Гибкиe положения Соглашения ТРИПС и положения ТРИПС-плюс в законодательстве РФ: Возможное влияние на цены

лекарственных средств

Константинов Боян(Информация о законодательстве РФ предоставила Елена Романяк)

РФ и ВТОИстория переговоров• Россия начала вести переговоры для вступления в ВТО в 1993 году. В

конце 2010 года РФ и ЕС разрешили разногласия по присоединению к организации. 16 декабря 2011 г. Конференция министров ВТО одобрила присоединение РФ. Россия станет членом ВТО 30 дней после ратификации решения о присоедниении (aвгуст 2012 г.?).

Таможенный союз• Президенты Белоруссии, Казахстана и России подписали пакет

документов о создании с 1 января 2010 года Таможенного союза. В области прав ИС страны ведут переговоры с ВТО - ОТДЕЛЬНО. РФ уже закрыла главу об интеллектуальной собственности. Казахстан и Беларусь – пока нет.

Гармонизация принципов защиты ИС• Соглашение всех стран ТС , начало действовать с 1 января 2012 г.

Теперь стандарты ТРИПС для всех стран ТС, хотя Казахстан и Беларусь не являются членами ВТО.

Соглашение ТРИПС (ТАПИС)• В силу с 1 января 1995 года, часть Закона ВТО.• Не имеет прямого действия - страны должны принять

положения в национальное законодательство• Впервые объединяет право ИС и международную торговлю.• Минимальные стандарты для регулирования ИС. ТРИПС не

требует применения более жестких положений.• Члены ВТО (за исключением НРС) должны обеспечить патенты

на лекарства. РФ пока не является членом ВТО.• Содержит ряд положений (гибкости ТРИПС в области

общественного здравоохранения), которые могут быть использованы для улучшения доступа к лекарственным средствам, если они будут приняты в национальном законодательстве и если положения ТРИПС-плюс не заблокируют их действие.

• Содержит переходные периоды• Дохийская декларация утверждает возможность и

необходимость использования гибких положений ТРИПС

Гибкие положения ТРИПС

Предупредительные

• Критерии патентоспособности. Исключения из патентоспособности. Возражения против патента.

Коррективные

• Исключения. “Недобровольные лицензии”. Параллельный импорт, Использование национальных законов о конкуренции. Сопротивлeние давлению ввести режима эксклюзивности данных

Принудительные

• Соблюдение минимальных требований ТРИПС, особенно насчет пограничных мерах и уголовных санкций за нарушение патентных прав (ТРИПС не требует этого)

Права интеллектуальной собственности и лекарства

• Часть Четвертая Гражданского кодекса РФ - глава 72 “Патентное право”, также некоторые общие положения (глава 69)

• Старый Патентный закон уже не действует, но имеет значение для прошлых решений

• Также имеют значение: Федеральный N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств“ и новое изменение статьи 18

• Таможенный кодекс, Уголовный кодекс РФ, Кодекс РФ об административных правонарушениях

• Другие законы и положения• Евразийская Патентная конвенция – для евразийских

патентов

Критерии патентоспособности. Исключения из области патентуемых

• ТРИПС -Члены также могут исключать из области патентуемых: диагностические, терапевтические и хирургические методы лечения людей ...

• ТРИПС-плюс: Ст. 1350 ГК разрешает патентование способов лечения

• Хорошая практика: Ст. 1350.5. 1) – открытия не являются изобретениями. Тоже в Индийском законодательстве, пункт 3d Патентного закона - препятствует эффекта обновления (evergreening)

• Хорошая практика: полезные модели на лекарства невозможны (определение ст. 1351, в других стран СНГ возможно, хотя бы теоретически)

Продления срока патента

• ТРИПС – 20 лет. Допускает, но НЕ ТРЕБУЕТ продления

• ТРИПС-плюс: Ст. 1363 ГК – 20 лет для изобретений, но возможность продлить, по заявки патентообладателя, якобы чтобы компенсировать за задержку до выдачи патента – максимум на 5 лет

Возражения против патента• До выдачи патента – формально нет текста который

разрешает оспаривать заявку. Только заявитель может оспаривать отказ (1387.3.)

• Неформально – каждый может попросить экспертизу по существу (1386. 1.) и приводить аргументы против выдачи патента

• Хорошие практики: После выдачи патента каждый может оспаривать выдачу в административном и/или в судебном порядке (1398.2)

• В каком режиме подавать возражения на патенты предоставленные до принятие ч. IV ГК – по старому закону. Решение пленума ВС РФ №5, ВАС №29, 26 марта 2009 г.

Исключения• Научное исследование и эксперимент – (1359 2))• Чрезвычайные обстоятельства (1359 3)) – эпидемии

не упомянуты • Использование для личных нужд или для нужд не

связанных с предпринимательской деятельностью (нет прибыли или дохода, 1359 4))

• Разовое изготовление в аптеках• ТРИПС-плюс: положение Болар (ранние разработки)

не было введено• Хорошая практика: ст. 1360, “в интересах обороны и

безопасности” – правительство может разрешить использования патента без согласия владельца

“В интересах безопасности”

• Стратегия национальной безопасности Российской Федерации до 2020 года

• Пункт 72. Одними из главных угроз национальной безопасности в сфере здравоохранения и здоровья нации являются возникновение масштабных эпидемий и пандемий, массовое распространение ВИЧ-инфекции, туберкулеза, наркомании и алкоголизма, повышение доступности психоактивных и психотропных веществ.

• Необходимо Решение Президента РФ

Принудительные лицензии• Ст. 1362, ТРИПС-плюс: только если изобретение

не используется или используется недостаточно в течение трех лет; только суд может предоставить такую лицензию; патентообладатель может (и будет) возражать

• Евразийские патенты – сходный режим• Статьи 31 ТРИПС – нет таких требований• Другие страны СНГ сохранили возможность

отдавать принудительных лицензий в административном порядке (Украина – полный механизм, пока не использован)

Принудительная лицензия как ответ нечестной конкуренции

• ТРИПС, ст. 31 к, 39, 40• Закон PФ о защите конкуренции РФ, ст. 5 “доминирующее

положение”- 3. 3): реализуемый или приобретаемый хозяйствующими субъектами товар не может быть заменен другим товаром при потреблении (в том числе при потреблении в производственных целях), рост цены товара не обусловливает соответствующее такому росту снижение спроса на этот товар, информация о цене, об условиях реализации или приобретения этого товара на соответствующем товарном рынке доступна неопределенному кругу лиц. (также ст. 6 – монопольно высокая цена)

• Статья 23. Полномочия антимонопольного органа 1. 2) выдает … обязательные для исполнения предписания:

• н) о совершении действий…об обеспечении …доступа к производственным мощностям или информации, о предоставлении … прав на объекты охраны промышленной собственности

Параллельный импорт

• Три режима – международное, региональное и национальное исчерпание прав ИС. Если продукт уже находится в гражданском обороте где-то в мире, то возможно ввозить оттуда (международный режим)

• Режим в РФ – национальный (Peшение Высшего арбитражного суда РФ, aргументы ст. 1487 ГК РФ)

Эксклюзивность клинических данных (ЭД

• ТРИПС не требует ЭД, а защиту данных от недобросовестного коммерческого использования (ст. 39 ТРИПС)

• Регистрационным властям не разрешается регистрировать генерики, если заявитель ссылается на данные оригинатора которые находятся в файлах регистрационного учреждения, заявляя, что его продукт – аналог

• Производитель генериков никогда не видит эти данные • Из-за ЭД заявитель должен повторить клинических испытаний.

Огромные затраты, этические соображения (Хельсинская декларация Всемирной медицинской ассоциации “Этические принципы проведения медицинских исследований с участием человека” )

• ЭД препятствует доступу генериков, даже если в законодательстве есть гибкие положения – их невозможно регистрировать, то есть нельзя производить, ввозить, продавать

Изменение ст. 18 п. 6 Закона об обращении ЛС РФ

• Не допускается получение, разглашение и использование в коммерческих целях, в том числе для государственной регистрации лекарственных препаратов, информации о результатах доклинических (в том числе фармакологических и токсикологических) и клинических исследований, представленной заявителем для регистрации лекарственных препаратов, без его согласия в течение 6 лет с даты государственной регистрации лекарственного препарата. Несоблюдение данного запрета влечет ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

• 2. На территории Российской Федерации запрещается обращение лекарственных средств, зарегистрированных с нарушением пункта 1 данной статьи.

• ... вступает в силу со дня ратификации в Государственной Думе Федерального Собрания Российской Федерации протокола о присоединении Российской Федерации к Всемирной торговой организации.

ЭД - последствия• Практически невозможно регистрировать

аналоги, если зарегистрирован оригинатор – на 6 лет

• “Лекарственные препараты”, а не “новые химические соединения”, то есть можно получить ЭД на лекарственные средства, которые давно известны

• Этические распоряжения Закона об обращении ЛС препятствуют проведению собственных клинических исследований – ст.12 и сл.

Принудительное осуществление прав ИС (enforcement)

• Меры на границе: ТРИПС, ст. 51, только товары с неправомерно используемым товарным знаком или товары, произведенные с нарушением авторских прав

• Уголовные меры: ТРИПС, ст. 61 - умышленное неправомерное использование товарных знаков или нарушения авторского права, совершенных в коммерческих масштабах

• ТРИПС разрешает, но НЕ ТРЕБУЕТ ввести такие меры для нарушения патентных прав

Законодательство РФ

• Уголовные меры, включая лишения свободы за нарушения патента - УК РФ Статья 147; Административные штрафы КоАП РФ. Статья 7.12

• Конфискации на границе - Таможенный кодекс РФ. Статья 397

“Антиконтрафактные” меры• Очень серьезная проблема – некачественные лекарства

и “лжелекарства” не имеют терапевтического эффекта, а часто и убивают пациентов

• Антиконтрафактные меры смешивают контроль качества лекарств и права ИС – разные области, разные компетенции

• Нет доказательств, что эти меры на самом деле помагают против “фальшивых” лекарствах

• Есть доказательства, что они препятствуют распространение генериков – конфискации товаров в транзите на границах ЕС – более 17 случаев, все были легитимные генерики. Законодательство Кении, где суд отменил приложении антиконтрафактного закона

РФ – Закон об обращении ЛС• Ст. 4 п. 39 ЗОЛС РФ “Контрафактное лекарственное средство -

лекарственное средство, находящееся в обороте с нарушением гражданского законодательства;

Определение, которое предлагает ВОЗ:

Поддельное лекарство - то, которое преднамеренно и обманным путем ошибочно маркированное в отношении подлинности и / или источника. Подделка может применяться как к фирменных, так и к генерических препаратов, и контрафактные продукты могут включать продукты с правильными составками или с неправильными составками, без активных ингредиентов, с недостаточных активных ингредиентов или с фальсифицированной упаковкой

Конвенция Медикрим• Конвенция Совета Европы о противодействии фальсификации лекарственных

средств и аналогичных преступлений, несущих угрозу общественному здоровью

• Статья 8 – уголовные меры – для тех кто делают, держат в запасе, или продают продукт без разрешения владельца интеллектуальной собственности. (нарушения гражданского законодательства)

• Статья 5 – уголовные меры для умышленного производства контрафактной медицинской продукции, активные вещества, наполнители, комплектующие, материалы и аксессуары.

НО…Определение статьи 4j - термин “контрафакт" означает ложное представление относительно подлинности и / или источника – пропущено слово “умышленное”• PФ и Украина подписали 28/10/2011, но пока не ратифицировали –

применение только после 5 ратификаций.

ЗАКЛЮЧЕНИЯ

Гибкие положения, которые сохранились:ст. 1360 ГК, государственная лицензия

(заказ)Закон о защите конкуренции РФ, ст. 5, 23,

лицензия в случае нечестной конкуренции

ЗАКЛЮЧЕНИЯ

• Самые серьезные вызовы:Эксклюзивность данных – предотвращает

регистрацию генериковАнтиконтрафактные меры – на самом деле

не предотвращают распространение некачественных и опасных лекарств, а могут предотвратить распространение генериков

ЗАКЛЮЧЕНИЯ• Экономические модели: полный эффект

мер ТРИПС-плюс проявляется через около 15 лет. Украина - всего 1,5 – 2 года после вступления в ВТО, в 2008 году.

• Надо всегда учитывать влияние права ИС на здравоохранение и на доступ к медпрепаратам. Развитые страны защищают права ИС, НО НИКОГДА за счет здравоохранения. Надо найти равновесие.