תופורת תללכהל תושקב 2013 לס ןוכדע · Januvia is indicated as an adjunct to...

בקשות להכללת תרופות - 2013עדכון סל

מספר

הגשהשם מסחרי שם גנרי התוויות מבוקשות מודגשות בגוף )התוויות רשומות בפנקס התכשירים הממלכתי

(הטקסט

מהות הבקשה מסגרת ההכללה בסל- במידה וכלול בסל

1 3-4עבור טיפול בדלקת ברירית הפה בדרגה - תכשיר חדש

צוואר/בקרב חולי סרטן הנגרמת כתוצאה מהקרנות לראש

2 3-4עבור טיפול בדלקת ברירית הפה בדרגה - תכשיר חדש

בקרב חולי סרטן מושתלי מח עצם

3 תכשיר חדש

4 ומעלה60עבור נשים בנות - תכשיר חדש

1. Causal treatment of disease of grown-ups and youngsters from 12 years

up, caused respectively partly by bacteria in the gastrointestinal tract,

sensitive to rifxaimin, as for instance:

a. uncomplicated disease of diverticulum

5 b. hepatic enecephalopathy (1bהתוויה )תכשיר חדש

c. pseudo-membranous colitis by Clostridium difficile

d. Bacterial overgrowing syndrome

e. Traveller's diarrhea caused by non-invasive enteroapathogeneous bacteria.

29.05.12התוויה אושרה במייעצת

2. Pre operative intestinal decontamination.

6 Competact Pioglitazone + Metformin Treatment of type 2 diabetes mellitus patients, who are unable to achieve

sufficient glycemia control at their maximally tolerated dose of oral

metformin alone.

תכשיר חדש

7 Januet Sitagliptin + Metformin Januet is indicated as an adjunct to diet and exercise to improve glycemic

control in adult patients with type 2 diabetes mellitus.

Important limitations of use:

Januet should not be used in patients with type 1 diabetes or for the

treatment of diabetic ketoacidosis, as it would not be effective in these

settings.

Januet has not been studied in patients with a history of pancreatitis. It is

unknown whether patients with a history of pancreatitis are at increased

risk for the development of pancreatitis while using Januet.

תכשיר חדש

8 Eucreas Vildagliptin + Metformin Treatment of type 2 diabetes mellitus patients who are unable to achieve

sufficient glycaemic control at their maximally tolerated dose of oral

metformin alone or who are already treated with the combination of

vildagliptin and metformin as separate tablets.

(עבור כלל החולים)תכשיר חדש

Lormyx Rifaximin

Caphosol Dibasic sodium phosphate dedecahydrate

+ monobasic sodium phosphate dihydrate

+ sodium chloride + calcium chloride

dihydrate

מסייעת לטיפול בדלקת , תמיסת מי פה אלקטרוליטית המיועדת לטיפול של יובש בפה

.רירית הפה שנגרמת כתוצאה מהקרנות או טיפול כימותרפי

Resolor Prucalopride Symptomatic treatment of chronic constipation in women in whom laxatives

fail to provide adequate relief.

57 מתוך 1עמוד מינהל טכנולוגיות רפואיות ותשתיות , האגף להערכת טכנולוגיות בסל הבריאות


מספר


(הטקסט


Treatment of type 2 diabetes mellitus:

9 1. As monotherapy: in adult patients inadequately controlled by diet and

exercise for whom metformin is inappropriate because of contraindication

or intolerance.

(1התוויה )תכשיר חדש

2. As dual therapy in combination with:

10 a. metformin, in adult patients with insufficient glycemic control despite

maximal tolerated dose of monotherapy with metformin.

(2aהתוויה )תכשיר חדש

11 b. a sulphonylurea, only in adult patient who show intolerance to metformin

or for whom metformin is contraindicated, with insufficient glycemic control

despite maximal tolerated dose of monotherapy with a sulphonylurea.

(2bהתוויה )תכשיר חדש

12 3. As triple oral therapy in combination with metformin and a sulphonylurea,

in adult patients with insufficient glycemic control despite dual oral therapy.


13 4. In combination with insulin in type 2 diabetes mellitus adult patients with

insufficient glycemic control on insulin for whom metformin is

inappropriate because of contraindication or intolerance.


14 1. Monotherapy:

as an adjunct to diet and exercise to improve glycemic control in patients

with type 2 diabetes mellitus.

תכשיר חדש

2. Combination therapy:

a. Add-on combination:

in patients with type 2 diabetes mellitus to improve glycemic control in

combination with metformin or a sulfonylurea (SU), when the single agent

alone, with diet and exercise, does not provide adequate glycemic control.

b. Initial combination:

for use as initial combination therapy with metformin, as an adjunct to diet

and exercise, to improve glycemic control in patients with type 2 diabetes

mellitus when dual saxagliptin and metformin therapy is appropriate.

Onglyza should not be used in patients with type 1 diabetes or for the

treatment of diabetic ketoacidosis.

c. In combination with insulin (with or without metformin), when this

regimen alone, with diet and exercise, does not provide adequate

glycaemic control.

Onglyza Saxagliptin

Actos Pioglitazone



מספר


(הטקסט


15 תכשיר חדש

16 המטופלים 2עבור חולי סוכרת סוג - תכשיר חדש

במטפורמין ואינם מאוזנים

17 Galvus Vildagliptin Treatment of type 2 diabetes mellitus :

As dual oral therapy in combination with

- metformin in patients with insufficient glycaemic control despite maximal

tolerated dose of monotherapy with metformin

- a sulphonylures in patients with insufficient glycaemic control despite

maximal tolerated dose of a sulphonylurea and for whom metformin is

inappropriate due to contraindications or intolerance.

Galvus is indicated as an adjunct to diet and exercise in patients with type

2 diabetes mellitus:

As monotherapy, if diet and exercise are not sufficient, or

In combination with metformin, a sulfonylurea or a thiazolidinedione (TZD)

if treatment with these oral antidiabetics does not offer sufficient control of

blood glucose.

תכשיר חדש

18 Byetta Exenatide 1. Adjunct to diet and exercise to improve glycemic control in adults with

type 2 diabetes mellitus.

אחר מיצוי " ל5שינוי סעיף - הרחבת מסגרת ההכללה בסל

". הטיפול התרופתי בתרופה פומית אחת

: העונים על כל אלה2התרופה תינתן לטיפול בחולי סוכרת סוג . א

1 .BMI 30 מעל ;

2 .HbA1c 7.5 מעל ;

; לא סבלו בעבר מפנקראטיטיס או אבני מרה. 3

; (1.5קראטינין מעל )אינם סובלים מאי ספיקה כלייתית . 4

לכל , לאחר מיצוי הטיפול התרופתי בשתי תרופות פומיות. 5

. הפחות

.הטיפול לא יינתן בשילוב עם אינסולין. ב

Januvia is indicated as an adjunct to diet and exercise to improve glycemic

control in adults with type 2 diabetes melitus.

Important limitations of use:

Januvia should not be used in patients with type 1 diabetes or for the

treatment of diabetic ketoacidosis as it would not be effective in these

settings.

Januvia has not been studied in patients with a history of pancreatitis. It is

unknown whether patients with a history of pancreatitis are at increased

risk for the development of pancreatitis while using Januvia.

Januvia Sitagliptin



מספר


(הטקסט


19 Victoza Liraglutide For the treatment of adults with type 2 diabetes mellitus to achieve

glycemic control in combination with :

- Metformin or a sulphonylurea, in patients with insufficient glycemic

control despite maximal tolerated dose of monotherapy with mentformin or

sulphonylurea.

- Metformin and sulphonylurea or metformin and thiazolidinedione in

patients with insufficient glycemic control despite dual therapy.

אחר מיצוי " ל5שינוי סעיף - הרחבת מסגרת ההכללה בסל

". הטיפול התרופתי בתרופה פומית אחת

: העונים על כל אלה2התרופה תינתן לטיפול בחולי סוכרת סוג . א

1 .BMI 30 מעל ;

2 .HbA1c 7.5 מעל ;

; לא סבלו בעבר מפנקראטיטיס או אבני מרה. 3

; (1.5קראטינין מעל )אינם סובלים מאי ספיקה כלייתית . 4

לכל , לאחר מיצוי הטיפול התרופתי בשתי תרופות פומיות. 5

. הפחות

.הטיפול לא יינתן בשילוב עם אינסולין. ב

1. Hyperammonaemia due to N-acetylglutamate synthase deficiency

2. Hyperammonaemia due to organic acidemias:

20 a. isovaleric acidaemia. (2a' התוויה מס)תכשיר חדש

21 b. methymalonic acidaemia. (2b' התוויה מס)תכשיר חדש

22 c. propionic acidaemia. (2c' התוויה מס)תכשיר חדש

23 Naglazyme Galsulfase Naglazyme is indicated for long-term enzyme replacement therapy in

patients with a confirmed diagnosis of MPSVI (N-acetylglactosamine 4

sulfatase deficiency; Maroteaux-Lamy syndrome).

תכשיר חדש

24 Aldurazyme Laronidase Long-term enzyme replacement therapy in patients with a confirmed

diagnosis of mucopolysaccharidosis I (MPS I alfa-l-iduronidase deficiency)

to treat the non-neurological manifestations of the disease.

תכשיר חדש

25 Elelyso / Uplyso Taliglucerase alfa Long term enzyme replacement therapy for patients with a confirmed

diagnosis og Gaucher disease that results in one or more of the following

conditions: anemia, thrmbocytopenia, bone disease and / or bone crisis,

hepatomegaly or splenomegaly.

תכשיר חדש

Carbaglu Carglumic acid N acetyl-התרופה תינתן להיפראמונמיה על רקע חסר ב

glutamate synthase.



מספר


(הטקסט


Clopidogrel is indicated for the prevention of atherothrombotic events as

follows :

1. Recent MI Recent stroke or Established peripheral arterial disease :

26 a. Patients suffering from myocardial infarction (from a few days until less

than 35 days ) ischaemic stroke (from 7 days until less than 6 months) or

established peripheral arterial disease.

ביטול מסגרת ההכללה בסל

27 b. For patients with a history of recent myocardial infarction (MI) recent

stroke or established peripheral arterial disease Clopidogrel has been

shown to reduce the rate of a combined endpoint of new ischemic stroke

(fatal or not) new MI (fatal or not) and other vascular death.


28 2. Acute coronary syndrome:

For patients with acute coronary syndrome (Non-ST segment elevation

acute coronary syndrome (unstable angina/non-Q-wave MI) or ST segment

elevation acute myocardial infarction ) in combination with ASA in medically

treated patients eligible for thrombolytic therapy and those who are to be

managed with percutaneous coronary intervention (with or without stent) or

CABG. Clood has been shown to decrease the rate or a combined endpoint

of cardiovascular death MI stroke or refractory ischemia.


1. long-term intravenous treatment of primary arterial pulmonary hypertension in

NYHA class III and class IV patients who do not respond to conventional therapy.

2. long-term intravenous treatment of arterial pulmonary hypertension associated

with the scleroderma spectrum of disease in NYHA class III and class IV patients

who do not respond to conventional therapy.

29 Flolan Epoprostenol :5סעיף - הרחבת מסגרת ההכללה בסל

:לאפשר שילוב של שלוש תרופות עבור העונים על כל אלה

; או מועמד להשתלהclass iv-חולה המוגדר כ. א

בתוספת Epoprostenol או Treprostinil-קיבל טיפול ב. ב

Sildenafil או Bosentan או Ambrisentanוהטיפול נכשל .

או Sildenafil בתוספת iloprost-או חולה שקיבל טיפול ב

Bosentan או Ambrisentanוהטיפול נכשל .

במסגרת 3- ו2מתן הטיפול יעשה בהתאם לסעיפים . ג

.ההכללה בסל

Clood Clopidogrel התרופה האמורה תינתן לטיפול מניעתי של אירועים איסכמיים

: ובהתקיים אחד מתנאים אלה

המטופל אינו יכול להשתמש באספירין בשל רגישות יתר או כל . 1

. הוריית נגד אחרת

. המטופל פיתח תופעות לוואי לטיפול באספירין. 2

. למשך שלושה חודשי טיפול, לאחר צנתור לב טיפולי. 3

Drug eluting)לאחר צנתור לב טיפולי בתומך מצופה תרופה . 4

stent) חודשי טיפול12למשך .

Bare metal)לאחר צנתור לב טיפולי בתומך לא מצופה תרופה . 5

stent) חודשי טיפול 9למשך

. חולים שלקו בשבץ מוחי. 6

לחולים הסובלים , חודשי טיפול12טיפול נוגד קרישה למשך . 7

שלא ניתן (Acute coronary syndrome)מתסמונת כלילית חדה

י "לבצע בהם צנתור כלילי טיפולי או שמחלתם אינה ניתנת לטיפול ע

.צנתור כלילי טיפולי



מספר


(הטקסט


30 Effient Prasugrel Effient, co-administered with acetylsalicylic acid (ASA), is indicated for the

prevention of atherothrombotic events in patients with acute coronary

syndrome ( i.e. unstable angina, non-ST segment elevation myocardial

infarction [UA/NSTEMI] or ST segment elevation myocardial infarction

[STEMI] undergoing primary or delayed percutaneous coronary intervention

(PCI).

The increased efficacy should be balanced with the increased risk in

patients with bleeding tendency in those who had TIA/CVA in the past and

in those above the age of 75 and a weight below 60 kg.

- הרחבת מסגרת ההכללה בסל

עם PCIעם טרופונין חיובי העוברים "מחיקת המילים

'בסעיף ג" השתלת תומך

: התרופה תינתן לטיפול במקרים האלה. 1

מניעת אירועים אתרותרומבוטיים בחולים עם תסמונת כלילית . א

stentאשר פיתחו , לאחר צנתור לב טיפולי (ACS)חריפה

thrombosisתחת טיפול ב -Clopidogrelבתוך שנה מהצנתור .

. חודשים12משך הטיפול בתכשיר לא יעלה על

ST segmentמניעת אירועים אתרותרומבוטיים בחולים עם . ב

elevation myocardial infarction (STEMI) לאחר צנתור לב .


ללא עליית ACSעבור חולי – מניעת אירועים אתרותרומבוטיים . ג

עם ( או תעוקת חזה בלתי יציבהNSTEMIחולי ) STמקטע

משך הטיפול ; עם השתלת תומךPCIטרופונין חיובי העוברים

. חודשים12בתכשיר לא יעלה על

או CLOPIDOGRELהטיפול בתרופה לא יינתן בשילוב עם . 2

TICAGRELOR .

או / וTICAGRELOR-בכל מקרה משך הטיפול ב. 3

PRASUGREL חודשים לכל התוויה12 לא יעלה על .

:מסגרת ההכללה בסל

. ומעלה הסובל מיתר לחץ דם ריאתי עורקיClass III-כ NYHA (New York Heart Association)-התרופה האמורה תינתן לטיפול בחולה המוגדר ב. 1

התחלת הטיפול בתרופה האמורה תהיה על פי הוראתו של מנהל מחלקה בבית חולים שהוא רופא מומחה למחלות ריאה או רופא מומחה בקרדיולוגיה או רופא מומחה בטיפול נמרץ כללי או רופא מומחה בכירורגית כלי דם או . 2

. רופא מומחה בקרדיולוגית ילדים או רופא מומחה במחלות ריאה ילדים או רופא מומחה בטיפול נמרץ ילדים או רופא מומחה בראומטולוגיה

המשך הטיפול בתרופה האמורה ייעשה על פי מרשם של רופא מומחה למחלות ריאה או רופא מומחה בקרדיולוגיה או רופא מומחה בטיפול נמרץ כללי או רופא מומחה בכירורגית כלי דם או רופא מומחה בקרדיולוגית ילדים או 3

. רופא מומחה במחלות ריאה ילדים או רופא מומחה בטיפול נמרץ ילדים או רופא מומחה בראומטולוגיה

- מטרים ב400- דקות הנמוך מ6- ומעלה ובעל מרחק הליכה לNYHA Class III-ניתן להתחיל טיפול בתרופה האמורה במקרה בו התנגודת הריאתית המחושבת תישאר גבוהה אחרי טסט פרמקולוגי וזאת כאשר החולה סובל מ. 4

. בדיקות עוקבות2

: למעט המצבים הבאים, לעבור לטיפול בתרופה אחרת, יש להימנע משילובי תרופות אלא לטפל בכל פעם בתרופה בודדת ורק עם כשלון בטיפול בה. 5

.Bosentan באינהלציה או Iloprost ניתן להוסיף במקרים נבחרים Sildenafil-בכשלון של טיפול ב. א

Sildenafil באינהלציה או Iloprost ניתן להוסיף במקרים נבחרים Bosentan-בכשלון של טיפול ב. ב

. יעשה רק לאחר כשלון של אחד מהפרוסטציקלינים האמורים כטיפול בודדSildenafil או Bosentan עם Treprostinil או Epoprostenolהשילוב של . ג



מספר


(הטקסט


31 - הרחבת מסגרת ההכללה בסל

'בסעיף ב" לאחר צנתור לב"מחיקת המילים


עם PCIעם טרופונין חיובי העוברים "מחיקת המילים

'בסעיף ג" השתלת תומך

1. As a continuous subcutaneous infusion or intravenous infusion for the

treatment of primary pulmonary arterial hypertension.

2. As a continuous subcutaneous infusion or intravenous infusion for the

treatment of pulmonary arterial hypertension associated with connective tissue

disorders.

3. Pulmonary hypertension associated with congenital systemic to pulmonary

shunts.

1. Primary prevention of venous thromboembolic events in adult patients who

have undergone elective total hip replacement surgery or total knee replacement

surgery.

34 2. Prevention of stroke and systemic embolism in adult patients with atrial

fibrillation.


3 של CHADS2 scoreעבור חולים עם ערך - 5סעיף

.ומעלה

Flolan' ר

Pradaxa Dabigatran : התרופה תינתן לטיפול במקרים האלה

. מניעת תרומבואמבוליזם לאחר ניתוח להחלפת מפרק הירך. 1

. מניעת תרומבואמבוליזם לאחר ניתוח להחלפת הברך. 2

מניעת שבץ ותסחיף סיסטמי בחולים עם פרפור עליות . 3

שטופל ) עם ביטוי קליני TIA או CVA וחוו warfarin-המטופלים ב

. במהלך השנה האחרונה (או אובחן בבית חולים


לפחות 5- גבוה מINR ושתועד אצלם Warfarin-המטופלים ב

. פעמיים במהלך השנה האחרונה באירועים נפרדים

מניעת שבץ ותסחיף סיסטמי בחולים עם פרפור עליות ללא . 5

. ומעלה4 בערך CHADS2 score-מחלה מסתמית ו

Brilinta Ticagrelor Brilinta, co-administered with acetylsalicylic acid (ASA), is indicated for the

prevention of atherothrombotic events in adult patients with Acute

Coronary Syndromes (unstable angina, non ST elevation Myocardial

Infarction [NSTEMI] or ST elevation Myocardial Infarction [STEMI]);

including patients managed medically, and those who are managed with

percutaneous coronary intervention (PCI) or coronary artery by-pass

grafting (CABG).


מניעת אירועים אתרותרומבוטיים בחולים עם תסמונת כלילית . א

stentאשר פיתחו , לאחר צנתור לב טיפולי (ACS)חריפה

thrombosisתחת טיפול ב -Clopidogrelבתוך שנה מהצנתור .


ST segmentמניעת אירועים אתרותרומבוטיים בחולים עם . ב

elevation myocardial infarction (STEMI) לאחר צנתור לב .


ללא עליית ACSעבור חולי – מניעת אירועים אתרותרומבוטיים . ג

עם ( או תעוקת חזה בלתי יציבהNSTEMIחולי ) STמקטע

משך הטיפול ; עם השתלת תומךPCIטרופונין חיובי העוברים

. חודשים12בתכשיר לא יעלה על

או CLOPIDOGRELהטיפול בתרופה לא יינתן בשילוב עם . 2

PRASUGREL .

או / וTICAGRELOR-בכל מקרה משך הטיפול ב. 3

PRASUGREL חודשים לכל התוויה12 לא יעלה על .

33 Remodulin Treprostinil :5סעיף - הרחבת מסגרת ההכללה בסל











מספר


(הטקסט


35 1. Prevention of venous thromboembolic events (VTE) in adult patients who

have undergone elective hip replacement surgery.

(1' התוויה מס)תכשיר חדש

36 2. Prevention of venous thromboembolic events (VTE) in adult patients who

have undergone elective knee replacement surgery.


37 3. Reduction of the risk of stroke, systemic embolism, and death in patients

with nonvalvular atrial fibrilation.


1. Prevention of venous thromboembolism (VTE) in adult patients undergoing

elective hip or knee replacement surgery.

38 2. Prevention of stroke and systemic embolism in adult patients with non-valvular

atrial fibrillation with one or more risk factors, such as congestive heart failure,

hypertension, age≥75 years, diabetes mellitus, prior stroke or transient ischaemic

attack.


3 של CHADS2 scoreעבור חולים עם ערך - 5סעיף

.ומעלה

39 3. Treatment of deep vein thrombosis (DVT). (3' התוויה מס)תוספת התוויה

40 4. Prevention of recurrent DVT and Pulmonary Embolism (PE) following an

acute DVT in adults.

(4' התוויה מס)תוספת התוויה

41 1. Treatment of angioedema attacks in adults and adolescents with

hereditary angioedema (HAE).


42 2. Pre-procedure prevention of angioedema attacks in adults and

adolescents with hereditary angioedema (HAE).


43 3. Routine prevention of angioedema attacks in adults and adolescents

with severe and recurrent attacks of hereditary angioedema (HAE), who are

intolerant to or insufficiently protected by oral prevention treatments, or

patients who are inadequately managed with repeated acute treatment.



Rituximab- שלא טופלו בITPעבור חולי


, לטיפול קצר לפני ניתוח להסרת הטחולITPעבור חולי

(bridging)שלא הגיבו לטיפול בסטרואידים


Rituximab- שלא טופלו בITPעבור חולי


כטיפול גישור לפני ניתוח להסרת הטחולITPעבור חולי

48 Ferinject Ferric carboxymaltose Treatment of iron deficiency when oral iron preparations are ineffective or

cannot be used.

The diagnosis must be based on laboratory tests.

תכשיר חדש

Revolade Eltrombopag 1. For the treatment of previously treated patients with chronic idiopathic

thrombocytopenic purpura (ITP) to increase platelet count and reduce or

prevent bleeding.

ITP (immuneהטיפול בתרופה יינתן לחולה

thrombocytopenic purpura) כרונית הסובל תרומבוציטופניה

לאחר מיצוי הטיפולים (30,000-ספירת טסיות נמוכה מ)קשה

למעט , וכריתת טחולRITUXIMABכולל בין היתר , המקובלים

חולים בהם קיימת הורית נגד לכריתת טחול

Nplate Romiplostim Nplate is indicated for adult chronic immune (idiopathic) thrombocytopenic

purpura (ITP) splenectomised patients who are refractory to other

treatments (e.g. corticosteroids, immunoglobulins).

Nplate may be considered as second line treatment for adult non-

splenectomised patients where surgery is contra-indicated.

ITP (immuneהטיפול בתרופה יינתן לחולה

thrombocytopenic purpura) כרונית הסובל תרומבוציטופניה

לאחר מיצוי הטיפולים (30,000-ספירת טסיות נמוכה מ)קשה

למעט , וכריתת טחולRITUXIMABכולל בין היתר , המקובלים

חולים בהם קיימת הורית נגד לכריתת טחול

Xarelto Rivaroxaban : התרופה תינתן לטיפול במקרים האלה

. מניעת תרומבואמבוליזם לאחר ניתוח להחלפת מפרק הירך. 1

. מניעת תרומבואמבוליזם לאחר ניתוח להחלפת הברך. 2


שטופל ) עם ביטוי קליני TIA או CVA וחוו warfarin-המטופלים ב

. במהלך השנה האחרונה (או אובחן בבית חולים


לפחות 5- גבוה מINR ושתועד אצלם Warfarin-המטופלים ב

. פעמיים במהלך השנה האחרונה באירועים נפרדים

מניעת שבץ ותסחיף סיסטמי בחולים עם פרפור עליות ללא . 5

. ומעלה4 בערך CHADS2 score-מחלה מסתמית ו

Cinryze C1 esterase inhibitor, human

Eliquis Apixaban



מספר


(הטקסט


49 1. Treatment of symptomatic anaemia associated with chronic renal failure

in adult patients.


50 2. Treatment of symptomatic anaemia in adult cancer patients with non-

myeloid malignancies receiving chemotherapy.


To reduce the risk of cardiovascular hospitalization and to lower ventricular

rate in patients with current or history of paroxysmal or persistent atrial

fibrillation (AF) or atrial flutter (AFL) and associated cardiovascular risk

factors (i.e. age > 70, hypertension, diabetes, prior cerebrovascular

accident, left atrial diameter > or = 50 mm or left ventricular ejection

fraction < 40%), who are in sinus rhythm or who will be cardioverted.

The drug is contraindicated in patients with severe heart failure.

51 :התוויה חדשה

MULTAQ is indicated for the maintenance of sinus rhythm after successful

cardioversion in adult clinically stable patients with paroxysmal or

persistent atrial fibrillation (AF).

Due to its safety profile, Multaq should only be prescribed after alternative

treatment options have been considered.

MULTAQ should not be given to patients with left ventricular systolic

dysfunction or to patients with current or previous episodes of heart failure.

- הסרת המגבלות על מסגרת ההכללה בסל

מעבר לקו ראשון

52 Kalbitor Ecallantide Kalbitor is a plasma kallikrein inhibitor indicated for treatment of acute

attacks of hereditary angioedema (HAE) in patients 16 years of age and

older.

תכשיר חדש

53 Coralan Ivabradine Symptomatic treatment of chronic stable angina pectoris in patients with

normal sinus rhythm, who have a contra-indication or intolerance for beta-

blockers.

תכשיר חדש

54 Volibris Ambrisentan Treatment of pulmonary arterial hypertension (PAH) classified as WHO

functional class II and III , to improve exercise capacity, decrease the

symptoms of PAH, and delay clinical worsening.

:5סעיף - הרחבת מסגרת ההכללה בסל









Flolan' ר

: התרופה תינתן לטיפול במקרים האלה

פרפור עליות או רפרוף עליות בחולים שפיתחו תופעות לוואי . 1

. Amiodarone-משמעותיות בטיפול ב

הפרעות : תופעות הלוואי לאמיודארון הרלבנטיות להתחלת הטיפול

הפרעה בפעילות בלוטת ; ניוון הקרנית, נוירופתיה אופטית, בראיה

. התריס

קו טיפול ראשון עבור חולים עם פרפור עליות התקפי ורפרוף . 2

עליות התקפי הסובלים גם ממחלת לב כלילית והם עם תפקוד טוב

. LVHשל חדר שמאל וללא

חודשים בחולה שלא נמצא בקצב 3הטיפול בתכשיר יופסק לאחר

.סינוס כפי שיוכח בבדיקה אלקטרוקרדיוגרפיה

Eporatio Epoetin theta (r-HuEPO)

Multaq Dronedarone



מספר


(הטקסט


55 1. Treatment of pulmonary arterial hypertension (PAH) in patients of WHO

functional class II-IV.

:5סעיף א- הרחבת מסגרת ההכללה בסל









2. Reduction in the number of new digital ulcers in patients with systemic

sclerosis with active digital ulcer disease

1. Treatment of patients with primary pulmonary hypertension (PPH) in moderate

or severe stages of the disease.

2. Treatment of patients with secondary pulmonary hypertension (SPH) due to

connective tissue disease or drug - induced, in moderate or severe stages of the

disease.

3. Treatment of moderate or severe secondary pulmonary hypertension due to

chronic pulmonary thromboembolism, where surgery is not possible.

For adults > 18 years:

1. Treatment of primary pulmonary hypertension (PPH)

2. Treatment of pulmonary hypertension (PH) associated with connective tissue

disease (CTD)

3. Treatment of PH following surgical repair at least 5 years previously of atrial

septal defect (ASD) ventricular septal defect (VSD) patent ductus arteriosus

(PDA) or aorto-pulmonary window.

Treatment of pulmonary arterial hypertension (PAH) classified as WHO

functional class II and III) , to improve exercise capacity in adults. The

efficacy of tadalafil has been demonstrated in:

58 a. idiopathic PAH תכשיר חדש( התוויהa)

59 b. PAH related to collagen vascular disease. (bהתוויה )תכשיר חדש

Adcirca Tadalafil

57 Revatio Sildenafil citrate :5סעיף - הרחבת מסגרת ההכללה בסל









Flolan' ר

Tracleer Bosentan : התרופה האמורה תינתן לטיפול במקרים האלה

Flolan' ר- יתר לחץ דם . א

ומחלה (systemic sclerosis)לחולים עם טרשת סיסטמית . ב

: ובהתקיים כל אלה, כיבית באצבעות

. iloprost-לאחר כשלון טיפולי ב. א

. iloprostהטיפול בתכשיר לא יינתן בשילוב עם . ב

תחילת הטיפול בתרופה תהיה על פי הוראתו של רופא מומחה . ג

. בראומטולוגיה

.הטיפול בתכשיר יינתן עד לשתי סדרות טיפוליות בשנה. ד

56 Ventavis Iloprost :5סעיף א- הרחבת מסגרת ההכללה בסל









Flolan' ר



מספר


(הטקסט


60 1. Short-term treatment of the signs and symptoms of atopic dermatitis

(eczema).


61 2. Intermittent long-term treatment to prevent progression to flares in

patients 3 months of age and above.


Treatment with Elidel is indicated in patients in whom the use of

conventional topical corticosteroids therapy is deemed inadvisable

because of potential risks or in patients who are not adequately responsive

to or intolerant of conventional topical corticosteroids therapy.

62 1. Treatment of moderate to severe atopic dermatitis in adults who are not

adequately responsive to or are intolerant of conventional therapies.


63 2. Maintenance treatment of moderate to severe atopic dermatitis for the

prevention of flares and the prolongation of flare-free intervals in patients

experiencing a high frequency of disease exacerbations (i.e. occurring 4 or

more times per year) who have had an initial response to a maximum of 6

weeks treatment of twice daily tacrolimus ointment (lesions cleared, almost

cleared or mildly affected).


64 1. Treatment of moderate to severe atopic dermatitis in adults who are not

adequately responsive to or are intolerant of conventional therapies.


65 2. Treatment of moderate to severe atopic dermatitis in children (2 years of

age and above) who failed to respond adequately to conventional therapies.


66 3. Maintenance treatment of moderate to severe atopic dermatitis for the

prevention of flares and the prolongation of flare-free intervals in patients

experiencing a high frequency of disease exacerbations (i.e. occurring 4 or

more times per year) who have had an initial response to a maximum of 6

weeks treatment of twice daily tacrolimus ointment (lesions cleared, almost

cleared or mildly affected).


67 Toctino Alitretinoin For use in adults who have severe chronic hand eczema that is

unresponsive to treatment with potent topical corticosteroids.

Patients in whom the eczema has predominantly hyperkeratotic features

are more likely to respond to treatment than in those in whom the eczema

predominantly presents as pompholyx.

תכשיר חדש

Protopic 0.03% Tacrolimus

Elidel Pimecrolimus

Protopic 0.1% Tacrolimus



מספר


(הטקסט


68 Veregen 100 mg Dry extract refined from Camellia

sinensis (L.) O. Kuntze (green tea leaf) (45-

56:1), corresponding to: 55-72 % of (-)-

epigallocatechin gallate (EGCg

Cutaneous treatment of external genital and perianal warts (condylomata

acuminata) in immunocompetent patients from the age of 18 years.

תכשיר חדש

69 עבור חולים בדיסאוטונומיה משפחתית- תכשיר חדש

70 עבור חולים בלייפת כיסתית- תכשיר חדש


72 עבור חולים בדיסאוטונומיה משפחתית- תכשיר חדש

73 עבור חולים בלייפת כיסתית- תכשיר חדש

74 עבור חולים בדיסאוטונומיה משפחתית - תכשיר חדש

(Scandihsakeהשוואת מסגרת ההכללה בסל לזו של )

75 השוואת )עבור חולים בלייפת כיסתית - תכשיר חדש

(Scandihsakeמסגרת ההכללה בסל לזו של

Easy shake מזון רפואי , במצבי עקה, אבקה להכנת משקה ללא סוכרוז לטיפול בחוסר תיאבון וירידה במשקל

בהחלמה מניתוח או ממחלה קשה

Easy drink מזון רפואי מזון ייעודי איזוטוני בתוספת סיבים תזונתיים המספק תזונה מלאה ומאוזנת בשתייה או

. שנים ומעלה14בהזנה אנטרלית לבני

Easy fiber מזון רפואי מזון ייעודי איזוטוני בתוספת סיבים תזונתיים המספק תזונה מלאה ומאוזנת בשתייה או

. שנים ומעלה14בהזנה אנטרלית לבני



מספר


(הטקסט


Food for Special Medical Purposes (FSMP) with high protein content,

normocaloric or hypercaloric, supplemented with specific nutrients:

arginine, omega 3 fatty acids, and nucleotides. For Surgical and Trauma

Patients Formulated to Help Support the Body's Immune Defense for a

Faster Recovery. IMPACT has been shown in multiple clinical trials to

support the immune system and help reduce rates of infection, ventilator

days and LOS4,5

Indications for assumption of costs :

Perioperative nutrition of patients undergoing planned major surgery for

cancer of the digestive system: pre-operative: in all patients regardless of

their nutritional status;

post-operative: in malnourished patients

(i) for adults less than 75 years of age:

o Weight loss ≥5% in 1 month or ≥10% in 6 months

o or BMI <18.5 kg/m2 (except constitutional meagerness)

o or hypoalbuminemia < 35g/l

(ii) for adults older than 75 years:

o Weight loss ≥5% in 1 month or ≥10% in 6 months

o or BMI <22 kg/m2

o or MNA ≤17 )/30(

o or hypoalbuminemia <35g/l

Within their indications for assumption of costs, IMPACT offers a sufficient

anticipated benefit and contribute to an improvement of the anticipated

benefit of level III as compared to standard nutritional formulas with respect

to their clinical efficacy.

This product is intended to maintain or restore the patients’ good

nutritional condition. The specific nutrients (arginine, omega 3 fatty acids,

and nucleotides), intended for the perioperative period, are aimed at the

reduction of infectious complications during postoperative hospitalization.

76תכשיר חדש Impact מזון רפואי



מספר


(הטקסט


77 Infatrini מזון רפואי Infatrini is intended for use in infants who may have increased nutritional

requirements and/or low fluid restrictions due to various medical

conditions, including congenital heart disease, chronic lung disease, cystic

fibrosis, (athetoid) cerebral palsy, critical illness, surgical conditions, and

failure to thrive.

Infatrini has been supplemented with the long chain polyunsaturated fatty

acids (LCPs) at a level and form similar to that of mature human milk.

Furthermore, Infatrini has been enriched with free nucleotides at levels

similar to that found in human milk and with GOS/FOS blend.

תכשיר חדש

78 Magnesium

diasporal

Magnesium citrate תוסף מגנזיום ציטראט - הרחבת מסגרת ההכללה בסל עבור

היפומגנזמיה בחולים עם אי ספיקת לב

הטיפול כולל מתן מגנזיום - השלמת מגנזיום בחולים מושתלים

: ציטראט במתן פומי לחולים מושתלים בהתוויות האלה

. חולים לאחר השתלת מח עצם. 1

. חולים לאחר השתלת כליה. 2

. חולים לאחר השתלת כבד. 3

ריאה /חולים לאחר השתלת לב. 4

. חולי סרטן המטופלים בכימותרפיה. 5

לפי מרשם של הרופא המטפל או דיאטנית קלינית , מזון תרופתי. 6

.(Cystic Fibrosis)לחולים במחלת לייפת כיסתית

:חומצות אמינו חופשיות עבור

79 תינוקות ופעוטות שאינם מסוגלים לספוג מזון באופן רגיל. א (קבוצת חולים א)תכשיר חדש

80 תינוקות ופעוטות עם אלרגיה חמורה לחלבון חלב פרה. ב (קבוצת חולים ב)תכשיר חדש

81 תינוקות ופעוטות עם אלרגיות למזונות מרובים. ג (קבוצת חולים ג)תכשיר חדש

82 Nutrilon AR מזון רפואי .תרכובת מזון לתינוקות על בסיס מוצקי חלב לטיפול בריפלוקס לשימוש מהלידה ואילך תכשיר חדש

83 Nutrilon pepti

junior

מזון רפואי מזון כולי לתינוקות הסובלים - תרכובת מזון לתינוקות על בסיס חלבון חלב שעבר פירוק

מאלרגיות ואי סבילות למזון

תכשיר חדש

84 Pediasure מזון רפואי Nutritional product especially designed for tube or oral feeding for children

1-10 years of age.

אטאקסיה ) ATהרחבת מסגרת ההכללה בסל לחולי

(טלנגיקטאזיה

ולייפת כיסתית (FD)כלול בסל לחולי דיסאוטונומיה משפחתית

(CF)

85 Peptamen

vanilla

מזון רפואי Use as a complete and balanced liquid elemental diet, formulated to

provide complete or supplemental nutritional support in an easily

absorbable form, for children with compromised gastrointestinal function.

Clinical applications include: early post surgical feeding, malabsorption,

chronic diarrhea, hypoalbuminemia, pancreatic insufficiency, short bowel

syndrome, HIV/AIDS, Crohn's disease, growth failure, radiation enteritis,

cystic fibrosis, and elevated gastric residuals.

תכשיר חדש

86 Phlexy 10 drink

mix

מזון רפואי Dietary management of children and adults with proven phenylketonuria.

התכשיר רשום כמזון

תכשיר חדש

Nutramigen AA

Lipil

מזון רפואי



מספר


(הטקסט


87 Pulmocare מזון רפואי Theraputic nutrition for people with COPD (chronic obstructive pulmonary

disease). A high calorie low carbohydrate formula specifically dasigned to

help reduce carbon dioxide production.

אטאקסיה ) ATהכללה בסל עבור חולי - תכשיר חדש

(טלנגיקטאזיה

88 SMOFkabiven מזון רפואי Parenteral nutrition for adult patients when oral or enteral nutrition is

impossible, insufficient or contraindicated.

תכשיר חדש

89 SMOFkabiven

electrolyte free

מזון רפואי Parenteral nutrition for adult patients when oral or enteral nutrition is


תכשיר חדש

90 SMOFkabiven

peripheral

מזון רפואי Parenteral nutrition for adult patients when oral or enteral nutrition is


תכשיר חדש

91 SMOFlipid מזון רפואי Supply of energy and essential fatty acids and omega - 3 fatty acids to

patients, as part of a parenteral nutrition regimen, when oral or enteral

nutrition is impossible, insufficient or contra -indicated.

תכשיר חדש

92 Visabelle Dienogest Treatment of endometriosis. תכשיר חדש

93 1. Sterility in females with hypo or normogonadotropic ovarian insufficiency

: stimulation of follicle growth.

תוספת חוזק לחומר פעיל הכלול בסל

94 2. Sterility in males with hypo or normogonadotropic hypogonadism: In

combination with HCG to spermatogenesis.

תוספת חוזק לחומר פעיל הכלול בסל

95 Conbriza Bazedoxifene CONBRIZA is indicated for the treatment of postmenopausal osteoporosis

in women at increased risk of fracture. A significant reduction in the

incidence of vertebral fractures has been demonstrated; efficacy on hip

fractures has not been established.

When determining the choice of CONBRIZA or other therapies, including

oestrogens, for an individual postmenopausal woman, consideration

should be given to menopausal symptoms, effects on uterine and breast

tissues, and cardiovascular risks and benefit.

תכשיר חדש

96 1. Treatment of moderate to severe symptoms of benign prostatic

hyperplasia (BPH).


97 2. Reduction in the risk of acute urinary retention (AUR) and surgery in

patients with moderate to severe symptoms of BPH.


1. Avodart monotherapy is indicated for :

98 a. Treatment of moderate to severe symptoms of benign prostatic

hyperplasia (BPH).

(1a' התוויה מס)תכשיר חדש

99 b. Prevention of acute urinary retention and surgery in patients with BPH. (1b' התוויה מס)תכשיר חדש

100 2. Avodart in combination with the alpha-blocker tamsulosin is indicated for

treatment of moderate to severe symptoms of benign prostatic hyperplasia

(BPH).


Avodart Dutasteride

.החומר הפעיל כלול בסל מהמועד הקובע

:ח כללית במועד הקובע היה"השימוש שהיה נהוג בקופ

Induction of ovulation in patients with ovulatory

dysfunction not due to primary ovarian failure ,

stimulation of spermatogenesis in men with primary or

secondary hypogonadotrophic hypogonadism .י "יירשם ע

רופא מורשה לרישום טיפול בעקרות

Duodart Dutasteride + Tamsulosin

Menopur

multidose

higly purified menotrophin



מספר


(הטקסט


101 Signifor Pasireotide Treatment of adult patients with Cushing's disease for whom surgery is not

an option or for whom surgery has failed.

תכשיר חדש

102 Egrifta Tesamorelin Reduction of excess abdominal fat in HIV infected patients with

lipodystrophy.

תכשיר חדש

103 1. Treatment of postmenopausal women with osteoporosis at high risk for

fracture, defined as a history of osteoporotic fracture, multiple risk factors for

fracture, or patients who have failed or are intolerant to other available

osteoporosis therapy.

In postmenopausal women with osteoporosis, Forteo reduces the risk of vertebral

and nonvertebral fractures .

- שינוי מסגרת ההכללה בסל

:שינוי נוסח ל - 1סעיף

התרופה תינתן לטיפול באוסטיאופורוזיס בנשים וגברים

:ובהתאם לכללים הבאים

104 2.To increase bone mass in men with primary or hypogonadal osteoporosis at

high risk for fracture, defined as a history of osteoporotic fracture, multiple risk

factors for fracture, or patients who have failed or are intolerant to other available

osteoporosis therapy .

t scoreנשים וגברים עם אוסטיאופורוזיס קשה כאשר . א

ת לצפיפות העצם / הפרש בין צפיפות העצם של המטופל)

שווה או נמוך (הממוצעת באוכלוסיה צעירה מותאמת מגדר

ואינם מסוגלים לקבל טיפול פומי או תוך ורידי אחר - 3.5-מ

(סטרונציום רנלאט, דנוסומאב, רלוקסיפן, ביספוספונאטים)

;עקב הוראות נגד או תופעות לוואי

105 נשים וגברים עם תולדות של שבר אוסטיאופורוטי . ב

נפילה מגובה עמידה או ללא חבלה , כתוצאה מחבלה קלה)

אגן או , אמה, (הומרוס)זרוע , ירך, בעמוד השרדה, (כלל

הפרש בין צפיפות העצם של ) t-scoreכאשר , קרסול

ת לצפיפות העצם הממוצעת באוכלוסיה צעירה / המטופל

-.3.5-שווה או נמוך מ (מותאמת מגדר

106 - שינוי מסגרת ההכללה בסל

:שינוי נוסח ל - 2סעיף

נשים וגברים שכעבור שנה או יותר מתחילת טיפול . ג1

, ריסדרונאט, באוסטיאופורוזיס באמצעות אלדנרונאט

דנוסומאב או סטרונציום , ראלוקסיפן, חומצה זולנדרונית

אירע שבר אוסטיאופורטי אחד או יותר בעמוד , רנלאט

או , אגן או קרסול, אמה, (הומרוס)ירך זרוע , השדרה

בצפיפות העצם בעמוד 5%-שנצפתה ירידה של יותר מ

השדרה או בצוואר הירך כבור שנתיים ויותר של הטיפול

ולאחר שלילת סיבה משנית פעילה , ל"באחד התכשירים הנ

.והפיכה היכולה להשפיע על תוצאות הטיפול הקיים

: התרופה תינתן לטיפול בהתקיים אחד מאלה

או שבר (-3.5- נמוך מt score)חולים עם אוסטיאופורוזיס קשה . 1

שבר באזור אופייני בשלד שלא נגרם מחבלה )אוסטיאופורוטי

ביספוספונאטים )אשר אינם מסוגלים לקבל טיפול אחר (קשה

עקב הוראות נגד או תופעות (במתן פומי או תוך ורידי או רלוקסיפן

; לוואי

כולל )חולי אוסטיאופורוזיס שבמהלך טיפולים אחרים . 2

חלה (ביספוספונאטים במתן פומי או תוך ורידי או רלוקסיפן

: המוגדרת כאחד מאלה, *הידרדרות משמעותית במצבם

. שבר אוסטיאופורוטי. א

מעבר , הרעה מובהקת במדידות חוזרות של צפיפות העצם. ב

, הכוללת את טעות המדידה של המכשיר, ירידה)לטעות המדידה

לאחר ((total hip)בעמוד השדרה או בירך , 5%של לפחות

לאור ההסתייגות של : הערה. שנתיים של מיצוי הטיפולים הקיימים

יש לעשות שימוש במדד זה , האגודה הישראלית לאנדוקרינולוגיה

.באופן זהיר ומושכל

כפוף לשלילת סיבות נוספות (ב)-ו (א)האמור בפסקאות משנה

: הערה. *ב" וכיוPTH-עודף ב, Dלכישלון הטיפולי כגון חסר בויטמין

: -י המלצות האגודה הישראלית לאנדוקרינולוגיה"יש להדגיש כי עפ

הגדרת הידרדרות משמעותית במצב החולה הינה רק לאחר שנה

ומעלה של טיפולים בביספוספונאטים במתן פומי או תוך ורידי או

הופעת שבר בעת הטיפול ברלוקסיפן אינו מהווה . -רלוקסיפן

וניתן לעבור קודם לטיפול TERIPARATIDEהתוויה מיידית למתן

, ורק אם תחול התדרדרות תוך טיפול זה, בביספוספונאט תוך ורידי

.TERIPARATIDE-לעבור לטיפול ב

Forteo Teriparatide



מספר


(הטקסט


התרופה תינתן תוך הקפדה על צריכת סידן מתאימה *

ולא תינתן , Dוהשלמת מאגרי ויטמין (או בתוסף/בתזונה ו)

בשילוב עם תרופה אחרת המיועדת לטיפול

.באוסטיאופורוזיס

סגירת )התרופה לא תינתן לפני סיום צמיחת השלד

.(אפיפיזות

107 :עבור חולים העונים על - (3התוויה מספר )הוספת התוויה

ומעלה18בני . א

ג " מ7.5מטופלים בסטרואידים במינון תואם לפרדניזון . ב

חודשי טיפול 3-ומעלה ליום למשך למעלה מ

או אשר (T score <= -2.5 )בעלי צפיפות עצם נמוכה . ג

.סובלים משברים אוסטיאופורוטיים

108 :עבור (3התוויה מספר )הוספת התוויה

נשים וגברים המטופלים בגלוקוקורטיקואיד סיסטמי במינון

חודשים או 3ג פרדניזון במשך " מ7.5-שווה ערך או גבוה מ

3יותר או שמיועדים מלכתחילה לטיפול לתקופה העולה על

הפרש סטיות התקן בין ) t-score-ובתנאי ש, חודשים

ת לבין צפיפות העצם הממוצעת /צפיפות העצם של המטופל

או , -2.5-שווה או נמוך מ (באוכלוסיה צעירה מותאמת מגדר

נפילה , כתוצאה מחבלה קלה)לאחר שבר אוסטיאופורוטי

.*(מגובה עמידה או ללא חבלה כלל

התרופה תינתן תוך הקפדה על צריכת סידן מתאימה *




סגירת )התרופה לא תינתן לפני סיום צמיחת השלד

.(אפיפיזות

109 :עבור (3התוויה מספר )הוספת התוויה

לחולים עם GIO-גברים ונשים המצויים בסיכון גבוה ל

היסטוריה של שברים אוסטיאופורוטיים ומספר גורמי סיכון

או חולים שנכשלו בטיפולים אחרים , לשברים

.לאוסטיאופורוזיס

ומעלה שטופלו 50החולים מוגדרים כבני

או )ג ליום " מ7.5בקורטיקוסטרואידים במינון של פרדניזון

- נמוך מBMD חודשים ומעלה עם 3למשך (מינון מקביל

.או שבר- 2.5

: התרופה תינתן לטיפול בהתקיים אחד מאלה

או שבר (-3.5- נמוך מt score)חולים עם אוסטיאופורוזיס קשה . 1

שבר באזור אופייני בשלד שלא נגרם מחבלה )אוסטיאופורוטי

ביספוספונאטים )אשר אינם מסוגלים לקבל טיפול אחר (קשה

עקב הוראות נגד או תופעות (במתן פומי או תוך ורידי או רלוקסיפן

; לוואי

כולל )חולי אוסטיאופורוזיס שבמהלך טיפולים אחרים . 2

חלה (ביספוספונאטים במתן פומי או תוך ורידי או רלוקסיפן

: המוגדרת כאחד מאלה, *הידרדרות משמעותית במצבם

. שבר אוסטיאופורוטי. א

מעבר , הרעה מובהקת במדידות חוזרות של צפיפות העצם. ב

, הכוללת את טעות המדידה של המכשיר, ירידה)לטעות המדידה

לאחר ((total hip)בעמוד השדרה או בירך , 5%של לפחות

לאור ההסתייגות של : הערה. שנתיים של מיצוי הטיפולים הקיימים

יש לעשות שימוש במדד זה , האגודה הישראלית לאנדוקרינולוגיה

.באופן זהיר ומושכל

כפוף לשלילת סיבות נוספות (ב)-ו (א)האמור בפסקאות משנה

: הערה. *ב" וכיוPTH-עודף ב, Dלכישלון הטיפולי כגון חסר בויטמין

: -י המלצות האגודה הישראלית לאנדוקרינולוגיה"יש להדגיש כי עפ

הגדרת הידרדרות משמעותית במצב החולה הינה רק לאחר שנה

ומעלה של טיפולים בביספוספונאטים במתן פומי או תוך ורידי או

הופעת שבר בעת הטיפול ברלוקסיפן אינו מהווה . -רלוקסיפן

וניתן לעבור קודם לטיפול TERIPARATIDEהתוויה מיידית למתן

, ורק אם תחול התדרדרות תוך טיפול זה, בביספוספונאט תוך ורידי

.TERIPARATIDE-לעבור לטיפול ב

3. Treatment of men and women with osteoporosis associated with sustained

systemic glucocorticoid therapy (daily dosage equivalent to 5 mg or greater of

prednisone) at high risk for fracture, defined as a history of osteoporotic fracture,

multiple risk factors for fracture, or patients who have failed or are intolerant to

other available osteoporosis therapy .

Forteo Teriparatide



מספר


(הטקסט


1. Prevention and treatment of secondary hyperparathyroidism associated with

chronic renal insufficiency (chronic kidney disease stage 3) patients.

2. Prevention and treatment of secondary hyperparathyroidism associated with

chronic renal insufficiency (chronic kidney disease stage 4) patients.

110 3. Prevention and treatment of secondary hyperparathyroidism associated with

chronic renal failure (chronic kidney disease stage 5) patients on haemodialysis

or peritoneal dialysis.

מעבר לקו טיפולי ראשון - הרחבת מסגרת ההכללה בסל

בדומה למסגרת ההכללה בסל של קלציטריול )

אשר על אף "להוריד בסעיף א את המילים )(ואלפאקלצידול

("D3טיפול מקסימלי באלפא

111 Zemplar injection Paricalcitol Prevention and treatment of secondary hyperparathyrodism associated with

chronic renal failure.

מעבר לקו טיפולי ראשון - הרחבת מסגרת ההכללה בסל

בדומה למסגרת ההכללה בסל של קלציטריול )

אשר על אף "להוריד בסעיף א את המילים )(ואלפאקלצידול

("D3טיפול מקסימלי באלפא


התרופה תינתן לטיפול בהיפרפאראתירואידיזם משני לאי . א

בחולים המטופלים בדיאליזה אשר (5שלב )ספיקה כלייתית כרונית

לא הורידו רמות הורמון D3על אף טיפול מקסימלי באלפא

או שהטיפול האמור , לרמות בטווח הנורמלי (PTH)פאראתירואיד

. גרם להיפרקלצמיה או היפרפוספטמיה משמעותית

התרופה תינתן לטיפול בהיפרפאראתירואידיזם משני לאי . ב

אשר על אף טיפול מקסימלי (4שלב )ספיקה כלייתית כרונית

לרמות (PTH) לא הורידו רמות הורמון פאראתירואיד D3באלפא

או שהטיפול האמור גרם להיפרקלצמיה או , בטווח הנורמלי

.היפרפוספטמיה משמעותית

Zemplar

capsules

Paricalcitol : התרופה תינתן לטיפול במקרים האלה

התרופה תינתן לטיפול בהיפרפאראתירואידיזם משני לאי . א

בחולים המטופלים בדיאליזה אשר (5שלב )ספיקה כלייתית כרונית

לא הורידו רמות הורמון D3על אף טיפול מקסימלי באלפא

או שהטיפול האמור , לרמות בטווח הנורמלי (PTH)פאראתירואיד

. גרם להיפרקלצמיה או היפרפוספטמיה משמעותית

התרופה תינתן לטיפול בהיפרפאראתירואידיזם משני לאי . ב

אשר על אף טיפול מקסימלי (4שלב )ספיקה כלייתית כרונית



מספר


(הטקסט


112 Edurant Rilpivirine Edurant in combination with other antiretroviral agents for the treatment of

HIV-1 infection in treatment-naïve adult patients.

13.12.11-עבר מייעצת ב. 2011הוגש לרישום בנובמבר

תכשיר חדש

113 Eviplera Emtricitabine + Rilpivirine + Tenofovir EVIPLERA (emtricitabine/rilpivirine/tenofovir disoproxil fumarate) is

indicated for use as a complete regimen for the treatment of HIV-1 infection

in antiretroviral treatment-naive adults.

This indication is based on Week 48 safety and efficacy analyses from 2

randomized, double-blind, active controlled, Phase 3 trials in treatment-

naive subjects comparing rilpivirine to efavirenz .

The following points should be considered when initiating therapy with

EVIPLERA:

-More rilpivirine-treated subjects with HIV-1 RNA greater than 100,000

copies/mL at the start of therapy experienced virologic failure compared to

subjects with HIV-1 RNA less than 100,000 copies/mL at the start of therapy.

-The observed virologic failure rate in rilpivirine-treated subjects conferred

a higher rate of overall treatment resistance and cross-resistance to the

NNRTI class compared to efavirenz .

-More subjects treated with rilpivirine developed lamivudine/emtricitabine

associated resistance compared to efavirenz.

-EVIPLERA is not recommended for patients less than 18 years of age.

תכשיר חדש

114 Celsentri is a CCR5 co-receptor antagonist indicated for combination

antiretroviral treatment of adults infected with only CCR5-tropic HIV-1.

• In treatment-naïve subjects, more subjects treated with Celsentri

experienced virologic failure and developed lamivudine resistance

compared to efavirenz.

• Tropism testing with a highly sensitive tropism assay is required for the

appropriate use of Celsentri.

עבור חולים נאיביים לטיפול- הרחבת מסגרת ההכללה בסל שפיתח תסמונת הכשל HIVהתרופה תינתן לטיפול בנשא . א

; החיסוני הנרכש

כשל בטיפול תרופתי קודם בלפחות שתי HIV-נשא נגיף ה. ב

פיתח עמידות או תופעות לוואי לטיפול )תרופות פעילות אחרות

; (קודם

; הטיפול בתכשיר יינתן לחולה לאחר בדיקת התאמה לתכשיר. ג

מתן התרופה ייעשה לפי מרשם של מנהל מרפאה לטיפול . ד

; AIDSבאיידס במוסד רפואי שהמנהל הכיר בו כמרכז

משטר הטיפול בתרופה יהיה כפוף להנחיות המנהל כפי . ה

.שיעודכנו מזמן לזמן על פי המידע העדכני בתחום הטיפול במחלה

115 לחולים המועמדים לטיפול CCR5-בדיקת טרופיזם ל

בתכשיר

116 בדיקה - HIV ברזולוציה נמוכה בנשאי HLA B*5701בדיקה גנטית לאיתור נשאות הגן

.Abacavirהמנבאת רגישות לתרופה

- תוספת התוויה לבדיקה הקיימת בסל

. המועמד לטיפול תרופתיHIVביצוע הבדיקה בכל נשא

A, B, C אנטיגנים HLA בדיקת סיווג רקמות 86813קוד שרות

117 בדיקה - HIV ברזולוציה גבוהה בנשאי HLA B*5701בדיקה גנטית לאיתור נשאות הגן

.Abacavirהמנבאת רגישות לתרופה

- תוספת התוויה לבדיקה הקיימת בסל

בהם התקבלה תוצאה חיובית HIVביצוע הבדיקה בנשאי

.בבדיקה ברזולוציה נמוכה

A, B, C אנטיגנים HLA בדיקת סיווג רקמות 86813קוד שרות

Celsentri Maraviroc

Lifecodes HLA-SSO typing kits for use with luminex

רזולוציה נמוכה

Lifecodes HLA-SSO typing kits for use with luminex

רזולוציה גבוהה



מספר


(הטקסט


:הרחבת מסגרת ההכללה בסל לכלול גם

118 שבועות 33אם נולדו בטרם מלאו , פגים ומי שנולדו פגים. 1

שלא מלאה להם חצי שנה, ימים6+ הריון


שלא מלאה להם שנה, ימים6+ הריון









:מתן התרכיב למבוגרים

124 (כולל לפני טיפול בהפריה חוץ גופית)לפני , לנשים הרות. 1

או אחרי הלידה

125 . הניתן כיוםDTלאחר פציעה במקום חיסון . 2

126 שנים10מנת דחף אחרי . 3

Prevention of serious lower respiratory tract disease caused by respiratory

syncytial virus (RSV). Safety and efficacy were established in infants with

bronchopulmonary dysplasia (BPD) and in infants with a history of prematurity (35

weeks gestational age). Children less then 2 years of age ,with

haemodynamically significant congenital heart disease.

RSVהתרופה תינתן לטיפול מניעתי של זיהום על ידי . 1

(Respiratory syncitial virus) בכל אחד ממקרים אלה :

הלוקים , פגים וקטינים שנולדו כפגים ושלא מלאו להם שנתיים. 1

. במחלת ריאות כרונית הזקוקים לטיפול בחמצן

פגים ומי שנולדו פגים ושלא מלאה להם שנה הלוקים במחלת . 2

שאובחנה BPD (Broncho pulmonary dysplasia)הריאות

36אצלם על ידי צילום חזה אופייני וסימנים קליניים בגיל מתוקן של

, משתנים, חמצן: שבועות הריון ושנזקקו לטיפול באחד מאלה

. קורטיקוסטרואידים או מרחיבי סימפונות

אם נולדו בטרם , פגים ומי שנולדו פגים ושלא מלאה להם שנה. 3

. ימים6+ שבועות הריון 32מלאו

ובהתקיים congenital heart disease-לילודים הסובלים מ. 4

. ב. ילודים המקבלים טיפול תרופתי לאי ספיקת לב. א: אחד מאלה

ילודים עם מחלת . ג. ילודים עם יתר לחץ דם ריאתי בינוני עד חמור

. לב ציאנוטית

ג " ק1-שנולדו במשקל נמוך מ, ילודים שלא מלאה להם שנה. 5

. ללא תלות בשבוע הלידה

הסובלים ממחלת ריאות כרונית , ילודים שלא מלאה להם שנה. 6

מחלת ריאות כרונית מוגדרת . ללא תלות בשבוע הלידה, קשה

מחלת ריאות כרונית קשה . להריון36כתלות בחמצן בשבוע

כאשר הינו זקוק לטיפול RSVמוגדרת בילד המצוי בתחילת עונת

, משתנים, חמצן: במחלת הריאה הכרונית באחד מהבאים

סטרואידים , מרחיבי סימפונות בשאיפה, סטרואידים בשאיפה

. במתן סיסטמי

. התרופה תינתן בחודשים נובמבר עד מרס בכל שנה. 2

יש להמשיך ולתת את , לכל הילדים הזכאים לטיפול מונע. 3

.RSV-התכשיר עד תום עונת פעילות היתר של ה

Boostrix DTPa vaccine: Diphtheria vaccine +

Tetanus toxoid + Pertussis acellular

vaccine

Booster vaccination against diphtheria, tetanus and pertussis of individuals from

the age of ten years onwards.

נגד דלקת כבד : חיסוני שיגרה: (א) (4) 1תוספת שלישית סעיף

, נגד חצבת, שעלת ושיתוק ילדים-צפדת-נגד קרמת, Bנגיפית מסוג

נגד המופילוס אינפלואנזה, נגד חזרת, נגד אדמת

Abbosynagis Palivizumab



מספר


(הטקסט


1. Active immunisation for the prevention of disease caused by Streptococcus

pneumoniae serotypes 1,3,4,5,6A, 6B, 7F, 9V, 14,18C,19A,19F, 23F (including

sepsis, meningitis, bacteraemia, pneumonia and acute otitis media) in infants and

children from 2 months to 5 years of age.

127 2. In adults 50 years of age and older, Prevnar 13 is indicated for: active

immunization for the prevention of pneumonia and invasive disease caused

by Streptococcus pneumoniae serotypes 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C,

19A, 19F and 23F. This indication is based on immune responses elicited

by Prevnar 13. There have been no controlled trials in adults demonstrating

a decrease in invasive pneumococcal disease or pneumococcal pneumonia

after vaccination with Prevnar 13.


128 1. Cervarix is indicated in females from 10 to 45 years of age for the

prevention of persistent infections, premalignant cervical lesions and

cervical cancer caused by human papillomavirus types 16 and 18.

Immunogenicity studies have been conducted in females aged 10 to 14

years and 26 to 45 years to link efficacy in females aged 15 to 25 years to

other populations.


129 2. Cervarix is a vaccine for use from the age of 9 years for the prevention of

premalignant cervical lesions and cervical cancer causally related to certain

oncogenic Human Papillomavirus (HPV) types.

The use of Cervarix should be in accordance with official recommendations.


130 (1' התוויה מס)תכשיר חדש

131 גיל )' עבור נערות בכיתה ח - (1' התוויה מס)תכשיר חדש

(14 או 13

132 catch up)תוכנית השלמה - (1' התוויה מס)תכשיר חדש

program) יב-'עבור נערות בכיתה ט

2. GARDASIL is indicated in males aged 9 through 15 years for the prevention of

infection caused by Human Papillomavirus (HPV) Types 6, 11, 16, and 18 (which

are included in the vaccine).

*Immunogenicity studies have been conducted to link efficacy in females aged 16

to 26 years to the younger populations.

Gardasil Quadrivalent HPV (types 6, 11,16,18) 1. GARDASIL is indicated in females aged 9 through 45 years * for the

prevention of cervical, vulvar, and vaginal cancer, precancerous or

dysplastic lesions, genital warts, and infection caused by Human

Papillomavirus (HPV) Types 6, 11, 16, and 18 (which are included in the

vaccine).

Prevenar 13

vaccine

Pneumococcal polysaccharide 13 valent

conjugate vaccine

.החיסון כלול במסגרת הסל מיום החלת החוק

ח כללית "המסגרת הכלולה בסל לפי המסגרת שהיתה נהוגה בקופ

:במועד הקובע

Vaccination should be considered for the following high

risk groups: after splenectomy or splenic dysfunction

(sickle cell anaemia), nephrotic syndrome, persons with

chronic illness who may be at a greater risk of

pneumococcal infections

Cervarix Human papillomavirus vaccine types 16, 18



מספר


(הטקסט


133 1. For use as an adjunct to surgery to prolong survival in patients with

recurrent histologically proved glioblastoma multiforme for whom surgical

resection is indicated.


134 2. In newly-diagnosed high-grade malignant glioma patients as an adjunct

to surgery and radiation.


1. Treatment of patients with malignant glioma such as glioblastoma multiforme

or anaplastic astrocytoma, showing recurrence or progression after standard

therapy.

2. First line treatment for patients with advanced metastatic malignant melanoma.

3. Newly diagnosed glioblastoma multiforme concomitantly with radiotherapy and

subsequently as monotherapy treatment.

135 5. Treatment of relapsing rhabdomyosarcoma in children - irinotecan in

combination with temozolomide - Memorial Sloan Kettering Protocol.

תוספת התוויה לרשימת הטיפולים הכימותרפים

טיפולים כימותרפיים בילדים - בממאירויות בילדים

לממאירויות הייחודיות לגיל הילדות ולפי פרוטוקולים

.( יד לתוספת השניה6סעיף )מקובלים בעולם


137 כקו טיפול שלישי- תכשיר חדש

1. Treatment of acute lymphoblastic leukaemia (ALL) in paediatric patients who

have relapsed or are refractory after receiving at least two prior regimens and

who are about to undergo transplantation.

Safety and efficacy have been assessed in studies of patients < or = 21 years

old at initial diagnosis .

138 2. First line treatment of high risk relapsed ALL pediatric patients. תוספת התוויה לרשימת הטיפולים הכימותרפים




Evoltra Clofarabine Acute Lymphocyticהתרופה תינתן לטיפול בלוקמיה מסוג . א

Leukemia (ALL) 1: בילדים ובמבוגרים העונים על כל אלה .

מחלתם חזרה או שהינם רפרקטורים לאחר שני טיפולים קודמים

מתן התרופה . ב. מועמדים להשתלת מח עצם אלוגנאית. 2. לפחות

האמורה ייעשה לפי מרשם של מומחה באונקולוגיה או רופא

.מומחה בהמטולוגיה

Temodal Temozolomide : התרופה תינתן לטיפול במקרים האלה. א

כגון גליובלסטומה )חולים הסובלים מגידולים ממאירים של המוח . 1

מולטיפורמה או אסטרוציטומה אנפלסטית או אוליגודנדרוגליומה

. גם כקו טיפול ראשון, (אנאפלסטית

, מלנומה ממאירה עם גרורות למערכת העצבים המרכזית. 2

. למחלה זוtemozolomide-לחולה שטרם טופל ב

מתן התרופה האמורה ייעשה לפי מרשם של מומחה . ב

.באונקולוגיה

Difolta Pralatrexate Treatment of patients with relapsed or refractory peripheral T-cell

lymphoma (PTCL).

This indication is based on overall response rate. Clinical benefit such as

improvement in progression free survival or overall survival has not been

demonstrated.

Gliadel Carmustine



מספר


(הטקסט


139 1. Advanced HIV-related Kaposi's sarcoma. (1' התוויה מס)תכשיר חדש

140 2. Relapsed / refractory pediatric cases of acute myeloid leukemia.

based on pediatric relapsed AML 2009/01 international randomized phase III

study on the treatment of children and adolescents with refractory or

relapsed acute myeloid leukemia.





141 2. Relapsed / refractory pediatric cases of acute lymphoblastic leukemia.

Based on the AIEOP-BFM ALL 2009 international collaborative treatment

protocol for children and adolescents with acute lymphoblastic leukemia.





1. First or second line therapy of aids related kaposis sarcoma in patients with low

cd 4 counts and extensive mucocutaneous or visceral disease.

2. The treatment of patients with metastatic carcinoma of the ovary who are

refractory to both paclitaxel and platinium-based chemotherapy regimens and

who may also be refractory to topotecan. refractory is defined as a patient having

progressive disease while on treatment, or within 6 months of completing

treatment.

3. As monotherapy for patients with metastatic breast cancer, where there is an

increased cardiac risk.

142 4. In combination with bortezomib for the treatment of progressive multiple

myeloma in patients who have received at least one prior therapy and who

have already undergone or are unsuitable for bone marrow transplant.


Doxil Doxorubicin, Lyposomal : התרופה תינתן לטיפול במקרים האלה. 1

PACLITAXEL-סרטן שחלה גרורתי לאחר מיצוי הטיפול ב. א

. וכימותרפיה המבוססת על פלטינום

Serous papillary)קרצינומה פפילרית של הפריטוניאום . ב

peritoneal carcinoma) לאחר מיצוי הטיפול ב-PACLITAXEL

. וכימותרפיה המבוססת על פלטינום

Serous papillary)קרצינומה פפילרית של רירית הרחם .ג

endometrial carcinoma) לאחר מיצוי הטיפול ב-

PACLITAXELוכימותרפיה המבוססת על פלטינום .

לאחר (Fallopian tube carcinoma)קרצינומה של החצוצרות . ד

וכימותרפיה המבוססת על PACLITAXEL-מיצוי הטיפול ב

. פלטינום

. AIDSש קפוסי בחולי "סרקומה ע.ה

לעניין . טיפול בסרטן שד גרורתי בחולים עם סיכון לבבי מוגבר. ו

: סיכון לבבי מוגבר יוגדר כאחד מהבאים, זה

. ומטה50%של (LVEF)חולה עם מקטע פליטה . 1

ר "מ/ג" מ240חולה שנחשף לדוקסורוביצין במנה מצטברת של . 2

.(או אפירוביצין במנה אקוויוולנטית)ומעלה

מתן התרופה האמורה ייעשה לפי מרשם של מומחה . 2

באונקולוגיה או רופא מומחה בגינקולוגיה המטפל באונקולוגיה

גינקולוגית

Daunoxome Daunorubicin, lipid complex



מספר


(הטקסט


Ixempra is indicated for the treatment of inoperable locally advanced or

metastatic breast cancer after failure of cytotoxic chemotherapy:

143 a. In combination with capecitabine in patients failing prior therapy with a

taxane and an anthracycline or for whom further anthracycline therapy is

not indicated.


144 b. As monotherapy in patients failing prior therapy with taxanes,

capecitabine and anthracyclines or for whom further anthracycline therapy

is not indicated.


145 גם עבור חולים שמחלתם - הרחבת מסגרת ההכללה בסל

כלל החולים - (beyond progression)התקדמה

146 גם עבור חולים שמחלתם - הרחבת מסגרת ההכללה בסל

krasחולים שהם - (beyond progression)התקדמה

wild type

2. In combination with paclitaxel is indicated for first-line treatment of patients with

metastatic breast cancer.

3. In addition to platinum - based chemotherapy, is indicated for first - line

treatment of patients with unresectable advanced, metastatic or recurrent non-

small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology.

4. In combination with interferon alfa-2a is indicated for first line treatment of

patients with advanced and /or metastatic renal cell cancer.

5. As a single agent is indicated for the treatment of glioblastoma in patients with

progressive disease following prior therapy.

147 6. In combination with carboplatin and paclitaxel is indicated for the front

line treatment of advanced (FIGO stages III B, III C and IV) epithelial ovarian

cancer in patients who are at high risk for recurrence (residual disease after

debulking).



line treatment of advanced fallopian tube cancer in patients who are at high

risk for recurrence (residual disease after debulking).



line treatment of primary peritoneal cancer in patients who are at high risk

for recurrence (residual disease after debulking).


Avastin Bevacizumab 1. In combination with fluoropyrimidine-based chemotherapy is indicated for the

treatment for patients with metastatic carcinoma of the colon or rectum.

: התרופה תינתן לטיפול במקרים האלה. א

הטיפול . (שני והלאה)כקו טיפול ראשון או כקו טיפול מתקדם . 1

. למחלה זוBEVACIZUMAB-בתכשיר יינתן לחולה שטרם טופל ב

בחולים סרטן המעי הגס שבהם אתר הגידול הראשוני היה . 2

. בחלחולת לטיפול בחזרה מקומית של המחלה

Glioblastomaמונותרפיה בגידולי מוח חוזרים מסוג . 3

multiformeלאחר כשל בטיפול קודם ב -Temozolomide .

או על פי ההנחיות הקליניות /התקדמות מחלה תקבע לפי הדמיה ו

: JCO-שפורסמו ב

Wen PY et al, Updated Response Assessment Criteria

for High-Grade Gliomas: Response Assessment in

Neuro-Oncology WorkingGroup, Journal of Clinical

Oncology 2010; 28(11): 1963-1972

מסוג Non small cell (NSCLC)טיפול בסרטן ריאה מסוג . ד

כקו טיפולי ראשון עבור חולים בשלב מחלה , תאים לא קשקשיים

חולים עם תפליט פלאורלי ) בלתי נתיח IIIBאו בשלב (IV)גרורתי

.בשילוב עם כימותרפיה מבוססת פלטינום, (ממאיר


רופא מומחה בהמטולוגיה או רופא מומחה , באונקולוגיה

.בגינקולוגיה המטפל באונקולוגיה גינקולוגית

Ixempra Ixabepilone



מספר


(הטקסט


ADCETRIS is a CD30-directed antibody-drug conjugate indicated for:

150 1. Treatment of patients with Hodgkin lymphoma after failure of autologous

stem cell transplant (ASCT) or after failure of at least two prior multi-agent

chemotherapy regimens in patients who are not ASCT candidates.


151 2. The treatment of patients with systemic anaplastic large cell lymphoma

after failure of at least one prior multi-agent chemotherapy regimen.


These indications are based on response rate. There are no data available

demonstrating improvement in patient reported outcomes or survival with

ADCETRIS.

152 Removab Catumaxomab Intraperitoneal treatment of malignant ascites in patients with EpCAM

positive carcinomas where standard therapy is not available or no longer

feasible.

תכשיר חדש

153 Yervoy Ipilimumab 1. Treatment of advanced (unresectable or metastatic) melanoma in adults who

have received prior therapy.

.ביטול סעיף ב- שינוי מסגרת ההכלה בסל גרורתית או )התרופה תינתן לטיפול בחולי מלנומה מתקדמת . א

(. שני והלאה)כקו טיפול מתקדם (שאיננה נתיחה

במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לטיפול בתרופה אחת בלבד . ב

, IPILIMUMAB– מהתרופות המפורטות להלן

VEMURAFENIB .

מתן התרופה האמורה ייעשה לפי מרשם של מומחה . ג


154 Arzerra Ofatumumab Treatment of chronic lymphocytic leukemia (CLL) in patients who are

refractory to fludarabine and alemtuzumab

בהתאם להתוויה הרשומה- תכשיר חדש

155 1. In combination with Herceptin and docetaxel for patients with HER2-

positive metastatic breast cancer who have not received previous treatment

or whose disease has relapsed after adjuvant therapy.


156 2. In combination with Herceptin and docetaxel for patients with HER2-

positive locally recurrent unresectable breast cancer who have not received

previous treatment or whose disease has relapsed after adjuvant therapy.


157 Inlyta Axitinib Treatment of advanced renal cell carcinoma (RCC) after failure of one prior

systemic therapy.

תכשיר חדש

Perjeta Pertuzumab

Adcetris Brentuximab vedotin



מספר


(הטקסט


1. Treatment of adults with chronic, accelerated or blast phase chronic myeloid

leukaemia (CML) with resistance or intolerance to prior therapy including imatinib

mesilate.

158 2. Treatment of adult patients with newly diagnosed Philadelphia

chromosome positive (Ph+) chronic myelogenous leukaemia (CML) in the

chronic phase.


3. Treatment of adults with philadelphia chromosome positive (Ph+) acute

lymphoblastic leukaemia (ALL) and lymphoid blast CML with resistance or

intolerance to prior therapy.

1. Treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung

cancer after failure of at least one prior chemotherapy regimen.

2. Tarceva® monotherapy is indicated for the maintenance treatment of patients

with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) whose

disease has not progressed after four cycles of platinum-based first-line

chemotherapy.

3. Tarceva is indicated for the first-line treatment of patients with locally advanced

or metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) with EGFR activating mutations.

159 4a. In combination with gemcitabine, for the first-line treatment of patients

with locally advanced, unresectable pancreatic cancer.


160 4b. In combination with gemcitabine, for the first-line treatment of patients

with metastatic pancreatic cancer.

(4b' התוויה מס)תכשיר חדש

1. Afinitor is indicated for the treatment of patients with advanced renal cell

carcinoma after failure of treatment with sunitinib or sorafenib.

2. For the treatment of patients with SEGA associated with tuberous sclerosis

(TS) who require therapeutic intervention but are not candidates for curative

surgical resection.

The effectiveness of AFINITOR is based on an analysis of change in SEGA

volume. Clinical benefit such as improvement in disease-related symptoms or

increase in overall survival has not been demonstrated.

3. Treatment of progressive neuroendocrine tumors of pancreatic origin (PNET)

in patients with unresectable, locally advanced or metastatic disease.

The safety and effectiveness of AFINITOR® in the treatment of patients with

carcinoid tumors have not been established.

161 4. Treatment of hormone receptor – positive, HER2/neu negative advanced

breast cancer, in combination with exemestane, in postmenopausal woman

without symptomatic visceral disease after recurrence of progression

following a non – steroidal aromatase inhibitor.



המואץ או , בשלב הכרוני (CML)לוקמיה מיאלואידית כרונית . א

בחולה בוגר שפיתח עמידות או , (לימפואידי או מיאלואידי)הבלסטי

. IMATINIB-שגילה חוסר סבילות לטיפול ב

עם בדיקה ציטוגנטית (ALL)לוקמיה לימפובלסטית חריפה . ב

בחולה בוגר שפיתח עמידות או . חיובית לכרומוסום פילדלפיה

חוסר סבילות תוגדר . IMATINIB-שגילה חוסר סבילות לטיפול ב

אי ספיקת , מיאלוטוקסיות- כחולה הסובל מאחד או יותר מאלה

. נוזל פלאורלי ועוד, אי ספיקת לב, כבד


.באונקולוגיה או רופא מומחה בהמטולוגיה

Tarceva Erlotinib התרופה תינתן לטיפול בסרטן ריאה מתקדם מקומי או גרורתי . 1

: non small cellמסוג

; EGFR-כקו טיפול ראשון לחולים המבטאים מוטציה ב. א

, לאחר כשל בטיפול קודם בתרופה אחרת המיועדת להתוויה זו. ב

. לקו טיפול שני או שלישי

, Gefitinib או Erlotinibקיבל החולה טיפול באחת מהתרופות . 2

. להתוויה זו, לא יקבל טיפול בתרופה האחרת



Afinitor Everolimus : התרופה תינתן לטיפול במקרים האלה. א

לאחר כשל בטיפול קודם באחת , סרטן כליה מתקדם או גרורתי. 1

, Sorafenib, Sunitinib, Temsirolimus– מתרופות אלה

Pazopanib . במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לטיפול בשתי

, SUNITINIB– תרופות בלבד מהתרופות המפורטות להלן

SORAFENIB, EVEROLIMUS, TEMSIROLIMUS ,

PAZOPANIB;

– SEGA)אסטרוציטומה תת אפנדימאלית של תאי ענק . 2

subependymal giant cell astrocytoma) הקשורה ל-

tuberous sclerosis (SEGA associated tuberous

sclerosis) ;

. מתקדם או גרורתי (pNET)גידול נוירו אנדוקריני ממקור לבלבי . 3

במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לטיפול בתרופה אחת בלבד

; SUNITINIB, EVEROLIMUS– מהתרופות המפורטות להלן

ייעשה לפי (3)- ו (1)הטיפול בתרופה לגבי פסקת משנה א . ב

Sprycel Dasatinib



מספר


(הטקסט


162 כקו טיפול שלישי

163 כקו טיפול רביעי

1. First line treatment of advanced Renal Cell Carcinoma (RCC).

2. Treatment of Renal Cell Carcinoma (RCC) for patients who have received prior

cytokine therapy for advanced disease.

164 3. Treatment of patients with advanced soft tissue sarcoma (STS) who have

received prior chemotherapy, or for patients who are unsuited for such

therapy.

The phase III trial population excluded patients with gastrointestinal

stromal tumours (GIST) and adipocytic soft tissue sarcoma.


Treatment of disease related splenomegaly or symptoms in adult patients

with:

165 a. primary myelofibrosis (also known as chronic idiopathic myelofibrosis) (aהתוויה )תכשיר חדש

166 b. post polycythemia vera myelofibrosis (bהתוויה )תכשיר חדש

167 c. post essential thrombocythemia myelofibrosis (cהתוויה )תכשיר חדש

168 Caprelsa Vandetanib Treatment of symptomatic or progressive medullary thyroid cancer in

patients with unresectable locally advanced or metastatic disease.

תכשיר חדש

169 Zytiga Abiraterone acetate ZYTIGA in combination with prednisone is indicated for the treatment of

patients with metastatic castration-resistant prostate cancer (CRPC) who

have received prior chemotherapy containing docetaxel.

תכשיר חדש

170 Zaltrap Aflibercept In combination with irinotecan-fluoropyrimidine-based chemotherapy is

indicated for patients with metastatic colorectal cancer (MCRC) previously

treated with an oxaliplatin containing regimen.

תכשיר חדש

171 -Int-עבור חולים המסוגים כ- הרחבת מסגרת ההכללה בסל

IPSS לפי 1

172 -עבור חולים המסוגים כ- הרחבת מסגרת ההכללה בסל

Low לפי IPSS

גם כקו )התרופה תינתן לטיפול בסרטן כליה מתקדם או גרורתי . א

במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לטיפול בשתי . (טיפול ראשון

, Sunitinib- תרופות בלבד מהתרופות המפורטות להלן

Sorafenib, Everolimus, Temsirolimus, Pazopanib .


באונקולוגיה

Jakavi Ruxolitinib

Vidaza Azacitidine For the treatment of patients with the following myelodysplastic syndromes

subtypes:

refractory anemia or refractory anemia with ringed sideroblasts ( if accompanied

by neutropenia or thrombocytopenia or requiring transfusions),

refractory anaemia with excess blasts, refractory anaemia with excess blasts in

transformation, and chronic myelomonocytic leukaemia.

: הטיפול בתרופה יינתן בהתקיים אחד אלה. 1

לפי Int 2/high-המסווגת כ (תסמונת מיאלודיספלסטית) MDS. א

IPSS ;

: בה מתקיימים לפחות שניים משלושת התנאים הבאיםMDS. ב

; תלות בעירויי דם. 1

; או פחות50,000טסיות ברמה של . 2

. או פחות1,000גרנולוציטים ברמה של . 3

. חולים סימפטומטיים הסובלים מדימומים או זיהומים חוזרים. ג

. בו בזמןDecitabine, Azacitidineלא יינתנו התרופות . 2

מתן התרופות האמורות ייעשה לפי מרשם של מומחה . 3


Stivarga Regorafenib Treatment of patients with metastatic colorectal cancer (CRC) who have

been previously treated with fluoropyrimidine-, oxaliplatin- and irinotecan-

based chemotherapy, an anti-VEGF therapy, and, if KRAS wild type, an anti-

EGFR therapy

Votrient Pazopanib



מספר


(הטקסט


173 1. Treatment of patients with myelodysplastic syndromes (MDS) including

previously treated and untreated, de novo and secondary MDS of all French-

American- British subtypes (refractory anemia, refractory anemia with ringed

sideroblasts, refractory anemia with excess blasts, refractory anemia with excess

blasts in transformation, and chronic myelomonocytic leukemia ) and

Intermediate- 1, Intermediate- 2, and High-Risk International Prognostic Scoring

System groups.

-Int-עבור חולים המסוגים כ- הרחבת מסגרת ההכללה בסל

IPSS לפי 1

174 2. Treatment of patients with myelodysplastic syndromes (MDS) Low-Risk

International Prognostic Scoring System groups.

IPSS לפי Low-חולים המסווגים כ- הוספת התוויה

175 Halaven Eribulin Halaven monotherapy is indicated for the treatment of patients with locally

advanced or metastatic breast cancer who have progressed after at least

two chemotherapeutic regimens for advanced disease.

Prior therapy should have included an anthracycline and a taxane unless

patients were not suitable for these treatments.

תכשיר חדש

1. Campto is indicated for the treatment of patients with metastatic colorectal

cancer:

a. In combination with 5-fluorouracil and folinic acid in patients without prior

chemotherapy for metastatic disease.

b. As a single agent in patients who have failed an established 5-fluorouracil

containing treatment regimen.

2. Treatment of patients with small cell lung cancer.

3. Treatment of patients with gastric cancer.

176 4. Treatment of relapsing rhabdomyosarcoma in children - irinotecan in

combination with temozolomide - Memorial Sloan Kettering Protocol.





1. Treatment of metastatic carcinoma of the ovary after failure of initial or

subsequent therapy.

2. Treatment of small cell lung cancer sensitive disease after failure of first line

chemotherapy.

3. Topotecan in combination with cisplatin is indicated for the treatment of Stage

IV-B recurrent or persistent carcinoma of the cervix which is not amenable to

curative treatment with surgery and/or radiation therapy.

177 4. Treatment of relapsing rhabdomyosarcoma in children in combination

with cyclophosphamide - Protocol POG 9464





Hycamtin Topotecan : התרופה תינתן לטיפול במקרים האלה. א

טיפול בסרטן שחלה גרורתי לאחר כשל בטיפול קודם בתרופה . 1

. אחרת המיועדת להתוויה זו

לאחר כשל בטיפול קודם בתרופה small cellסרטן ריאה מסוג . 2

. אחרת המיועדת להתוויה זו

. Cisplatinסרטן גרורתי של צוואר הרחם בשילוב עם . 3




Dacogen Decitabine : הטיפול בתרופה יינתן בהתקיים אחד אלה. 1

לפי Int 2/high-המסווגת כ (תסמונת מיאלודיספלסטית) MDS. א

IPSS

: בה מתקיימים לפחות שניים משלושת התנאים הבאיםMDS. ב

תלות בעירויי דם . 1

או פחות 50,000טסיות ברמה של . 2

. או פחות1,000גרנולוציטים ברמה של . 3

. חולים סימפטומטיים הסובלים מדימומים או זיהומים חוזרים. ג

. בו בזמןDecitabine Azacitidineלא יינתנו התרופות . 2

מתן התרופות האמורות ייעשה לפי מרשם של מומחה . 3


Campto Irinotecan : התרופה תינתן לטיפול במקרים האלה. 1

. (גם כטיפול ראשון)סרטן מעי גס מתקדם . א

. סרטן החלחולת לטיפול בחזרה מקומית של המחלה. ב

מתן התרופה האמורה ייעשה לפי מרשם של רופא מומחה . 2




מספר


(הטקסט


178 1. Treatment of cutaneous T-cell lymphoma (CTCL) in patients who have

received at least one prior systemic therapy.


179 2. Treatment of peripheral T-cell lymphoma (PTCL) in patients who have

received at least one prior systemic therapy.


180 1. Treatment of adults with metastatic basal cell carcinoma. (1' התוויה מס)תכשיר חדש

181 2. Treatment of adults with locally advanced basal cell carcinoma that has

recurred following surgery or who are not candidated for surgery, and who

are not candidated for radiation.


1. Central precocius puberty

2. Prostatic cancer

3. endomethriosis

4. uterus myomatoses

5. IVF

182 הכללת התכשיר ללא השתתפות עצמית עבור חולים

(למעט פדופיליה)הסובלים מפאראפיליות

183 הרחבת מסגרת ההכללה בסל עבור חולים הסובלים

(למעט פדופיליה)מפאראפיליות

1. Treatment of advanced breast cancer in post menopausal women. Efficay has

not been demonstrated in estrogen receptor negative patients unless they had a

previous positive clinical response to tamoxifen.

184 הסרת החלק - 2סעיף - שינוי מסגרת ההכללה בסל . 1

למשך שנתיים וחצי לפחות או Tamoxifen-שטופלו ב"

." מהווה בעבורן התווית נגדTamoxifen-שהטיפול ב

(לאפשר מתן התכשיר כבר כקו טיפולי ראשון)

185 הסרת החלק - 2סעיף - שינוי מסגרת ההכללה בסל . א2


עבור ." מהווה בעבורן התווית נגדTamoxifen-שהטיפול ב

CYP2D6*4נשים עם גנוטיפ

186 הסרת החלק - 2סעיף - שינוי מסגרת ההכללה בסל . ב2



SSRIs כגון CYP2D6נשים המטופלות במעכבי

187 CYP2D6-בדיקת פולימורפיזם בגנים הקשורים ל. ג2

Tamoxifen-בחולות המועמדות לטיפול ב

3. Adjuvant treatment of early breast cancer in hormone receptor positive

postmenopausal women who have received 2 to 3 years of adjuvant tamoxifen.


הפחתת הורמוני מין בגברים פדופילים . א

סרטן של הערמונית . ב

אנדומטריוזיס . ג

uterus myomatosus. ד

.טיפולי פוריות. ה

. לפדופילים יינתן ללא השתתפות עצמיתTriptorelin-מתן טיפול ב

6. Lowering sexual hormones

Anastrozole

Teva

Anastrozole סרטן שד מתקדם . 1: התרופה תינתן לטיפול במקרים האלה. א

טיפול משלים . 2. בחולות פוסט מנופאוזליות גם כקו טיפול ראשון

בסרטן שד בשלב מחלה מוקדם בנשים פוסט מנופאוזליות בעלות

למשך שנתיים וחצי Tamoxifen-קולטנים לאסטרוגן שטופלו ב

. מהווה בעבורן התווית נגדTamoxifen-לפחות או שהטיפול ב

משך הטיפול במעכבי ארומטאז לא יעלה על שנתיים וחצי למעט

במקרה - מהווה הורית נגד Tamoxifen-מקרים שבהם הטיפול ב

משך הטיפול במכבי . זה משך הטיפול לא יעלה על חמש שנים

למעט מקרים שבהם הטיפול , ארומטאז לא יעלה על שנתיים וחצי

במקרה זה משך הטיפול לא - מהווה הורית נגד Tamoxifen-ב

extended)טיפול משלים מוארך . 3יעלה על חמש שנים

adjuvant) בסרטן שד בשלב מחלה מוקדם בנשים פוסט

משך ; שנות טיפול משלים הורמונלי5מנופאוזליות אשר השלימו

משך , בכל מקרה; הטיפול במסגרת זו לא יעלה על שנתיים וחצי

extended)והמשלים המוארך (adjuvant)הטיפול המשלים

adjuvant) לא יעלה על שבע שנים , 3- ו2כאמור בפסקאות משנה

מתן התרופה האמורה ייעשה לפי מרשם של מומחה . ב. וחצי



2. Adjuvant treatment of postmenopausal women with hormone receptor positive

early invasive breast cancer.

Erivedge Vismodegib

Decapeptyl (0.1,

3.75, CR)

Triptorelin acetate

Istodax Romidepsin



מספר


(הטקסט


1. Treatment of advanced breast cancer (ABC) in women with natural or induced

postmenopausal status whose disease has progressed following anti-oestrogen

therapy alone.

2. Treatment of postmenopausal women with ABC whose disease has

progressed following multiple hormonal therapies.













191 CYP2D6-בדיקת פולימורפיזם בגנים הקשורים ל. ג2


1. First-line treatment in postmenopausal women with hormone receptor positive

or in whome hormone receptor status cannot be determined locally advanced or

metastatic breast cancer.

2. Treatment of advanced breast cancer in postmenopausal women with disease

progression following antiestrogen therapy.

3. Extended adjuvant treatment of early breast cancer in post menopausal

women who have received prior standard adjuvant tamoxifen therapy.













195 CYP2D6-בדיקת פולימורפיזם בגנים הקשורים ל. ב2


Aromasin Exemestane סרטן שד מתקדם . 1: התרופה תינתן לטיפול במקרים האלה. א

טיפול משלים . 2. בחולות פוסט מנופאוזליות גם כקו טיפול ראשון

בסרטן שד בשלב מחלה מוקדם בנשים פוסט מנופאוזליות בעלות

למשך שנתיים וחצי Tamoxifen-קולטנים לאסטרוגן שטופלו ב

. מהווה בעבורן התווית נגדTamoxifen-לפחות או שהטיפול ב



משך הטיפול במכבי . זה משך הטיפול לא יעלה על חמש שנים

למעט מקרים שבהם הטיפול , ארומטאז לא יעלה על שנתיים וחצי

במקרה זה משך הטיפול לא - מהווה הורית נגד Tamoxifen-ב

extended)טיפול משלים מוארך . 3יעלה על חמש שנים

adjuvant) בסרטן שד בשלב מחלה מוקדם בנשים פוסט

משך ; שנות טיפול משלים הורמונלי5מנופאוזליות אשר השלימו

משך , בכל מקרה; הטיפול במסגרת זו לא יעלה על שנתיים וחצי

extended)והמשלים המוארך (adjuvant)הטיפול המשלים

adjuvant) לא יעלה על שבע שנים , 3- ו2כאמור בפסקאות משנה

מתן התרופה האמורה ייעשה לפי מרשם של מומחה . ב. וחצי



3. Adjuvant treatment of postmenopausal women with oestrogen receptor

positive invasive early breast cancer following 2-3 years of initial adjuvant

tamoxifen therapy.

Letrozole-Teva Letrozole : התרופה תינתן לטיפול במקרים האלה. א

סרטן שד מתקדם בחולות פוסט מנופאוזליות גם כקו טיפול . 1

. ראשון

טיפול משלים בסרטן שד בשלב מחלה מוקדם בנשים פוסט . 2

Tamoxifen-מנופאוזליות בעלות קולטנים לאסטרוגן שטופלו ב

מהווה Tamoxifen-למשך שנתיים וחצי לפחות או שהטיפול ב

. בעבורן התווית נגד



. זה משך הטיפול לא יעלה על חמש שנים

בסרטן שד בשלב (extended adjuvant)טיפול משלים מוארך . 3

שנות 5מחלה מוקדם בנשים פוסט מנופאוזליות אשר השלימו

; טיפול משלים הורמונלי

; משך הטיפול במסגרת זו לא יעלה על שנתיים וחצי

והמשלים המוארך (adjuvant)משך הטיפול המשלים , בכל מקרה

(extended adjuvant) לא יעלה , 3- ו2כאמור בפסקאות משנה

. על שבע שנים וחצי




4. Adjuvant treatment of postmenopausal women with hormone receptor positive

early breast cancer.



מספר


(הטקסט


1. Treatment of adults with metastatic renal cell carcinoma (metastatic RCC).

2. Treatment of adults with metastatic melanoma.

196 3. maintenance therapy is indicated for adult patients with acute myeloid

leukemia in first remission concomitantly treated with interleukin - 2 (IL-2).

The efficacy of Ceplene has not been fully demonstrated in patients older

than age 60.

(ההתוויה טרם הוגשה לרישום)

(Cepleneבשילוב עם ) (3' התוויה מס)תוספת התוויה

197 4. Treatment of children with high risk neuroblastoma treated on the

SIOPEN HRNBL-1 protocol.





198 5. Treatment of children with neuroblastoma receiving long term infusion

anti GD2 SIOPEN protocol.





199 Ceplene Histamine dihydrochloride Ceplene maintenance therapy is indicated for adult patients with acute

myeloid leukemia in first remission concomitantly treated with interleukin -

2 (IL-2). The efficacy of Ceplene has not been fully demonstrated in patients

older than age 60.

(Proleukinבשילוב עם )תכשיר חדש

200 1.In combination with G-CSF to enhance mobilisation of haematopoietic stem

cells to the peripheral blood for collection and subsequent autologous

transplantation in patients with lymphoma.

-עבור חולים המוגדרים כ- הרחבת מסגרת ההכללה בסל

predicted to be poor mobilizers.

201 2. In combination with G-CSF to enhance mobilisation of haematopoietic stem

cells to the peripheral blood for collection and subsequent autologous

transplantation in patients with multiple myeloma.

-עבור חולים המוגדרים כ- הרחבת מסגרת ההכללה בסל

predicted to be poor mobilizers.

202 כקו טיפול ראשון - 1' התוויה מס- תכשיר חדש

203 כקו טיפול שני - 1' התוויה מס- תכשיר חדש

2. Polyarticular juvenile idiopathic arthritis:

Orencia in combination with methotrexate is indicated for the treatment of

moderate to severe active polyarticular juvenile idiopathic arthritis (JIA) in

paediatric patients 6 years of age and older who have had an insufficient

response to other DMARDs including at least one TNF inhibitor. Orencia has not

been studied in children under 6 years old.

Orencia iv Abatacept 1. Orencia in combination with methotrexate is indicated for the treatment

of moderate to severe active rheumatoid arthritis in adult patients who

responded inadequately to previous therapy with one or more disease

modifying anti rheumatic drugs (DMARDs) including methotrexate (MTX) or

a TNF-alpha inhibitor.

A reduction in the progression of joint damage and improvement of

physical function have been demonstrated during combination treatment

with abatacept and methotrexate.

לטיפול בדלקת פרקים Methotrexateהתרופה תינתן בשילוב עם

בקטינים – Juvenile polyarticular idiopathic arthritisמסוג

מפרקי - שנים ומעלה הסובלים ממהלך מחלה רב6שמלאו להם

לא DMARDs-פעיל כאשר התגובה לטיפול בתרופות ממשפחת ה

או שאינם מסוגלים , אחדTNFכולל טיפול במעכב , היתה מספקת

.לקבל טיפול כאמור

Proleukin Aldesleukin התרופה תינתן לטיפול בקרצינומה כלייתית ובמלנומה ממאירה . א

מתן התרופה האמורה ייעשה לפי מרשם של מומחה . ב. מפושטת



Mozobil Plerixafor התרופה תינתן למוביליזציה של תאי גזע להשתלת מח עצם בחולה

: העונה על כל אלה

חולה לימפומה או מיאלומה נפוצה שכשל במוביליזציה קודמת . א

; (ג""ק / CD34 מיליון 2.5-פחות מ)

החולה אמור לעבור השתלת מח עצם בתוך זמן קצר . ב

.מהמוביליזציה



מספר


(הטקסט


204 כקו טיפול ראשון - 1' התוויה מס- תכשיר חדש

205 כקו טיפול שני - 1' התוויה מס- תכשיר חדש

206 Nulojix Belatacept Nulojix, in combination with corticosteroids and mycophenolic acid (MPA),

is indicated for prophylaxis of graft rejection in adults receiving a renal

transplant.

It is recommended to add an interleukin (IL)-2 receptor antagonist for

induction therapy to this belatacept-based regimen.

תכשיר חדש

:שינוי מסגרת ההכללה בסל

207 :לשנות ל- סעיף א . א

;( מנות דם או יותר לשנה4צריכה של )תלוי בעירויי דם

או

PNH-סבל מאירוע תרומבוטי מסכן חיים הקשור ל

או

סובל מעבר משמעותי של פגיעה כלייתית או פינוי קראטינין

.דקה/ל" מ60-נמוך מ

208 :שינוי ל- סעיף ב . ב

מנות דם לשנה ועונה על אחד 4-נזקק לעירוי של פחות מ

:מאלה

סובל מכאב בטן חמור. 1

קוצר נשימה או )סובל מתסמינים של יתר לחץ דם ריאתי . 2

.(כאב בחזה

במהלך הריון. 3

209 2. Treatment of patients with Atypical hemolytic uremic syndrome (aHUS). - הרחבת מסגרת ההכללה בסל

מחיקת החלק מהמילים (חולה שמחלתו חזרה)בסעיף ב

.והלאה" בהתקיים כל אלה"

Soliris Eculizumab 1. Treatment of patients with paroxysmal nocturnal hemoglobinuria (PNH).

Orencia sc Abatacept Orencia in combination with methotrexate is indicated for the treatment of

moderate to severe active rheumatoid arthritis in adult patients who

responded inadequately to previous therapy with one or more disease

modifying anti rheumatic drugs (DMARDs) including methotrexate (MTX) or

a TNF-alpha inhibitor.

A reduction in the progression of joint damage and improvement of

physical function have been demonstrated during combination treatment

with abatacept and methotrexate.

לטיפול בדלקת פרקים Methotrexateהתרופה תינתן בשילוב עם

בקטינים – Juvenile polyarticular idiopathic arthritisמסוג

מפרקי - שנים ומעלה הסובלים ממהלך מחלה רב6שמלאו להם

לא DMARDs-פעיל כאשר התגובה לטיפול בתרופות ממשפחת ה

או שאינם מסוגלים , אחדTNFכולל טיפול במעכב , היתה מספקת

.לקבל טיפול כאמור



מספר


(הטקסט


:מסגרת הכללה בסל

:התרופה תינתן לטיפול במקרים האלה

1 .Paroxysmal nocturnal hemoglobinuriaבחולה העונה על אחד מאלה :

; ( מנות דם או יותר לשנה12צריכה של )תלוי בעירויי דם . א

: מנות דם לשנה העונה על אחד מאלה12-חולה הנזקק לעירוי של פחות מ. ב

; סבל מאירוע תרומבוטי מסכן חיים הקשור למחלתו. 1

; (דקה/ל"" מ30-פינוי קראטינין מתחת ל)סובל מפגיעה כלייתית משמעותית . 2

; במהלך הריון. 3

;מתן התרופה האמורה ייעשה לפי מרשם של מומחה בהמטולוגיה. ג

2 .atypical hemolytic uremic syndromeובהתקיים אחד מאלה :

: בהתקיים כל אלה, חולים עם אירוע ראשון. א

, תרומבוציט ופניה, המוליזה– לעניין זה תוגדר אנמיה מיקרואנגיופטית בהתקיים כל אלה . במידת האפשר יש לתמך את האבחנה בבדיקה גנטית. החולה סובל ממחלה המתאפיינת באנמיה מיקרואנגיופטית ואי ספיקת כליות. 1

. משטח דם עם שברי תאים

.(5%רמות מעל ) ADAMT13שלילת , ממקור זיהומיHUSשלילת - נשללה סיבה אחרת לתסמונת . 2

. aHUSלחולה יש רקע משפחתי של . 3

: בהתקיים אחד מאלה, aHUSבמידה ולחולה אין רקע משפחתי של . 4

. ( או אנוריהCVAכגון )מחלה קשה קלינית . א

. ( הימים הראשונים למחלה10 טיפולי פלסמפרזיס במהלך 4לעניין זה תוגדר עמידות לפלסמפרזיס כהיעדר שיפור לאחר )מחלה עמידה לפלסמפרזיס . ב

: בהתקיים כל אלה, (Relapse)חולה שמחלתו חזרה . ב

, תרומבוציט ופניה, המוליזה– לעניין זה תוגדר אנמיה מיקרואנגיופטית בהתקיים כל אלה . במידת האפשר יש לתמך את האבחנה בבדיקה גנטית. החולה סובל ממחלה המתאפיינת באנמיה מיקרואנגיופטית ואי ספיקת כליות. 1

. משטח דם עם שברי תאים

. (5%רמות מעל ) ADAMT13שלילת , ממקור זיהומיHUSשלילת - נשללה סיבה אחרת לתסמונת . 2

. aHUSלחולה יש רקע משפחתי של . 3

. ( או אנוריהCVAכגון )כאשר החולה סובל ממחלה קשה קלינית , aHUSבמידה ולחולה אין רקע משפחתי של . 4

C3רמת , תרומבוציטופניה, המוליזה: הסתמנות המטולוגית כעדות מעבדתית לאחד מאלה: *לעניין זו יוגדרו. חולה הסובל מאי ספיקה כליות סופנית ונדרש לדיאליזה כרונית עם מחלה פעילה מעבר להסתמנות המטולוגית. ג

. מחלת כלי דם ברורה, לבבית, עצבית: הסתמנות אחרת כאחד מאלה. *נמוכה

. חולה הסובל מאי ספיקת כליות סופנית המועמד להשתלת כליה מבודדת. ד

חולה זה יוגדר כסובל מאירוע ראשון ויטופל בתכשיר ובהתאם למסגרת ההכללה שהוגדרה עבור . aHUSאם לאחר השתלת הכליה יש הופעה של , חולה לאחר השתלת כליה עקב אי ספיקת כליות סופנית על רקע רפואי אחר. ה

. (פסקה א לסעיף זה)חולים עם אירוע ראשון

.מתן התרופה האמורה ייעשה לפי מרשם של מומחה בנפרולוגיה ילדים



מספר


(הטקסט


210 Gilenya Fingolimod Gilenya is indicated for the treatment of patients with relapsing forms of

multiple sclerosis ( MS ) to reduce the frequency of clinical exacerbations

and to delay the accumulation of physical disability.

ביטול מסגרת הכללה בסל התרופה האמורה תינתן כמונותרפיה לטיפול בצורות התקפיות . 1

(relapsing) כקו שני . א: של טרשת נפוצה ובהתקיים אחד מאלה

ואילך לאחר כשלון בטיפול קודם למשך שנה לפחות בחולים העונים

חוו התקף אחד לפחות במהלך השנה האחרונה . 1: על אחד מאלה

או לפחות T2- נגעים ב9 נצפו MRIתחת הטיפול הקודם ובבדיקת

חולים אשר שיעור . 2. נגע אחד העובר האדרה בגדוליניום

ההתקפים בשנה שווה או גדול יותר בעת הטיפול בתכשיר ביחס

כקו ראשון בחולים עם מחלה . ב. לשנה שקדמה לתחילת הטיפול

ולפחות נגע , התקפים או יותר בשנה אחת2-סוערת המאופיינת ב

בממצאי T2-אחד העובר האדרה בגדוליניום או עליה בנגעים ב

MRI ביחס לממצאי MRIבחולים אשר פיתחו תופעות . ג. קודמים

- והן בInterferon beta- לוואי קשות כתוצאה מטיפול קודם הן ב

Glatiramer acetate אשר לדעת הרופא המטפל לא מאפשרות

הטיפול בתרופה יופסק בהתקיים אחד . 2. את המשך הטיפול

חולים אשר שיעור ההתקפים בשנה גדול יותר בעת . א: מאלה

חולים . ב. הטיפול בתכשיר ביחס לשנה שקדמה לתחילת הטיפול

חולים בהם . ג. אשר למרות הטיפול חוו שני התקפים ומעלה בשנה

במשך EDSS יחידות לפי 1.5קצב ההחמרה במחלה עולה על

הטיפול בתרופה יעשה על . 3. 4.0 מעל EDSSבחולים עם , שנה

.פי מרשם של רופא מומחה בנוירולוגיה


"לאחר כשלון טיפול במתוטרקסאט: "ל' שינוי סעיף א


TNFלאפשר מתן משולב עם חוסמי =) 3מחיקת סעיף

alfaבמקרה של חוסר סבילות למתוטרקסאט )


Rituximabלאפשר מתן משולב עם =) 3מחיקת סעיף

(במקרה של חוסר סבילות למתוטרקסאט


"לאחר כשלון טיפול במתוטרקסאט: "ל' שינוי סעיף ב


TNFלאפשר מתן משולב עם חוסמי =) 3מחיקת סעיף

alfaבמקרה של חוסר סבילות למתוטרקסאט )


Rituximabלאפשר מתן משולב עם =) 3מחיקת סעיף

(במקרה של חוסר סבילות למתוטרקסאט

2. Arava is indicated for the treatment of adult patients with active psoriatic

arthritis.

Arava Leflunomide 1. Arava is indicated in adults for the treatment of active rheumatoid arthritis (RA):

1. to reduce signs and symptoms;

2. to inhibit structural damage as evidenced by X-ray erosions and joint space

narrowing;

3. to improve physical function.

: התרופה האמורה תינתן לטיפול במקרים האלה. 1

לאחר מיצוי , חולה בוגר הסובל מארתריטיס ראומטואידית. א

; DMARDs-הטיפול בתכשירים ממשפחת ה

לאחר מיצוי , חולה בוגר הסובל מדלקת מפרקים פסוריאטית. ב

. DMARDs-הטיפול בתכשירים ממשפחת ה

, DMARDs-לעניין מיצוי הטיפול בתכשירים ממשפחת ה. 2

; METHOTREXATE-יתאפשר לקופה לדרוש גם מיצוי הטיפול ב

הטיפול בתכשיר לא יינתן בשילוב עם תכשירים ביולוגיים לטיפול . 3

.במחלות האמורות



מספר


(הטקסט



כקו טיפול ראשון עבור חולי טרשת נפוצה מסוג התקפי

.JCV-נסיגתי שהוכח כי אינם נושאים נוגדנים ל

218 JCVבדיקה לנוכחות נוגדנים לנגיף

1. In combination with methotrexate is indicated for:

219 (1a' התוויה מס)תוספת התוויה

220 had an:עבור חולים ש - (1a' התוויה מס)תוספת התוויה

inadequate response to two DMARDs

221 b. treatment of severe, active and progressive rheumatoid arthritis in adults

not previously treated with methotrexate

-טיפול ב) ( כקו טיפול ראשון1b' התוויה מס)תוספת התוויה

RAמוקדם )

* Humira can be given as monotherapy in case of intolerance to

methotrexate or when continued treatment with methotrexate is

inappropriate

2. Polyarticular juvenile idiopathic arthritis:

Humira in combination with methotrexate is indicated for the treatment of active

polyarticular juvenile idiopathic arthritis, in adolescents aged 4 to 17 years who

have had an inadequate response to one or more disease-modifying anti-

rheumatic drugs (DMARDs). Humira can be given as monotherapy in case of

intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is

inappropriate.

3. Treatment of active and progressive psoriatic arthritis in adults when the

response to previous disease-modifying anti-rheumatic drug therapy has been

inadequate. Humira has been shown to reduce the rate of progression of

peripheral joint damage as measured by X-ray in patients with polyarticular

symmetrical subtypes of the disease and to improve physical function.

4. Treatment of adults with severe active ankylosing spondylitis who have had an

inadequate response to conventional therapy.

Humira Adalimumab : התרופה תינתן לטיפול במקרים האלה

: פסוריאזיס בהתקיים כל אלה. 1

: החולה סובל מאחד מאלה. א

; 50 מעל PASI של שטח גוף או 50%-מחלה מפושטת מעל ל. 1

קיפולי , צוואר, אזורים אלו יכללו פנים- נגעים באזורי גוף רגישים . 2

. אזור הגניטליה והישבן, כפות רגליים, כפות ידיים, עור

החולה קיבל שני טיפולים סיסטמיים לפחות ללא שיפור של . ב

לאחר סיום הטיפול בהשוואה לתחילת PASI- לפחות ב50%

החולה קיבל (2)(א)(1)בהתייחס לחולה העונה על פסקה ; הטיפול

שני טיפולים סיסטמיים לפחות בלא שיפור משמעותי לאחר סיום

; הטיפול בהשוואה לתחילת הטיפול

. התרופה תינתן על פי מרשם של רופא מומחה בדרמטולוגיה. ב

דלקת מפרקים פסוריאטית פעילה ומתקדמת כאשר התגובה . 2

; איננה מספקתDMARDs-לתכשירים ממשפחת ה

אנקילוזינג ספונדילטיס קשה אם החולה לא הגיב לטיפול . 3

במקרה של הוריאנט דמוי אנקילוזינג ספונדיליטיס ; קונבנציונלי

תהיה ההוריה כמו באנקילוזינג ספונדיליטיס , הקשור בפסוריאזיס

; ראשונית

מחלת קרוהן בדרגת חומרה בינונית עד קשה כאשר התגובה . 4

; לטיפול קונבנציונלי לא הייתה מספקת

מחלת קרוהן בדרגת חומרה בינונית עד קשה כאשר אין תגובה . 5

; INFLIXIMAB-או כאשר יש חוסר סבילות לטיפול ב

/ Juvenile (Juvenile idiopathicארתריטיס אידיופטית מסוג . 6

rheumatoid arthritis) – שנים וטרם 4בקטינים שמלאו להם

מפרקי פעיל - שנים הסובלים ממהלך מחלה רב17מלאו להם

לא DMARDs-כאשר התגובה לטיפול בתרופות ממשפחת ה

.הייתה מספקת או שאינם מסוגלים לקבל טיפול כאמור

a. treatment of moderate to severe, active rheumatoid arthritis in adult

patients when the response to disease-modifying anti-rheumatic drugs

including methotrexate has been inadequate.

Tysabri Natalizumab Tysabri is indicated as monotherapy for the treatment of patients with relapsing

forms of multiple sclerosis .

To delay the accumulation of physical disability and reduce the frequency of

clinical exacerbations.

The safety and efficacy of Tysabri beyond two years are unknown.

Because Tysabri increases the risk of progressive multifocal

leukoencephalopathy (PML), an opportunistic viral infection of the brain that

usually leads to death or severe disability.

Tysabri is generally recommended for patients who have had an inadequate

response to, or are unable to tolerate, alternate multiple sclerosis therapies.

Safety and efficacy in patients with chronic progressive multiple sclerosis have

not been studied.

התרופה האמורה תינתן כמונותרפיה לטיפול בצורות התקפיות . 1

(relapsing) כקו שני . א: של טרשת נפוצה ובהתקיים אחד מאלה

ואילך לאחר כשלון בטיפול קודם למשך שנה לפחות בחולים העונים

חוו התקף אחד לפחות במהלך השנה . 1: על אחד מאלה

T2- נגעים ב9 נצפו MRIהאחרונה תחת הטיפול הקודם ובבדיקת

חולים אשר . 2. או לפחות נגע אחד העובר האדרה בגדוליניום

שיעור ההתקפים בשנה שווה או גדול יותר בעת הטיפול בתכשיר

כקו ראשון בחולים עם . ב. ביחס לשנה שקדמה לתחילת הטיפול

, התקפים או יותר בשנה אחת2-מחלה סוערת המאופיינת ב

T2-ולפחות נגע אחד העובר האדרה בגדוליניום או עליה בנגעים ב

בחולים אשר פיתחו . ג. קודמיםMRI ביחס לממצאי MRIבממצאי

Interferon beta- תופעות לוואי קשות כתוצאה מטיפול קודם הן ב

אשר לדעת הרופא המטפל לא Glatiramer acetate-והן ב



מספר


(הטקסט


5. Treatment of reducing signs and symptoms and inducing and maintaining

clinical remission in adult patients with moderately to severely active Crohn's

disease who have had an inadequate response to conventional therapy; and

reducing signs and symptoms and inducing clinical remission in these patients if

they have also lost response to or are intolerant to infliximab.

6. Treatment of moderate to severe chronic plaque psoriasis in adult patients who

failed to respond to or who have a contraindication to , or are intolerant to other

systemic therapy including cyclosporine, methotrexate or PUVA.

222 7. Treatment of moderately to severly active ulcerative colitis in adult

patients who have had an inadequate response to conventional therapy,

including corticosteroids and 6-mercaptopurine (6-MP) or azathioprine

(AZA), or who are intolerant to or have medical contraindications for such

therapies.


223 8. Treatment of adults with severe axial spondyloarthritis without

radiographic evidence of AS, but with objective signs of inflammation by

MRI or elevated CRP, who have had an inadequate response to, or are

intolerant to, non - steroidal anti-inflammatory drugs.


224 Kineret Anakinra Treatment of the signs and symptoms of rheumatoid arthritis in

combination with Methotrexate, in patients with an inadequate response to

Methotrexate alone.

תכשיר חדש

225 הרחבת מסגרת ההכללה בסל עבור דלקת מפרקים

עבור כלל - DMARDs-שגרונית אחרי מיצוי טיפול ב

.החולים

הרחבת מסגרת ההכללה בסל עבור דלקת מפרקים

עבור חולים - DMARDs-שגרונית אחרי מיצוי טיפול ב

:העונים על אחד מאלה

226 מתן התכשיר )חולים שאינם יכולים ליטול מתוטרקסאט . א

(כמונותרפיה

227 חולים עם מחלה סוערת בהם נדרשת תגובה מהירה . ב

ודרמטית

228 עייפות ) RA-חולים בהם התופעות הסיסטמיות של ה. ג

הינן דומיננטיות (ואנמיה

2. Actemra® is indicated for the treatment of active Systemic juvenile idiopathic

arthritis in patients 2 years of age and older.

229 1. For the management of signs and symptoms of osteoarthritis. (1' התוויה מס)תכשיר חדש

230 2. For the management of signs and symptoms of rheumatoid arthritis. (2' התוויה מס)תכשיר חדש

Etodolac Teva Etodolac

Humira Adalimumab : התרופה תינתן לטיפול במקרים האלה

: פסוריאזיס בהתקיים כל אלה. 1

: החולה סובל מאחד מאלה. א

; 50 מעל PASI של שטח גוף או 50%-מחלה מפושטת מעל ל. 1

קיפולי , צוואר, אזורים אלו יכללו פנים- נגעים באזורי גוף רגישים . 2

. אזור הגניטליה והישבן, כפות רגליים, כפות ידיים, עור

החולה קיבל שני טיפולים סיסטמיים לפחות ללא שיפור של . ב

לאחר סיום הטיפול בהשוואה לתחילת PASI- לפחות ב50%

החולה קיבל (2)(א)(1)בהתייחס לחולה העונה על פסקה ; הטיפול

שני טיפולים סיסטמיים לפחות בלא שיפור משמעותי לאחר סיום

; הטיפול בהשוואה לתחילת הטיפול

. התרופה תינתן על פי מרשם של רופא מומחה בדרמטולוגיה. ב

דלקת מפרקים פסוריאטית פעילה ומתקדמת כאשר התגובה . 2

; איננה מספקתDMARDs-לתכשירים ממשפחת ה

אנקילוזינג ספונדילטיס קשה אם החולה לא הגיב לטיפול . 3

במקרה של הוריאנט דמוי אנקילוזינג ספונדיליטיס ; קונבנציונלי

תהיה ההוריה כמו באנקילוזינג ספונדיליטיס , הקשור בפסוריאזיס

; ראשונית

מחלת קרוהן בדרגת חומרה בינונית עד קשה כאשר התגובה . 4

; לטיפול קונבנציונלי לא הייתה מספקת

מחלת קרוהן בדרגת חומרה בינונית עד קשה כאשר אין תגובה . 5

; INFLIXIMAB-או כאשר יש חוסר סבילות לטיפול ב

/ Juvenile (Juvenile idiopathicארתריטיס אידיופטית מסוג . 6

rheumatoid arthritis) – שנים וטרם 4בקטינים שמלאו להם

מפרקי פעיל - שנים הסובלים ממהלך מחלה רב17מלאו להם

לא DMARDs-כאשר התגובה לטיפול בתרופות ממשפחת ה

.הייתה מספקת או שאינם מסוגלים לקבל טיפול כאמור

Actemra Tocilizumab Actemra (tocilizumab) is indicated for reducing signs and symptoms in adult

patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who had an

inadequate response to one or more DMARDs (Disease modifying antirhematic

drugs) or TNF antagonists or in whom DMARDs cannot be used. Actemra can

be used alone or in combination with methotrexate or other DMARDs.

Actemra® has been shown to reduce progression of joint damage as measured

by X-ray and to improve physical function when given in combination with

methotrexate.


ארתריטיס ראומטואידית כקו טיפול שלישי ואילך בחולים שלא . 1

- הגיבו לטיפול תרופתי המשתייך לשתיים מהקבוצות הבאות

DMARDs ,אנטגוניסטים ל-TNF, RITUXIMAB . התרופה לא

.TNF- או אנטגוניסט לRITUXIMABתינתן בשילוב עם

systemic juvenile idiopathic arthritisדלקת פרקים מסוג . 2

-בקטינים שמלאו להם שנתיים ומעלה הסובלים ממהלך מחלה רב

-מפרקי פעיל כאשר התגובה לטיפול בתרופות ממשפחת ה

DMARDsאו שאינם מסוגלים לקבל טיפול , לא היתה מספקת

.כאמור



מספר


(הטקסט


1. Symptomatic relief of blepharospasm or VII nerve disorders in patients over 12

years, Hemifacial spasm and associated focal dystonias as well as the correction

of strabismus in patients 12 years of age and above.

2. Reduction of the signs and symptoms of spasmodic torticollis ( cervical

dystonia) in adults.

3. Treatment of dynamic equinus foot deformity due to spasticity in pediatric

cerebral palsy patients, two years of age or older

4. Focal upper limb spasticity associated with stroke.

5. Temporary improvement in the appearance of moderate to severe glabellar

lines associated with corrugator and/or procerus muscle activity in adult patients

aged 65 years or less.

231 6. Management of primary axillary hyperhidrosis, in patients who failed

other medical symptomatic treatment.


232 7. Symptom relief in adults fulfilling criteria for chronic migraine

)headaches on ≥15 days per month of which at least 8 days with migraine(

in patients who have responded inadequately or are intolerant of

prophylactic migraine medications.


233 8. Urinary incontinence in adults with neurogenic detrusor overactivity

resulting from neurogenic bladder due to stable sub-cervical spinal cord

injury, or multiple sclerosis.


הקלה סימפטומטית של . א: הטיפול בתרופה יינתן להתוויות האלה

VIIאו הפרעות של עצב (Blepharospasm)עווית העפעף

טיפול בעווית של מחצית הפנים ובפגיעה . ב. 12בחולים מעל גיל

(associated focal dystonia)מוקדית נלווית במתח השרירים

הפחתת הסימנים . ומעלה ג12וכן תיקון פזילה בחולים מגיל

cervical)והתסמינים של פגיעה צווארית במתח השרירים

dystonia) טיפול בדפורמציה של כף הרגל הנובעת . ד. במבוגרים

. מספסטיות בילדים הסובלים משיתוק מוחין מגיל שנתיים ומעלה

, ספסטיות פוקאלית בגפה העליונה הנובעת משבץ מוחי. ה

חולים לאחר שבץ קשה עם ספסטיות קשה . 1: ובהתקיים כל אלה

. 2. ביד אשר אינה משתפרת תחת טיפול פומי או פיסיותרפיה

המשך הטיפול יינתן לחולים שהוכיחו שיפור תחת שני הטיפולים

.הראשונים בתכשיר

Botox / Dysport Botulinum toxin



מספר


(הטקסט


234 : א1סעיף- שינוי מסגרת ההכללה בסל

כתוצאה מחבלה )בנוכחות תולדות של שבר אוסטיאופורוטי

(נפילה מגובה עמידה או ללא חבלה כלל, קלה

235 : ב1סעיף- שינוי מסגרת ההכללה בסל

t score- כאשר ה60בנשים פוסטמנופאוזליות ועד גיל

ההפרש בין צפיפות העצם של המטופל לצפיפות העצם )

-.3.5-שווה או נמוך מ (באוכלוסית נשים צעירות

236 : ג1סעיף- שינוי מסגרת ההכללה בסל

- שווה או נמוך מt score- ויותר כאשר ה60בנשים מגיל

2.5.-

237 : ד1סעיף - שינוי מסגרת ההכללה בסל

כאשר , במקרה של מחלה הידועה כגורמת לאוסטיאופורוזיס

-.2.5- שווה או נמוך מt score-ה

238 :בסופו יבוא - 2הרחבת סעיף - שינוי מסגרת ההכללה בסל

לא denosumab או zoledronic acid-טופלה החולה ב

חודשים לאחר 12 לפני חלוף raloxifene-יינתן טיפול ב

- חודשים לאחר הטיפול ב6 או zoledronic acid-הטיפול ב

denosumab .

התרופה תינתן תוך הקפדה על צריכת סידן מתאימה



.באוסטיאופורוזיס ובנשים המטופלות במעכב ארומטאז

2. Prevention of osteoporosis in post menopausal women.

3. Reduction in risk of invasive breast cancer in postmenopausal women with

osteoporosis.

4. Reduction in risk of invasive breast cancer in postmenopausal women at high

risk for invasive breast cancer.

239 :1 א 1סעיף- שינוי מסגרת ההכללה בסל

, כתוצאה מחבלה קלה)עם תולדות של שבר אוסטיאופורוטי

(נפילה מגובה עמידה או ללא חבלה כלל



2.5.-





Fosalan Alendronate 1. Treatment of osteoporosis in postmenopausal women to prevent fractures

including those of the hip and spine (vertebral compression fractures).

התרופה האמורה תינתן לטיפול באוסטיאופורוזיס ובהתאם . 1

: לכללים האלה

: למטופלות בכל מקרה של אוסטיאופורוזיס. א

עם שבר אוסטיאופורוטי קיים . 1

ההפרש בין צפיפות העצם של המטופל לבין ) T scoreעם . 2

- 3.5-הנמוך מ (צפיפות העצם הממוצעת לאדם באוכלוסיה

- 2.5- הנמוך מT score שנים עם 60בנשים מעל גיל . 3

שנגרמה מאחת המחלות הידועות כגורמות לו . 4

בכל מקרה של אוסטיאופורוזיס שנגרם כתוצאה מטיפול . 5

בתכשיר גלוקוקורטיקואידי

: למטופלים בכל מקרה של אוסטיאופורוזיס. ב

; עם שבר אוסטיאופורוטי קיים. 1

; -2.5- נמוך מT score עם 60מעל גיל . 2


. בתכשיר גלוקוקורטיקואידי

. שנגרמה מאחת המחלות הידועות כגורמות לו . 4

, Alendronate sodium)אף אחת מן התרופות האמורות . ג

Risedronate sodium, Raloxifene) לא תינתן בשילוב עם

. התרופות האחרות

Evista Raloxifene 1.Treatment of osteoporosis in post menopausal women. 1 . התרופה האמורה תינתן לטיפול באוסטיאופורוזיס ובהתאם


: למטופלות בכל מקרה של אוסטיאופורוזיס

עם שבר אוסטיאופורוטי קיים . א

ההפרש בין צפיפות העצם של המטופל לבין ) T scoreעם . ב


- 2.5- הנמוך מT score שנים עם 60בנשים מעל גיל . ג

. שנגרמה מאחת המחלות הידועות כגורמות לו . ד

, Alendronate sodium)אף אחת מן התרופות האמורות . 2


.התרופות האחרות



מספר


(הטקסט


2. Prevention of osteoporosis to reduce the risk of future fractures, in

postmenopausal women who are at risk of developing osteoporosis.

242 :1סעיף ב - שינוי מסגרת ההכללה בסל


.(נפילה מגובה עמידה או ללא חבלה כלל


ההפרש בין ) t score- ויותר כאשר ה60בגברים מעל גיל

צפיפות העצם של המטופל לצפיפות העצם באוכלוסית

-2.5-שווה או נמוך מ (גברים צעירים

244 :5סעיף א - שינוי מסגרת ההכללה בסל

נשים המטופלות או המיועדות לטיפול בגלוקוקורטיקואיד

ג פרדניזון " מ7.5-סיסטמי במינון שווה ערך או גבוה מ

שווה או t score-ובתנאי שה, חודשים או יותר3למשך

כתוצאה )או לאחר שבר אוסטיאופורוטי , -1.5-נמוך מ

(נפילה מגובה עמידה או ללא חבלה כלל, מחבלה קלה


גברים המטופלים או המיועדים לטיפול בגלוקוקורטיקואיד





246 :4ב - ו4סעיפים א - שינוי מסגרת ההכללה בסל


-.2.5-שווה או נמוך מ, מותאם למגדרt score-ה

247 :בסופו יבוא- הרחבת סעיף ג - שינוי מסגרת ההכללה בסל

לא denosumab או zoledronic acid-טופל החולה ב

חודשים לאחר 12 לפני חלוף alendronate-יינתן טיפול ב


denosumab .





Fosalan Alendronate התרופה האמורה תינתן לטיפול באוסטיאופורוזיס ובהתאם . 1



















3. Treatment of osteoporosis in men.

4. Prevention and treatment of glucocorticoid-induced osteoporosis in men and

women.



מספר


(הטקסט




(נפילה מגובה עמידה או ללא חבלה כלל



2.5.-





3. Prevention of osteoporosis in postmenopaussal women with increased risk of

osteoporosis.



.(נפילה מגובה עמידה או ללא חבלה כלל


ההפרש בין ) t score- ויותר כאשר ה60בגברים מעל גיל

צפיפות העצם של המטופל לצפיפות העצם באוכלוסית

-2.5-שווה או נמוך מ (גברים צעירים


נשים המטופלות או המיועדות לטיפול בגלוקוקורטיקואיד






גברים המטופלים או המיועדים לטיפול בגלוקוקורטיקואיד





255 :4ב - ו4סעיפים א - שינוי מסגרת ההכללה בסל


-.2.5-שווה או נמוך מ, מותאם למגדרt score-ה

Actonel Risedronate sodium 1. Treatment of postmenopausal osteoporosis to reduce the risk of vertebral

fractures.

2. Treatment of established postmenopausal osteoporosis to reduce the risk of

hip fractures.

התרופה האמורה תינתן לטיפול באוסטיאופורוזיס ובהתאם . 1



















4. Treatment of osteoporosis in men at high risk of fracture.

5. To maintain or increase bone mass in men and women undergoing long-term

(more than 3 months) systemic corticosteroid treatment at doses > or = 7.5

mg/day prednisone or equivalent.



מספר


(הטקסט


256 :בסופו יבוא- הרחבת סעיף ג - שינוי מסגרת ההכללה בסל

לא denosumab או zoledronic acid-טופל החולה ב

חודשים לאחר 12 לפני חלוף risedronate-יינתן טיפול ב


denosumab .





6. Treatment of Paget's disease.

257 1. Treatment of Paget's disease of the bone. : ישתנה ל5סעיף - שינוי מסגרת ההכללה בסל

ט פעילה של העצם המוגדרת כרמה גבוהה 'מחלת פאג

בחולים , שרובה ממקור גרמי, בדם של פוספטזה אלקלית

עם ממצאים מתאימים בצילום רנטגן או בנוכחות מיפוי

:הסובלים לפחות מאחד מהבאים, עצמות חיובי

.או הגבלה בתפקוד/כאבים ו. א

.מעורבות עצמות נושאות משקל. ב

מעורבות איזורי שלד שגורמת או עלולה לגרום לנזק עצבי . ג

.או מפרקי

ט של 'התרופה לא תינתן לחולים הסובלים ממחלת פאג

.העצם שאינה פעילה

258 : ישתנה ל3סעיף - שינוי מסגרת ההכללה בסל

אוסטיאופורוזיס בנשים וגברים הזכאים לטיפול על פי

ההתוויות החלות על טיפול פומי באוסטיאופורוזיס

(alendronate, risedronate, strontium ranelate ,

raloxifene) כאשר קיימת אי סבילות או התווית נגד

, alendronate)לטיפולים הפומיים באוסטיאופורוזיס

risedronate, strontium ranelate, raloxifene) מצב

המונע ספיגה יעילה של טיפולים פומיים או בהיעדר יכולת

פיסית או מנטלית לקיים את הוראות הנטילה של התרופות

.הפומיות

Aclasta Zoledronic acid :Zoledronic acidמסגרת ההכללה בסל של

: התרופה האמורה תינתן לטיפול בכל אחד מאלה. א

; הנובעת מגידול ממאיר (יתר סידן דמי)היפרקלצמיה . 1

קיבל החולה ; גרורות בעצמות בחולי סרטן ערמונית גרורתי. 2

לא – Densoumab, Zoledronic acidטיפול באחת מהתרופות

. למחלה זו, יקבל טיפול בתרופה האחרת

הזכאים לטיפול על פי (נשים וגברים)חולי אוסטיאופורוזיס . 3

הקריטריונים הקיימים בסל לטיפול בביספוספונאטים או

Raloxifene לאחר מיצוי הטיפולים הפומיים הקיימים בסל או

החמרה מובהקת של אוסטיאופורוזיס בטיפול קבוע

; בביספוספונאטים או רלוקסיפן בשנתיים האחרונות

; אוסטיאופורוזיס לאחר שבר בצוואר הירך. 4

: ט פעילה הסובלים מאחד מאלה'חולי מחלת פאג. 5

כאבים והגבלה בתפקוד מלווים בעליה ברמות פוספטאזה . א

; בסיסית או במיפוי עצמות חיובי

; ביטויים של המחלה בגולגולת הראש. ב

; ארתריטי העשוי לחייב תיקון של מפרק הירך-נזק אוסטיאו. ג

הטיפול בתכשיר לא יינתן לחולים (א)על אף האמור בפסקת משנה

או לחולים בעלי (מחלה לא פעילה)הסובלים מנגעים סקלרוטיים

. מיפוי עצמות שלילי

-קיבל החולה טיפול ב. 1: 4- ו3לגבי פסקאות משנה . ב

Zoledronic acid – לא יקבל טיפול ב-Densoumab או

Strontium Ranelateהחודשים מהמנה האחרונה12- ב .

-לא יקבל טיפול ב – Denosumab-קיבל החולה טיפול ב. 2

Zoledronic acid או Strontium Ranelateהחודשים 6- ב

.מהמנה האחרונה

2. Treatment of osteoporosis:

- in post menopausal women

- in men

at increased risk of fracture, including those with a recent low-trauma hip fracture.

Actonel Risedronate sodium התרופה האמורה תינתן לטיפול באוסטיאופורוזיס ובהתאם . 1





















מספר


(הטקסט


259 :הרחבת מסגרת ההכללה בסל

אוסטיאופורוזיס בנשים וגברים הזכאים לטיפול על פי

ההתוויות החלות על טיפול פומי באוסטיאופורוזיס

(alendronate, risedronate, strontium ranelate ,

raloxifene) אשר טופלו באמצעותalendronate ,

risedronate, strontium ranelate או raloxifene

בצפיפות העצם בעמוד 5%-ונצפתה ירידה של יותר מ

השדרה או בירך בתום שנתיים ויותר של הטיפול באחד

.ל"התכשירים הנ

260 : ישתנה ל4סעיף - שינוי מסגרת ההכללה בסל

בנשים וגברים הזכאים לטיפול על פי ההתוויות החלות על

, alendronate)טיפול פומי באוסטיאופורוזיס

risedronate, strontium ranelate, raloxifene) לאחר

ללא צורך בניסיון טיפולי , שבר אוסטיאופורוטי בצוואר הירך

.מקדים בטיפול בתרופה פומית

261 (3' התוויה מס)תוספת התוויה

262 :עבור (3' התוויה מס)תוספת התוויה

נשים וגברים המטופלים או המיועדים לטיפול

7.5-בגלוקוקורטיקואיד סיסטמי במינון שווה ערך או גבוה מ

חודשים או יותר או שמיועדים 3ג פרדניזון למשך "מ

חודשים ויותר 3מלכתחילה לטיפול לתקופה העולה על

או לאחר שבר , -1.5- שווה או נמוך מt-score-ובתנאי שה

נפילה מגובה עמידה , כתוצאה מחבלה קלה)אוסטיאופורוטי

(או ללא חבלה כלל





4. Prevention of postmenopausal osteoporosis in women for whom

bisphosphonate therapy is indicated.

263 :פסקה ב- שינוי מסגרת ההכללה בסל

לא ינתן טיפול zoledronic acid-טופל החולה ב

, באוסטיאופורוזיס באמצעות ביספוספונט אחר

denosumab או strontium ranelate 12 לפני חלוף

.zoledronic acid-חודשים לאחר הטיפול ב

Aclasta Zoledronic acid :Zoledronic acidמסגרת ההכללה בסל של


























2. Treatment of osteoporosis:

- in post menopausal women

- in men

at increased risk of fracture, including those with a recent low-trauma hip fracture.

3. Treatment and prevention of glucocorticoid-induced osteoporosis.



מספר


(הטקסט


264 1. Treatment of hypercalcaemia of malignancy. 1סעיף א - שינוי מסגרת ההכללה בסל:

הנגרם בגלל (ריכוז יתר של סידן בדם)טיפול בהיפרקלצמיה

.גידול ממאיר

2. Treatment of patients with multiple myeloma.

265 3. Treatment of patients with documented bone metastases from solid tumors, in

conjunction with standard antineoplastic therapy.

Prostate cancer should have progressed after treatment with at least one

hormonal therapy.

:2סעיף א - שינוי מסגרת ההכללה בסל

. בנוכחות גרורות בעצמות בחולים עם סרטן ערמונית

התרופה לא תינתן בשילוב עם תרופה אחרת בעלת פעילות

.המעכבת פירוק עצם

Zomera Zoledronic acid :Zoledronic acidמסגרת ההכללה בסל של




























מספר


(הטקסט



אוסטיאופורוזיס בנשים הזכאות לטיפול על פי ההתוויות

, alendronate)החלות על טיפול פומי באוסטיאופורוזיס

risedronate, strontium ranelate, raloxifene) כאשר

קיימת אי סבילות או התווית נגד לטיפולים הפומיים

, alendronate, risedronate)באוסטיאופורוזיס

strontium ranelate, raloxifene) מצב המונע ספיגה

יעילה של טיפולים פומיים או בהיעדר יכולת פיסית או

.מנטלית לקיים את הוראות הנטילה של התרופות הפומיות

267 :3סעיף - שינוי מסגרת ההכללה בסל

אוסטיאופורוזיס בנשים הזכאות לטיפול על פי ההתוויות

, alendronate)החלות על טיפול פומי באוסטיאופורוזיס

risedronate, strontium ranelate, raloxifene) לאחר

ללא צורך בניסיון טיפולי , שבר אוסטיאופורוטי בצוואר הירך

.מקדים בטיפול בתרופה פומית


עבור נשים וגברים שטופלו באוסטיאופורוזיס באמצעות

alendronate, risedronate, raloxifene או strontium

ranelateבצפיפות העצם 5%- ונצפתה ירידה של יותר מ

בעמוד השדרה או בירך בתום שנתיים ויותר של הטיפול

.ל"באחד התכשירים הנ

269 התרופה תינתן תוך הקפדה על צריכת סידן מתאימה




270 :סעיף ב- שינוי מסגרת ההכללה בסל

- לא יינתן טיפול בdenosumab-טופלה החולה ב

zoledronic acidאו ב -strontium ranelate 6 במשך

.denosumab-חודשים לאחר הטיפול ב

2. Treatment of bone loss associated with hormone ablation in men with prostate

cancer at increased risk of fractures. In men with prostate cancer receiving

hormone ablation, Prolia significantly reduces the risk of vertebral fractures.

Prolia Denosumab 1. Treatment of osteoporosis in postmenopausal women at incresed risk of

fractures. Prolia significantly reduces the risk of vertebral, non vertebral and hip

fractures.

: התרופה האמורה תינתן לטיפול במקרים האלה. א

קיבל החולה . גרורות בעצמות בחולי סרטן ערמונית גרורתי. 1


; למחלה זו, יקבל טיפול בתרופה האחרת

חולות אוסטיאופורוזיס פוסט מנופאוזליות הזכאיות לטיפול על פי . 2





אוסטיאופורוזיס בנשים פוסט מנופאוזליות לאחר שבר בצוואר . 3

. הירך

: 3- ו2לגבי פסקאות משנה . ב

-לא יקבל טיפול ב – Zoledronic acid-קיבל החולה טיפול ב. 1

Densoumab או Strontium Ranelate 12 חודשים מהמנה

. האחרונה


Zoledronic acid או Strontium Ranelate 6 חודשים מהמנה

.האחרונה



מספר


(הטקסט



עבור טיפול בגרורות בעצמות בחולים עם גידולים סולידיים

(למעט סרטן ערמונית)


. בנוכחות גרורות בעצמות בחולים עם סרטן ערמונית

התרופה לא תינתן בשילוב עם תרופה אחרת בעלת פעילות

.המעכבת פירוק עצם

Xgeva Denosumab Prevention of skeletal related events (pathological fracture, radiation to

bone, spinal cord compression or surgery to bone) in adults with bone

metastases from solid tumours.


קיבל החולה . גרורות בעצמות בחולי סרטן ערמונית גרורתי. 1


; למחלה זו, יקבל טיפול בתרופה האחרת







. הירך

:3- ו2לגבי פסקאות משנה . ב

-לא יקבל טיפול ב – Zoledronic acid-קיבל החולה טיפול ב. 1


. האחרונה



.האחרונה



מספר


(הטקסט



עבור כלל החולים המתאימים לטיפול בתכשיר


: עבור נשים פוסט מנופאוזליות ובהתקיים אחד מהתנאים

, כתוצאה מחבלה קלה)עם עבר של שבר אוסטיאופורוטי . א

. (נפילה מגובה עמידה או ללא חבלה כלל

- .3.5- שווה או נמוך מT score עם 60עד גיל . ב

- שווה או נמוך מT score שנים עם 60נשים מעל גיל . ג

2.5. -

התרופה לא תינתן בשילוב עם התרופות האחרות הקיימות

. בסל


לטיפול באוסטיאופורוזיס פוסטמנופאוזלי ובהתקיים אחד

: התנאים

כתוצאה )נשים עם תולדות של שבר אוסטיאופורוטי . א

. (נפילה מגובה עמידה או ללא חבלה כלל, מחבלה קלה

T score-כאשר ה, 60נשים פוסטמנופאוזליות ועד גיל . ב


- .3.5-שווה או נמוך מ (באוכלוסית נשים צעירות

- שווה או נמוך מT score- ויותר כאשר ה60בנשים מגיל . ג

2.5. -

כאשר קיימת אי סבילות או התווית נגד לטיפולים פומיים . ד

, Alendronate, Risderonate)אחרים באוסטיאופורוזיס

Raloxifene).





276 - שינוי נוסח מסגרת ההכללה בסל

: במקום סעיף ב יופיע

לא Densoumab או Zoledronic acid-טופלה החולה ב"

12 לפני חלוף Strontium Ranelate-תקבל טיפול ב

חודשים 6 או Zoledronic acid-חודשים לאחר הטיפול ב

.Denosumab-לאחר הטיפול ב

277 1. Sativex is indicated, as add-on treatment, for symptom relief in patients

with moderate to severe spasticity due to multiple sclerosis (MS) who have

not responded adequately to other medication and who demonstrate at

least 20 % improvement in spasticity related symptoms during a four week

trial of therapy.


278 2. Sativex is indicated as adjunctive treatment for the symptomatic relief of

neuropathic pain in multiple sclerosis in adults.


Sativex Cannabis sativa extracts

Protelos Strontium ranelate Treatment of postmenopausal osteoporosis to reduce the risk of vertebral

and hip fractures.








. הירך

-לא יקבל טיפול ב – Zoledronic acid-קיבל החולה טיפול ב. ב


. האחרונה

-לא יקבל טיפול ב – Denosumab-קיבל החולה טיפול ב. ג


האחרונה



מספר


(הטקסט


279 Vimpat Lacosamide Vimpat is Indicated as adjunctive therapy in the treatment of partial-onset

seizures with or without secondary generalization in patients with epilepsy

aged 16 years and older.

תכשיר חדש

1.Treatment of peripheral and central neuropathic pain in adults.

280 2. Management of fibromyalgia (2' התוויה מס)תוספת התוויה


282 כטיפול נוגד כיפיון תוספתי לטיפול הקיים - תכשיר חדש

(adjunctive) המאובחנים כסובלים 18בחולים מעל גיל

מאפילפסיה מוקדית עם או בלי התקפים טונים קלוניים

תרופות נוגדות כיפיון 4-כלליים משניים שלא הגיבו לפחות ל

.אחרות

283 Duodopa Levodopa + Carbidopa Treatment of advanced levodopa-responsive Parkinson's disease with

severe motor fluctuations and hyper-/dyskinesia when available

combinations of Parkinson medicinal products have not given satisfactory

results. A positive test of the clinical response to Duodopa administered via

a temporary nasoduodenal tube is required before a permanent tube is

inserted.

תוספת התוויה לשילוב חומרים פעילים הכלולים בסל השימוש . החומר הפעיל כלול במסגרת הסל מיום החלת החוק

: ח כללית במועד הקובע היה"בפנקסה של קופ

"Parkinsonism (idiopathic & postencephalitic) ,

symptomatic parkinsonism caused by carbon monoxide

intoxication & cerebral arteriosclerosis in the elderly .

"י רופא עצבים ורופא פסיכיאטר"יירשם ע

284 Neupro Rotigotine Neupro is indicated for the treatment of the signs and symptoms of early-

stage idiopathic Parkinson's disease as monotherapy (i.e. without

levodopa) or in combination with levodopa, i.e. over the course of the

disease, through the late stages when the effect of levodopa wears off or

becomes inconsistent and fluctuations of the therapeutic effect occur (end

of dose or "on-off" fluctuations).

תכשיר חדש

285 Azilect Rasagiline Treatment of idiopathic Parkinson's disease (PD) as initial monotherapy

(without levodopa) or as adjunct therapy (with levodopa) in patients with

end of dose fluctuations.

הסרת המגבלות על מסגרת ההכללה בסל התרופה האמורה תינתן לטיפול במחלת פרקינסון בחולה העונה

: על כל אלה

לא כולל תסמונות )החולה לוקה במחלת פרקינסון אידיופטית . א

; (פרקינסוניות אחרות

י מומחה " שנים מעת אבחנתו במחלה ע3-לא חלפו יותר מ. ב

; בנוירולוגיה

.החולה לא לוקה במחלה נוירולוגית מוחית אחרת או דמנציה. ג

השימוש בתרופות לטיפול בכאב נוירופתי יבוצעו בהתאם להנחיות

הקליניות המקצועיות המתעדכנות מזמן לזמן על פי המידע העדכני

התחלת הטיפול בתרופות אלו תיעשה על . בתחום הטיפול במחלה

פי המלצת מרפאת כאב או על פי מרשם של רופא מומחה בכאב

או בנוירולוגיה או בסוכרת או בהרדמה או באונקולוגיה

Trobalt Retigabine Trobalt is indicated as adjunctive treatment of partial onset seizures with or

without secondary generalisation in adults aged 18 years and above with

epilepsy.

Lyrica Pregabalin



מספר


(הטקסט


286 Serdolect Sertindole For the treatment of schizophrenia.

Due to cardiovascular safety concerns serntidole should only be used for

patients intolerant to at least one other anti-psychotic agent.

Sertindole should not be used in emergency situations for urgent relief of

symptoms in acutely disturbed patients.

למבוטח בגיר הסובל מסכיזופרניה - הרחבת מסגרת הסל

ללא קלאס אפקט עם )וכטיפול ראשון , או מפסיכוזה אחרת

(תכשירים אחרים

: הטיפול בתרופה האמורה יינתן לאחד מאלה. א

ובהתקיים אחד , למבוטח בגיר שהוא חולה סכיזופרניה. 1

: מהתנאים האלה

; כטיפול ראשון, המטופל מוגדר כבעל קווי התנהגות תוקפניים. א

או פיתח תופעות Risperidone-המטופל לא הגיב לטיפול ב. ב

; לוואי קשות לטיפול כאמור

כטיפול , למבוטח קטין הסובל מסכיזופרניה או מפסיכוזה אחרת. 2

; ראשון

התחלת הטיפול בתרופה תהיה על פי הוראתו של מנהל מחלקה . ב

בבית חולים או של מנהל מרפאה שהם רופאים מומחים

, בפסיכיאטריה או בפסיכיאטריה של הילד והמתבגר או בנוירולוגיה

. לפי העניין

לא יינתנו לחולה בו בזמן שתי תרופות או יותר ממשפחת . ג

.התרופות האנטיפסיכוטיות האטיפיות

287 1. Treatment of schizophrenia and for maintenance of clinical improvement

during continuation therapy.




2. Monotherapy in the treatment of manic or mixed episodes associated with

bipolar disorder with or without psychotic features.

3. Maintenance treatment of bipolar disorder, as an adjunct to lithium or valproate.

Geodon Ziprasidone : הטיפול בתרופה האמורה יינתן לאחד מאלה. א

ובהתקיים אחד , למבוטח בגיר שהוא חולה סכיזופרניה. 1


; כטיפול ראשון, המטופל מוגדר כבעל קווי התנהגות תוקפניים. א



כטיפול , למבוטח קטין הסובל מסכיזופרניה או מפסיכוזה אחרת. 2

; ראשון









מספר


(הטקסט


288 1. Schizophrenia

SAPHRIS is indicated for the treatment of schizophrenia in adults. The

efficacy of SAPHRIS was established in two 6-week trials and one

maintenance trial in adults.


289 2. Bipolar Disorder

a. Monotherapy: SAPHRIS is indicated for the acute treatment of manic or

mixed episodes associated with bipolar I disorder. Efficacy was established

in two 3-week monotherapy trials in adults.


290 2. Bipolar Disorder :

b. Adjunctive Therapy: SAPHRIS is indicated as adjunctive therapy with

either lithium or valproate for the acute treatment of manic or mixed

episodes associated with bipolar I disorder. Efficacy was established in

one 3-week adjunctive trial in adults.

(2b' התוויה מס)תכשיר חדש

291 1. Acute and maintenance treatment of schizophrenia. למבוטח בגיר הסובל מסכיזופרניה - הרחבת מסגרת הסל



2. Management of the manifestations of psychotic disorders.

3. Short-term treatment of acute manic episodes associated with Bipolar I

Disorder.

4. Prevention of recurrence in Bipolar Disorder : In patients whose manic episode

has responded to olanzapine treatment Olanzapine is indicated for the

prevention of recurrence in patients with Bipolar Disorder.

5. Combination therapy in Bipolar I Disorder: The combination of Olanzapine with

lithium or valproate is indicated for the short-term treatment of acute manic

episodes associated with Bipolar I Disorder.

: הטיפול בתרופה יינתן

ובהתקיים אחד מהתנאים , שנים18לחולה סכיזופרניה מעל גיל . 1

: האלה

. וכטיפול ראשון, החולה מוגדר כבעל קווי התנהגות תוקפניים. א


. לוואי קשות לטיפול כאמור

שנים הסובל מסכיזופרניה או מפסיכוזה 18לחולה מתחת לגיל . 2

וכטיפול ראשון , אחרת

. בהפרעה ביפולרית כקו טיפולי שני. 3


בבית חולים או של מנהל מרפאה שהינם רופאים מומחים

. לפי העניין, בפסיכיאטריה או בפסיכיאטריה של הילד והמתבגר



Saphris Asenapine

Zyprexa,

Olanzapine

Teva, Zappa

Olanzapine



מספר


(הטקסט


292 1.Treatment of Schizophrenia. למבוטח בגיר הסובל מסכיזופרניה - הרחבת מסגרת הסל



2. Treatment of manic episodes associated with bipolar disorder.

3. Treatment of major depressive episodes in bipolar disorder.

293 Solian Amisulpride Treatment of schizophrenia למבוטח בגיר הסובל מסכיזופרניה - הרחבת מסגרת הסל



: הטיפול בתרופה האמורה יינתן לאחד מאלה.

ובהתקיים אחד , למבוטח בגיר שהוא חולה סכיזופרניה. א


; וכטיפול ראשון, המטופל מוגדר כבעל קווי התנהגות תוקפניים. 1

או פיתח תופעות Risperidone-המטופל לא הגיב לטיפול ב. 2


וכטיפול , למבוטח קטין הסובל מסכיזופרניה או מפסיכוזה אחרת. ב

; ראשון

התחלת הטיפול בתרופה תהיה על פי הוראתו של מנהל מחלקה . 2




לא יינתנו לחולה בו בזמן שתי תרופות או יותר ממשפחת . 3


Seroquel, Queti,

Quetiapine Teva

Quetipine : הטיפול בתרופה יינתן

ובהתקיים אחד מהתנאים , שנים18לחולה סכיזופרניה מעל גיל . 1

: האלה

. וכטיפול ראשון, החולה מוגדר כבעל קווי התנהגות תוקפניים. א


. לוואי קשות לטיפול כאמור

שנים הסובל מסכיזופרניה או מפסיכוזה 18לחולה מתחת לגיל . 2

וכטיפול ראשון , אחרת

. בהפרעה ביפולרית כקו טיפולי שני. 3



. לפי העניין, בפסיכיאטריה או בפסיכיאטריה של הילד והמתבגר





מספר


(הטקסט


294 1. Treatment of schizophrenia. למבוטח בגיר הסובל מסכיזופרניה - הרחבת מסגרת הסל



2. Treatment of moderate to severe manic episodes in Bipolar I disorder

3. Prevention of a new manic episode in patient who experienced predominantly

manic episodes and whose manic episodes responded to aripiprazole treatment.

295 Fanapt Iloperidone FANAPT is an atypical antipsychotic agent indicated for the treatment of

schizophrenia in adults.

תכשיר חדש

296 1. Treatment of schizophrenia . למבוטח בגיר הסובל מסכיזופרניה - הרחבת מסגרת הסל



297 2. Acute treatment of schizoaffective disorder as monotherapy. למבוטח בגיר הסובל מסכיזופרניה - הרחבת מסגרת הסל



298 3. Acute treatment of schizoaffective disorder as an adjunct to mood stabilizers

and/or antidepressants.




Invega Paliperidone : הטיפול בתרופה האמורה יינתן לאחד מאלה. 1



; וכטיפול ראשון, המטופל מוגדר כבעל קווי התנהגות תוקפניים. 1



כטיפול , למבוטח קטין הסובל מסכיזופרניה או מפסיכוזה אחרת. ב

; ראשון




; לפי העניין



Abilify Aripiprazole : הטיפול בתרופה האמורה יינתן לאחד מאלה. 1



; כטיפול ראשון, המטופל מוגדר כבעל קווי התנהגות תוקפניים. 1



כטיפול , למבוטח קטין הסובל מסכיזופרניה או מפסיכוזה אחרת. ב

; ראשון

טיפול בהפרעה ביפולרית כקו טיפולי שני . ג




; לפי העניין





מספר


(הטקסט


1. Management of schizophrenia.

2. Manifestation of psychotic disorders.

3. Psychotic manifestations of dementia.

299 4. Conduct and other disruptive disorders: Treatment of behavioral

disorders expressed by impulse control disorders or self-alienated-

aggressive or treatment- requiring behavioral disorders with reduced or

substandard intelligence. Treatment should not be given to children under

the age of 5 years.


5. Treatment of mania in bipolar disorder. These episodes are characterized by

symptoms such as elevated, expansive or irritable mood, inflated self-esteem,

decreased need for sleep, pressured speech, racing thoughts, distractibility, or

poor judgment, including disruptibe or aggressive behaviors.

300 Buccolam Midazolam Treatment of prolonged, acute, convulsive seizure in infants, toddlers,

children and adolescents (from 3 months to <18 years).

Buccolam must only be used by parents/carers where the patient has been

diagnosed to have epilepsy.

For infants between 3-6 months of age, treatment should be in a hospital

setting where monitoring is possible and resuscitation equipment is

available.

תוספת התוויה לחומר פעיל הכלול בסל כלול במסגרת סל שירותי הבריאות Midazolamהחומר הפעיל

ההתוויות . (01.01.95)מיום החלת חוק ביטוח בריאות ממלכתי

:הרשומות לחומר זה במועד הקובע היו

Premedication before induction of anesthesia (i.m) .

Basal sedation before diagnostic or surgical

interventions carried out under local anesthesia (i.v .

administration). Induction and maintenance of

anesthesia. As an induction agent in inhalation

anesthesia or a sleep-inducing component in combined

anesthesia, including total intravenous anesthesia

301 Circadin Melatonin Short-term treatment for primary insomnia characterized by poor quality of

sleep in patients who are aged 55 or over.

בהתאם להתוויה הרשומה- תכשיר חדש

302 1. Treatment of depression (1' התוויה מס)תכשיר חדש

303 2. Treatment of panic disorder. (2' התוויה מס)תכשיר חדש

304 3. Treatment of generalized anxiety disorder (GAD). (3' התוויה מס)תכשיר חדש

305 4. Treatment of social anxiety disorder (social phobia) (4' התוויה מס)תכשיר חדש

306 5. Treatment of obssesive compulsive disorder. (5' התוויה מס)תכשיר חדש

1. Treatment of major depressive episodes.

2. Management of neuropathic pain associated with diabetic peripheral

neuropathy.

3. Treatment of generalized anxiety disorder (GAD).

307 4. Management of fibromyalgia (4' התוויה מס)תוספת התוויה

5. management of chronic muscoskeletal pain.

This has been established is studies in patients with chronic low back pain and

chronic pain due to osteoarthritis when other therapies have failed or are contra-

indicated.

השימוש בתרופות לטיפול בכאב נוירופתי יבוצעו בהתאם להנחיות

הקליניות המקצועיות המתעדכנות מזמן לזמן על פי המידע העדכני

התחלת הטיפול בתרופות אלו תיעשה על . בתחום הטיפול במחלה

פי המלצת מרפאת כאב או על פי מרשם של רופא מומחה בכאב

או בנוירולוגיה או בסוכרת או בהרדמה או באונקולוגיה

Cipralex,

Escitalopram

Teva, Esto

Escitalopram

Cymbalta Duloxetine HCl

Risperdal,

Risperidex,

Rispond

Risperidone : הטיפול בתרופה יינתן. א

וזאת כטיפול ראשון , למבוטח בגיר שהוא חולה סכיזופרניה. 1

וזאת , הסובל מסכיזופרניה או מפסיכוזה אחרת, למבוטח קטין. 2

כטיפול ראשון





- וRisperidoneלא יינתנו לחולה בו בזמן שתי התרופות . ג

Olanzapine.



מספר


(הטקסט


1. To improve wakefulness in patients with excessive sleepiness associated with

narcolepsy (with or without cataplexy)

308 2. Idiopathic hypersomnia when other causes of hypersomnia have been

excluded


309 3. Obstructive sleep apnea/hypopnea syndrome (OSAHS) (3' התוויה מס)תוספת התוויה

310 4. Shift work sleep disorder (SWDS). (4' התוויה מס)תוספת התוויה

1.Treatment of patients with mild to moderately severe dementia of the alzheimer

type, also termed probable alzheimer's disease or alzheimer's disease.

Symptomatic treatment of mild to moderately severe alzheimer's dementia.

311 2. Symptomatic treatment of mild to moderately severe dementia associated

with Parkinson's disease.


312 Memantine-

Teva, Ebixa

Memantine Treatment of patients with moderate to severe Alzheimer's disease. תכשיר חדש

313 Nicotinell gum Nicotine As an aid to smoking cessation and for the relief of nicotine withdrawal

symptoms. In smokers currently unable or not ready to stop smoking abruptly the

gum may also be used as part of a program to reduce smoking prior to stopping

completely.

תחליפי ניקוטין כלולים בסל בהשתתפות עצמית מלאה של

. - המבוטח

התאמת מנגנון הסבסוד לתחליפי ניקוטין : מהות הבקשה

: למנגנון הקיים של התרופות לגמילה מעישון

התרופה תינתן לטיפול גמילה מעישון לחולים המשתתפים

י קופות החולים או "בסדנא לגמילה מעישון המבוצעת ע

או שהשלימו השתתפות בסדנא זו, מטעמן

תחליפי ניקוטין כלולים במסגרת הסל מיום החלת החוק

.בהשתתפות עצמית מלאה

:ח כללית היה"השימוש שהיה נהוג במועד הקובע בקופ

Aid to smoking cessation

Exelon Rivastigmine התרופות האמורות יינתנו לטיפול סימפטומטי במחלת אלצהיימר . 1

המטופל אובחן כסובל ממחלת (1): ובהתקיים כל התנאים האלה

לפי הנחיות המכון (Probable Alzheimer's disease)אלצהיימר

או על פי (NINCDS ADRDA)הנוירולוגי הלאומי האמריקאי

הגדרות ) DSM IV- שלפי ה290.10/290.0קטגוריות מחלה

-Miniי "המטופל דורג ע( 2 )(האיגוד האמריקאי לפסיכיאטרייה

mental state exam (MMSE) score 10-26 כנכלל בדירוג בין .

המטופל אינו סובל (א): המטופל עונה על כל התנאים האלה (3)

מנכות גופנית קשה כתוצאה ממחלה ניוונית של המוח למעט

(ב); LBD (Lewy body dementia)פרקינסון או דמנציה מסוג

מחלה נפשית או (1): המטופל לא סובל מאחד מהמצבים האלה

מחלות כרוניות קשות (2); נוירולוגית המלווה בדמנציה מישנית

; שהתסמינים הקליניים שלהן משמעותיים למרות טיפול תרופתי

החולה אינו שוהה באופן (ג). התמכרות לאלכוהול או סמים (3)

מתן התרופה ייעשה על פי מרשם של . 2. קבוע במחלקה סיעודית

הטיפול . 3. נוירולוגיה או גריאטריה, רופא מומחה בפסיכיאטרייה

(1): התרופתי במטופל יופסק באחד או יותר מהמצבים הבאים

הידרדרות (2). הופעת תופעות לוואי חמורות או מסוכנות

3- של יותר מ MMSE-קוגניטיבית המתבטאת בשינוי לרעה ב

ADAS-Cog- חודשים או שינוי לרעה ב6נקודות במהלך

(Alzheimer’s disease assessment scale-cognitive

functions subscale) ( 3. ) חודשים6 נקודות במהלך 4של

.(Severe)הידרדרות בחומרת המחלה לדרגה חמורה

Provigil Modafinil שיפור עירנות בחולי .1: התרופה תינתן לטיפול במקרים האלה

התחלת הטיפול בתרופה ייעשה לפי מרשם של רופא . נרקולפסיה

נטייה מוגברת לשינה בחולי טרשת . 2. מומחה ממעבדת שינה

FIS לפי סקלת 40-נפוצה פעילה עם ניקוד שווה או גבוה מ

(Fatigue impact scale) . התחלת הטיפול בתרופה ייעשה לפי

.מרשם של רופא מומחה בנוירולוגיה ממרפאת טרשת נפוצה



מספר


(הטקסט


314 Nicotinell

lozenges

Nicotine An aid to smoking cessation, relief of symptoms associated with nicotine

withdrawal.

In smokers currently unable or not ready to stop smoking abruptly the lozenges

may also be used as part of a program to reduce smoking prior to stopping

completely.


. - המבוטח










315 Nicotinell TTS Nicotine Aid to smoking cessation תחליפי ניקוטין כלולים בסל בהשתתפות עצמית מלאה של

. - המבוטח










316 Nicorette

chewing gum

Nicotine For the relief of nicotine withdrawal symptoms as an aid to smoking cessation in

adults over 18 years of age. In smokers currently unable or not ready to stop

smoking abruptly, the gum may also be used as part of a program to reduce

smoking prior to stopping completely.


. - המבוטח










317 Nicorette inhaler Nicotine For the relief of nicotine withdrawal symptoms as an aid to smoking cessation in

adults over 18 years of age. In smokers currently unable or not ready to stop

smoking abruptly, the inhaler may also be used as part of a program to reduce

smoking prior to stopping completely.


. - המבוטח










318 Nicorette

transdermal

patch

Nicotine Aid to smoking cessation תחליפי ניקוטין כלולים בסל בהשתתפות עצמית מלאה של

. - המבוטח










319 Suboxone Naloxone + Buprenorphine Maintenance treatment of opioid dependence. תכשיר חדש

320 ALSעבור חולי - תכשיר חדש

321 MSעבור חולי - תכשיר חדש

Nuedexta Dextromethorphan HBr + Quinidine

sulphate

Treatment of Pseudobulbar Affect (PBA)



מספר


(הטקסט


322 80%-שינוי סעיף א ל- הרחבת מסגרת ההכללה בסל

323 מחיקת סעיף ב- הרחבת מסגרת ההכללה בסל

324 מחיקת סעיף ג- הרחבת מסגרת ההכללה בסל

325 הסרת המגבלות על מסגרת ההכללה בסל

326 Seebri Glycopyrronium Once daily maintenance bronchodilator treatment to relieve symptoms of

patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD).

תכשיר חדש

327 הרחבת מסגרת ההכללה בסל גם עבור חולים עם מחלה

.80-70% בין FEV1)בדרגת חומרה בינונית

328 מחיקת סעיף ב- הרחבת מסגרת ההכללה בסל

329 מחיקת סעיף ג- הרחבת מסגרת ההכללה בסל

330 הסרת המגבלות על מסגרת ההכללה בסל


2-5עבור ילדים בגילאים


המטופל משתמש בסטרואידים במתן פומי )מחיקת סעיף ב

(או בשאיפה

2. Relief of symptoms of seasonal allergic rhinitis in pediatric patients 2 to 5

years of age and older.

333 1. In pediatric patients 6 to 14 years of age for the prophylaxis and chronic

treatment of asthma including prevention of daytime and nighttime

symptoms the treatment of aspirin-sensitive asthmatic patients and the

prevention of exercise-induced bronchoconstriction.

Montelukast Teva is effective alone or in combination with other agents

used in the maintenance treatment of chronic asthma.

Montelukast Teva and inhaled corticosteroids may be used concomitantly

with additive effects to control asthma or to reduce the inhaled

corticosteroid dose while maintaining clinical stability.



(או בשאיפה

2. Relief of symptoms of seasonal allergic rhinitis in pediatric patients 6 to 14


Montelukast-

Teva 4 mg

chewable tablets

Montelukast 1. In pediatric patients 2 to 5 years of age for the prophylaxis and chronic

treatment of asthma including prevention of daytime and nighttime








:החומר הפעיל כלול בסל במסגרת המפורטת להלן

התרופה האמורה תינתן לטיפול באסטמה קלה ובינונית . 1

: ובהתקיים כל התנאים האלה

. למטופל מלאו שש שנים ומעלה. א

. המטופל משתמש בסטרואידים במתן פומי או בשאיפה. ב

התחלת הטיפול בתרופה תהיה על פי הוראתו של רופא מומחה . 2

. ברפואת ריאות ילדים או מומחה באלרגיה

הטיפול בתרופה האמורה ייפסק לאחר שלושה חודשי טיפול אם . 3

לא חל שיפור במצבו של המטופל כפי שייקבע על בסיס תפקודי

.ריאות או לאור הפסקת הטיפול בסטרואידים

Montelukast-

Teva 5 mg

chewable tablets

Montelukast התרופה האמורה תינתן לטיפול באסטמה קלה ובינונית . 1









Onbrez Indacaterol Maintenance of bronchodilator treatment of airflow obstruction in adult

patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD).

התרופה האמורה תינתן לטיפול במחלת ריאות חסימתית . א

COPD – Chronic Obstructive Pulmonary)כרונית

Disease) בחולים עםFEV1במצב כרוני70%- נמוך מ ;

סעיף זה לא יחול . Tiotropiumהתרופה לא תינתן בשילוב עם . ב

. 50%- שווה או נמוך מFEV1על חולים עם

תחילת הטיפול בתרופה ייעשה לפי מרשם של רופא מומחה . ג

.ברפואת ריאות

Spiriva

handihaler

Tiotropium Bronchodilator for the maintenance treatment of chronic obstructive

pulmonary disease (COPD).

התרופה האמורה תינתן לטיפול במחלת ריאות חסימתית . א

COPD – Chronic Obstructive Pulmonary)כרונית

Disease) בחולים עםFEV1במצב כרוני70%- נמוך מ ;

סעיף זה לא יחול . Indacaterolהתרופה לא תינתן בשילוב עם . ב

. 50%- שווה או נמוך מFEV1על חולים עם

תחילת הטיפול בתרופה תיעשה לפי מרשם של רופא מומחה . ג



מספר


(הטקסט


334 1. In pediatric patients 15 years of age and older for the prophylaxis and

chronic treatment of asthma including prevention of daytime and nighttime










(או בשאיפה

2. Relief of symptoms of seasonal allergic rhinitis in adults and adolescents 15


335 Daxas (Daliresp) Roflumilast Maintenance treatment of severe chronic obstructive pulmonary disease

(COPD) (FEV1 post-bronchodilator less than 50% predicted) associated

with chronic bronchitis in adult patients with a history of frequent

exacerbations as add on to bronchodilator treatment.

תכשיר חדש

336 1. Treatment of adult patients with macular edema following either Branch

Retinal Vein Occlusion (BRVO) or Central Retinal Vein Occlusion (CRVO).


2.Treatment of adult patients with inflammation of the posterior segment of the

eye presenting as non-infectious uveitis.

337 1. For the treatment of post operative pain and inflammation associated

with cataract surgery.


338 2. Reduction in the risk of postoperative macular oedema associated with

cataract surgery in diabetic patients.


339 Duotrav Timolol + Travoprost Decrease of intraocular pressure (IOP) in patients with open angle

glaucoma or ocular hypertension who are insufficiently responsive to

topical beta-blockers or prostaglandin analogues.

(שילוב שני מרכיבים הכלולים בנפרד בסל)תכשיר חדש

340 Optilast Azelastine Symptomatic treatment and prevention of seasonal allergic conjunctivitis. תכשיר חדש

341 Emadine Emedastine Temporary relief of the signs and symptoms of allergic conjunctivitis. תכשיר חדש

342 Relestat Epinastine Treatment of the symptoms of seasonal allergic conjunctivitis. תכשיר חדש

343 Zaditen

ophthalmic

solution

Ketotifen Treatment of seasonal allergic conjunctivitis for adults and children above

the age of 3 years.

תכשיר חדש

344 Alomide Lodoxamide Treatment of symptoms associated with ocular allergies. תכשיר חדש

345 Tilavist Nedocromil sodium Prophylaxis, relief and treatment of allergic conjunctivitis, including

seasonal allergic conjunctivitis, perennial allergic conjunctivitis and vernal

keratoconjunctivitis.

תכשיר חדש

346 Patanol Olopatadine Temporary prevention of itching of the eye due to allergic conjunctivitis. תכשיר חדש

Nevanac Nepafenac

Montelukast-

Teva 10 mg

tablets

Montelukast התרופה האמורה תינתן לטיפול באסטמה קלה ובינונית . 1









Ozurdex Dexamethasone של (לא זיהומית)התרופה תינתן לטיפול בדלקת לא מדבקת

לא . בחלקה האחורי של העין (non infectious uveitis)הענביה

- וDexamethasone intravitreal implantיינתנו לחולה בו בזמן

Ciclosporine.



מספר


(הטקסט


347 Treatment of patients with neovascular (wet) age-related macular

degeneration.

כקו טיפול ראשון (1' התוויה מס)תכשיר חדש

348 2. Treatment of adult patients with visual impairment due to diabetic

macular edema (DME).


349 3. Treatment of visual impairment due to macular edema secondary to

retinal vein occlusion (RVO).


350 Restasis Ciclosporine To increase tear production in patients whose tear production is presumed

to be supressed due to ocular inflammation associated with

keratoconjunctivitis sicca. Increased tear production was not seen in

patients currently taking topical anti-inflammatory drugs or using punctal

plugs.

תכשיר חדש

351 Clean ears Olive perhydrosqualene + Light mineral oil,

Spearmint oil

Ear cleansing solution for wax removal תכשיר חדש

352 לחולים עם "מחיקת החלק - הרחבת מסגרת ההכללה בסל

"אנמיות מולדות

353 הסובלים MDSעבור חולי - הרחבת מסגרת ההכללה בסל

Low / Int Iבדרגת סיכון , מעודף ברזל כתוצאה מעירויי דם

ליטר /ג" מק1000 עם רמת פריטין בדם מעל IPSSעל פי

6וחולים המקבלים יותר משני עירויי דם לחודש למשך

.חודשים

1. Phosphate binding agent for use in the control of hyperphosphatemia in CRF

patients on haemodyalisis or continuous ambulatory peritoneal dialysis (CAPD).

354 2. In adult patients with chronic kidney disease not on dialysis with serum

phosphate levels > or = 1.78 mmol/L in whom a low phosphate diet alone is

insufficient to control serum phosphate levels.

2' התוויה מס- תוספת התוויה

355 Kepivance Palifermin Kepivance is indicated to decrease the incidence, duration and severity of

oral mucositis in patients with haematological malignancies receiving

myeloablative therapy associated with a high incidence of severe mucositis

and requiring autologous haemopoietic stem cell support.

תכשיר חדש

Detecting loss of functional dopaminergic neuron terminals in the striatum:

356 1. of patients with clinically uncertain Parkinsonian Syndromes, in order to

help differentiate Essential Tremor from Parkinsonian syndromes related to

idiopathic Parkinson's disease, multiple system atrophy and progressive

supranuclear palsy.


357 2. To help differentiate probable dementia with Lewy bodies from

Alzheimer's disease.


Datscan is unable to discriminate between Parkinson's disease, multiple

system atrophy and progressive supranuclear palsy.

DaTSCAN Ioflupane

Exjade Deferasirox Exjade is indicated for the treatment of chronic iron overload due to blood

transfusions (transfusional haemosiderosis) in adult and pediatric patients

(aged 2 years and over).

התרופה האמורה תינתן לחולים עם אנמיות מולדות וזאת לשם

.טיפול בעודף ברזל כרוני הנובע מעירויי דם

Fosrenol Lanthanum carbonate התרופה תינתן לטיפול בהיפרפוספטמיה בחולי אי ספיקת כליות

כקו , כרונית המטופלים בהמודיאליזה או דיאליזה פריטוניאלית

הטיפול . טיפול שני לאחר מיצוי טיפול בתכשירים מבוססי סידן

יינתן רק לחולים שכשלו באחד Sevelamerבתכשיר בשילוב עם

Lanthanum או Sevelamer- מהתכשירים האמורים

carbonate.

Lucentis Ranibizumab


תופורת תללכהל תושקב 2013 לס ןוכדע · Januvia is indicated as an adjunct to...

Documents

Transcript of תופורת תללכהל תושקב 2013 לס ןוכדע · Januvia is indicated as an adjunct to...