美国食品和药品管理局 (FDA) 的《食品安全现代化 法案》(FSMA) 下拟议的预防控制法规 – 关键要点

日程

1. 介绍2. 个关键要点

• 法规的主要亮点3. 外国政府须知（美国之外）4. 提问与答疑

介绍• 美国食品和药品管理局已经拟议出两项在

FSMA 下的新规定：1. 预防性控制 （人用食品）o食品防卫计划将在之后发布

2. 蔬果安全生产规则• 9 月 16 日前为征求意见阶段• 美国食品和药品管理局将宣布更多的拟议法规

拟议的预防性控制规章概述

• 将为其中“有害物质分析和风险预防性控制”法规中增加一系列新的条例

• 更新与修改在第 21 CFR 的第110 部中的现行生产质量管理规范 （ cGMPs ）

• 包含某些豁免规定和修正规定• 包含关于档案记录要求的部分• 将把所有的信息转到新的 212

CFR 的第 117 部

10 个关键要点

1. 拟议法规一般追溯法律

• 注册的生产厂家必须有食品安全计划 ( 包括 ):o 有害物质分析o 预防性控制o 监控o 纠正行动o 确认 o 重新分析o 档案记录

• 必须把记录提供给 FDA• 有限的豁免

2. FDA 试图把拟议规则与 HACCP 相统一

• 此法规前提来源于 “食品安全体系规范” （ HACCP ）；

• 反复多次参考其他国家政府的 HACCP 计划• 多次参考 Codex （《食品法典》）• 基于使用 HACCP 原则和术语：

• 危害在“合理情况下会发生的可能性”• 参数的的使用（例如“临界极限”）• 预防性控制将成为临界控制点

3. 供应商验证（暂时）没有要求

• FDA 虽然明确表明供货商验证是作为预防性控制的措施之一，可能是出于成本的考虑， FDA 还没有提议开展强制性供货商验证和批准行动。

• 但 FDA 在拟议的法规中大篇幅的讨论了供应商验证价值、关键特征以及 FDA 对此计划的期望。

• FDA 目前在征求关于该方面要求的实施程度和最终范围的意见（见序言和附录） - 提供这些意见十分重要—最终法规可能会包含贵方的意见

• 对外国供货商验证程序（ FSVP） 会起作用

4. 目前 FDA 暂无检测的要求

• 虽然在法令中提到检测，但由于成本考虑，在验证过程中暂不必执行。

• 但在拟议的法规中， FDA大篇幅的讨论了供应商验证价值、关键特征以及FDA对此计划的期望。

• FDA 征求关于该方面要求的实施程度和最终范围的意见（见前言和附录）

• 提供这些意见十分重要—最终法规可能会包含贵方的意见

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5. 着重于验证和纠正措施

• 对该计划， FDA 预期运用高水准科学方法作为依据• 其中包含科学性和技术性信息的收集与评价• 食品过敏源控制、卫生控制、召回计划 则无需

验证• FDA 预计编写纠正措施的规程

纠正措施需要有书写记录，并受验证和纪录审核

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6. 仓库豁免

• 豁免设施 : 专门经营以下方面产品的设施：o不暴露在外的、非冷冻的包装食品o用于进一步加工的非蔬菜、水果的生农产品修改之后的要求：

• 出于安全考虑，有冷冻包装食品的仓库 设施需要时间 /温度控制 (TCS)

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7. 重点强调档案记录和 FDA 检查

• 新的档案建立要求• 对于档案内容的具体要求• 档案记录应至少保存六个月• （生产）现场始终保留食品安全计划 • 如有必要，及时提供档案记录 • 设施简介• 远程文件提取和阅读• 电子文件

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8. 对现行生产质量管理规范（ cGMPs ）的更新

•“cGMP 现代化初始计划”已需改进：• 一般而言 , FDA 拟议：

o基于处理过敏源的考虑 , 明确防止食物交叉接触，FDA 要澄清某些条款

o关于预防食品相互接触污染的 , 其中也包括预防食品包装污染的规定

• 还有很多其他改变：o例如：要求所有的储存和运输食品的企业（不仅限

于制成食品）防止交叉接触，交叉污染，以及食物和容器的变质

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9. 小企业和微小企业的定义：

• 小企业 - 整个企业有 500 人以下的职工• 微小企业 - 食品年销售收入不超过

$250,000, $500,000, 或 $1,000,000• 对以符合上两项均有时间的延长• 微小企业受到修正规定的约束• 小企业和微小企业在农场上进行的特定低风

险活动是不受该法规约束的

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10. 执行法规的时间框架

• 大企业– 1年• 小企业– 2年• 微小企业– 3年

** 都是从最终条例发布之日开始的

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蔬菜和水果安全拟议规章：几句话

• 拟议规章适用于所有的蔬菜和水果 （而不是仅限于发布高风险蔬菜、水果的标准）

• 要求的集中于农业实践 (而不是农产品）， 除了：o 不生吃 / 用的蔬菜或水果（如：土豆）o 通过食物烹饪過程中的高溫杀菌处理

“ kill step” 来商业性加工的农业产品 - 只要保存记录 （如：制造橙汁的橙子）

o 不属于生的或未加工农产品的蔬菜或水果（所以受到预防性控制管理）

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续：蔬菜和水果安全拟议法规

为 6 个具体的危害情况设立标准• 工作人员培训、健康与卫生• 农业用的水资源• 生物土壤添加剂• 驯化和野生动物• 设备、工具、建筑物• 幼芽（豆芽、竹笋、等等）

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国外政府（美国之外）须知：

• FDA 对外国食品进口企业和美国国内食品企业的要求是绝对一致的

• 所以外国食品企业若想将产品输入美国须知：o开始接受 FDA 的拟议的要求的培训o启动准备工作， 因为 FDA 会保持法规和条例的基

本框架o通知贵国的食品工业的利益相关者（既出口食品

到美国的中国制造商）o在 2013年 9 月 16 日前，通过提交书面意见 (英

语 )积极参与法规条例的制定过程

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过程是持续性的……

• 这并不是最终的法规；拟议的规章还会被修改

• 法规执行时间是从最终法规发布后至少一年后才开始的（不是从现在开始）

• FDA 还会发布更多的法规，尤其是关于外国供货商验证程序 (FSVP) 的部分

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问题？

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