НОРМАТИВНО-ПРАВОВІ НОРМАТИВНО-ПРАВОВІ ЗАСАДИ ОБІГУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСАДИ ОБІГУ ЛІКАРСЬКИХ

ЗАСОБІВ В УКРАЇНІЗАСОБІВ В УКРАЇНІ

Карамишев Д.В.Карамишев Д.В.

11.10.0711.10.07КиївКиїв

Результати діяльності фармацевтичної Результати діяльності фармацевтичної галузі України у першому півріччі 2007 р.галузі України у першому півріччі 2007 р.

Станом на 1.09.07 зареестровано близько 4 000 діючих речовин Станом на 1.09.07 зареестровано близько 4 000 діючих речовин та активних субстанцій, а загалом 22 000 лікарських засобів.та активних субстанцій, а загалом 22 000 лікарських засобів.

За перше півріччя 2007 р. темп росту обсягу внутрішнього ринку За перше півріччя 2007 р. темп росту обсягу внутрішнього ринку становить 28, 75% в порівнянні з відповідним періодом 2006 р.становить 28, 75% в порівнянні з відповідним періодом 2006 р.

Обсяг внутрішнього фармацевтичного ринку за 6 місяців 2007 р. Обсяг внутрішнього фармацевтичного ринку за 6 місяців 2007 р. становить близько 1 млрд. дол. США.становить близько 1 млрд. дол. США.

Відпускні ціни вітчизняних років зросли на 6,1% порівняно з Відпускні ціни вітчизняних років зросли на 6,1% порівняно з відповідним періодом 2006 р.відповідним періодом 2006 р.

Державною службою акредитовано 5 незалежних лабораторій Державною службою акредитовано 5 незалежних лабораторій вищого рівня, що спроможні здійснювати контроль якості вищого рівня, що спроможні здійснювати контроль якості лікарських засобів у повному обсязі.лікарських засобів у повному обсязі.

ОСНОВНІ ПРОБЛЕМИОСНОВНІ ПРОБЛЕМИ

доступність ЛЗдоступність ЛЗ

якість ЛЗякість ЛЗ

безпека для пацієнтабезпека для пацієнта

Державна програма забезпечення Державна програма забезпечення населення лікарськими засобаминаселення лікарськими засобами

Мета ПрограмиМета Програми – поліпшення здоров я населення шляхом – поліпшення здоров я населення шляхом забезпечення його забезпечення його ефективними, безпечними і якіснимиефективними, безпечними і якісними лікарськими засобамилікарськими засобами

Основними завданнями Програми єОсновними завданнями Програми є забезпечення: забезпечення:

- доступу до ефективних, безпечних і якісних лікарських засобів- доступу до ефективних, безпечних і якісних лікарських засобів

- якості лікарських засобів і фармацевтичних послуг- якості лікарських засобів і фармацевтичних послуг

-раціонального використання лікарських засобів-раціонального використання лікарських засобів

Забезпечення належної якості потребує Забезпечення належної якості потребує додержання етичних норм просування на ринок додержання етичних норм просування на ринок лікарських засобів, які грунтуються на принципах, лікарських засобів, які грунтуються на принципах, рекомендованих ВООЗ та ЄС.рекомендованих ВООЗ та ЄС.Затверджено Постановою КМУ №1162 від 25.07.03Затверджено Постановою КМУ №1162 від 25.07.03

ДОСТУПНІСТЬ ЛЗДОСТУПНІСТЬ ЛЗ

- зменшення вартості при закупівлі ЛЗ, що закуповуються за зменшення вартості при закупівлі ЛЗ, що закуповуються за бюджетні кошти всіх рівнів;бюджетні кошти всіх рівнів;

- зменшення вартості ЛЗ для населення, впровадження системи зменшення вартості ЛЗ для населення, впровадження системи реімбурсації; реімбурсації;

- запровадження державного замовлення на ЛЗ для запровадження державного замовлення на ЛЗ для забезпечення лікувального процесу відповідно до формулярів;забезпечення лікувального процесу відповідно до формулярів;

- реєстрація та моніторинг цін на ЛЗ;реєстрація та моніторинг цін на ЛЗ;

- Формування Національного переліку основних ЛЗ як основи Формування Національного переліку основних ЛЗ як основи державних гарантій забезпечення населення ліками;державних гарантій забезпечення населення ліками;

- організація “соціальних аптек” для малозабезпечених та організація “соціальних аптек” для малозабезпечених та незахищених верств населення;незахищених верств населення;

- контроль за промоцією та рекламою лікарських засобів;контроль за промоцією та рекламою лікарських засобів;

- перехід дистрибперехід дистриб’’юторских фірм та аптек на роботу за юторских фірм та аптек на роботу за належними правилами (належними правилами (GDPGDP))..

ДЕРЖАВНЕ РЕГУЛЮВАННЯ ОБІГУ ДЕРЖАВНЕ РЕГУЛЮВАННЯ ОБІГУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ В УКРАЇНІЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ В УКРАЇНІ

Граничні рівні торговельних надбавок Граничні рівні торговельних надбавок при формуванні рознічних цін на при формуванні рознічних цін на лікарські засоби:лікарські засоби:для населення – 35%для населення – 35%для лікувально-профілактичних закладів – 10% для лікувально-профілактичних закладів – 10%

Згідно з Постановою КМУ №1499 від 16.11.01Згідно з Постановою КМУ №1499 від 16.11.01

Середній рівень гранічних торговельних надбавок до Середній рівень гранічних торговельних надбавок до оптової ціни виробника (митної вартості) у аптечній оптової ціни виробника (митної вартості) у аптечній мережі у мережі у II півр півріччі 2007 р. становив 29,81%.іччі 2007 р. становив 29,81%.

ХАРАКТЕРИСТИКА ОСНОВНИХ ХАРАКТЕРИСТИКА ОСНОВНИХ ПЕРЕЛПЕРЕЛІКІВ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВІКІВ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

Національний перелік основних лікарських засобівНаціональний перелік основних лікарських засобів (пріоритетний)(пріоритетний)

Затверджений Постановою КМУ № 1482 від 16.11.01Затверджений Постановою КМУ № 1482 від 16.11.01

та Наказом МОЗ України №226 від 24.05.05та Наказом МОЗ України №226 від 24.05.05

Діюча редакція: Діюча редакція:

740 міжнародних непатентованих найменувань (740 міжнародних непатентованих найменувань (INNINN) )

3700 торговельних найменувань ЛЗ3700 торговельних найменувань ЛЗ

Нова редакція: Нова редакція:

940 міжнародних непатентованих найменувань (940 міжнародних непатентованих найменувань (INNINN) )

Співвідношення вітчизняних та імпортних ЛЗ (%) 58:42Співвідношення вітчизняних та імпортних ЛЗ (%) 58:42

ХАРАКТЕРИСТИКА ОСНОВНИХ ХАРАКТЕРИСТИКА ОСНОВНИХ ПЕРЕЛПЕРЕЛІКІВ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВІКІВ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВПерелікПерелік лікарських засобів вітчизняного та імпортного виробництва, які лікарських засобів вітчизняного та імпортного виробництва, які можуть бути закуплені закладами охорони здоров я за бюджетні кошти можуть бути закуплені закладами охорони здоров я за бюджетні кошти (Бюджетний перелік)(Бюджетний перелік)

Затверджений Наказом МОЗ України №86 від 27.02.06Затверджений Наказом МОЗ України №86 від 27.02.06

Нараховує 782 міжнародних непатентованих найменувань (Нараховує 782 міжнародних непатентованих найменувань (INNINN))

Співвідношення вітчизняних та імпортних ЛЗ 65:35% Співвідношення вітчизняних та імпортних ЛЗ 65:35%

ПерелікПерелік лікарських засобів та виробів медичного призначення, ціни лікарських засобів та виробів медичного призначення, ціни яких підлягають державному регулюванню яких підлягають державному регулюванню (Ціновий перелік)(Ціновий перелік)

Затверджений Постановою КМУ №1499 від 16.11.01 таЗатверджений Постановою КМУ №1499 від 16.11.01 та

наказом МОЗ та Мінекономіки України №480/284 від 3.12.01наказом МОЗ та Мінекономіки України №480/284 від 3.12.01

Нараховує 132 міжнародних непатентованих найменування (Нараховує 132 міжнародних непатентованих найменування (INNINN) )

та 1400 торговельних найменувань ЛЗта 1400 торговельних найменувань ЛЗ

Співвідношення вітчизняних та імпортних ЛЗ 65:35% Співвідношення вітчизняних та імпортних ЛЗ 65:35%

ІНШІ ПЕРЕЛІНШІ ПЕРЕЛІКИ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВІКИ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

ПерелПереліікк препаратів, які відпускаються без рецепта препаратів, які відпускаються без рецепта(Наказ МОЗ України №897 від 27.12.06)(Наказ МОЗ України №897 від 27.12.06)

ПерелікПерелік отруйних ЛЗ отруйних ЛЗПерелік сільнодіючих ЛЗПерелік сільнодіючих ЛЗ(Наказ МОЗ України №490 від 17.08.07)(Наказ МОЗ України №490 від 17.08.07)

ПерелікПерелік ЛЗ, які підлягають предметно-кількісному обліку (наркотичні та ЛЗ, які підлягають предметно-кількісному обліку (наркотичні та психотропні ЛЗ)психотропні ЛЗ)(Наказ МОЗ України №360 від 19.07.05)(Наказ МОЗ України №360 від 19.07.05)

ПерелікПерелік наркотичних ЛЗ, які знаходяться під контролем Комітету по наркотичних ЛЗ, які знаходяться під контролем Комітету по контролю за наркотичними препаратамиконтролю за наркотичними препаратами(Постанова КМУ №770 від 06.05.00)(Постанова КМУ №770 від 06.05.00)

ДЕРЖАВНЕ РЕГУЛЮВАННЯ ОБІГУ ДЕРЖАВНЕ РЕГУЛЮВАННЯ ОБІГУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ В УКРАЇНІЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ В УКРАЇНІ

З-н України про Державний бюджет України на 2007 З-н України про Державний бюджет України на 2007 рік №489-рік №489-VV від 19.12.2006 від 19.12.2006Ст.119. Кабінету Міністрів України затвердити перелік та гранічні Ст.119. Кабінету Міністрів України затвердити перелік та гранічні рівні цін на лікарські засоби, медичне обладнання та інші рівні цін на лікарські засоби, медичне обладнання та інші вироби медичного призначення, які закуповуются за бюджетні вироби медичного призначення, які закуповуются за бюджетні коштикошти

Постанова КМУ №835 від 20.07.07 “Про реалізацію Постанова КМУ №835 від 20.07.07 “Про реалізацію статті 119 Закона України про Державний бюджет статті 119 Закона України про Державний бюджет України на 2007 рік України на 2007 рік

ДЕРЖАВНЕ РЕГУЛЮВАННЯ ОБІГУ ДЕРЖАВНЕ РЕГУЛЮВАННЯ ОБІГУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ В УКРАЇНІЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ В УКРАЇНІДо прийняття Постанови КМУ №835 від 20.07.07 ДР цін на ЛЗ До прийняття Постанови КМУ №835 від 20.07.07 ДР цін на ЛЗ здійснювалося виходячи з переліку лікарських засобів та здійснювалося виходячи з переліку лікарських засобів та виробів медичного призначення, ціни яких підлягають виробів медичного призначення, ціни яких підлягають державному регулюванню державному регулюванню (Ціновий перелік).(Ціновий перелік).

Він нараховує 132 Він нараховує 132 INNINN та 700 торговельних нейменувань, що та 700 торговельних нейменувань, що складає меньше ніж 8% усіх зареестрованих ЛЗ.складає меньше ніж 8% усіх зареестрованих ЛЗ.

27.02.06 Наказом МОЗ затверджений бюджетний перелік, який 27.02.06 Наказом МОЗ затверджений бюджетний перелік, який нараховував 784 нараховував 784 INNINN

Відповідна Постанова КМУ №835 дала можливість розширити Відповідна Постанова КМУ №835 дала можливість розширити ДР цін на ЛЗ до з 132 до 784 ДР цін на ЛЗ до з 132 до 784 INNINN, тобто практично в 6 разів., тобто практично в 6 разів.

ЯКІСТЬЯКІСТЬ

Якість ЛЗ – здатність задовольнити потреби пацієнтів.Якість ЛЗ – здатність задовольнити потреби пацієнтів.

Ефективна система якості – це гарантія відповідності потребам Ефективна система якості – це гарантія відповідності потребам пацієнтів (Директива комісії ЄС №94 від 2003 р. Ст.6)пацієнтів (Директива комісії ЄС №94 від 2003 р. Ст.6)

Система якості ЛЗ складається з двох складових:Система якості ЛЗ складається з двох складових:

1.Забезпечення якості – залежить від виробника1.Забезпечення якості – залежить від виробника

2. Гарантії якості – залежить від контрольно-дозвільної системи2. Гарантії якості – залежить від контрольно-дозвільної системи

NB! NB! Кореляція між якістю та ціною ЛЗ має місце, але вона Кореляція між якістю та ціною ЛЗ має місце, але вона умовна, тому що ціна визначається не тількі собівартістю ЛЗ, а й умовна, тому що ціна визначається не тількі собівартістю ЛЗ, а й маркетинговою політикою виробникамаркетинговою політикою виробника

ЯКІСТЬЯКІСТЬ ЛЗЛЗ

-- впровадження стандартів якості, що відповідають впровадження стандартів якості, що відповідають нормам міжнародних практик (нормам міжнародних практик (GMP, GDP, GLP, GCP)GMP, GDP, GLP, GCP);;

приведення державної реєстрації ЛЗ у відповідність із приведення державної реєстрації ЛЗ у відповідність із міжнародними стандартами;міжнародними стандартами;

створення лабораторій з визначення біодоступності і створення лабораторій з визначення біодоступності і біоеквівалентності, фармакокінетичного аналізу;біоеквівалентності, фармакокінетичного аналізу;

зміна системи фармакологічного нагляду відповідно зміна системи фармакологічного нагляду відповідно до гармонізованих вимог;до гармонізованих вимог;

запровадження індексу ступеня доказовості генеріків запровадження індексу ступеня доказовості генеріків ORANGE BOOLORANGE BOOL..

ДОКАЗОВА МЕДИЦИНАДОКАЗОВА МЕДИЦИНА

((EVIDENCE-BASED MEDICINEEVIDENCE-BASED MEDICINE) )

новий напрям медицини, який новий напрям медицини, який грунтується на застосуванні грунтується на застосуванні спеціальних технологій збору, аналізу, спеціальних технологій збору, аналізу, обробки, узагальнення та інтерпритації обробки, узагальнення та інтерпритації наукової медичної інформації в наукової медичної інформації в інтересах пацієнта.інтересах пацієнта.

Перспективи Перспективи

Пріоритетним завданням на сьогодні є Пріоритетним завданням на сьогодні є створення створення Національного ФормуляруНаціонального Формуляру лікарських засобів у вигляді лікарських засобів у вигляді систематизованого переліку, систематизованого переліку, побудованого на доказовій основі для побудованого на доказовій основі для створення системи реімбурсації в створення системи реімбурсації в умовах запровадження бюджетно-умовах запровадження бюджетно-страхової моделі функціонування страхової моделі функціонування системи охорони здоровсистеми охорони здоров’’я в Україні.я в Україні.

КЛІНІЧНІ ВИПРОБУВАННЯКЛІНІЧНІ ВИПРОБУВАННЯ

1977 р. – 1977 р. – FDA FDA запропонувала практику запропонувала практику GCP (Good GCP (Good Clinical Practic)Clinical Practic) – c – cтандарт планування, проведення тандарт планування, проведення та контролю за клінічними випробуваннямита контролю за клінічними випробуваннями

Наказ МОЗ від 13.02.06 №66 регламентує Наказ МОЗ від 13.02.06 №66 регламентує проведення клінічних випробувань в Україні.проведення клінічних випробувань в Україні.

Фази клінічних випробувань:Фази клінічних випробувань:

II – коротка (десятки випробуваних пацієнтів) – коротка (десятки випробуваних пацієнтів)

IIII – середньої тривалості (сотні пацієнтів) – середньої тривалості (сотні пацієнтів)

IIIIII – довготривала (тисячі пацієнтів) – довготривала (тисячі пацієнтів)

IVIV – постмаркетингова (десятки тисяч пацієнтів) – постмаркетингова (десятки тисяч пацієнтів)

КОМІСІЇ З ПИТАНЬ ЕТИКИКОМІСІЇ З ПИТАНЬ ЕТИКИ

Закон України “Про лікарські засоби” від 4.04.96 із змінами та Закон України “Про лікарські засоби” від 4.04.96 із змінами та доповненнями від 14.02.97 та 30.06.99.доповненнями від 14.02.97 та 30.06.99.

Ст. 7. Клінічні випробування ЛЗ проводяться з метою Ст. 7. Клінічні випробування ЛЗ проводяться з метою встановлення або підтвердження ефективності та нешкідливості встановлення або підтвердження ефективності та нешкідливості лікарського засобу після обов язкової оцінки етичних та лікарського засобу після обов язкової оцінки етичних та морально-правових аспектів програми клінічних випробувань морально-правових аспектів програми клінічних випробувань Комісіями з питань етики, які створюються і діють при ЛПЗ, де Комісіями з питань етики, які створюються і діють при ЛПЗ, де проводяться клінічні випробування. проводяться клінічні випробування.

Постанова КМУ №789 від 2.06.03 “Про Державну службу Постанова КМУ №789 від 2.06.03 “Про Державну службу лікарських засобів і виробів медичного призначення”лікарських засобів і виробів медичного призначення”

Державна служба затверджує Положення про Комісії з питань Державна служба затверджує Положення про Комісії з питань етики при ЛПЗ.етики при ЛПЗ.

БЕЗПЕКА ЛЗБЕЗПЕКА ЛЗ

Дотримання вимог безпеки з боку лікаря та Дотримання вимог безпеки з боку лікаря та пацієнта, що включає:пацієнта, що включає:- адекватний вибір ЛЗ;- адекватний вибір ЛЗ;- режим дозування;- режим дозування;- сумісність ЛЗ;- сумісність ЛЗ;- переносимість ЛЗ;- переносимість ЛЗ;- індивідуальні особливості пацієнта;- індивідуальні особливості пацієнта;- наявність супутніх захворювань;- наявність супутніх захворювань;- культуру лікування;- культуру лікування;