו אינטרס ציבורי

מהמעלה הראשונה. PVבאירופה, הושם דגש על נושא ה־מזה למעלה מעשור. כאשר המסגרת

החוקית של ה־PV באירופה נגזרת Regulation )EC( No :מהתקנות הבאות

726/2004, Directive 2001/83/EC, Commission Implementation

Regulation )EU( No 520/2012 Good Pharmacovigilance וכמובן

)Practice Guidelines )GVP אשר .PVנועד להקל על ביצוע פעילויות ה־

הגורם האחראי במדינות האיחוד האירופאי

מטעם חברות התרופות לנטר ולעקוב אחר שינויים בבטיחות הטיפול התרופתי

EU Qualified Person forהינו ה־(Pharmacovigilance )QPPV. חובותיו

מוגדרות בתקנות וכוללות בין היתר: דיווח מקרים פרטניים של תופעות לוואי, ניהול ודיווח סיגנלים ואלידיים, הכנת דיווחים

Periodic Safety Update תקופתיים כגון)Report )PSUR ובגירסתו החדשה

Periodic Benefit-Risk Evaluation)Report )PBRER. עם העדכון האחרון PVשל הרגולציה האירופאית בתחום ה־

הושם הדגש על יחס סיכון־תועלת בטיפול התרופתי באמצעות אינטגרציה של דוחות תקופתיים, זיהוי סיגנלים וניהול סיכונים.

אם כן, בישראל חל שינוי דרסטי ברגולציה העוסקת בניטור ומעקב אחר בטיחות

הטיפול התרופתי באוגוסט 2012, שינוי אשר למעשה ממשיך גם כיום.

נוהל 6 העוסק בדיווח תופעות לוואי לטיפול תרופתי אושר לראשונה ביוני 1998 והגדיר את אחריות בעלי הרישום במשך 14

יעילותEfficancy

משרד הבריאות

ספקי שרותי בריאות

חברות תרופות

איכותQuality

בטיחותSafety

הבטחת בטיחות יעילות ואיכות הטיפול התרופתי

מטופלים

12 המשך בעמוד

<

המקורי

®Losartan( OCSAAR( המקורי*

מפחית באופן משמעותי את הסיכון המשולב למוות קרדיווסקולרי, MI ושבץ מוחי )בהשוואה לאתנולול(.1

®Losartan( OCSAAR( המקורי*

מפחית באופן משמעותי את הסיכון לשבץ מוחי )בהשוואה לאתנולול(.1

®Losartan( OCSAAR( המקורי**

מפחית את הסיכון לדיאליזה והשתלת כליה.2

References:1. LIFE, Dahlöf B et al. Lancet 2002;359:995-1003.2. RENAAL, Brenner BM et al J Renin-Angio-Aldo System 2000;1(4):328-335.

Copyright © Merck Sharp & Dohme (Israel-1996) Company Ltd., 2012. All rights reserved. CARD-1043266-0000

רוקח/ת נכבד/ה, מידע זה מוגש לשירותך כמידע כללי

ואינו מהווה המלצה לטיפול.

המידע המלא אודות התכשיר מצוי בעלונים

לרופא ולצרכן, כפי שאושרו ע”י משרד הבריאות.

בחולים עם יל”ד ועיבוי של החדר השמאלי של הלב. *

בחולים עם סכרת סוג 2 ופרוטאינוריה. **

INDICATIONS

Hypertension: OCSAAR is indicated for the treatment of hypertension.

Heart Failure: OCSAAR is indicated for the treatment of heart failure, when treatment with an ACE inhibitor is no longer considered appropriate. Switching patients with heart failure who are stable on an ACE inhibitor to OCSAAR is not recommended.

Renal protection in Type-2 diabetic patients with proteinuria (50 mg only): OCSAAR is indicated to delay the progression of renal disease as measured by a reduction in the combined incidence of doubling of serum creatinine, end stage renal disease (need for dialysis or renal transplantation) or death; and to reduce proteinuria.

Reduction in the Risk of Cardiovascular Morbidity and Mortality in Hypertensive Patients with Left Ventricular Hypertrophy (50 mg only): OCSAAR is indicated to reduce the risk of cardiovascular morbidity and mortality as measured by the combined incidence of cardiovascular death, stroke, and myocardial infarction in hypertensive patients with left ventricular hypertrophy (See RACE). The benefit of OCSAAR on the primary composite endpoint was largely driven by reduction in the risk of stroke.

CONTRAINDICATIONSOcsaar is contraindicated in patients who are hypersensitive to any component of the product.Pregnancy: When used in pregnancy during the 2nd and 3rd trimesters, drugs that act directly on the renin-angiotensin system can cause injury and even death in the developing fetus. When pregnancy is detected, OCSAAR should be discontinued as soon as possible.

Main Side Effects: Side effects have usually been mild and transient in nature. Side effects include: dizziness, dose-related orthostatic effects, asthenia/fatigue, vertigo, hypotension and hyperkalaemia.

Post Marketing Adverse Reactions: Hypersensitivity, liver function abnormalities and vomiting.

הכוח המקורי בהורדת לחץ דם

זכור כי ®OCSAAR הינו ה-Losartan המקורי

12 - הקפסולה - ארגון הרוקחות בישראל

שנים)!( עד אוגוסט 2012. הנוהל קבע כי על בעל הרישום לנהל מערך יעיל למעקב

ואיסוף תופעות לוואי מטיפול בתכשיר רפואי ולהודיע מיידית )ללא הגדרת זמן

מדויקת( לאגף הרוקחות על תופעות לוואי רציניות בלבד שהתרחשו בארץ. לא נדרש לדווח על מקרים פרטניים שאירעו בעולם,

אלא על נקיטת צעדים על ידי רשויות כגון ביטול רישום, הוספת הגבלה לשיווק תכשיר ושינוי המידע בעלון עקב תופעת

לוואי. באוגוסט 2012 עדכן משרד הבריאות

את נוהל 6 ושינה את שמו ל"נוהל דיווח תופעות לוואי ומידע בטיחות חדש למשרד

הבריאות". עדכון זה הרחיב משמעותית את סוגי המידע הנדרשים לדיווח על ידי בעל הרישום )כגון מידע בטיחות חדש,

תופעת לוואי שאינן רציניות, חוסר יעילות או יעילות יתר שהתגלתה במהלך 12 החודשים הראשונים לשיווק תכשיר

בפורמולציה חדשה בישראל, תופעת לוואי שאירעה בישראל ולא היתה רשומה

בעלון שאושר על ידי משרד הבריאות, דיווחי בטיחות תקופתיים כולל מעקב אחר תופעות לוואי חריגות(. בדומה

לקיים באירופה עדכון נוהל 6 אפשר לבעל הרישום למנות רוקח שישמש כאחראי מעקב תרופתי )QPPV( לעניין פעולות

הדרושות לצורך עמידה בתנאי הנוהל, אך האחריות לדיווח נשארה של בעל הרישום והרוקח הממונה כאמור בתקנה 7)ב()2(

לתקנות הרוקחים )תכשירים( התשמ"ו – 1986. עדכון זה אף הגדיר לוחות זמנים

לדיווח.עדכון מס' 2 לנוהל 6 פורסם כחצי שנה

לאחר מכן, בפברואר 2013 )תחולה העדכון החל ממאי 2013(, ונועד בעיקר

להבהיר את תהליכי העבודה הנוגעים לדיווח תופעות לוואי ומידע בטיחות חדש

)כגון אופן מעקב ודיווח תופעות לוואי follow up בשכיחות חריגה, דיווחי

ודיווחי בטיחות תקופתיים(, לעדכן את סוגי המידע הנדרשים לדיווח ואת כתובת

הדוא"ל של משרד הבריאות אליו יש לדווח על מידע בטיחות חדש ולהעביר דיווחי

תופעות לוואי. בעדכון זה הושם דגש בין היתר על מחויבות בעל הרישום לדיווח TYPE( בהתאם לסוג שינוי הפורמולציהI או TYPE II על פי הגדרות הדירקטיבה

האירופאית( ועל דיווח תופעות לוואי לא צפויות החשודות כקשורות לתרופה ואשר

דווחו בעולם. בספטמבר 2013 העביר אגף הרוקחות

את טיוטת עדכון מס' 3 לנוהל 6 להערות התעשייה. לעדכון זה צורפה טבלת עזר,

אשר נועדה להבהיר את סוגי המידע שיש לדווח, מסגרת הזמן לדיווח ואופן הדיווח.

המטרה העיקרית של עדכון זה היתה להתאים את הנוהל לתקנות הרוקחים )תכשירים( )תיקון(, התשע"ג – 2013 ותחולתם של סעיפים מסויימים בנוהל

תהיה עם תחולת התקנות למעקב תרופתי, אשר צפויות להיכנס לתוקף ביולי 2014.

שחרור אצוות יבוא של תכשיר רפואי לשיווק: מודל שחרור אצווה

של תרופה בישראל היה עד לפני כשנתיים שונה באופן מהותי מהנהוג באירופה.

רשויות הבריאות באירופה מטילות את האחריות הבלעדית לשחרור או פסילה

של אצוות תכשיר רפואי לשיווק/מכירה על ה־)QUALIFIED PERSON )QP שהינו

הגורם האחראי מטעם בעל האישור לשיווק )MAH(. אישור ה־QP האירופאי לשיווק האצווה מעיד על התאמת התכשיר שיוצר

לדרישות הרלוונטיות כפי שמוגדר ב־EUDRALEX VOLUME 4. לצורך השגת

היעד של שיווק תכשירים המתאימים לשימוש שהוגדר עבורם, העומדים בדרישות

היתר השיווק שנקבעו על ידי רשויות הבריאות )כולל תרופות למחקרים קליניים(,

ואשר אינם מסכנים את המטופלים בהיבט MAHהבטיחות, היעילות והאיכות, על ה־להקים ולתחזק מערכת מקיפה של ניהול איכות, אשר משלבת תנאי יצור ניאותים

)GMP( וניהול סיכונים. מערכת זו חייבת להבטיח תיעוד מלא ויעילותה צריכה להיות

מנוטרת.בישראל, עד ינואר 2012 שוחררו לשיווק

כל אצוות היבוא של תכשירים רפואיים על ידי הרוקחים המחוזיים של משרד הבריאות. היבואנים לא נדרשו להקמת מערכת איכות

כלשהי כחלק מתהליך זה.כניסתן לתוקף של תקנות הרוקחים )תנאי

יצור נאותים לתכשירים( והעדכונים לתקנות הרוקחים )תכשירים( הובילה לשינוי

משמעותי במתכונת היבוא של תכשירים רפואיים. בעקבות שינוי החקיקה, היבואן

הוא הנותן היתר שיווק לאצוות המיובאות לשוק הישראלי. על מנת שיוכל לעשות

זאת, עליו להיות בעל אישור יצרן/יבואן המונפק על ידי המכון לאחר שעבר

מבדק GMP, אשר הוכיח קיום מערכת לניהול איכות המקיפה את כל הפעולות

המבוצעות על ידו. מערכת ניהול האיכות מבוססת על תקנות תנאי היצור הנאותים העדכניות של האיחוד האירופאי. בנוסף למחויבות ההנהלה של היבואן להטמיע, לתחזק ולספק משאבים להמשך פיתוח

מערכת האיכות, עליה לדאוג למינוי בעלי תפקידים שיש להם הכשרה ונסיון

מתאים כנדרש בתקנות ובהם רוקח אחראי )QP(, שהינו הגורם היחיד הרשאי לשחרר לשיווק או לפסול אצווה של תכשיר רפואי,

ומנהל אבטחת איכות. במקרים בהם היקף הפעילות אצל היבואן קטן, הרוקח האחראי יכול לשמש גם כמנהל אבטחת

איכות. על היבואן למנות ממלא מקום לרוקח האחראי בהיעדרו. חשוב לציין

כי מספר תכשירים רפואיים כגון מוצרי פלסמה, חיסונים וכל תכשיר שמשרד

הבריאות סבר שיש לבדקו במכון, נדרשים על פי התקנות בתעודת שחרור רשמי של משרד הבריאות. עם קבלתה, יוכל הרוקח

האחראי להתיר את שיווקם.ביולי 2013 הורחבו דרישות אלו גם

לתרופות לבני אדם בניסויים קליניים בישראל החל משלב שלישי )פאזה 3

ו־4( בהתאם לאמור בנוהל יצור וייבוא תכשירים ניסיוניים במדינת ישראל )נוהל

.)EX-012/01 'מסתחומים בולטים נוספים בהם חלו תמורות

רגולטוריות משמעויות, ואשר יפורטו בכתבות הבאות הינן בין היתר, טיפול

בשינויים בתנאי הרישום / תיק הרישום של תכשיר רפואי, חידוש רישום, בקשה

להיתר שיווק אצווה ראשונה, פורמט העלון לצרכן ואופן עדכנו, הגשת בקשה

לרישום ציוד רפואי, חידושו ושינויים בתנאי רישומו.

לסיכום, יבואנים ויצרנים, ספקי שירותי בריאות וכמובן משרד הבריאות עומדים בפני תקופה שבה השינויים הרגולטורים

הינם למעשה שגרת היום יום, ועל גורמים אלו מוטלת החובה להמשיך ולהשתפר על מנת להבטיח את בטיחות הציבור במהלך

הטיפול התרופתי.

המשך מעמוד 10

העיניים צורבות? יבשות?

סדרת הילו קומוד

לטיפול ביובש בעינייםהכי יעילה

את הרופאשאל

העיניים צורבות? יבשות?

סדרת הילו קומוד

לטיפול ביובש בעינייםהכי יעילה

את הרופאשאל

14 - הקפסולה - ארגון הרוקחות בישראל - כתבות

תפקידו וייעודו של הצבא הינו לנצח

במלחמה. תפקידו של חיל הרפואה

הינו להציל חיים, עם מטרה עיקרית

של אפס אחוזי תמותה לכל ברי

הצלה. תחום הציוד הרפואי ורוקחות הינו מרכזי בעשייה של חיל הרפואה. השפעותיו

רבות, החל מאורך נשימה ורציפות תפקודית של מסגרות הרפואה, כשירות ומוכנות

של מסגרות הרפואה, הכנסת טכנולוגיות חדשות ואמצעים חדשים לדרג השדה ועד

מתן שירותי רוקחות קהילתיים ויעוץ רוקחי בשגרה.

תפקידים רוקחיים בצה”ל

רוקחים מבצעים תפקידים רבים וחשובים במערך הציוד הרפואי והרוקחות בצה”ל.

מרבית הרוקחים בצה”ל הם בוגרי המסלול של עתודה אקדמית )לימודי תואר ראשון

אחרי בית ספר תיכון, לפני השירות הצבאי. לאחר סיום הלימודים חוזרים הרוקחים

הצעירים לשרות הצבאי(.רוקחים מבצעים מגוון רחב של תפקידים

בצה”ל:• בתי מרקחת צבאיים – מתן שירותי

רוקחות קהילתית לחיילי צה”ל.• חדר תרופות במרכז ציוד הרפואי

)מצר”פ( – המבצע הזמנות ומכין תרופות עבור חולים כרוניים.

• מחסן מרכזי של תרופות מומחים במרכז הציוד הרפואי - מחסן מרכזי של

תרופות מומחים בצה”ל, המקבל תרופות מספקים אזרחיים, ומנפק מלאי לבתי

מרקחת הצבאיים.• תפקידי תכנון ורכש )במדור תרופות

במרכז ציוד רפואי( - רוקחים במדור תרופות אחראים על תכנון ורכש של

תרופות, כל רוקח מקבל תחום אחריות בעלות של עשרות מיליוני שקלים.

הרוקחים אחראים על תכנון, ביצוע רכש וניהול מלאי התרופות בצה”ל.

• תפקידים מקצועיים במדור רוקחות בענף צר”פ ורוקחות במפקדת קצין הרפואה

הראשי - רוקחים במדור רוקחות אחראים על אפיון תרופות ותכשירים, הגדרת דרישות צה”ל, הגדרת ספקים,

ניהול סל תרופות הצבאי, עיסוק בסוגיות הרישום ויבוא התכשירים, כולל ייבוא

לפי הטופס 29 ג’, קביעת נהלים, וקיום הקשר בין משרד הבריאות וצה”ל.

• תפקידים במדור בחינה )מעבדה( - המדור עוסק בבדיקת התכשירים המגיעים לצה”ל, בדיקת התאמתם

למפרט, בדיקות אנליטיות, בדיקות יציבות התכשירים והתאמתם לדרישות

צה”ל. כמוכן, המדור לוקח חלק בפרויקטים פיתוח בהתאם לדרישות חיל

הרפואה.• תפקידים אופרטיביים - החלק

האופרטיבי מחבר בין תחום הציוד הרפואי לעשייה הצבאית. במסגרת

תפקידים האופרטיביים עוסקים הרוקחים בכשירות מסגרות הרפואה

בתחום הציוד הרפואי, מוכנותם למלחמה. במסגרת עבודה משותפת

עם ענפים מקצועיים נוספים במפקדת קצין הרפואה הראשי מוגדרים צרכים ואמצעים הנדרשים למסגרות הרפואה

בדרג השדה. מדורים אופרטיביים אחראים על קביעת רמות המלאי )מלאי הציוד הרפואי שיוחזק ברמה המטכ”לית

ואמור לתת מענה בזמן המלחמה(, אחריות על הקצאות בשעת חירום

של הציוד הרפואי למסגרות של חיל הרפואה.

כפי שניתן לראות מדובר במגוון רחב של תפקידים, עם עולם תוכן ועיסוק שונה,

במסגרת הגיליון הנוכחי מתוארים כיווני מקצוע הרוקחות השונים. במאמר זה אסקור את סוגי התפקידים של רוקחים בצה”ל,

אתאר את תחומי העיסוק העיקריים ואתמקד בתפקיד הרוקח כמפקד מתחם ציוד רפואי בבית חולים שדה.

רוקחות בצה“ל - היבטים צבאיים של עיסוק במקצוע

רס”ן סרגיי פירוגובסקי / רמ”ד הצטיידות ותקנים, מקרפ”ר 57, צה”ל

רס”ן סרגיי פירוגובסקי

כתבות - ארגון הרוקחות בישראל - הקפסולה - 15

שמטרתם הסופית הינה לאפשר לחיל הרפואה ולצה”ל לבצע את משימתו

ולאפשר אורך נשימה ורציפות תפקודית של מסגרות הרפואה.

תפקידים רוקחיים בבתי חולים שדה

פעמים רבות במסגרת מבצעים הומניטאריים של צבא הגנה לישראל, חיל הרפואה הקים בתי חולים שדה במקומות

שונים בעולם )כגון טורקיה, הודו, האיטי(. לצוות בית חולים שדה המייצג את מדינת

ישראל נכנסים מספר רב של מקצועות ובעלי תפקידים, כגון: רופאים, אחים, פרמדיקים, לבורנטים, קציני בריאות

הצבא, מהנדסים ביו־רפואיים, אנשי מערך הדימות וכמובן רוקחים.

רוקח מפקד מתחם ציוד הרפואי בבית חולים שדה הינו אחד התפקידים המרכזיים

במשלחת.אפרט את תפישת ההפעלה של תחום

הציוד הרפואי בבית חולים שדה לפי מודל שהופעל בבית חולים שדה במשלחת צה”ל

להאיטי.ציוד הרפואי הינו תחום קריטי וחיוני בבית חולים שדה. סוג, כמות ומגוון ציוד הרפואי משפיעים על מדיניות הטיפול, אורך נשימה

וקבלת ההחלטות של המפקדים.רוקח הינו מפקד מתחם ציוד הרפואי בבית

חולים שדה. מפקד מתחם הציוד הרפואי אחראי על:

• ניהול תחום הציוד הרפואי בבית החולים• נושא באחריות ניהולית ופיקודית על

כוח האדם במתחם הציוד הרפואי• עבודה צמודה עם מחלקות בית החולים

להגדרת פערים/צרכים של מחלקות• הגדרה, ניהול ומעקב אחרי פריטים

קריטיים הקובעים את אורך נשימה של בית החולים, כולל תמונת מצב של

חמצן ודם בבית החולים• השתתפות בהערכות מצב של מפקד

בית החולים והצגת סטטוס אורך נשימה ופערים, אם קיימים, בתחום הציוד

הרפואי• שיתוף פעולה עם מנהלי מחלקות

וגורמים מקצועיים להגדרת מדיניות הטיפול בהתאם לאמצעים הקיימים. )למשל זיהומולוג, לקביעת מדיניות

וקווי הטיפול באנטיביוטיקה בבית החולים(

• מתן מענה מקצועי רוקחימתחם הציוד הרפואי נותן מענה למחלקות

בית החולים 24 שעות ביממה. במסגרת התפקיד, הרוקח מבצע סבבים במחלקות

בית החולים, נפגש על בסיס יומי עם נציגי תחום הנדסה רפואית, מנהל מחלקת רנטגן, מפקד מעבדה, מפקד תחום בריאות

הצבא בבית חולים שדה לריכוז פערים ודרישות של כל אחד בתחומו, יוצר תמונת

מצב כוללת, מגבש המלצות ומציג תמונת מצב כוללת ואת המלצותיו בהערכת מצב

מול מפקד בית חולים שדה.קיימות נקודות השפעה קריטיות שתפקיד

רוקח המשלחת בהן הינו מרכזי ומשפיע במיוחד:

• זמן הקמה ופריסה של בית חולים שדה. לרב נדרש להקים בית חולים

שדה בזמן קצר, תוך מספר שעות מרגע הגעה ליעד. פריקת הציוד הרפואי

מארגזים, הקמת האוהלים/מבנים של בית החולים, התקנת המכשור ומילוי

המחלקות מתבצע במקביל. כל זה מתבצע בתנאי אי-ודאות, לפעמים ללא

תאורה מספקת ובזמן מוגבל מאוד.

חשוב למלא מחלקות בכלל ציוד הנדרש ולא לאבד שליטה על ניהול המלאי. שלב הזה הינו קריטי, ותפקידו של

הרוקח מרכזי וחשוב במיוחד.• לאחר פתיחה והפעלה של בית חולים

שדה, קיימת חשיבות במעקב ואיתור פריטים קריטיים העלולים לעצור

פעילות של בית החולים. פריטים הללו צריכים להיות במעקב, ומוצגים למפקד

בית החולים. תפקיד הרוקח לבחון חלופות/לאתר מקורות אספקה של

הפריטים הקריטיים.• קיפול בית החולים לאחר סיום הפעילות

והחזרת כלל הציוד הרפואי לישראל. קיפול הציוד חשוב לא פחות מפריסתו

ותפקיד הרוקח הינו מרכזי בהחזרת כלל הציוד לישראל.

כפי שניתן לראות רוקחים מבצעים מגוון רחב של תפקידים בצה”ל, מרוקחות

קהילתית עד עיסוק אופרטיבי. רוקחים לוקחים חלק מרכזי גם במבצעים מרכזיים

של חיל הרפואה כגון משלחות סיוע הומניטרי ותפקידים בבית חולים שדה.

למקצוע רוקחות בצה”ל קיימות פנים רבות, והוא מהווה אבן יסוד חשובה עליה

מתבסס חיל הרפואה בביצוע משימותיו.

איור 1: בית מרקחת שהוקם במהלך פריסת בית חולים שדה של צה”ל בהאיטי בינואר 2010, לאחר רעידת האדמה הקשה שפקדה מדינה זו. בית החולים שדה של צה”ל

בהאיטי טיפל ביותר מ-960 נפגעים, בוצעו בו 294 ניתוחים מצילי חיים, ונערכו בו 16 לידות.

16 - הקפסולה - ארגון הרוקחות בישראל - כתבות

מרגע אבחנת המחלה ע”י הרופא מטפל, מתחיל תהליך של טיפול בחולה. תהליך

זה כולל התאמת הטיפול התרופתי למטופל, בחינת ההשפעה של הטיפול

התרופתי שנבחר על מחלות רקע נוספות שיש למטופל, התאמת טיפולים תומכים

ומניעתיים במידת הצורך, הצבת יעדי טיפול, בחינת יכולת המטופל לעמוד במשטר

הטיפולי שהותאם לו ועוד. הטיפול התרופתי מהווה חלק משמעותי מסך כל הטיפול

בחולה ומכאן שהשפעתו הינה מכרעת על תוצאות הטיפול וניהול המחלה.

לא אחת, השגת יעדי טיפול ושיפור באיכות חייו של המטופל דורשת עבודת צוות. באופן

אידיאלי, מדובר בצוות רב מקצועי הכולל את הרופא המטפל, רוקח, כאיש מקצוע

בעל ידע והכשרה יעודיים בתחום הטיפול התרופתי, ואנשי מקצוע נוספים ע”פ

הצרכים היחודיים של המטופל1.

דר’ אלינה אמיתי, ראש היחידה לרוקחות קלינית / מרכז רפואי מאיר

דר’ כרמיל עזרן, רוקחת קלינית / בית חולים השרון; ממונה על רוקחות קלינית, הרצליה מדיקל סנטר

תפקיד חדש לגמרי והתפקיד החדש דורש כישורים חדשים: בקיעות בטרמינולוגיה רפואית, שימוש קליני בתרופות במצבי

מחלה ובמטופלים שונים )להבדיל מהכרת האינדיקציות היבשות(, הבנה

בפתופיזיולוגיה, פארמקותרפיה, יכולת הבנה של רצף טיפולי וכלים לפתרון בעיות, יכולת עבודה עם מאגרי מידע ועוד. כל אלו

יצרו צורך בשיטת לימוד חדשה והכשרה מקצועית רחבה יותר.

ניצני השינוי בישראל החלו בשנת 1976, כאשר האוניברסיטה העברית בירושלים

אישרה לראשונה את תכנית המוסמך ברוקחות קלינית. במשך עשר שנים התקיימו ארבעה מחזורים- חמישה

תלמידים בכל מחזור בן שנתיים. לאחר מכן הייתה הפסקה בלימודי הרוקחות

הקלינית. בשנת 1990 התוכנית חודשה ומדי שנה למדו חמישה תלמידים לתואר

המוסמך. החל מ-1995 מספר תלמידי המוסמך הוגדל לשמונה בשנה. בשנת 2000

הוגשה תכנית המוסמך ברוקחות קלינית לאישור המועצה להשכלה גבוהה. התוכנית

אושרה בתנאי שתוגש יותר מאוחר שוב והפעם כתוכנית לימודים של 3 שנים לתואר

(Pharm.D.) ,דוקטור ברוקחות קליניתDoctor of Pharmacy המחזור הראשון של

תלמידי ה־.Pharm.D התחיל את לימודיו

בעשורים האחרונים התרחשו שינויים מרחיקי לכת בעולם הרוקחות: הרוקח עבר

מדלפק בית המרקחת לצד מיטת החולה, מספק תרופות לספק טיפול, מעבודת יחיד לחבר בצוות המטפל, ממצבור ידע למקור

מידע בתחום הטיפול התרופתי וממבצע הוראה רפואית לנותן המלצות לגבי בחירת

הטיפול האופטימלי.בהרבה מובנים ארה”ב, משמשת כמודל

אפשרי לרוקחות העתידית במדינת ישראל. כיום, בארה”ב לרוקח חלק חשוב בניהול

הראשוני של המחלה כחלק מצוות רב מקצועי2. האקדמיה האמריקנית לרפואת משפחה )AAFP( מגדירה טיפול ראשוני

כקידום ושמירה על בריאות, מניעת מחלות, ייעוץ למטופל, הדרכת המטופל, אבחון

וטיפול במחלות אקוטיות וכרוניות, כאשר המטרה האולטימטיבית היא שיפור הבריאות

הכללית של המטופל3. לעניין זה,הרוקח מוגדר כבעל תפקיד חשוב בתחום הטיפול

התרופתי. השינויים בעולם הרוקחות לצד שחיקה

מקצועית גרמו ליותר ויותר רוקחים בישראל לרצות לפרוץ את גבולות המקצוע במתכונתו המסורתית. בעקבות הגדרת הרוקח כמטפל

בחוק זכויות החולה4, אור חדש האיר על עתידו של מקצוע הרוקחות..

המהפך בעולם הרוקחות למעשה יצר

רוקחות לאן מגמות בעולם הרוקחות

וחזון לעתיד

ד”ר אלינה אמיתי ד”ר כרמיל עזרן

כתבות - ארגון הרוקחות בישראל - הקפסולה - 17

בשנת 2008. מסלול זה כולל 3 שנות לימוד ותקופת התמחות בת חצי שנה ומיועד

לבעלי תואר בוגר ברוקחות. בוגרי התוכנית ברוקחות קלינית משתלבים במגוון תפקידים

בבתי חולים ובקהילה, ובעקבות חשיפת ציבור הרופאים והמטופלים לרוקחות מסוג “אחר”, הדרישה לרוקחים קליניים הולכת

ועולה. אין ספק ש”תקרת הזכוכית” של מקצוע הרוקחות במדינת ישראל נסדקה

ותהליך של שינוי החל.

בעניין השאלה- “רוקחות,לאן?” הצצה קטנה מעבר לים תוכל לספק תשובה לשאלה

זו.בארה”ב תואר ה־.Pharm.D קיים משנות

ה-60 והפך לתואר המנדטורי לכל הרוקחים החדשים משנות ה-90. כיום, כל רוקח בבתי המרקחת, בבתי החולים ובמרפאות בקהילה שסיים בשני העשורים האחרונים הוא בעל תואר .Pharm.D. ההכשרה כוללת מינימום

6 שנות לימוד על תיכוניות ברוקחות, ובדרך כלל אף יותר - שכן כיום האוניברסיטאות המובילות דורשות 4 שנים לאחר התואר הראשון. הדרישה של Pharm.D. כתואר

מחייב לכלל הרוקחים הביאה עימה תחרות חדשה בתחום הרוקחות קלינית וכיום רבים

מהרוקחים הקליניים עוברים התמחות נוספת. לאחר סיום הלימודים הרוקחים

משתלבים בתחומי עשייה מקצועית מגוונת ומאתגרת.

רוקחי בתי מרקחת

בשנים האחרונות רוקחים בבתי מרקחת משמשים כחלק מהצוות המטפל ומהווים

גורם חשוב בתהליך הטיפול.יתרון מרכזי של בתי המרקחת בארה”ב

הינו שמירת פרופיל המטופל במחשבי רשת בית המרקחת כך שבית המרקחת מהווה

את המקור המהימן ביותר לטיפול התרופתי העדכני של המטופל5.

הרוקח בבית המרקחת מהווה סמכות לאישור ולייעוץ טיפולי תוך בדיקת פרופיל

המטופל. העבודה בבתי המרקחת מתחלקת לשתיים: טכנאי רוקחות מבצעים את עבודת

האיסוף, הקלדת המרשם ולקיחת תשלום,

18 - הקפסולה - ארגון הרוקחות בישראל - כתבות

ואילו הרוקח מפקח על עבודתם וכן אחראי על יעוץ למטופלים ולצוות הרפואי. מרשמים

מגיעים אלקטרונית, ידנית, טלפונית כהוראה בע”פ או בפקס. כיוון שמטופלים

נוטים להישאר עם אותה רשת של בתי מרקחת בהם הפרופיל הטיפולי מופיע בכל זמן נתון, רופאים יכולים לרשום מרשם עם

בקשה להמשך טיפול ללא צורך במתן מרשם

refills 12 נוסף. המרשם יכול להכיל עדהנשמרים במחשב הרשת והמטופל יכול לקבל את המרשם בעת הצורך ללא צורך

בביקור רופא או ב”מרשם רוקח”. במידה ומטופל רוצה להחליף בית מרקחת, ישנה

חובה להעביר את המרשמים לבית המרקחת החדש.

בעשור האחרון תפקיד הרוקח בבית המרקחת התרחב ליועץ למתן שרותי

MTM )Medicationיעוץ יעודיים: יעוץ ה־)Therapy Management, יעוץ לאיזון

סוכרת, מתן חיסונים ועוד. שרותי הייעוץ מכוסים בדרך כלל על ידי ביטוחי הבריאות.

רוקחי בתי חולים

ישנם מודלים שונים של רוקחות בבתי חולים בהתאם לתרבות ולצורך אוכלוסיית

המטופלים. Joint במסגרת החוק ודרישות

Commission, שום תרופה לא מגיעה לחולה לפני בקרה ואישור רוקח )מלבד במצבי חירום(. כיום ברב בתי החולים

מרשמים מגיעים אלקטרונית לרוקח והוא בודק את תקינות המרשם, את המינון, ואת

תוויות התרופה, תוך בחינת פרופיל המטופל מבחינת מחלות רקע, בדיקות המעבדה,

אינטראקציות בין תרופות, אלרגיות ועוד. Order-entry/ Order פעולה זאת נקראת

verification ומבוצעת בכל בית חולים. מחקרים מצאו כי בדיקת הוראות ע”י

רוקחים גרמה לירידה משמעותית בטעויות תרופתיות6.

כמו בבתי המרקחת, גם בבתי החולים

פעולות כגון הכנות וחלוקת תרופות מבוצעת ע”י טכנאי רוקחות, תוך פיקוח ובדיקה של

רוקחים. בדומה למצב בישראל, רוקחים קליניים

מהווים חלק אינטגראלי מהצוות הרפואי. ההבדל המשמעותי הוא בפריסת השירות

ועל כן יכולת העשייה. לדוגמא בבית החולים

)UCSF( University of California SanFrancisco Medical Center ישנן כ-700

מיטות וכ־100 רוקחים קליניים. מעל 90% מהמטופלים נבדקים ע”י רוקח קליני בשלב

מסוים באשפוז7. בבתי חולים רבים, בנוסף לתפקידי הייעוץ המקובלים של רוקח קליני קיימת אפשרות

המעוגנת בחוק לרוקחים קליניים לתת הוראות רפואיות ומרשמים תחת פרוטוקול.

במחלקות כגון מחלקות כירורגיות, בהן לרוב הרופאים לא נמצאים במחלקה, הרוקח

הקליני מטפל בחולים בכאב, בחילות, לחץ דם, סוכרת, טיפול תרופתי מהקהילה ועוד. בבתי חולים רבים ישנם פרוטוקולים

מוסדרים שעברו לידי הרוקחים לחלוטין per pharmacy“ והרופא נותן הוראת

protocol”. פרוטוקולים מסוג זה נפוצים Warfarin, Vancomycin, :בטיפולים כגון

Aminoglycosides, החלפה אוטומטית בין מתן IV ל־PO ולתרופות הנמצאות בסל

תרופות של בית החולים.

רוקחות קלינית בקהילה

גם כאן הרוקחים מהווים חלק אינטגראלי מהצוות המטפל. ההבנה שרוקח קליני

הינו מטפל המומחה בטיפול תרופתי ובניטור השפעות תרופתיות, הביאה לכך שמחלות כרוניות שבעיקרן מטופלות ע”י תרופות, מנוהלות בקליניקה ע”י הרוקח הקליני. רופא המשפחה או רופא מומחה

מפנה מטופלים להמשך טיפול ומעקב אצל הרוקח הקליני, שבודק את החולה וממליץ

על שינויים בטיפול התרופתי, בדיקות

מעבדה ועוד. כיוון שישנה אפשרות לרוקח לרשום מרשמים תחת פרוטוקול, אין

לרופא צורך לבקר את פעולתו באופן רציף, ולמעשה מדובר בעבודת צוות עם דיווח.

קליניקות מסוג זה קיימות בתחומים רבים כגון: סוכרת, יתר לחץ דם, כולסטרול, אפילפסיה, אי ספיקת לב, אונקולוגיה,

,MTM ,השתלות, איזון תרופתי כללי ,HIVמרפאות חיסונים, טיפול באנטיקואגולנטים ועוד. ישנם תחומים שעברו לחלוטין לטיפול

ע”י רוקחים קליניים. אחת הדוגמאות לכך היא מעקב וניטור מטופלים הנמצאים תחת .WARFARIN טיפול באנטיקואגולנטים כגון

מחקרים רבים הראו תועלת רבה ממודל זה, הן מבחינת הטיפול והתוצאות הקליניות

בחולים והן מבחינת ההשפעות הכלכליות על מערכת הבריאות.

רוקחות - לאן? כבר לא שאלה. כמה מהר נגיע לשם, תלוי בנו...

מקורות:1. Chisholm-Burns MA, Kim Lee J, Spivey

CA, et al. US pharmacists’ effect as team members on patient care: systematic review and meta-analyses. Medical care. Oct 2010;48(10):923-933.

2. PCPCC Medication Management Task Force. Integrating Comprehensive Medication Management to Optimize Patient Outcomes. Washington, D.C.: Patient-Centered Primary Care Collaborative;2010.

3. American Academy of Family Physicians. Primary Care Definition. 2006. http://www.aafp.org/online/en/home/policy/policies/p/primarycare.html. Accessed February 25, 2009.

מגילת חוק זכויות המטופל בראיה של חובת .4המטפל.חוזר מנכ”ל 96\21 מיום 12.8.96

5. Skibinski KA, et al. Effects of technological interventions on the safety of a medication-use system. Am J Health Syst Pharm. 2007 Jan 1;64(1):90-6.

6. Pedersen CA, et al. ASHP national survey of pharmacy practice in hospital settings: monitoring and patient education--2003. Am J Health Syst Pharm. 2004 Mar 1;61(5):457-71.

7. Bond CA, et al. Clinical pharmacist staffing in United States hospitals. Pharmacotherapy. 2002 Nov;22(11):1489-99.

השינויים בעולם הרוקחות בצד שחיקה מקצועית גרמו ליותר ויותר רוקחים בישראל לרצות לפרוץ את גבולות

המקצוע במתכונתו המסורתית

ארועים | סקרים | דרושים | עת כתבי | משפט | אתיקה | איגודים | מחקרים | מינויים | דעות | חדשות

כל מה שמעניין רופאים

www.doctorsonly.co.il

רבע מהמטופלים שינו את הטיפול שהרופא קבע לאחר

שגלשו באתרים רפואיים

לעיתים מגיע המטופל לרופא לאחר שכבר גיבש לעצמו מסקנה ממה הוא סובל. לרוב הוא לא יחשוף מידע זה מול הרופא,

וזאת בין היתר כדי "לבדוק" את הרופא. ייתכנו מצבים שבהם המטופל מקדים במידע את הרופא < לידיעה המלאה

מערכת דוקטורס אונלי

מבית הר"יאינטרנט אתר

20 - הקפסולה - ארגון הרוקחות בישראל - מדורים

1. מבוא. נוגדנים רפואיים

נוגדנים רפואיים הם מולקולות חלבון גדולות, שהונדסו כך שיוכלו להתביית על מולקולה מסוימת. בדומה לנוגדנים אנדוגניים, היחידה הפונקציונאלית של

נוגדן רפואי מבוססת על מונומר של אימונוגלובולין )Ig(, אך נוגדנים אנדוגניים

יכולים להופיע במספר איזוטיפים שונים )IgA, IgD, IgE, IgM ,IgG(, ואילו הנוגדנים הרפואיים יהיו כמעט תמיד מסוג IgG )ראה

איור 1(.השימוש בנוגדנים כסוכנים טיפוליים הוא

תוצר ישיר של המהפכה המולקולרית

שמתרחשת במדע הפרמקולוגיה במהלך שני העשורים האחרונים, דהיינו היכולת ההולכת

וגוברת של מדענים לקשור בין תהליכים פתולוגיים ופעילותן של מולקולות ספציפיות

)פקטורי גדילה וסרטן, ציטוקינים ומחלות דלקתיות(, לאפיין את המבנה של מולקולות אלו ולעצב נוגדנים שיתבייתו עליהן ויקשרו

אותן. מולקולות המטרה, שמזוהות על Fvידי אתרי קשירת האנטיגן בחלק ה־

של הנוגדן )ראה איור 1(, יכולות להיות קולטן על פני שטח תא המטרה )למשל

Trastuzumab כנגד HER2 שמתבטא על תאים בסרטן השד( או ליגנד מסיס )כגון

Adalimumab המכוון נגד הציטוקין מעודד

הדלקת TNF-α ומותווה לשימוש במחלות דלקתיות שונות(. קישור הנוגדן למטרה

יכול לגרום לניטרול שלה ולהפעלת תגובה ציטוטוקסית כנגד תאים שמבטאים את

מולקולות המטרה דרך תאי חיסון שמזהים את איזור ה־Fc של הנוגדן או דרך מסלול

המשלים )complement, ראה איור 1(.בשנים האחרונות הוכנסו עשרות נוגדנים

רפואיים לשימוש קליני )ראה מספר דוגמאות בטבלה 1(, ומאות של נוגדנים

רפואיים נמצאים בשלבי פיתוח קליני ופרה־קליני 1. לנוגדנים מאפיינים פרמקוקינטיים ופרמקודינמיים שונים באופן מהותי מאלה של מולקולות קטנות, ומכאן נגזרים דגשים

רונן שוסטר, עומרי וולק, ד”ר דוד סטפנסקי

המחלקה לביוכימיה ופרמקולוגיה קלינית ובית הספר לרוקחות,

הפקולטה למדעי הבריאות, אוניברסיטת בן־גוריון בנגב

מדור פרמקוקינטיקה

טבלה 1. דוגמאות של נוגדנים רפואיים ותכשירים שנגזרים מנוגדנים רפואיים שנמצאים בשימוש קליני.

מאפייניםהתוויהבשימוש מ:נוגדן

Trastuzumab1998מכיל רצפים עכבריים(סרטן השד, סרטן קיבה עם גרורות ואחרות ,IgG1 מהסוג( HER2 נוגדן כנגד

Adalimumab2002 ,דלקת מפרקים שיגרונית, פסוריאזיס נוגדן הומני כנגד TNFα מהסוג IgG1מחלת קרוהן ואחרות

Cetuximab2004מכיל רצפים עכבריים(סרטן ראש צוואר, סרטן מעי גס גרורתי ,IgG1 מהסוג( EGFR נוגדן כנגד

Ranibizumab2006 neovascular age-related( ניוון מקולרי של עיניים

)macular degeneration ,IgG1 מהסוג( VEGF-A של נוגדן כנגד Fabחלק ה־

מכיל רצפים עכבריים(

Denosumab2010 אוסטיאופורוזיס, מניעת הסיבוכים של גרורות בעצמותנוגדן הומני כנגד RANKL )מהסוג IgG2(בחולי סרטן ערמונית וסוגים נוספים של סרטן

Trastuzumabemtansine2013מכיל רצפים עכבריים( סרטן השד עם גרורות ,IgG1 מהסוג( HER2 תצמיד של נוגדן כנגד

DM1 וחומר ציטוטוקסי

עומרי וולק ד”ר דוד סטפנסקירונן שוסטר

מגמות מיוחדות בפרמקוקינטיקה ופרמקודינמיקה של נוגדנים רפואיים

מדורים - ארגון הרוקחות בישראל - הקפסולה - 21

שונים בתהליך הפיתוח של נוגדן רפואי לעומת מולקולות קטנות 2. לכן, בכתבה

זאת אנחנו נסקור את המאפיינים העיקריים של נוגדנים, ואת השימוש באפיונים אלו

לתכנון מושכל של הנוגדנים כדי להגביר את פעילותם ולהפחית תופעות לוואי.

2. הפרמקוקינטיקה של נוגדנים רפואיים

עקב המשקל המולקולרי הגבוה )כ־150 kDa עבור מולקולת IgG(, נוגדנים רפואיים

לא נספגים בצינור העיכול ולא מתאימים למתן פומי, אלא דורשים מתן בהזרקה

)בדרך כלל מתחת לעור או לתוך הווריד(. מאותה הסיבה, נוגדנים רפואיים מאופיינים

בנפח התפזרות קטן )L 5-3(, ובשונה מתרופות בעלות משקל מולקולרי נמוך,

לא מפונים מהגוף על ידי הכבד והכליות 2. סיכום מסלולי התפזרות ופינוי עיקריים של נוגדנים רפואיים מופיע בטבלה 2. נוגדנים רפואיים עוברים פירוק על ידי פרוטאזות

שנמצאות בפלזמה, בנוזל החוץ־תאי ובכל האיברים והרקמות של הגוף. מרבית

IgG1 , הנוגדנים הרפואיים )מתת־הסוגים FcRnמזוהים על ידי קולטן ה־ )IgG2, IgG4

)neonatal Fc receptor( שמתבטא על ידי תאי האנדותל בדופן כלי הדם. כתוצאה מכך, נוגדנים נלקחים לתוך תאי האנדותל

ויוצרים בתוכם מאגר שמשתחרר בחזרה אל מחזור הדם. שילוב של פירוק איטי יחסית

של הנוגדנים על ידי פרוטאוזות ויצירת

המאגר בתאי האנדותל מביא לשהייה ממושכת של הנוגדנים בגוף. זמני מחצית החיים של נוגדנים רפואיים יכולים להגיע

ל־2-3 שבועות, כלומר ממושך יותר בסדרי גודל לעומת זמני מחצית החיים של רוב

התרופות בעלות המשקל המולקולרי הנמוך. לכן, תדירות המתן המקובלת עבור מרבית

הנוגדנים הרפואיים היא פעם בשבוע או פעם במספר שבועות.

הפרמקוקינטיקה של נוגדנים רפואיים יכולה להשתנות בצורה דרמטית כתלות בכמות האנטיגן בגוף. למשל, מתן של Trastuzumab לחולה עם גידול סרטני

גדול שמבטא HER2 ברמות גבוהות יגרום לפינוי מהיר של התרופה ממחזור הדם

ולהצטברותה באזור הגידול. במקרה של גידול קטן או רמות ביטוי נמוכות של

HER2, הנוגדן יישאר במחזור הדם לפרק זמן ממושך הרבה יותר. תופעה זו נקראת

target-( פרמקוקינטיקה תלוית-מטרהmediated drug disposition( והיא מסבכת את הבנת הקשר מינון־ריכוז-

פעילות של נוגדנים רפואיים. לכן, יש צורך בהתאמת המינון של נוגדן רפואי על סמך

חומרת המחלה במטופל הספציפי תוך שימוש בכלים חישוביים ייעודיים 3.

3. מנגנוני הפעולה של

נוגדנים רפואיים

ניתן להגדיר שלושה מנגנוני פעילות עיקריים של נוגדנים רפואיים 4:

3.1 חסימת ליגנד – זה המנגנון של הנוגדנים הרפואיים הראשונים שנכנסו לשימוש קליני. ניטרול של ליגנד לפני

הקישור לרצפטור מונע העברה של הסיגנל ושל האפקט שנגזר ממנו. למשל, נוגדנים

חוסמי TNFα שנמצאים בשימוש קליני )ראה דוגמה בטבלה 1( מונעים פעילות פרו־

דלקתית של ציטוקין זה ומובילים להקלה בשלל מחלות דלקתיות.

3.2 חסימת רצפטור - מנגנון נוסף בו נמנע הקישור ליגנד־קולטן והעברת הסיגנל.

מנגנון זה מוסיף רובד נוסף של חסימה מפני שחלק מהנוגדנים קושרי הקולטן לא רק

מונעים קישור ליגנד, אלא מדכאים ביטוי של הקולטן על פני שטח ממברנת התא

)down-regulation(. דוגמה לנוגדן שפועל כך הוא )®Erbitux( Cetuximab )ראה

מאפייניםהתוויהבשימוש מ:נוגדן

Trastuzumab1998מכיל רצפים עכבריים(סרטן השד, סרטן קיבה עם גרורות ואחרות ,IgG1 מהסוג( HER2 נוגדן כנגד

Adalimumab2002 ,דלקת מפרקים שיגרונית, פסוריאזיס נוגדן הומני כנגד TNFα מהסוג IgG1מחלת קרוהן ואחרות

Cetuximab2004מכיל רצפים עכבריים(סרטן ראש צוואר, סרטן מעי גס גרורתי ,IgG1 מהסוג( EGFR נוגדן כנגד

Ranibizumab2006 neovascular age-related( ניוון מקולרי של עיניים

)macular degeneration ,IgG1 מהסוג( VEGF-A של נוגדן כנגד Fabחלק ה־

מכיל רצפים עכבריים(

Denosumab2010 אוסטיאופורוזיס, מניעת הסיבוכים של גרורות בעצמותנוגדן הומני כנגד RANKL )מהסוג IgG2(בחולי סרטן ערמונית וסוגים נוספים של סרטן

Trastuzumabemtansine2013מכיל רצפים עכבריים( סרטן השד עם גרורות ,IgG1 מהסוג( HER2 תצמיד של נוגדן כנגד

DM1 וחומר ציטוטוקסי

השימוש בנוגדנים כסוכנים טיפוליים הוא תוצר של המהפכה המולקולרית במדע הפרמקולוגיה

בשני העשורים האחרונים. חשיבותם של הנוגדנים הרפואיים בקליניקה ובעשייה הפמצבטית

הולכת ועולה בשנים האחרונות.

שרשרת קלה

קשרים דיסולפידיים

שרשרת כבדה

Fvיכול להכיל

רצפים עכבריים

Fcמכיל אתר

גליקוזילציהאיזור הגשירה

של קולטן ה-Fc ושל

complement

אתרי קשירתהאנטיגן

איור 1. מבנה הנוגדן הרפואי.

22 - הקפסולה - ארגון הרוקחות בישראל - מדורים

טבלה 1(.3.3 סילוק תאים - נוגדנים יכולים לקשור

קולטן על גבי סוג תא מסוים ולהשרות אפופטוזיס וסילוק התאים. כך, למשל,

Mabthera®) Rituximab(, שקושר את הקולטן CD20 ומשרה סילוק זמני של תאי

B, משמש לטיפול בסוגים מסוימים של מחלת הלימפומה.

ללא תלות ישירה בפרופיל הפרמקוקינטי של הנוגדן ומשך שהייתו במחזור הדם, נוגדנים רפואיים נוטים להשרות אפקט

פרמקולוגי ממושך )ימים, שבועות(. מלבד ההשפעה על המטרה עצמה )אנטיגן מסיס, קולטן, וכד’(, לנוגדנים רפואיים יש השפעות עקיפות רבות. למשל, לכידה של TNFα על ידי נוגדן רפואי תצמצם הפעלה של לימפוציטים במוקדי הדלקת ולירידה

בהפרשה של ציטוקינים פרו־דלקתיים נוספים.

4. תופעות לוואי של נוגדנים רפואיים

עם השכיחות הגוברת של השימוש בנוגדנים רפואיים, מצטברים גם דיווחים על תופעות הלוואי שלהם, כולל תופעות ייחודיות שלא אופייניות לתרופות בעלות משקל מולקולרי

נמוך. לדוגמא, נוגדנים רפואיים יכולים להיות אימונוגניים. זיהוי שלהם כחומר זר

על ידי מערכת החיסון יכול לגרום להיווצרות )הדרגתית, אחרי חשיפה של הגוף ל־-23 מנות של הנוגדן הרפואי( של נוגדנים )neutralizing antibodies( מנטרלים

בגופו של המטופל. הנוגדנים המנטרלים יקשרו את הנוגדן הרפואי ויפריעו לפעילות הפרמקולוגית שלו )ראה טבלה 2(. תופעה זו מופיעה בשכיחות גבוהה יותר בנוגדנים שמכילים רצפים עכבריים )ראה איור 1(,

בהשוואה לנוגדנים שמכילים רצפים הומניים בלבד. ניתן לעקוב אחרי הופעת נוגדנים

מנטרלים בדם החולה בעזרת בדיקות אימונולוגיות, ואם מזהים הופעה של נוגדנים מנטרלים אלה, מומלץ להחליף את הטיפול, למשל לתת למטופל נוגדן רפואי מסוג אחר.

בטיפול עם נוגדנים רפואיים יכולות להופיע גם תופעות לוואי נוספות שמתווכות על ידי

מערכת החיסון. במתן תוך־ורידי, שהוא המתן המקובל לרוב הנוגדנים לטיפול

בסרטן, קיים סיכוי להתפתחות תגובה אנפילקטית )anaphylaxis(. תופעות אלו יתפתחו לרוב במתן הראשון ולכן חשובה

מודעות ותשומת לב של הצוות המטפל במתן זה. תגובה חיסונית יכולה להתבטא

בצורה קלה יותר, כתופעות אלרגיות – פריחה, גירויים בעור, חום וכד’.

תופעה הפוכה, של דיכוי מערכת החיסון, מתקבלת במהלך הטיפול בנוגדנים אנטי-

,TNFα, IL-1, IL-6 דלקתיים: חוסמיוכד’. נוגדנים אלה יכולים לצמצם בצורה

משמעותית מאוד את התסמינים של דלקת פרקים שגרונית, של פסוריאזיס, ושל

מחלות אוטו־אימוניות נוספות. אבל לכידת הציטוקינים המתאימים על ידי הנוגדנים

הרפואיים יכולה לגרום להתפרצות של מחלות זיהומיות ולהתפתחות של סרטן. לכן, לפני תחילת הטיפול בנוגדנים אנטי־

דלקתיים יש לבדוק בצורה קפדנית את מצב החולה, לשלול קיום של מחלות זיהומיות

)כולל שחפת פעילה או רדומה(, ולטפל במחלות כאלה בצורה אגרסיבית במהלך

הטיפול בנוגדנים אנטי־דלקתיים. הקפדה על הכללים ככל הנראה מאפשרת למנוע פגיעה במטופל, אבל הסיכון שיש בזיהומים קשים

עולה אם נעשה שימוש במינונים גבוהים של .5 TNFα חוסמי

בנוסף לתופעות שמתווכות על ידי מערכת החיסון, נוגדנים רפואיים יכולים לגרום

לתופעות לוואי שנגזרות מהאינטראקציה של הנוגדן עם המטרה באזורים שונים בגוף )הן לא תמיד מתרחשות באתר המתוכנן(. כך, לדוגמא, טיפול בנוגדנים האנטי-סרטניים

,Alemtuzuma י)Campath®( )®Rituximab )Mabthera ומיוחד

)®Tosituzumab )Bexxar מגביר את הסיכון לדיכוי ייצור התאים במח העצם.

לרוב הדבר מתבטא בנויטרופניה, אך יש תיעוד גם של מצבי פאן-ציטופניה ותרומבוציטופניה

Bevacizumab )Avastin®( .6 מובהקיםמגביר את הסיכון לחירור קיבה או מעי

Trastesumab .סביב איזור הגידול הסרטני)®Herceptin( גורם לרעילות לבבית, ויש

חשד שתופעות דומות יכולות להיגרם על ידי סוגים אחרים של נוגדנים רפואיים, במיוחד אלו המותווים לטיפול בסרטן. כיום מושקע

מאמץ רב באיתור גורמי הסיכון והתנאים שבהם רעילות לבבית זאת מתבטאת, אך

הפתרון הקליני המיידי הוא ניטור קבוע ורציף של תפקודי הלב בזמן ולאחר הטיפול.

5. סיכום. כיווני המשך

נוגדנים רפואיים הם משפחה חדשה ודינמית של תרופות שהוכנסו בצורה נרחבת

למערך הטיפולים במספר מחלות, כולל מחלות אוטו־אימוניות ומחלות ממאירות.

חשיבותם של הנוגדנים הרפואיים בקליניקה ובתעשייה הפרמצבטית התגברה מאד

בשנים האחרונות וצפויה להמשיך לעלות. זאת מפני שיש להם יעילות טיפולית מוכחת

במספר רב של מצבים פתולוגיים ושכיחות נמוכה יחסית של תופעות הלוואי: ניתן

למנוע או לצמצם שכיחות של הרבה תופעות שפורטו בחלק הקודם על ידי ניטור המצב הקליני של המטופל, התאמת המינון של הנוגדן הרפואי, או מעבר לטיפול בנוגדן

מאפייניםמסלול

מסלול פינוי, קטאבוליזם, יכול להתרחש בכל איבר ורקמהפירוק על ידי פרוטאזות

FcRnקישור ל־מסלול לא ספציפי, אופייני לתת-סוגים מסוימים של נוגדנים )IgG1,2,4, אבל

לא IgG3(, מתרחש לרוב בדופן כלי הדם, תורם להארכת זמן מחצית החיים של הנוגדן

קישור לאנטיגןמסלול שתורם הן להתפזרות והן לפינוי של נוגדן רפואי, עוצמת המסלול תלויה בנוכחות וברמות של האנטיגן הספציפי, מסלול זה יכול להגיע לרוויה בריכוזים

התרפויטיים של הנוגדן

מסלול פינוי, מתרחש בחלק מהחולים, נדרש זמן להתפתחותו, יותר שכיח קישור על ידי נוגדנים מנטרליםועוצמתי בנוגדנים שמכילים רצפים לא-הומניים )עכבריים(

טבלה 2. מסלולי ההתפזרות והפינוי של נוגדנים רפואיים.

מדורים - ארגון הרוקחות בישראל - הקפסולה - 23

אחר. לנוגדנים יש פוטנציאל פיתוחי גבוה: 25-29% מסך כל הנוגדנים שהגיעו לשלבי

הפיתוח הקליניים אושרו לשיווק ע”י הרשויות הרגולטוריות, לעומת 11% בלבד

מהמולקולות הקטנות שזכו לאישור כזה 7. אחד החסרונות הבולטים של

הנוגדנים הרפואיים נגזר מעלויות טיפול גבוהות, אך בעוד מספר שנים צפויה ירידה משמעותית בעלויות הטיפול,

לאחר שיפוג התוקף של הפטנטים ויוצעו לשימוש תכשירים “גנריים” )יותר נכון –

.)biosimilarsבנוסף לפיתוח של נוגדנים רפואיים

חדשים, צפויה להתרחב המגמה של שימוש בנגזרות שלהם בטיפולים קליניים

שונים 8. כבר עכשיו קיימים תכשירים שמבוססים על פרגמנטים של מולקולת

הנוגדן )ראה איור 2א(. למשל, Ranibizumab הונדס כחלק ה־Fab של נוגדן רפואי )ראה טבלה 1( כדי להקטין

את המשקל המולקולרי של התרופה ולהגביר את החדירות שלה, תוך שימור

האפיניות של האתר קושר האנטיגן ל־ Fcכמובן, השמטה של חלק ה־ .VEGF-Aשל הנוגדן לא רק מגבירה את החדירות

אלא גם מבטלת את יצירת מאגר התרופה ,)FcRn בתאי האנדותל )שמתווך על ידי

ואת התגובות האימוניות שנגזרות

)Fcמאינטראקציה עם תאי חיסון )דרך ה־ועם מערכת המשלים.

ניתן להשתמש בנוגדנים לא רק כסוכנים טיפוליים בפני עצמם, אלא גם לצורך

הכוונה סלקטיבית של מולקולות אחרות לאתר המטרה )ראה איור 2ב(. דוגמה

טובה לכך היא T-DM1, תצמיד של הנוגדן Trastuzumab והמולקולה הציטוטוקסית

הקטנה emtansine )ראה טבלה 1(, שאושר לשימוש לאחרונה לאחר שהוכח docetaxel כיעיל יותר ממתן משולב של

ו־Trastuzumab בנשים החולות בסרטן שד גרורתי 9. ישנם מספר תצמידי נוגדן־טוקסין,

נוגדו־חומר רדיואקטיבי, ונוגדן־תרופה שנמצאים בשלבים מתקדמים של ניסויים

קליניים, וצפויים להצטרף למערך הטיפולים במחלות ממאירות בשנים הקרובות.בעתיד צפוי שנוגדנים רפואיים או

פרגמנטים שלהם ישמשו להכוונה אקטיבית של מערכות נשיאה של תרופות לאתר

המטרה )ראה איור 2ג(. מספר מערכות שמבוססות על ליפוזומים וננו־חלקיקים שצוידו בנוגדנים רפואיים הראו תוצאות

מבטיחות בניסויים בחיות מעבדה. יש סיכוי שמערכות מבויתות כאלה יצטרפו

למערך הטיפולים הקליניים בשנים הקרובות, למרות שעדיין לא ברור אם

יעילות הביות שלהן תישמר גם בטיפולים קליניים. נדרש אפוא מחקר מדוקדק יותר של מערכות מבויתות על מנת לאפיין את

התכונות הפרמקוקינטיות והפרמקודינמיות שלהן והפוטנציאל לשלב אותן בתוך טיפול

במחלות שונות.

1. Nelson AL, Dhimolea E, Reichert JM. Development trends for human monoclonal antibody therapeutics. Nat Rev Drug Discov 2010, 9 (10), 767-74.

2. Meibohm B. Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Biotech Drugs: Principles and Case Studies in Drug Development. Wiley-Blackwell: 2006.

3. Mager DE, Jusko WJ. General pharmacokinetic model for drugs exhibiting target-mediated drug disposition. J Pharmacokinet Pharmacodyn 2001, 28 (6), 507-32.

4. Chan AC, Carter PJ. Therapeutic antibodies for autoimmunity and inflammation. Nat Rev Immunol 2010, 10 (5), 301-16.

5. Leombruno JP, Einarson TR, Keystone EC. The safety of anti-tumour necrosis factor treatments in rheumatoid arthritis: meta and exposure-adjusted pooled analyses

of serious adverse events. Ann Rheum Dis 2009, 68 (7), 1136-45.

6. Klastersky J. Adverse effects of the humanized antibodies used as cancer therapeutics. Curr Opin Oncol 2006, 18 (4), 316-20.

7. Carter PJ. Potent antibody therapeutics by design. Nat Rev Immunol 2006, 6 (5), 343-57.

8. Nelson AL, Reichert JM. Development trends for therapeutic antibody fragments. Nat Biotechnol 2009, 27 (4), 331-7.

9. Hurvitz SA, Dirix L, Kocsis J, Bianchi GV, Lu J, Vinholes J, Guardino E, Song C, Tong B, Ng V, Chu YW, Perez EA. Phase II randomized study of trastuzumab emtansine versus trastuzumab plus docetaxel in patients with human epidermal growth factor receptor 2-positive metastatic breast cancer. J Clin Oncol 2013, 31 (9), 1157-63.

איור 2. שילוב של נוגדנים רפואיים לפיתוח תרופות חדשות.

מקורות:

ג. ביות אקטיבי של לימפוזומים או ננו-חלקיקיםא. חלקים מהונדסים של נוגדן רפואי

ב. תצמיד נוגדן-תרופה

24 - הקפסולה - ארגון הרוקחות בישראל - מדורים

כרטיס סטודנט

מיומנו של סטודנט לרוקחות:

שנה ד’ החלה ואני אדיש לגבי תחילת הסמסטר החדש. כבר עברתי בהצלחה

שלוש שנים בבית הספר לרוקחות, שנה ד’ בטוח לא תכשיל אותי. השיעור הראשון

בדיני רוקחות רק התחיל ואני כבר חושב על ההפסקה הראשונה. תוך כדי ההרצאה אני

משחק בסמארטפון, כבר לא ממש אכפת לי אם זה מכובד להתנהג כך מול המרצה.

סוף סוף הגיע הזמן להפסקה. בהפסקה כולם כבר מדברים על מקום לסטאז'. מיד

האדישות והנינוחות שלי הובסו על ידי ירי סימפתטי עצום והשמש הזורחת מעלי שהייתה כזאת נעימה הפכה להיות לוהטת

ומגעילה. “מדוע לא נשארתי בכיתה?!” בדיוק בתקופה זו בארץ, רוב הסטודנטים בשנה ד’ ברוקחות עסוקים בלחפש מקום לבצע את ששת חודשי ההתנסות. הרבה

שאלות והתלבטויות צפות בנושא וכתבה זו תדון בחלקן.

אציין, שתקופה זו חשובה במיוחד כיוון שבפעם הראשונה מאז שנפתח בית הספר

לרוקחות באונ’ בן־גוריון, בוגרי האונ’ העברית ובוגרי אונ’ בן־גוריון יזכו לעבור את

חווית הסטאז' יחדיו. אחת השאלות המעסיקות את הסטודנט

לרוקחות בימינו הינה באיזה ענף ברוקחות כדאי להתנסות במהלך הסטאז': קהילה,

בית חולים, תעשייה או משרד הבריאות? ערכתי סקר בקרב מאה סטודנטים בשנה

ד’ ברוקחות באונ’ העברית ובאונ’ בן גוריון ובו נבדק איזה מהמגזרים הנ”ל הינו הכי

מבוקש. להלן תוצאות הסקר: מתוצאות הסקר עולה כי רוב הסטודנטים

לרוקחות בארץ מעדיפים לבלות את ששת חודשי ההתנסות בבתי מרקחת קהילתיים. כדי לדעת מה השיקולים העומדים מאחורי

התוצאות, ראיינתי מספר סטודנטים שהסכימו לפרט את שיקול דעתם.

אליאור רחמין / סטודנט שנה ד’ לרוקחות, האוניברסיטה העברית בירושלים

בחרתי דווקא לעשות את הסטאז׳ בקהילה על מנת לחשוף את עצמי לעבודה

העיקרית של הרוקח, ללמוד את העשייה

היומיומית בבית המרקחת, להכיר את התרופות מקרוב,

לייעץ לחולים ולהיות באינטראקציה איתם. לדעתי חשוב שהרוקח יחווה ויכיר תחילה

את העבודה בקהילה היות ותחום זה תופס את רוב נתח שוק העבודה עבור הרוקח והוא

רחב יותר מאשר עבודה בתעשייה, שהיא אמנם מאוד מעניינת אך יחד עם זאת

ספציפית וממקדת את הלמידה לתחום מסויים בענף הרוקחות . אני מאמין שלאחר

טעימה של שישה חודשים מהרוקחות הקהילתית אוכל לנתב את המשך הדרך, אם

זה בבית המרקחת, בתעשייה או בהמשך לימודים לתואר מתקדם. ציפיותיי מתקופת

הסטאז׳ שתהיה תקופה חווייתית, מאתגרת, מעניינת ומספקת, בה אלמד מניסיונם של

אחרים ואשתלב בעולם הרוקחות.”

אמינה מולחם / סטודנטית שנה ד’ לרוקחות, אוניברסיטת בן־גוריון בנגב.

בעוד מספר חודשים אני סוגרת את התואר ראשון ברוקחות ומתחילה במסע

רדיפה אחרי קריירה מדהימה. לכן מאוד חשוב

לי החשיפה הראשונית לעולם הרוקחות, כלומר המקום לסטאז׳

משחק תפקיד קריטי עבורי בבניית מוטיבציה להמשך. לדעתי בקהילה איחשף למטופלים שעליהם אוכל להשפיע במידה

רבה ותוך כדי אלמד מהרבה מקרים. אני מאמינה שדרך אינטראקציה רבה עם

מטופלים הטיפול התרופתי יהיה יעיל יותר ונזקים רפואיים יצטמצמו. בנוסף לכך, אני

מעוניינת לקדם את המקצוע ולנסות למחוק לאלתר את התפיסה של הרוקח כזבן

בקהילה. אני מקווה שתהיה לכולנו התחלה חדשה ובה נהנה ונלמד בכל רגע.

דויד פרבמן / סטודנט שנה ד’ לרוקחות, אוניברסיטת בן־גוריון בנגב.

כאדם שרוצה לעבוד עם מטופלים ובו־זמנית

להשאיר כמה שיותר מאפיקי ההתקדמות

במקצוע הרוקחות פתוחים בפניו בחרתי לבצע את

הסטאז’ בבית חולים. לדעתי, סטאז' בבית חולים מאפשר לי להתנסות בניפוק מרשמים

ובהכנות רוקחיות )סטרליות או גלניות(. בנוסף התנסות בבית חולים תחשוף אותי

לעבודה במחלקות, אני חושב שזאת תהיה התחלה טובה לתחום הרוקחות קלינית בו

ארצה לעסוק בעתיד.

ספי בן חמו / סטודנט שנה ד’ לרוקחות, אוניברסיטת בן־גוריון בנגב.

מדוע בחרתי לעשות סטאז’ בקהילה? שאלה

קלה. בגיל צעיר נחשפתי לרוקחות קהילתית, בהיותי פרח רוקחות

ברשת פארם. הרוקחים שעבדתי לצידם הראו לי את מערכת היחסים המיוחדת שיכולה להירקם בין רוקח למטופל

שלו. הרוקחים עימם עבדתי השפיעו יום

ועדת סטאז'מוחמד אבו־קאעוד/ סטודנט שנה ד' לרוקחות, אוניברסיטת בן־גוריון בנגב.

מדורים - ארגון הרוקחות בישראל - הקפסולה - 25

יום, באופן משמעותי על הטיפול התרופתי של כל מטופל וכל זאת מתוך תחושת

מחויבות ושליחות אדירה. מהסיבה הזו אני מצפה בכליון עיניים לרגע שבו אלבש חלוק

לבן ואתחיל להיות חלק מהשינוי לטובה בבריאות הקהילה שלי. סיבה נוספת היא החשיפה למגוון רחב של תרופות ומשטרי

טיפול לעומת מקומות סטאז’ אחרים”. כאשר שוחחתי עם עמיתי הסטודנטים

לרוקחות בהדסה ובבן־גוריון גיליתי שאנחנו דור חדש של רוקחים עם הרבה

מוטיבציה להשפיע הן על המטופלים בקהילה והן על התדמית והמעמד שלנו. אך

ישנה תחושה שהמוטיבציה הזאת מאוימת לנוכח העובדה שלידע הנרחב שלנו

והתרומה המשמעותית שלנו לקהילה אין תגמול. החשש הוא שמהר מאד ההתלהבות

מהסטאז' בקהילה עלולה להפוך לנשירה ולבריחת מוחות מהרוקחות הקהילתית. הרי הגיוני שהבוגר הטרי יעדיף למצות

את יכולותיו במסלולים שמתגמלים אותו על ההשקעה האקדמית שלו ועל הכלים

המקצועיים שיש בידיו.מעבר לעניין הסטאז' בקהילה, ניתן לראות

כי בשני בתי הספר אחוזי ההתעניינות בהתנסות בענפים אחרים ברוקחות אינם

גבוהים. לדעתי ממצא זה נובע מחוסר מודעות הסטודנטים להתמחויות אלו ברוקחות. הרבה מהסטודנטים אינם

מכירים את מסלולי הסטאז' בתחומים אחרים חוץ מהקהילה ולכן המחשבה הרווחת היא שבענפים כמו בתעשייה

או במשרד הבריאות ההתנסות ממוקדת ואינה חושפת את הבוגר הטרי דיו. לדעתי,

בחינת הרישוי העומדת בפנינו משפיעה על תוצאות הסקר. הגיוני לחשוב שחשיפה

למטופלים וניפוק מרשמים תהיה הכנה טובה לבחינת הרישוי ומכאן נובעת הפניה

הרבה לקהילה. בנוסף לכך, ניתן לראות שבין שני בתי הספר לרוקחות בארץ קיימים הבדלים

בנוגע להתעניינות הסטודנטים בענפים נוספים ברוקחות. הסטודנטים בבן־גוריון

התעניינו מעט מאד בסטאז' בתעשייה ובמשרד הבריאות לעומת הסטודנטים

בירושלים. התוצאות תואמת את הציפיות, כיוון שלמרות הבסיס המדעי הזהה בשני

בתי הספר, קיימים לא מעט הבדלים בתוכנית הלימודים המוצעת לסטודנטים באונ’ בן־גוריון לעומת תכונית הלימודים המוצעות לסטודנטים באונ’ העברית. כל בית ספר מדגיש היבט שונה ברוקחות.

בנוסף, ראיון הקבלה בבית הספר לרוקחות בבן־גוריון מראש בוחר סטודנטים בעלי

נטייה לעסוק ברוקחות קלינית קהילתית. למעשה המסקנות הללו מעלות בפנינו את השאלה האם זה תקין שאין סטנדרטיזציה

בתכני הלימוד ובהליך הקבלה של סטודנטים בין שני בתי הספר בארץ?

אם כבר מדברים על סטנדרטיזציה, הרי שאין כל כך התאמה במסלולי הסטאז'

במקומות שונים בקהילה ובבתי חולים. תקופת ההתנסות צריכה להיות מוגדרת ומגוונת ככל האפשר. היום כבר לא נהוג לפצל את הסטאז' ולכן הסטאז'ר מקבל

טעימה מענף אחד ברוקחות. כדאי לשקול להאריך את תקופת הסטאז' ולעודד פיצול.

מעבר לכך, כדאי להעשיר את מסלולי הסטאז' בארץ. לדוגמה, במסגרת הקורס

רוקחות קלינית קהילתית הניתן לשנה ד’ ברוקחות באונ’ בן־גוריון, כל סטודנט

מקבל פציינט מהקהילה ומנסה להשפיע על הטיפול התרופתי עבורו. פרוייקטים מסוג

זה צריכים להמשיך גם בסטאז' בקהילה ובבתי חולים.

מתוצאות הסקר עולה כי רוב הסטודנטים לרוקחות בארץ מעדיפים לבלות את ששת חודשי

ההתנסות בבתי מרקחת קהילתיים

האונ' העברית בירושלים

46%

ענף ברוקחות

ם טי

דנטו

ס ה

וזח

את

חווק

לר

60%

40%

20%

0%

30%

14%11%

קהילה

בית חולים

תעשייה

משרד הבריאות

אונ' בן־גוריון בנגב

80%

ענף ברוקחות

ם טי

דנטו

ס ה

וזח

את

חווק

לר

100%

50%

0%

20%

1% 1%

קהילה

בית חולים

תעשייה

משרד הבריאות

26 - הקפסולה - ארגון הרוקחות בישראל

פרופ’ אלן גרינברג / מנהל שירותי רוקחות, המרכז הרפואי שערי צדק, ויושב ראש ועדת האתיקה

דוגמאות של סוגיות אתיות ויישום של המתודולוגיה שהוצגה במאמר הקודם

משולחנה של וועדת האתיקה

במאמר הקודם הוצגו כמה מהעקרונות הבסיסיים

של הליך קבלת החלטות אתיות ותוארו ארבעת

השלבים אשר מסייעים בתהליך קבלת ההחלטות

כאשר ניצבים בפני דילמה. במאמר זה אציג מספר דוגמאות של סוגיות אתיות ברוקחות

ואיישם את המתודולוגיה. חשוב לזכור שהאתיקה אינה מוחלטת, אין תשובה אחת

לבעיה מסוימת ורוקחים שונים יכולים להגיע להחלטות חלופיות המבוססות על מערכת של

ערכים או השקפת העולם שונה.כדי לסייע בהבנת מאמר זה אחזור תחילה על

ארבעת השלבים המתודולוגיים של מערכת קבלת ההחלטות.

איסוף העובדות:. 1האם קיימת בעיה פלילית? א.

האם יש התנגשות עם החוק הרוקחי? ב. האם יש בעיה מבחינת החוק האזרחי? ג.

כיצד הקוד האתי הרוקחי מתייחס ד. לנושא?

מהו הידע המקצועי שברשותך? ה. היכן תוכל לקבל עזרה או ייעוץ? ו.

תיעדוף ושיוך למערכת ערכים:. 2מנקודת ראותו של החולה. א.

מנקודת ראותם של קרובי משפחה. ב. מנקודת ראותו של הצוות הרפואי ג.

הקשור לנושא.מנקודת ראותם של מעסיקים. ד.

מנקודת הראות שלך עצמך. ה. ייצור אפשרויות חלופיות - תמיד יש . 3

מאפשרות פעולה אחת.

בחירה בין האפשרויות.. 4הדילמה הראשונה נלקחה ממצב אמיתי

שהתרחש לאחרונה במדינה אחרת ועורר את העניין שלי. רוקח נזקק לכסף מסיבות

משפחתיות אישיות והגיע להסדר עם מעסיקו כי יוכל ללוות את הכסף על ידי הוצאתו מהפדיון היומי בבית המרקחת. לאחר מספר חודשים הבחין המעסיק כי

סכום הכסף החסר גבוה ולא ניתן להסבירו על ידי ההלוואה אשר הסכימו עליה. כאשר התעמת המעסיק עם הרוקח, הודה הרוקח כי לקח סכום גבוה באופן משמעותי יותר

מהסכום עליו הסכימו.בעלי בית המרקחת הגיעו להסכם כי

הרוקח ימשיך לעבוד בסניף, אך יחדל לטפל בפדיון היומי והסכום שנלקח יוחזר

במהלך מספר חודשים. עם השלמת פירעון החוב הופסקה העסקתו של הרוקח ומעשיו

דווחו לרשויות המקצועיות. לאחר דיון בוועדת המשמעת של משרד הבריאות, החליט שר הבריאות לשלול לאלתר את רישיונו של הרוקח לעסוק

ברוקחות. שימו לב כי הוועדה לא ראתה בצעדים שנקטה עונש על התנהגותו, אלא

חובה להגן על הציבור מפני רוקח לא ישר. לא ננקטו שום צעדים כנגד המעסיקים

ונשאלת השאלה - מדוע לא?לאחר שהוצגה הדילמה האתית, ניישם את

ארבעת שלבים שתוארו לעיל:איסוף העובדות.. 1

אין בחוק הפלילי חובה מצד המעסיק א. לדווח על פעילות בלתי חוקית של

עובד.אין חובת דיווח גם על פי החוק ב.

הרוקחי.ייתכן שישנה חובה, על פי החוק ג.

האזרחי, על מעסיק להבטיח כי מטופלים שקיבלו שירותים מבית

המרקחת שלהם אינם נמצאים בסיכון. מצופה מהמעסיק לפעול כדי להגן על חולים החל מהרגע בו הוא הופך מודע לסיכון. אם למטופל נגרם נזק בתקופה בה המעסיק היה מודע למעשה הרמייה

אך לפני סיום ההעסקה - תקופה של חודשים רבים, המעסיק יכול להיות

נושא באחריות בדיוק כמו הרוקח.הקוד האתי אומר כי: על הרוקח לשמור ד.

על כבוד מקצוע ולא לעסוק בפעילות שעלולה להפר את אמון הציבור ברוקח.

ישנה מחויבויות:להימנע מפעילויות הגורמות לזילות . 1

המקצוע .לדאוג לאבטחת איכות התרופות . 2

שבאחריותו .בעוד ברורה לנו מחויבותו של הרוקח, לא כל כך ברורה מחויבותו של בעל בית המרקחת, למרות שהיא ניתנת למימוש על ידי הממונה

הישיר. אי-דיווח על מעשה הרמייה של הרוקח חושף את הציבור לרוקח לא ישר, אשר לא

היה מורשה לעסוק ברוקחות במידה ומעשיו היו ידועים לרשויות.

ידע מקצועי הוא אינו הסוגיה כאן.ה. רוקחים אחרים יכולים להיות מקור ו.

לייעוץ מקצועי מדיסציפלינה אחרת.

תיעדוף ושיוך למערכת ערכים.. 2האם מטופלים נמצאים בסיכון כאשר א.

רוקח מבצע פשע או עוון, שאינו נוגע

פרופ’ אלן גרינברג

ארגון הרוקחות בישראל - הקפסולה - 27

לאספקה של תרופות? הרשויות המקצועיות נוקטות בפעולה של ביטול

רישיונות אבל מה אתה חושב? ומה עם אמון הציבור ברוקח?

אותו הדבר חל על קרובי משפחה.ב. האם לפעולה שנקט המעביד יש ג.

השפעה על אנשי מקצוע אחרים במערכת הבריאות? האם רופאים ואחיות העובדים בשיתוף פעולה

הדוק עם רוקחים יבקשו מעתה להיות סמוכים ובטוחים שהרוקח עליו הם

מסתמכים כנה לחלוטין?האם חוסר המעש של ועדת הרישוי ד.

כלפי המעסיקים שולח מסר למעסיקים אחרים שמסיר מהם את האחריות?

מה דעתך האישית על התנהלות ה. המעסיקים?

מה הן האפשרויות ?. 3לא לעשות כלום.א. ב. לקבל מידע נוסף על המקרה.א. ג. לגנות את המעסיקים ובכך לשלוח א.

מסר ברור למעסיקים אחרים.

בחר אפשרות - אני מאמין . 4שאפשרות ג. הינה הפעולה הנכונה

עבור הרשויות המקצועיות. האם אתם מסכימים ?

מה היה המצב אילו חוסר היושר של הרוקח היה מתגלה על ידי אחד מעמיתיו הרוקחים?

הדילמה השנייה עוסקת במצב חירום שעלול להתרחש בבתי מרקחת פרטיים.

אתה הרוקח היחיד במשמרת בבית מרקחת הממוקם בחנות בפרבר. אתה בדיוק מתכונן

לאכול את ארוחת הצהריים שלך כשאתה שומע המולה מחוץ לבית המרקחת. אישה

צעירה יושבת על הקרקע, היא מתקשה לנשום. הפנים והשפתיים שלה נפוחות. היא

מצליחה לספר לך כי היא אלרגית לבוטנים וזה עתה סיימה לאכול ארוחת צהריים

במסעדה סמוכה. החברה שלה נותנת לך EpiPen שהיה בתיק של האישה ומבקשת ממך להזריק אותו לאישה. מה אתה עושה?

איסוף העובדות.. 1ישנו חוק במדינת ישראל המאפשר א.

להעמיד לדין אדם על כך שלא הושיט עזרה להצלת חיי אדם אחר במצוקה.

למשל אם עזב זירה של תאונת דרכים כאשר היו במקום נפגעים הזקוקים

לסיוע.אין לחוק הרוקחי יישום למצב הזה.ב. החוק האזרחי מחייב גם אזרחים ג.

לעזור, אבל אינו מבדיל בין רוקח לכל אדם אחר. חוק זה לא יחול

על רופא, אחות או במצב בו אתה מפרסם בבית המרקחת שלך כי הינך

בעל הכשרה במתן עזרה ראשונה. עם זאת ישנה תפיסה בקרב הציבור הרחב כי כל עובדי מערכת הבריאות

יכולים וצריכים לעזור. תפיסה זו עלולה לדרבן את הרוקח לפעול

מעבר ליכולת שלו. אין זה סביר כי תביעה תוגש במקרה של כישלון

לעזור אם מראש הסברת כי אתה חסר הכשרה.

קוד אתיקה של בית המרקחת.ד. לטפל בכל פונה ברמה מקצועית

הגבוהה ביותר. להבטיח מיומנות גבוהה בכל השירות מקצועי שניתן, וזאת על ידי השימוש במידע עדכני ומבוסס-ראיות.להשתלם ולהרחיב את הידע שלו באופן שוטף בתחום

בו הוא עוסק.לבדוק ולבקר את פעילותו מקצועית .הציבור מצפה

שרוקחים יוכלו לתת עזרה ראשונה במצבים רבים.

זה דומה לציפייה שכל חייל המשרת ביחידה רפואית צבאית, אפילו נהג, יעבור הכשרה במתן עזרה ראשונה. כי זה מה שמצופה מכל מי שמשרת

ביחידה רפואית. כמובן, במידה ולרוקח יש את ה.

ההכשרה המתאימה השאלה לא רלוונטית.

היכן ולמי ניתן לפנות לקבלת ו. ייעוץ? במצב חירום כזה, אין זמן להתייעצויות. יחד עם זאת, ישנם

מספר פעולות שרוקח יכול לנקוט כדי להכין את עצמו למצבים כאלה.כמה הרוקח יודע על הלם אנפילקטי,

התסמינים שלו, טיפולים זמינים ואופן מתן הטיפול?

האם חברי צוות אחרים במשמרת הוכשרו למתן עזרה ראשונה?

האם יש נהלים מוגדרים בטיפול במצבים כאלו ?

מהו המרחק למרכז הרפואי הקרוב ביותר ומהו זמן ההמתנה המקובל להגעת אמבולנס

לבית המרקחת?

תיעדוף ושיוך למערכת ערכים.. 2ברור כי הצורך הגדול ביותר הוא א.

לעשות משהו כדי להציל את המטופלת.

בקש מאנשים אחרים בסביבה להזמין ב. אמבולנס, או לרוץ ולמצוא מגיב ראשון

שיסייע.אם אתה מתפקד היטב במשבר זה ג.

משפר את מעמדך כרוקח מול הציבור ומול המעסיק שלך.

זה לא הזמן לדאוג לכיסוי ביטוחי ד. מקצועי במצב הזה ורצוי לטפל בעניין

הביטוח מראש.ברמה אישית, זה יכול להיות מאוד ה.

קשה לחיות עם הידיעה שיכולת להציל חיים, אך לא ניסית.

ליצור אפשרויות.. 3 לא לעשות כלום. א.

זוהי בחירה שקשה להגן עליה ואף עשויה לחשוף אותך לכתב אישום לפי

חוק הישראלי לאישומים פליליים. התקשר לקבלת סיוע רפואי.ב.

זה המינימום שאתה יכול לעשות, כמו גם לשאול אם יש מישהו בסביבה אשר

הוכשר במתן עזרה ראשונה. מתן EpiPen.ג.

התוצאה של בחירה זו תקבע את נכונותה. אתה עשוי להציל חיים או

לא, למרות המאמצים שלך. מתן של אדרנלין לא תמיד מוצלח, במיוחד אם

לא ניתנו בצורה נכונה.

בחר אפשרות.. 4אלא אם כן נוכח בסביבה אדם שהוכשר

במתן עזרה ראשונה, נראה כי אפשרות ג. היא דרך הפעולה הטובה ביותר. האם אתה

מסכים ?אם לא תנסה לעזור, למרות חוסר הכשרה,

אתה עשוי להיחשף לביקורת ופרסום שלילי.התרחישים הנ”ל נלקחו ממצבים אמיתיים

והמטרה בדיון עליהם, בתקווה לפני שהתרחשו בבית המרקחת שלך, היא לאפשר לך להכין את עצמך להתמודדות עמם במידה

ויתרחשו.

28 - הקפסולה - ארגון הרוקחות בישראל

במדור זה אנו מעדכנים על פעילות הוועדה המקצועית של ארגון הרוקחות. בוועדה זו חברים

רוקחים מהמובילים בתחומי העיסוק השונים ברוקחות הוועדה שוקדת מזה מספר שנים ביסודיות ובנחישות על קידום ושינוי פני המקצוע

והתאמתו למציאות זמננו )את כל ניירות העמדה של הוועדה המקצועית ומידע נוסף ניתן למצוא באתר האינטרנט של הארגון(

משולחן הוועדה המקצועית

להלן נסקור בפניכם מספר פעילויות בהם עסקה הוועדה

בחודשים האחרונים:

ועדה מייעצת לשר/ת הבריאות בנושא רוקחות

לאחר מאמץ ארוך שנים הצלחנו להביא לאישור התקנות שקובעות כי תוקם ועדה

מייעצת אשר לפי התקנות “תייעץ לשר או למנהל, בין השאר, בנושאים אלה: 1(. הכרה בתארים שנתנו מוסדות להשכלה גבוהה בחוץ

לארץ; 2(. פיקוח על רוקחים.”מדובר, בשינוי היסטורי, שכן לראשונה ניתן

ל”רוקח נציג הארגון המקצועי המייצג את המספר הגדול ביותר של רוקחים” )שלדעתנו אמור להיות נציג ארגון הרוקחות בישראל(,

וכן לנציג האקדמיה, להיות מעורבים בקביעת המדיניות בעניין הכרה בתארים מחו”ל וכן גם

בעניין “פיקוח על רוקחים” )הגדרה שיכולה לכלול, להבנתנו, כל עניין בתחום הרוקחות(.

ייעוץ רוקחי במעמד ניפוק תרופות

הוועדה המקצועית נדרשה לנושא בעקבות “טיוטת נוהל תשאול והדרכה רוקחית בעת

ניפוק תכשירים בבית מרקחת וחדר תרופות בקהילה” שהוציא משרד הבריאות במטרה

לקבוע קריטריונים לייעוץ רוקחי במעמד ניפוק תרופות. כידוע, ארגון הרוקחות תומך

בשינוי עיקר המקצוע ממקצוע שמיקודו ברקיחת הכנות וניפוק תרופות למקצוע

שעיקרו בייעוץ ובטיפול. לכן תמכנו בפרסום מתווה לייעוץ במקומות ובמצבים שונים בהם

ישנה אינטראקציה בין הרוקח למטופלים, כמו למשל בעת ניפוק התרופות. ואולם, הרעיון

להוציא נוהל שייקבע חובה כזאת בכל מקרה בעייתית וזאת מסיבות רבות - בין היתר כיוון שלא תמיד המטופל מעוניין בייעוץ, לא תמיד

המטופל עצמו לוקח את התרופה ובמקרים רבים המטופל לא מסוגל להסביר בדיוק את הרקע הרפואי למתן התרופה. משכך חשבנו

כי הנוהל צריך לקבוע מסגרת של הנדרש בייעוץ בעת הניפוק ואולם לא להפוך זאת

לחובה תוך הטלת חובות על הרוקחים ללא שיקול דעת. כמובן שבעת יישום נוהל כזה

חשוב גם להתייחס למצב בתי המרקחת ומצבת הרוקחים המצומצמת שנמצאת כיום בבתי מרקחת, כפועל יוצא משיטת התגמול

הבעייתית בגין ניפוקי התרופות לא ניתן להוסיף עוד ועוד מטלות על הרוקח המנפק מבלי לדאוג לתשתית מתאימה של כח אדם

ומקום שיאפשרו לו לבצע זאת. אנו שמחים כי אגף הרוקחות נענה למרבית הערותינו

כך שהנוהל הסופי שייצא )ניתן למצוא אותו http://www.health.gov.il/hozer/ ב־DR_112.pdf( מהווה בעיקרו המלצה ולא

מחייב לייעץ בכל מעמד של ניפוק.

ייעוץ רוקחי יזום

משרד הבריאות פרסם “טיוטת נוהל יעוץ רוקחי יזום ומידע תרופתי ע”י רוקח” וזאת בכדי

להסדיר את הרובד השני והחשוב יותר של הייעוץ היזום )לאחר הסדרת הייעוץ במעמד

הניפוק(. עם זאת הטיוטא כפי שיצאה ביטאה ייעוץ במובן הצר של הסבר על דרכי נטילת

תרופות ושיפור היענות לטיפול, בעוד שבארגון הרוקחים אנו רואים אותו כמכלול הטיפול התרופתי ומתן המלצות לשינוי שלו כנדבך

המרכזי בייעוץ היזום. לשמחתנו לאחר הערותינו תוקן הנוהל ופורסם כשהוא פותח פתח לייעוץ

תרופתי מלא )אם כי עדיין לא מפרט מספיק את אפשרויות הייעוץ האמור(. בכל מקרה מדובר

בנקודת התחלה טובה לנושא חשוב זה )הנוסח הסופי של הנוהל עדיין לא עודכן באתר משרד

הבריאות וניתן לפנות אלינו לקבלתו(.

תזכיר חוק - ענישה ומלחמה בפשיעה פרמצבטית

במסגרת מלחמתנו המשותפת עם משרד הבריאות, פורסם תזכיר חוק אשר מטרתו

ד”ר רון תומרד”ר יוסי לומניצקי

מחקרים מוכיחים שאחד מכל שישה זוגות בעולם חווה קושי כלשהו בניסיון להיכנס להריון וביותר מ-40% מהמקרים הקושי נובע מבעיה אצל הגבר. גילוי מוקדם של הבעיה מגביר מאוד את הסיכוי

לטפל בה באופן היעיל והמהיר ביותר .

היא בדיקה ביתית קלה Sperm Check FERTILITYומהירה לפוריות הגבר, פרי פיתוח טכנולוגי חדשני, המאפשרת לדעת תוך 10 דקות אם ספירת הזרע

היא תקינה.התוצאה המתקבלת היא הה ז ו תר ו י ב ה נ אמיהמתקבלות לתוצאות

בבדיקת מעבדה.הבדיקה מאושרת על ידי ה- FDA (מנהל התרופות ד ר ש מ ו ( י נ ק י ר מ א ה

הבריאות הישראלי.

מתכננים להיכנס להריון? בדיקה היום עוד בצעו ביתית לפוריות הגבר! כך זמן, כסף תוכלו לחסוך בדרך מיותר ותסכול

להריון המיוחל.

הגבר לפוריות ביתית בדיקה מאפשרת לכם לדעת במהירות, מלאה, ובדיסקרטיות במדויק היא הזרע שלכם ספירת האם בגבולות הנורמה או נמוכה מידי.

מתכננים להיכנס להריון?

להשיג ברשת סופר-פארם במדפי בדיקות הריון וביוץ, בבתי המרקחת

הפרטיים ובאתר החברה: www.rimipharm.co.il

שרות לקוחות: 03-6483635

להגביר את הענישה על פשיעה פרמצבטית. זהו כמובן נושא מבורך,

אבל, באותו מעמד החליט משרד הבריאות להחמיר משמעותית את הענישה על עבירות רבות אחרות

שאינן קשורות לפשיעה פרמצבטית ולהעביר חלק מהעבירות למסלול

מנהלי באמצעותו ניתן להטיל עיצום כספי משמעותי על הרוקחים. כיוון

שכנקודת מוצא פקודת הרוקחות הנוכחית איננה מעודכנת ויש להחליפה

)כפי שגם קבע שר הבריאות הקודם( נראה לנו שאסור להחמיר ענישה על

עבירות רגילות על הפקודה לפני שהיא תעודכן. ברוח דברים אלו העברנו

הערות רבות לנוסח למשרד הבריאות והופענו בשימוע מולם. אמנם לא

פורסמה עדיין החלטת משרד הבריאות בעקבות השימוע ואולם נראה לנו מתגובת משרד הבריאות שלפחות

חלקים מסויימים מתזכיר החוק ישונו לאור הערותינו. נמשיך ונעקוב בנושא.

"עידוד רישום" תרופות המשווקות כיום

לפי סעיף 29 גימל

ארגון הרוקחות ראה ורואה את הבעיה ביבוא לפי 29 גורף ואת הסכנה בכניסה ושימוש של כמויות עצומות של תרופות

שלא לפי תיק רישום בישראל ולכן פעל בנושא זה בשנים האחרונות. יש להלחם בתופעה זאת במספר דרכים:

1. צמצום תופעת הפסקת רישום תרופות בישראל. 2. הפעלת מגנון

של הוצאה מסל התרופות של תרופות שרישומן בוטל. 3. עידוד רישום על ידי

החברות של תרופות שאינן רשומות. 4. פרסום רשימת התרופות המשמעותיות

שמיובאות כיום לפי סעיף 29 תוך עידוד יצרנים ויבואנים לרשום תרופות אלו.

לשמחתנו גם משרד הבריאות רואה חשיבות בנושא וכבר החל לפעול בשתי הדרכים האחרונות שנזכרות למעלה וגם

שאר האופציות נידונות ועומדות בפני החלטה.

בדיקות דיאגנוסטיות בבתי מרקחת

לאור התפתחות הטכנולוגיה וקיומן של מכשירי TABLE TOP המסוגלים לבצע

בדיקות דם קפילריות באיכות ודיוק כמו של מעבדות גדולות, פועל הארגון במטרה

לאפשר קיום שירות זה בבתי מרקחת. הנושא אינו פשוט כי נדרש שינוי

לפקודת בריאות העם שאיננה מגדירה בתי מרקחת כמקומות בהם מותר לבצע בדיקות כאלו. אנו פועלים לגבש תמיכה

במשרד הבריאות לקידום הנושא.

קנאביס רפואי

גם בנושא זה בו אנו מטפלים מספר שנים חלה התקדמות ומשרד הבריאות מתקדם

לקראת הסדרת נושא ניפוק הקנאביס הרפואי והעברתו לניפוק בבתי המרקחת

)כמו כל חומר נרקוטי אחר(. אנו ממתינים לפרסום של הנוהל הסופי שייפרט בדיוק

את דרכי העבודה והניפוק של קנאביס רפואי לחולים.

בפינה הפעם סקרנו בפניכם מספר פעילויות בהם עסקה הוועדה המקצועית של ארגון הרוקחות בחודשים האחרונים.בהזדמנות זאת נבקשכם להפנות אלינו

בקשות ורעיונות לנושאים נוספים אשר הינכם סבורים שדורשים את

profcom@psi.org. טיפולנו )דוא”לil(. פעילותינו בשנים האחרונות הביאה

לוועדה הכרה כגוף הרוקחי המקצועי המוביל והביאה ליצירת קשרים הדוקים בינינו לאגף הרוקחות ולשר הבריאות.

נשמח להעמיד את כוחנו ומרצנו לעזרתכם למען קידום המקצוע ומעמד

הרוקח.

בברכה,

ד”ר יוסי לומניצקי יו”ר הוועדה המיקצועית

ד”ר רון תומרמנהל הוועדה המיקצועית

30 - הקפסולה - ארגון הרוקחות בישראל

עדכוני מועצה

שלום רב,

באוגוסט 2013 התקיימה ישיבת מועצת ארגון הרוקחות בישראל. בפגישה השתתפו חברי המועצה וכן חברי ארגון הרוקחות שפעילים

בועדות השונות.ברצוני ליידע את חברי הארגון כי ישיבות המועצה פתוחות לקהל החברים, ומי שמעונין להשפיע ולתרום מוזמן לישיבות המועצה.

עדכוני מועצה

1. שינויים בתקנון ארגון הרוקחות בישראל: בפגישת המועצה, אושרו הצעות לשינויים בתקנון הארגון.

עיקרי השינויים:• מטרות הארגון נוסחו מחדש )כמפורט בהמשך(.• המערך הקליני נוסף למוסדות הארגון. המערך הקליני יהיה

אחראי על תכנון והוצאה לפועל של כל פעילות הנוגעת לקידום הרוקחות הקלינית בישראל ומשכך יפעל בשיתוף פעולה עם

ועדות הארגון השונות לקידום הרוקחות הקלינית בהתאם למטרות העמותה. הנהלת המערך הקליני תורכב מ-5 חברי

הארגון אשר יבחרו בבחירות נפרדות בעת הבחירות למועצת הארגון.

• חברי המועצה: בכדי להתמודד בבחירות למועצה, על חבר העמותה המעוניין להיבחר למועצה להיות פעיל בארגון הרוקחות

ו/או להיות חבר באחת מועדות הארגון לפחות חצי שנה בטרם יתקיימו הבחירות. המועצה רשאית להדיח חבר מועצה מתפקידו

במידה ונמנע מלהגיע לישיבות המועצה ו/או במידה ותקבע המועצה כי אינו ממלא את תפקידו כנדרש.

2. מנהלת תפעול לארגון הרוקחות הרוקחת מריה צצרסקי מונתה למנהלת תפעול של ארגון הרוקחות.

החלה את עבודה בספטמבר 2013.בהצלחה למריה בתפקיד המעניין והמאתגר !!

3. ועדת/פורום רוקחות בתי אבות לאור התפקיד המשתנה של רוקח בבתי אבות, יש צורך ממשי לתת

מענה לנישה ייחודית זאת. הרוקחת ענת יהלום תוביל פעילות פורום זה.

בברכה,

ד”ר אורית ביליןמזכירת ארגון הרוקחות בישראל.

מטרות העמותה הן לעסוק בנושאי רוקחות, כגון:

א. לחזק את מעמדו של הרוקח כחלק מהצוות המטפל.ב. לפעול לשיפור מתמיד של מקצועיות הרוקחים בישראל.

ג. לפעול לטיפול רוקחי מיטבי ובהתאם לקוד האתי.ד. לקדם חקיקה בתחומי הרוקחות.

לשם הגשמת מטרות העמותה, תהיה העמותה רשאית לבצע כל פעולה המותרת על פי כל דין ובין היתר:

לעסוק בהרחבת הידע המקצועי והמדעי של הרוקחים באמצעות, א. לימודי המשך, ארגון כנסים מקצועיים ומדעיים לרוקחים.

לעסוק בהרחבת הידע של הציבור הרחב על תחומי הרוקחות, על ב. טיפול תרופתי ושימוש מושכל בתרופות.

הגדלת מספר החברים.ג. לפעול להגדרת סטנדרטים רוקחיים לשרות ד.

וניפוק תרופות. לפעול להבטחת תנאים הולמים שיאפשרו לרוקח ה.

לבצע את עבודתו באופן מקצועי, בטוח ואתי.קידום המחקר והידע בתחומי הרוקחות.ו. קידום האתיקה המקצועית ועידכונה.ז. לפעול לקידום הכשרת והסמכת רוקחים במסגרות ח.

שונות ובאקדמיה. קיום קשרים מקצועיים ומדעיים עם ארגונים ט.

דומים בעולם. העמותה תעסוק בנושאים מקצועיים וככזו לא תעסוק י.

בנושאים הקשורים ביחסי עבודה והסכמי שכר.

מטרות הארגון כפי שנוסחו מחדש:

ארגון רוקחות בישראל פועל בכל דרך כדי לקדם את מקצוע הרוקחות

ואת הרוקחים בישראל.

01 תפקיד של )qualified person )QP דורש:

הסמכה מצד ה־FDAא. לימודים במכון ה־QP האירופיב. בדיקת נתונים על איכות של תכשירים רפואייםג. נסיעות תקופות לחו”ל כדי לבצע בדיקות של ד.

תכשירים רפואיים

02 הגשת הבקשות לרישום תכשירים רפואיים לאגף הרוקחות של משרד הבריאות נעשית

כיום בדרך כלל בצורה של:הגשה של מסמכים קשיחים בלבד )מסמכי נייר(א. הגשה אלקטרונית בלבד )תקליטור עם קבצי הבקשה(ב. הגשה של מסמכים קשיחים בליווי של הגשה אלקטרוניתג. הגשה אלקטרונית עם אופציה לצרף את ד.

המסמכים הקשיחים

03 אחד מחברי הצוות החשובים של בית חולים שדה של חיל הרפואה שנפרש

באיזורי האסון הוא:רוקח צבאיא. רוקח קליניב. רוקח מקומיג. רוקח קהילתיד.

08 פינוי של נוגדנים רפואיים של הגוף:נעשה בעיקר באתרים הבאים

כבד וכליותא. רקמת השריר והשומןב. פלזמה ותאי האנדותלג. נוזלי הגוף ואתר הפעולהד.

09 המקום המועדף לסטאז’ על ידי הסטודנטיםלרוקחות בארץ הוא:

משרד הבריאותא. בית מרקחת צבאיב. בית מרקחת קהילתיג. בית מרקחת של בית חוליםד.

10 ארגון הרוקחות בישראל פועל בכל התחומים הבאים, פרט ל:

ארגון כנסים מקצועייםא. קביעת תוכנית הלימודים של תלמידי רוקחותב. קידום האתיקה הרוקחיתג. קידום הכשרת והסמכת רוקחיםד.

04 במדור בחינה של ענף צר”פ בחיל הרפואה נעשות:

בחינות רישוי והסמכה לרוקחים צבאייםא. בדיקות התכשירים הרפואיים שנרכשו על ידי צה”לב. בדיקות יעילות של תכשירים רפואיים על חיילי צה”ל ג. בדיקות כושר גופני ונפשי לחיילים בעלי פרופיל 29גד.

neutralizing( "07 המונח “נוגדנים מנטרליםantibodies( מתייחס ל:

נוגדנים שמסונתזים בגוף בעקבות החשיפה לנוגדן רפואיא. נוגדנים שמוזרקים לגוף המטופל במקרה של מינון יתר ב.

של נוגדן רפואי פרגמנטים של הנוגדנים הרפואיים שמופרשים ג.

מהמטופל )למשל, דרך השתן(נוגדנים רפואיים שמסוגלים לנטרל את האנטיגנים ד.

)VEGF ,האנדוגניים )למשל

אנו מעניקים כלים רבים לרוקח להתעדכן ולהתמקצע: עלון מקצועי

עשיר, עדכונים שוטפים אלקטרוניים, אתר אינטרנט המתעדכן תדיר, עדכוני

מידע תרופתי, כנסים, ערבי פארמה־קלאב מקצועיים ותוכנית לימודי

המשך.

התמקצעות ועדכון בידע מקצועי הם חובתו של כל רוקח בחייו המקצועיים, עקב כמות המידע העצומה המתחדשת

כל הזמן בתחומי הרפואה, התרופות והרוקחות.

ארגון רוקחות בישראל שמח להכריז על השקת מערכת חדישה

וראשונה בישראל של צבירת נקודות עדכון מקצועי לרוקחים.

כל פעילות מקצועית וצבירת ידע מקצועי, תזכה את הרוקח בנקודות עדכון הנצברות לזכותו ושיעידו על

רמת העדכון שלו בידע מקצועי לאורך זמן. חבר ארגון שיפנה אל מזכירות

הארגון, יוכל לקבל מסמך המפרט את סך צבירת הנקודות שלו בשנה

האחרונה ובחמש השנים האחרונות.

שאלון קפסולה / גיליון רוקחות בתנופה מחבר: דוד סטפנסקי

פתרון מוצלח של השאלון יעניק לך 20 נקודות עדכון מקצועי.education@psi.org.il :נא להחזיר לפקס: 03-7601111 או לדוא"ל

שם: _____________________ משפחה:_____________________

מספר רישיון: _______________ ת.ז. _______________________

מייל: ________________________________________________

נקודות עדכון מקצועי / להתקדם,

לדעת, להישאר בתמונה.

05 התוכנית הראשונה ללימודי רוקחות קלינית בארץ נפתחה בשנת:

1967א. 1976ב. 1990ג. 2000ד.

06 כל רוקח בבתי המרקחת בארצות הברית צריך להיות בעל תואר:

א. ב. ג. ד.

B. Sc. Pharm.

M. Sc. Pharm.

Ph. D. Pharm.

Pharm. D.

ארגון הרוקחות בישראל - הקפסולה - 31

למי מיועד הפורום?כשמו כן-הוא, הפורום מיועד לרוקחים מהתעשייה: רוקחים ממונים, רוקחי רישום, רוקחים אחראיים )QPs( ו-QPPVs העובדים

בחברות תרופות או בחברות הנותנות שירותים.

מה מטרת הפורום?“נוהל רוקחים ממונים”, “נוהל QP” ו - “נוהל 6” )הכולל הגדרת אחראי מעקב תרופתי QPPV( שמים את הדגש על הצורך

בעדכון הידע הנמצא ברשות הרוקחים בתעשייה בישראל. כמו-כן, לנוכח האחריות הרבה המוטלת על כתפיהם של רוקחים אלו, התעדכנות ולימוד מתמיד הינם מתבקשים וראויים.

הפורום, הפותח את שנתו השמינית הינו פלטפורמה מקצועית להעברת הרצאות מקצועיות לרוקחים מהתעשייה הפרמצבטית.

הפורום יכלול סידרה של עשרה מפגשים שיתקיימו בימי ראשון בין השעות 16:00 ל- 19:00. המפגשים יערכו ב”מכון ללימודי ארץ ישראל היפה )יפה לי(” בשדרות רוקח בתל-אביב.

במהלך המפגשים ינתן למשתתפים כיבוד קל.

עלות ההשתתפות בפורום הינה 3,000 ש”ח וכוללת דמי חבר בארגון הרוקחות בישראל לשנת 2014.בכדי להירשם לפורום יש לשלוח את טופס ההרשמה המצורף.

ההרשמה אישית ורק מי שנרשם יורשה להיכנס למפגשים. מספר המקומות מוגבל.

נשמח לראותכם בפורום.

חברי הועדה המארגנת

אפרת סטרוגו רם מליס מגר. נעמה אור ד”ר גיל תומר סטרוגו-פארם GSK נוברטיס אוניפארם

* הפורום יפתח כתלות במינימום נרשמים.

ארגון הרוקחות בישראל שמח להודיעך על פתיחת “פורום רוקחים בתעשייה” 2014*

ארגון הרוקחות בישראל

The PharmaceuticalSociety of Israel

ארגון הרוקחות בישראל - הקפסולה - 33

תוכנית “פורום רוקחים בתעשייה” 2014)התוכנית עשויה להשתנות(

12.1.2014

סדנת “האיש שלמעלה והאיש שלמטה” הפטנט להצלחהעו”ד אריאל אורבוך, רוקח

סדנה פרקטית )כלומר עובדים בה, בניגוד להרצאה( בה נסקור את כל העקרונות שמלווים את המצליחנים להשגת מטרות אותם הם מסמנים.

בסדנה אריאל חושף את כל הכלים לשימוש ברמה האישית והעסקית ביומיום, כמו גם את סודות http://ambit.ravpage.co.il/success .ניהול הזמן שלו

מומלץ להביא כלי כתיבה.

יישום נוהל משה”ב בנוגע לתכשירים ניסיוניים 9.2.2014)World courier( ומר שרון שניידר )Trialog( מר אסי ושלר

9.3.2014

Pharmacovigilance: PSUR/ PBRER - A new format, A new approachDr. Irene Fermont

The Pharmaceutical Society of Israel is proud to host a joint session with the local Chapter of ISOP (The International Society of PV). The session will highlight main changes in content and format, link

.to other reports, results expected by authorities, and PV & Risk Assessment Committee (PRAC)

נוהל שינויים החדש – סיכום רטרוספקטיבי עד כה, חוסרים נפוצים וכלים להצלחה11.5.2014ד”ר רמי קריב

הנושאים והמרצים יפורסמו סמוך למועד המפגש15.6.2014

13.7.2014

פרמקוקינטיקה ופרמקודינמיקה של ננו-מערכות להובלת תרופות – תרופות העתיד? ד”ר דוד סטפינסקי

ההרצאה תציג את הסוגים של ננו-מערכות, תכונותיהן העיקריות, דפוסי ההתפזרות והפינוי שלהן, יישומן להובלת תרופות לגידולים סרטניים, ואת היתרונות והחסרונות שלהן בהשוואה לתרופות

אנטי-סרטניות בעלות משקל מולקולרי נמוך.

14.9.2014

GCPגב’ לירז חננאל אברהם

המונח Good Clinical Practice מתווה את היסוד והבסיס לקיום ניסויים קליניים. במפגש זה נדון באספקטים מתקדמים ומעמיקים של הנושא, הן בפן המקומי והן בפן הגלובלי.

19.10.2014

מבט אל העתיד בכדי להציץ לטכנולוגיות חדישות שעשויות להתממש בעתיד נזמין נציגים ממספר חברות סטארט-אפ

מתחום הביוטק עם טכנולוגיות מעניינות ופורצות דרך בכדי שיציגו את הפיתוחים שלהם.הנושאים והמרצים יפורסמו סמוך למועד המפגש.

9.11.2014

הסטטיסטיקה שמאחורי ניסויים קליניים – איך באמת צריך לקרוא מאמריםמר ניר שרון

איך מחשבים גודל מדגם? מה אפשר ללמוד מקיום Interim? ומדוע עוצמת sub-group analysis או secondary endpoints אינה מספקת לקבלת מסקנות תקפות?

הנושאים והמרצים יפורסמו סמוך למועד המפגש14.12.2014

34 - הקפסולה - ארגון הרוקחות בישראל

ארגון הרוקחות בישראל

The PharmaceuticalSociety of Israel פורום רוקחים בתעשייה 2014

“מכון ללימודי ארץ ישראל היפה )יפה לי(”, תל אביב

טופס רישום

יש למלא את טופס הרישום וטופס הצטרפות/חידוש חברות )מצ”ב(נא למלא את הפרטים באותיות דפוס ולשלוח לפקס: 03-7601111

industry@psi.org.il :שאלות בכל הנוגע לפורום ניתן להפנות לאימייל

פרטי המשתתף:

שם משפחה: _____________________ שם פרטי: ____________________________

מקום עבודה:

כתובת למשלוח קבלה: בית עבודה קבלה על שם: ___________________

רחוב: ______________________________________________מספר ____________

ישוב / עיר: _________________________________________ מיקוד _____________

טל. בבית: _______________ טל. בעבודה ______________ פקס: _________________

טל. נייד:

כתובת דואר אלקטרוני

@

אני_____________________, מכתובת __________________________________________,

ת.ז._____________________ , בעל/ת רישיון לעסוק ברוקחות מס’________________ מבקש/ת להיות חבר/ה בארגון

הרוקחות בישראל. מטרות העמותה ותקנונה ידועים לי, וכחבר העמותה אני מתחייב לקיים את הוראות התקנון והחלטות מוסדותיה. הנני

.SMS-מסכים להיכלל במאגר המידע של הארגון ולקבל מעת לעת הודעות מהארגון בדפוס, בדואר אלקטרוני ו/או ב

חתימת משתתף: ____________________

דמי רישום )כוללים דמי חבר לשנת 2014 ( : 3,000 ש”ח )ללא מע”מ(

אופן התשלום

נא לחייב אותי בכרטיס האשראי:

ויזה ישראכרט אמריקן אקספרס דיינרס

בסך: ____________ ₪ מס’ הכרטיס __________________________

תוקף הכרטיס _____________________

שם בעל הכרטיס ___________________ מספר ת.ז. __________________

רצ”ב המחאה ע”ס _______________ ש”ח לפקודת ארגון הרוקחות בישראל

טפסים ללא תשלום לא יטופלו.

לארגון אישור לפטור מניכוי במקור אשר ישלח עם הקבלה.

ביטול השתתפות:

הודעה על ביטול יש להעביר בכתב לארגון הרוקחות בישראל:

עד תאריך 15/12/2013 יוחזרו דמי הרישום בניכוי 20% דמי טיפול.

לאחר תאריך זה לא יוחזרו דמי הרישום.

תאריך____________________________ חתימה ___________________________

ארגון הרוקחות בישראל - הקפסולה - 35

©2012 Bristol-Myers Squibb CompanyBYETTA is a registered trademark of Bristol-Myers Squibb Company and AstraZeneca.

©2012 Bristol-Myers Squibb Company BYETTA is a registered trademark of Bristol-Myers Squibb Company and AstraZeneca.

נובמבר 2013

רופא/ה נכבד/ה, רוקח/ת נכבד/ה,

היננו שמחים להודיע על השקת תכשיר חדש לטיפול בסוכרת -

)Exenetide 2mg( BYDUREON®

קבוצה תרפויטית .GLP-1 Receptor Agonist -הינה תרופה לסוכרת ממשפחת ה BYDUREON®

החומר הפעיל Exenetide משפעל את הקולטן ל- GLP-1 ועל-ידי כך מפעיל מספר מנגנונים המסייעים להורדת הסוכר בדם.1

טיפול פעם בשבועמתן פעם בשבוע, בהזרקה עצמית תת עורית.1

ניתן ליטול בכל שעות היממה ללא קשר למזון.1

BYDUREON® יעילות מוכחת לאורך זמן שלהפחתה של 2% ב– HbA1c לאחר שנה.2

הפחתה של 1.6% ב– HbA1c לאחר 3 שנים.3ירידה של כ- 4 ק”ג בממוצע בתום 52 שבועות טיפול.2

בטיחות וסבילות4 .)VICTOZA®) Liraglutide –כרוך בשיעור בחילות נמוך יותר בהשוואה ל BYDUREON® -הטיפול ב

הרכב1Powder and solvent for preparation of suspension for injection.Each vial contains 2 mg of Exenatide.

התוויות1 BYDUREON® is indicated for treatment of type 2 diabetes mellitus in combination with • Metformin• Sulphonylurea• Metforminandsulphonylureain adults who have not achieved adequate glycaemic control on maximally tolerated doses of these oral therapies.

התוויות נגד1 Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.

העלון לרופא והעלון לצרכן מפורסמים במאגר התרופות שבאתר משרד הבריאות, וניתן לקבלם מודפסים על ידי פניה לבעל הרישוםReferences:1. BydureonPrescribingInformationapprovedbytheMinistryofHealth2. Buse JB et al. Diabetes Care. 2010;33:1255-12613. MacConellLetal.DiabetesMetabSyndrObesTargetTher.2013;6:31-414 Buse JB et al. Lancet, 2013

לפני מתן מרשם נא עיין בעלון לרופא, כפי שאושר על ידי משרד הבריאותBYD-006-SA-013 רחוב זרחין 13, ת.ח. 4070, רעננה 4366241 טלפון: 073-2226099

36 - הקפסולה - ארגון הרוקחות בישראל

Novartis Phama Services AG, 36 Shacham St., Kiryat Matalon, Petach - Tikva 49250, Israel Tel: 972-3-9201111 Fax: 972-3-9229230References:1. Onbrez Breezhaler approved prescribing information 2. Seebri Breezhaler approved prescribing information 3. 2013 חוזר מינהל רפואה להרחבת סל הבריאות

Onb-

04-

13 F

eb 2

013

Onbrez Breezhaler is indicated for maintenance of bronchodilator treatment of airflow obstruction in adult patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD).Seebri Breezhaler is indicated for maintenance bronchodilator treatment to relieve symptoms in adult patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD). רופא/ה יקר/ה, למידע נוסף יש לעיין בעלונים לרופא כפי שאושרו ע"י משרד הבריאות הישראלי

For COPD patients who require maintenance treatment1,2

בסל כלול הבריאות3