Post on 30-Jun-2018
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Bio Latin America Conference
Fanny Nascimento Moura Viana
Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária
COPEC/GGMED
27 de outubro de 2016
Regulação de Produtos
Biológicos no Brasil Perspectiva dos ensaios clínicos
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1. Regulamento para a realização de ensaios clínicos com medicamentos no Brasil
(RDC no 09/2015)
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NOVO CENÁRIO (RDC Nº 09/2015):
DDCM
Plano de Desenvolvimento do Medicamento
Dossiê do Medicamento Experimental
Brochura do Investigador
Dossiês Específicos para
cada Ensaio Clínico
RDC 39/08
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PRINCIPAIS ALTERAÇÕES:
1.Avaliação do Plano de Desenvolvimento:
Resumo do medicamento
Justificativa para o desenvolvimento clínico
Duração planejada do desenvolvimento
Informações gerais dos estudos planejados
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PRINCIPAIS ALTERAÇÕES:
2. Avaliação dos aspectos de qualidade:
Informações da qualidade (substância ativa, medicamento experimental, placebo e comparador ativo modificado):
Formulação
Método geral de obtenção
Metodologia analítica validada
Estudos de estabilidade
Rotulagem
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PRINCIPAIS ALTERAÇÕES:
3. Previsibilidade:
Após recebimento do DDCM, a Anvisa o avaliará em até 90 dias corridos. Caso não haja manifestação, o desenvolvimento clínico pode ser iniciado no Brasil (após aprovações éticas);
Exceção (baseado em risco) – análise em até 180 dias:
desenvolvimento clínico nacional,
desenvolvimento clínico de produtos biológicos
desenvolvimento clínico em fase I ou fase II
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PRINCIPAIS ALTERAÇÕES:
4. Importação:
- Simplificação do processo de importação: autorização de importação de produtos sob investigação apenas in loco
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IMPORTÂNCIA DA NOVA RESOLUÇÃO:
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• Previsibilidade de avaliação;
• Arcabouço regulatório robusto e confiável (maior credibilidade);
• Reconhecimento da Agência. C
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• Fortalecimento P&D;
• Aproximação da área de registro de medicamentos: submissões de pesquisa clínica sob a perspectiva do registro;
• Credibilidade no mercado.
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PRAZOS PARA AVALIAÇÃO
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Reduzido: Comprometimento da avaliação da qualidade, eficácia e segurança Arcabouço Regulatório Frágil Diminuição da Eficiência Comprometimento da Segurança de Participantes
Prolongado: Diminuição da competitividade do país Perda de acesso às inovações Perda de Investimento Perda de credibilidade da agência
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2. Pesquisa Clínica com produtos biológicos
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PRODUTOS BIOLÓGICOS – Art. 36
Art. 36. Após o recebimento do DDCM, a Anvisa o avaliará em até 90 (noventa) dias corridos. §1° Caso não haja manifestação da Anvisa em até 90 (noventa) dias corridos após o recebimento do DDCM pela Anvisa, o desenvolvimento clínico poderá ser iniciado após as aprovações éticas pertinentes. §3° Excetuam-se do disposto no caput e no §1°, as submissões de desenvolvimento clínico que se enquadrem em pelo menos uma das seguintes situações: desenvolvimento nacional, desenvolvimento clínico de produtos biológicos - incluindo vacinas - e desenvolvimento clínico em fase I ou fase II. Para estes casos, a área técnica avaliará o DDCM em até 180 (cento e oitenta) dias corridos após o recebimento do DDCM pela Anvisa e o estudo clínico somente poderá ser iniciado após aprovação da Anvisa.
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PRODUTOS BIOLÓGICOS - PARTICULARIDADES
Qualidade: Caracterização dos produtos biológicos:
aspectos físico-químicos atividade biológica caracterização em nível de estrutura propriedades imunoquímicas perfil de pureza e impureza excipientes de origem humana ou animal
Biossimilares - caracterização deverá ser feita de forma
comparativa com o produto biológico comparador informando e justificando o número de lotes utilizados para cada produto.
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PRODUTOS BIOLÓGICOS - PARTICULARIDADES
Qualidade:
Avaliação do impacto de mudanças ao longo do processo de desenvolvimento do produto (comparabilidade).
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PRODUTOS BIOLÓGICOS - PARTICULARIDADES
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Qualidade:
Manual de Submissão dos
Requisitos de Qualidade – Produtos
Biológicos.
Disponível no portal da Anvisa
Medicamentos>Pesquisa
Clínica>Manuais e Guias
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PRODUTOS BIOLÓGICOS - PARTICULARIDADES
Estudos não clínicos:
Escolha da espécie (espécie animal relevante): MAB - expressa receptor ou um epítopo;
Imunogenicidade:
Quantificação de anticorpos em estudos de toxicidade de doses repetidas;
Caracterização do anticorpo: neutralizantes ou não, número de animais respondedores.
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PRODUTOS BIOLÓGICOS - PARTICULARIDADES
Estudos clínicos:
Imunogenicidade:
Quantificação de anticorpos.
Caracterização do anticorpo: título, número de sujeitos respondedores, neutralizantes ou não.
Validação de métodos (Protocolo e Relatório)
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3. Panorama da pesquisa clínica no Brasil
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* Estudos clínicos anuídos sem considerar os cancelados.
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4. Panorama dos ensaios clínicos avaliando produtos biológicos imuno-oncológicos
(terapias inovadoras)
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Brasil – Imuno-oncológicos em desenvolvimento clínico:
• 30 novos ensaios clínicos anuídos após publicação da RDC n° 9/2015 (vigente)
• 20 ensaios clínicos anuídos na época da RDC n° 39/2008 (revogada)
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Hoos, A. Nature Drug Discovery VOLUME 13 | March 2016
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5. Panorama dos ensaios clínicos com biossimilares
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* Estudos clínicos anuídos sem considerar os cancelados.
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Consulta a ensaios clínicos autorizados pela Anvisa:
http://portal.anvisa.gov.br/ consulta-de-ensaios-clinicos-autorizados
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Contato
Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa SIA Trecho 5 - Área especial 57 - Lote 200
CEP: 71205-050 Brasília - DF
Telefone: 61 3462 6000
www.anvisa.gov.br www.twitter.com/anvisa_oficial Anvisa Atende: 0800-642-9782
ouvidoria@anvisa.gov.br
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